JET

Istruzioni per l’uso del sistema di inalazione AKITA® JET
Avvertenza: prima di utilizzare il sistema di inalazione AKITA® JET leggere e comprendere tutte le
istruzioni per l'uso. Conservare queste istruzioni per l'uso per consultarle anche in futuro.
Brevetti:
EP 983103; US 6606989
EP 1136093; DE 10013093
US 7077125; CA 2386442
Altri brevetti in corso di registrazione
Produttore: Vectura GmbH
Wohraer Str. 37 - 35285 Gemünden - Germania
VECTURAEmail: [email protected] - internet: www.akita-jet.com
0101LB060001_V2.5.0_it
01DK0103_V4.0.0_EU_it
2015-08
Indice
1 Introduzione
5
1.1 Destinazione d’uso
5
1.2 Destinatari
5
1.3 Medicinali
6
1.4 Responsabilità
6
2 Avvertenze importanti per la sicurezza dell’utilizzatore
7
3 Preparazione
9
4 Montaggio del sistema di inalazione AKITA JET
10
4.1 Collegamento alimentatore e cavo di rete
10
4.2 Inserimento della Smart Card
11
4.3 Assemblaggio del nebulizzatore
11
4.4 Montaggio del supporto nebulizzatore
12
5 Pulizia e disinfezione del sistema di inalazione AKITA JET
13
5.1 Subito dopo l’uso
13
5.2 Pulizia
14
5.3 Disinfezione
14
5.4 Conservazione, trasporto
15
5.5 Pulizia dell’unità di comando AKITA JET
16
5.6 Sostituzione del filtro
16
6 Trattamento
17
6.1 Riempimento del nebulizzatore
17
6.2 Collegamento dei tubi al nebulizzatore
18
6.3 Collegamento dei tubi all’unità di comando
18
6.4 Accensione del sistema di inalazione AKITA JET
20
6.5 Impostazione del tempo di inalazione (per puff)
21
6.6 Selezione del medicinale
21
3
AKITA® JET
6.7 Inalazione
7 Requisiti ulteriori per l'utilizzo da parte di più pazienti
22
25
7.1 Precauzioni durante l'inalazione
25
7.2 Subito dopo l’uso
26
7.3 Pulizia / Disinfezione del nebulizzatore
26
7.4 Sterilizzazione del nebulizzatore
27
8 Smart Card
28
8.1 Istruzioni importanti sulla smart card
29
8.2 Smart Card specifiche di medicinali
30
8.3 Smart Card per medicinali broncodilatatori
31
8.4 Smart Card NACL per soluzioni fisiologiche
33
9 Localizzazione guasti
34
10 Condizioni di garanzia
36
11 Dati tecnici
37
11.1 Informazioni generali
37
11.2 Caratteristiche dell’aerosol
38
11.3 Condizioni di funzionamento
39
11.4 Condizioni di trasporto e conservazione
39
11.5 Vita utile
40
11.6 Compatibilità elettromagnetica (CEM)
40
12 Accessori e ricambi
45
13 Riciclaggio e smaltimento
46
14 Assistenza e Manutenzione
46
15 Spiegazione dei simboli utilizzati
47
4
1
Introduzione
Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni e indicazioni di sicurezza per il sistema di
inalazione AKITA JET. Prima di utilizzare il sistema di inalazione AKITA JET leggere e comprendere
tutte le istruzioni per l'uso. Conservare queste istruzioni per l'uso per consultarle anche in futuro.
Contattare il numero indicato nel paragrafo 14 Assistenza e Manutenzione nel caso non si comprenda
qualunque parte di queste istruzioni per l'uso.
1.1
Destinazione d’uso
L’unità di comando AKITA JET e il kit nebulizzatore di AKITA JET Year Pack formano assieme un
sistema di inalazione ad alta efficienza per il trattamento di patologie polmonari e delle vie respiratorie
tramite aerosol di medicinali. Il sistema è studiato per l’inalazione orale temporanea del liquido
medicinale prescritto o consigliato da un medico e può essere utilizzato a domicilio, in ospedale o
presso un ambulatorio medico.
Il sistema di inalazione AKITA JET deve essere impiegato esclusivamente su pazienti vigili e
collaborativi a partire dai 3 anni di età.
1.2
Destinatari
Il sistema di inalazione AKITA JET garantisce una terapia inalatoria rapida e ad alta efficienza sia di
pazienti pediatrici che adulti. Il sistema di inalazione AKITA JET può essere impiegato per la terapia
medicinale di patologie polmonari, tra cui: l’asma bronchiale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva
(COPD) e la mucoviscidosi (CF).
BAMBINI
Trattamento sotto supervisione:
3 – 8 anni
Trattamento secondo le istruzioni:
a partire da 8 anni
ADULTI
Trattamento secondo le istruzioni fisioterapiche e nel rispetto delle presenti istruzioni per l’uso.
5
AKITA® JET
1.3
Medicinali
Il sistema di inalazione AKITA JET permette di nebulizzare soluzioni e sospensioni di medicinali
approvate per l’inalazione, appartenenti alle seguenti categorie di principi attivi:
- Anticolinergici e
-simpatomimetici (farmaci broncodilatatori)
- Corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
- Cromoni non steroidei (DNCG)
- Soluzioni fisiologiche per inalazione
- Mucolitici (muco liquefazione)
- Antibiotici
- Antimicotici
1.4
Responsabilità
Il sistema di inalazione AKITA JET è un dispositivo elettrico. Per separare completamente
l’apparecchio dalla rete staccare il connettore di alimentazione dalla presa. Il sistema di inalazione non
deve essere azionato quando incustodito, né in ambienti potenzialmente esplosivi e umidi. L’impiego
del sistema di inalazione AKITA JET presuppone l’accurata conoscenza e il rispetto delle presenti
istruzioni per l’uso. L'operatore del sistema di inalazione AKITA JET è responsabile del funzionamento
sicuro dell'apparecchio in tutti i casi di utilizzo scorretto. L’apparecchio deve essere riparato
esclusivamente da Vectura GmbH (Vectura) o da un centro di assistenza da essa espressamente
autorizzato. Per il funzionamento di AKITA JET devono essere utilizzati solamente accessori originali
del sistema di inalazione AKITA JET. Vectura non risponde di eventuali danni o anomalie di
funzionamento riconducibili ad un utilizzo improprio o non conforme dell'apparecchio.
6
2
Avvertenze importanti per la sicurezza dell’utilizzatore
Prestare particolare attenzione a tutte le indicazioni di sicurezza segnalate con AVVERTENZA e/o
PRUDENZA.
Avvertenza:
 Utilizzare il ´sistema di inalazione AKITA JET esclusivamente per l'uso previsto, descritto in
queste istruzioni per l'uso.
 L'inalazione di medicinali per la prima volta, oppure a dosi più elevate per la prima volta, deve
avvenire sotto la supervisione del medico.
 Utilizzare il sistema di inalazione AKITA JET solo quando prescritto dal medico e con il
medicinale prescritto per il sistema di inalazione AKITA JET. Attenersi al dosaggio della
prescrizione medica. L’impiego di altri liquidi e medicinali può provocare gravi rischi per la
salute e danni all'apparecchio.
 II foglietto illustrativo del medicinale può contenere ulteriori avvertenze e istruzioni da
osservare.
 Se impiegato in ambiente domestico, il nebulizzatore può essere utilizzato da un solo
paziente. I nebulizzatori non devono essere condivisi con altri pazienti.
 Quando l'apparecchio è impiegato in ambiente ospedaliero: i pazienti con infezione nota o
portatori di patogeni problematici quali, ad esempio, stafilococchi resistenti (MRSA),
Burkholderia cepacia, etc. devono utilizzare sempre il proprio apparecchio ed eseguire
l'inalazione in luogo separato dagli altri pazienti. Ogni sistema di inalazione AKITA JET può
essere sottoposto a ricondizionamento igienico dal costruttore o, in presenza di idonea
attrezzatura, in ospedale in modo da poter essere successivamente usato da altri pazienti.
 Utilizzare esclusivamente nebulizzatori puliti e disinfettati come illustrato al paragrafo 5. In
caso di impiego da parte di più pazienti, il nebulizzatore deve essere sterilizzato come
descritto al paragrafo 7. Pulire e disinfettare il nebulizzatore prima del primo utilizzo.
 Il sistema di inalazione AKITA JET non è destinato all'uso in emergenza e o per terapia di
supporto vitale. Il sistema di inalazione AKITA JET non deve essere utilizzato su pazienti che
respirano o vengono ventilati con tubo endotracheale o cannula tracheale.
 Non lasciare i bambini incustoditi durante il trattamento. Somministrare il trattamento ai
bambini sempre sotto la stretta sorveglianza di un adulto.
 Non usare l'apparecchio se danneggiato. Non apportare modifiche all'apparecchio.
 Utilizzare esclusivamente gli accessori descritti in queste Istruzioni per l'uso. Servirsi
esclusivamente dell'alimentatore fornito con l'unità di comando.
7
AKITA® JET
 Il dosaggio del medicinale è regolato tramite una smart card (vedere paragrafi 6.5 e 8). Inalare
il medicinale solo con la relativa smart card.
 In caso di utilizzo di più medicinali e smart card, accertarsi sempre che sia inserita la smart
card corrispondente al medicinale in uso - vedere anche il paragrafo 8. Non mescolare i
medicinali.
 Dopo ogni sessione di trattamento eliminare tutto il medicinale in eccesso (rischio di
contaminazione, perdita potenziale di efficacia del medicinale).
 La smart card base fornita con l'unità di comando AKITA JET non è destinata all’inalazione di
medicinali e deve essere impiegata solo per provare l’apparecchio e a scopo di
addestramento.
 Per ridurre il rischio di contaminazione e soffocamento, tenere il sistema di inalazione AKITA
JET e tutti i farmaci lontano dalla portata dei bambini.
 La parte applicata è il nebulizzatore e i primi 10 cm del tubo
PRUDENZA:
 Utilizzare il sistema di inalazione AKITA JET secondo le informazioni relative alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) fornite al paragrafo 11.6.
 Il sistema di inalazione AKITA JET può essere disturbato da apparecchi di comunicazione in
radiofrequenza portatili o mobili. In caso di anomalie di funzionamento o messaggi di errore,
allontanarsi dal proprio cellulare. Per informazioni dettagliate consultare il paragrafo 11.6.
 Utilizzare il sistema di inalazione AKITA JET esclusivamente con gli accessori approvati;
vedere la sezione 12. Gli accessori non approvati possono compromettere la conformità alla
Direttiva EMC (compatibilità elettromagnetica).
 Il sistema di inalazione AKITA JET non è previsto per un funzionamento continuo. La durata
d'uso normale è al massimo di 40 minuti.
8
3
Preparazione
Verificare che la confezione del sistema di inalazione AKITA JET contenga gli articoli seguenti.
Unità di comando AKITA JET:
 una unità di comando AKITA JET
 un alimentatore AKITA JET
 un cavo di rete (adatto all’alimentazione elettrica nel rispettivo paese)
 un supporto nebulizzatore
 un'impugnatura di trasporto
 una smart card base
 queste istruzioni per l'uso
AKITA JET Year Pack:
 due kit nebulizzatore AKITA JET, ciascuno dei quali comprendente:
o
un nebulizzatore (gruppo ugello: arancio)
o
un tubo nebulizzatore
o
un tubo aria ausiliaria
o
un adattatore aria ausiliaria
o
clip per tubi
 una pinza per naso
 istruzioni per l'uso di Year Pack
 un filtro
Il sistema di inalazione AKITA JET completo e pronto per l’uso è composto dall’unità di comando
AKITA JET e da un AKITA JET Year Pack.
Questi componenti sono indispensabili per il regolare funzionamento del sistema di inalazione AKITA
JET e sono conformi alla norma europea sugli Apparecchi per terapia respiratoria: Sistemi di
Nebulizzazione e loro componenti (DIN EN 13544).
Se uno degli elementi o degli accessori sopra elencati dovesse mancare o essere danneggiato,
contattare Vectura o il proprio centro assistenza.
9
AKITA® JET
4
Montaggio del sistema di inalazione AKITA JET
Ogni volta che si avvia l'apparecchio e dopo periodi di inutilizzo eseguire la pulizia descritta al
paragrafo 5. Accertarsi che il nebulizzatore sia stato pulito, disinfettato ed eventualmente sterilizzato
dopo l’ultimo trattamento.
PRUDENZA: accertarsi che l'unità di comando AKITA JET sia collocata verticalmente su una superficie
piana e che le feritoie di ventilazione sul retro non siano ostruite.
4.1
Collegamento alimentatore e cavo di rete
Fig. 1: Inserire il cavo dell'alimentatore nell’attacco sul lato
posteriore dell’'unità di comando.
Fig. 2: Collegare l'alimentatore al cavo di rete.
Collegare il cavo di rete ad una presa idonea.
10
4.2
Inserimento della Smart Card
Inserire la smart card della terapia prevista nell’apposito slot del sistema AKITA JET. Verificare che il
chip sulla smart card sia rivolto verso il basso e la freccia in direzione dello slot. La card è inserita
correttamente quando è a filo con il lato anteriore dell'unità di comando. Non accendere ancora
l’apparecchio.
Fig. 3: Inserimento della smart card.
PRUDENZA: Accertarsi di effettuare la terapia inalatoria esclusivamente con le smart card prescritte dal
medico.
PRUDENZA: Durante il trattamento lasciare la smart card inserita nell’AKITA JET ed estrarla solo dopo
aver terminato la terapia, altrimenti i dati sulla smart card potrebbero danneggiarsi. Se con AKITA JET
si esegue la terapia con un solo medicinale, si può lasciare la smart card inserita nello slot dell’unità di
comando AKITA JET.
PRUDENZA: Cambiare la smart card solo quando si spegne l’unità di comando AKITA JET.
Per ulteriori informazioni sulle smart card AKITA JET consultare il paragrafo 8.
4.3
Assemblaggio del nebulizzatore
Assemblare il kit nebulizzatore AKITA JET come mostrano le figure di seguito riportate. Attenzione a
non danneggiare le singole parti.
Fig. 4: Assemblaggio del nebulizzatore
Esercitando una leggera pressione inserire il gruppo ugello (arancio,
1b) nella parte inferiore (1c) del nebulizzatore AKITA JET fino alla
posizione di arresto.
La freccia sul gruppo ugello deve essere rivolta verso l’alto.
Inserire quindi la parte superiore del nebulizzatore sulla parte
inferiore e chiudere il nebulizzatore girando i componenti in senso
orario.
11
AKITA® JET
4.4
Montaggio del supporto nebulizzatore
Per semplificare l'uso, l'unità di comando AKITA JET è provvista di supporto per il nebulizzatore. Il
nebulizzatore può essere collocato nel supporto in qualsiasi momento.
Fig. 5: Innestare il supporto del nebulizzatore nella
corrispondente fessura sul lato posteriore dell'unità di
comando AKITA JET.
Fig. 6: Collocare il nebulizzatore sul relativo supporto.
12
5
Pulizia e disinfezione del sistema di inalazione AKITA JET
Il nebulizzatore AKITA JET è progettato per essere riutilizzato. Se impiegato in ambiente domestico, il
nebulizzatore deve essere utilizzato da un solo paziente. Per evitare rischi per la salute, ad es.
infezioni provocate da un nebulizzatore contaminato, è assolutamente necessario attenersi alle norme
igieniche di seguito indicate:
 Pulire il nebulizzatore AKITA JET dopo ogni trattamento.
 Disinfettare il nebulizzatore AKITA JET una volta al giorno.
 Per quanto concerne i requisiti igienici supplementari necessari (pulizia delle mani,
manipolazione dei farmaci o delle soluzioni per inalazione) in caso di pazienti ad alto rischio
(ad es. pazienti affetti da mucoviscidosi), si prega di rivolgersi ai rispettivi centri di riferimento o
al proprio medico curante.
 Controllare regolarmente le singole parti del nebulizzatore AKITA JET e sostituire gli eventuali
componenti difettosi (rotti, deformati, scoloriti).
5.1
Subito dopo l’uso
Subito dopo ogni trattamento pulire tutti i componenti del nebulizzatore AKITA JET eliminando residui
di medicinale e tracce di sporco. Operare come segue:
 Scollegare il nebulizzatore dai tubi (i tubi non devono essere puliti).
 Eliminare il medicinale rimasto.
 Smontare i singoli componenti del nebulizzatore come mostra l'immagine seguente e
sciacquarli sotto acqua corrente di rubinetto.
Fig. 7: Smontaggio del nebulizzatore:
Qualora i tubi (4 e 5) non fossero già stati staccati per
l’asciugatura, staccarli dal nebulizzatore.
Staccare il boccaglio (2) dal nebulizzatore (1).
Svitare il nebulizzatore (1).
Rimuovere il gruppo ugello (1b) dalla parte inferiore del
nebulizzatore (1c).
Rimuovere l’adattatore per flusso ausiliario (3) dalla parte
superiore del nebulizzatore (1a).
13
AKITA® JET
5.2
Pulizia
Pulire il nebulizzatore AKITA JET dopo ogni trattamento.
Prudenza:
 Utilizzare un detersivo standard per lavastoviglie (per lavaggio a mano: pH neutro tra 6 e 8)
privo di proprietà disinfettanti e di additivi per la cura della pelle (balsamo).
 Non servirsi di altri detergenti che possono causare danni gravi all'apparecchio o rischi per la
salute, come ad esempio detersivi contenenti disinfettanti, detersivi con additivi per la cura
della pelle, detersivi per lavastoviglie, acidi (come l'aceto), solventi organici (come l'alcool
isopropilico), o agenti ossidanti (come la candeggina).
METODO CONSIGLIATO:
 Riempire una bacinella con acqua calda di rubinetto (temperatura minima: 35°C). Aggiungere
un detersivo per lavastoviglie standard (nel dosaggio raccomandato dal produttore).
 Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella bacinella. Pulire a fondo tutti i
componenti del nebulizzatore per 5 minuti servendosi di una spazzola morbida o di un panno
morbido e pulito.
 Sciacquare poi accuratamente tutti i componenti in acqua corrente calda.
 Per eliminare l'acqua in eccesso scuotere i componenti.
 Sgocciolare e collocare tutti i componenti su un asciugamano pulito di carta e lasciarli
asciugare completamente, OPPURE
 Proseguire con la disinfezione (vedere paragrafo 5.3).
5.3
Disinfezione
Disinfettare il nebulizzatore AKITA JET una volta al giorno.
Metodo consigliato: disinfettatrice a vapore (apparecchio per la disinfezione dei biberon)
 Dopo aver pulito l'apparecchio seguendo le istruzioni, mettere tutti i componenti nella
disinfettatrice a vapore. Assicurarsi che il nebulizzatore resti smontato.
 Per l'uso della disinfettatrice seguire le istruzioni del relativo costruttore. Selezionare una
durata minima della disinfezione di 6 minuti.
 Al termine del ciclo di disinfezione aprire il coperchio della disinfettatrice affinché si asciughi e
si raffreddi.
 Una volta raffreddati, collocare i componenti su un asciugamano di carta steso e pulito.
 Far asciugare i componenti completamente (per tutta la notte).
14
Un laboratorio indipendente accreditato ha dimostrato che una pulizia e una disinfezione efficaci si
possono ottenere utilizzando il detersivo per lavastoviglie “Palmolive Original” (Colgate Palmolive
GmbH, Hamburg, Germany) e una disinfettatrice a vapore (iQ24 Electronic Steam Sterilizer, Philips
AVENT, Suffolk, England, funzionamento in modalità 1), seguendo la procedura descritta in queste
istruzioni per l'uso. L'utilizzatore è responsabile dell'eventuale ricorso a dispositivi o metodi di
disinfezione alternativi.
Possibile alternativa: in acqua bollente
 Dopo aver pulito l'apparecchio, riempire una pentola di acqua distillata.
 Mettere tutti i componenti nella pentola. Assicurarsi che siano tutti totalmente immersi
nell'acqua.
 Far bollire l'acqua per 10 minuti.
 Estrarre delicatamente i componenti dalla pentola.
 Scuotere i componenti del nebulizzatore per eliminare l'acqua in eccesso.
 Collocare i componenti su un asciugamano di carta steso e pulito.
 Far asciugare i componenti completamente (per tutta la notte).
Prudenza:
 Solo il metodo di disinfezione consigliato è stato convalidato. L'acqua bollente non può
disinfettare l'unità nel modo riproducibile della disinfettatrice a vapore.
5.4
Conservazione, trasporto
Assicurarsi che i componenti siano perfettamente asciutti. Tra un utilizzo e l’altro e tra le pause fra i
trattamenti, avvolgere il nebulizzatore in un panno pulito e privo di pelucchi (ad es. un canovaccio da
cucina) e conservarlo in un luogo asciutto e privo di polvere.
 Per brevi spostamenti dell'apparecchio fissare l'impugnatura ai pulsanti di metallo su ciascun
lato dell'unità di comando. Per il trasporto imballare il sistema di inalazione AKITA JET
nell'apposita custodia.
Conservare il nebulizzatore in un luogo asciutto, privo di polvere e protetto da possibili contaminazioni.
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AKITA® JET
5.5
Pulizia dell’unità di comando AKITA JET
PRUDENZA: Prima di effettuare qualsiasi intervento di pulizia spegnere l'unità di comando AKITA JET e
scollegare il cavo di rete dalla presa.
Per pulire l’unità di comando AKITA JET passare un panno umido sulla superficie esterna
dell’involucro; in caso di utilizzo da parte di più pazienti, servirsi di una salvietta disinfettante.
PRUDENZA: Non spruzzare MAI liquidi nelle feritoie di aerazione per non causare danni al circuito
elettrico.
Se dovesse entrare del liquido nell'apparecchio, contattare Vectura o il proprio centro assistenza.
Riutilizzare il sistema di inalazione AKITA JET solo dopo aver consultato Vectura o il centro
assistenza (o dopo l’esecuzione di un controllo ed eventualmente di una riparazione).
5.6
Sostituzione del filtro
NON cercare mai di pulire il filtro dell'unità di comando.
Il filtro dell'unità di comando AKITA JET deve essere sostituito almeno una volta all'anno. Se la qualità
dell'aria nell'ambiente in cui si utilizza l'apparecchio è scarsa (ad esempio per la forte presenza di
fumo di sigaretta), sostituirlo più spesso. Sostituire il filtro quando si bagna o è umido.
Per la sostituzione:
Rimuovere il coperchio del filtro dal lato posteriore dell’apparecchio ed estrarre il filtro usato dalla
presa dell'aria (vedere l’immagine seguente). Inserire quindi il nuovo filtro in sede e riposizionare il
coperchio del filtro.
Fig. 8: Sostituzione del filtro.
16
6
6.1
Trattamento
Riempimento del nebulizzatore
Fig. 9: Aprire la coppa del nebulizzatore AKITA JET
premendo con il pollice dal basso verso l’alto sul coperchio.
Preparare la soluzione per l'inalazione. Osservare le istruzioni del foglietto allegato al medicinale e il
dosaggio prescritto dal medico.
Fig. 10: Versare nel contenitore del medicinale la quantità di
medicinale prescritta dal medico (quantità massima di
riempimento 8 ml).
Chiudere il coperchio sulla parte superiore del nebulizzatore in modo che si blocchi con uno scatto.
Accertarsi che il medicinale non superi la tacca di graduazione superiore. Se è stata versata una
quantità eccessiva di medicinale, svuotare il nebulizzatore e pulirlo (vedere il capitolo 5 Pulizia e
disinfezione del sistema di inalazione AKITA JET). Riempire quindi di nuovo il nebulizzatore con il
medicinale.
17
AKITA® JET
6.2
Collegamento dei tubi al nebulizzatore
Il sistema di inalazione AKITA JET funziona con due tubi provvisti di attacchi diversi, in modo da non
essere confusi.
Fig. 11: Infilare l’adattatore per flusso ausiliario nel foro
superiore del nebulizzatore e collegarvi il tubo per l’aria
ausiliaria.
Fig. 12: Tenere il nebulizzatore verticale e collegare il tubo del
nebulizzatore alla parte inferiore del nebulizzatore.
6.3
Collegamento dei tubi all’unità di comando
Il nebulizzatore AKITA JET è collegato all’unità di comando tramite il tubo aria ausiliaria e il tubo del
nebulizzatore. Mentre il tubo aria ausiliaria alimenta un flusso d’aria costante durante l'inalazione, il
tubo del nebulizzatore eroga l’aria compressa per nebulizzare il medicinale attraverso l’ugello del
nebulizzatore.
Fig. 13: Collegare il tubo del nebulizzatore all’attacco inferiore
dell’unità di comando AKITA JET.
18
Fig. 14: Collegare il tubo aria ausiliaria all’attacco superiore
dell’unità di comando AKITA JET.
Da ultimo applicare il boccaglio alla parte superiore del nebulizzatore. Il sistema di inalazione AKITA
JET è ora pronto per l’applicazione.
Prudenza: Prima di ogni inalazione e durante il trattamento accertarsi che i tubi siano collegati come
mostra la figura seguente.
Fig. 15: AKITA JET con nebulizzatore collegato.
19
AKITA® JET
6.4
Accensione del sistema di inalazione AKITA JET
Prima dell’inalazione controllare che il nebulizzatore sia assemblato correttamente. Accertarsi che
l’apparecchio sia collegato come descritto nel precedente paragrafo, che vi sia il filtro (vedere il
paragrafo 5.6) e che la smart card sia inserita correttamente 4.2).
PRUDENZA: Verificare sempre durante il funzionamento del Sistema di Inalazione AKITA JET che le
feritoie di aerazione sul lato posteriore dell'unità di comando siano libere. Durante il funzionamento
non coprire mai l’apparecchio.
Accendere il sistema di inalazione AKITA JET con il tasto on/off.
La durata del trattamento per uso normale è al massimo di 40 minuti.
Fig. 16: Tasto per l’accensione di AKITA JET.
Attendere che il sistema di inalazione AKITA JET abbia terminato l’autotest. Durante l’autotest
vengono controllati la funzionalità del compressore e il collegamento del tubo aria ausiliaria. In questo
intervallo di tempo appare sul display il seguente messaggio:
AKITA JET
X.X
Test in corso
Attendere
Successivamente viene visualizzato il seguente messaggio:
Usare solo nebulizzatori
puliti e disinfettati!
20
6.5
Impostazione del tempo di inalazione (per puff)
Il tempo di inalazione definisce la durata di una inalazione (senza espirazione). Normalmente chi
fornisce l'assistenza sanitaria stabilisce il tempo di inalazione ottimale mediante una misurazione della
funzione polmonare. Il miglior modo per effettuare questa misurazione è eseguire un'inalazione prova
con il sistema di inalazione AKITA JET alla presenza dell'operatore sanitario, il quale potrà così
regolare il tempo di inalazione in modo personalizzato con il tasto "vol.". Il tempo di inalazione può
essere modificato in qualsiasi momento, adeguandolo alla diversa funzione polmonare (ad esempio in
caso di malattia o infezione).
Fig. 17: Tasto di regolazione del tempo di inalazione.
Con il tasto “vol.“ si possono selezionare 10 diversi tempi di inalazione tra 1,5 s e 8,0 s. Ad ogni
pressione del tasto il tempo di inalazione aumenta di un passo. Per diminuire il tempo di inalazione,
premere il tasto fino a quando viene visualizzata la prima impostazione. Il display visualizza il tempo
selezionato con il volume corrispondente.
Principio attivo/Dose
X.X s – X.X l
XXXX inspiraz.
START>INALARE
Principio attivo/Dose
oppure
X.X s – X.X l
Numero inspiraz. libero
START>INL
L’ultimo tempo di inalazione selezionato viene memorizzato sulla smart card. L’impostazione va
eseguita quindi solo alla prima inalazione. Se si riaccende il sistema di inalazione AKITA JET con la
smart card, viene visualizzato automaticamente l’ultimo tempo di inalazione selezionato.
6.6
Selezione del medicinale
Se si utilizza una smart card destinata a medicinali diversi, dopo l’autotest appare sul display il
seguente messaggio per 5 secondi (oppure finché non viene premuto un tasto):
Per la scelta di una
modalità operativa
>TASTO
Per selezionare un medicinale premere il tasto “med.” fino a quando compare il medicinale desiderato.
Fig. 18: Tasto per la selezione del medicinale. Questo tasto è necessario solo se si
utilizzano smart card speciali, destinate all'inalazione di medicinali diversi.
21
AKITA® JET
6.7
Inalazione
Se la terapia inalatoria prevede l’inalazione di più o diversi medicinali in successione, occorre inoltre
osservare quanto segue: dopo ogni applicazione eliminare completamente tutta la soluzione di
medicinale residua dal nebulizzatore e sciacquare quest'ultimo brevemente con acqua.
Prima di effettuare il primo trattamento osservare le seguenti istruzioni:
Sedersi in posizione eretta e rilassata. Sedersi in modo da poter vedere il display e tenere il
nebulizzatore verticale.
Dopo aver espirato, mettere il boccaglio fra i denti e circondarlo completamente con le labbra.
Controllare attentamente il display dell'unità di comando AKITA JET soprattutto durante le prime
manovre di inalazione. Se si inspira troppo rapidamente compare a display il messaggio “inhale
slowly”. Il messaggio indica che l'inalazione è più veloce del flusso ottimale impostato dal sistema di
inalazione AKITA JET. Cercare di inspirare più lentamente fino a quando scompare il messaggio
"inhale slowly".
Fare attenzione a non chiudere il boccaglio con la lingua durante l’inalazione.
Notare come il sistema AKITA JET applica una leggera pressione in modo che il medicinale raggiunga
in modo ottimale i polmoni.
Evitare che, durante l’inalazione, l'aerosol di medicinale fuoriesca attraverso il naso. Servirsi
eventualmente della pinza per naso fornita con AKITA JET Year Pack.
Togliere il boccaglio dalla bocca ed espirare nell’aria dell'ambiente. NON espirare attraverso il
boccaglio. In alternativa, se non si utilizza la pinza per il naso, si può tenere il boccaglio in bocca ed
espirare con il naso.
L’inalazione ha inizio solo quando l’apparecchio rileva che il paziente sta inalando attraverso il
boccaglio.
1. Inspirare lentamente attraverso il boccaglio. Inspirare solo brevemente; il flusso inalatorio del
sistema di inalazione AKITA JET si mette in funzione.
2. Farsi guidare dal flusso d’aria costante di AKITA JET durante l'inalazione. Evitare che, durante
l’inalazione, l'aerosol fuoriesca attraverso il naso. Fare attenzione alle indicazioni sul display. Se si
esegue correttamente l’inalazione, sul display appare il seguente messaggio:
Inalazione
ancora xx sec.
22
3. Lasciare il boccaglio in bocca finché il flusso inalatorio non si interrompe. Il display segnala il
momento in cui occorre espirare. A tale scopo togliere il boccaglio dalla bocca ed espirare nell’aria
dell'ambiente. NON espirare nel nebulizzatore.
Espirare
4. Espirare e inspirare attraverso il boccaglio prima di iniziare l’inalazione successiva.
5. Le pause di respirazione tra le singole manovre di inalazione sono a scelta. Eventualmente
possono essere utilizzate a scopo fisioterapico. Si può riposizionare il nebulizzatore sul relativo
supporto per bere o riposarsi. In caso di non utilizzo per 30 minuti, l’apparecchio si spegne
automaticamente e memorizza lo stato del trattamento in corso. Collocare il nebulizzatore sul
relativo supporto in dotazione.
Per proseguire l’inalazione premere il tasto "on/off". Dopo l’autotest, l’apparecchio visualizza il
seguente messaggio:
INALARE per continuare
o interrompere
> TASTO
A questo punto, inalando semplicemente attraverso il boccaglio è possibile continuare l’ultima
terapia inalatoria. Se non si desidera continuare questa inalazione, premere un tasto qualsiasi.
6. Ad ogni puff eseguito, il display visualizza il numero residuo di puff. Tale numero di puff è quello
necessario per somministrare l’intera dose del medicinale.
Se si utilizza una smart card per la terapia inalatoria con broncodilatatori o soluzioni fisiologiche,
viene visualizzato il numero di puff già inalati. Una volta raggiunto il numero di puff desiderato,
premere brevemente il tasto “on/off” per terminare l’inalazione.
Sul display appare il seguente messaggio:
Inal. terminata Staccare
i tubi dal nebulizzator >
TASTO
Staccare i tubi dal nebulizzatore ma lasciare collegata l’altra estremità dei tubi all'unità di comando
AKITA JET. Premere uno dei tasti per iniziare il ciclo di asciugatura. A questo punto il
compressore riprenderà a funzionare per eliminare la condensa che può essersi formata nei tubi.
23
AKITA® JET
7. Terminato il ciclo di asciugatura il nebulizzatore può essere smontato e pulito. Sul display appare
per 10 secondi il seguente messaggio:
Pulire e disinfettare ora il
nebulizzatore!
8. Attendere 10 secondi o premere un tasto affinché il display visualizzi il tempo restante:
Asciugatura
ancora 120 secondi
9. Dopo che i tubi si sono asciugati, sul display appare il seguente messaggio:
Asciugatura terminate
Spegnimento in corso
10. A questo punto il sistema di inalazione AKITA JET si spegne automaticamente.
11. Procedere subito con le operazioni descritte al paragrafo 5 Pulizia e disinfezione del sistema di
inalazione AKITA JET
24
7
Requisiti ulteriori per l'utilizzo da parte di più pazienti
PRUDENZA: Quando l'AKITA JET è utilizzato da più pazienti (ad esempio in ospedale) è fondamentale
ridurre il rischio di contaminazione crociata tra pazienti. Pertanto occorre rispettare le norme igieniche
esposte nei sottoparagrafi seguenti delle istruzioni per l'uso.
Se l'unità di comando AKITA JET viene utilizzata da più pazienti, ciascuno di essi deve servirsi
esclusivamente del proprio nebulizzatore personale (nebulizzatore e tubi di collegamento) e delle
proprie smart cards. Al termine della terapia staccare questi elementi personali dall’unità di comando
AKITA JET.
Se i nebulizzatori vengono sottoposti a pulizia e ricondizionamento igienico in ospedale, accertarsi che
per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione vengano utilizzati esclusivamente procedimenti
convalidati appositamente per apparecchi e prodotti sanitari e che i parametri convalidati siano
rispettati durante ogni ciclo. L’efficacia dei procedimenti di pulizia e disinfezione deve essere
riconosciuta e, in linea di principio, convalidata (ad es. nella lista dei prodotti e metodi di disinfezione
testati e riconosciuti dall’Istituto Robert Koch/DGHM). Se si utilizzano altri procedimenti, l’efficacia
degli stessi deve essere dimostrata nell’ambito di un processo di convalida. Possono essere utilizzati
anche disinfettanti chimici certificati CE, purché corrispondano alle indicazioni relative alla resistenza
del materiale.
Attenersi inoltre alle norme igieniche per ospedali e/o ambulatori medici.
7.1
Precauzioni durante l'inalazione
Prudenza:
 Fornire istruzioni ad ogni paziente prima che utilizzi il sistema di inalazione AKITA JET per la
prima volta
 Chiedere al paziente di disinfettarsi le mani prima di utilizzare l’apparecchio.
 Ogni paziente dovrà essere provvisto dei propri tubi personali.
 Cambiare i tubi quando cambia il paziente.
 La parte applicata è il nebulizzatore e i primi 10 cm del tubo
25
AKITA® JET
7.2
Subito dopo l’uso
Subito dopo ogni trattamento pulire tutti i componenti del nebulizzatore AKITA JET eliminando residui
di medicinale e tracce di sporco.
Operare come segue:
 Scollegare il nebulizzatore dai tubi; i tubi non devono essere sottoposti a ricondizionamento
igienico.
 Eliminare il medicinale rimasto
 Smontare i singoli componenti del nebulizzatore come mostra l'immagine seguente
Fig. 19: Smontaggio del nebulizzatore:
Qualora i tubi (4 e 5) non fossero già stati staccati per
l’asciugatura, staccarli dal nebulizzatore.
Staccare il boccaglio (2) dal nebulizzatore (1).
Svitare il nebulizzatore (1).
Rimuovere il gruppo ugello (1b) dalla parte inferiore del
nebulizzatore (1c).
Rimuovere l’adattatore per flusso ausiliario (3) dalla parte
superiore del nebulizzatore (1a).
 Sciacquare ciascun componente sotto acqua corrente di rubinetto.
7.3
Pulizia / Disinfezione del nebulizzatore
Prudenza:
 Dopo ogni utilizzo occorre pulire, disinfettare e, in caso cambio di paziente, anche sterilizzare
il nebulizzatore come descritto nel presente paragrafo, entro quattro ore dall'ultima
applicazione. Solo rispettando questa procedura è possibile evitare la spiacevole formazione
di batteri.
 Il nebulizzatore può essere sterilizzato fino ad un massimo di 300 volte, dopo di che va
sostituito. Dopo un anno è comunque necessario sostituire il nebulizzatore, anche se è stato
sterilizzato meno di 300 volte.
 Non esporre il nebulizzatore a temperature superiori a 137°C.
 Nella scelta dei prodotti chimici per la pulizia e la disinfezione, assicurarsi che siano adatti ai
materiali seguenti: polipropilene (PP), elastomero termoplastico (TPE), poliossimetilene
(POM).
26
 In linea di principio i detergenti e i disinfettanti appartenenti al gruppo delle aldeidi sono
indicati per la pulizia e disinfezione del nebulizzatore AKITA JET.
Procedimento consigliato: Lavatrice / Disinfettatrice automatica
 Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella disinfettatrice per strumenti.
 Selezionare il programma a 93°C (durata: 10 minuti).
L’efficacia di questa procedura è stata dimostrata con la disinfettatrice G7836 CD della ditta Miele
unitamente all'utilizzo di neodisher®medizym della ditta Chemische Fabrik Dr. Weigert di Amburgo.
Procedimento consigliato: Pulizia/disinfezione manuale
 Immergere i singoli componenti in una soluzione di Korsolex®-Endo-Cleaner allo 0,5% e
acqua riscaldata a circa 50°C e pulirli a fondo per 5 minuti.
 Successivamente immergere i componenti in una soluzione disinfettante di Korsolex®basic al
4% per 15 minuti.
 Sciacquare quindi accuratamente i componenti del nebulizzatore con acqua igienicamente
controllata e lasciarli asciugare completamente su una superficie asciutta, pulita e assorbente
(min. 4 ore).
L’efficacia di questo procedimento è stata dimostrata utilizzando il detergente Korsolex®-EndoCleaner unitamente al disinfettante Korsolex®basic della ditta BODE CHEMIE di Amburgo.
Alternativa possibile: disinfezione termo-chimica
 Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella disinfettatrice per strumenti.
 Aggiungere un detergente/disinfettante idoneo e selezionare il programma a 60°C.
7.4
Sterilizzazione del nebulizzatore
Dopo la pulizia/disinfezione collocare il nebulizzatore smontato in un involucro per sterilizzazione
(involucro per sterilizzazione monouso, ad es. sacchetti per sterilizzazione in pellicola o carta).
L’involucro per sterilizzazione deve essere conforme alla norma DIN EN 868/ ISO 11607 ed essere
idoneo alla sterilizzazione a vapore. Successivamente sterilizzare il nebulizzatore attenendosi al
seguente procedimento di sterilizzazione:
PROCEDIMENTO CONSIGLIATO: sterilizzazione a vapore
Temperatura di sterilizzazione:
121°C (da mantenere per almeno 20 min.) oppure
132°C/134°C (da mantenere per almeno 3 min.)
max. 137°C
Il procedimento è stato convalidato in conformità con la norma EN ISO 17665-1 o la linea guida della
DGKH per la convalida e il controllo regolare dei processi di sterilizzazione con calore umido per
prodotti sanitari.
27
AKITA® JET
8
Smart Card
Ogni medicinale prescritto per l’inalazione con il sistema di inalazione AKITA JET deve essere inalato
ad un determinato dosaggio per produrre l'effetto terapeutico migliore. L'inalazione con la corretta
smart card fa sì che il sistema di inalazione AKITA JET rilasci sotto forma di aerosol esattamente la
dose di medicinale necessaria. E' il medico a stabilire la dose di medicinale da inalare con il sistema di
inalazione AKITA JET. Per la prescrizione, il sistema di inalazione AKITA JET offre al medico
essenzialmente due possibilità:
1. Somministrazione della dose equivalente a quella rivelatasi efficace negli studi originali con
nebulizzatori tradizionali.
Nota: Dato che il sistema di inalazione AKITA JET consente di utilizzare il medicinale in modo molto
più efficiente rispetto ai nebulizzatori tradizionali, per ottenere la dose equivalente occorre nebulizzare
una quantità notevolmente minore di medicinale. Di conseguenza dopo l’inalazione resta un volume
residuo maggiore nel nebulizzatore. Chiedere al proprio medico di verificare il risparmio potenziale
possibile in caso di medicinali costosi.
2. Somministrazione, per motivi terapeutici, di una dose più elevata (dose massima) rispetto a quella
possibile con nebulizzatori tradizionali.
Nota: Dato che il sistema di inalazione AKITA JET consente di utilizzare il medicinale in modo molto
più efficiente rispetto ai nebulizzatori tradizionali, per somministrare una dose maggiore non serve più
medicinale di quello impiegato nei nebulizzatori tradizionali per ottenere la dose normale.
Grazie alla smart card con dati specifici di medicinale e di dosaggio, il sistema di inalazione AKITA
JET viene gestito in modo che la terapia termini automaticamente non appena nebulizzata la dose di
medicinale richiesta. Si esclude così il pericolo di sovradosaggio dovuto a riempimento con dose in
eccesso. Il medicinale viene versato nella corretta concentrazione. Il sottodosaggio di un medicinale
può aver luogo solo se la terapia non viene eseguita completamente. Il display dell’unità di comando
AKITA JET informa il paziente di quanti puff ancora servono per completare la terapia.
Salvo diversa ed espressa prescrizione del medico, le smart cards del sistema di inalazione AKITA
JET con dati specifici di farmaci e di dosaggio forniscono istruzioni per la nebulizzazione del
medicinale secondo un determinato modello di inalazione. Ciò consente al medicinale di depositarsi
soprattutto nelle vie respiratorie profonde (alveolari-periferiche) per agire con la massima efficacia
terapeutica. Per ogni manovra di inalazione viene nebulizzato innanzi tutto aerosol di medicinale,
seguito da un breve bolo d’aria. Con l'aria inspirata si favorisce il deposito nella parte perifericaalveolare dei polmoni.
Sono disponibili due tipi di smart card prive di dati di dosaggio, da impiegare esclusivamente per la
terapia inalatoria con soluzione fisiologica e broncodilatatori.
28
8.1
Istruzioni importanti sulla smart card
Anche le smart card prive di dati di dosaggio e disponibili per l'inalazione di soluzioni fisiologiche e
di broncodilatatori devono essere utilizzate solo su prescrizione e indicazione del medico. Non
impiegare mai un principio attivo non previsto per l’inalazione con smart card priva di dati di
dosaggio.
Con la sostituzione di Year Pack dopo 12 mesi, vengono fornite anche nuove smart card.
Verificare sempre in collaborazione con il proprio medico che tutti i principi attivi e i dosaggi siano
quelli previsti.
Durante l’inalazione AKITA JET salva la data, l’ora e il numero di puff sulla smart card. Il medico
può utilizzare queste informazioni per stabilire se il decorso della terapia è corretto.
Qualora si smarrisse la smart card oppure nel caso in cui la smart card non fosse disponibile per
altri motivi, è possibile utilizzare AKITA JET senza smart card per 60 giorni. All'accensione
dell'apparecchio senza smart card, sul display compare il messaggio "No card! Inhalation for
further 60 days”. Ordinare tempestivamente una card sostitutiva tramite l'operatore sanitario.
In caso di messaggio d’errore riguardante la smart card, controllare che la smart card sia inserita
correttamente nello slot. Accertarsi che la stampa a colori sulla smart card sia rivolta verso l’alto
ed evitare di lasciare impronte digitali sui contatti metallici sul lato posteriore della smart card.
Estrarre la smart card dall’apparecchio solo se strettamente necessario. Spegnere l’apparecchio
prima di estrarre la smart card.
29
AKITA® JET
8.2
Smart Card specifiche di medicinali
Ogni smart card per medicinali contiene dati specifici di principio attivo e di dosaggio e fornisce le
informazioni seguenti:
- Numero di identificazione della card (smart card ID)
- Principio attivo/dose (dose nella concentrazione di principio attivo per unità di volume)
- Modello di inalazione (deposito)
- Selezione del tempo di inalazione (e del volume di inalazione) per puff
- Numero dei puff totali necessari per un trattamento completo
IT
XXXXX
Principio attivo:
Dose:
Deposito:
Inalazioni:
<Principio attivo>
XXX mg / X ml
periferico-alveolare
360/720
Tempo di
Numero di puff
inalazione e
totale
-volume per puff
1,5 s - 0,3 l
2,0 s - 0,4 l
2,5 s - 0,5 l
3,0 s - 0,6 l
3,5 s - 0,7 l
4,0 s - 0,8 l
5,0 s - 1,0 l
6,0 s - 1,2 l
7,0 s - 1,4 l
8,0 s - 1,6 l
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
Fig. 20: Esempio di informazioni di una smart card specifica di un medicinale
Quando si utilizza una smart card specifica di un farmaco, all’inizio della terapia vengono visualizzati
principio attivo e dose, tempo di inalazione selezionato e numero di puff richiesti per il raggiungimento
della dose necessaria. Durante la terapia continua la visualizzazione di principio attivo, dose e numero
di puff ancora richiesti per il raggiungimento della dose necessaria.
30
Principio attivo/Dose
Principio attivo/Dose
X.X s - X.X l
X.X s - X.X l
XXXX inspiraz.
Pronto: ancora
START>INALARE
XXXX inspiraz.
8.3
Smart Card per medicinali broncodilatatori
A differenza della smart card per medicinali, la BRONCHO smart card non possiede dati specifici di
dosaggio. Ciò è dovuto al fatto che vi sono molti farmaci broncodilatatori diversi quanto a principio
attivo e dose. Inoltre spesso queste sostanze vengono utilizzate al bisogno e non in dosaggi fissi.
Come nella smart card per medicinali è possibile selezionare il tempo di inalazione. Non vi sono
indicazioni relative al numero di puff necessari: il paziente può eseguire i puff secondo necessità.
La BRONCHO smart card fornisce a AKITA JET istruzioni per nebulizzare il farmaco secondo un
determinato modello di inalazione. In questo modo il medicinale viene depositato innanzi tutto nelle vie
respiratorie centrali (centrali-bronchiali) per produrvi l’effetto terapeutico migliore.
Contemporaneamente si riduce il deposito periferico-alveolare limitando i possibili effetti collaterali.
Per ogni inspirazione si somministra un bolo d’aria prima e dopo la nebulizzazione di farmaco.
NOTA: Nelle inalazioni con la BRONCHO smart card è il paziente a stabilire la dose. Consultare
sempre il proprio medico al riguardo.
31
AKITA® JET
IT
XXXXX
Principio attivo:
Dose:
Deposito:
Inalazioni:
broncodilatatori
secondo necessità
centrale-bronchiale
1000
Tempo di
Numero di puff
Inalazione e
totale
-volume per puff
1,5 s - 0,3 l
2,0 s - 0,4 l
2,5 s - 0,5 l
3,0 s - 0,6 l
3,5 s - 0,7 l
4,0 s - 0,8 l
5,0 s - 1,0 l
6,0 s - 1,2 l
7,0 s - 1,4 l
8,0 s - 1,6 l
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
Fig. 21: Esempio di informazioni della BRONCHO smart card
Quando si utilizza la BRONCHO smart card, all'inizio del trattamento vengono visualizzati
"Broncodilatore" e il tempo di inalazione selezionato. Durante la terapia vengono visualizzati
"Broncodilatore" e il numero di puff eseguiti.
32
Bronchodilator
Bronchodilator
X.X s - X.X l
Pronto:
Numero inspiraz. libero
XXXX inspiraz.
START>INL
effettuate
8.4
Smart Card NACL per soluzioni fisiologiche
A differenza della smart card per medicinali, la smart card NACL non possiede dati specifici di
dosaggio. Le soluzioni fisiologiche non contengono medicinali con principi attivi e vengono inalate a
seconda delle necessità individuali.
Come nella smart card per medicinali è possibile selezionare il tempo di inalazione. Non vi sono
indicazioni relative al numero di puff necessari: il paziente può eseguire i puff secondo necessità.
NOTA: Nelle inalazioni con la smart card NACL è il paziente a stabilire la dose. Consultare sempre il
proprio medico riguardo alla quantità di soluzione fisiologica da inalare e alla relativa concentrazione.
IT
XXXXX
Principio attivo:
Dose:
Deposito:
Inalazioni:
Soluzioni fisiologiche
secondo necessità
periferico-alveolare
1000
Tempo di
Numero di puff
inalazione e
totale
-volume per puff
1,5 s - 0,3 l
2,0 s - 0,4 l
2,5 s - 0,5 l
3,0 s - 0,6 l
3,5 s - 0,7 l
4,0 s - 0,8 l
5,0 s - 1,0 l
6,0 s - 1,2 l
7,0 s - 1,4 l
8,0 s - 1,6 l
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
libero
Fig. 22: Esempio di informazioni della smart card NACL
Quando si utilizza la smart card NACL, all'inizio del trattamento viene visualizzato il tempo di
inalazione selezionato. Durante la terapia viene visualizzato il numero di puff eseguiti.
NaCl
NaCl
X.X s - X.X l
Pronto:
Numero inspiraz. libero
xxxx inspiraz. Effettuate
START>INL
33
AKITA® JET
9
Localizzazione guasti
GUASTO
POSSIBILE CAUSA E RIMEDIO
Nessuna visualizzazione sul
Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni:
display. Il display non è
- Il connettore di alimentazione è connesso
illuminato e il compressore
- L’alimentatore è collegato con il cavo di rete e con AKITA JET
interno non funziona.
- L’apparecchio è stato acceso con il tasto on/off.
L'apparecchio è stato
Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni:
accesso, ma dopo il
- E' stato utilizzato il tubo aria ausiliaria originale.
messaggio: “Test in corso
- Il tubo è collegato correttamente.
…” appare il messaggio
- Il tubo non è piegato.
“Errore:
ver.
Connessioni”.
AKITA JET esegue
Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni:
l’autotest, ma non effettua la
- Il nebulizzatore è assemblato correttamente
nebulizzazione anche se si
- Il tubo aria ausiliaria è collegato alla parte superiore al
aspira brevemente dal
boccaglio.
nebulizzatore tramite l'adattatore aria ausiliaria.
- Il tubo aria ausiliaria non è piegato.
- Il boccaglio è collegato correttamente.
Ad ogni puff viene
Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni:
visualizzato il messaggio
- Durante l’inalazione si segue il flusso dell'aria predefinito e non si
“Inali lentamente”.
inala più velocemente.
- Il tubo del nebulizzatore è collegato correttamente.
Durante l’inalazione appare il Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni:
messaggio “Errore: Press.
- Non si sta occludendo il boccaglio con la lingua.
troppo elevata
- I tubi sono collegati correttamente e non sono piegati.
> TASTO”.
Durante l’espirazione appare
Non espirare nel boccaglio. Per espirare togliere il boccaglio dalla
il messaggio “Errore press.:
bocca.
Non respirare nel
dispositivo“.
34
GUASTO
POSSIBILE CAUSA E RIMEDIO
Appare il messaggio “Errore
- Accertarsi che la card sia inserita correttamente nel relativo slot.
scheda: verific. scheda”.
- Spegnere l’apparecchio e accertarsi che i contatti metallici sul lato
posteriore della smart card siano puliti. Se necessario, pulire i
contatti metallici con un panno pulito. Inserire di nuovo la card nel
relativo slot e riaccendere l’apparecchio.
- Per ulteriori informazioni consultare il capitolo 8 “Smart Card”.
Appare il messaggio
“Scheda valida ancora 30
- La smart card perde la sua validità dopo tre anni. Con questa card
è possibile utilizzare AKITA JET ancora per 30 giorni.
giorni > TASTO”.
- Ordinare una nuova smart card.
Sul display appare il
- Senza card è possibile continuare ad utilizzare AKITA JET ancora
messaggio “Scheda
mancante Inalazione ancora
60 giorni
> TASTO ".
per 60 giorni.
- Se non si ha a disposizione una smart card valida, si raccomanda
di ordinare una nuova smart card tramite il medico/rivenditore
specializzato.
- Dopo aver inserito la smart card valida, accertarsi che la card sia
inserita correttamente nel relativo slot.
- Per ulteriori informazioni consultare il capitolo 8 “Smart Card”.
AKITA JET si spegne
AKITA JET possiede un interruttore termico integrato che disattiva
sebbene il trattamento non
l’apparecchio in caso di surriscaldamento. Se l’apparecchio si spegne
sia ancora terminato.
dopo un periodo di trattamento lungo (di oltre 40 minuti), lasciar
raffreddare l’apparecchio prima di riprendere il trattamento.
Appare il messaggio “Errore
Accertarsi che il nebulizzatore sia assemblato e collegato
??
correttamente.
ved. Istruzioni xxxx inspiraz.
Spegnere l’apparecchio e attendere 5 secondi. Riaccendere quindi
Effettuate”.
l’apparecchio. Se l’errore persiste, contattare il rivenditore
Al posto di ?? appare un
specializzato. Annotare il codice d’errore.
codice che identifica l'errore.
Se, dopo aver consultato questa guida e applicato i corrispondenti rimedi, il guasto dovesse
persistere, contattare tempestivamente Vectura o l'addetto del servizio assistenza per far eseguire la
riparazione o la sostituzione dell’apparecchio AKITA JET.
35
AKITA® JET
10 Condizioni di garanzia
Durante il periodo di garanzia gli eventuali vizi di fabbricazione o di materiale del sistema di inalazione
AKITA JET saranno riparati gratuitamente dalla nostra azienda o dal nostro servizio clienti. È escluso
qualsiasi diritto di trasformazione, riduzione o ritiro.
La presente garanzia non copre i danni derivanti dall'utilizzo improprio del sistema di inalazione AKITA
JET. Inoltre la presente garanzia decade in caso di interventi sull’apparecchio da parte di personale
non autorizzato. Non è coperto da garanzia il risarcimento di danni o lesioni dirette o indirette. Si
raccomanda pertanto di utilizzare sempre l’apparecchio con l’apposito filtro.
In caso di reclamo portare l’apparecchio completo al proprio centro assistenza o al centro Vectura,
oppure spedirlo alla nostra azienda franco destino, imballato nel cartone originale, allegando il buono
di garanzia timbrato da Vectura o dal centro assistenza. Sono escluse dalla garanzia le parti soggette
ad usura.
La durata della garanzia per il sistema di inalazione AKITA JET è di 2 anni dalla data di acquisto.
36
11 Dati tecnici
11.1 Informazioni generali
Unità di comando AKITA JET
Flusso di inalazione:
12 l/min
Pressione del nebulizzatore:
1,6 bar
Peso:
2,5 kg
Dimensioni (larg. x alt. x prof.):
206 x 180 x 130 mm
(con supporto nebulizzatore, in caso contrario
prof.=117 mm)
Classe di protezione elettrica:
parte applicata:
II
Nebulizzatore e primi 10 cm del tubo:
tipo BF
Alimentatore AKITA JET tipo A
Produttore:
Kellner Netcom GmbH
Modello:
UE60-240250SPA1
Potenza ingresso:
100 - 240 V~ 50 /60 Hz 1.5 A
Potenza uscita:
24 VDC 2.5 A
Alimentatore AKITA JET tipo B
Produttore:
XP Power GmbH
Modello:
AFM60US24C2
Potenza ingresso:
100 - 240 V ~ 50 – 60 Hz 1.5 A
Potenza uscita:
24 VDC 2.5 A
Nebulizzatore AKITA JET
Volume di riempimento minimo:
2 ml
Volume di riempimento massimo:
8 ml
37
AKITA® JET
11.2 Caratteristiche dell’aerosol
La dimensione delle particelle e l’emissione dell’aerosol del nebulizzatore AKITA JET (sulla base dei
nebulizzatori PARI LC SPRINT) sono state misurate secondo la norma EN 13544:2007 Attrezzatura
per terapia respiratoria – Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti. I valori indicati possono
non essere validi per medicinali sotto forma di sospensione o altamente viscosi. In questi casi si
raccomanda di rivolgersi al fornitore del medicinale per maggiori informazioni.
Emissione di aerosol:
0,75 ml 1
Velocità di emissione dell’aerosol:
0,23 ml/min1
Diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD):
3,8 µm 2
Distribuzione della dimensione delle particelle secondo EN 13544-1
Distribuzione di massa cumulativa di una soluzione al 2,5% di
Fase
Diametro di
fluoruro di sodio
cut-off [µm]
Valore
medio
Misura 1
Misura 2
Misura 3
MOC
0,00
3,0%
3,4%
2,7%
2,9%
7
0,98
5,9%
6,4%
5,6%
5,7%
6
1,36
16,8%
17,7%
16,3%
16,4%
5
2,08
36,4%
37,6%
35,0%
36,6%
4
3,30
62,0%
62,8%
60,3%
62,9%
3
5,39
82,1%
82,6%
80,5%
83,1%
2
8,61
93,8%
94,0%
93,2%
94,3%
1
14,1
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100%
Cum ulative M ass [% ]
80%
60%
40%
20%
0%
0,1
1
10
100
Aerodynam ic Size [µm ]
1
Riempimento: 2 ml di soluzione all’ 1,0 % di fluoruro di sodio, portata: 12 l/min
2
Riempimento: 3 ml di soluzione al 2,5 % di fluoruro di sodio, portata: 15 l/min
38
11.3 Condizioni di funzionamento
Le condizioni ambiente nelle quali sono garantite le caratteristiche dell'aerosol indicate sono le
seguenti:
- Temperatura ambiente:
5 - 40°C
- Umidità relativa:
15 - 93% senza formazione di condensa
- Pressione atmosferica:
700 hPa - 1060 hPa
L’apparecchio è schermato contro i disturbi radio e TV a norma DIN EN 60601-1-2. Ciò nonostante, in
certe condizioni il funzionamento dell’apparecchio potrebbe essere compromesso da interferenze
elettromagnetiche. Tali interferenze possono essere causate ad esempio da telefoni cellulari. Qualora
si osservassero interferenze di tale sorta, disattivare AKITA JET e aumentare la distanza dai possibili
apparecchi di disturbo. Vedere inoltre il paragrafo 11.6 Compatibilità elettromagnetica (CEM).
11.4 Condizioni di trasporto e conservazione
Le condizioni ambiente per il trasporto e la conservazione del Sistema di Inalazione AKITA JET sono
le seguenti:
- Temperatura ambiente:
-25 to 70°C
- Umidità relativa:
15 - 93% senza formazione di condensa
Trasportare e conservare l'apparecchio al riparo dai raggi solari diretti permanenti.
Per il trasporto utilizzare l’apposita impugnatura in dotazione.
Non conservare il nebulizzatore, l’unità di comando e l’alimentatore in ambienti umidi (ad es. in bagno)
ed evitare il trasporto assieme a oggetti umidi.
In caso di escursioni estreme della temperatura ambiente, la funzionalità dell’apparecchio può essere
compromessa dalla formazione di condensa.
In linea generale si raccomanda di conservare il nebulizzatore fra un utilizzo e l’altro come descritto al
paragrafo 5.4 Conservazione, trasporto.
39
AKITA® JET
11.5 Vita utile
Il sistema di inalazione AKITA JET è un apparecchio destinato ad essere utilizzato più volte. La
seguente tabella indica la durata media dei componenti del sistema.
COMPONENTE
VITA UTILE
Unità di comando AKITA JET (dopo la
10 anni
manutenzione l’apparecchio può continuare ad
(con una durata di inalazione quotidiana di 20
essere utilizzato)
minuti)
Kit nebulizzatore AKITA JET
12 mesi
(max. 300 cicli di sterilizzazione)
Filtro
12 mesi
Al termine della vita utile, si raccomanda di sostituire il componente per garantire il funzionamento
perfetto del sistema. Se i componenti sono visibilmente danneggiati oppure se la durata della
nebulizzazione si è palesemente allungata con la stessa sostanza e la stessa quantità di medicinale,
occorre sostituire immediatamente i componenti.
11.6 Compatibilità elettromagnetica (CEM)
Indicazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche
AKITA JET è destinato all'uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. E' compito del cliente o
dell’utilizzatore di AKITA JET assicurarsi che l'apparecchio sia utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
AKITA JET utilizza energia RF solo per il suo
Emissioni RF
CISPR 11
funzionamento interno. Perciò le emissioni RF
Gruppo 1
sono molto basse e verosimilmente non causano
alcuna interferenza negli apparecchi elettronici
vicini.
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Emissioni di fluttuazioni di
tensione/flicker IEC 61000-3-3
40
Classe B
Classe A
AKITA JET è adatto all’uso in tutti gli edifici,
compresi gli edifici domestici e quelli direttamente
collegati alla rete di alimentazione pubblica in
bassa tensione che rifornisce gli edifici per uso
Conforme
domestico.
Indicazioni e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
AKITA JET è destinato all'uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. E' compito del cliente o
dell’utilizzatore di AKITA JET assicurarsi che l'apparecchio sia utilizzato in tale ambiente.
Prova di immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello di conformità
Scariche
elettrostatiche (ESD)
Ambiente elettromagnetico Indicazioni
I pavimenti devono essere in legno,
± 6 kV a contatto
± 6 kV a contatto
IEC 61000-4-2
calcestruzzo o in ceramica. Se i
pavimenti sono rivestiti in materiale
± 8 kV in aria
± 8 kV in aria
sintetico, l’umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
Transitori/treni
± 2 kV per
± 2 kV per
La qualità della tensione di rete
elettrici veloci (ESD)
linee di
linee di
deve essere quella di un tipico
IEC 61000-4-4
alimentazione di
alimentazione di
ambiente commerciale o
potenza
potenza
ospedaliero.
± 1 kV in modo
± 1 kV in modo
La qualità della tensione di rete
Impulsi
differenziale
differenziale
deve essere quella di un tipico
IEC 61000-4-5
± 2 kV in modo
± 2 kV in modo
ambiente commerciale o
comune
comune
ospedaliero.
< 5 % UT
< 5 % UT
(>95 % buco di UT ) (>95 % buco di UT )
La qualità della tensione di rete
per 0,5 cicli
per 0,5 cicli
Buchi di tensione,
40 % UT
40 % UT
brevi interruzioni e
ambiente commerciale o
(60 % buco di UT )
(60 % buco di UT )
variazioni di tensione
ospedaliero. Se l’utilizzatore di
per 5 cicli
per 5 cicli
AKITA JET necessita che
70 % UT
70 % UT
l'apparecchio continui a funzionare
(30 % buco di UT )
(30 % buco di UT )
anche durante l’interruzione della
per 25 cicli
per 25 cicli
tensione di rete, si raccomanda di
< 5 % UT
< 5 % UT
deve essere quella di un tipico
sulle linee di ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
alimentare l’apparecchio con un
gruppo di continuità o con batterie.
(>95 % buco di UT ) (>95 % buco di UT )
per 5 sec
per 5 sec
41
AKITA® JET
I campi magnetici alla frequenza di
Campo magnetico
alla frequenza di rete
(50/60 Hz)
rete devono essere ai livelli
3 A/m
3 A/m
caratteristici di una tipica
collocazione in ambiente
IEC 61000-4-8
commerciale o ospedaliero.
NOTA UT è la tensione di rete in CA prima dell’applicazione del livello di prova.
Indicazioni e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
AKITA JET è destinato all'uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. E' compito del cliente o
dell’utilizzatore di AKITA JET assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di
Livello di prova
Livello di
immunità
IEC 60601
conformità
42
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e
mobili non devono essere usati vicino a nessun
componente di AKITA JET, compresi i cavi, se non
rispettando le distanze di separazione raccomandate
calcolate dall’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
RF condotta
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz -
3V
80 MHz
RF condotta
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz - 2,5
GHz
3 V/m
d  1,2 P
d  1,2 P
80 MHz - 800 MHz
d  2,3 P
800 MHz - 2,5 GHz
ove p è la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).b
L’intensità di campo prodotta dai trasmettitori a RF
fissi, come determinata in un’indagine
elettromagnetica del sitoa, deve essere minore del
livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza. b
Si può verificare interferenza in prossimità di
apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida possono non applicarsi a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
43
AKITA® JET
Le intensità di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari e
a
cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori
TV non possono essere previste teoricamente e con precisione. Per valutare l'ambiente
elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, occorre partire da un'indagine elettromagnetica sul
sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa AKITA JET supera il livello di conformità RF
applicabile di cui sopra, è necessario verificare che AKITA JET funzioni normalmente. Se si notano
prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o
posizionamento di AKITA JET.
L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz deve essere minore di 3
b
V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e
mobili e AKITA JET
AKITA JET è destinato all'uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF siano sotto
controllo. Il cliente o l’operatore di AKITA JET possono contribuire a prevenire le interferenze
elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di radiocomunicazione mobili
e portatili (trasmettitori) e AKITA JET, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita
massima di tali apparecchi.
Potenza di uscita
nominale massima del
trasmettitore
W
44
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
m
150 kHz 80 MHz
d  1,2 P
80 MHz - 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
d  1,2 P
d  2,3 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di
separazione raccomandata in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt
(W) secondo il costruttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo della frequenza più
alta.
NOTA 2 Queste linee guida possono non applicarsi a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
12 Accessori e ricambi
Utilizzare esclusivamente ricambi approvati. Si raccomanda, in particolare, di NON sostituire il kit
nebulizzatore AKITA JET con altri nebulizzatori.
DESCRIZIONE
CODICE ARTICOLO
AKITA JET Year Pack (composto da 2 kit nebulizzatore AKITA JET, 1
01VB0111
filtro, 1 pinza per naso)
Kit nebulizzatore AKITA JET (costituito da nebulizzatore (gruppo
01VB0100
ugello: arancio), boccaglio, tubo del nebulizzatore, tubo aria ausiliaria,
adattatore aria ausiliaria, clip per il tubo) basato sui nebulizzatori della
famiglia PARI LC SPRINT
Boccaglio AKITA JET
01VB0004
Sistema di tubi AKITA JET
01VB0103
Unità di comando AKITA JET
01RS0100
Alimentatore AKITA JET tipo A
99ZB0142
Alimentatore AKITA JET tipo B
99ZB0141
Cavo di alimentazione (EU)
05ZB0026
Cavo di alimentazione (UK)
05ZB0027
Cavo di alimentazione (US)
05ZB0028
Supporto per nebulizzatore AKITA JET
01RS0127
Coperchio del filtro
01RS0126
Filtro
05VB0002
Impugnatura di trasporto
05ZB0002
Custodia di trasporto AKITA JET
01ZB0102
Adattatore ossigeno
01ZB0101
45
AKITA® JET
13 Riciclaggio e smaltimento
Questo prodotto è regolamentato dalla direttiva WEEE (Direttiva 2002/96/CE DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche) ed è assegnato alla categoria di prodotti 8: Dispositivi medici. Di conseguenza, questo
prodotto non deve essere smaltito fra i rifiuti domestici. Devono essere rispettate le normative di
smaltimento valide nel rispettivo paese (ad es. smaltimento tramite le autorità comunali o il centro
assistenza).
Gli articoli igienici usati e puliti possono essere smaltiti fra i normali rifiuti domestici.
14 Assistenza e Manutenzione
In caso di riparazioni, interventi in garanzia e richieste di smaltimento inviare l’apparecchio al seguente
indirizzo:
Vectura GmbH
Wohraer Str. 37
35285 Gemünden – Germania
Tel.: +49 (0) 6453 648180
e-mail: [email protected]
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15
Spiegazione dei simboli utilizzati
Sul lato posteriore dell’unità di comando AKITA JET, sull’alimentatore o sull’imballaggio vengono
utilizzati i seguenti simboli:
SIMBOLO
SIGNIFICATO
Questo apparecchio è conforme alle norme della direttiva sui dispositivi medici
(93/42/CEE).
Osservare le istruzioni per l'uso
Polarità: positiva al centro, negativa all’esterno
AKITA JET è un apparecchio di tipo BF
AKITA JET è un apparecchio con classe di protezione II
IP21
Akita Jet è protetto dall'ingresso di corpi estranei solidi o di acqua. AKITA JET
è di classe IP21
Il dispositivo medico è stato immesso sul mercato dopo il 13 agosto 2005. Il
dispositivo non deve essere smaltito fra i comuni rifiuti domestici. Il simbolo del
cassonetto dei rifiuti barrato segnala la necessità di effettuare una raccolta
differenziata.
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