AcroMetrix™ GBS PositiveControl

AcroMetrix™ GBS Positive Control
Per uso diagnostico in vitro
960041 AcroMetrix GBS Positive Control
Uso previsto
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione del DNA del batterio
GBS. L’uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di monitorare
la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la
variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o
sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control contengono particelle del batterio GBS inattivato.
Questi controlli positivi sono stati prodotti diluendo uno stock di GBS quantificato in un enzima
proprietario compatibile con la matrice batterica.
Lo Streptococcus del gruppo B (GBS) è un tipo di batterio gram-positivo che può provocare
gravi malattie e talvolta la morte, specialmente nei neonati, negli anziani e nei pazienti
immunocompromessi. Il GBS fa parte della normale flora batterica dell’apparato intestinale
e urogenitale femminile; pertanto, molte donne ne sono portatrici inconsapevoli. Poiché
la presenza di tale batterio non è continuativa, i protocolli di salute pubblica statunitensi
consigliano le analisi per la rilevazione del GBS alla 36a settimana di gravidanza.
Sottoponendo le donne positive per GBS a un regime di penicillina per via endovenosa
all’insorgere del travaglio e, in seguito, a intervalli di sei ore, è possibile ridurre il rischio di
infezione nel primo periodo neonatale. Nei casi in cui la quantità di antibiotici endovenosi preparto sia stata insufficiente, si possono somministrare antibiotici al neonato immediatamente
dopo la nascita1.
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control sono progettati come controlli non saggiati per l’uso
in procedure di analisi molecolare qualitativa per la rilevazione del DNA del batterio GBS.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control sono stati formulati in modo da mimare campioni
umani naturali normali contenenti GBS. Inoltre, il batterio intatto contenuto nei controlli
AcroMetrix GBS Positive Control permette di verificare l’efficacia della procedura di
estrazione e di purificazione del DNA batterico. I controlli sono stati formulati in modo da
monitorare tutte le fasi delle procedure di analisi per determinare la presenza del DNA del
GBS in campioni umani. Poiché i controlli AcroMetrix GBS Positive Control contengono batteri
intatti, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia il DNA
batterico per l’amplificazione e la determinazione, in base alle finalità del test.
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control contengono batterio GBS inattivato. I controlli
AcroMetrix GBS Positive Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la qualità dei
risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi.
L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta per gli
analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L’uso
di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un
giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché
di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix GBS Positive Control devono essere
stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio DNA GBS usato.
Reagenti
Codice catalogo
Nome controllo
Quantità
960041
AcroMetrix GBS Positive Control
5 x 0,2 mL
Precauzioni e avvertenze
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control contengono GBS inattivato, ma devono comunque
essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di
manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per
prevenire la trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati pannelli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene ProClinTM 300 allo 0,05% come conservante.
Istruzioni per la conservazione
Per ottenere risultati coerenti, si raccomanda di conservare i controlli AcroMetrix GBS
Positive Control a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C.
Non usare questi prodotti oltre la data di scadenza stampata sull’etichetta della provetta.
Istruzioni per l’uso
L’utilizzatore finale deve stabilire il volume appropriato di controllo AcroMetrix GBS Positive
Control da usare nella metodologia del proprio laboratorio, in quanto i requisiti di volume
variano in base ai diversi metodi di estrazione. In alternativa, l’utilizzatore finale può assorbire
il materiale di controllo con un tampone sterile compatibile con la tecnologia di dosaggio
in uso ed elaborare il tampone in modo identico a quello previsto per i campioni analizzati
nella procedura di test del DNA del GBS in corso di valutazione. Seguire le istruzioni e
raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per la manipolazione e per l’analisi dei
campioni.
I controlli AcroMetrix GBS Positive Control sono monouso e il materiale eccedente in
ciascuna fiala deve essere smaltito in modo consono.
Risultati attesi
Un lotto di controllo AcroMetrix GBS Positive Control è stato analizzato come campione
a contenuto ignoto nel dosaggio Roche TM LightCycler TM GBS. Il range Ct e il risultato
corrispondente sono indicati nella tabella che segue. Questi dati non intendono rappresentare
le specifiche prestazionali dei controlli AcroMetrix GBS Positive Control nel dosaggio Roche
LightCycler GBS. I risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I valori
illustrati devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Prodotto
Dosaggio
Ct Range
Result
AcroMetrix GBS Positive Control
Roche LightCycler GBS
21,6 – 21,8
Positivo
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
1. Centers for Disease Control (CDC). “Preventing Group B Strep: Are You Pregnant?
Protect your baby from group B strep!” 2004-02-09. http://www.cdc.gov/groupbstrep/.
Retrieved on 2007-10-18.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Dispositivo medico diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
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46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti e assistenza
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2015 02
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