Allegati sperimentazione Contini

AZIENDA OSPEIDALIERO
- UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
Comitato Etico
cacnanr
te
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Pnor. W/ZA64F?
z
Ar.lnearo
No 11 ar VERBALE N.2
della Riunione del 28 gennuo 2A$
COMITATO ETICO AZITÌNDA, OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGIIARI
Coniîato Etico Indipendente irtitl,titt con drlibera N" 75J del 24/ 09/ 201 i drlk Direzione Generale drlla
-A{enda Otpedaliero (JniuersìÍaia di Cagliai
fl gromo 28 gennaio 2015 alle ote 15,00 presso l'Aula della Direzione Medica al20 piano del p.O.
San Giovanni di Dio si è dunito il Comitato Etico Inrlipendente dell'Azienaa Ospedaliero
Unilenitaria dt Czg)tan pet esp:rimere il propdo parere etico motivato sulia d.chiesta di cui alp.,nto
dell'ordine del giomo dai titolo:
Esame dello studio osservazionale claftitolo: Studio sulle vadazioni della glicemia indotte
dall'assunzione di pane confe,zio.nato con il grano duro Capelli a lievitazione naturale,
pazientiafîettr da diabete mellitor di tipo 2
Codice Protocollo: CEREAL
Responsabile della U.O.: Dott. .Pierpaolo Contini
Responsabile scientifico della Sperirnentazione: Dott. pierpaolo Contini
2.ll
in
Responsabile Ciinico: Dott.ssa F.Spanu
Responsabile multidisciplinare: .Ptol[. C. Palmas
Istituto di Parassitologia Univetsità di Cagliad
Centro di Sperimentazione: Servizio di Diabetologia e Malattie Dismetaboliche p-.O. San
Giovanni di Dio
Sponsor/ptoponente Iancerca: studio spontaneo finanziato dalla Società Onlus DiabeteZerc
Struttua di appartenenza: AOU Cagliari
Vedfrcata
Iapresenza del numero legale tn telazione at.1,4 componenti effettivi, con n.10 presend, n.02 assenti
giustificati (Ptof.ssa Matra Del Zompo e Dott. Francesco Ronchi), n.02 assend non giustificati pott.ssa
Ftancesca Ibba e Dott. Sandto Lo<;he); pet i Direttod Sanitad presente la Dott.ssa Marinelia Spissu
quale sostituto Permanente del Dkettore Sanitado AOB di Caglian ed assente non giustifi.rìo il
Ditettote Sanitatio della ASLS JDott. Ugo Storelli; per gli esperti sono presenti il Prof. Carlo Carcassi
esperto in genetica e il Dott. Paolo Pintus esperto in nutrizione
'Valutati
ì?' Letteta
di
i seguenti documenti:
zttotszzaztone alla conduzione dello studio da parte dello sperimentatore del
1.s/12/2014
Allegati A1-M1 del 14/01 /2015
{' Dichiarazione sulla natura osserrrazionale dello sperimentatore del 14/01/2015
{. Protocollo di studio
{. Allegato 1: Modulo di dichtarazione di consenso informato
t?. Allegato 2: Pannello esami di laboratorio
{'
VERIFICATA
I'adegoatezzz delle mo 'jvazta,ti e le ipotesi della ncetca
^)
b) l'adegaatezza delle attese dello studio
c) ra correttezzz dei criteri di analisi e di interpretazione dei dsultati
comitato Etico Indipendente Sede via ospedale, 54 a9n4 cagliari. Tel. 07060925 47- a|o 6092262- Fax.
070 6092262
AZIEIVDA OSPE]DALIERO
- UilIVERSITARIA DI CAGLIARI
Comitato Etico
d) la ptoposta di analisi statistiche appropriate
e) la trasparcnza delre sponsotiz,zazioni ed i relativi aspetti economici
f) la ptoprietà dei dati eIa ttzspatenza deidsultati
g) il dspetto dei diritti dei partecip and alfa ncetca per quanto concerne le informazioni sullo studio
h) l'adeguatezza. delfa tutela della pnvacy
r) la possibiJità di individuate un comitato scientifico che abbn la responsabiJità della
gestione/conduzione dello r;tudio
CoNsrtrtro crrE
fa nfenmento ai codici deontologici (in partic olate alTa revisione corente
della Dichiatazione di
27 /4/1992 e/o al
Helsinki ef o ùle norme di Buc,na )Prattca Clinica CEE secondo I'allegato 1 del DM
DM
1,8
/ 3 / 1,998 e seguenti)
SI APPROVA
la dchiesta in oggetto
Si ptecisa che la Dott.ssa Flancesca Spanu che ha illustrato la sperimentaztone è uscita da)1,avIa aI
momento della votazione.
Lavalutaztone scientifica dello studio è stata espletata dalla Dott.s sa Catenna Chltotti
Si ricorda che lo sperimentatore è obbligato rad informare il CE sull'andamento della sperimentazione ogni sei mesi, con relazione
il numero dei casi amrolati Íamite compilazione dell'Allegato L della modulistica di questo CE (rapporto sullo stato
di avanzamento D.M. 15 Luglio 1997). Lo Sperimentatore è inoltre tenuto ad informare lo scrivente Cp dètl'inizio e della
conclusione della sperimentazione.
scritta riportante
Il
parere sopra espresso s'intende limitato csclusivamente alle versioni citate in oggetto ed alla documentazione presentata
ed
espressamente citata. Ogni vatiazione allo stesso deve obbligatoriamente essere sottoposta al parere di questo CE, così óome previsto
dalle vigenti norme nazionali ed europee" Tutte le segnalazioni relative ad eventi awèrsi seri è inattesi, ia conclusione dello siudio
ed
ogni eventuale sua integrazione dovranno essere comunicati a.llo scrivente CE. *Lo studio potrà essere intrapreso solo a seguito
della autotizzazione del Direttore Gonerarle formalizzato da apposito affo deliberativo. I farmaci pei la sperimenta_àione
dovranno essere consegnati esclusivamente per il tramite del Servizio di Farmacia dell'Azienda ospedalieia. Lo sperimentatore
è
tenuto ad interpellare in qualsiasi momento il rlE o*1 qual volta si renda necessaria una nuova valutazione etica.
*"Si attesta che questo Comitato Etico è or21anizzato ed opera in conformità alla normativa
vigente in ltalia in materia di GCpf_cH' i1 osservanza a quanto previst,o dall'allegato del D.M. l5/07/lgg7, dal D.M. l8/01/lggg e dal D.L. n.217/2003,'
(Recepimento delle linee guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per I'esecuzione delle spedmentazioni cliniche
dei rnedicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/ll/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.
Si allega lista dei presenti e assend e delle relativc
funzioni.
Il Presidente
Prof. Etnesto d'Algja
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comitato Etico Indipendente Sede via ospedale, 54 09124 cagliari. Tel. 07060g25 47- 070 6092262Fax. 070 6092262
Azienda Ospedaliero - Universitaria Cagliari
fiede, Legale - Via Ospedale 54 09124 Cagliari
Comitato Etico Indipendente
Pattita Iva e C,F. 03108560925
FOGLIO FIRME PRESENZE RIUNIONE COMITATO ETICO
28 gennaio 2015
2.ll) alle or. 1+ rZO
Esame dello studio clinico dal titolo:
Effetto
dlel grano Cappelli sul controllo glicemico
Codice Protocollo: CEREAL
Responsabile della U.O.: Dott. Pierpaolo Contini
Responsabile della Sperime ntazione: D ott. Pierpaolo C ontini
Centro di Sperirnentazione: Servizio di Diabetologia e Malattie Disrnetaboliche
Struttura di appartenenza AOU Cagliari
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PARERE:
QDfm<is
-
in persone affette da diabete mellito di tipo
P.O. San Giovanni di Dio
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COMI'ON'ENTI EFFBTTIVI DEL COMITATO ETICO
NomÍnativo
Prof. Ernesto d'Aloja
l)ott. Pietro
l)ott.
FÍrma
Presidenter lìsperto in materia giuridica e assicurativa o un me<lico
firancesco Scarpa
Dott.ssa Luisa Cossu Giua
l,ornpo
Rappresentante del volontariato o dell,associazionismo di tutela dei
Ít^zleîtl
lì
Rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alle
sDerimentaztoni
I)ott. Sandro Lochc
Clinico
Dott. (ìiuscppe Ortu
Direttore Satitario AOU Cagtiari facente funzioni
Dott. Luigi Minerba
Biostatistico
[)ott. Salvatore Pisu
Esperto in bjoetic,a
l)ott.
Pcdiatra
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Lispcrto di disposirivi medici
Dott. 'J'onio Sollai
Clinico
l)ott.ssa MarinelÌa
DIRETTORI SANITARI
Sostituto permancnte Direttore Sanitario AOB di
re/aTione
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l)ott. lìranccsco Ronchi
Ugo Storelli
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Farmacologo
Dott.sse l.-rancesca Ibba
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Farmacista clel SSN
Pier l)aolo Pusccddu
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Y"re^n
Medico di medicina generale
Dott.ssa Maria Teresa Galdieri
l)ott.
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legale
Vicepresidrente: (,linico
Grec<r
Prof.ssa Maria Del
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Caghari
(in
agf studi svolti nella AOB)
I)iretrore Sanitario ASI-8 di Crqtiari
ESPERTI
l)rof. Carlo Carcassi
Dott. Paolo Pintus
Iisperto in geneticzt in rela{one
al1lo
srudio di genetica
L-lsperto tn nutflzlone zn relaTfone alJo studio di prodotti alimentari
sull'uomo
Segreteria Scientifi ca C.E.I
l)ort.ssa Caterina Chiìlotti
Segretario verbalizzante
Dott.ssa Sabrina Chabert
-
Farmacologa
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