Il sistema BD/RDM: integrazione dei Dispositivi gp

Il sistema BD/RDM: integrazione
g
dei Dispositivi
p
medico diagnostici in vitro
La rilevazione degli IVD
Incontro con ASSOBIOMEDICA
Roma, 07 maggio 2012
Agenda
 Le attuali modalità di notifica per i dispositivi IVD
 L’integrazione nel sistema BD/RDM dei dispositivi medici
 La
L revisione
i i
d
della
ll attuale
tt l S
Scheda
h d IVD
 Le differenti tipologie di dispositivi IVD
 Struttura e contenuto della nuova Scheda IVD
1
Le attuali modalità di notifica per gli IVD
2
Integrazione nel sistema BD/RDM
Al fine di completare l’ambito di rilevazione dei dispositivi medici, come previsto dall’art. 8,
c.1(*) del Decreto 21 dicembre 2009, è stato predisposto una proposta di set informativo
specifico per i dispositivi IVD, al fine di consentire la notifica dei dispositivi medico diagnostici
in vitro nel sistema Banca dati/Repertorio dei Dispositivi Medici.
AS IS
TO BE
Dispositivi medico
diagnostici in vitro
Dispositivi di
Classe
Dispositivi
impiantabili attivi
Sistema BD/RDM
1
1.
Dispositivi di
Classe
Dispositivi
impiantabili attivi
Sistema BD/RDM
Con successivo decreto
decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese,
estese con
eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
3
Attività di revisione della Scheda IVD
Tralasciando le modalità di notifica già note (BD/RDM), l’attenzione è stata posta
sui dati necessari per i dispositivi IVD. Pertanto, i criteri con quali si è proceduto
nella formulazione della proposta di aggiornamento dei dati presenti nell’attuale
scheda di rilevazione sono le seguenti:
g
garantire
la omogeneità
g
con le modalità p
previste dal D.M. 21.12.2009 p
per i
dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III e i dispositivi impiantabili attivi, per
quanto riguarda i soggetti (fabbricante, mandatario e delegato alla notifica);
assicurare l’alimentazione di EUDAMED. In particolare, sono stati individuati
tutti i dati previsti dall'attuale versione di EUDAMED, con particolare riferimento
a quelli obbligatori;
rendere utilizzabili i dati della notifica anche ai fini dell’inserimento degli IVD
nall’ambito di rilevazione del Flusso Consumi Dispositivi Medici direttamente
acquistati
i t ti dal
d l SSN.
SSN
4
Le differenti tipologie di dispositivi IVD
La Scheda è stata predisposta per rilevare le informazioni delle differenti tipologie di
dispositivi medico diagnostici in vitro.
MACRO ‐ CATEGORIE DI IVD OGGETTO DI RILEVAZIONE
REAGENTI,
PRODOTTI
REATTIVI, KIT,
MATERIALE DI
CONTROLLO,
CALIBRATORI
CONTENITORI DI
CAMPIONI
IVD
STRUMENTI,
APPARECCHI,
ATTREZZATURE,
SISTEMI
5
Struttura della nuova Scheda IVD
La Scheda IVD riporta le seguenti tipologie di dati:
DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO
DATI TECNICI
DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI
CONTROLLO, CALIBRATORI
DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI
DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI
DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000,
All. III, punto 3.d.)
DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE
DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO
DOCUMENTAZIONE TECNICA
6
Sezioni della nuova Scheda IVD
Le tipologie di dati riportati nella Scheda possono essere raggruppate in 3 sezioni:
Dati validi per tutti gli IVD
•DATI GENERALI UTILI A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO
•DATI TECNICI
•DOCUMENTAZIONE
DOCUMENTAZIONE TECNICA
Dati specifici per la macrocategoria di afferenza dell’IVD
di afferenza dell’IVD
•DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI
CONTROLLO, CALIBRATORI
•DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI
•DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI
Dati da compilare solo se necessario
•DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs 332/2000,
All. III, punto 3.d.)
•DATI TECNICI : TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE
•DATI
DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO
7
La nuova Scheda IVD
8
La nuova scheda IVD – Dati generali
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI GENERALI UTILI A INDIVIDUARE E A CLASSIFICARE IL DISPOSITIVO
Nome commerciale e Modello
Denominazione e modello del dispositivo assegnata dal
fabbricante.
OBB
Codice
attribuito
dal
fabbricante
(identificativo Codice attribuito dal fabbricante al dispositivo.
dispositivo
catalogo)
OBB
Ulteriori nomi commerciali del Elenco nomi commerciali ulteriormente assegnati al dispositivo
dispositivo
FAC
Contenuto della confezione di vendita
FAC
Breve descrizione del contenuto della confezione di vendita.
Ruolo svolto dal dichiarante rispetto al dispositivo. Può essere:
Ruolo dell
dell’utente
utente rispetto al fabbricante
dispositivo
mandatario
altro soggetto delegato
OBB
Fabbricante
Associazione del fabbricante al dispositivo
OBB
Mandatario
Associazione del mandatario al dispositivo
OBB, se necessario
Data di fine immissione in Indicazione della data di ultima immissione in commercio del
commercio
singolo IVD, oggetto della rilevazione
OBB, se necessario
9
La nuova scheda IVD – Dati generali
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
Indicazione di dispositivo “nuovo” ai
sensi dell’art.10 c.4 del D.Lgs
332/2000
Indicazione se il dispositivo è considerabile o meno “nuovo” (si/no).
Un IVD è considerato “nuovo” se:
a. per l’analita in questione o per un altro parametro, durante i tre
anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo
continuativo nel mercato comunitario;
b. la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia
analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel
mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad
un determinato analita o altro parametro.
OBB
Nomenclatore GMDN
Classificazione del dispositivo secondo la nomenclatura GMDN.
OBB
(è possibile indicarla in alternativa a EDMA))
Classificazione EDMA
Classificazione del dispositivo secondo EDMA.
OBB
(è possibile indicarla in alternativa a GMDN)
Classificazione CND
Classificazione del dispositivo secondo la CND.
OBB
Scelta di una delle seguenti quattro opzioni:

Allegato II ‐ Elenco A
Classificazione IVD di cui al D.Lgs 
Allegato
Allegato II II ‐ Elenco B Elenco B
332/2000
/

Test autodiagnostici (non inclusi nell’Allegato II)

Altro tipo di IVD
OBB
Allegati al D.Lgs 332/2000 relativi
alle procedure di valutazione di
conformità per la marcatura CE
OBB
Indicazione degli allegati previsti per la valutazione di conformità ai
fini della marcatura CE, da selezionare in apposito elenco. (Art. 9,
D Lgs 332/2000)
D.Lgs
10
La nuova scheda IVD – Certificati e altri dati generali
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
Conformità alle specifiche
tecniche comuni
Indicazione circa la conformità alle specifiche
tecniche comuni (Art.
(Art 6,
6 D.Lgs
D Lgs 332/2000).
332/2000)
OBB, se necessario
Numero identificativo del
Certificato relativo alle Indicazione del numero identificativo di Certificato
procedure di valutazione di CE.
conformità della marcatura
CE
Data
primo rilascio Indicazione della data di rilascio del certificato
certificato
OBB
OBB
OBB se
OBB, se necessario
Data Scadenza Certificato
Indicazione data di scadenza del Certificato CE.
Organismo Notificato
Indicazione codice dell'organismo notificato che ha
rilasciato il Certificato CE.
OBB
Copia del Certificato CE
File PDF contenente il certificato CE
OBB
Dichiarazione
Di
hi
i
conformità CE
di Fil
File PDF contenente
t
t la
l dichiarazione
di hi
i
di conformità
f
ità
CE.
OBB
11
La nuova scheda IVD – Dati tecnici
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI TECNICI
Indicazione della destinazione d’uso del dispositivo ai sensi del D.Lgs 332/2000.
Destinazione d’uso
FAC
Sterile o altro speciale stato
microbiologico del dispositivo
(ove applicabile)
Indicazione circa la sterilità o altro stato microbiologico del
dispositivo (sterile/altro speciale stato microbiologico).
OBB, se necessario
Metodo di sterilizzazione (ove applicabile)
Indicazione del metodo utilizzato per la sterilizzazione del dispositivo, da elenco predefinito.
OBB, se necessario
Metodo
di
sterilizzazione
validato
lid
secondo
d
norme
armonizzate (ove applicabile)
Indicazione relativamente alla validazione del metodo di
sterilizzazione secondo norme armonizzate (si/no/non noto).
OBB se
OBB, se necessario
Condizioni
smaltimento
li
speciali
di Indicazione circa le eventuali condizioni speciali di smaltimento
previste
i per il dispositivo.
di
ii
FAC
12
La nuova scheda IVD - REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT,
MATERIALE DI
CONTROLLO, CALIBRATORI
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI TECNICI SPECIFICI PER REAGENTI, PRODOTTI REATTIVI, KIT, MATERIALE DI
CONTROLLO,
CALIBRATORI
Metodica
(Principio
del Indicazione del metodo utilizzato, da elenco predefinito.
metodo)
FAC
Presenza di calibratori
Indicazione circa l’eventuale presenza di calibratori (si/no).
FAC
Controlli positivi
Indicazione della presenza di controlli positivi.
FAC
Controlli negativi
Indicazione della presenza di controlli negativi.
FAC
Condizioni di conservazione
Indicazione delle eventuali condizioni di conservazione previste per il
reagente/kit.
FAC
Periodo di validità della
confezione integra
Periodo di validità dopo la
prima apertura del recipiente
primario
Indicazione del periodo di validità della confezione integra espresso in
numero di mesi.
FAC
Indicazione del periodo di validità dopo l’apertura del recipiente
primario del reagente/kit
Indicazione del numero di test effettuabili oppure, in alternativa,
della quantità di reagente e della quantità di reagente per singola
/
)
determinazione ((volume/massa).
FAC
N° di test effettuabili
Monouso
Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no).
N° di unità contenute nella
confezione di vendita
Indicazione del numero di unità contenute nella confezione di
vendita.
FAC
OBBL
FAC
13
La nuova scheda IVD – Strumenti, apparecchi,
attrezzature, sistemi, contenitori di campioni
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI TECNICI SPECIFICI PER STRUMENTI, APPARECCHI, ATTREZZATURE, SISTEMI
Cadenza analitica (N° test/ora)
Indicazione del numero di test effettuabili per ora.
FAC
Modalità di funzionamento
Indicazione della modalità di funzionamento dello strumento.
FAC
DATI TECNICI SPECIFICI PER CONTENITORI DI CAMPIONI
Misura
Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi FAC
commerciali con le relative unità di misura ((volume/diametro).
/
)
Monouso
Indicazione se il dispositivo è o meno monouso (si/no).
N° di unità contenute nella
confezione di vendita
I di i
Indicazione
d l numero di unità
del
ità contenute
t
t nella
ll confezione
f i
di vendita.
dit
Tipo di additivo contenuto
Indicazione della tipologia di additivo contenuta nel dispositivo consumabile, da
elenco predefinito.
predefinito
OBB
FAC
OBBL
se
presente
14
La nuova scheda IVD – Tessuti o sostanze
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE UMANE O SOSTANZE DA ESSI DERIVATE (D.Lgs
(D Lgs
332/2000, All. III, punto 3.d.)
OBB se necessar
io
Parte utilizzata
Indicazione della parte utilizzata (tessuto/sostanza).
Stato di provenienza
Stato di provenienza del tessuto di origine umana/sostanza da
esso derivata contenuta nel dispositivo.
FAC
Documentazione
sulla File contenente la documentazione sulla provenienza o
provenienza del tessuto indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile reperire tale
o sostanza
documentazione.
FAC
Documentazione
sui File contenente la documentazione sui metodi di trattamento
metodi di trattamento e e inattivazione o indirizzo e‐mail
e mail o sito web da cui è possibile
inattivazione
reperire tale documentazione.
FAC
contenente la documentazione predisposta dalle Autorità
delle File
possibile
Sanitarie o indirizzo e‐mail o sito web da cui è p
reperire
i tale
l documentazione.
d
i
FA C
Documentazione
Autorità Sanitarie
15
La nuova scheda IVD – Tessuti di origine animale
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
Famiglia di appartenenza
Indicazione della famiglia di appartenenza del tessuto
biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo.
OBB, se necessar
io
Stato di provenienza
Indicazione della stato di provenienza del tessuto
biologico/sostanza animale contenuta nel dispositivo.
FAC
DATO RICHIESTO
DATI TECNICI : TESSUTI DI ORIGINE ANIMALE
Parte
tessuti
utilizzata
dei Indicazione della parte dei tessuti utilizzata nel dispositivo.
OBB, se
OBB, se necessar
io
Documentazione
sulla File contenente la documentazione sulla provenienza o
provenienza del tessuto indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile reperire tale
o sostanza
t
d
documentazione.
t i
FAC
Documentazione
sui File contenente la documentazione sui metodi di trattamento
metodi di trattamento e e inattivazione o indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile
inattivazione
reperire tale documentazione.
FAC
contenente la documentazione predisposta dalle Autorità
delle File
Sanitarie o indirizzo e‐mail o sito web da cui è possibile
reperire tale documentazione.
FAC
Documentazione
Autorità Sanitarie
16
La nuova scheda IVD – Altri DM necessari al
funzionamento
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
DATI TECNICI : ALTRI DISPOSITIVI (DM/IVD) NECESSARI AL FUNZIONAMENTO
Nella
confezione
di
vendita è presente il Indicazione circa la presenza del dispositivo necessario al OBB, se dispositivo necessario al funzionamento dell’IVD oggetto di notifica (si/no).
necessari
funzionamento dell’ IVD
o
oggetto di notifica?
Uso esclusivo/Uso non
esclusivo
OBB, se Indicare se il dispositivo da correlare ha un uso esclusivo necessari
rispetto al dispositivo oggetto di notifica. (si/no)
o
Se l’uso è esclusivo,
indicare sinteticamente
fabbricante,
nome Indicazione sintetica della denominazione del fabbricante, del OBB, se commerciale,
codice nome commerciale del dispositivo IVD, del codice attribuito dal necessari
attribuito dal fabbricante, fabbricante, del modello e del razionale di esclusività
o
modello
e
motivo
dell’esclusività
17
La nuova scheda IVD – Documentazione
DATO RICHIESTO
BREVE DESCRIZIONE
TIPO DATO
File contenente i risultati della valutazione delle prestazioni.
Informazione prevista per IVD Allegato II ‐ Elenco A e B, Test
autodiagnostici.
t di
ti i
File contenente l’etichetta del dispositivo o in alternativa indicazione
del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, previsto per
IVD
OBB se necessari
o
DOCUMENTAZIONE TECNICA
Risultati della valutazione
delle prestazioni
Etichetta
OBB
Istruzioni per l’uso
File contenente le istruzioni dell’uso del dispositivo o in alternativa
OBB, se indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni, necessario
previsto per IVD.
Immagine del dispositivo
File contenente l’immagine del dispositivo o in alternativa indicazione
del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni.
FAC
Bibliografia scientifica di
supporto all'evidenza clinica
delle prestazioni e della
sicurezza
File contenente la Bibliografia scientifica di supporto all
all'evidenza
evidenza clinica
delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo o in alternativa
indicazione del link del sito da cui è possibile ottenere tali informazioni
o un indirizzo e‐mail cui richiederla.
FAC
18