Sicurezza della proteina ISP (“Ice Structuring Protein”) Parere del
Transcript
Sicurezza della proteina ISP (“Ice Structuring Protein”) Parere del
Sintesi di parere Sicurezza della proteina ISP (“Ice Structuring Protein”) 1 Parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie e del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (Richiesta n. EFSA-Q-2008-073) Adottato il 2 luglio 2008 dal gruppo GMO e il 9 luglio 2008 dal gruppo NDA MEMBRI DEL GRUPPO NDA Jean-Louis Bresson, Albert Flynn, Marina Heinonen, Karin Hulshof, Hannu Korhonen, Pagona Lagiou, Martinus Løvik, Rosangela Marchelli, Ambroise Martin, Bevan Moseley, Andreu Palou, Hildegard Przyrembel, Seppo Salminen, John (Sean) J Strain, Stephan Strobel, Inge Tetens, Henk van den Berg, Hendrik van Loveren e Hans Verhagen. MEMBRI DEL GRUPPO GMO Hans Christer Andersson, Salvatore Arpaia, Detlef Bartsch, Josep Casacuberta, Howard Davies, Patrick du Jardin, Niels Bohse Hendriksen, Lieve Herman, Sirpa Kärenlampi, Jozsef Kiss, Gijs Kleter, Ilona Kryspin-Sørensen, Harry A. Kuiper, Ingolf Nes, Nickolas Panopoulos, Joe Perry, Annette Pöting, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Jeremy B. Sweet e Jean-Michel Wal. SINTESI A seguito di una richiesta della Commissione europea, è stato chiesto al gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie e al gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati di formulare un parere scientifico sulla sicurezza della proteina ISP (“Ice Structuring Protein”) (proteina strutturante del ghiaccio) quale ingrediente alimentare. Le proteine ISP sono largamente presenti in natura, ad esempio nei pesci di acqua fredda, nelle verdure, nelle granaglie, nel lichene e nei batteri. Le ISP si legano al ghiaccio e aiutano gli organismi a resistere in ambienti estremamente freddi, sia abbassando la temperatura a cui si formano i cristalli di ghiaccio sia modificando le dimensioni e la forma dei cristalli in modo 1 Per le citazioni: Scientific Opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies on a request from the European Commission on the safety of ‘Ice Structuring Protein (ISP)’. The EFSA Journal (2008) 768, 1-3. © Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2008 Pagina 1 di 3 che il ghiaccio sia meno dannoso per i tessuti. Il richiedente desidera sfruttare tali proprietà aggiungendo una ISP al ghiaccio commestibile in quantità non superiore allo 0,01% in peso. La ISP tipo III è stata inizialmente isolata dal merluzzo artico (Macrozoarces americanus), un pesce di acqua fredda presente al largo della costa nordorientale del Nordamerica. Di questa proteina sono state isolate 12 isoforme tramite HPLC e per l’impiego commerciale è stata selezionata una proteina di 66 amminoacidi, la ISP tipo III HPLC 12. Il sistema di produzione si basa sulla fermentazione di un ceppo geneticamente modificato di lievito per panetteria nel cui genoma sono state inserite copie multiple di un gene sintetico che codifica per la ISP tipo III HPLC 12. Il processo di produzione consente di ottenere un preparato di ISP tipo III HPLC 12 che non contiene alcuna cellula di lievito modificata residua né DNA ricombinante rilevabile. Le specifiche del preparato indicano non meno di 5 g/l di ISP tipo III HPLC 12 attiva. L’assunzione giornaliera stimata (EDI) per il gruppo di popolazione che nel Regno Unito presenta il massimo consumo di ghiaccio commestibile (maschi tra gli 11 e i 14 anni) è di 0,21 mg di ISP tipo III HPLC 12/kg di peso corporeo (p.c.) al percentile 97,5. Nel Regno Unito il gruppo di popolazione che presenta il massimo consumo stimato di ISP/kg p.c. è costituito dalle bambine di 1,5-4,5 anni di età, con 0,53 mg/kg p.c./die al percentile 97,5. Tali calcoli partono dall’ipotesi che tutto il gelato consumato contenga ISP al massimo livello d’uso proposto, ovvero 0,01% in peso. In base alle concentrazioni di ISP presenti nei pesci di acqua fredda, il consumo alimentare medio di ISP di pesce è stato calcolato pari a 1-10 mg/die negli Stati Uniti e a 50-500 mg/die in Islanda. Pertanto l’esposizione derivante dal consumo di ghiaccio commestibile rientrerebbe ampiamente nel range stimato di esposizione della popolazione agli ISP. Il richiedente ha fornito i dettagli di uno studio subcronico (13 settimane) sul ratto con somministrazione tramite sonda (gavage) di una dose massima di 580 mg/kg p.c./die di ISP tipo III HPLC 12. Non sono state registrate differenze rilevanti tra i gruppi di controllo e di test, pertanto tale dose è stata assunta come livello NOAEL (livello al quale non si osservano effetti avversi). Esiste pertanto un margine di sicurezza sufficiente di circa 1100-2800, tenendo conto della stima di assunzione al percentile 97,5 del Regno Unito (0,53 mg/kg p.c./die) per le bambine di 1,5-4,5 anni e per i maschi (0,21 mg/kg p.c./die) di 14-17 anni e del NOAEL ottenuto con lo studio subcronico con sonda effettuato sul ratto. Il potenziale genotossico del preparato di ISP tipo III HPLC 12 è stato testato con un saggio di mutazione genetica dei batteri, con un saggio di mutazione genetica usando cellule di mammifero, con un saggio di aberrazione cromosomica in vitro e con un saggio del micronucleo del midollo osseo del ratto, i quali non hanno dato indicazioni di attività genotossica. La ISP tipo III HPLC 12 non rientra tra gli allergeni più importanti provenienti dal pesce e gli studi bioinformatici non hanno evidenziato somiglianze con allergeni noti. Inoltre la proteina è stata degradata dalla pepsina con un’emivita misurata di 4 minuti (a pH=1,5). Nei paesi in cui la ISP è autorizzata non sono state segnalate reazioni avverse. Negli studi condotti sull’uomo il preparato di ISP non ha provocato reazione al test cutaneo (prick test) nei soggetti allergici al pesce né si è legato alle IgE di questi soggetti. Sulla base di tali risultanze © Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2008 Pagina 2 di 3 il rischio di una reazione allergica nei soggetti allergici al pesce o nella popolazione in generale è estremamente improbabile. Dal 2003 al 2007 oltre 470 milioni di prodotti a base di ghiaccio commestibile contenenti ISP sono stati venduti negli Stati Uniti e 47 000 litri di gelato contenente ISP sono stati venduti in Australia/Nuova Zelanda. Non sono stati segnalati problemi per la sicurezza. Per quanto riguarda la possibilità di reazioni allergiche nocive nei confronti degli allergeni dei lieviti, il gruppo di esperti scientifici ritiene che siano improbabili reazioni di questo tipo causate dall’ingestione di prodotti contenenti ISP. Il gruppo di esperti scientifici conclude che l’uso del preparato di ISP tipo III HPLC 12 ad un livello massimo equivalente allo 0,01% di ISP tipo III HPLC 12 nei prodotti a base di ghiaccio commestibile è sicuro, a condizione che siano rispettate le specifiche e le prassi di produzione descritte dal richiedente. © Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2008 Pagina 3 di 3