Algeness

 …PER RISULTATI IMMEDIATI E NATURALI Algeness® è un dispositivo medico certificato dall’ISTITUTO DI SUPERIORE DI SANITA’ (Ente Notificatore 0373) e rappresenta una rivoluzione nel vasto campo dei fillers dermici, essendo un Dispositivo Medico a base di un gel di agarosio, un polisaccaride naturale. Algeness® è un filler completamente biocompatibile per l’organismo umano, e dona un effetto volumizzante totalmente naturale in virtù delle caratteristiche peculiari della sua molecola. Infatti si adatta nel derma grazie alla sua struttura a maglie tridimensionali, riempendo e normalizzando ogni tipologia di depressione, dalla più superficiale alla più profonda. Inoltre non contiene sostanze chimiche “leganti”, che sono associate a molti filler a base di acido ialuronico (HA) reticolato, per aumentarne la resistenza alle ialuronidasi. Per questo motivo Algeness® non presenta alcun problema di contaminazione né di induzione a risposte allergeniche. Altra importante caratteristica è la sua maggiore durata sia rispetto all’acido ialuronico (HA), che ai filler dermici a base di idrossiapatite di calcio, come dimostrato nei test comparativi, determinata oltre alla caratteristica della sua costituzione molecolare al fatto che è indipendente dallo stato di idratazione del derma. In più risulta essere meno sensibile alla degradazione anche in pazienti fumatori. Filler naturale dermico biodegradabile al 100%: per correzioni estetiche di lunga durata, fino a 12 mesi. Immediata azione volumizzante: Algeness® in seguito all’iniezione, determina un immediato effetto volumizzante e rimane stabile nel lungo periodo; infatti: “Ciò che vedi è ciò che ottieni”. “WHAT YOU SEE IS WHAT YOU GET” Liquidità: Algeness® ha proprietà fisiche uniche. Estrema facilità all’estrusione anche con il filler a maggior concentrazione e la possibilità di utilizzare aghi da 30 G Tollerabilità nel paziente: Algeness® offre un’eccellente tollerabilità e biocompatibilità, è sicuro, naturale ed ha una reazione immunologica trascurabile. Minore irritazione e infiammazione: Non produce reazioni da corpo estraneo. Minore dolore: Il dolore in seguito all’iniezione è minimo o nullo. Algeness e i Filler a base di acido ialuronico L’acido ialuronico è una molecola idrofila che trattiene l’acqua dei tessuti in seguito all’iniezione. Questo effetto idrofilo si sommerà durante la correzione, al volume stesso dell’acido, determinando un certo edema tessutale. La conoscenza di questo effetto fa sì che l’iniezione di acido ialuronico si faccia in più sedute in quanto l’acido perde tale ritenzione idrica dopo 12 o più settimane, facendo quindi regredire rapidamente l’effetto della correzione. L’agarosio non è idrofilo e non richiama l’acqua in seguito all’iniezione, perciò con Algeness® a più bassa concentrazione, si consiglia di iniettare una quantità leggermente superiore di gel rispetto a quella utilizzata per l’acido ialuronico, in modo da ottenere lo stesso effetto correttivo. Per quanto riguarda Algeness® a più alta concentrazione invece, il volume sarà inizialmente lo stesso dei filler a base di acido ialuronico, con un effetto “riempitivo” superiore rispetto ai filler a volumizzazione profonda. Inoltre gli effetti correttivi di Algeness® dureranno per un tempo più lungo, rispetto all’acido ialuronico. 2 Prodotto Composizione 1.5 % Agarosio 98.5% Soluzione salina sterile Indicazione Rughe superficiali Aumento e modellamento labbra Tecnica Lineare, Retrograda, Tunneling Profondità Controllo 2.5% agarosio 0.5% HA non reticolato 97% Soluzione salina sterile Aumento volumetrico Rughe, solchi e pieghe di media profondità Aumento guance Pieghe naso-­‐labiali Profilo mandibolare Rinoplastica non chirurgica Lineare Parallela Perpendicolare Retrograda Derma medio/profondo 3.5% agarosio 0.4% HA non reticolato 96.1% Soluzione salina sterile Filling volumetrico profondo Pieghe naso-­‐labiali 27G 27G 2 buste con una doppia siringa*
Luer Lock a svuotamento totale
da 1.4 ml. raccordata, 2 aghi sterili, un tappo Luer, impugnatura ergonomica, foglietto illustrativo 2 buste con una doppia siringa*
Luer Lock a svuotamento totale
da 1.4 ml. raccordata, 2 aghi sterili, un tappo Luer, impugnatura ergonomica, foglietto illustrativo 2 anni 2 anni Lineare Parallela Perpendicolare Retrograda Derma superficiale/medio Ipoderma e strato esterno dell periostio (anche sub-­‐periostale) Dopo 7-­‐10 giorni se necessarie Dopo 7-­‐10 giorni se necessarie Dopo 7-­‐10 giorni se necessarie ulteriori correzioni ulteriori correzioni ulteriori correzioni 4-­‐8 mesi o più 8-­‐12 mesi o più 8-­‐12 mesi o più 1.4 ml 1.4 ml 1.4 ml Durata Volume Dimensione 30G dell’ago Contenuto della 2 buste con una doppia siringa*
confezione Luer Lock a svuotamento totale
da 1.4 ml. raccordata, 2 aghi sterili, un tappo Luer, impugnatura ergonomica, foglietto illustrativo Validità Lotto di 2 anni produzione *La doppia siringa consente di omogeneizzare il gel prima dell’uso ed eventualmente di avere due siringhe da 0,7 ml 3 Aree di Applicazione Applicazione: o Rughe superficiali o Aumento e contorno labbra o Commessura orale Profondità: o Derma superficiale/medio Applicazione: o Aumento volumetrico o Rughe di media profondità o Aumento guance o Pieghe naso-­‐labiali o Profilo mandibolare o Rinoplastica non chirurgica Profondità: o Derma medio/profondo Applicazione: o Filling volumetrico profondo o Pieghe naso-­‐labiali Profondità: o Ipoderma o Sovra-­‐periosteo 4 5 IL GEL DI AGAROSIO STRUTTURA L’agarosio è un polimero saccaridico formato da unità ripetute di 3,6-­‐anidro-­‐L-­‐galattoso e D-­‐galattoso. Per le sue proprietà fisiche, l’agarosio in acqua forma un gel estrudibile da un ago, un gel vero a maglie rigide costituito da un reticolo plastico a tre dimensioni a lento riassorbimento. METABOLISMO Per quanto riguarda il riassorbimento, l’agarosio viene rimosso dal sito d’applicazione per opera dei macrofagi e quindi, previa distruzione enzimatica del polimero (tramite una galactosidasi, enzima appartenente alla famiglia delle glicosidasi), viene distrutto nel ciclo dei pentosi a livello sia degli stessi macrofagi, sia delle piastrine, sia delle cellule del (22, 27, 50, 59, 77)
reticolo endoteliale . Struttura tridimensionale del gel di agarosio che ingloba molecole di acqua. BIOCOMPATIBILITÀ La biocompatibilità dell’agarosio è ben nota; il gel, infatti, è ben tollerato da cellule e tessuti, non stimola reazioni da corpo estraneo, cosa che frequentemente si determina con altri veicoli sospesi in solventi, né induce risposte a carico del sistema immunitario. L’agarosio è sfruttato per le sue caratteristiche come veicolo biocompatibile in numerosi e diversi campi d’applicazione preclinica e clinica. Proprio per queste proprietà l’agarosio è utilizzato quale substrato d’elezione in numerosi test di biocompatibilità, (6, 9, 11, 45, 51, 58, 61, 69, 79)

come nei test di citotossicità (14, 18, 21, 29, 41, 43, 47, 52, 65, 67, 91)

nei test di genotossicità (16, 26, 28, 46, 53, 63, 65, 74, 78, 82)

nei test di mutagenesi (12, 17, 20, 24, 30, 44, 54, 68, 81, 87)

nei test di sensibilizzazione (31, 38, 39, 42, 51, 62, 72, 73)

nei test d’impianto sottocutanei Dall’ampia documentazione bibliografica sull’utilizzo dell’agarosio si può evincere con chiarezza anche la sua biocompatibilità nell’impiego clinico, tanto che questo idrogel è (1, 2, 4, 5, 8, 10, 13, 19, 23, 25, 32, usato nella bioingegneria per la crescita di tessuti in tre dimensioni 33-­‐37, 39, 48, 49, 55-­‐57, 60, 64, 66, 70, 71, 75, 76, 80, 85, 86, 88-­‐90)
e in campo clinico per costituire il substrato (3, 7, 15, 59, 83, 84)
per sistemi a cessione controllata di sostanze farmacologiche . Reticolo tridimensionale del gel di agarosio Immagine della galactosidasi, enzima della famiglia delle glicosidasi, che degrada l’agarosio 6 IL GEL DI ACIDO IALURONICO STRUTTURA Chimicamente è definibile come un glicosaminoglicano dalla catena polisaccaridica non ramificata prodotta dall'aggregazione di migliaia di unità disaccaridiche formate a loro volta da residui di acido glucuronico (derivato del glucosio) e N-­‐acetilglucosamina. In vivo tutti i gruppi carbossilici dell'acido glucuronico e della N-­‐
acetilglucosamina sono completamente ionizzati conferendo alla molecola di acido ialuronico elevata polarità, e di conseguenza una elevata solubilità in acqua. Grazie a questa sua proprietà l'acido ialuronico è in grado di complessarsi con moltissime molecole di acqua raggiungendo un elevato grado di idratazione (92-­‐93). METABOLISMO Per quanto riguarda il riassorbimento, l’acido ialuronico viene degradato in situ dalle ialuronidasi, enzimi appartenenti alla classe delle idrolasi che degradano l'acido ialuronico, idrolizzandone i legami tra residui di N-­‐
acetilglucosamina e di D-­‐glucuronato. Catalizzando l'idrolisi, la ialuronidasi abbassa la viscosità dell'acido ialuronico, aumentando la permeabilità del tessuto. BIOCOMPATIBILITÀ L'acido ialuronico esiste naturalmente in tutti gli organismi viventi ed è un componente universale degli spazi tra le cellule dei tessuti del corpo (spazio extracellulare). Si tratta di una molecola che ha una struttura chimica identica sia che si trovi nei batteri, negli animali o negli esseri umani. Essendo quindi chimicamente identico in tutte le specie e in tutti i tipi di tessuto, l'acido ialuronico presenta una totale biocompatibilità. La funzione principale di questa sostanza è la regolazione del contenuto idrico intracellulare e regola la permeabilità del tessuto connettivo (92-­‐100). La concentrazione dell'acido ialuronico nei tessuti del corpo con l’avanzare dell’età tende a diminuire, causando un indebolimento della pelle con conseguente formazione di rughe e inestetismi. Unità disaccaridica (acido glucuronico e N-­‐
acetilglucosamina) che si ripete nella struttura dell'acido ialuronico Struttura tridimensionale del gel di acido ialuronico che ingloba molecole di acqua 7 INDICAZIONI ALL’IMPIANTO Algeness®è un filler lentamente e totalmente riassorbibile, indicato per la correzione degli inestetismi cutanei (rughe, pieghe, cicatrici) determinati principalmente dall’invecchiamento, da lesioni traumatiche, e per l’aumento volumetrico delle labbra. In relazione al tipo della pelle o della lesione, i migliori risultati si ottengono dove i difetti sono facilmente distendibili e dove la correzione può essere visualizzata attraverso la distensione manuale della pelle. Prima dell’iniezione è necessario effettuare una detersione ed una disinfezione della sede d’impianto. Algeness® non deve essere iniettato in eccesso (ipercorrezione). In relazione all’inestetismo da trattare, può essere utile dopo un mese dal primo impianto un intervento di integrazione della correzione. La necessità di ulteriori correzioni può variare da sito a sito e dipende da vari fattori quali, la zona anatomica, l’eziologia del deficit cutaneo e la tecnica d’impianto. L’ago deve essere inserito nel derma medio-­‐profondo sotto la sede che si vuole correggere. La correzione può essere eseguita con la tecnica lineare, rilasciando il filler in fase di estrazionedell’ago. L’iniezione deve essere eseguita lentamente per un migliore posizionamento del prodotto nelle sedi desiderate ed un minor trauma dei tessuti. Per una correzione ottimale, dopo l’impianto, massaggiare sempre la zona trattata per rendere omogenea la distribuzione del materiale iniettato. Le sedi scarsamente distendibili alla trazione (stretch test) dovranno essere trattate con più sedute per raggiungere la correzione ottimale. Per un corretto mantenimento del risultato estetico, ricordare al paziente l’importanza di un controllo clinico dopo alcuni mesi dal trattamento. 8 ALGENESS® è indicato per: I solchi nasolabiali Questi solchi sono localizzati tra l'ala del naso e la guancia. Rappresentano una depressione tissutale causata o da contrazioni mimiche, o da un impoverimento delle strutture dermiche relative, o da una marcata rilassatezza del mantello cutaneo, soprattutto a carico della guancia. È un inestetismo che si accentua sia durante i processi di invecchiamento, sia a causa di fenomeni di notevole dimagrimento. Le rughe nasolabiali Sono rughe che partono dall'ala del naso e procedono verso il basso e lateralmente fino a raggiungere l'angolo della bocca. Talvolta possono poi proseguire verso il basso fino ad interessare la regione del mento. Possono comparire anche in età giovanile. Nel loro decorso alto, in prossimità dell'ala del naso, si confondono con il solco nasolabiale tanto da accentuare l'inestetismo stesso. Le rughe verticali periorali Con questa definizione s’intende descrivere tutta quella fitta rete di microrughe che interessa il distretto delle labbra ed in particolare del labbro superiore. A partire dal bordo rosso si portano verso l'alto, interrompendo il bordo cutaneo mucoso, fino a raggiungere superiormente la soglia delle narici, e nel labbro inferiore l'inizio della salienza mentoniera. L'eziologia di queste rughe è da ricercare sia in un impoverimento del tessuto sottocutaneo, sia soprattutto nei meccanismi legati alla mimica labiale. Sono definite come le tipiche rughe del fumatore. Le rughe geniene Sono rughe che interessano specificatamente la guancia. A decorso lineare verticale, hanno inizio poco al di sotto del processo malare e scendono verso il basso fino a raggiungere l'angolo della mandibola. Talvolta si estendono anche in regione sottomentoniera. Sono più accentuate negli uomini e nei soggetti con atrofia dei tessuti sottocutanei e con particolare abitudine all'esposizione ai raggi solari. Le depressioni sottocommissurali Al di sotto della commissura labiale viene a formarsi una caratteristica depressione, che si porta in basso e lateralmente, tra la parte centrale della regione della guancia e la salienza mentoniera. Questa depressione, che ha un’eziologia simile a quella indicata per i solchi nasolabiali, altera completamente l'espressione della bocca in particolare, e del viso in generale, creando un effetto che viene comunemente definito "triste". 9 L’aumento volumetrico del labbro È possibile ottenere un aumento volumetrico del labbro con l'utilizzo del filler Algeness® applicandolo con una particolare metodica, “Paris Lip” presentata a Parigi nel 1991 dal dott. Thierry Besins. L'aumento volumetrico del labbro può essere eseguito sia in pazienti giovani che intendono accentuare la rilevatezza del bordo cutaneo mucoso, sia in pazienti che presentano un'atrofia della mucosa labiale dovuta all'età. Si descrivono di seguito altri inestetismi che si possono correggere con Algeness® Le cicatrici Le imperfezioni estetiche successive ad intervento chirurgico o ai postumi di acne o di varicella, in cui il processo cicatriziale è risultato imperfetto e deficitario possono essere trattate con impianto del filler Algeness®. Per ottenere un effetto correttivo definibile "buono" sono necessarie due o tre sedute. Il gel impiantato avrà lo scopo di integrare il tessuto al fine di omogeneizzare la superficie cutanea tra i due margini cicatriziali. È importante, tuttavia, intervenire su queste cicatrici solo quando sono completamente mature (dopo un anno almeno). In caso contrario, la contrazione dei tessuti cicatriziali recenti potrebbe comprimere eccessivamente il filler impiantato. Le sequele di interventi chirurgici o di traumi. Le aree cicatriziali depresse ed infossate, che possono residuare ad interventi chirurgici o a seguito di traumi, si prestano al trattamento con Algeness®. Sono necessarie due/tre sedute al fine di ottenere un effetto correttivo definibile "buono". Per esempio, negli interventi di rinoplastica, dove si è ecceduto nell'asportazione del gibbo osteocartilagineo o dove esistono irregolarità della punta, è possibile integrare il deficit tissutale, anziché con impianti autologhi, con Algeness® ottenendo comunque validi risultati. MODALITÀ D’IMPIANTO I risultati migliori con i filler iniettabili si ottengono nelle lesioni morbide, distendibili e a percorso lineare, come nel trattamento dei segni d’invecchiamento. Lesioni molto indurite, come le cicatrici, risultano meno idonee alla correzione e richiedono l’acquisizione di una buona manualità ed esperienza. La correzione di lesioni molto superficiale, come le lesioni periorali, dove lo strato epidermico è molto sottile, infine, va eseguita con la massima cautela e perizia. Per tale motivo è importante iniettare Algeness® in modo filiforme o in micro boli evitando la formazione di macroboli di prodotto. Quando bisogna riempire depressioni profonde è indicato eseguire deposizioni filiformi in retroespulsione al fine di omogeneizzare il gel nel tessuto. Inoltre è indicato massaggiare dopo l’iniezione al fine di aiutare la dispersione di Algeness® in maniera ottimale. Se massaggiato in modo adeguato è improbabile che Algeness® possa produrre dei noduli. INIETTARE LENTAMENTE E IN MODO UNIFORME. 10 RISULTATI E SICUREZZA Risultati in rapporto alla tecnica usata Sebbene sia ormai ampiamente dimostrato che Algeness®possa essere iniettato senza conseguenze dannose a qualsiasi livello nel tessuto dermico, intradermico e in quello molle sottocutaneo, dalle esperienze pratiche risulta che un impianto intradermico superficiale permette di ottimizzare i risultati. L'utilizzo quindi di una tecnica corretta e idonea al tipo di lesione da trattare, permette all'operatore di ottenere il raggiungimento dell'obbiettivo preposto. L'acquisizione di una buona manualità e l'esperienza sono i presupposti essenziali affinché sia possibile assicurare il risultato migliore con un minore numero di sedute. La capacità di poter ridurre al minimo la dispersione del filler all'esterno, e, d'altro canto, di evitare che lo stesso sia impiantato troppo profondamente, garantiscono la massima razionalizzazione dell'utilizzazione e quindi un reale aumento dell'effetto correttivo. Un affinamento personale della propria tecnica, permette quindi di poter ottenere il risultato più soddisfacente, di durata sempre maggiore, in un minor numero di sedute. Risultati a lungo termine Le modifiche che può subire l'impianto correttivo di Algeness® col passare del tempo, sono in genere identiche a quelle che si instaurano nei tessuti naturali in quella particolare sede. La maggior parte delle carenze cutanee per le quali Algeness® sono indicate, deriva dall'invecchiamento o da abitudini espressive, come l'aggrottare le sopracciglia e la contrazione delle labbra. È evidente che, persistendo questi processi, il filler iniettato si altererà nella stessamaniera con cui s’era alterato il tessuto sottocutaneo. Gli impianti eseguiti in zone sottoposte a continui stress, ad esempio in relazione alla mimica facciale, subiranno una perdita di correzione più rapidamente rispetto agli impianti in zone non soggette ad eccessivo movimento. Qualsiasi lesione corretta, peraltro, può presentare rimodellamenti dermici spontanei. Ci si deve quindi aspettare che, per la maggior parte, le lesioni trattate subiscano col tempo un processo di compressione, catabolizzazione e riorganizzazione, modificandosi comunque secondo le forze che agiscono nella sede dell'innesto. La valutazione a distanza dei risultati ottenuti con Algeness® ha dimostrato che nel 70% dei soggetti trattati la correzione si mantiene integra fino a 6-­‐8 mesi. Nel 30% dei casi, invece, si sono resi necessari interventi di ritocco ad intervalli tra 3 e 6 mesi. 11 CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI ALGENESS® Come per tutti i filler, si consiglia di fare attenzione nell’utilizzo del filler per la correzione di rughe glabellari. La particolare vascolarizzazione di questa zona infatti, può far aumentare il rischio di compressione e di occlusione dei vasi con la fenomenologia correlata. Non deve essere iniettato nei soggetti che presentano patologie acute o croniche della pelle nelle aree da correggere o nell’immediata vicinanza, e per motivi prudenziali nei soggetti con anamnesi positiva per reazioni anafilattiche o per allergie gravi, nei pazienti con patologie d’organo gravi, incluse le malattie autoimmuni. Come per tutti i procedimenti percutanei, l’impianto può comportare rischi di infezione, qualora il filler sia iniettato in siti anatomici dove sono presenti processi infiammatori o infettivi, oppure non si effettui una corretta detersione e disinfezione della zona da correggere. Nei pazienti con disturbi emorragici e/o della coagulazione, o in trattamento anticoagulante, il filler deve essere usato con cautela, in quanto l’atto iniettivo può provocare con maggiore frequenza emorragie o ecchimosi locali. REAZIONI AVVERSE A seguito dell’impianto si possono raramente avere reazioni edematose (specie nell’aumento volumetrico delle labbra) o arrossamento cutaneo, di grado lieve o moderato, che si risolvono completamente nel giro di poche ore. Non può essere esclusa la possibilità di rare segnalazioni di dolore transitorio nel sito d’impianto, specie in zone particolarmente sensibili, quali le labbra. ALGENESS® deve essere applicato con una metodica semplice ma precisa, che prevede sostanzialmente correzioni con piccole quantità di prodotto ripetibili, se necessario, a distanza di due o più settimane. Attenzione: se non viene utilizzato con la metodica idonea, a volte può comparire nella sede di applicazione del filler e nelle sue vicinanze un edema, che comunque si risolve spontaneamente al massimo in 48 ore, anche senza ricorrere a terapie farmacologiche. 12 BIBLIOGRAFIA
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