inicell® apliquiq® impianto.

INICELL APLIQUIQ
IMPIANTO.
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Swiss made
Avvertenza:
Gli impianti sono parte di un sistema e possono essere utilizzati esclusivamente con
i componenti e gli strumenti originali corrispondenti e attenendosi alle istruzioni del
produttore. L’uso di componenti non originali può pregiudicare il funzionamento degli
impianti e dei loro elementi, compromettendone il risultato finale. L’applicazione del
prodotto è di responsabilità dell’utilizzatore e non rientra nella sfera di controllo della
ditta Thommen Medical AG. Di conseguenza, non ci assumiamo alcuna responsabilità
per i danni causati in tal senso.
Attenzione: le informazioni che seguono forniscono le indicazioni e le controindicazioni
relative all’uso degli impianti. Tuttavia, non sono da considerarsi istruzioni e non sono
sufficienti per utilizzare direttamente il sistema implantare Thommen. Si raccomanda la
formazione da parte di un utilizzatore esperto.
Disponibilità
Non tutti i prodotti di seguito citati sono disponibili in tutti i paesi. Per maggiori informazioni si prega di contattare l’agente di zona.
Indicazioni / Uso previsto
Gli impianti Thommen con superficie INICELL si presentano per procedure chirurgiche
in uno o due tempi. È previsto per l’impiantazione immediata nei casi di mono o pluriedentulia in presenza di buona stabilità primaria e con il carico occlusale immediato per
1. Avvertenze generali
Gli impianti sono disponibili in diametri e lunghezze diversi, come riportato nel catalogo
prodotti.
Diametro
Il diametro della piattaforma è indicato separatamente sulla confezione e contrassegnato
dalla codifica cromatica.
Lunghezza
La lunghezza indicata sulla confezione corrisponde negli impianti Thommen alla parte
endossea dell’impianto.
Materiale
Tutti gli impianti sono realizzati in puro titanio (grado 4) secondo ASTM F 67 / ISO
5832-2.
Superficie e condizionamento per INICELL®
La superficie della parte endossea degli impianti è sabbiata e mordenzata con acido.
INICELL® si forma grazie al processo di condizionamento, per il quale occorre inserire
la cartuccia di APLIQUIQ® e agitare l’applicatore almeno cinque (5) volte. Dopo il condizionamento, l’effetto di INICELL® permane per tutta la durata dell’intervento.
Attenzione: il liquido usato per il condizionamento è irritante, non ingerire (contiene 0,05
M NaOH). Evitare il contatto con gli occhi; in caso di contatto con gli occhi sciacquare
abbondantemente tenendo gli occhi aperti e consultare il medico. Se ingerito, diluire
con molta acqua.
Tecniche chirurgiche SPI®CONTACT
La forma conico-cilindrica dell’impianto CONTACT richiede uno specifico protocollo di
foratura. Per preparare la parte conica del sito implantare si utilizza una fresa per profilo
conico CONTACT (vedere www.ifu-tm.com/THM61141).
Importante: l’impianto CONTACT non deve mai essere inserito più profondo in quanto
pianificato e misurato e in rispetto alla preparazione del sito. A causa della forma parzialmente conica, se i siti implantari non sono stati adeguatamente preparati e profilati, gli
impianti possono esercitare una pressione laterale sull’osso, il che può compromettere
l’osteointegrazione o causare una frattura dell’osso.
2.2 SPI®CONTACT
L’impianto CONTACT è un impianto a vite endosseo con design conico-cilindrico e
filettatura automaschiante.
Applicazioni cliniche
L’impianto CONTACT con un’altezza del colletto di 1,5 mm (RC, Regular Collar) è stato
progettato sia per l’uso sopragengivale che transgengivale. L’impianto CONTACT con
un’altezza del colletto di 0,5 m (MC, Minimized Collar) permette la collocazione crestale
della piattaforma dell’impianto con cui si ottiene un’elevata valenza estetica, in particolare nella regione anteriore. L’impianto CONTACT è indicato per le situazioni anatomiche
speciali come radici convergenti di denti adiacenti o cresta alveolare concava. Malgrado
il design conico-cilindrico, l’impianto può essere usato solo in presenza di volume osseo
sufficiente. A fronte del suo design conico-cilindrico, l’impianto CONTACT è particolarmente adatto per l’inserimento in alveoli post-estrattivi (impianto immediato o ritardato).
Avvertenza: durante la pianificazione preoperatoria si deve tenere conto del fatto che la
rimozione di un impianto CONTACT può essere difficile a causa del design conico-cilindrico se l’estremità apicale dell’impianto viene inserita vicino alle radici di denti contigui.
2. Avvertenze speciali sui tipi di impianti
2.1 SPI®ELEMENT
L’impianto ELEMENT è un impianto a vite endosseo con design cilindrico e filettatura
automaschiante.
Applicazione clinica
L’impianto ELEMENT con l’altezza del colletto di 1,0 mm (RC, Regular Collar) e 0,5
mm (MC, Minimized Collar) garantisce che la piattaforma dell’impianto sia collacata
in sede sopra la cresta e crestale, assicurando ottimi risultati estetici soprattutto nel
settore anteriore. L’altezza del collare di 2,5 mm (LC, Long Collar) è indicato sia per il
posizionamento transgengivale.
L’impianto ELEMENT di 6,5 mm di lunghezza
Per il ridotto ancoraggio mechanico osseo, tali impianti devono essere usati esclusivamente per le applicazioni cliniche qui di seguito riportate:
– come impianto supplementare insieme ad impianti die maggiore lunghezza per dare
sostengo alle riconstruzioni su impianti
– come impianto di supporto per protesi tutali su barre fissate su impianti, in mandibole
fortemente atrofizzate
Conservare al riparo dalla luce solare
Sterilizzazione usando l'irradiazione
STERILE R
– Mascellari edentuli:
impianti Thommen a diametro ridotto combinati per costruzioni fisse con impianti
Thommen precedenti con la stessa misura di piattaforma e / o diametro più grande.
Mascellare inferiore: si devono combinare come minimo 4 impianti con piattaforma
Ø 3,5 mm.
Non riutilizzare
Limitazione della pressione atmosferica
– Mascellare superiore e inferiore parzialmente edentulo:
Gli impianti INICELL Ø 3,5 mm sono indicati nell’arcata superiore per la sostituzione
degli incisivi laterali e in quella inferiore degli incisivi laterali e mediani.
Applicazione clinica per impianti con diametro ridotto (impianti con PF Ø 3,5 mm)
Gli impianti a diametro ridotto dovrebbero essere collocati solo nei punti indicati in
basso dove la struttura ossea disponibile (larghezza min. della cresta alveolare: 5 – 6
mm) preclude l’utilizzo di un diametro più ampio. Inoltre noi consigliamo sempre, se
possibile, il blocco multiplo di tutti gli impianti Thommen di diametro ridotto.
Utilizzare prima della data
Impianti in titanio INICELL®
ripristinare la funzionalità masticatoria. Le riabilitazioni multiple devono essere bloccati
fissi. Nei casi d’inserimento e carico immediato in pazienti edentuli si devono usare
quattro o più impianti.
Controindicazioni nell’utilizzo degli impianti Thommen con PF Ø 3,5 mm (impianti con
diametro ridotto):
– riabilitazione dei molari nel mascellare superiore o inferiore
– sostituzione di dente singolo per canini;
– sostituzione di dente singolo per incisivi centrali nel mascellare superiore e protesizzazione nella regione posteriore (mascellare superiore / inferiore)
– qualsiasi applicazione che prevede l’uso di ancoraggi di ritenzione
– applicazioni in aree dove avvengono movimenti pronunciati di rotazione e traslazione
che possono causare momenti di ampia flessione degli impianti (p. es. uso di impianti
singoli per il restauro dei canini).
Consultare il manuale d'istruzioni
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INFORMAZIONI
Manufacturer: Thommen Medical AG · Neckarsulmstrasse 28
2540 Grenchen · Switzerland · www.thommenmedical.com
Le fasi di guarigione sono identiche per l’arcata superiore e quella inferiore. Nelle
situazioni in cui la superficie sabbiata e mordenzata con acidi non è completamente a
contatto con l’osso e se sono necessari interventi di aumento osseo, prevedere una fase
di guarigione appropriata alla situazione.
Si raccomanda una radiografia di controllo dopo 3 – 12 settimane di fase di guarigione,
prima di iniziare la riabilitazione con protesi.
Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 12 settimane:
– con impianti CONTACT PF Ø 3,5 mm con impianto Ø endosseo di 2,7 mm
Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 8 settimane:
– in caso di osso spugnoso
– in caso di impianti con lunghezza di 6,5 mm
– in caso di impianti con Ø endosseo di 3,5 mm
7. Fase di guarigione
Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 3 settimane:
– in presenza di buona qualità dell’osso e di un profilo osseo sufficiente
– con gli impianti con lunghezza di 8,0 mm e Ø endosseo di 4,0 mm o superiore
6. Carico immediato
Gli impianti Thommen possono essere sottoposti a carico immediato se la stabilità primaria è buona e con un carico occlusale appropriato. Nel mascellare edentulo si devono
unire come minimo 4 impianti Thommen.
5. Informazioni di sicurezza RM
Impianti Thommen non sono state valutate per la sicurezza e compatibilità in ambienti
che impiegano la tecnologia della risonanza magnetica. Impianti Thommen non sono
state testate per valutarne l’eventuale riscaldamento o migrazione in ambienti che
impiegano la tecnologia della risonanza magnetica. Non è dimostrata la sicurezza degli
impianti Thommen in ambienti che impiegano la tecnologia della risonanza magretica
sconosciuto. La scansione di un paziente che ha questo dispositivo può provocare
lesioni allo stesso.
4. Possibili complicazioni
Intraoperatorie
– Un’insufficiente pianificazione preoperatoria o la mancata osservanza della tecnica
chirurgica possono causare complicazioni e portare a un risultato negativo dell’intervento.
– La mancata individuazione o considerazione dei presupposti fisici e psichici riportati
come controindicazioni può essere causa di complicanze e portare a un risultato
negativo dell’intervento.
Postoperatorie
Se l’impianto o l’abutment sono caricati oltre la loro capacità funzionale, possono insorgere una recessione ossea eccessiva o frattura dell’impianto. Gli operatori dovrebbero
monitorare accuratamente i pazienti in presenza delle seguenti condizioni: recessione
ossea perimplantare, cambiamenti nella risposta dell’impianto al tocco o mutazioni nella
radiografia del contatto osso-impianto lungo la lunghezza dell’impianto. Se l’impianto
presenta mobilità o recessione ossea superiore al 50 %, si dovrebbe considerarne la
possibile rimozione.
Avvertenza: dopo l’intervento, è opportuno evitare attività in cui l’organismo è sottoposto a un’elevata sollecitazione fisica. Malgrado negli impianti dentali la percentuale
di successi sia elevata, non è possibile escludere risultati negativi. Le ragioni dell’esito
negativo spesso sono inspiegabili, legate specificatamente al caso o al paziente. E’
opportuno documentare e segnalare al produttore le ragioni dell’esito negativo.
3. Controindicazioni generali per impianti
L’impianto è controindicato nei seguenti casi:
– sostanza ossea carente o qualità dell’osso insufficiente non in grado di garantire la
stabilità dell’impianto (stabilità primaria)
– malattie infettive acute o croniche
– osteite dei mascellari cronica subacuta malattie che hanno come conseguenza disturbi
microvascolari
– malattie sistemiche
– paziente in cattive condizioni mediche generali
– dipendenze (abuso di alcol, tabacco, droghe)
– scarsa igiene orale nonché scarsa motivazione e mancanza di collaborazione da parte
del paziente
– allergia al titanio
Avvertenza: attenersi alle controindicazioni generalmente valide in implantologia. Trattare il paziante parodontalmente compromesso prima dell’inserimento dell’impianto.
Maggiori informationi sul procedimento chirurgico è disponible sul www.ifu-tm.com/
THM61141.
12. Documentazione sui prodotti
Nelle nostre brochure potrete trovare informazioni dettagliate sull’utilizzo degli impianti
di Thommen Medical. La relativa documentazione e le istruzioni possono essere richieste al proprio agente di zona.
11. Documentazione / tracciabilità
Il produttore consiglia una documentazione clinica, radiologica, fotografica e statistica
completa. Occorre garantire la tracciabilità degli impianti.
Avvertenza: utilizzare le etichette adesive presenti nella confezione protettiva per documentare la storia clinica del paziente (n. art. / n. lotto).
10. Conservazione
Gli impianti devono essere conservati nelle confezioni protettive originali e in luogo
fresco (temperatura ambiente) e asciutto come anche protetti dalla luce solare diretta.
9.2 Garanzia di sterilità / nuova sterilizzazione
Per gli impianti con confezioni danneggiate o aperte, non è possibile garantire la sterilità
e quindi tali impianto non devono più essere utilizzati. Non è consentito sterilizzare
nuovamente gli impianti.
Non utilizzare o sterilizzare in alcun caso gli impianti dopo - la data di scadenza. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per gli impianti ri-sterilizzati.
9. Sterilità
9.1 Metodo di sterilizzazione
L’impianto e tutti i componenti contenuti nella confezione sterile vengono sottoposti a
sterilizzazione gamma con 25 kGy.
8. Confezione
La confezione protettiva (scatola di cartone) deve essere aperta solo prima di procedere
all’inserimento dell’impianto. Verificare eventuali danni prima di aprire la confezione
sterile. Un danneggiamento della confezione sterile può compromettere la sterilità dei
prodotti in essa contenuti.
Attenersi alle norme di asepsi di pertinenza quando si estrae l’applicatore dalla confezione sterile e l’impianto dall’applicatore.
AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA
Osteon Medical
23/1866 Princess Highway
Clayton Victoria 3168 | Australia
Tel. (inside Australia): 1300 411 473
Tel. (outside Australia): +61 3 9264 0111
[email protected]
www.osteonmedical.com
AUSTRIA
Thommen Medical Austria GmbH
Simmeringer Hauptstrasse 24
1110 Wien | Austria
Tel. +43 1 93026 3014
Fax +43 1 93026 3015
[email protected]
BENELUX
Thommen Medical Benelux B.V.
Dierenriem 1
3738 TP Maartensdijk | Paesi Bassi
Tel. +31 30 68 68 468
[email protected]
CANADA
Thommen Medical Canada Inc.
1100 Burloak Dr. | Suite 300
Burlington, ON L7L 6B2 | Canada
Tel. +1 (905) 336 8966
+1 877 242 6012 (North America)
Fax +1 (905) 332-3007
+1 877 242 6013 (North America)
[email protected]
CINA
Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.
15F-G | Jia Fa Bldg. | No. 129 | Da Tian Rd.
Shanghai 200041 | Cina
Tel. +86 21 62723077
Fax +86 21 62175264
GERMANIA
Thommen Medical Deutschland GmbH
Am Rathaus 2
79576 Weil am Rhein | Germania
Tel. +49 7621 422 58 30
Fax +49 7621 422 58 41
[email protected]
GIAPPONE
J. Morita Corporation
3-33-18, Tarumi-cho
Suita | Osaka 564-8650 | Giappone
Tel. +81 6 6384 6921
Fax +81 6 6384 6746
www.morita.com
HONG KONG
Shengyuan (Hong Kong) Int. Trade Co. Ltd.
Level 13, 68 Yee Wo Street
Causeway Bay | Hong Kong
Tel. +852 530 876 41
LITUANIA/LETTONIA
ČERNIKIS MEDICAL PROJECTS, UAB
Šiaurės prospektas 5B, Kaunas
Lituania LT-49191
Tel.
+370 37 201072
Cellulare +370 65 771550
[email protected]
www.cmp.lt
MEDIO ORIENTE
Star Science International GmbH
Jupiterstrasse 57
3015 Berna | Svizzera
Tel. +41 31 941 07 31
Fax +41 31 941 07 33
[email protected]
COREA DEL SUD
APS Advanced Prosthetic Solution
201, Kolon Aston
505-14 Gasan-dong Geumchoen-gu
Seoul | Corea del Sud
Tel. +82 2 3141 2875
Fax +82 2 3141 2877
www.apsdd.com
NORVEGIA
Novus Dental AS
Johannes Bruns gate 5
0452 Oslo | Norvegia
Tel. +47 951 07 007
[email protected]
www.novusdental.no
FEDERAZIONE RUSSA
CIS – JSC Geosoft
Build. 14, Ap. 16, 3-ya Mytishchinskaya ul.
Moscow, 129626 | Russian Federation
Tel. +7 495 663 22 11
[email protected]
POLONIA
C.Witt Dental Sp. z o.o.
ul. Szosa Chełmińska 166
87-100 Toruń | Polonia
Tel. +48 56 623 61 23
www.cwittdental.pl
www.thommenmedical.com
SPAGNA/PORTOGALLO
ISP Implante Suizo de Precisión
C/ Los quintos n 1
03350 Cox (Alicante) | Spagna
Tel. +34 96 536 1020
Fax +34 96 536 1188
[email protected]
SVIZZERA
Thommen Medical AG
Neckarsulmstrasse 28
2540 Grenchen | Svizzera
Tel. +41 32 644 30 20
Fax +41 32 644 30 25
[email protected]
TAIWAN
Ting Sing Trading Co., Ltd.
No. 30 | Sec. 2 | Chang-An East Road
Taipei | Taiwan | R.O.C.
Tel. +886 2 25420968
Fax +886 2 25420969
www.tingsing.com.tw
TURCHIA
Bioport Biyolojik Maddeler A.Ş.
Büyükdere cd. Subay evleri 9.Blok D1 Esentepe
Şişli 34394 Istanbul | Turchia
Tel. +90 212 2727577
Fax +90 212 2727628
[email protected]
www.bioport.com.tr
USA
Thommen Medical USA L.L.C.
1375 Euclid Avenue | Suite 450
Cleveland OH 44115 | USA
Tel. +1 866 319 9800 (toll free)
Fax +1 216 583 9801
[email protected]
[email protected]
DISTRIBUTORE NAZIONALE ITALIA
Dental Trey S.r.l.
Via Partisani, 3
47016 Fiumana | Predappio (FC) | Italia
Tel. +39 0543 929111
Fax +39 0543 940659
[email protected]
www.dentaltrey.it
canarini commun ication s
FILIALI NAZIONALI/DISTRIBUTORI
FRANCIA
Thommen Medical France
10 avenue Gabriel Pierné
77680 Roissy-en-Brie | Francia
Tel. +33 1 83 64 06 35
Fax +33 3 89 33 52 53
[email protected]
SINGAPORE
FONDACO Pte Ltd
7 Kaki Bukit Road 1, #03-06
Eunos Techno Link
Singapore 415937 | Singapore
Tel. +65 6392 2806
Fax +65 6392 1296
[email protected]
02/17
Thommen Medical AG
Neckarsulmstrasse 28
2540 Grenchen | Svizzera
Tel. +41 61 965 90 20
Fax +41 61 965 90 21
[email protected]
FINLANDIA
Vector Laboratories Oy
Engelinaukio 8 B
00150 Helsinki | Finlandia
Tel. +358 400 940 700
[email protected]
THM61112_INI CELL_A PLIQUIQ_I mpianto _IT_000_AA
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