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Presentazione di PowerPoint
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CORSO DI
GALENICA BASE
PER FARMACISTI
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Dr.ssa Flavia la Forgia
Università degli studi "La Sapienza",
Roma 08.06.2012
[email protected]
GEL ORALI
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Università degli studi "La Sapienza",
Roma 08.06.2012
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DEFINIZIONE
I gel sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti
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Gel idrofobi
I gel idrofobi (oleogel) sono preparazioni le cui basi usualmente sono
costituite da paraffina liquida con polietilene od oli grassi gelificati con
silice colloidale o saponi di alluminio o di zinco
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Gel idrofili
I gel idrofili (idrogel) sono preparazioni le cui basi solitamente sono
contengono acqua, glicerolo o glicole propilenico, gelificati con adatte
sostanze come poloxameri, amido, derivati della cellulosa, polimeri
carbossivinilici e silicati di magnesio-alluminio
(Farmacopea Ufficiale XII ed.)
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Gel base Natrosol GEL BASE NATROSOL.pdf
Gel base Carbopol GEL BASE CARBOPOL.pdf
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NUOVI ECCIPIENTI:
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POLOXAMER 407 POLOXAMER 407.pdf
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POLOXAMER 407
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La parte di poliossietilene della molecola è più idrofila mentre la parte
poliossipropilenica è più lipofila
Formano micelle a
termoreversibili ad alte
basse
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concentrazioni
e
gel
trasparenti
Le preparazioni a circa 20% sono liquide a basse temperature, gel a
temperatura ambiente (a causa della progressiva disidratazione delle
micelle ad alte temperature)
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POLOXAMER 407 su mucose
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Ad una percentuale del 17% si ha un gel liquido a circa 20°C.
Ad una percentuale del 35% si ha un gel liquido a circa 8°C.
Entrambi i gel spruzzati o pennellati solidificano a 30°C (temperatura
della mucosa boccale).
L’adesività e dunque lo spessore e la durata di adesione del gel
dipendono dalla percentuale di poloxamer utilizzata
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POLOXAMER GEL:
esempio formulativo
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Poloxamer
Conservante
14-17%
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Aroma
Aspartame
Principio attivo
Acqua
q.b.
q.b.
q.b.
(max 5%)
q.b. a 100%
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POLOXAMER 407: gel orali al 5%
Al 5% il Poloxamer funziona da emulsionante e non da termogelificante:
molto utile dunque per solubilizzare principi attivi di origine vegetale
provenienti da estratti secchi
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ESEMPIO FORMULATIVO:
Poloxamer
5%
Glicerolo
2-10%
Conservante
q.b.
Aroma
q.b.
Principio attivo
q.b.
Acqua
q.b. a 100%
Procedimento:
Solubilizzare il poloxamer in acqua fredda. Solubilizzare il conservante in
glicerolo. Aggiungere il principio attivo e mescolare fino a
solubilizzazione completa. Filtrare se necessario
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GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
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CORSO DI
GALENICA BASE
PER FARMACISTI
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LE CAPSULE
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CAPSULE
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Secondo la definizione della F.U. XII ed.
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“una preparazione solida, costituita da un involucro di
consistenza duro o molle, di forma e capacità
diverse, contenente una dose di medicamento che,
generalmente, viene somministrata in una sola
volta. Nella maggioranza dei casi, le capsule sono
destinate alla somministrazione orale”
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VANTAGGI
Semplice formulazione ed agevole
allestimento
 Biodisponibilità non inferiore ad
analoghe preparazioni
 Possibilità di ottenere accuratezza di
dosaggi
 Possibilità di nascondere odori e sapori
sgradevoli
 Buona accettabilità da parte del
paziente
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Le capsule che si usano in farmacia sono le
capsule opercolate (capsule rigide).
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L’opercolo si compone di due parti inseribili
una nell’altra di forma cilindrica.
La parte inferiore o corpo è il contenitore.
La parte superiore o testa, come un coperchio,
funge da chiusura.
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CAPSULE DI GELATINA DURE (OPERCOLATE)
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Sono composte da:




GELATINA (per idrolisi parziale del collagene)
PLASTICIZZANTE (es. glicerina, sorbitolo, amido)
OPACIZZANTI (es. biossido di titanio)
CONSERVANTI (ac. Benzoico, esteri p.ossibenzoici, etc.)
COLORANTI E PIGMENTI
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
Tutti i prodotti utilizzati devono essere di qualità farmaceutica.
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ASPETTO DELLE CAPSULE
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Si presentano:
Incolori trasparenti
Colorate trasparenti
Colorate opache
Il colore può essere utile:
 Perché riduce il rischio di scambi all’atto della
somministrazione
 Perché aumenta la compliance del paziente
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CONSERVAZIONE DELLE CAPSULE
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Nell’imballaggio originale
Il contenuto di umidità (13% - 16%) della capsula
dovrebbe rimanere costante
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
Aumento: favorisce la crescita di microorganismi ed
aumenta le dimensioni.

Diminuizione: diventano secche e fragili
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VOLUME DELLE CAPSULE
Le capsule dal diverso volume sono disponibili
nelle seguenti misure:
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Capacità del corpo in
vol. (ml)
Capsula tipo
Capacità media del
corpo in peso (mg)
1,37
000
650 - 1000
0,95
00
o
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0,68
0
0,50
0,37
1
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0,30
0,21
2
3
4
390 – 700
325 – 500
225 – 330
195 – 300
130 – 200
95 - 140
Peso medio in mg
Capsula tipo
Oscillazione
163+/-13
000
150 – 176
00
112 – 132
0
89 – 105
77 +/- 6
1
71 – 83
62 +/- 5
2
57 – 67
49 +/- 4
3
45 – 53
39 +/- 3
4
36 - 42
122 +/- 10
97 +/- 8
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RIEMPIMENTO CON POLVERI
Il o i principi attivi – salvo rari casi – non possono essere impiegati
da soli perché la suddivisione della massa totale di polvere a
disposizione in unità posologiche viene eseguita a volume e quindi
A volumi uguali devono corrispondere dosi uguali
Perché questo si verifichi bisognerà elaborare il principio attivo con
opportuni eccipienti in modo da raggiungere il volume totale da
riempire.
L’aggiunta di eccipienti inerti e compatibili non ha il solo scopo di
permettere il riempimento a volume delle capsule, ma deve anche:
 Facilitare il riempimento dell’opercolo che viene eseguito col metodo
“ a caduta non forzata”
 Non interferire con l’assorbimento del principio attivo
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ECCIPIENTI
Gli eccipienti sono costituiti in prevalenza da:
Diluenti: utilizzati per aumentare il volume della dose unitaria:
Amido, amidi modificati (leganti e agenti di scorrimento), lattosio,
mannitolo, etc.
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Lubrificanti: aumentano la scorrevolezza della polvere, riducono
l’adesione della polvere al metallo e prevengono l’accumulo di
polvere sulle parti in movimento:
Talco, magnesio stearato, silice colloidale (nel caso di polveri umide),
caolino, etc. (1 – 5% rispetto al peso della capsula).
La corretta unione degli eccipienti con il principio attivo avviene
mediante due operazioni:
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TRITURAZIONE e MISCELAZIONE
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PRINCIPALI CATEGORIE DI ECCIPIENTI
DILUENTI
servono ad aumentare peso e volume della dose unitaria
Diluenti insolubili
Mg carbonato
Cellulosa microcristallina
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Amidi
Caolino
Diluenti solubili
Lattosio
Mannitolo
Saccarosio
La cellulosa, gli amidi, il caolino sono anche disgreganti;
si imbibiscono di acqua e l’aumento di volume
che ne deriva facilita lo sfaldamento della polvere
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AGENTI DI SCORRIMENTO
riducono la frizione tra le particelle (glidanti) e le parti metalliche della
macchina (lubrificanti) ed aumentano le proprietà di flusso
Insolubili in H2O
Talco 0,3 – 3%
Mg stearato 0,2 – 2%
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Amido
Cere
Solubili
Polietilenglicoli
Sodio benzoato/acetato
Sodio laurilsolfato
Leucina
AGENTI BAGNANTI
Conferiscono idrofilia a sostanze idrofobe (tween,span,
Na-laurilsolfato, Na diottil-solfosuccinato)
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TRITURAZIONE
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Con una corretta triturazione è possibile
assicurare una migliore e più omogenea
distribuzione delle dimensioni delle particelle
e una diminuizione delle stesse (fattore
importante ai fini dell’assorbimento).
L’eventuale
setacciatura
permette
di
verificare la corretta triturazione
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MISCELAZIONE
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E’ il processo di distribuzione omogenea di due o più polveri all’interno di un
sistema da esse costituito.
E’ fondamentale, poiché la miscela di polveri deve essere suddivisa in unità
posologiche e quindi il principio attivo deve essere distribuito
uniformemente per garantire la giusta dose da somministrare.
i
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I miscelatori sono di vari tipi e determinano movimenti convettivi, diffusivi, di
taglio e gravitazionali.
Il tempo di miscelazione è funzione del grado di scorrevolezza della polvere.
Un controllo della miscelazione (CONVALIDA DEL METODO) può essere
eseguito su un campione aggiungendo una sostanza colorata che darà
colorazione uniforme alla polvere.
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IMPACCAMENTO
Rappresenta la disposizione nello spazio assunta dalle
particelle che compongono una polvere.
L’impaccamento determina il VOLUME APPARENTE
della polvere, cioè lo spazio effettivo, misurato in un
cilindro graduato, occupato dalla polvere;
Il volume apparente è la somma del volume reale della
polvere più l’entità degli spazi vuoti tra le particelle della
polvere stessa.
Il volume apparente diminuisce (cioè la polvere occupa
minor volume) con scuotimenti e quando sono presenti
lubrificanti idonei a limitare la “rugosità” delle particelle
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OPERATIVITA’
Misurazione a volume
o
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(1/2)
1) Si pone il (o i) principio attivo correttamente
pesato in un cilindro graduato
2) Si sceglie il tipo di capsule da impiegare in base
al volume di principio attivo presente e così si
conosce il valore del volume totale da
occupare con la polvere
3) Si aggiunge nel cilindro la miscela di eccipienti
sino al volume precedentemente definito, con
un numero determinato di scuotimenti
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OPERATIVITA’
Misurazione a volume
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(2/2)
4)L’intero contenuto si tritura, setaccia e miscela
5)Si riporta l’intero contenuto nel cilindro e, dopo lo
stesso numero di scuotimenti, si riporta di nuovo
a volume
6)Si miscela nuovamente
7)Si procede al riempimento degli opercoli
Le capsule riempite e ben chiuse si spolverano.
Nel caso di procedimenti CONVALIDATI (ripetuti
varie volte) le operazioni 5) e 6) si omettono.
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Scelta della misura
delle capsule
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Dopo la misura del volume
occupato dal principio
attivo si sceglie la capsula
mediante la consultazione
di appositi diagrammi e
tabelle.
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Capacità totale approssimata di n capsule espressa
in millilitri
4
0,20
2,0
4,0
5,0
3
0,30
3,0
6,0
7,5
2
0,40
4,0
8,0
10,0
1
0,50
5,0
10,0
12,5
0
0,70
7,0
14,0
17,5
o
r
p
21,0
28,0
35,0
42,0
70
00
0,95
9,5
19,0
24,0
28,0
38,0
47,0
57,0
95
misura
5
1
10
20
25
0,15
1,5
3,0
3,7
i
s
s
a
30
40
50
60
4,5
6,0
7,5
9,0
6,0
8,0
10,0
12,0
20
9,0
12,0
15,0
18,0
30
12,0
16,0
20,0
24,0
40
15,0
20,0
25,0
30,0
50
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100
15
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Noto il volume occupato dal principio attivo
Noto il numero delle unità da riempire
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a
Si decide la misura della capsula da
utilizzare e quindi il volume totale cui deve
essere portata la massa di polvere con
l’aggiunta
dell’eccipiente
(diluente,
lubrificante, ecc.)
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SAGGI (F.U. XII ed)
Uniformità delle unità di dosaggio
Uniformità di contenuto
Uniformità di massa uniformità di
massa FU XII ed.pdf
Dissoluzione
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POLVERI
La polverizzazione influenza positivamente la velocità di
dissoluzione, ma non la solubilità in un certo solvente e
quindi:
 Migliora la biodisponibilità di un medicamento
 Può migliorare la scorrevolezza tra polveri



o
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Le fasi della polverizzazione
fondamentalmente tre:
FRANTUMAZIONE
POLVERIZZAZIONE
MICRONIZZAZIONE
(macinazione)
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sono
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INCAPSULAMENTO LIQUIDI (1/2)
Alcuni eccipienti sono in grado di assorbire
notevoli quantità di liquidi mantenendo le loro
caratteristiche di scorrevolezza e quindi
permettono di incapsulare oli essenziali, miscele
oleose o liquidi acquosi o idroalcolici.
Tra gli eccipienti dotati di queste caratteristiche, il
più noto è sicuramente la silice anidra che ha
all’incirca le seguenti caratteristiche:
Volume specifico: 1,4 – 1,6 ml/g
Assorbimento olio: 290 – 300%
(100 g di silice assorbono 290 – 300g di olio)
Assorbimento acqua: 850 – 900%
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INCAPSULAMENTO LIQUIDI (2/2)
Quantità in peso di liquido pari a quella della silice danno
una polvere ancora sufficientemente scorrevole.
o
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p
L’aggiunta di un liquido ad una polvere inerte molto
voluminosa e soffice determina una consistente
contrazione di volume permettendo così di incapsulare
notevoli quantità di prodotto (la granulazione è un
processo che per certi aspetti frutta questo tipo di
fenomeno)
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CORSO DI
GALENICA BASE
PER FARMACISTI
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Dr.ssa Flavia la Forgia
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LE COMPRESSE
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DEFINIZIONE
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Le compresse sono preparazioni solide contenenti
ciascuna una dose unica di uno o più principi attivi ed
ottenute usualmente per compressione di volumi
uniformi
di
particelle.
Sono
destinate
alla
somministrazione orale
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(Farmacopea Ufficiale XII ed.)
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(Farmacopea Ufficiale XII ed.)
Si possono distinguere varie categorie di compresse per
uso orale:
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•Compresse rivestite e non rivestite
•Compresse effervescenti
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•Compresse solubili
•Compresse dispersibili ed orodispersibili
•Compresse a rilascio modificato
•Compresse gastroresistenti
•Compresse da utilizzare nella cavità buccale
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LE COMPRESSE
SPATOLATE
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NUOVA TECNICA PER LA
PRODUZIONE DI COMPRESSE
SENZA L’USO DI COMPRIMITRICE
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Una tecnica per produrre piccoli e medi
lotti di compresse sia deglutibili che
orosolubili per uso umano ,veterinario e
per dosaggi personalizzati.
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Le compresse commercialmente prodotte offrono molti
vantaggi:
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• Dosaggi accurati con variabilità minima (limiti FU)
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• Raffinatezza del prodotto
• Buona accettazione da parte del consumatore
• Basso costo
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L’ALLESTIMENTO
La base più comune per modellare le compresse spatolate è il
lattosio contenente il 10%-40% di saccarosio BASE TABLET.pdf
quest’ultimo viene aggiunto per far si che le compresse siano più
dure.
o
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s
a
Viene aggiunto un legante OPTIMA UNION.pdf per inumidire la
polvere mescolata rendendola una pasta spatolabile
Il legante è in solvente idro alcolico:
l’alcool evapora rapidamente e l’acqua provoca uno lieve
scioglimento dello zucchero permettendo così alle compresse di
legarsi.
Se le sostanze contenute nelle compresse sono altamente solubili in
acqua, questa può essere omessa, e si può usare solo l’alcool con
legante (es.polivinilpirrolidone).
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CONTROLLO DI QUALITA’ DELLE COMPRESSE








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Uniformità delle unità di dosaggio
Uniformità di contenuto
Uniformità di massa
Tempo di disaggregazione
Tempo di dissoluzione
Resistenza meccanica
Carica microbica
Stabilità nel tempo
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POSTER SCIENTIFICO metodica compresse Farmalabor.pdf
FLYER
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OptimaTablet Fronte.pdf
OptimaTablet Retro.pdf
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CORSO DI GALENICA BASE PER FARMACISTI
ROMA, SABATO 09 GIUGNO 2012
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ESERCITAZIONI
1 Allestire la seguente preparazione in capsule:
Acido folico 5 mg per 1 capsula di tali n° 100
2 Allestire la seguente preparazione in capsule:
Camomilla e.s. 10 grammi
Passiflora e.s. 10 grammi
Melissa olio essenziale 30 gtt
Dividi in 100 capsule
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3 Allestire la seguente preparazione in compresse dopo aver standardizzato la piastra con la relative sostanze (base
inerte + liquido legante):
acido folico 5 mg
di tali prepara 30 compresse.
4 allestire la seguente preparazione:
s
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Lidocaina cloridrato 2 grammi
Poloxamer 407 5 grammi
Aroma limone 0,5 grammi
Potassio sorbato 0,2 grammi
Acqua depurata q.b. a 100 grammi
5 Allestire la seguente preparazione:
Metronidazolo 0,5 grammi
Glicerolo
0,5 grammi
Poloxamer 407 1 grammo
Acqua depurata stabilizzata q.b. a 5 ml
1 – EMULSIONE GEL - DOPOBARBA
N°
NOME COMMERCIALE
NOME INCI
1.
2.
ACQUA
PEMULEN TR1
AQUA
3.
4.
CARBOPOL ULTREZ 10
INSAPONOFICABILE DI
OLIVO
TRIGLICERIDE
CAPRILICO/CAPRICO
ACQUA DISTILLATA DI
HAMAMELIS
ALFA BISABOLOLO
OLIO DI ROSA MOSQUETA
MICROCARE BNA
PROFUMO
SODIO BENZOATO
POTASSIO SORBATO
ACQUA DI DILUIZIONE
SODIO IDROSSIDO
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
%
FORNITORE
q.b.100
0,20
FARMALABOR
OLEA EUROPAEA UNSAPONIFIABLES OIL
0,30
3,00
FARMALABOR
FARMALABOR
CAPRYLYL/CAPRIC TRIGLYCERIDE
2,00
FARMALABOR
HAMAMELIS VIRGINIANA WATER
5,00
FARMALABOR
BISABOLOL
0,50
1,00
0,4
0,20
0,40
0,30
5,00
0,20
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
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o
r
ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATES
CROSSPOLYMER
CARBOMER
ROSA CANINA FRUIT OIL
BENZYL ALCOHOL
PARFUM
SODIUM BENZOATE
POTASSIUM SORBATE
p
i
s
AQUA
SODIUM HYDROXIDE
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1 e disperdere 2 e 3 sotto turbo
B Sotto azione del turboemulsore unire 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
C In un altro contenitore sciogliere 11 e 12 in 13 ed unire alla fase AB.
D Diluire il componente 14 in acqua e unire a ABC, turbare sino a sistema
omogeneo.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
2-CREMA GEL RASSODANTE ALLA CENTELLA
N° NOME COMMERCIALE
1.
2.
ACQUA
PEMULEN TR1
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
CARBOPOL ULTREZ 10
CENTELLA FITOSOMA
MICROCARE BNA
OLIO DI AVOCADO
r
a
f
o
r
NOME INCI
AQUA
ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATES
CROSSPOLYMER
CARBOMER
CENTELLA, LECITHIN
BENZYL ALCOHOL
PERSEA GRATISSIMA FRUIT OIL
INSAPONIFICABILE DI OLIVO
OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES
REDALGA
ACIDO IALURONICO
PROFUMO
SODIO BENZOATO
POTASSIO SORBATO
ACQUA DI DILUIZIONE
SODIO IDROSSIDO
ACQUA DI DILUIZIONE
ALGAE
SODIUM HYALURONATE
PARFUM
SODIUM BENZOATE
POTASSIUM SORBATE
p
i
s
AQUA
SODIUM HYDROXIDE
AQUA
%
FORNITORE
q.b. a 100
0,25
FARMALABOR
0,25
1,00
0,50
5,00
8,00
2,00
0,01
0,20
0,40
0,30
5,00
0,20
2,00
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1 e disperdere 2 e 3 sotto turbo
B Sotto azione del turboemulsore unire 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
C In un altro contenitore sciogliere 11 e 12 in 13 ed unire alla fase AB.
D Diluire il componente 14 in 15 unire a ABC, turbare sino a sistema
omogeneo.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
3-EMULSIONE FLUIDA EMOLLIENTE
NOME COMMERCIALE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
r
a
f
o
r
NOME INCI
LANETTE O
SF-18.350
SQUALANO VEG.
ACQUA DEP.
POTASSIO SORBATO
SODIO BENZOATO
ACQUA DI DILUIZIONE
CETEARYL ALCOHOL
FENOSSIETANOLO
PHENOXYETHANOL
TEXOPAN 12
REDALGA
TREALIX
SODIUM LAURYL SULFATE
12. PROFUMO
DIMETHICONE
SQUALANE
AQUA
POTASSIUM SORBATE
SODIUM BENZOATE
AQUA
ALGAE
TREHALOSE, HYDROLYZED VEGETABLE
PROTEIN
PARFUM
%
FORNITORE
2,00
1,00
3,00
Q.B. 100
0,30
0,40
5,00
0,50
0,50
2,00
2,00
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
0,50
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
p
i
s
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1, 2 e 3, portare a 70°C.
B Dosare in un altro recipiente il componente 4 e portare a 70°C e aggiungere il
componente 9, miscelando lentamente sino a dissoluzione.
C Unire fase A in B e agitare per 3 minuti. Raffreddare sotto agitazione sino a
30°C.
D Diluire i componenti 5 e 6 in 7 e unire in C, in seguito aggiungere i
componenti 8, 10, 11 e 12, agitare sino a sistema omogeneo.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
4-CREMA EVANESCENTE PER PELLE GRASSA SEBORROICA
NOME COMMERCIALE
1.
2.
3.
4.
STEARINA
LANETTE O
CETIOL SN
CRODAMOL CAP
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
SF. 18-350
NATICIDE
ACQUA DEP.
TEXAPON 12
NOME INCI
CETEARYL ALCOHOL
CETEARYL ISONONANOATE
CETEARYL ETHYLHEXANOATE,
ISOPROPYL MYRISTATE
DIMETHICONE
PARFUM
AQUA
SODIUM LAURYL SULFATE
PROFUMO
PARFUM
GLICERINA
PHYTOPROTEIN
TIOLISINA COMPLEX
GLYCERIN
13. AZELOGLICINA
%
FORNITORE
10,00
2,00
3,00
5,00
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
0,50
0,90
Q.B. 100
0,50
0,50
3,00
2,00
2,00
FARMALABOR
FARMALABOR
r
a
f
o
r
STEARIC ACID, PALMITIC ACID
HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN
LYSINE CARBOXYMETHYL CYSTEINATE,
LYSINE THIAZOLIDINE CARBOXYLATE
POTASSIUM AZELOYL DIGLYCINATE
3,00
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
p
i
s
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6.
B Dosare in un altro recipiente il componente 7 e portare a 70°C e aggiungere il
componente 8, miscelando lentamente sino a dissoluzione.
C Unire fase A in B e turbare per 2 minuti. Raffreddare sotto agitazione e a
30°C unire 9, 10, 11 e 12,
D Diluire i componenti 5 e 6 in 7 e unire in C, in seguito aggiungere i
componenti 8, 10, 11, 12 e 13, agitare sino a sistema omogeneo.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
5-CREMA O/A DISARROSSANTE PER PELLI SENSIBILI
NOME COMMERCIALE
1.
MONTANOV 68
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
OLIO DI OLIVA DEACIDIFICATO
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
TOFERIL ACETATO
ACQUA DEP.
TEXAPON 12
OLIO DI GERME DI GRANO
OLIO DI ROSA MOSQUETA
SQUALANO
FENOSSIETANOLO
OSSIDO DI ZINCO
APEROXID TLA
NOME INCI
TRITICUM VULGARE GERM OIL
ROSA CANINA FRUIT OIL
SQUALANE
PHENOXYETHANOL
ZINC OXIDE
TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL
PALMITATE, CITRIC ACID
TOCOPHERYL ACETATE
AQUA
SODIUM LAURYL SULFATE
SODIO BENZOATO
SODIUM BENZOATE
POTASSIO SORBATO
ACQUA DI DILUIZIONE
PANTENOLO/GLICERINA
BISABOLOLO
POTASSIUM SORBATE
FITOSOMA ACIDO GLICIRRETICO
GLYCYRRHETINIC ACID, PHOSPHOLIPID
MANDORLAT
PRUNUS AMYGDALUS VAR. DULCIS OIL,
HYDROLYZED SWEET ALMOND PROTEIN,
POTASSIUM PALMITOYL HYDROLYZED
WHEAT PROTEIN
s
a
AQUA
p
i
s
PANTHENOL, GLYCERIN
BISABOLOL
%
FORNITORE
r
a
f
o
r
CETEARYL GLUCOSIDE, CETEARYL
ALCOHOL
OLEA EUROPAEA FRUIT OIL
5,00
FARMALABOR
3.00
2,00
1,00
5,00
0,50
0,50
0,05
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
0,20
q.b. 100
0,50
0,40
0,30
5,00
2,00
0,50
1,00
2,00
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6, 7, e 9.
B Dosare in un altro recipiente il componente 10 e portare a 70°C e aggiungere
il componente 11, miscelando lentamente sino a dissoluzione.
C Unire la fase A in B e turbare per pochi secondi(30 secondi). Raffreddare
sotto agitazione e a 30°C unire 12,13 presciolti in 14 e successivamente
unirei componenti 15, 16, 17 e 18 indi turbare per 5 minuti e agitare sino a
sistema omogeneo.
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
6-CREMA SU BASE VEGETALE – ACCELERATRICE DELL’ABBRONZATURA
NOME COMMERCIALE
r
a
f
o
r
NOME INCI
1.
HITECREAM
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
LANETTE O
Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Oat
Protein, Behenyl Alcohol
Palm Glycerides, Sodium Stearoyl
Glutamate, Sucrose Palmitate
CETEARYL ALCOHOL
INSAPONIFICABILE DI OLIVO
OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES
OLIO DI GIRASOLE
OLIO DI JOJOBA
HELIANTHUS ANNUUS SEED OIL
OLIO DI MANDORLE DOLCI
PRUNUS AMYGDALUS SEED OIL
FENOSSIETANOLO
APEROXID TLA
PHENOXYETHANOL
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
TOFERIL ACETATO
ACQUA DEP.
GOMMA XANTHAN
SIMMONDSIA CHINENSIS SEED OIL
TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL
PALMITATE, CITRIC ACID
TOCOPHERYL ACETATE
AQUA
XANTHAN GUM
p
i
s
SODIO BENZOATO
SODIUM BENZOATE
POTASSIO SORBATO
ACQUA DI DILUIZIONE
GLICERINA
TREALIX
POTASSIUM SORBATE
17. TYROSTAN
18. PROFUMO
s
a
AQUA
GLYCERIN
TREHALOSE, HYDROLYZED VEGETABLE
PROTEIN
POTASSIUM CAPROYL TYROSINE
PARFUM
%
FORNITORE
10,00
FARMALABOR
1,00
5,00
3,00
2,00
3,00
0,50
0,05
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
0,25
q.b. 100
0,30
0,40
0,30
5,00
2,00
1,00
FARMALABOR
2,00
0,50
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1, 2, 3, 4 e 5, portare a 70°C, a massa fusa unire 6, 7, e 9.
B Dosare in un altro recipiente il componente 10 e portare a 70°C e aggiungere
il componente 11, miscelando lentamente sino a dissoluzione.
C Unire la fase A in B e turbare per pochi secondi(30 secondi). Raffreddare
sotto agitazione e a 30°C unire 12,13 presciolti in 14 e successivamente unire
i componenti 15, 16, 17 e 18 indi turbare per 5 minuti e agitare sino a sistema
omogeneo.
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
7-LATTE EUDERMICO ALLE PROTEINE VEGETALI
-4-
NOME COMMERCIALE
NOME INCI
%
FORNITORE
1.
PHYTOCREAM
POTASSIUM LAUROYL WHEAT AMINO
ACIDS, CETEARYL ALCOHOL, GLYCERYL
STEARATE
5,00
FARMALABOR
2.
3.
4.
5.
6.
OLIO DI MANDORLE DOLCI
PRUNUS AMYGDALUS SEED OIL
INSAPONIFICABILE DI OLIVO
OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES
SF 18.350
NATICIDE
APEROXID TLA
DIMETHICONE
5,00
5,00
0,50
0,90
0,05
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
TOFERIL ACETATO
ACQUA DEP.
CARBOPOL ULTREZ10
0,25
q.b. 100
0,15
0,40
0,30
5,00
2,00
2,00
FARMALABOR
1,00
0,50
0,10
FARMALABOR
r
a
f
o
r
PARFUM
TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL
PALMITATE, CITRIC ACID
TOCOPHERYL ACETATE
AQUA
CARBOMER
SODIO BENZOATO
SODIUM BENZOATE
POTASSIO SORBATO
ACQUA DI DILUIZIONE
GLICERINA
AVENOLAT
POTASSIUM SORBATE
AQUA
GLYCERIN
AVENA SATIVA KERNEL EXTRACT,
HYDROLYZED OAT PROTEIN, POTASSIUM
PALMITOYL HYDROLYZED OAT PROTEIN
HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN
p
i
s
15. PHYTOPROTEIN
16. PROFUMO
17. AMP 1000 ULTRA
PARFUM
AMINOMETHYL PROPANOL
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A Dosare 1, 2, 3 e 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6 e 7.
B Dosare in un altro recipiente il componente 8 e portare a 70°C e aggiungere il
componente 9 , turbare sino a dissoluzione.
C Unire la fase A in B e turbare per 2 minuti. Raffreddare sotto agitazione e a
30°C unire 10, 11 presciolti in 12 e successivamente unire i componenti 13,
14, 15 e 16, agitare sino a sistema omogeneo.
D Unire il componente 17 sciolto in poca acqua alla fase C, agitare sino a
sistema omogeneo.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
8-CREMA O/A SU BASE VEGETALE
N°
r
a
f
o
r
NOME COMMERCIALE
NOME INCI
%
FORNITORE
1.
PHYTOCREAM 2000
10,00
FARMALABOR
2.
3.
MYRITOL 318
OLIO DI MANDORLE
POTASSIUM PALMITOYL
HYDROLYZED WHEAT PROTEIN,
GLYCERYL STEARATE, CETEARYL
ALCOHOL
CAPRYLYL/CAPRIC TRIGLYCERIDE
PRUNUS AMYGDALUS DULCIS
OIL
7,50
3,50
COGNIS-BASF
FARMALABOR
4.
5.
OLIO DI JOJOBA
BURRO DI KARITE’
2,50
1,00
FARMALABOR
FARMALABOR
6.
7.
TOCOFEROLO
APEROXID TLA
0,25
0,05
FARMALABOR
BIOCHIM
8.
9.
10.
11.
12.
13.
MICROCARE BNA
ACQUA
POTASSIO SORBATO
SODIO BENZOATO
GOMMA XANTHANA
TREALIX
BUTYROSPERMUM PARKII
BUTTER
TOCOPHEROL
TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL
PALMITATE, CITRIC ACID
BENZYL ALCOHOL
AQUA
POTASSIUM SORBATE
SODIUM BENZOATE
XANTHAN GUM
TREHALOSE, HYDROLYZED
VEGETABLE PROTEIN
GLYCERIN
PARFUM
p
i
s
14. GLICERINA
15. PROFUMO
s
a
SIMMONDSIA CHINENSIS SEED OIL
0,40
q.b. 100
0,30
0,30
0,30
2,00
2,00
0,50
CALDIC
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
METODO DI PREPARAZIONE
A- Dosrae 1, 2, 3, 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6, 7 e 8.
B- Dosare a parte 9 e portare a 70°C, sciogliere 10, 11 e 12 azionando il
turboemulsore e turbare per 1 minuto.
C- Unire la fase A alla fase B, turbare per 2 minuti.
D- Raffreddare e a 30°C, unire 13, 14 e 15 turbare a bassa velocità per
omogeneizzare il sistema.
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
pH:
Viscosità:
-4-
9-EMULSIONE A/O
N°
1.
NOME COMMERCIALE
EWOCREAM
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
OLIO DI GIRASOLE
OLIO DI MANDORLE
OLIO DI CRUSCA DI RISO
SQUALANO
OLIO D’OLIVA
TOCOFEROLO
APEROXID TLA
9.
10.
11.
12.
13.
14.
PROFUMO
ACQUA
MAGNESIO SOLFATO
SODIO BENZOATO
POTASSIO SORBATO
MICROCARE DB
15. GLICERINA E
NOME INCI
POLYGLYCERYL-3 SORBITYL
LINSEEDATE
HELIANTHUS ANNUUS SEED OIL
PRUNUS AMYGDALUS DULCIS OIL
ORYZA SATIVA BRAN OIL
SQUALANE
OLEA EUROPAEA FRUIT OIL
TOCOPHEROL
%
4,00
FORNITORE
FARMALABOR
3,00
2,50
5,00
2,50
3,5
0,25
0,05
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
BIOCHIM
0,30
q.b.100
0,50
0,40
0,30
0,50
FARMALABOR
FARMALABOR
FARMALABOR
CALDIC
2,00
FARMALABOR
r
a
f
o
r
TOCOPHEROL, LECITHIN, ASCORBYL
PALMITATE, CITRIC ACID
PARFUM
AQUA
MAGNESIUM SULFATE
SODIUM BENZOATE
POTASSIUM SORBATE
SODIUM DEHYDROACETATE,
BENZYL ALCOHOL
GLYCERIN
p
i
s
METODO DI PREPARAZIONE
A- Dosrae 1, 2, 3, 4, portare a 70°C, a massa fusa unire 5, 6, 7 e 8.
B- Dosare a parte 9 e portare a 70°C, sciogliere 10, 11 e 12 azionando il
turboemulsore e turbare per 1 minuto.
C- Unire la fase A alla fase B, turbare per 2 minuti.
D- Raffreddare e a 30°C, unire 13, 14 e 15 turbare a bassa velocità per
omogeneizzare il sistema.
s
a
CONTROLLARE
Aspetto organolettico:
Viscosità:
-4-
r
a
f
Legislazione cosmetica e teoria delle emulsioni e gli emulsionanti
o
r
15/16 giugno 2012
Dipartimento di Chimica e Tecnologie del Farmaco dell’Università
degli studi “La Sapienza”
Roma
p
i
s
Emulsioni – Emulsologia
s
Prof. Hossein Sedghi Zadeh
docente di Fitocosmesi
Master di II livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche
Università di Ferrara
r
a
f
Programma

Venerdì 15 giugno


14.00
14.30
17.30
18.00

Sabato 16 giugno

08.30
09.00
10.30
11.00
13.00
14.00
17.30








o
r
Apertura dei lavori
Lezione magistrale: legislazione cosmetica e teoria degli emulsionanti
Test di verifica
Chiusura della giornata
p
i
s
Apertura dei lavori
Laboratorio: formulazioni emulsioni gel
Break
Laboratorio: formulazioni emulsioni O/A
Lunch
Laboratorio: formulazioni emulsioni A/O
Chiusura dei lavori
s
p
i
s
s
r
a
f
o
r
LEGGE 713
D.L. 126/97
Direttiva 35/93
REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
r
a
f
Art.1 legge 713
Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le
preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere
applicate sulle superfici esterne del corpo umano
(Epidermide,Sistema pilifero e capelli, Unghie, Labbra,
Organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della
bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli,
profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori
corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.
s
p
i
s
o
r
Articolo 1 regolamento Europeo 2013
Ambito d’applicazione e obiettivo
Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto
cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di
garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un
livello elevato di tutela della salute umana.
r
a
f
FUNZIONI COSMETICHE
o
r
DETERGERE
PULIRE
MUCOSE
PROFUMARE
EPIDERMIDE
ANNESSI
CUTANEI
DENTI
ESTERNE
DEODORARE
PROTEGGERE
DECORARE
MANTENERE IN BUONO STATO
s
p
i
s
r
a
f
Gli allegati della legge 713












o
r
ALLEGATO I – Elenco indicativo per categoria
dei prodotti cosmetici
ALLEGATO II - Elenco delle sostanze
che non possono entrare nella composizione
dei prodotti cosmetici
ALLEGATO III PARTE PRIMA - Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti
cosmetici, salvo
in determinati limiti e condizioni
ALLEGATO III PARTE SECONDA - Elenco delle sostanze
autorizzate provvisoriamente
ALLEGATO IV PARTE PRIMA - Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti
cosmetici
ALLEGATO IV PARTE SECONDA - Elenco dei coloranti
provvisoriamente autorizzati
ALLEGATO V SEZIONE PRIMA - Elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei
prodotti cosmetici
ALLEGATO V SEZIONE SECONDA - Elenco dei filtri UV di cui
e' autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici
ALLEGATO VI - Simbolo di rinvio al foglio di istruzioni aggiuntivo
ALLEGATO VI-bis Simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto secondo quanto
disposto dall’art. 8, comma 1, lettera c).
ALLEGATO VII - Modalità di attribuzione del numero di registrazione
di cui all’articolo 8-bis, comma 3
ALLEGATO VIII Elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione
animale
s
p
i
s
r
a
f
Art.1 LEGGE 713
I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non
possono vantare attività terapeutiche.
Sono in particolare prodotti cosmetici, ai sensi dei commi
precedenti, i prodotti che figurano nell’allegato I annesso
alla presente legge.
p
i
s
o
r
Creme, emulsioni,lozioni,gel e oli per la pelle, maschere di bellezza
(ad esclusione dei prodotti per il peeling) – fondotinta – cipria per il trucco ,
talco per il dopo bagno e per l’igiene corporale- saponi da toeletta, saponi deodorantiprofumi, acque da toeletta ed acque di colonia- preparazioni per bagni e docceprodotti per la depilazione-Deodoranti ed antisudoriferiprodotti per il trattamento dei capelli-tinture per capelli e decolorantiprodotti per l’ondulazione,la stiratura e il fissaggio-prodotti per la messa in piegaprodotti per pulire i capelli- prodotti per mantenere i capelli in formaprodotti per la rasatura- prodotti per il trucco e lo strucco degli occhiprodotti destinati ad essere applicati sulle labbra- prodotti per l’igiene dei denti e
della bocca-prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesseprodotti per l’igiene Intima esterna-prodotti solari- prodotti abbronzanti senza soleprodotti per schiarire la pelle- prodotti antirughe.
s
r
a
f
Art.2 legge 713
Le sostanze indicate nell’allegato II non possono
essere presenti nella composizione dei cosmetici
o
r
Art.2 regolamento 2013
Definizioni
Prodotto cosmetico, Sostanza, Miscela
Fabbricante, Distributore, Utilizzatore finale
Messa a disposizione del mercato (fornitura del cosmetico x la distribuz.)
Immissione sul mercato
Importatore
Norma armonizzata
Nanomateriale
«formulazione quadro»: una formulazione
Conservanti
che elenca la categoria o la funzione di
Coloranti
ingredienti e la loro concentrazione
Filtri UV
massima nel prodotto cosmetico o fornisce
Effetto indesiderabile
le pertinenti informazioni quantitative e
Ritiro
qualitative.
Richiamo
Formulazione quadro
s
p
i
s
r
a
f
Articolo 4
Persona responsabile
1.Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i
quali una persona fisica o giuridica è stata designata come
«persona responsabile» all’interno della Comunità.
2.Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona
responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti
stabiliti dal presente regolamento.
3. Per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della Comunità e
successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il
fabbricante stabilito all’interno della Comunità è la persona
responsabile . Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo
importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico
specifico che immette sul mercato
s
p
i
s
o
r
r
a
f
Data di scadenza post apertura
Art.8
Per i cosmetici aventi una durata minima superiore ai 30 mesi, immessi
sul mercato a partire dall’11 marzo 2005, va fornita un’indicazione
I prodotti
cosmetici,….,
oltre alle
eventuali
denominazioni
di può
relativa
al periodo di tempo
in cui
il prodotto,
una volta aperto,
fantasia,
devono
riportare
sull’etichetta
le seguenti
essere
utilizzato
senza
effetti nocivi
per il consumatore.
inècaratteri
indelebili
ed inraffigurato
modo facilmente
Taleindicazioni
informazione
indicata tramite
il sibolo
nell’allegato VIII
bis,
seguitoedal
periodo(mese, anno).
leggibile
visibile:








o
r
Il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o
del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto
cosmetico
Il contenuto nominale al momento del confezionamento,
12 M
espresso in misure legali del sistema metrico
La data di durata minima è indicata con la dicitura “da usare
preferibilmente entro….
Le precauzioni particolari per l’impiego e avvertenze.
Il n° del lotto di fabbricazione.
Il paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi non CEE.
La funzione del prodotto.
L’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso al
momento dell’incorporazione.
s
p
i
s
r
a
f
Art.10 legge 713
La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere
effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei
allo scopo e sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, in
chimica industriale, in chimica e farmacia, in CTF, in ingegneria
chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo
professionale.
5) Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi i
prodotti di cui all’articolo 1 deve darne la comunicazione scritta
almeno trenta giorni prima dell’inizio delle attività al Ministero della
salute e alla regione.
La comunicazione deve contenere:

L’indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale
dell’impresa e dell’officina di produzione

La descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che
essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di
produzione che si intende effettuare e la documentazione
comprovante l’acquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette.

Le generalità e la qualifica del direttore tecnico

L’elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle
contenute nel prodotto commerciale.
s
p
i
s
o
r
r
a
f
Articolo 10 Regolamento Europeo
Valutazione della sicurezza
Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico
all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti
cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti
alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni
pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza
dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.
p
i
s
o
r
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui
all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di
diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in
seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in
campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline
analoghe, o dicorsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.
s
r
a
f
Articolo 11 regolamento Europeo
Documentazione informativa sul prodotto
Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona
responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La
documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di
dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato
immesso sul mercato.
La documentazione informativa contiene le seguenti
informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
•una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare
chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto
cosmetico stesso;
•una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione
relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui
all’articolo 8;
qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli
effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal
fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo
o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi
ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i
requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
s
p
i
s
o
r
r
a
f
Articolo 13
Notifica1.
Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile
trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:
la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua
identificazione specifica;
il nome e l’indirizzo della persona responsabile presso laquale viene tenuta
ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
il paese di origine in caso di importazione;
lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato ilprodotto cosmetico;
le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di
necessità;
la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:
la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri
descrittori come specificato alpunto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del
presente regolamento; le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;
il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o ilnumero CE di
sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione
(CMR), di categoria 1A o1B, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento
(CE)n. 1272/2008;
la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico
pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.
s
p
i
s
o
r
p
i
s
o
r
r
a
f
“SONO INGREDIENTI COSMETICI
TUTTE LE SOSTANZE USATE NELLA
PREPARAZIONE DEI COSMETICI”
s
(Direttiva CEE 76/768)
r
a
f
Regolamento Unico Europeo
o
r
ALLEGATO I
Parte A-RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO
COSMETICO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti
cosmetici
Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto
cosmetico
Qualità microbiologica
Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
Uso normale e ragionevolmente prevedibile
Esposizione al prodotto cosmetico
Esposizione alle sostanze
Profilo tossicologico delle sostanze
Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
Informazioni sul prodotto cosmetico
s
p
i
s
r
a
f
Regolamento Unico Europeo
ALLEGATO I
Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
o
r
Conclusioni della valutazione

Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta

Motivazione
Va effettuata una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati ai bambini
di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all’igiene intima
esterna.
Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto
cosmetico.
Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei
vari profili tossicologici.
Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del
prodotto cosmetico.

Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B
 Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza.
 Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza.
 Data e firma del valutatore della sicurezza.

s
p
i
s
r
a
f
INCI Name

o
r
CITRUS GRANDIS EXTRACT
Il «Citrus Grandis Extract» è un estratto del frutto del pompelmo, Citrus
grandis, Rutaceae

Il

Il

Il

Il

Il
CITRUS GRANDIS JUICE
«Citrus Grandis Juice» è il liquido spremuto dalla polpa fresca
del pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae
CITRUS GRANDIS LEAF EXTRACT
«Citrus Grandis Leaf Extract» è un estratto delle foglie del
pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae
CITRUS GRANDIS OIL
«Citrus Grandis Oil» è l’olio volatile ottenuto dalla buccia del
pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae
CITRUS GRANDIS PEEL EXTRACTI
«Citrus Grandis Peel Extract» è un estratto della buccia del
pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae
CITRUS GRANDIS SEED EXTRACT
«Citrus Grandis Seed Extract» è un estratto dei semi del
pompelmo, Citrus grandis, Rutaceae
s
p
i
s
r
a
f
INCI NAME







p
i
s
o
r
OLEA EUROPAEA EXTRACT è un estratto dei frutti dell'olivo,
OLEA EUROPAEA HUSK OIL è l'olio ottenuto per estrazione
dalle bucce dei frutti dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae
OLEA EUROPAEA LEAF EXTRACTè un estratto delle foglie
dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae
OLEA EUROPAEA OIL è l'olio fisso ottenuto dai frutti maturi
dell'olivo, Olea europaea, Oleaceae. È composto principalmente
da gliceridi degli acidi grassi linoleico, oleico e palmitico
OLEA EUROPAEA OIL UNSAPONIFIABLES sono la frazione
dell'olio di oliva (Olea europaea, Oleaceae) che non è stata
trasformata in sapone durante il processo di saponificazione
s
r
a
f
SPECIFICHE MATERIE PRIME
o
r
SCHEDA TECNICA
p
i
s
SCHEDA DI SICUREZZA
s
CERTIFICATO D’ANALISI
r
a
f
Classificazione Materie Prime
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
o
r
TENSIOATTIVI (schiumogeni-detergenti)
EMULSIONANTI (sostanze in grado di formare l’emulsione)
LIPIDI (Oli)
ADDITIVI REOLOGICI (gelificanti)
UMETTANTI (mantengono l’umidità del prodotto)
ANTIOSSIDANTI (inibiscono la lipossidazione degli oli)
CONSERVANTI (Inibiscono la crescita microbica)
COLORANTI
AUSILIARI (Acidi, Basi, Sali)
SOSTANZE FUNZIONALI
s
p
i
s
r
a
f
EMULSOLOGIA
DEFINIZIONE
o
r
Le emulsioni sono sistemi dispersi,
ragionevolmente stabili, costituiti da due fasi
liquide immiscibili tra loro
(esempio olio e acqua)
s
p
i
s
L’emulsione è un sistema bifasico di un
fluido disperso(fase dispersa) in un altro
fluido disperdente(fase continua).
r
a
f
EMULSOLOGIA
o
r
DEFINIZIONE
p
i
s
L’emulsione è un sistema bifasico di un
Le emulsioni sono sistemi dispersi,
fluidoragionevolmente
disperso(fase dispersa)
in un da
stabili, costituiti
altro fluido
disperdente(fase
continua).
due fasi
liquide immiscibili
tra loro
s
(esempio olio e acqua)
r
a
f
EMULSOLOGIA
EMULSIONANTI-EMULSIONI
o
r
Teoria delle emulsioni
 Stabilità e instabilità
 HLB - HLB richiesto
 Sistemi lamellari e cristalli liquidi
 Sistemi a inversione di fase(PIT)
 Stabilizzanti reologici
 lipidi- Dosaggio della fase lipidica

s
p
i
s
r
a
f
EMULSOLOGIA
o
r
TIPI DI EMULSIONI
EMULSIONI GEL
EMULSIONI LIBERE
O/A
O/A HIPE
A/O
O/A/O
A/O/A
MICROEMULSIONI(TRASPARENTI)
s
p
i
s
EMULSIOLOGIA
EMULSIONANTI
EMULSIONI

EMULSIONI A/O
p
i
s
o
r
EMULSIONI A/O/A
 EMULSIONI O/A/O

s

EMULSIONI O/A

EMULSIONI GEL
r
a
f
Acqua
olio
Olio acqua
r
a
f
EMULSOLOGIA
o
r
RAPPORTI DI FASE
p
i
s
Generalmente non è la % di fase
interna o esterna a determinare il
tipo di emulsione ma l’orientamento
è dato dall’emulsionante
s
EMULSOLOGIA
p
i
s
Tipo di emulsione
r
a
f
o
r
RAPPORTI DI FASE
Fase int. Fase est.
Emulsioni fluide O/A 10-20
Emulsioni cons. O/A 5 -40
Emulsioni HIPE O/A
>80
Emulsioni fluide A/O
30-40
Emulsioni cons. A/O
20-50
s
r
a
f
Teoria micellare delle
emulsioni
p
i
s
o
r
La micella è un piccolo aggregato delle molecole di
emulsionante nell’emulsione. Queste molecole di
emulsionante sono orientate con il terminale lipofilo
verso la fase oleosa e con quello idrofilo verso la
fase acquosa.
Man mano che si unisce emulsionante al sistema, si
forma un equilibrio dinamico tra gli aggregati
formatisi e l’emulsionante forma un pacchetto
micellare per formare l’emulsione.
s
Ogni fenomeno
che intervenga
a ridurre la tensione
superficiale può
facilitare la dispersione
acqua-olio
saponi
monovalenti
producono
emulsioni
O/A e saponi
polivalenti
emulsioni
A/O
r
a
f
L’esistenza di un
potenziale elettrico
nella zona di
contatto olio/acqua
è considerata
come importante
fattore di stabilità
per le emulsioni
o
r
TEORIA DELLE EMULSIONI
p
i
s
TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE
TEORIA DELLE ASTE ORIENTATE
TEORIA DEL DOPPIO STRATO ELETTRICO
s
o
r
r
a
f
TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE
p
i
s
ACQUA
Ogni fenomeno
che intervenga
a ridurre la tensione
interfacciale può
facilitare la dispersione
acqua-olio
s
OLIO
o
r
r
a
f
TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE
p
i
s
ACQUA
s
OLIO
o
r
r
a
f
TEORIA DELLA TENSIONE SUPERFICIALE
p
i
s
s
SI FORMA EMULSIONE O/A
r
a
f
TEORIA DELLE ASTE ORIENTATE
o
r
HARKIN:
saponi monovalenti producono
emulsioni O/A e saponi polivalenti
emulsioni A/O
s
p
i
s
r
a
f
HLB
o
r
definizione di HLB
Per un impiego razionale dei tensioattivi, è importante determinare
quantitativamente il rapporto fra le porzioni polari (idrofile) e apolari (lipofile).
Questo rapporto prende il nome di HLB ( Hydrophylic-Lipophylic-Balance) ed è
stato definito nel 1950 da William C. Griffin, come il rapporto tra il peso
molecolare della parte idrofila e quello tutta la molecola del tensioattivo, diviso
per 5:
HLB = 1/5 x PM parte idrofila / PM totale x 100
ad una sostanza esclusivamente idrofila (100%), viene attribuito un HLB =
(1/5 x 100) = 20
ad una sostanza esclusivamente lipofila (100%), viene attribuito un HLB =
(1/5 x 0)/100 = 0
Questo significa che l'intervallo di definizione della scala HLB è
s
p
i
s
compreso fra 0 e 20.
r
a
f
HLB
equilibrio idrofilo/lipofilo
s
p
i
s
o
r
olio
acqua
HLB
r
a
f
o
r
equilibrio idrofilo/lipofilo
p
i
s
lipofilia
s
idrofilia
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
HLB
r
a
f
o
r
EQUILIBRIO IDROFILO/LIPOFILO
Emulsionanti
lipofili
s
p
i
s
Emulsionanti
Emulsionanti
intermedi
idrofili
Tensioattivi
Solubilizzanti
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
HLB
r
a
f
o
r
equilibrio idrofilo/lipofilo
p
i
s
Emulsioni A/O
s
Emulsioni O/A
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
OLI
(LIPIDI FLUIDI)
o
r
IDROCARBURI
TRIGLICERIDI
ESTERI
ALCOLI
POLISILOSSANI
p
i
s
s
r
a
f
r
a
f
LIPIDI
APOLARI
 POCO POLARI
 MEDIAMENTE POLARI
 POLARI
 MOLTO POLARI
o
r

s
p
i
s
IDROCARBURI
ETERI
ESTERI
ALCOLI
ACIDI
I Fosfolipidi, le Cere e gli Steroli fanno parte dei lipidi complessi
r
a
f
Idrocarburi
apolari

Liquidi

Semisolidi

Solidi
o
r
Paraffina liquida,Squalano (sintetico,
animale, vegetale),Cicloparaffine
(diottilcicloesano)
Isoparaffine(isoesadecano, polidecene)
Vaselina, Olio di vaselina gelificato con
politene, Polidecene gelificato con
politene
Paraffina, ozocherite, cera
microcristallina
s
p
i
s
r
a
f
Eteri
poco polari

Liquidi

Semisolidi

Solidi
o
r
p
i
s
Siliconi, ciclosiliconi
Dicaprililetere
s
Crosspolimeri siliconici
Cere siliconiche
r
a
f
Esteri
mediamente polari

Liquidi

Semisolidi

Solidi
o
r
s
p
i
s
Trigliceridi vegetali e sintetici
Esteri vegetali e sintetici
Burri vegetali, oli idrogenati
cere vegetali, animali, sintetiche
r
a
f
glicerina + 3 acidi grassi = trigliceride
s
p
i
s
o
r
45
r
a
f
Alcoli
polari

Liquidi

Solidi
o
r
Ottildodecanolo
Alcol oleilico, alcol isostearilico
s
p
i
s
Alcol cetilico, cetilstearilico,
stearilico, beenilico, arachidilico
Acidi
r
a
f
Liquido
Isostearico
Solido
Stearico
molto polari
Lunghezza Catena Acido
C6
Caproic
C7
Heptanoic
C8
Caprylic
C9
Pelargonic
C10
Capric
C11
Undecanoic
C12
Lauric
C13
Tridecanoic
C14
Myristic
C15
Pentadecanoic
C16
Palmitic
C17
Margaric
C18
Stearic
C20
Arachidic
C22
Behenic
o
r
Alcol
Hexyl
Heptyl
Caprylyl
Nonyl
Decyl
Undecyl
Lauryl
Tridecyl
Myristyl
Pentadecyl
Cetyl
Heptadecyl
Stearyl
Arachidyl
Behenyl
s
p
i
s
r
a
f
INCI/nome botanico
Nome comune
INCI/nome botanico
Nome comune
INCI/nome
botanico
Nome comune
Cocos nucifera
Cocco
Argania spinosa
Argan
Linum usitatissimum
Lino
Orbignya oleifera
Babassù
Prunus dulcis
Mandorle
Echium plantagineum
Erba viperina
Garcinia indica
Kokum (Goa)
Anacardium occidentale
Anacardio
Actinidia chinensis
Kiwi
Cacao
Gossypium herbaceum
Cotone
Salvia hispanica
Chia
Shorea robusta
Shorea
Oryza sativa
Germe di riso
Punica granatum
Melograno
Mangifera indica
Mango
Sesamumk indicum
Sesamo
Elaeis guineensis
Palma
Prunus persica
Noccioli di pesca
Bassia latifolia
Illipe
Cucurbita pepo
Semi di zucca
Butyrospermum parkii
Karitè
Zea mays
Mais
Adansonia digitata
Baobab
Prunus avium
Noccioli di ciliegia
Moringa pterygosperma
Moringa
Triticum vulgare
Germe di grano
Macadamia ternifolia
Macadamia
Helianthus annuus
Semi di girasole
Sclerocarya calfra
Marula
Vitis vinifera
Vinaccioli
Camellia oleifera
Camelia
Glycine max
Soja
Olea europaea
Oliva
Passiflora incarnata
Passiflora
Ricinus communis
Ricino
Papaver orientale
Papavero
Pistacia vera
Pistacchio
Carthamus tinctorius
Cartamo
Corylus avellana
Nocciola
Borago officinalis
Borragine
Persea gratissima
Avocado
Ribes nigrum
Ribes
Carthamus tinctorius
Cartamo
Oenothera biennis
Oenotera
Bertholletia excelsa
Noce del Brasile
Juglans regia
Noce
Arachis hypogea
Arachide
Trichodesma zeylanicum
Tricodesma
Taraktogenos kurzii
Chaulmoogra
Camelina sativa
Camelina
Brassica campestris
Colza
Aleurites moluccana
Kukui
Limnanthes alba
Limnante
Cannabis sativa
Canapa
Prunus armeniaca
Noccioli di Albicocca
Rosa rubiginosa
Rosa mosqueta
Theobroma cacao
o
r
s
p
i
s
r
a
f
Scorrevolezza dei LIPIDI
Valore di Scorrevolezza mm2/10 min.
INCI Name
Nome commerciale
paraffinum liquidum
Olio mnerale
Arachis hipogaea oil
Olio di arachide
Prunus amygdalus dulcis oil
Olio di mandorle dolci
Petrolatum
Vaselina
Oleyl Erucate
Cetiol J 600
Oleyl Oleate
Cetiol
Myritol 318
Octyldodecanol
Eutanol G
Squalane
Fitoderm
Cetearyl Isononanoate
Cetiol SN
Oleyl Alcohol
Decyl Oleate
Ethylhexyl Stearate
Coco-Caprylate/Caprate
Cetiol S
Ethylhexyl Palmitate
Isopropyl Stearate
Isopropyl Palmitate
Hexyl Laurate
Isopropyl Myristate
Cetiol C5
Dicaprylyl Ether
o
r
p
i
s
Caprylic/Capric Triglyceride
Isocetyl Alcohol
50
Cetiol V
s
Eutanol G 16
Cetiol V
Cetiol 868
62
195
203
350
450
550
600
600
700
700
700
700
800
Cetiol LC
800
Diethylhexyl cyclohexane
800
Cegesoft
900
Dub SIP
1000
Crodamol IPP
1000
Cetiol A
1100
Dermol IPM
1200
Coco caprylate
1300
Cetiol OE
1600
r
a
f
Caratteristiche Emulsioni O/A
p
i
s
o
r
FACILE STENDIBILITA’
FORMULAZIONI E PRODUZIONE SEMPLIFICATE
<STABILITA’ TERMICA
BENEFICIO IMMEDIATO DELLA FASE ACQUOSA
SENSAZIONE FINALE NON GRASSA
CONSERVANTI ADEGUATI
PROFUMI A DOSI MAGGIORI
s
r
a
f
Caratteristiche Emulsioni A/O
o
r
FORMULAZIONE E PRODUZIONE + COMPLESSA
BENEFICI RITARDATI DELLA FASE ACQUOSA
NON DILAVABILITA’
COSTO + ELEVATO
SENSAZIONE PIU’ UNTUOSA
DISTRIBUZIONE CUTANEA DIVERSA RISPETTO O/A
EFFETTO BARRIERA
< LIVELLO DI CONSERVANTI
s
p
i
s
r
a
f
Fattori che regolano stabilità
delle emulsioni
o
r
Densità delle fasi
s
p
i
s
Forza dell’interfacies
Forze di frizione
tra le goccioline
Grandezza delle
particelle disperse
Viscosità della fase
esterna
Instabilità
delle emulsioni
o
r
p
i
s
CREMAGGIO
s
FLOCCULAZIONE
r
a
f
COALESCENZA
INVERSIONE
EMULSIONANTI O/A
idrofili primari



ANIONICI
o
r
p
i
s
CATIONICI
s
r
a
f
NON IONICI
etossilati-non etossilati
-
+
r
a
f
Emulsioni gel
s
ACRYLATES COPOLYMER
o
r
p
i
s
ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE COPOLYMER
CARBOPOL 1342-1382- 2020
PEMULEN TR1- TR2- Ultrez21
CARBOPOL AQUA SF1
ACRYLATES/ISODECANOATE CROSSPOLYMER
STABYLEN 30
ACRYLATES/C12-24 PARETH-25 ACRYLATE COPOLYMER
SYNTHALEN W 2000
SODIUM POLYACRYLATE
COSMEDIA SP
Emulsione gel
o
r
r
a
f
Acqua dep.
q.b.100
Fenossiparaben
0,5
Stabylen 30/Pemulen TR2
0,25
Carbopol ultrez 10
0,3
Olio vegetale
15
Profumo
0,5
AMP 100
0,4
s
p
i
s
r
a
f
Emulsionanti O/A

Tween 20/60/80
Amphisol K
Phytocream

Emulsiphos 2


Axol C 62
Lanette E
Jordapon
Arlatone 2121

Lanette 18




o
r
Polysorbate-20/60/80
Potassium Cetyl Phosphate
Potassium Palmitoyl
Hydrolyzed Wheat Protein,
Cetearyl Alcohol,
Glyceryl Stearate
Potassium Cetyl Phosphate,
Hydrogenated Palm
Glycerides
Glyceryl stearate citrate
Sodium Cetearyl Sulfate
Sodium Stearate
Sorbitan Stearate, Sucrose
Cocoate
Stearyl Alcohol
s
p
i
s
Emulsionanti O/A


Cutina GMS-Tegin V
Protelan ENS


Surfhope C12-16
Emuliance
s

Stearina
Emulgin VL 75

Phospholipon 90/80

o
r
Glyceryl Stearate
Sodium Lauroyl Glutamate,
Cetearyl Alcohol,
Stearic Acid,
Glyceryl Stearate
Sucrose Laurate
Cetearyl Wheat Bran
Glucosides,
Cetearyl Alcohol
Stearic Acid
p
i
s

r
a
f
Lauryl Glucoside,
Polyglyceryl-2
Dipolyhydroxystearate, Glycerin
Phosphatidylcholin/
Phospholipids
r
a
f
Emulsionanti O/A
Eumulgin B2
Emulgade 1000
Lanette O
Montanov68/ Emulg.PL
Lanette 16
Nikkol BPS-H
MONTANOV 202
NANOVIT
p
i
s
s
Montanov L
HITECREAM 3000
o
r
Ceteareth-20
Cetearyl Alcohol, Ceteareth-20
Cetearyl Alcohol
Cetearyl Glucoside, Cetearyl Alcohol
Cetyl Alcohol
Peg-25 Phytosterol
Arachidyl Alcoho,l Arachidyl
Glucoside, Behenyl ALcohol
Lecithin, Hippophae rhamnoides
Oil, Tocopherol, Diisopropyl Adipatete,
alcohol, Aqua
C14-22 alcohol, C12-20 Alkyl Glucoside
Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Oat
Protein, Behenyl Alcohol,
Palm Glycerides, Sodium Stearoyl Glutamate,
Sucrose Palmitate
r
a
f
Emulsionanti O/A

Simulgel

Labrafil M 1980

Emulgade SE

NANOCREAM

Emulvama AGW
o
r
Acrylamide/sodium
Acryloylmethyltaurate copolymer,
Isohexadecane, Polysorbate 80
s
p
i
s
Olive Oil Peg-6 Esters
Glyceryl Stearate,
Ceteareth-20, Ceteareth-12,
Cetearyl Alcohol, Cetyl
Palmitate
Palm Glycerides, Potassium Lauroyl Wheat
Amino Acids, Capryloyl Glycine
Sodium cocoyl Glutamate,
Sodium Cocoyl hydrolyzed
Wheat Protein, Disodium
Capryloyl Glutamate, Potassium
Cocoyl PCA
r
a
f
Emulsionanti O/A

Apifil
Generol 122 E
Olivem
Nikkomulese 41

NIKKOMULESE GT

Cremophor GS32
Tego-care 450






o
r
Peg-8 Beeswax
Peg-25 Soy Sterol
Peg-4 Olivate
Polyglyceryl-10 Pentastearate,
Behenyl Alcohol,
Sodium Stearoyl Lactylate
Polyglyceryl-4 Stearate,
Hydroxypropyl Guar,
Glycerin, Stearic Acid
Polyglyceryl-3 distearate
Polyglyceryl-3 Methylglucose
Distearate
Polyglyceryl-6 Distearate
Glyceryl oleate citrate,
Caprylyl/capric Triglyceride
s
p
i
s
Plurol stearique
Dracorin GOC
r
a
f
Emulsionanti
p
i
s
o
r
O/A
Lipoproteici
Poliglicerici
Glucosidici
Monoesteri Glicerici e Diesteri Glicerici
Etossilati e peg derivati
s
r
a
f
Fattori stabilizzanti - Emulsioni O/A
o
r
Additivo reologico idrosolubile – fase esterna
Compatibilità degli ingredienti con additivo reologico
Additivi sospendenti per evitare la migrazione
particellare
Fase oleosa sufficiente per garantire la formazione
micellare
Basso contenuto di elettroliti
La concentrazione minima emulsionante (CME) in
rapporto con fase oleosa
s
p
i
s
prof. Hossein Sedghi-Zadeh
r
a
f
Emulsionanti lipoproteici
Protelan ENS
 Hitecream 3000
 Phytocream 2000
 Emulvama AGW
 Emuliance
o
r

s
p
i
s
•Emulsionamento a caldo
•Turbina a caldo
•Raffreddamento sotto lenta agitazione
Emulsionanti poliglicerici





Tego care 450
Arlatone 2121
Nikkomulese 41/GT
Cremophor GS 32
Plurol Stearique
s
p
i
s
o
r
r
a
f
•Emulsionamento a caldo
•Mix a caldo
•Raffreddamento sotto agitazione
•Turbina a freddo
Emulsionanti glucosidici
Montanov 68
 Eumulgin PL 68/50
 Montanov 202
 Montanov L

s
p
i
s
o
r
r
a
f
•Emulsionamento a caldo
•Mix a caldo
•Raffreddamento sotto agitazione
•Turbina a freddo
r
a
f
Emulsionanti mono e diesteri glicerici
o
r
Glyceryl Stearate/Glyceryl Stearate SE
 Glyceryl Stearate Citrate (Axol C62)
 Glyceryl Oleate Citrate (Dracorin GOC)

s
p
i
s
•Emulsionamento a caldo

•Turbina a caldo
•Raffreddamento sotto agitazione sino a 40°C
•Turbare fino a raffreddamento completo
r
a
f
Emulsionanti Peg-derivati e Alcoli Etossilati




Peg-100 Sterate
Peg-6 Distearate
Steraeth-20
Ceteth-20
o
r
s
p
i
s
•Emulsionamento a caldo
•Turbina a caldo
•Raffreddamento sotto turbo sino a 25°C
prof. Hossein Sedghi-Zadeh
r
a
f
Emulsioni Cationiche O/A

Dehyquart F 75

Incroquat Behenyl
p
i
s
Cetearyl alcohol
Dimethicone
Cetrimonium Chloride
Aqua
Fenossiparaben
Profumo
s
Vegequat
Polyquaternium 6/7
Panthequat
Honeyquat
o
r
Distearoylethyl
Hydroxyethylmonium
Methosulfate, Cetearyl Alcohol
Behentrimonium Methosulfate,
Cetearyl Alcohol
5%
1
2,5
q.b.
0,5
0,5
r
a
f
Emulsioni iperfluide





Acqua dep.
p
i
s
o
r
q.b.
Acrylates/C10-30 alkyl acrylates coplolymer 0,20
Lipide
10-15
Sostanze funzionali
q.b.
Neutralizzante- AMP/TEA/NaOH
0,15
s
Processo a freddo
Viscosità>100 mPa.s
r
a
f
Emulsioni iperfluide





Eumulgin VL 75
Lipide
Acqua dep.
Carbomer
Sostanze funzionali
D.P.
5-50µm
s
p
i
s
o
r
Processo a freddo
2,0-5,0
10-20,0
q.b.
0,10-0,15
q.b.
Viscosità>100 mPa.s
r
a
f
Emulsioni iperfluide





Eumulgade SE-PF
Emulgin B2
Lipide
Acqua dep.
Sostanze funzionali
D.P.<0,1-0,3
µm
s
p
i
s
o
r
Processo a caldo
3,0-5,0
1-2,0
10-25
q.b.
q.b.
Viscosità<100 mPa.s
r
a
f
Nome commerciale
Nome INCI
Emulgin VL 75
Lauryl glucoside, Polyglyceryl-2
dipolihydroxystearate, glycerin
cetiol OE
Dicaprylyl Ether
Parsol MCX
Ethylhexyl Methoxycinnamate
Tinosorb M
Methylen bis benzotriazolyl
tetramethylbutylphenol, aqua, propylene glycol,
decyl glucoside, Xanthan gum
4,00
Ciba
Tinosorb S
Bis ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine
5,00
Ciba
Aperoxid TLA
Tocopherol, Lecithin, Ascorbyl Palmitate, citric
acid
0,05
biochim
Tocoferil
acetato
Tocopheryl acetate
0,20
Fenossiparaben
Acqua dep.
%
6,00
s
p
i
s
o
r
5,00
phenoxyethanol, methylparaben, ethylparaben,
butylparaben, propylparaben
0,50
aqua
q.b.
potassium sorbate
0,25
sodio benzoato
Sodium benzoate
0,20
Sodium Polyacrylate
0,50
Glycerin
2,50
Profumo
0,50
Glycerina
profumo
cognis
cognis
8,00
potassio sorbato
Cosmedia SP
fornitore
sinerga
cognis
Nanotecnologia









o
r
r
a
f
Nanotecnologia nel campo medico
Nanocristalli siliconici - semiconduttori con un diametro di circa 20 nm
Nanofibre ottiche nel settore ottica, sensibili ai cambiamenti chimico-elettronici
Cellette solari realizzate con nanotecnologia
Si pensa di utilizzare la nanotecnologia contro il cambiamento del clima(sistemi
energetici a ridotto impatto ambientale)
Nota azienda italiana annuncia una serie di dispositivi per applicazioni nel campo
delle comunicazioni ottiche derivanti dalla ricerca nella nanofotonica
Sarà realizzata la prima nano-casa (Sidney), la finalità principale di nano house è
l’applicazione delle nanotecnologie nelle abitazioni
Vetri trasparenti ricoperti di 1 pellicola che lasciano passare la luce mentre
riflettano le UV.
Con TiO2 si otterranno dei vetri autopulenti, vernici fotosensibili e fotovoltaiche,
tessuti con fibre idrofobiche e lipofobiche, legno ignifugo e resistente ai raggi
solari……
s
p
i
s
Nanotecnologia





Cosmetico
Farmaceutico
Alimentare
Chimica
agricoltura
o
r
La tecnologia delle
nanoemulsioni ovvero di
emulsioni in cui la fase
dispersa ha dimensioni tra i
50 -500 nanometri
Dal punto di vista
“cinetica”sono sistemi stabili
a lungo termine e non danno
luogo alla flocculazione,
sedimentazione, cremaggio e
coalescenza.
p
i
s
s
r
a
f
Dimensione delle
particelle [µm]
o
r
Bianco latte
10
5
2
p
i
s
1
1000 0,3
nm
0,2
50-300
10-1
nm
s
5-50
nm
10-2
10-3
r
a
f
Macro emulsion
50
Nano e PIT
emulsions
Micro emulsione
Azzurro bianco
Traslucido
soluzioni micellari
Soluzioni molecolari
Trasparente
Comportamento della fase in relazione alla
temperatura
o
r
Temperatura (°C)
p
i
s
W/O
inversione di fase
40-50°C
s
W/O
80:20
r
a
f
O/W
O/W
50:50
Rapporto fase oleosa/acquosa
20:80
r
a
f
NANOCREAM
o
r
INCI Name:
 Potassium Lauroyl Wheat amino Acids
 Palm Glycerides
 Capryloyl Glycine

s
p
i
s
r
a
f
NANOCREAM – SOLUBILITA’





ACQUA
GLICERINA
GLICOLE PROPILENICO
SORBITOLO
XILITOLO
s
p
i
s
o
r
r
a
f
NANOCREAM – COMPATIBILITA’
o
r
INGREDIENTI COSMETICI LIPOSOLUBILI
p
i
s
INGREDIENTI COSMETICI IDROSOLUBILI
s
Lipidi – olio minerale - oli vegetali
Estratto idroglicerico – idroglicolico
Esteri di acidi grassi- Eteri - Alcoli
Estratto secco – umettanti – alcohol denat.
grassi – dimeticoni – ciclosiliconi
Preservanti idro – NMF
Filtri solari – Triclosan – trietilcitrato
Sali di Al cloridrati Zinco ricinoleato – Preservanti lipo
r
a
f
Incompatibilità
o
r
Acidi grassi polinsaturi
 Trigliceridi
 Sali - elettroliti

s
p
i
s
r
a
f
Metodo di preparazione

p
i
s
o
r
I relativi metodi di preparazione finora
impiegati utilizzano i turboemulsori o
miscelatori ad elevata energia e a
temperature alte, oltre 80° C.
s
r
a
f
Metodo di preparazione

p
i
s
o
r
La nuova tecnologia di nanoemulsionamento prevede le temperature
basse nel processo di lavorazione
s
r
a
f
Metodo di preparazione
o
r
A- fondere la fase grassa (Nanocream + fase
grassa) a 50°C.
B- Unire 1/3 della fase acquosa alla fase
grassa, miscelare per 5’. (EffettoThyndall)
C- aggiungere il resto della fase acquosa alla
fase grassa sotto continua agitazione.
D- Unire gli altri ingredienti e miscelare.
s
p
i
s
Dosare nanocream
s
p
i
s
o
r
r
a
f
r
a
f
Unire 1/3 della fase acquosa alla fase
grassa
s
p
i
s
o
r
r
a
f
Si ottiene un gel concentrato
s
p
i
s
o
r
r
a
f
aggiungere il resto della fase acquosa alla fase
grassa sotto continua agitazione
s
p
i
s
o
r
s
p
i
s
o
r
r
a
f
r
a
f
Campi d’applicazione
o
r
Emulsioni fluide e spruzzabili
Spray deodorante
Spray Solari
Soluzione per salviettine
Prodotti trattamento corpo
Prodotti trattamento capelli
s
p
i
s
r
a
f
Emulsioni A/O con polimeri polietilenglicolici a
lunga catena
o
r
La combinazione fra ossido di etilene e ossido di
propilene, in determinate condizioni e rapporti, porta
alla formazione di copolidioli; esterificando l’ossidrile
si intraduce una funzione alchilica che attenua
l’idrofilia del copolidiolo e lo trasforma in un corpo a
doppia affinità.
s
p
i
s
Elfacos ST 37 peg-22/dodecyl glycol copolymer
Elfacos ST 9 Peg-45 Dodecyl Glycol Copolymer
Elfacos E 200 Methoxy Peg-22/dodecyl glycol
copolymer
r
a
f
Emulsioni A/O con esteri del glicerolo e
poliglicerolo
o
r
A differenza del glicerolo, i poligliceroli dispongono
di un maggior numero di ossidrili il che permette
di esterificare più di un acido grasso pur
mantenendo un rapporto idrofilo-lipofilo tipico
degli emulsionanti A/O.
s
p
i
s
r
a
f
EMULSIONANTI A/O













Cera Bellina
Plurol Diiso
Plurol Oleique
Emulpharma PG 20
Cremophor GO 32
Monomuls 65
Glucate DO
Isolan IS
Glucate SS
Imvitor
Arlacel 83
Olivem 900
Ewocream
o
r
Polyglyceryl-3 Beeswax
Polyglyceryl-3 diisostearate
Polyglyceryl-3 Dioleate
Polyglygeryl-2 Diisostearate
Polyglyceryl-3 Dioleate
Hydrogenated Palm Glycerides
Methyl glucose Dioleate
Methyl Glucose Isostearate
Methyl Glucose Sesquistearate
Palm Glycerides
Sorbitan sesquistearate
Sorbitan Olivate
polyglyceryl -3 sorbityl linseedate
s
p
i
s
r
a
f
EMULSIONANTI A/O
o
r
p
i
s
Arlacel186/monomuls 90
Arlacel P 135
Dehymuls PGPH
Hostacerin DGI
Isolan GO33
s
Glyceryl Oleate
Peg-30 Dipolyhydroxystearate
Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate
Polyglyceryl-2 sesquiisostearate
Polyglyceryl-3 oleate
r
a
f
TIPI DI EMULSIONI
o
r
EMULSIONI A/S
EMULSIONI A/O-S
EMULSIONI TRASPARENTI
A/S (TAS-GEL)
s
p
i
s
r
a
f
EMULSIONANTI A/S






o
r
Cetyl peg/ppg 10/1 dimethicone
Abil EM 90
Peg/ ppg 20/15 dimethicone +Cyclopentasiloxane
SF 1528
Bis peg/ppg 14/14 dimethicone
Abil em-97
Peg/ppg 18/18 dimethicone + cylopentasiloxane
DC 5225
Luryl peg/ppg 18/18 METHICONE
DC 5200
Polyglyceryl-4 isostearate,Cetyl peg/ppg 10/1 dimethicone, Hexyl
laurate
ABIL WS09
s
p
i
s
Emulsione A/S

Abil EM 97
o
r
r
a
f
2,5
Bis PEG/PPG 14/14Dimethicone.Cyclopentasiloxane

p
i
s
SF 1202
Cyclopentasiloxane

Acqua dep.preservata
Aqua

Na Cl
s
Sodium Chloride

Glicerina
Glycerin
20
q.b.
0,9
2,0
Emulsione A/S
 SF
1528
p
i
s
o
r
r
a
f
20
PEG/PPG 20/15 Dimethicone.Cyclopentasiloxane
 Acqua
Aqua
 Na
Cl
dep.preservata
s
q.b.
0,9
Sodium Chloride
 Glicerina
Glycerin
2,0
r
a
f
Emulsione A/S Trasparente
“TAS GEL”
p
i
s
o
r
DC5225 (Cyclopentasiloxane. PEG/PPG 18/18 Dimethicone )
 GLICERINA (Glycerin)
 ACQUA (Aqua)
 Sodio Cloruro (Sodium Chloride)

s
20,0
40,0
40,0
Emulsione A/S







o
r
r
a
f
Abil EM 90 Cetyl peg/ppg 10/1Dimethicone
Cetiol S
Dioctylcyclohexane
Dermol 88 Ethylhexyl Ethylhexanoate
Olio vegetale
s
p
i
s
Acqua dep.preservata
Na Cl
Glycerina
Aqua
Sodium Chloride
Glycerin
2,5
5,0
10
5,0
q.b.
0,9
2,0
ADDITIVI REOLOGICI
lipofili









o
r
r
a
f
Olio di ricino idrogenato(Cutina HR)
Silice pirogenica(Silica)
Zn Stearate(polveri)
Aluminium Stearate(Hostacerin WO)
Calcio beenato(syncrowax)
Bentonite/Ettorite organofila in vari
oli(quaternium 18 hectorite/ Stearalkonium
hectorite)
Al/Mg Hydroxystearate(gilugel)
Isodecane,Ethylene,Butylene, Propylene, Styrene
copolymer (Versagel MD)
Glyceryl Dibehenate, Tribehenin, glyceryl
behenate(Copritol A TO)
s
p
i
s
r
a
f
Cause di Instabilità
Scelta
dell’emulsionante
o
r
Densità delle fasi
p
i
s
Rapporti di fase
incompatibilità
s
Viscosità insufficiente
Presenza di elettroliti
Metodo di lavorazione
Particelle grossolane
Presenza di aria
Eccessivo riscaldamento
r
a
f
Fattori stabilizzanti - Emulsioni A/O
o
r
Additivo reologico liposolubile – fase esterna
Presenza di elettroliti bi - trivalenti
Presenza di corpi cerosi
Fase oleosa sufficiente per garantire la formazione
micellare
La concentrazione minima emulsionante (CME) in
rapporto con fase oleosa
Assenza di solubilizzanti
Basso contenuto di sostanze ad alto valore di HLB
s
p
i
s
prof. Hossein Sedghi-Zadeh
r
a
f
Metodo di preparazione
o
r
O/A
p
i
s
scaldare la fase H2O(additivi reologici)
Scaldare la fase Oleosa(antiossidanti a massa fusa)
Unire la fase Oleosa alla fase H2O
Raffreddare e a 30°C unire le sostanze funzionali
s
r
a
f
Metodo di preparazione
o
r
A/O
p
i
s
scaldare la fase H2O(+ elettroliti e sali)
Scaldare la fase Oleosa(antiossidanti a massa fusa)
Unire la fase H2O alla fase oleosa
Raffreddare e a 30°C unire le sostanze funzionali
s
Progettazione tipo di
Emulsione
•
•
•
•
•
•
o
r
r
a
f
TIPO (O/A - A/O)
CARATTERISTICHE SENSORIALI
CARATTERISTICHE FISICHE (VISCOSITA’)
EFFICACIA DESIDERATA
FUNZIONI RICHIESTE, (IDRAT., PROT. SOLARE, DETERS, EMOLL.)
VELOCITA’ DEGLI EFFETTI
s
p
i
s
r
a
f
SELEZIONE EMULSIONANTI







o
r
PHYTOCREAM/HITECREAM/PROTELAN ENS
MONTANOV/EMULGADE PL 68
TEGOCARE -450/TEGOCARE PSC3
TEGIN V
LANETTE O
STEARINA
EWOCREAM
s
p
i
s
SELEZIONE ADDITIVI
REOLOGICI




p
i
s
o
r
r
a
f
CARBOMER
ACRYLATES C10-30 ALKYL ACRYLATES CROSSPOLYMER
HYDROXYETHYLCELLULOSE/HYDROXYPROPYL GUAR
Xanthan gum
s
r
a
f
Tecnica della formulazione








Emulsionante I/II
lipide/lipidi
Sostanze attive lipo
Antiossidante
Acqua
Preservanti
Umettante
Sostanze attive Idro
s
p
i
s
o
r
s
p
i
s
o
r
r
a
f
s
p
i
s
o
r
r
a
f
s
p
i
s
o
r
r
a
f
r
a
f
le “dual emulsions” costituiscono un
esempio molto particolare di sistemi
plurifasici
p
i
s
o
r
Capostipiti di questo settore sono
state le Cold creams (creme
fredde) basate sulla vecchia
formula del Ceratum Galeni e
s
successivamente perfezionate con
l’aggiunta di borace.
r
a
f
La struttura delle cold cream classiche è
centrata sulla coppia
o
r
p
i
s
Cera d’api
s
Cerotato di sodio
Borace
Emulsioni A/O/A
o
r
r
a
f
3 differenti compartimenti
sostanze attive idrosolubili
p
i
s
Fase
Interna
s
Fase
Fattore
Fase
Intermedia
consistenza
Esterna
lipidica
r
a
f
EMULSIONI MULTIPLE
A/O/A





NOME COMMERCIALE
cremophor GO 32
Elfacos ST9
olio -estere
acqua
p
i
s




sucrose distearate
sucrose palmitate
olio di varia natura
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acqua dep.
carbomer
glicerina
amp
o
r
INCI NAME
s
%
1,00
1,00
13,00
q.b.
3,10
1,90
18,00
28,00
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