Servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di

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Servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di
Servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di
lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle
strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di
farmaci plasmaderivati
Strategia di Gara
Bologna, 29 novembre 2016
Accordo Interregionale - RIPP
Nel settembre 2016 è stato stipulato l’Accordo Interregionale (RIPP) finalizzato all’aggiudicazione dell’appalto
interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione
del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati.
L’Accordo interregionale prevede il coinvolgimento di 4
Regioni:
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Emilia Romagna (capofila)
Calabria
Puglia
Sicilia
Quadro normativo e principi normativi di riferimento
Quadro Normativo
Principi
•
legge 21 ottobre 2005, n. 219 - Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati»
•
D.Lgs 9 novembre 2007, n. 207 - Prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi
•
D.Lgs 20 dicembre 2007, n. 261 - norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei
suoi componenti»
•
Decreto Ministero della Salute 12 aprile 2012 - Schema
tipo di convenzione tra le Regioni e le Province
Autonome e le aziende produttrici di medicinali
emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul
territorio nazionale
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Decreto Ministero della Salute 5 dicembre 2014 Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di
produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle
convenzioni con le regioni e le province autonome per la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
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Raggiungimento dell’autosufficienza regionale e
nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci
emoderivati
Parte integrante dei Servizio Sanitario Nazionale, tra le
attività trasfusionali, fondate sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita
del sangue umano e dei suoi componenti, la produzione
di farmaci emoderivati
Disposizioni sulle documentazioni da presentare a
corredo delle domande di autorizzazione all’immissione
in commercio di medicinali ad uso umano
Protocolli per l’accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti
Prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli
emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi
Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di
coordinamento per le attività trasfusionali
Schema-tipo di convenzione al quale sono tenute a
conformarsi le Regioni e le Province autonome di Trento
e Bolzano e le Aziende produttrici di emoderivati per la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
DM 5 dicembre 2014
Le Ditte abilitate a partecipare all’appalto devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi e decreti
vigenti in materia trasfusionale ed essere state individuate ed autorizzate dalla competente autorità.
Le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzate alla stipula delle convenzioni con le
Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale,
sono individuate nelle seguenti:
- Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia
- CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera
- Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols,
S.A., Barcellona, Spagna
- Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano,
Lucca, Italia
- Octapharma Italy S.p.A, con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma,
Svezia
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Oggetto dell’appalto
• L’oggetto dell’appalto è il servizio per la trasformazione industriale del plasma e per la produzione di
medicinali plasmaderivati, ai sensi dell'art.15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e del DM 12
aprile 2012 recante “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende
produttrici di medicinali plasmaderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”
• Il servizio messo a gara si deve considerare una modalità di «lavorazione in conto terzi» e si configura come
«convenzione» per la produzione di medicinali derivati dal plasma proveniente dalle Regioni EmiliaRomagna, Calabria, Puglia e Sicilia ( “Committente”), aderenti al Raggruppamento Interregionale Plasma e
Plasmaderivati (RIPP) avente la Regione Emilia Romagna come capofila
• Il Committente resta proprietario a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione industriale, di tutte le
specialità farmaceutiche derivate da tale plasma, nonché della materia prima residuale
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Servizi previsti e programmazione annuale
Servizi
Il rapporto economico è inteso come rapporto di lavorazione in conto lavoro e sarà regolamentato dal Capitolato e, per
quanto non previsto, dalla normativa vigente e prevede i seguenti servizi:
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•
•
•
•
•
ritiro e stoccaggio del plasma
controlli fisici e documentali
trasferimento nell’impianto di frazionamento
processi di lavorazione e condizionamento dei prodotti emoderivati
predisposizione della documentazione per il rilascio del Batch Release da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS)
stoccaggio dei prodotti
spedizione e consegna prodotti secondo quanto indicato dalla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività
trasfusionali (SRC) di ciascuna Regione che aderisce all’Accordo RIPP (Raggruppamento interregionale plasma e
plasmaderivati) alla Ditta di frazionamento
Programmazione annuale
Ogni anno, entro il mese di settembre, le Regioni si impegnano a presentare, attraverso la propria SRC:
•
il piano regionale di produzione di plasma destinato al frazionamento industriale;
•
la quota di farmaci plasmaderivati richiesti da conto lavorazione per soddisfare il fabbisogno regionale.
I dati di cui al precedente articolo costituiscono il contenuto del documento di programmazione annuale del RIPP. Il
documento, redatto dal CRS Emilia Romagna, sarà approvato dal Gruppo di Coordinamento RIPP e costituirà il
fondamento per la produzione dell’anno di riferimento.
La Regione Emilia Romagna, per il tramite del CRS, concorderà con l’Azienda aggiudicataria il piano di produzione
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Contratto e fatturazione
Contratto
A seguito dell’aggiudicazione del servizio, il contratto verrà sottoscritto dalla Regione Emilia Romagna, quale
Regione capofila ai sensi e per gli effetti dell’Accordo, in nome e per conto di tutte le parti
Fatturazione
La fatturazione per la lavorazione del plasma e la produzione di prodotti intermedi del plasma e plasmaderivati,
verrà effettuata dalla Azienda aggiudicataria a ciascuna Regione facente parte del presente Accordo per la
quota parte del plasma conferito alla lavorazione
Per ogni lotto di produzione il Fornitore del servizio emetterà le fatture, da inviare agli Uffici competenti.
La fatturazione potrà essere collegata a diversi momenti, posto che il processo industriale di lavorazione del
plasma prevede l’estrazione di una prima tranche di prodotti e, a scalare, frazioni successive:
a.
alla messa a disposizione dei prodotti albumina ed immunoglobulina derivanti dal frazionamento
del lotto immesso in lavorazione, il Fornitore emetterà una fattura fino ad un massimo del 70%
dell’importo complessivo relativo allo stesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con il
Committente;
b.
alla messa a disposizione degli ulteriori prodotti una fattura relativa alla rimanente quota dello
stesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con il Committente
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Durata del contratto e quantitativi
Durata
La durata del contratto, stipulato dalla Regione Emilia-Romagna è di anni cinque, a decorrere dalla data di
sottoscrizione, e rinnovabile per ulteriori tre anni, previo accordo tra le parti.
Quantitativi
Quantitativi di plasma – VALORI ANNUALI
Tipologia di plasma da inviare alla lavorazione
Quantitativi
stimati (KG)
Plasma da aferesi congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da assicurare
che la temperatura di • - 25° C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro posizionamento
all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria A).
48.000
Plasma da separazione congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da
assicurare che la temperatura di • - 25° C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro
posizionamento all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria B).
147.000
Plasma considerato per il recupero delle proteine non labili che comprende:
• plasma da aferesi, congelato mediante un congelamento rapido in una camera/congelatore a • -20°C il prima possibile e al più
tardi entro 24 ore dalla raccolta;
• plasma da separazione, separato dagli elementi cellulari e congelato in una camera a • -20°C il prima possibile e al più tardi entro
72 ore dalla raccolta. (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria C).
Totale
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5.000
200.000
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Obblighi del fornitore (1/4)
Principali obblighi del fornitore:
• garantire le potenzialità produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la qualità e sicurezza idonei per ogni
tipologia di prodotto richiesto.
• certificare nel piano di produzione il volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia dei prodotti ottenibili
e le rese. Indica, inoltre, la data di messa a disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario flusso informativo
verso il committente.
• garantire alle SRC interessate la totale tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione documentabile della
singola donazione alle relative fasi produttive ed al singolo prodotto;
• garantire la possibilità di monitorare, la quantità e l’ubicazione fisica del plasma conferito, degli intermedi di produzione e dei
prodotti finiti, attraverso idonei sistemi informativi, con costi a carico dello stesso.
• assicurare un flusso informativo a cadenza mensile, verso le SRC e i servizi trasfusionali, per le specifiche necessità,
relativamente a:
- quantità di plasma conferito e quantità di plasma confermato;
- non conformità registrate in fase di controlli di qualità;
- quantità di prodotti intermedi disponibili;
- quantità di medicinali plasmaderivati prodotti;
- quantità di medicinali plasmaderivati distribuiti presso le strutture di utilizzo di cui all’allegato XXX,;
- quantità di medicinali plasmaderivati giacenti nei magazzini temporanei o finali
- quantità di medicinali plasmaderivati inviati e rilasciati dal controllo di Stato;
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Obblighi del fornitore (2/4)
Principali obblighi del fornitore:
• fornire supporto alla programmazione anche attraverso l’analisi dei flussi di magazzino, ivi compresi gli aspetti connessi alla
risoluzione di eventuali problematiche relative alla gestione resi.
• comunicare alle SRC interessate il grado di allineamento al piano di produzione e le eventuali variazioni (i) nei tempi di avvio
alla lavorazione, (ii) nella composizione e volumi dei lotti, (iii) nelle quantità e nei tempi in cui si rendono disponibili i farmaci
risultanti dalla lavorazione di ciascun lotto di plasma.
• dare immediata comunicazione alle SRC interessate, informandone anche il Centro Nazionale Sangue, delle problematicità
relative agli impianti di produzione o altre situazioni tali da comportare una riduzione della disponibilità dei prodotti finiti. In tal
caso il Fornitore dovrà a discrezione del committente o assicurare la fornitura senza oneri con gli stessi prodotti fabbricati dal
Fornitore da plasma di origine commerciale e provvisti di regolare AIC, o provvedere al pagamento di una penale che verrà
quantificata con riferimento al prezzo medio di mercato dei prodotti in questione.
• il Fornitore dovrà comunque comunicare con tempestività, alle SRC interessate, il fermo impianti o blocchi di attività
programmati e ogni altra eventuale causa di ritardata consegna dei prodotti.
• tenere a disposizione del Committente la documentazione relativa ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal Committente
stesso, ai fini della valutazione periodica della qualità dei medicinali e della completa tracciabilità del processo. Per le attività di
importazione ed esportazione di plasma e dei sui prodotti di proprietà del Committente, il Fornitore garantisce l’applicazione
delle disposizioni di cui al DM 12 aprile 2012 e s.m.i.
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Obblighi del fornitore (3/4)
Principali obblighi del fornitore:
• garantire oltre ai test obbligatori previsti dalla versione corrente della monografia 0853 della Farmacopea Europea “Human
Plasma for Fractionation”, l’adozione di una strategia di testing su minipool, per la ricerca NAT per HAV, e parvo B19, con le
modalità previste dalla Linea Guida CNS 04/2014, utilizzando il campione testimone prelevato e associato alle singole unità di
plasma e conferito in provetta. Test aggiuntivi per la ricerca di marcatori virali che il Fornitore esegue per il controllo del plasma
commerciale, dovranno essere eseguiti anche sul plasma fornito dal Committente. Per il plasma destinato alla produzione di
plasma virus-inattivato, si applica quanto previsto dalla monografia 1646 della Farmacopea Europea “Human plasma (pooled
and treated for viral inactivation)”, versione corrente.
• sostenere i costi di ulteriori test, volontari del Fornitore o richiesti dall’Autorità Competente, successivamente all’aggiudicazione
dell’appalto de quo.
• garantire il rispetto, anche da parte dei terzi collaboranti, della normativa sulla privacy in merito all’uso delle informazioni
relative ai Servizi Trasfusionali e a qualsiasi altro dato sensibile che giunga alla sua attenzione;
• garantire le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dai servizi trasfusionali fino all’impianto di trasformazione, compresi
eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devono
prevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente.
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Obblighi del fornitore (4/4)
Principali obblighi del fornitore:
• garantire l’attività di immagazzinamento di transito o di temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al momento della
loro distribuzione ed effettiva consegna. Garantire altresì la consegna presso le strutture ospedaliere di utilizzo anche in caso di
urgenza ed emergenza
• garantire una “scorta minima” di magazzino, pari ad un fabbisogno medio trimestrale, per consentire una regolare distribuzione
dei prodotti stessi secondo le necessità dichiarate dalle SRC;
• adottare processi convalidati di disaster recovery e di misure tecnologiche e logistico-organizzative atte a ripristinare sistemi,
dati, comunicazioni e infrastrutture necessarie all'erogazione del servizio, a fronte di gravi emergenze o eventi che ne
pregiudichino la regolare attività.
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Tempistiche della fornitura
Principali tempi MINIMI e MASSIMI previsti a contratto
Attività
Tempistica massima
il Fornitore aggiudicatario dovrà procedere al subentro avendo espletato tutte le procedure
funzionali all’avvio operativo del processo di lavorazione e dovrà procedere al primo ritiro
del plasma presso i Servizi Trasfusionali del Committente con conseguente avvio della
lavorazione
Entro il termine di 365 gg dalla stipula del contratto
giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, per
consegna del primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato;
entro 120 giorni
giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, per la consegna di tutti i prodotti
risultanti dalla lavorazione.
entro 180 giorni
Consegne:
• Entro 5 giorni lavorativi dall’invio dell’ordine al Fornitore da
parte delle SRC interessate
• ORDINARIA
• Entro 2 giorni lavorativi dall’invio dell’ordine al Fornitore da
parte delle SRC interessate
• PER COMPROVATA URGENZA
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Criteri di aggiudicazione
La gara verrà aggiudicata secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
In particolare;
• 60 punti alla qualità
• 40 punti al prezzo
Non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato la metà
più uno del punteggio tecnico attribuibile.
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Tempi contrattuali
Modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici
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Punti
Modalità di attribuzione
Tecnici (60 Punti)
L’offerente dovrà esprimere la propria offerta tecnica in coerenza con i
criteri individuati dal DM 12 aprile 2012 e sulla base delle esigenze
specifiche richieste dal RIPP
Economici (40 Punti)
L’offerente dovrà esprimere la propria offerta economica unicamente
con riferimento al prezzo di lavorazione per chilogrammo di plasma
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Requisiti di partecipazione
Ai fini di facilitare la partecipazione alla gara, si ritiene di non richiedere il possesso di requisiti di
capacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale.
Verranno quindi previsti per la partecipazione alla gara:
• Requisiti di ordine generale;
• Requisiti di idoneità professionale
di cui all’art. 83 del d.lgs. n. 50/2016
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Comunicazioni
Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale della
documentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell’Agenzia IntercentER al
seguente indirizzo:
http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/
Al link indicato sarà inoltre riportato l’indirizzo di posta elettronica:
[email protected]
a cui inviare eventuali comunicazioni - in merito al materiale pubblicato - entro e non oltre il
giorno:
Martedì 6 dicembre 2016, ore 18,00
GRAZIE per l'ATTENZIONE
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