1) A double-blind, randomized, placebo

1)
A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGEA3 + AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with MAGE-A3 positive resected stage III
melanoma. GSK 2132231A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in
patients with resected melanoma
Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A.
Codice Studio: 111482 [DERMA (MAGE3-AS15-MEL-005)]
Titolo in italiano: Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per
valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con melanoma
stage III operabile, MAGE-A3 positivo.
Responsabile della Sperimentazione: Mario Santinami
Medici referenti: Andrea Maurichi, Roberto Patuzzo, Roberta Ruggeri, G. Gallino
Attualmente questo studio ha concluso la fase di arruolamento dei pazienti ed è in fase di
follow up
2)
Phase II study of intratumoral application of L19IL2/L19TNF in melanoma patients in clinical stage
III or stage IV M1a with presence of injectable cutaneous and/or subcutaneous
lesions.
Sponsor: Philogen S.p.A
Codice Studio: PH-L19IL2TNF-02/12
Titolo in italiano: Studio di fase II di applicazione intratumorale di L19IL2/L19TNF nei pazienti
con melanoma in stadio clinico III o IV M1a con presenza di lesioni iniettabili cutanee e/o
sottocutanee.
Responsabile della Sperimentazione: Mario Santinami
Medici referenti: Andrea Maurichi, Roberto Patuzzo, Roberta Ruggeri, G. Gallino
Attualmente questo studio ha concluso la fase di arruolamento dei pazienti ed è in fase di
follow up
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3)
An open, dose-escalation Phase I/II study to assess the safety, immunogenicity and clinical activity
of recPRAME + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as first-line treatment of
patients with PRAME-positive metastatic melanoma
Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A.
Codice studio: 113173 (PRAME-AS15-MEL-001 (MET)
Titolo in italiano: Studio di faseI/II, in aperto per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività
clinica di dose crescenti dell'agente immunoterapico antitumorale antigene-specifico rec-PRAME +
AS15 somministrato come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma metastatico,
PRAME positivo
Responsabile della Sperimentazione: Mario Santinami
Medici referenti: Andrea Maurichi, Roberto Patuzzo, Roberta Ruggeri, G. Gallino
Attualmente questo studio ha concluso la fase di arruolamento dei pazienti ed è in fase di
follow up
4)
An open Phase I Study of immunization with the recNY-ESO-1 + AS15 Antigen-Specific Cancer
Immunotherapeutic in patients with NY-ESO-1-positive unresectable and progressive metastatic
cutaneous melanoma
Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A
Codice studio: 112406 (NYESO1-AS15-MEL-001 (MET)
Titolo in italiano: Studio di fase I, in aperto, di immunizzazione con l'agente immunoterapeutico
antitumorale antigene specifico rec-NY-ESO-1 + AS15,in pazienti con melanoma cutaneo
metastatico NY-ESO-1 positivo inoperabile e in progressione
Responsabile della Sperimentazione: Mario Santinami
Medici referenti: Andrea Maurichi, Roberto Patuzzo, Roberta Ruggeri, G. Gallino
Attualmente questo studio ha concluso la fase di arruolamento dei pazienti ed è in fase di
follow up
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5)
COMBI-AD: A Phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in
COMBInation with trametinib (GSK1120212) versus two placebos in the Adjuvant treatment of
high-risk BRAF V600 mutation-positive melanoma after surgical resection.
Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A
Codice studio: BRF115532 (COMBI-AD)
Titolo in italiano: COMBI-AD: “Studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco di confronto tra
l’associazione di dabrafenib (GSK2118436) e trametinib (GSK1120212) verso due placebo nella
terapia adiuvante del melanoma ad alto rischio con mutazione V600 dopo resezione chirurgica.”
Responsabile della Sperimentazione: Mario Santinami
Medici referenti: Andrea Maurichi, Roberto Patuzzo, Roberta Ruggeri, G. Gallino
Attualmente questo studio ha concluso la fase di arruolamento dei pazienti ed è in fase di
trattamento e follow up
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