I criteri di valutazione delle lampade scialitiche

Illuminazione in Sala Operatoria
Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica.
I CRITERI DI VALUTAZIONE
Dott. Ing. Luca Armisi
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
Illuminazione in Sala Operatoria
Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica.
OBIETTIVO
Definire le grandezze, con relativo metodo di
misura/analisi, che concorrono alla valutazione di una
lampada scialitica, secondo i principi dell’Health
Technology Assessment.
Il ruolo dell’ingegnere clinico
Definizioni e termini utili
I criteri di valutazione
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27/06/2012
Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni
IL PROCESSO DELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
Processo di valutazione multidisciplinare, finalizzato all’analisi dell’impatto clinico,
economico, sociale, organizzativo della tecnologia in esame.
VALUTAZIONE DELLE ACQUISIZIONI
VALUTAZIONE DELLE DISMISSIONI
GESTIONE DELLA MANUTENZIONE
Busse, 2002
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni
QUANDO EFFETTUARE LA VALUTAZIONE
Health
technology
assessment
Manutenzione
preventiva e
risk
assessment
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Definizioni e termini utili
LAMPADA SCIALITICA PRINCIPALE PER CHIRURGIA
Lampada singola nella zona paziente, sicura e a prova di guasto, che assicura un’adeguata
illuminazione al centro per illuminare localmente il corpo del paziente.
E’ destinata a rendere possibile il trattamento e la diagnosi e ad essere utilizzata nelle sale
operatorie.
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA
Lampada singola nella zona paziente, che assicura un’adeguata illuminazione al centro per
illuminare localmente il corpo del paziente.
E’ destinata ad essere utilizzata in sale operatorie, per trattamento e diagnosi che possono
essere interrotti senza pericolo per il paziente in caso di mancanza di luce.
SISTEMA DI LAMPADE SCIALITICHE PER CHIRURGIA
Combinazione di alcune lampade scialitiche ad uso chirurgico per illuminare localmente il
corpo del paziente.
È sicuro e a prova di guasto ed assicura un’adeguata luminosità centrale.
E’ destinato a rendere possibile il trattamento e la diagnosi e ad essere utilizzato nelle sale
operatorie.
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Definizioni e termini utili
LAMPADA SCIALITICA PER DIAGNOSTICA
Lampada scialitica per illuminare il corpo del paziente localmente e per rendere possibile
la diagnosi o il trattamento che potrebbero essere interrotti, senza pericolo per il
paziente, in caso di mancanza di luce.
Non è destinata ad essere usata in sale operatorie.
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Definizioni e termini utili
GRANDEZZE FOTOMETRICHE
Flusso luminoso F: grandezza che misura la potenza luminosa emessa da una sorgente e
mediata dalla sensibilità dell’occhio umano.
[F]=[lm]
∞
F = 683,002lm / W ⋅ ∫ y(λ) J (λ)dλ
0
y(λ) :Coefficiente di visibilità
J (λ) :Distribuzione spettrale di potenza
Intensità luminosa I: flusso luminoso emesso da una sorgente puntiforme in una
determinata direzione nell’angolo solido unitario.
[I]=[Cd]
Illuminamento E: rapporto tra il flusso luminoso emesso da una sorgente e la superficie
dell'oggetto illuminato; la norma CEI 62-118 fissa convenzionalmente come valore di
riferimento, quello misurato alla distanza di 1m dalla sorgente senza ostacoli frapposti su
una superficie ortogonale alla direzione di propagazione (Illuminazione al centro Ec).
[E]=[lux]
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Criteri di valutazione
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Definizioni e termini utili
INDICE DI RESA CROMATICA
Misura quantitativa dell’abilità di una sorgente luminosa di riprodurre i colori di vari oggetti
fedelmente, se paragonati a quelli visualizzati con illuminazione ideale o naturale.
∆Ei = (Ui −Ui 0 )2 + (Vi −Vi 0 )2 + (Wi −Wi 0 )2
Ri = 100− 4,6∆Ei
1 8
Ra = ∑ Ri
8 i=1
=1
TEMPERATURA DI COLORE
È definita come la temperatura che dovrebbe avere un corpo nero affinché la radiazione
luminosa emessa da quest'ultimo appaia cromaticamente la più vicina possibile alla
radiazione considerata.
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Criteri di valutazione
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Definizioni e termini utili
EFFETTO SCIALITICO
Dal greco (skià=ombra, lyticòs=dissolvente), rappresenta la capacità di minimizzare
l’effetto dell’ombra causata della parziale copertura, da parte dell’operatore, della luce
emessa all’interno dell’area chirurgica.
PROFONDITÀ DI ILLUMINAZIONE
Distanza di lavoro a circa 1 m al di sotto della superficie di emissione dell’apparecchio,
alla quale l’illuminazione raggiunge come minimo il 20% dell’illuminazione al centro (Ec).
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione
INTERAZIONE CON
L’ATTIVITÀ CLINICA
EFFICACIA CLINICA
• Grandezze fotometriche
• Effetto scialitico
• Profondità di illuminazione
• Temperatura di colore
• Funzionalità accessorie
•
•
•
•
Analisi termica e fluidodinamica
Ergonomia
Ingombri
Pulizia e sanificazione
ASPETTO ECONOMICOGESTIONALI
•
•
CONFORMITÀ A STANDARD
•
•
Direttiva DM
Norme tecniche applicabili
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Gestione della manutenzione
Analisi economica
Criteri di valutazione – Efficacia clinica
GRANDEZZE FOTOMETRICHE
Il primo elemento di valutazione di una lampada scialitica è la capacità di illuminazione del
campo operatorio.
La norma tecnica CEI 62-118 stabilisce che il valore di Ec deve essere compreso tra 40.000
e 160.000 lux per ogni singola lampada.
Sono inoltre stabilite una serie di vincoli relativamente a differenti diametri del campo
luminoso (d50, d10).
Sono da privilegiare lampade scialitiche con maggiori livelli di illuminazione massima (Ec e
diametri di campo) e maggiore intervallo di regolazione.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
GRANDEZZE FOTOMETRICHE
Sulla base delle indicazioni fornite dalla CEI 62-118 è possibile effettuare delle verifiche di
conformità dei valori di illuminamento, mediante l’utilizzo di un fotometro e la
predisposizione di opportuni banchi di prova.
La valutazione delle caratteristiche di illuminamento può pertanto essere effettuata sia a
partire dalla documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
QUALITÀ DELL’ILLUMINAZIONE
Oltre alla misura quantitativa delle grandezze fotometriche, occorre valutare la qualità
generale dell’illuminazione, in merito ad omogeneità di illuminazione e cromatica.
Tale valutazione può essere effettuata solo mediante verifica dell’effettivo funzionamento
del dispositivo.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
EFFETTO SCIALITICO
Capacità di minimizzare l’effetto dell’ombra causata della parziale copertura, da parte
dell’OPERATORE, della luce emessa all’interno dell’area chirurgica.
Insieme alle varie grandezze fotometriche, la capacità scialitica rappresenta il principale
elemento di valutazione dell’efficacia clinica di una lampada scialitica.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
EFFETTO SCIALITICO
La norma CEI 62-118 fornisce indicazioni circa i metodi da utilizzare per effettuare la
misura dell’effetto scialitico (Illuminazione residua), non dei valori di riferimento.
La valutazione dell’effetto scialitico può pertanto essere effettuata sia a partire dalla
documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
PROFONDITÀ DI ILLUMINAZIONE
La lampada scialitica deve mantenere valori di illuminazione prossimi ad Ec anche lungo
una distanza non trascurabile lungo l’asse z. La norma CEI 62-118 fornisce indicazioni circa i
metodi da utilizzare per effettuare la misura dell’a profondità di illuminazione.
Tale parametro assume maggiore rilevanza nel caso di attività chirurgiche di profondità
(addominale, toracica, etc), mentre ha minore impatto in chirurgia laparoscopica e di
superficie.
La valutazione della profondità di illuminazione può essere effettuata sia a partire dalla
documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali.
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione – Efficacia clinica
TEMPERATURA DI COLORE
La valutazione del parametro è spesso lasciata alla soggettività del chirurgo.
La norma tecnica CEI 62-118 richiede che la temperatura di colore sia compresa tra 3000 e
7000°K, lasciando pertanto ampia variabilità.
Possono essere valutati positivamente i sistemi che permettono di variare la temperatura
di colore.
La misurazione quantitativa della temperatura di colore è di difficile applicazione pratica in
ambito ospedaliero, pertanto, nella maggior parte delle applicazioni, la valutazione è
basata esclusivamente sui dati tecnici documentali forniti dal costruttore.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
INDICE DI RESA CROMATICA
La norma tecnica CEI 62-118 richiede un valore dell’indice di resa cromatica maggiore di
85; sono valutati positivamente sistemi che presentino Ra maggiore.
La misurazione dell’indice Ra è di difficile applicazione pratica in ambito ospedaliero,
pertanto la valutazione è basata esclusivamente sui dati tecnici documentali forniti dal
costruttore.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Efficacia clinica
FUNZIONALITÀ ULTERIORI
Sono disponibili sul mercato dei sistemi scialitici svariate funzionalità aggiuntive rispetto a
quelle essenziali. A titolo esemplificativo e non esaustivo:
Retroilluminazione per uso endo-laparoscopico
Sistemi di supporto alla telemedicina
Pannello di controllo e regolazione separato (sul sistema
o a parete)
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione – Efficacia clinica
FUNZIONALITÀ ULTERIORI
Sono disponibili sul mercato dei sistemi scialitici svariate funzionalità aggiuntive rispetto a
quelle essenziali. A titolo esemplificativo e non esaustivo:
Sistemi di compensazione delle ombre
Regolazione della forma del campo luminoso
Regolazione automatica della messa a fuoco
Sistemi di puntamento laser
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
ANALISI FLUIDODINAMICA
Un sistema di lampade scialitiche ha la potenzialità di influenzare pesantemente
l’ambiente operatorio, in relazione agli aspetti fluidodinamici, con particolare riferimento
al mantenimento dei flussi laminari.
Un sistema scialitico deve pertanto minimizzare l’impatto sulla laminarità dei flussi definiti
dall’impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC).
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
ANALISI FLUIDODINAMICA
Un sistema di lampade scialitiche ha la potenzialità di influenzare pesantemente
l’ambiente operatorio, in relazione agli aspetti fluidodinamici, con particolare riferimento
al mantenimento dei flussi laminari.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
ANALISI FLUIDODINAMICA
L’analisi quantitativa dell’impatto della lampada scialitica sui flussi laminari in s.o. può
avvenire mediante comparazione di indici specifici (Leenemann e Oostlander).
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
ANALISI TERMICA
Occorre analizzare l’impatto del sistema di lampade scialitiche dal punto di vista termico.
In particolare:
Riscaldamento del paziente: rischio di disidratazione/essiccamento
dei tessuti, specialmente per interventi ad elevata durata.
Riscaldamento operatore: riduzione del comfort dell’operatore,
aumento della sudorazione.
Alterazione dei flussi laminari determinati da elevate
temperature superficiali.
La norma CEI 62-118 fissa il valore massimo dell’energia irradiata per tutte le lampade
scialitiche a 1000W/m a 1m dalla sorgente. Per le LSC chirurgiche inoltre il rapporto tra
energia irradiata e illuminamento al centro non deve superare 6mW/m2 per lx.
Sono valutati positivamente i sistemi con minori valori di energia irradiata.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
ERGONOMIA, MECCANICA, INGOMBRI
La lampada scialitica deve garantire un’idonea maneggevolezza e facilità negli spostamenti,
prevedendo dispositivi quali maniglie, supporti, sospensioni etc.
L’installazione deve minimizzare il rischio di impatto con i restanti elettromedicali del locale
medico.
La movimentazione deve avvenire in sicurezza, valutando accuratamente i
rischi di ribaltamento, spostamento/azionamento accidentale
(cfr. Direttiva Macchine 2006/42/CE).
La valutazione dei suddetti aspetti può avvenire esclusivamente tramite
ispezione visiva e test del dispositivo.
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica
PROCESSI DI SANIFICAZIONE
Il sistema di LSC deve permettere il processo di sanificazione in modalità semplice ed
accurata. Sono da prediligere:
superfici ampie, continue e facilmente accessibili
assenza (o minimizzazione) di incavi, recessi, discontinuità o punti difficilmente
accessibili
Si raccomanda di porre particolare attenzione sulle
modalità previste dal costruttore per preservare la sterilità
del campo operatorio. Ad esempio:
Manipoli per la movimentazione da parte dell’operatore
(sterilizzabili? Con quali modalità? Quanti cicli? Etc)
Comandi in campo sterile (coperture sterili?)
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali
ANALISI MODALITÀ DI MANUTENZIONE
Appare indispensabile effettuare una valutazione approfondita delle modalità di
manutenzione che il SIC prevede di attuare sulla lampada scialitica.
Elementi da considerare:
Probabilità di fermo macchina
Eziologia del fermo macchina
Capacità del SIC (interno, esterno, misto) di gestione dei differenti fattori
Manutenzione preventiva (I e II livello) prevista dal costruttore
Modalità di intervento da parte dell’assistenza tecnica (tempi di intervento/risoluzione
garantiti, disponibilità apparecchiature sostitutive, etc)
Occorre valutare le risorse richieste (economiche, personale tecnico e clinico) che
occorrerebbe impiegare per la corretta gestione della manutenzione dello specifico
modello.
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Criteri di valutazione
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Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali
ANALISI MODALITÀ DI MANUTENZIONE
EZIOLOGIA FERMO MACCHINA
LSC LED
EZIOLOGIA FERMO MACCHINA
LSC SCARICA DI GAS
10,9
21,7
25,0
44,6
Elettrica
Elettronica
Meccanica
Elettronica
Meccanica
35,9
Altro
Altro
27,2
26,1
8,7
87% Richieste risolte
internamente
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Elettrica
94% Richieste risolte
internamente
Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali
ANALISI COSTO DI GESTIONE
Nell’ambito dell’analisi del costo di gestione, appare necessario valutare:
COSTI FISSI
Acquisto (5-15 k€ per LSC scarica gas, 15-25 k€ per LSC LED)
Adeguamenti impiantistici necessari
Contratto di manutenzione (2-4% valore acquisto per il full risk)
Costo dei ricambi
COSTI VARIABILI
Assorbimento energia elettrica
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione – Conformità a standard esistenti
DIRETTIVE COMUNITARIE
Condizione necessaria per l’utilizzo di una lampada scialitica, è la conformità alla Direttiva
93/42 e ss.mm.ii. relativa ai dispositivi medici.
NORME TECNICHE
Ulteriore condizione (praticamente) necessaria è la conformità alla
norma tecnica sulle apparecchiature elettromedicali, CEI 62-5 (CEI EN
60601-1) e alla norma particolare per le lampade scialitiche, CEI 62118 (CEI EN 60601-2-41).
È valutata positivamente la conformità ad ulteriori norme tecniche
(Compatibilità elettromagnetica, CEI 62-50, Sistemi di gestione per la
qualità UNI EN ISO 9001:2008, etc).
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Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Criteri di valutazione
QUALE PESO DARE AI VARI CRITERI DI VALUTAZIONE?
Il peso da assegnare ad ognuno dei differenti criteri, è funzione della specifica realtà
ospedaliera.
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27/06/2012
Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Considerazioni conclusive
Sebbene esistano criteri di valutazione oggettivi e misurabili, sussisterà sempre una
componente soggettiva nella valutazione del personale clinico.
È pertanto necessario contestualizzare la valutazione allo specifico contesto clinico e
funzionale della struttura sanitaria.
Specialmente nell’attuale contesto economico-sanitario, ritengo
che nella valutazione di una lampada scialitica si debba puntare
ad una qualità soddisfacente, senza necessariamente richiedere la
massima espressione tecnologica disponibile, qualora non
motivata opportunamente da considerazioni contestuali.
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27/06/2012
Criteri di valutazione
Dott. Ing. Luca Armisi
Illuminazione in Sala Operatoria
Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica.
Grazie dell’attenzione..
Dott. Ing. Luca Armisi
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
Email: [email protected]
Tel: 06 2090 8226