Oggetto : Chiarimenti, ad osservazioni Ditta TOSOH BIOSCIENCE
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Oggetto : Chiarimenti, ad osservazioni Ditta TOSOH BIOSCIENCE
Procedura negoziale, giusta delibera di indizione N° 1718 del 19.11.2014, da espletarsi ai sensi dell'art.125 comma 11 del D.Lgs 163/06, per la fornitura triennale di "Sistema diagnostico basato sul principio della cromatografia liquida ad Alta Prestazione (HPLC) in grado di eseguire il dosaggio qualitativo e quantitativo delle emoglobine: Hb AO, Hb A1c, Hb A2, Hb F, Hb S, Hb C ed altre emoglobine varianti, comprendente i reattivi, materiale di consumo, controlli calibratori, VEO ed analizzatore", occorrenti al Laboratorio Analisi del P.O. S. Giovanni Bosco della Azienda Sanitaria Napoli 1 Centro. CHIARIMENTI 16/12/2014 Richiesta chiarimenti: “Abbiamo preso visione delle caratteristiche tecniche richieste e abbiamo constatato che in base alla richiesta di calibratori su due livelli di HbA2 ed HbF, alla richiesta della possibilità di eseguire i due dosaggi richiesti HbA I c e HbA2/HbF con gli stessi tamponi e la stessa colonna e alla richiesta di controlli liquidi per l'HbAlc ad almeno tre livelli siamo esclusi dalla gara. Vi segnaliamo che per quanto riguarda la prima caratteristica citata, il nostro strumento utilizza un solo livello di calibratore per la calibrazione di HA2IHbF producendo risultati del tutto sovrapponibili ( come comprovato dai programmi nazionali ed internazionali di Valutazione Esterna di Qualità) a quelli delle metodiche che usano due livelli. Riguardo al punto che richiede il dosaggio degli analiti in gara senza necessità di sostituzione di colonna e tamponi, il nostro sistema necessita di cambiare colonna e tamponi in quanto dedicati a ciascun dosaggio. Ipotizzando che il dosaggio di HbA2 e HbF sia eseguito settimanalmente (come sembra logico, economicamente parlando, data l'esiguità dei testi da analizzare) ciò comporterebbe un aggravio di tempo di lavoro, determinato dal cambio di tamponi e colonna, inferiore a 15 minuti a settimana. Tale operazione non comporterebbe alcun aggravio di costi in quanto non comporterebbe la ricalibrazione della metodica. Infine si chiede la disponibilità di controlli liquidi su tre livelli per HbA I c. La nostra società non ha a listino controlli con quelle caratteristiche ma per quanto ci risulta sul mercato una sola ditta è in grado di fornire un controllo con queste caratteristiche ma essa è anche fornitrice dei sistemi oggetto di gara.” CHIARIMENTI relativamente ai 3 punti contestati.' Richiesta di calibratore a 2 livelli: tale caratteristica scaturisce- dalle, indicazioni delle Linee Guida, che dettano che la calibrazione è tanto più accurata quanti più sono i suoi punti di calibrazione; Pertanto, essendo il nostro un Laboratorio di riferimento per Ematologia, ci corre l'obbligo cercare di essere "quanto più precisi possibile. La stessa azienda scrivente, d'altronde, dispone di un calibratore a 2 punti per l'HbA1C. Esistono sul mercato più aziende che utilizzano calibratori a 2 punti Dosaggio degli; analiti senza necessità di sostituzione di colonna e tamponi: tale richiesta è dettata dalla nostra esigenza di: fissare più sedute settimanali di lavoro, proprio in quanto Laboratorio di riferimento per Ematologia. per cui è pregnante la necessità di non sprecare tempo alla sostituzione delle colonne (vista *anche l'esiguità del personale disponibile) né tantomeno spreco tamponi per il ricondizionamento dello strumento ogni volta che si cambia la colonna (aggravio economico). Controlli liquidi su 3 livelli per HbA1C: la richiesta.. è scaturita dalla necessita dell'accuratezza nel controllo del paziente diabetico (livello basso, medio ed alto), ma qualora questa identificasse un'unica azienda possiamo anche contemplare controlli liquidi a 2 livelli, certamente presenti in altre. aziende; la forma liquida ha il vantaggio di essere di veloce utilizzo e di non incorrere il Rischio di errori di ricostituzione del. liofilo per gli Stessi motivi di accuratezza e precisione. In ogni caso tali componenti sono acquistabili dalle aziende che producono Controlli di Qualità.