Brevetti sui Farmaci e Brevetti sulla Vita

“Brevetti sui Farmaci e Brevetti sulla Vita”
Cinzia Di Novi+
Università del Piemonte Orientale,
Dipartimento di Politiche Pubbliche e Scelte Collettive.
L’industria farmaceutica è tradizionalmente divisa in aziende farmaceutiche tradizionali
(research-based companies) e
aziende farmaceutiche generiche (generics–based companies).
Mentre le prime investono in R&S, le seconde entrano nel mercato solo quando il brevetto scade.
L’attività delle aziende farmaceutiche generiche è confinata alla produzione e commercializzazione
dei farmaci generici1 ossia di quei medicinali non più coperti da brevetto, commercializzati
direttamente con il nome del principio attivo. Per le aziende tradizionali i brevetti costituiscono uno
strumento di primaria importanza per la protezione e la commercializzazione di farmaci di ultima
generazione. Nonostante tale sistema sia stato ed è tuttora soggetto a numerose critiche di ordine
etico derivanti dall'importanza che il farmaco riveste per la salute umana,
esso possiede
un’importante finalità: protegge l’impresa “innovatrice” contro l’”inventing around” ossia dallo
sfruttamento del principio attivo da parte delle imprese concorrenti e inoltre, assicurando una
temporanea posizione di monopolio, garantisce un ritorno sugli investimenti effettuati per
organizzare una serie di test particolarmente costosi sia in termini tempo sia in termini finanziari.
La sperimentazione di un farmaco, infatti, segue una lunghissima procedura che può durare
anni. Vengono effettuati, innanzitutto test pre-clinici, eseguiti su cellule o su animali da
esperimento. I test pre-clinici forniscono le prime informazioni riguardo alla sicurezza del farmaco.
Ad essi seguono test clinici, ovvero la fase della sperimentazione sull'uomo che si suddivide in fasi
successive (tipicamente tre fasi).
Nella prima fase, i trials riguardano un piccolo campione di volontari sani. In questo stadio della
sperimentazione si utilizzano dosi molto basse del composto (safe dosage), aumentandole
+
1
[email protected]; [email protected].
Il farmaco generico deve essere per legge, “bioequivalente” alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo
stesso principio attivo presente nel farmaco originale registrato e quindi le stesse indicazioni terapeutiche.
1
gradatamente; lo scopo è di verificare che il farmaco venga metabolizzato e di testare la sua
potenziale tossicità. Nella fase II, la sperimentazione avviene su un numero ristretto di pazienti
volontari malati al fine di ottenere una preliminare evidenza di efficacia del farmaco. Durante la
fase III, il farmaco viene sperimentato su di un numero di pazienti elevato: l’obiettivo è verificare
l’effettiva efficacia del farmaco, e scoprire se esistono effetti collaterali non riscontrabili su un
campione limitato. A seguito della fase di sperimentazione, dopo aver presentato la documentazione
inerente i risultati delle sperimentazioni chimiche sul farmaco, segue la fase della
commercializzazione del farmaco per la quale è necessaria l’autorizzazione per l’immissione in
commercio ( in Italia da parte del Ministero della Salute). Anche dopo la commercializzazione il
nuovo farmaco viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali (o problemi eventualmente
sfuggiti ai test clinici precedenti) che si manifestano molto raramente o a lungo termine, o solo in
condizioni particolari.
I costi della ricerca in campo farmaceutico, legati anche, e soprattutto, alla lunga fase di
sperimentazione, sono molto elevati e già da soli generano una forte barriera all’entrata del mercato
farmaceutico. Proprio tali costi hanno fatto sì che negli ultimi decenni la ricerca di nuovi principi
attivi venisse condotta in prevalenza dall'industria,
l’unica in grado di disporre delle risorse
necessarie per finanziare attività di ricerca. L’industria farmaceutica ha avuto le sue origini in
Germania e in Svizzera, ma dopo la Seconda Guerra Mondiale, buona parte dell’Europa
Occidentale, degli Stati Uniti sono diventati sede delle grandi multinazionali farmaceutiche. Oggi,
gli stessi paesi che hanno dato origine all’industria farmaceutica, continuano a dominare il mercato
del farmaco. La loro posizione di predominanza è rafforzata anche dalla presenza di brevetti che
pur rappresentando un meccanismo di difesa dell’”idea innovativa”, garantiscono una posizione di
monopolio alle grandi multinazionali farmaceutiche. Tale posizione è fatta valere anche nei
confronti dei paesi in via di sviluppo in cui la ricerca in campo farmaceutico è completamente
affidata a strutture pubbliche o universitarie che, disponendo di ridotte risorse finanziarie, non sono
in grado tenere testa alle grandi imprese dei paesi industrializzati. Tali barriere impongono ai paesi
in via di sviluppo di importare farmaci di nuova generazione che potrebbero alleviare l’emergenze
sanitarie del Sud del mondo dove ( in Africa in particolare) le grandi epidemie di Aids, malaria,
tubercolosi costituiscono una vera e propria piaga che stenta a trovare una soluzioni adeguata. Sui
farmaci di nuova generazione, coperti da brevetto, le multinazionali applicano prezzi alti, con la
conseguenza che sui mercati poveri del Sud del mondo questi farmaci non circolano, se non in
modeste quantità.
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L’accordo TRIPS2 (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) tra i paesi del
WTO vieta la produzione locale di farmaci, vincolandone l’importazione, l’uso e la vendita
all’autorizzazione del titolare del brevetto. Tuttavia, per gravi rischi alla salute pubblica consente
alcune deroghe: le licenze obbligatorie. La licenza obbligatoria è una deroga che il detentore del
brevetto deve concedere in caso di crisi sanitaria; in base a tale deroga i governi locali dei paesi in
cui si verifica l’emergenza sanitaria si assumono la responsabilità diretta di assicurare l’accesso ai
farmaci brevettati alla loro popolazione (government use). La produzione dei farmaci in questi casi
viene affidata ad imprese locali. Se non esistono imprese in grado di produrre il farmaco è possibile
l’importazione. In quest’ultimo caso l’azienda titolare del brevetto deve essere tutelata affinché il
farmaco sia esportato in quantità non eccedenti il reale fabbisogno del Paese richiedente.
Le deroghe rappresentano sicuramente un primo passo verso l’accesso ai farmaci: le licenze
infatti, permettendo ai paesi in via di sviluppo di produrre i farmaci in proprio, rendono il prezzo del
farmaco più accessibile. Inoltre, la possibilità di produrre i farmaci permette ai paesi in via di
sviluppo di migliorare le loro capacità produttive attraverso l’acquisizione di un più avanzato knowhow farmaceutico. Tuttavia, le licenze (così come le esportazioni) sono concesse solo per un
periodo limitato che coincide con il periodo di durata dell’emergenza. Inoltre pochi paesi in via di
sviluppo (Messico, Sudafrica, India e Cina) sono di fatto in grado di sostenere una produzione
efficiente di farmaci e […qualsiasi prezzo "economicamente efficiente" (che copra cioè interamente
i costi di produzione e preveda un sia pur modesto margine di guadagno), anche se legato ai costi e
ai profitti delle industrie locali del paese in via di sviluppo, potrebbe essere inaccessibile alla
maggior parte delle popolazioni oppresse dalla povertà…] (G. Ghiaini, 2005). Basti pensare che la
spesa annuale per farmaci in paesi molto poveri, che appartengono per lo più all’Africa, è di circa 2
dollari per persona (Attaran, 2004).
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L’accordo TRIPS ha stabilito gli standard di protezione della proprietà intellettuale che porterà, in quei Paesi che
hanno sottoscritto l'accordo, alla protezione per i brevetti chimici e farmaceutici. L’accordo sui TRIPS è entrato in
vigore nel 1996, ma per 50 paesi in via di sviluppo il termine è stato prorogato al 2006.
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Bibliografia
1. A.Attaran (2004), How Do Patents and Economic Policies Affect Access to Essential
Medicines in Developing Countries, Health Affairs, 23: 155-166G.
2. A. Attaran and L. Gillespie-White (2001), “Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain
Access to AIDS Treatment in Africa?” Journal of the American Medical Association, 15:
1886–1892.
3. H.E. Bale (1998), “The Conflicts Between Parallel Trade and Product Access and
Innovation: The Case of Pharmaceuticals, “Journal of International Economic Law, 4: 637–
653.
4. Ghiaini (2005), “L’Accesso dei Paesi in Via di Sviluppo ai Farmaci Essenziali Brevettati”,
Università Luiss Guido Carli - Roma., mimeo
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