walk400h - Doctor Shop

walk400h
0476
Descrizione
walk400h è un registratore holter di ultima generazione, capace di acquisire e
memorizzare da 3 a 12 canali ECG e compatibile con i software di lettura holter
CARDIOLINE®, per i quali si rimanda alla specifica documentazione.
walk400h è un micro-computer dotato connettività evoluta verso il PC e di
grande capacità di memorizzazione e gestione di esami holter.
In particolare walk400h si caratterizza per:
ampio display grafico LCD a colori per la visualizzazione del segnale
ECG fino a sei tracce contemporaneamente;
interfaccia utente intuitiva ed essenziale, basata su procedure guidate
per portare l’operatore alla conclusione dell’esame con estrema facilità
e rapidità;
connessione senza fili verso il PC con tecnologia bluetooth o, in
alternativa, connessione via cavo USB;
registratore vocale integrato per la memorizzazione di messaggi vocali
durante l’esame (funzione event-marker) e/o per l’immissione dei dati
paziente in fase di preparazione esame;
sensore di movimento integrato per la registrazione dell’attività motoria
del paziente;
grande capacità di memorizzazione dati per la gestione di esami della
durata da uno a sette giorni;
unico tasto a cinque posizioni per la navigazione nei menu del
dispositivo ed un suo veloce utilizzo;
dimensioni e peso ridotti per aumentare il confort del paziente;
funzionamento con una sola pila AA.
L’acquisizione battito - battito di ciascun canale ECG viene effettuata ad una
frequenza minima di 250 campioni al secondo per canale. Per analisi
particolari, si può scegliere una frequenza di campionamento maggiore. Tutti i
canali ECG vengono registrati senza interruzione dell’acquisizione battito battito del segnale e senza nessun tipo di compressione del segnale.
Il registratore integra al suo interno una memoria flash pari ad un GB grazie
alla quale è possibile memorizzare tracciati holter della durata complessiva di
una settimana.
Destinazione d’uso
walk400h è un registratore Holter, destinato all’esecuzione di esami di
elettrocardiografia dinamica (o esame Holter) per il controllo delle funzioni
cardiache e/o la diagnosi dello stato di salute del Paziente, escluse le
circostanze in cui una variazione delle funzioni cardiache potrebbe creare un
pericolo imminente per il paziente stesso.
L’uso proprio dell’apparecchio è individuato nell’utilizzo in ambiente medico.
L’utilizzo dell’apparecchio è a carico di personale qualificato ed
opportunamente istruito e deve essere conforme alle istruzioni contenute nel
Manuale Utente.
L’apparecchio deve essere maneggiato con cura e con tutte le attenzioni del
caso per quanto riguarda urti, vibrazioni, fonti di calore, liquidi e quant’altro
possa danneggiarlo. Tutte le avvertenze riguardanti Rischi Residui sono
riportate ed evidenziate sul Manuale Utente al Capitolo “Avvertenze”.
Scheda prodotto
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walk400h
Caratteristiche tecniche
Caratteristica
Descrizione
Canali ........................................................ configurabile da 3 a 12 canali acquisiti
simultaneamente e continuamente
Durata della registrazione.......................... da 1 a 7 giorni (in base alla modalità di
funzionamento)
Frequenza di campionamento ................... 250; 500; 1000 campioni al secondo (in base
alla modalità di funzionamento)
Risoluzione ................................................ 14; 15 bit (in base alla modalità di
funzionamento)
Sensibilità (LSB) ........................................ 2.5microV/bit; 5.0microV/bit (in base alla
modalità di funzionamento)
Range di input del segnale ........................ AC: ±40mV
Range di input del segnale ........................ DC: ± 400mV
Risposta in frequenza ................................ 0.05Hz – 150Hz
Common mode rejection............................ > 90dB
Costante di tempo...................................... 3.3 sec
Rilevazione saturazione............................. effettuata per ogni canale
Riconoscimento Pace-maker ..................... rilevazione hardware su 3 canali
Connessione a PC..................................... senza fili di tipo Bluetooth Classe II in tempo
reale; cavo USB per lo scarico dell’esame
Display ....................................................... a colori per la visualizzazione del tracciato
ECG, della qualità del contatto elettrodo/pelle
e dei messaggi per la preparazione e lo
scarico dell’esame
Risoluzione display .................................... 2,2”; 240x320dots; ¼ VGA
Registratore vocale.................................... integrato
Event Marker ............................................. tramite tastiera in combinazione con
registratore vocale
Memoria..................................................... 1 GB, integrata nel dispositivo.
LED............................................................ 1 led verde per controllo stato batterie; 1 led
blu per il controllo stato sistema
Tasti........................................................... 1 tasto multifunzione a 5 posizioni
Cavo paziente............................................ cavo 5; 7; 10 fili con terminazione a bottone
Protezione per defibrillatore ....................... assente
Alimentazione ............................................ 1 pila stilo AA alcalina (ultra o ricaricabile
NiMh da almeno 2500mAh)
Dimensioni ................................................ 96x65x20 mm
Peso .......................................................... 105gr (con batteria) e 80gr (senza batteria)
Grado di protezione involucro .................... IP 30
Parti applicate ............................................ tipo CF
Classe (Direttiva 93/42/CEE) ..................... IIa
Classificazione (EN60601-1 ...................... apparecchio alimentato internamente – Tipo
CF
Interfaccia PC ............................................ Chiave standard Bluetooth su USB
compatibile con Windows XP SP2 USB 2.0
high speed
Condizioni ambientali................................. temperatura tra +10 e +45 °C
di funzionamento
umidità relativa tra 25 e 95 % (senza
condensa)
pressione atmosferica tra 700 e 1060 mbar
Condizioni ambientali………………………. temperatura tra +10 e +45 °C
di stoccaggio
umidità relativa tra 25 e 95 % (senza
condensa)
pressione atmosferica tra 500 e 1060 mbar
Scheda prodotto
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walk400h
Harmonized Standards Editions
EN 60601-1: 1990
EN 60601-1/A1: 1993
EN 60601-1/A2: 1995
EN 60601-1/A13: 1996
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1-1: 2001
Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety – Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
EN 60601-1-2: 2001
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety – Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-4: 1996
EN 60601-1-4/A1: 1999
Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety – Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
EN 60601-2-25: 1995
EN 60601-2-25/A1
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the safety of
electrocardiographs
EN 60601-2-51: 2003
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including
essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel
electrocardiographs
EN ISO 13485: 2003
Medical devices – Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes
EN ISO 14971: 2009 Medical devices - Application of risk management to medical
devices
EN 1041: 2008
Medical electrical equipment - Information supplied by the manufacturer of medical
devices.
EN ISO 14155-1: 2009
Clinical investigation of medical devices for human subjects. General requirements.
EN ISO 10993-1: 2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation
and testing within a risk management process
ISO 7000: 2004 Graphical symbols for use on equipment
EN 980: 2008 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices
ETSI EN 301 489-17
v 1.2.1 (2002-08)
ETSI EN 301 489-17
v 2.1.1 (2009-05)
EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data
transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band
modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article
3.2 of R&TTE Direct.
ETSI EN 300 328 v
1.7.1 (2006-10)
EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data
transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band
modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article
3.2 of R&TTE Direct.
NOTE:
The list of standard relate above, include harmonized standards for directivs
93/42/EEC and 2007/47/EC (Medical Devices), for directive 2004/108/CE (EMC)
and harmonized standards for directive 1999/5/EC (R&TTE). This last directive has
been introduced in this document because the risk analysis of a medical equipment
with Bluetooth technology inside (option of the View Version of the devices ar
SERIES), must include compliance to R&TTE directive.
Scheda prodotto
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walk400h
in this document, whenever we make mention of EN60601-1, we
amendments EN 60601-1/A1, EN 60601-1/A2 and EN 60601-1/A13
in this document, whenever we make mention of EN60601-1-2, we
amendment EN 60601-1-2/A1
in this document, whenever we make mention of EN60601-1-4, we
amendment EN 60601-1-4/A1
in this document, whenever we make mention of EN60601-2-25, we
amendment EN 60601-2-25/A1
include the
include the
include the
include the
Dotazione Base
Ref.
63050099
63090306
65090069
66030035C
Descrizione
Cavo Paziente 5 fili a bottone per walk400h
Cavo USB di connessione a PC per walk400h
Borsello per walk400h
Elettrodi monouso per Holter (25 pcs)
Pile AA
Manuale d’uso
Q.tà
1
1
1
1
2
1
Opzioni
Ref.
9TWW400H
9MDW400H
9SEW400H
9HRW400H
Descrizione
Opzione 12 canali – include cavo paziente a 10 fili
Opzione Multiday
Opzione Sequenze
Opzione Hi-resolution
Accessori e materiali di consumo
Ref.
63050099
63050100
63050101
63090228C
63090295
63090306
65090069
66030035C
66030038C
Descrizione
Cavo paziente walk400h a 5 fili
Cavo paziente per walk400h a 7 fili
Cavo paziente a 10 fili per walk400h
Batt. alcalina AA LR06, conf.10 pz
Ric. USB bluetooth per PC Cl.1 + prol.
Cavo connessione USB per walk400h
Borsello per walk400h
Elettrodo monouso snap, 25 pz.
Sistema fissaggio cavo paziente
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