191.Baldari S. St.Oss.Prelude F-FR-52090 DCS.208

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DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n°208 del 16/11/2016
A seguito di
Proposta n°143 in data 07/11/2016
U.O.C. Settore AFFARI GENERALI
Il Direttore dell’U.O.C.
Il Dirigente Amministrativo
Il Responsabile del procedimento
Dott.ssa Sabrina Merenda
Dott.ssa Elvira Micali
Sig. Francesco Geraci
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L’anno
.……………
………………………………………
il giorno
………….………….
del mese
SETTORE ECONOMICO, FINANZIARIO
di ……….……….……… nella sede dell’Azienda OspeE PATRIMONIALE
daliera Universitaria Policlinico “Gaetano MartiAnno _____________
Conto ______________________________
Budget assegnato Euro ________________
Budget utilizzato Euro __________________
no” di Messina, il Commissario Straordinario,
Dott. Giuseppe Laganga Senzio, nominato con
D.A. n°1841 del 30/09/2016, ha adottato il presente provvedimento.
Importo Impegnato Euro ________________ Funzionario incaricato della numerazione e della
registrazione del presente atto
Budget residuo Euro___________________ Sig. ____________________________
o Non comporta impegno di spesa
Note: _______________________________
Il Direttore del Settore
__________________
Oggetto: Autorizzazione Studio osservazionale codice F-FR-52030-344 PRELUDE - Verbale Comitato
Etico Messina del 20/06/2016, prot.45/16
U.O.C. di Medicina Nucleare
Sperimentatore Clinico: Prof. Sergio Baldari
1
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO
VISTA la nota assunta con prot. 14542 del 16/05/2016, con la quale la società United BioService Corporation (UBC) delegata da Ipsen Pharma chiede al Comitato Etico Messina, il parere per lo svolgimento
dello Studio osservazionale dal titolo: “Radioterapia metabolica (PRRT) in combinazione con lanreotide
autogel: studio retrospettivo nei tumori neuroendocrini broncopolmonari e del sistema digestivo progressivi (PRELUDE)”; Codice: F-FR-52030-344, presso l’U.O.C. di Medicina Nucleare, sotto la responsabilità
scientifica del Prof. Sergio Baldari (allegato “A”);
CONSIDERATO che:
o il Comitato Etico Messina, nella seduta del 20 giugno 2016, con prot. 45/16 ha preso atto dello Studio
osservazionale, come da verbale agli atti (allegato “B”);
o il Prof. Sergio Baldari, Direttore dell’U.O.C. di Medicina Nucleare, con nota PEC prot. 1148 del
26/10/2016, ha dichiarato la volontà alla conduzione dello studio sotto la propria responsabilità scientifica, evidenziando che le attività previste dal protocollo non comporteranno costi a carico dell’A.O.U.
(allegato “C”);
VISTA la nota assunta con prot. 28204 del 13/10/2016, con la quale la società UBC ha trasmesso n°3
originali della Convenzione per lo Studio Osservazionale codice F-FR-52030-344 (allegato “D”);
PRESA VISIONE dello schema di Convenzione tra l’A.O.U. e la UBC Late Stage (UK) Limited;
CONSIDERATO che, ai sensi dell’Art. 4 della Convenzione, il Promotore si è impegnato a corrispondere
all’A.O.U.:
• la somma di €.500,00 + IVA, relativa ad oneri fissi per spese di carattere generali, come previsto dal
Regolamento adottato dall’Azienda con delibera n°60 4 del 05/06/2015;
• il compenso di €.227,00 per ogni paziente eleggibile, valutabile, incluso e trattato secondo il protocollo
di studio, prevedendo l’arruolamento di circa 10/12 pazienti, per un importo complessivo presunto di
€.2.724,00 + IVA;
RITENUTO di autorizzare lo Studio Osservazionale codice F-FR-52030-344 proposto da UBC, di cui il
Comitato Etico Messina ha preso atto, da condursi presso l’U.O.C. di Medicina Nucleare sotto la responsabilità scientifica del Prof. Sergio Baldari;
STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso l’allegata Convenzione recante le modalità
e le condizioni del rapporto di cui al sopra citato allegato “E” (composto da n°16 pagine);
RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le “Attività di sperimentazione clinica”, adottato con
delibera n°604 del 05/06/2015;
SU PROPOSTA del Direttore del Settore Affari Generali che con la sottoscrizione del frontespizio del
presente atto assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure;
DELIBERA
per le motivazioni esposte in premessa che qui s’intendono integralmente trascritte:
di autorizzare lo Studio osservazionale codice F-FR-52030-344, proposto dalla società UBC delegata
da Ipsen Pharma, di cui il Comitato Etico Messina nella seduta del 20 giugno 2016 con prot. 45/16 ha
preso atto, da condursi presso l’U.O.C. di Medicina Nucleare sotto la responsabilità scientifica del Prof.
Sergio Baldari;
di approvare la Convenzione tra l’A.O.U. e la UBC Late Stage (UK) Limited, recante le modalità e le
condizioni del rapporto di cui al sopra citato allegato “E” (composto da n°16 pagine);
di dare atto che la società USB corrisponderà all’A.O.U. la somma di €.500,00 + IVA, relativa ad oneri
fissi per spese di carattere generali, come previsto dal Regolamento adottato dall’Azienda con delibera
n°604 del 05/06/2015;
2
di dare atto che le somme derivanti dalle attività oggetto della Convenzione, pari all’importo presunto di
€.2.724,00 + IVA, saranno introitate dall’A.O.U., Esercizi di competenza e successivamente ripartite secondo quanto previsto dal Regolamento per le “Attività di sperimentazione clinica”, adottato dall’A.O.U
con delibera n°604 del 05/06/2015, nonché secondo q uanto previsto al successivo capoverso lettera b;
di fare carico al Prof. Sergio Baldari, in qualità di sperimentatore clinico dello studio, di:
a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l’emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell’A.O.U.; nel
caso contrario il Prof. Baldari dovrà produrre l’elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel cor-so
dello studio, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor;
b) trasmettere alla Direzione Sanitaria la relazione semestrale sull’andamento dello studio nonché il
rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere
alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso;
di notificare copia del presente atto alla società UBC, al Prof. Sergio Baldari, alla Direzione Sanitaria, al
Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale ed al Comitato Etico Messina;
di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l’Azienda.
La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta.
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO
f.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio
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LA PRESENTE DELIBERAZIONE È PUBBLICATA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA _________________
La Segreteria
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Messina, ………………………
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
SI CERTIFICA CHE LA PRESENTE DELIBERAZIONE È STATA AFFISSA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA
DAL …………………………. GIORNO FESTIVO _____________________________________
La Segreteria
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Messina, ……………………….
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NOTIFICATA AL COLLEGIO SINDACALE IL ……………………….. PROT. N° ………………
La Segreteria
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LA PRESENTE COPIA È CONFORME AL SUO ORIGINALE E VIENE RILASCIATA IN CARTA LIBERA PER
USO AMMINISTRATIVO.
La Segreteria
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Messina, …………………………
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