09.10.2009 Emanuele Riva

Il nuovo ruolo del Sistema
Europeo di Accreditamento.
Dr. Emanuele Riva
Lead Assessor & Compliance Officer ACCREDIA
Marketing & Comunicazione. Per anticipare i cambiamenti nella prossimità al Cliente
LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
Sistema Nazionale di Normazione, Accreditamento e Certificazione
ENTI DI NORMAZIONE (UNI - CEI)
ACCREDIA
SINAL
Dipartimenti
SINCERT - SINAL
ORGANISMI DI
CERTIFICAZIONE e
ISPEZIONE
LABORATORI
IMPRESE
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SNT –SIT
(COPA)
CENTRI DI
TARATURA
LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
Nuovo schema per la Notifica
Stato Membro della Comunità
europea
NOVITA’
Ente Nazionale
di
Accreditamento
Ministero dello
Sviluppo
Economico
Enti notificati
(Enti di certificazione, ispezione o
Laboratori)
Aziende Certificate
Marcatura CE sui prodotti in
conformità alle direttive applicabili
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
COSA CAMBIA
Dal 2010 le verifiche di conformità alla marcatura CE, solo a
seguito di una revisione della Direttiva Europea applicabile allo
specifico prodotto, dovranno essere svolte da un soggetto
giuridico notificato dal Ministero dello Sviluppo e Economico
che dovrà essere, nella maggior parte dei casi,
Accreditato dall’Ente di Accreditamento nazionale (es: Accredia in
Italia o UKAS in Inghilterra)
Quindi diminuiranno le differenze di comportamento per ottenere
una verifica di conformità, quando questa sia necessaria per
apporre la marcatura CE
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
PERCORSO
1. Vecchio Approccio
Direttive corredate da dettagliate specificazioni tecniche
Eccezioni: automotive – norme ancora vecchio approccio
2. Nuovo Approccio
Risoluzione del Consiglio 85/C136/01 del 7 Maggio 1985
Conformità a determinati requisiti ritenuti essenziali (salute,
sicurezza, ambiente), con rinvio alle norme tecniche “armonizzate”
per la definizione degli specifici requisiti tecnici applicabili
Un prodotto conforme ad una norma armonizzata di tipo settoriale
(es. metodi di prova, di prodotto…) o orizzontale (es: 9001) è
presunto essere conforme ai requisiti essenziali
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
PERCORSO
3. Approccio Globale – Marcatura CE
Risoluzione del Consiglio 90/C10/01 del 21 Dicembre 1989 e Risoluzione
del Consiglio 93/465/ECC del 22 Luglio 1993
Fornire al mercato evidenza chiara e visibile della conformità tramite
apposizione della marcatura CE
Definizione dei 9 moduli per la valutazione della conformità e delle
possibili combinazioni per poter apporre la marcatura CE.
La maggior parte dei moduli previsti dalle Direttive Nuovo Approccio
richiede l'intervento di un organismo di valutazione della conformità
conosciuto come "organismo notificato".
I CAB devono essere conformi ai contenuti delle EN 29000 ed EN
45000
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
PERCORSO
PROBLEMI
Dal 1987 sono gradualmente entrate in vigore circa 20 direttive adottate
secondo i principi del nuovo approccio e dell’approccio globale
Sono sorti però vari problemi:
approccio non omogeneo tra i vari Stati (e all’interno dei vari Stati)
per la concessione della notifica
utilizzo improprio della marcatura CE
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
PERCORSO
4. Revisione del Nuovo Approccio
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti
Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti – Marcatura CE e notifiche
Regolamento (ce) n. 764/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative
all’applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti
legalmente commercializzati in un altro Stato membro
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008
Il Regolamento si applica a tutte le attività di valutazione della
conformità, nei settori volontari e cogente (Direttive Nuovo Approccio,
Emas, biologico, DOP, IGP…), senza esclusioni di principio.
I nuovi principi del Regolamento si applicheranno però solo a seguito
di una revisione delle Direttive (la prima dovrebbe essere la direttiva
giocattoli e poi la direttiva per prodotti da costruzioni).
Viene riconosciuto EA, quale infrastruttura ufficiale Europea di
accreditamento
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008
L’accreditamento può essere rilasciato, nei diversi ambiti, da:
1 unico ente di accreditamento in ciascuno stato membro,
riconosciuto dallo Stato
Autorità nazionali (le autorità nazionali possono ritenere di possedere
i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali
casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle
valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero
fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove
documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione
di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti
requisiti normativi)
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008
L’ Ente di accreditamento opera con pubblica autorità nel pubblico
interesse e senza fine di lucro
deve essere membro di EA (i risultati dei peer evaluation devono
essere pubblici, e possono parteciparvi anche le parti interessate)
deve essere garantita nell’AB la partecipazione efficace ed equilibrata
delle parti interessate
Non deve essere in competizione con altri AB o con i CAB
Accreditamento cross frontier ammesso solo in casi delimitati (se
manca l’AB locale o se non è firmatario MLA, o se il servizio non è
offerto dall’AB locale)
Assoluta indipendenza da attività di valutazione della conformità e
dalla consulenza
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
DECISIONE 768/2008/CE
Tutte le nuove Direttive e le revisioni delle Direttive attuali dovranno
essere conformi a questa Decisione. Non si applica quindi alle
Direttive oggi in vigore, se non a seguito di una modifica.
Non ci sono modifiche agli obblighi degli operatori economici (il
fabbricante deve redigere la dichiarazione CE di conformità e apporre
la marcatura CE, condurre verifiche a campione sui prodotti immessi
sul mercato, gli importatori devono porre sul mercato prodotti
conformi, assicurandosi che i prodotti siano stati sottoposti dal
fabbricante alle procedure di valutazione della conformità..).
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LA REVISIONE DEL NUOVO APROCCIO
DECISIONE 768/2008/CE
Gli stati membri devono
designare le Autorità nazionali responsabili per le notifiche (di solito, i
ministeri responsabili dell'attuazione delle varie direttive).
notificare alla Commissione e agli stati membri gli Organismi di parte
terza autorizzati a condurre valutazioni di conformità ai sensi della
legislazione comunitaria
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
Cosa sta succedendo in ITALIA
SINAL 1988 – SINCERT 1991 – ACCREDIA 2009
Il nuovo Ente nazionale per l’accreditamento dei Laboratori di
prova e degli Organismi di certificazione e ispezione nasce dalla
fusione di SINAL e SINCERT per dare compiuta e sollecita attuazione a
quanto disposto dal Regolamento CE 765/2008 entro il 1° gennaio 2010:
Ente unico nazionale di accreditamento.
13 marzo: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi)
3 aprile: delibera della fusione (Assemblee)
5 giugno: sottoscrizione dell’atto di fusione
15 luglio: iscrizione nel registro delle persone giuridiche
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
OPERATIVITA‘
ACCREDIA articola la propria attività in due Dipartimenti che curano
l'accreditamento nei settori:
- Laboratori di prova
- Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del
personale – ed Ispezione
Per quanto attiene al settore dei “Laboratori di taratura”, nel quale
oggi opera, sotto la denominazione SIT, una struttura apposita, il
nuovo Ente punta ad operare mediante il raggiungimento degli
opportuni accordi.
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
AUTORITA‘ DI GOVERNO
La nuova Legge 99/2009 (G.U. 31/07/09) “Disposizioni per lo sviluppo e
l’internazionalizzazione delle imprese nonché in materia di energia”
designa come autorità responsabile il Ministero dello Sviluppo
economico (art. 4):
“provvede […] all’adozione delle prescrizioni relative alla organizzazione
e al funzionamento dell’unico organismo nazionale autorizzato a svolgere
attività di accreditamento in conformità alle disposizioni del Regolamento
comunitario”;
“provvede […] alla designazione dell’unico organismo italiano autorizzato
a svolgere attività di accreditamento”;
“ […] è autorità nazionale referente per le attività di accreditamento,
punto nazionale di contatto con la Commissione europea e assume le
funzioni previste dal capo II del Regolamento non assegnate
all’organismo nazionale di accreditamento”.
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
SETTORI RISERVATI
L’attività di accreditamento degli Organismi che effettuano
valutazioni di conformità si potrà eventualmente svolgere anche
nei settori riservati – secondo le disposizioni legislative e
regolamentari in materia – ad attività delle Pubbliche
Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su formale
iniziativa delle Amministrazioni competenti.
Organo statutario specifico:
Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di
ACCREDIA.
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
INTERNAZIONALITA‘
ACCREDIA è già full member di EA - European cooperation for
accreditation riconosciuta dalla Commissione Europea come
infrastruttura europea di accreditamento (EA General Assembly
27-28 maggio 2009).
Previa verifica di peer assessment EA, ACCREDIA sarà
formalmente riconosciuto firmatario degli Accordi EA MLA
a oggi detenuti da SINAL (laboratori di prova) e
SINCERT (certificazione di sistemi di gestione per la qualità e
ambientale, di prodotti e servizi, di personale e ispezione).
ACCREDIA partecipa già attivamente ai lavori degli Organismi
europei e internazionali di cooperazione tra Enti di accreditamento
a livello europeo (EA) e mondiale (IAF – International
accreditation forum e ILAC – International laboratory accreditation
cooperation).
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
SOCI
ACCREDIA riunisce tra i suoi associati i principali soggetti
istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali aventi
interesse nelle attività di accreditamento e certificazione:
53 Soci, tra cui 7 Ministeri, altre Pubbliche Amministrazioni
Nazionali, Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni
imprenditoriali, le Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di
Normazione nazionali e numerose Associazioni di servizi di
consulenza, consumatori ed importanti imprese fornitrici di servizi
di pubblica utilità.
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ACCREDITAMENTO
Attraverso l’accreditamento, ACCREDIA accerta la conformità
a norme e guide internazionali degli Organismi di certificazione
e ispezione, in modo da generare negli utenti/consumatori un
alto grado di fiducia nelle certificazioni e rapporti di ispezione
rilasciati sul mercato italiano.
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ACCREDITAMENTI - Laboratori
A settembre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA:
770 Laboratori di prova
distribuiti su 886 Sedi secondarie
122 nuovi Laboratori di prova saranno accreditati entro la fine
dell’anno (pratiche in via di completamento).
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
ACCREDITAMENTI – Organismi
A settembre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA:
140 Organismi di Certificazione e Ispezione
che detengono 258 accreditamenti, con la seguente ripartizione:
Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità
77
Certificazioni di sistemi di gestione ambientale
38
Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro
14
Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni
8
Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare
10
Certificazioni di prodotti/servizi
50
Certificazioni di personale
14
Ispezioni
44
DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto
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Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
CERTIFICAZIONI di sistema di gestione
A luglio 2009, le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto
accreditamento risultano approssimativamente (siti produttivi
certificati):
Sistemi di gestione per la qualità
(ISO 9000, ISO 13485 e altre norme SGQ)
Sistemi di gestione ambientale
(ISO 14001)
Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro
(OHSAS 18001)
Sistemi di gestione per la sicurezza
delle informazioni (ISO 27001)
121.900
13.250
1.530
290
Per un totale di quasi 137.000 certificazioni di sistema di gestione.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE!
Per ulteriori informazioni:
Dr. Emanuele Riva
Lead Assessor & Compliance Officer ACCREDIA
Via Saccardo, 9
20134 Milano
Tel. +39 02 2100961
Fax. +39 0221009637
[email protected]
www.accredia.it