effetto placebo in neonatologia: trial clinico randomizzato

EFFETTO PLACEBO IN NEONATOLOGIA: TRIAL CLINICO RANDOMIZZATO
Relatore e Autore: Francesco Cerritelli
AIOT Accademia Italiana Osteopatia Tradizionale
Introduzione
Lʼeffetto placebo viene considerato un fatto scientifico dal 1955, con la pubblicazione dellʼarticolo di H.K. Beecher, dal
titolo “The Powerful Placebo”. Egli fu il primo autore che quantificò gli effetti del placebo in varie patologie e sostenne
che i sintomi del 35% di un campione costituito da 1082 pazienti, osservati nel corso di quindici esperimenti, erano
stati mitigati dal solo effetto placebo. Con il termine “placebo” ci si riferiva a sostanze farmacologicamente inerti la cui
somministrazione poteva avere effetti terapeutici reali.
Nel 1978 Shapiro e Morris danno una definizione che permette di distinguere tra placebo ed effetto placebo da cui si
evince che un placebo è una qualsiasi sostanza o rimedio non farmacologico che viene somministrato al paziente
ignaro e che sia privo di efficacia terapeutica.
Invece per effetto placebo si intende una serie di reazioni psicologiche, non specifiche associate all’utilizzo del
placebo.
Non esistono attualmente studi specifici che confermano la presenza o lʼassenza dellʼeffetto placebo dopo un
trattamento manipolativo di tipo osteopatico
Scopo dello studio
Scopo primario di questo studio è valutare lʼeffetto placebo su una popolazione di neonati in relazione alla durata di
degenza.
Metodi
la popolazione di riferimento è rappresentata dai neonati afferenti al reparto di neonatologia dellʼOspedale Civile “S.
Spirito” di Pescara nel periodo compreso tra Novembre 2010 e Aprile 2011. Sono stati arruolati tutti i pazienti che non
presentavano i seguenti criteri di esclusione:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
età gestazionale < 29 settimane
età gestazionale > 37 settimane
primo trattamento osteopatico somministrato dopo 14 giorni dalla nascita
disordini genetici
anomalie congenite
anomalie cardiovascolari
disordini neurologici
enterocolite necrotizzante sospetta o accertata con o senza perforazione gastrointestinale
ostruzione addominale sospetta o accertata
10. pazienti con problematiche di competenza chirurgica
11. pneumoperitoneo e/o atelettasia
12. nati da madre HIV positiva o tossicodipendente
Dopo aver applicato I criteri di inclusione, N=250 sono stati randomizzati in un gruppo di studio (N=107) e uno di
controllo (N=143). La randomizzazione è stata effettuata utilizzando un software per la generazione numerica casuale
con intervallo compreso tra 0 e 1.
Tutti i pazienti ammessi allo studio sono stati sottoposti a valutazione manuale attraverso leggere sollecitazioni
dell'intero sistema muscolo-scheletrico allo scopo di evidenziare disfunzioni somatiche (codici M/99 classificazione
ICD10).
Nel gruppo di studio, oltre alla valutazione effettuata da operatori addetti esclusivamente a tale attività, è stata
somministrata in aggiunta sham therapy. Nel gruppo di controllo è stata effettuata esclusivamente la valutazione del
sistema muscolo-scheletrico da parte degli operatori della valutazione per due volte a settimana.
Esito primario dello studio è la differenza di durata di degenza nei due gruppi.
Esito secondario è la differenza di prevalenza di disfunzioni somatiche nei due gruppi.
Risultati
La differenza non statisticamente significativa nella variazione delle medie della LOS a seguito del trattamento sham
nei neonati ci da indicazioni del fatto che l'effetto placebo in questa categoria di pazienti non risulta presente