Report di progetto

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Report di progetto

Architettura distribuita
per la Salvaguardia
della Salute
e l’ Innovazione
del Sistema di gestione
delle Terapie
Regione Toscana
UNIONE EUROPEA
REPUBBLICA ITALIANA
Il progetto Assist è stato reso possibile dal determinante contributo regionale a valere sul
Programma Operativo Regionale cofinanziato dal FESR per l’obiettivo “Competitività regionale e occupazione”
anni 2007/2013
Report
di progetto
Introduzione
ASSIST (acronimo di “Architettura distribuita per la Salvaguardia della Salute e
l’Innovazione del Sistema di gestione delle Terapie”) è un Progetto, finanziato
con i fondi del Programma POR - CReO 2007 - 2013, dedicato all’innovazione
dei processi gestionali in ambito clinico-sanitario.
Por Creo è il Programma operativo regionale per le Competitività regionale e
l’ occupazione, finanziato dal FESR (il Fondo europeo per lo Sviluppo regionale)
e valido attualmente per il periodo 2007 – 2013; obiettivo del programma è la
promozione di uno sviluppo qualificato, nell’ambito di un quadro di sostenibilità ambientale, da perseguire attraverso il potenziamento della competitività delle imprese e di tutto il “sistema toscana” e la conseguente crescita
dell’economia e dei posti di lavoro.
A seguito della presentazione del Progetto nel Maggio del 2009 da parte di 6
partner, è stata approvata il 6 novembre 2009 la Graduatoria in base alla quale
le imprese riunite in ATI per la realizzazione di ASSIST riceveranno un finanziamento pari ad Euro 1.255.000,00 su un totale di Euro 2.117.000,00.
Il Progetto ASSIST si inserisce all’ interno dell’ Area ICT, in quanto fa riferimento ad una architettura informatizzata mirata alla razionalizzazione dei
processi clinico-sanitari.
La tecnologia implementata da ASSIST nasce con l’obiettivo di superare le
carenze, all’interno delle procedure terapeutiche a carattere clinico, insite
nell’utilizzo delle tradizionali tecnologie ICT.
Il Progetto ASSIST pone quale obiettivo cardine la realizzazione e l’implementazione di un sistema informatizzato che, superando le attuali carenze delle
architetture informatiche basate su metodologie classiche ICT, riduca al minimo gli errori.
Il Progetto ASSIST è promosso e realizzato da un pool di 6 aziende che operano
nell’ambito del settore sanitario e/o delle tecnologie informatiche: si tratta
di soggetti variegati sotto il profilo dimensionale; si va infatti dalle imprese
medio-piccole, che caratterizzano il tessuto produttivo toscano a realtà che
operano in campo nazionale ed internazionale. Tutte le imprese coinvolte sono
caratterizzate, quale cifra comune, dalla capacità di apportare al Progetto un
elevato livello di know-how tecnico.
Il progetto, realizzato in 30 Mesi, ha svolto un’importante attività di analisi
e validazione di procedure presso una RSA privata e presso un reparto di una
struttura ospedaliera pubblica.
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Indice
I partner
Tognozzi Building spa (capofila)
Boehringer Ingelheim Italia
CAEN RFID srl
Explora srl
PlaNet srl Sistemi informatici
Project srl
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La vision del progetto
Il progetto
La gestione dei rischi e riduzione degli errori
Monitoraggio dello stato dei degenti
Riduzione dei costi e miglioramento dell’efficienza complessiva
Stato dell’arte e grado di innovazione del progetto
Stato dell’arte
Grado di innovazione
Rilevanza del progetto
Validità tecnica
Rilevanza aziendale e sociale
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Obiettivi del progetto
Obiettivi generali
Gestione integrata delle terapie
Monitoraggio AA/VV
Obiettivi specifici dei vari TASK di progetto
Obiettivi del WP 1 — Stato dell’arte, analisi dei processi,
specifiche tecnico/funzionali, architettura generale
Obiettivi del WP 2 —
Studio e sviluppo sottosistemi Wireless fissi/mobili
Studio e sviluppo sottosistema gestione ciclo medicinali e terapie
Studio e sviluppo sottosistema audio-video per monitoraggio degenti
Studio e sviluppo sottosistema di sicurezza informatica
e certificazione delle transazioni dati
Attività di coordinamento, validazione, e disseminazione dei risultati
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La realizzazione del progetto
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La cronologia e la sintesi delle attività svolte
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Stato dell’arte delle tecnologie
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Analisi scenari e definizione specifiche
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Realizzazione e integrazione dei componenti
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Dettaglio delle attività nei vari TASK di progetto
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Attività del WP 1 — Stato dell’arte, analisi dei processi, specifiche tecnico/
funzionali, architettura generale
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Attività del WP 2 —
Studio e sviluppo di sottosistemi Wireless fissi/mobili
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Attività del WP 3 —
Studio e sviluppo sottosistema gestione ciclo medicinali e terapie
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Attività del WP 4 — Sottosistema monitoraggio audio e video
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Attività del WP 5 — Studio e sviluppo del sistema centrale
e dei sottosistemi di sicurezza informatica e certificazione
delle transazioni dati
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Il sistema integrato 68
Carrelli intelligenti
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Dispensari intelligenti
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Sistemi di Monitoraggio AA/VV
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Centrale operativa
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Sottosistema Sicurezza Informatica
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Risultati del progetto
Sistema di gestione delle terapie
Monitoraggio Audio e Video
Disseminazione dei risultati
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I partner
Tognozzi Building spa (capofila)
Tognozzi Building spa è l’impresa di costruzioni appartenente al Gruppo Tognozzi. L’impresa capogruppo nasce nel 1954 ed è cresciuta costantemente
negli anni 50-70 operando sia con appalti pubblici che privati. Negli anni 80,
a seguito di un cambio nell’assetto della proprietà, ha trovato un ulteriore
impulso di crescita, che l’ha portata negli anni 90 ad affermarsi anche sul mercato internazionale (interventi in California ed a Cuba).
Gli anni 2000 vedono una nuova fase di crescita, che passa attraverso la ristrutturazione strategica del Gruppo Tognozzi, con una diversificazione delle attività, estesa anche al settore ricettivo-alberghiero, a quello della ristorazione ed
a quello della sanità (RSA).
Il Gruppo oggi – attraverso le varie società che vi appartengono – copre un
ampio spettro di attività nel settore immobiliare, dalla progettazione, alla
costruzione, alla gestione e alla commercializzazione.
Il Gruppo Tognozzi è costantemente impegnato nella ricerca di soluzioni
tecnologiche innovative, che investono il processo costruttivo, che contribuiscono al contenimento dei consumi energetici, secondo i principi della bioedilizia e bio-architettura.
Tognozzi S.p.a.
Via dei Della Robbia, 38 - Firenze
http://www.tognozzi.com
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Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche
del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale
con 145 affiliate e più di 42.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885,
l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e
commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel
campo della medicina umana e della veterinaria.
Come elemento centrale della propria cultura, Boehringer Ingelheim si impegna ad agire in modo socialmente responsabile.
Coinvolgimento in progetti sociali, attenzione ai propri collaboratori e alle loro
famiglie, pari opportunità per coloro che lavorano nell’azienda costituiscono
le fondamenta di ogni attività. La collaborazione ed il rispetto reciproci, così
come la tutela e la sostenibilità ambientale sono
elementi intrinseci al modo di agire di Boehringer Ingelheim.
Nel 2010, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa
12,6 miliardi di euro, investendo quasi il 24% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.
Il Gruppo italiano, presente dal 1972, opera nel settore farmaceutico
biotecnologico e biologico (Boehringer Ingelheim Italia SpA), in quello della
ricerca chimica di nuove molecole (BI Research Italy srl) e in quello della produzione chimica (Bidachem SpA).
Le attività commerciali di Boehringer Ingelheim Italia SpA sono organizzate
in tre divisioni: la Divisione Prescription Medicines si occupa di farmaci da
prescrizione ed ospedalieri, la Divisione Consumer Health Care si occupa della
commercializzazione dei prodotti di automedicazione e per il benessere, e la
Divisione Veterinaria, con prodotti destinati alla salvaguardia della salute e
cura degli animali da compagnia e da reddito.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Via Lorenzini n° 8 - Milano
http://www.boehringer-ingelheim.it
7
CAEN RFID srl
CAEN RFID è una società italiana a capitale privato, leader nella progettazione
e produzione di lettori e tags RFID nella banda UHF. La società è nata 5 anni fa
come spin-off della CAEN S.p.A., azienda quest’ultima che vanta un’esperienza trentennale nel campo dell’elettronica per esperimenti di fisica nucleare e
fisica delle particelle
CAEN RFID è stata la prima società in Europa a produrre e distribuire lettori
UHF (Ultra High Frequency) long range.
La partecipazione attiva di CAEN RFID ai gruppi di lavoro EPC Global, AIM Europe ed ETSI le consente di fornire lettori e tags RFID all’avanguardia per la
tecnologia esistente. Ad oggi CAEN RFID è sicuramente il primo produttore
Europeo per innovazione di prodotto e per numero di progetti
attivi con tecnologia RFID UHF.
La presenza in Italia di tutte le attività R&D della CAEN RFID consente un
supporto tecnico immediato facilitando l’adozione e l’implementazione di soluzioni RFID UHF.
CAEN RFID srl
Via Vetraia 11 - Viareggio (LU)
http://www.caenrfid.it
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Explora srl
Explora è un’azienda fondata da ingegneri che hanno maturato esperienze nel
campo dell’elaborazione delle immagini negli specifici indirizzi dei settori della videosorveglianza, della compressione video e del controllo del traffico, anche in virtù di una pluriennale collaborazione all’interno del consorzio Etruria
Innovazione, ente devoluto alla diffusione tecnologica in Toscana, partecipato
da Regione ed Università di Siena e partecipante a importanti progetti promossi da imprese interessate allo sviluppo tecnologico avanzato.
Questa esperienza ha consentito al gruppo fondatore di Explora di sviluppare la
combinazione dei processi tipici della ricerca avanzata in ambito universitario
con le esigenze operative tipiche delle realtà industriali.
Explora basa le sue attività, oltre che su una solida e rigorosa conoscenza delle
tecnologie dell’informazione e delle telecomunicazioni, anche sulla grande
competenza nello sfruttamento delle tecniche di analisi dei segnali, di estrazione di features dalle scene, di analisi della tessitura, di modellazione e ricostruzione delle immagini 3D, di image warping; parallelamente all’uso di
strumenti matematici tra i più efficaci in questo tipo di settore: computazione
in logica fuzzy, pattern recognition, reti neurali.
Explora srl
Loc. Chiassale Sentino snc – Rapolano terme (SI)
http://www.explorasrl.it
9
La PlaNet S.r.l. Sistemi informatici opera nel settore della progettazione e
dello sviluppo di soluzioni IT in vari contesti, tra questi citiamo come esempio:
installazione, personalizzazione e supporto tecnico nell’utilizzo di numerosi
prodotti open source; sviluppo di applicazioni telematiche ed integrazione con
sistemi di controllo e telecontrollo; applicativi gestionali standard e personalizzati, applicativi web-based; sistemi per la gestione di servizi Internet ed
Intranet e strumenti per l’analisi, la pubblicazione e la condivisione di database o risorse aziendali; soluzioni dedicate per il commercio elettronico,
CRM, per il web advertising pianificazione ed attuazione di strategie di web
marketing; progetti web in ambito istituzionale e portali tematici, con verifica
ed adozione dei requisiti di accessibilità ed usabilità; sistemi per la gestione di
servizi Intranet, Interne, strumenti tecnologici di supporto alla comunicazione
sui nuovi Media.
Nell’ambito dei servizi forniti, oltre alle fasi che vanno dalla progettazione alla
messa in produzione, l’attività dell’azienda copre anche le fasi di formazione,
assistenza, manutenzione correttiva ed evolutiva del prodotto stesso.
La PlaNet investe regolarmente, da anni, risorse importanti nel campo dell’innovazione tecnologica e della ricerca, per fornire alla clientela prodotti realizzati con le tecnologie più aggiornate e pronti per i più attuali canali di
comunicazione.
Via Ambrosoli 39 - Scandicci (FI)
http://www.planetweb.it
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Project srl
Project opera nel settore dei sistemi informativi dal 1981. Nel 1982 l’attività
ha inizio sui sistemi di comunicazione; nel 1984 ha inizio l’attività sul document processing e workflow management. Esperienze sono state acquisite
principalmente nei seguenti settori: ricerca e sviluppo di sistemi di gestione
documentale e workflow management, sistemi di archiviazione e tecnologie
ottiche, software, consulenza in ambiente data base, consulenza su sistemi
di elaborazione dati e reti di comunicazione, sistemi per telecomunicazioni e
trasmissioni dati.
In base all’esperienza nel settore documentale, Project ha sviluppato, con il
contributo di un numero sempre crescente di clienti, diverse e significative
realizzazioni. L’impegno è di confermare quanto già sviluppato, con il conforto
di nuove applicazioni di document processing, quale la piattaforma dei flussi
documentali.
Tutte le applicazioni Project sono focalizzate sulla gestione documentale nella
quale la società opera ormai dal 1984. Questa specializzazione nasce dalle conoscenze acquisite negli USA con l’utilizzo del sistema FileNet (pioniere nella
gestione dei documenti).
Uso di prodotti e piattaforme aderenti agli standard d’image processing
e communication, sviluppo di soluzioni integrate con: tecnologia della gestione immagini, tecnologia di comunicazione, software specializzato, prodotti e
servizi a valore aggiunto per settori specializzati, servizi di conversione immagini e porting tra ambienti non omogenei. Sono stati sviluppati sistemi di
document, image processing e workflow management per ambienti complessi,
con esigenze di affidabilità e security.
Project srl
Via Gramsci 442 – Sesto Fiorentino (FI)
http://www.project-sistemi.com
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La vision del progetto
Il progetto
Il progetto Assit può essere sintetizzato come lo studio e la realizzazione di una
piattaforma integrata, basata su tecnologie innovative di ultima generazione,
specificamente progettata per rispondere alle esigenze di ammodernamento
del settore sanitario, per ridurre l’incidenza degli errori durante l’intero ciclo delle terapie, per meglio garantire i diritti dei pazienti, per aumentare la
qualità dello stato dei degenti, per monitorare l’intero ciclo di gestione dei
medicinali, per ridurre i costi di gestione e migliorare l’efficienza del processo
di approvvigionamento farmaci.
Tale piattaforma è basata: sull’utilizzo di sistemi wireless multinodo, mobili ed
intelligenti; sulle moderne ed innovative tecnologie wireless RFID-UHF (Radio
Frequency IDentification in banda UHF); su sensoristica optoelettronica distribuita a bassa invasività; su metodologie di Ubiquitous computing e sensori
SMART. Il tutto corredato da uno specifico sottosistema atto a garantire la sicurezza dell’intero sistema informatico sia in relazione alla sensibilità e criticità
dei dati gestiti, sia in relazione alle garanzie di immodificabilità dei dati delle
operazioni e delle registrazioni effettuate.
Tutte le predette tecnologie sono state analizzate sia nell’ambito di reparti
ospedalieri, sia nell’ambito di residenze assistite, successivamente il prototipo
realizzato è stato validato su un caso di studio reale costituito dal reparto di
ematologia dell’Ospedale della Versilia.
Il progetto ASSIST prende spunto dal fatto che tre sono gli aspetti principali
attorno ai quali ruota la corretta gestione del governo clinico - assistenziale
nelle strutture sanitarie:
la gestione dei rischi per i pazienti e la riduzione degli errori dovuti alla
non efficacia delle procedure;
il monitoraggio dello stato dei degenti ed il miglioramento della qualità
della degenza stessa;
la riduzione dei costi ed il miglioramento dell’efficienza complessiva
del sistema.
Il progetto affronta sinergicamente tutti e tre i predetti aspetti, introducendo
importanti innovazioni in ciascuno di essi, attraverso l’adozione delle più moderne tecnologie oggi disponibili. L’idea innovativa consiste nello studiare la
realizzazione di un prodotto ad ora non esistente nel mercato che integri, in
una piattaforma unica, flessibile e sicura, sia le modernissime tecnologie wireless RFID-UHF, sia le innovative metodologie di Ubiquitous computing multimodale, inteso come nuovo modello di interazione tra uomo e computer secondo
il quale l’elaborazione delle informazioni viene integrata nell’ambito delle
attività e degli oggetti di uso quotidiano (Smartifacts, cioè artefatti dotati di
intelligenza propria). In particolare le tecniche RFID-UHF sono utilizzate per
garantire l’automatizzazione di tutte le procedure di movimentazione dei me-
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dicinali, per il tracciamento dei loro spostamenti, per la gestione delle scorte
in maniera predittiva, per garantire che la terapia sia somministrata al giusto
paziente, per l’analisi statistica delle prestazioni dell’intero ciclo di terapia
ed il supporto all’identificazione dei colli di bottiglia. I sensori SMART saranno
integrati nel ciclo di gestione e monitoraggio della qualità dei servizi e dello stato dei degenti, secondo metodiche innovative rispettose della privacy.
Infine, si avranno importanti ricadute in relazione alla riduzione dei costi ed
all’ottimizzazione della intera Supply Chain farmaceutica.
La gestione dei rischi e riduzione degli errori
Per quanto riguarda il primo aspetto (la gestione dei rischi e la riduzione degli
errori), il progetto ASSIST propone un’architettura innovativa per la gestione
integrata delle terapie, che riduce il rischio di errori agendo a vari livelli del
ciclo terapeutico, più precisamente: a livello di prescrizione, a livello di erogazione ed a livello di somministrazione.
Cuore della piattaforma è una Centrale Operativa (CO) il cui compito è quello
di supervisionare in tempo reale tutte le fasi. In particolare: i medici potranno accedere da remoto e secondo politiche di autorizzazione differenziate,
al sottosistema GTG (Sistema di Gestione delle Terapie Giornaliere) per ciascun paziente. Il GTG, come vedremo, gestisce prescrizioni mediche formulate
elettronicamente, sostituendo le tradizionali prescrizioni registrate manualmente. L’inserimento può avvenire sia tramite terminali fissi (PC), sia tramite
terminali mobili (tablet PC o palmari da usare al letto del paziente).
Il sistema GTG fornisce anche informazioni di supporto come:
il controllo automatico della compatibilità e delle interazioni fra farmaci;
la possibilità di associare i farmaci seguendo predefiniti protocolli;
la verifica della compatibilità della prescrizione con il percorso clinico
del paziente (allergie, esami diagnostici, precedenti eventi di intolleranza, ecc.);
l’elenco dei farmaci presenti nel Prontuario ospedaliero, distinguendo
quelli a carico del SSN, quelli soggetti a prescrizioni vincolate a piani
terapeutici, linee guida, ecc.;
la consultazione delle terapie, incluse quelle: attive, sospese o interrotte.
L’uso di terapie formulate elettronicamente e le informazioni di supporto sopra elencate (fornite automaticamente dal GTG), riducono drasticamente le
probabilità di errori di prescrizione, che sono fra le cause più importanti di
effetti negativi anche letali.
Da questo punto di vista, si deve notare che il settore dell’assistenza sanitaria
è stato giudicato, nel garantire la sicurezza dei propri utenti, indietro di almeno dieci anni rispetto ad altre industrie ad alto rischio come, ad esempio,
l’aviazione. Studi effettuati in America hanno rivelato che muoiono più americani ogni anno a causa di errori medici evitabili di quanti non ne muoiano per
cancro ai polmoni, AIDS od incidenti stradali (si confronti: “To err is human:
building a safer Health System”, Kohn et al., National Academy Press, Wa-
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shington, D.C., 2000). A livello internazionale c’è accordo sul fatto che la maggior parte degli errori medici e degli eventi pericolosi negli ospedali (infezioni
ospedaliere, interazioni dannose tra farmaci incompatibili) siano legati al processo di terapia. Le cause più importanti sono: gli errori di terapia (i cosiddetti
medication errors) e gli effetti indesiderati da farmaco (in inglese Adverse
Drug Events - ADEs). Lo Harward Medical Practice Study (“Incidence of adverse
events and negligence in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study”, I. N Engl J Med, 324: 370-376, 1991), conclude affermando
che il 19,4% di tutti gli eventi negativi relativi a pazienti ospedalizzati, derivano da un uso inadeguato dei farmaci. Altri studi più recenti, stimano costi
annui pari a circa 5.6 milioni di dollari per ospedale causati da errori evitabili.
D’altra parte, numerosi studi mostrano che i sistemi computerizzati possono
ridurre significativamente gli ADEs (Bates et al., “Information technology and
medication safety: what is the benefit ?” Qual Saf Health Care, 11: 261-265,
2002), mentre l’informatizzazione delle procedure di controllo e prevenzione,
può ridurre i costi di oltre un terzo.
Whiteboard informativa
Dispensario intelligente
Smart camera
Smart camera
Sottosistema GTG
(Gestione Terapie Giornaliere)
Centrale Operativa
Palm PC
Smart camera
Smart camera
Tablet PC
Gestione ordini
Cestino intelligente
Carrello intelligente
Primo schema di principio della piattaforma ASSIST.
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L’architettura proposta da ASSIST prevede che, una volta definite dai medici,
le terapie siano distribuite automaticamente su più unità periferiche mobili
intelligenti, costituite da carrelli ospedalieri dotati di sistemi di comunicazione
wireless e display interattivi touch screen. Ogni carrello fornisce, al personale
infermieristico abilitato, le informazioni necessarie per completare correttamente il caricamento dei medicinali, secondo le indicazioni terapeutiche fornite dal sottosistema GTG (via wireless). Ciò consente di supportare il personale
riducendo fortemente i rischi di errore (il carrello verifica la presenza dei medicinali effettivamente necessari, verifica che quelli caricati non siano scaduti,
segnala eventuali discrepanze) e fornisce anche una certificazione di corretto
svolgimento delle operazioni da parte del personale stesso. Il personale, infatti, convalida l’avvenuta procedura di caricamento mediante l’uso incrociato di
tecnologie SMART CARD e riconoscimento biometrico dell’impronta (in maniera
rispettosa della privacy poiché i dati biometrici risiedono nella SMART CARD in
dotazione al personale stesso). Durante questa fase vengono anche trasmesse
al carrello tutte le informazioni relative alle terapie per ciascun paziente,
nonché le altre informazioni potenzialmente utili sui vari farmaci caricati,
sui loro dosaggi e posologie, sulle interazioni, ecc. Tali informazioni sono a
disposizione del personale infermieristico che può visualizzarle sullo schermo
del carrello in caso di necessità. A convalida avvenuta, il carrello registra i dati
relativi ed elabora i percorsi, fornendo suggerimenti a chi deve effettuare la
somministrazione dei farmaci. I carrelli intelligenti, inoltre, sono in grado di
riconoscere automaticamente predefinite posizioni all’interno delle strutture
sanitarie, registrando tempi e durate delle soste in ciascuna postazione, in
modo da ricostruire una mappa di tutti gli spostamenti effettuati durante le
varie fasi della somministrazione dei medicinali ai pazienti. Tali informazioni
sono trasmesse in tempo reale (oppure al momento in cui il carrello ritorna
nella sua postazione di stazionamento), alla CO in modo da costituire uno
storico per l’identificazione di eventuali colli di bottiglia e per lo studio del
miglioramento delle prestazioni complessive.
Il cuore dell’innovazione introdotta da ASSIST, consiste nell’uso di tecniche
RFID-UHF e fa si che ogni carrello intelligente sia in grado di rilevare automaticamente ed in tempo reale i medicinali che compongono il proprio carico. In
questo modo è possibile non solo verificare il corretto caricamento del carrello
(il quale può segnalare a chi lo sta caricando i medicinali ancora mancanti), ma
anche tracciare i medicinali durante il ciclo di somministrazione.
L’importanza dell’innovazione risulta più chiara se si osserva che solo recentemente il Ministero delle Comunicazioni italiano ha liberalizzato l’uso di dispositivi RFID-UHF aderendo alle specifiche tecniche europee 2006/804/CE.
La sigla RFID si riferisce a dispositivi in grado di identificare un dato prodotto
leggendo a distanza le informazioni registrate su speciali supporti informatici
(tag). Non è necessario (come nei codici a barre) il contatto fisico tra lettore
e dispositivo contenente le informazioni, poiché esse vengono tele-trasmesse
mediante onde radio. La novità non consiste tanto nel concetto di RFID che è
noto da tempo, ma nella possibilità di operare nelle bande di frequenza UHF
(869-915 MHz).
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I sistemi RFID in banda UHF, infatti, offrono innumerevoli vantaggi rispetto a
quelli tradizionali che operano in bassa frequenza (LF, 125-136 KHz) od alta
frequenza (HF, 13,56 MHz). In particolare:
“TAG” (etichette elettroniche) passivi: vale a dire senza bisogno di alimentazione a batteria, estremamente leggeri, di basso costo e facilmente leggibili ed aggiornabili;
distanza di lettura elevata: con le normative europee e TAG UHF passivi
si opera in un intervallo compreso tra 3 e 8 m;
velocità di lettura elevata: possono essere letti TAG in movimento fino
a 300 Km/h;
protocollo anticollisione: estremamente efficiente e capace di consentire la lettura di moltissimi TAG contemporaneamente;
basso costo dei TAG: attualmente è dell’ordine di 8-9 centesimi di euro,
ma nel prossimo futuro sarà estremamente più basso (dell’ordine del
centesimo di euro). Ciò rende possibile la sostituzione delle usuali etichette a prezzi sostenibili.
Le predette caratteristiche tecniche, consentono la realizzazione di un sistema
completamente differente rispetto a quelli esistenti basati su codici a barre o
sugli attuali RFID in banda HF, proprio perché è possibile leggere le informazioni a distanze maggiori, a costi bassissimi ed in copresenza di molti medicinali.
La lettura a distanza permette di effettuare le operazioni di caricamento dei
carrelli in maniera del tutto naturale, senza la necessità di utilizzare lettori
di codici a barre né dover passare i medicinali stessi su lettori per prossimità (come avviene per gli usuali RFID in banda HF o LF). Fra le altre cose, ciò
permette una maggiore rapidità nel caricamento, perché non introduce gesti
aggiuntivi rispetto a quelli normalmente compiuti per approntare un carrello
ospedaliero tradizionale.
Un’ulteriore componente dell’architettura proposta è costituita da dispensari
medici intelligenti, anch’essi dotati di apparati RFID-UHF atti al riconoscimento automatico dei medicinali presenti al loro interno. I dispensari sono divisi
in vani che possono contenere e gestire sia confezioni originali di farmaci cui
siano stati applicati i TAG RFID-UHF, sia farmaci monodosi (confezionati dalla
farmacia) e dispositivi medici (sempre previa applicazione di TAG RFID-UHF).
Tali dispensari sono distribuiti nei vari reparti e consentono di inventariare
in tempo reale tutti i medicinali in essi contenuti, nonché di segnalare quelli
scaduti od in scadenza con i relativi intervalli residui di utilizzabilità. Inoltre,
il software di gestione monitorizza automaticamente i flussi in entrata ed in
uscita ed è collegato al sistema di prescrizione delle terapie in corso (GTG).
Il sottosistema GTG, interagendo con i carrelli, fornisce indicazioni sulla localizzazione dei dispensari che contengono i farmaci necessari al caricamento.
Durante il caricamento i dispensari intelligenti segnalano automaticamente
l’avvenuto prelievo dei farmaci assieme ai relativi dati temporali, mentre contemporaneamente il carrello intelligente segnala l’avvenuto trasferimento dei
farmaci all’interno del carrello stesso. L’automatizzazione del dialogo tra di-
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spensari intelligenti, carrelli intelligenti, GTG e CO, è un altro aspetto innovativo di estremo rilievo, perché riduce fortemente la possibilità di errori umani
ed al contempo consente il tracciamento delle varie sotto attività del ciclo
delle terapie e di chi le sta svolgendo. L’apertura dei dispensari può avvenire secondo politiche di gestione a tempo, con validazione dell’identità di chi
accede. Tale validazione sfrutta tecniche biometriche rispettose della privacy
del personale. Una volta completato il caricamento, il carrello chiede la validazione da parte del personale infermieristico; anche questa procedura sfrutta
dati biometrici individuali in modo da identificare univocamente l’esecutore
secondo modalità assolutamente rispettose della privacy. Il sistema traccia
elettronicamente gli accessi da parte degli operatori, registra i pazienti cui
sono destinati i farmaci, effettua statistiche relative al processo in atto ed ai
costi relativi ad ogni paziente. I dati di validazione e le relative tempistiche
e/o anomalie, sono trasmesse alla CO per la relativa memorizzazione nello
storico di sistema e per le eventuali segnalazioni al personale medico ed ai
responsabili del monitoraggio (cfr. seguente).
Administration
E
Storage
Emergency
Waiting
maintenance
Security
Codice posizione: P-04
Stazionamento: 22 min. 35 sec.
Numero somministrazioni: 2
Esito: nessuna irregolarità
Cafeteria
E
E
E
Carrello
intelligente
Emergency
E
Pathology
E
ICU
ICU
ICU
E
Lobby
ICU
Codice posizione: E-01
Codice posizione: R-03
Radiology
Codice posizione: R-01
Carrello intelligente Esito: nessuna irregolarità
Esempio di riconoscimento di locazioni predefinite e registrazione dei dati da parte di un
carrello intelligente
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I principali benefici derivanti dall’architettura proposta nel progetto ASSIST
sono:
1. registrazione elettronica degli spostamenti dei farmaci e dei carrelli;
2. ottimizzazione del processo di distribuzione e dell’inventario;
3. controllo degli accessi al prelievo mediante riconoscimento biometrico
dell’operatore;
4. tracciamento in tempo reale dei medicinali e dei dispositivi medici e
statistiche sul loro utilizzo;
5. riduzione degli errori relativi a scambio di farmaco e ad incompatibilità
fra farmaci;
6. determinazione delle scorte in tempo reale;
7. generazione di report e statistiche sui consumi reali (per tipo di farmaco, per reparto, per centro di costo, per paziente, ecc.).
Un ulteriore punto legato alla riduzione dei rischi, consiste nell’informatizzazione della somministrazione dei farmaci ai pazienti. A questo proposito, in
America è stata introdotta la cosiddetta check list delle “5G”: Giusto farmaco, Giusta dose, Giusta via, Giusto tempo, Giusto paziente. Nell’architettura
proposta nel progetto ASSIST, durante la somministrazione si utilizzano TAG in
tecnologia RFID-UHF per identificare sia il farmaco, sia il paziente (braccialetto identificativo), sia l’infermiere (badge identificativo) che lo somministra. Il
carrello intelligente controlla automaticamente le “5G” e segnala sul monitor
touch screen eventuali discrepanze. In caso di positiva verifica da parte del
carrello intelligente, il dosaggio, il tempo, l’infermiere ed il paziente, vengono
registrati per poi essere comunicati alla CO. In caso di errore (errato paziente,
errato farmaco, errata dose, errata tempistica, problemi di allergia del paziente, ecc.) il carrello segnala un allarme e memorizza i dati relativi. In questo modo si possono garantire i seguenti aspetti importanti: che le tempistiche
ed i dosaggi di somministrazione vengano rispettati in funzione di ogni singolo
paziente; che ogni somministrazione venga documentata; che il somministratore sia rintracciabile. Data la comunicazione tra i carrelli ed il sottosistema
GTG, è possibile garantire e verificare la congruenza tra prescrizione e somministrazione anche in caso di sospensione o cambiamento di terapia.
Monitoraggio dello stato dei degenti
Per quanto riguarda le problematiche di monitoraggio dello stato dei degenti,
il progetto ASSIST introduce un’importante innovazione derivante dallo sfruttamento delle moderne tecnologie di Ubiquitous computing con particolare
riferimento agli SMART sensors ed alla multimodalità (cioè, utilizzazione congiunta di più modalità sensoriali: audio, video, pressione, prossimità, secondo gli approcci cooperativi, competitivi e complementari definiti nel modello
JDL). In particolare ASSIST intende studiare la creazione di una rete di moduli
sonsoriali intelligenti capaci di adattarsi alle condizioni al contorno ed alle
caratteristiche di ogni sito monitorato (Context-Awareness), di analizzare ciò
che sta succedendo nell’area, di isolare eventuali situazioni anomale e di segnalarle in tempo reale al personale preposto. Al loro interno i moduli ela-
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borano e/o aggregano le informazioni, rendendole disponibili sotto forma di
descrizioni in linguaggio simbolico (per esempio, “il paziente si sta agitando”,
oppure, “il paziente è caduto”), sulle quali può agire il livello applicativo superiore secondo modalità inferenziali e cognitive. Ciò aumenta la capacità di
discriminare gli eventi e di comprendere ciò che sta accadendo nell’ambiente
sottoposto a controllo, anche quando la situazione è complessa e l’area affollata. A partire da tali considerazioni, il progetto ASSIST intende sfruttare
le potenzialità del cosiddetto Video Auditing. Il Video Auditing è l’insieme di
tecnologie che, utilizzando telecamere posizionate in luoghi predefiniti, acquisisce con continuità l’andamento di specifici processi clinici (ad esempio, per
verificare che gli infermieri disinfettino le mani prima di svolgere le medicazioni). L’idea di effettuare Video Auditing non è nuova (cfr. Arrowsight Mount Kisko, N.Y.), tuttavia i problemi di privacy hanno finora limitato moltissimo l’uso
di queste tecnologie in ambito sanitario, perché né pazienti, né personale addetto, desiderano essere controllati visivamente da operatori umani attraverso
telecamere e/o sensori distribuiti. Le nuove tecnologie di Ubiquitous computing e le telecamere intelligenti consentono di effettuare automaticamente il
riconoscimento situazionale, senza necessità di trasmettere in remoto il video
ed i dati sensoriali. Sostanzialmente tutte le operazioni di analisi vengono effettuate in loco da sensori SMART, senza alcun intervento umano. Solamente
i segnali di allarme e/o la segnalazione delle anomalie vengono inviate a distanza, salvaguardando completamente la privacy dei pazienti e del personale.
Si fa un gran parlare dei diritti dei pazienti e della loro sicurezza, ma non
sono state trovate metodologie sostenibili e rispettose della privacy in grado
di garantire i risultati voluti. Le tecniche previste in ASSIST sono in grado di
dare una risposta innovativa e concreta, poiché consentono di segnalare eventi
quali: cadute dal letto, stati di agitazione, errato posizionamento dei letti,
tentativi inesitati di raggiungere i sistemi di segnalazione acustico/ottici atti
a richiamare l’attenzione del personale infermieristico, eventuali lamenti e/o
grida, etc. Il tutto senza intervento umano ed inviando le sole allarmistiche
legate ad eventi dannosi per il paziente. In tal modo la privacy risulta completamente rispettata. È prevista la possibilità di salvare le immagini degli eventi
pericolosi (per esempio le cadute da letto) a fini documentali e di ricostruzione dell’accaduto. In ogni caso la memorizzazione avviene automaticamente
(senza intervento umano) all’interno di ciascun SMART sensor solo in caso di
anomalia e/o allarme e, quindi, senza violare la privacy del paziente. In caso
di necessità e previa autorizzazione dell’interessato, solamente il personale
addetto e dotato di opportuni diritti di accesso potrà visionare i dati e le immagini memorizzate nello SMART sensor al fine di ricostruire la dinamica dei
fatti e/o per fini legali od assicurativi. Il sistema è in grado, in tal modo, di
fornire una base conoscitiva in relazione allo stato di degenza del paziente,
nonché di fornire uno strumento conoscitivo per migliorare progressivamente
i servizi a lui forniti. Oltre ad aprire innumerevoli applicazioni ed essere in
grado di ridurre i problemi dovuti, ad esempio, a cadute, questo approccio
sposta l’attenzione dall’analisi “post factum” (tipica degli approcci usuali) alla
prevenzione ed al pronto intervento (just in time) che sono caratteristiche
indispensabili per nuovi servizi nel settore sanitario.
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Riduzione dei costi e miglioramento dell’efficienza
complessiva
Per quanto attiene la riduzione dei costi ed il miglioramento dell’efficienza
complessiva del sistema, la piattaforma proposta consente di gestire le scorte
e di prevedere quando sarà necessario approvvigionarsi di determinate categorie di farmaci. Collegando queste informazioni con il sistema di gestione degli
ordini alle farmacie è possibile instaurare un procedimento semiautomatico
per la preparazione degli ordini periodici creando una gestione separata per
ogni reparto e definendo le scorte minime e massime per ogni prodotto gestito.
Vengono, così, eliminate le criticità dovute alla gestione manuale, tra le quali:
l’analisi delle scorte fatta da persone distinte (e quindi dai risultati molto variabili); la gestione degli ordini basata sull’esperienza di ogni singolo individuo;
la gestione manuale delle scadenze; la necessità di inventari frequenti.
L’architettura proposta nel progetto ASSIST consente anche di verificare l’uso
progressivo dei medicinali durante il ciclo di somministrazione ai pazienti e segnala l’avvenuta restituzione degli stessi a fine ciclo. Quest’ultima fase avviene mediante l’uso dei TAG RFID-UHF. Quando una confezione risulta terminata
oppure scade e deve essere restituita, il personale che ha in consegna il farmaco lo deve depositare in predefiniti contenitori di raccolta che provvedono
ad identificare la confezione ed a trasmettere automaticamente i relativi dati
identificativi alla CO, dove essi vengono opportunamente registrati e scaricati.
Ciò consente la completa automatizzazione dell’intero ciclo di gestione del
farmaco dall’inizio terapia fino all’inizio della fase di successivo smaltimento.
Riassumendo, le caratteristiche peculiari del sistema proposto nel progetto
ASSIST sono:
• centrale Operativa in grado di ricevere, elaborare e trasmettere dati in
tempo reale, attraverso tecnologie wireless di ultimissima generazione
ed in particolare RFID-UHF;
• capacità di gestione centralizzata dei carrelli e dei dispensari medici
mediante tecniche di accesso remotizzate, protette da protocolli sicuri
di comunicazione con possibilità di interazione con dispositivi di visualizzazione mobili installati sui carrelli stessi;
• capacità di verifica e registrazione della posizione dei carrelli mediante
l’uso di tecnologie ibride RFID-UHF e wireless basate su apparati a bassissima invasività e consumo nullo, dislocati all’interno della struttura
ospedaliera;
• gestione centralizzata dei dati provenienti dalla rete, con la possibilità
di effettuare statistiche che permettono un miglioramento dell’efficienza e l’identificazione di colli di bottiglia e/o disfunzioni organizzative;
• capacità di ottenere informazioni in tempo reale, sullo stato dei medicinali e gestione del ciclo di vita di ciascun medicinale dal momento
della presa in carico in magazzino fino all’ingresso nel ciclo di smaltimento;
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• capacità di rilevare, in tempo reale, lo stato dei degenti come: comportamenti anomali, eventuali situazioni di rischio, stati di particolare
pericolosità (per esempio, le cadute accidentali), mediante innovative
tecnologie di Ubiquitous computing e SMART sensors;
• adozione di standard di sicurezza informatica per la registrazione dei
dati nonché di procedure di non ripudiabilità tali da costituire un database informativo di grandissimo valore in tutti quei casi in cui fosse
necessario dimostrare, anche verso terzi, il corretto operato delle parti
coinvolte
Il sistema proposto si configura come una soluzione innovativa al problema
della riduzione dei rischi sanitari, del miglioramento delle condizioni di degenza, della tutela dei diritti dei malati, della riduzione dei costi ed aumento
dell’efficienza, del supporto alla gestione del ciclo dei medicinali dalla presa
in carico fino all’inizio del processo di smaltimento. La progettazione fa propri
i criteri di: flessibilità operativa, espandibilità, riusabilità e scalabilità.
Stato dell’arte e grado di innovazione
del progetto
Stato dell’arte
Lo scenario corrente nell’ambito della riduzione dei rischi sanitari, del miglioramento delle condizioni di degenza, della riduzione dei costi e gestione dei
medicinali, è caratterizzato da soluzioni che tendono ad utilizzare tecniche diversificate e, in particolare: informatizzazione dei processi, sistemi computerizzati per la prescrizione della terapia, uso di armadi informatizzati, controllo
delle somministrazioni mediante codici a barre. Tuttavia, tali soluzioni basate
su ICT (Information and Communication Technologies), sono ad oggi limitate e
caratterizzate dalla presenza di interventi umani in fasi critiche per il corretto
funzionamento dei processi e delle procedure. A questo proposito negli ultimi
tempi sono stati pubblicati autorevoli studi che affermano che l’uso delle ICT
può anche facilitare il rischio di nuove tipologie di errori e, pertanto, esse
dovrebbero essere introdotte nelle organizzazioni sanitarie dopo un’attenta
valutazione (Koppel R., Metlay J.P., Cohen A., Abaluck B., Localio A.R., Kimmel
S.E., Strom B.L., “Role of computerized physician order entry systems in facilitating medication errors”, JAMA, 293 (10): 1223-1238, 2005; Wears R.L., Berg
M., “Computer technology and clinical work. Still Waiting for Godot”, JAMA,
293 (10): 1261-1263, 2005). Per esempio, nel caso degli armadi informatizzati
esistenti, l’inserimento ed il prelievo dei farmaci deve essere effettuato leggendo i relativi codici a barre mediante un lettore a contatto e questo impone
che il personale effettui tale operazione ogni volta e senza fare errori. Gli
errori in questa fase, infatti, si ripercuotono sull’intera catena inducendo ulteriori inefficienze. La stessa considerazione vale per le procedure di verifica
delle somministrazioni dei farmaci, che devono essere effettuate dal persona-
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le sempre mediante l’uso di codici a barre. Questi aspetti tendono a ridurre,
anche considerevolmente, i vantaggi legati all’informatizzazione. Parallelamente, le attività manuali legate ai processi di informatizzazione che risultano
aggiuntive rispetto a quelle delle usuali procedure standard, sono fonte non
solo di possibili ulteriori errori con conseguenti inefficienze di gestione, ma anche di ritardi nello svolgimento dei compiti come evidenziato in alcuni studi (si
veda, ad esempio, Healthcare Quarterly, 10(Sp) 2006: 50-56, “Focus on Clinical
Best Practices, Patient Safety and Operational Efficiency”). Questo accade, ad
esempio, nell’inserimento o nel prelievo dei medicinali all’interno degli armadi informatizzati con codice a barre, perché ogni volta bisogna procedere alla
lettura manuale dei codici e ciò porta via tempo prezioso. L’eliminazione delle
fasi manuali e la loro automatizzazione risulta un aspetto importante ancora
non del tutto superato nelle soluzioni ICT presenti sul mercato.
Per quel che riguarda i processi di monitoraggio dei degenti al fine di assicurare
la loro sicurezza, le soluzioni attualmente presenti sono in fase embrionale
ed assomigliano alle vecchie tecniche con TV a circuito chiuso ed operatore
umano, tipiche delle prime generazioni di sistemi di videosorveglianza. I sistemi di Video auditing, che pure sono stati sperimentati in qualche clinica
ed ospedale americano, non sono caratterizzate da tecnologie significative.
Oltre alla intrinseca inefficacia dell’approccio (difficilmente la sorveglianza
con presidio umano è in grado di assicurare il corretto livello di attenzione per
prolungati periodi di tempo), il problema fondamentale è legato all’infrangere
le prescrizioni relative alla tutela della privacy dei degenti e del personale sanitario. Non esistono ad oggi sistemi automatici in grado di sfruttare le potenzialità di Ubiquitous computing ed i livelli di analisi situazionale resi possibili
dagli SMART sensors, come avviene in altri settori applicativi, inoltre queste
tecnologie tendono a non essere viste in un’ottica che le integri in un’unica
piattaforma di gestione, ma tendono ad essere applicate separatamente con
inevitabili perdite di sinergia.
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Grado di innovazione
Il progetto ASSIST è caratterizzato da un elevatissimo grado di innovatività. Ciò
è dovuto a due aspetti sinergici: il primo è legato al fatto che ci si concentra
sui tre aspetti più importanti per la corretta gestione del governo clinico - assistenziale (precisamente: gestione dei rischi per i pazienti e riduzione degli
errori; monitoraggio dello stato dei degenti e miglioramento della qualità dei
servizi; riduzione dei costi ed ottimizzazione delle procedure); il secondo è
legato al fatto che viene proposta una piattaforma unificata che affronta in
modo integrato i tre predetti ambiti, introducendo innovazioni di tipo tecnologico e procedurale in ciascuno di essi.
Un ulteriore aspetto di rilievo è costituito dal fatto che la piattaforma prevede
di usare, in forma integrata, sia metodiche di gestione dell’intero ciclo delle
terapie, sia tecniche di Video Auditing basate sull’analisi automatica del contenuto di segnali video, audio e multisensoriale in generale. Questa peculiarità
estende l’applicabilità dei risultati del progetto a molti altri contesti non necessariamente sanitari e non necessariamente RSA. Ad esempio, nel caso degli
studi dentistici si può pensare ad un sistema che ricordi al dottore o all’infermiera di indossare i guanti o gli occhiali. Da ciò deriva la possibilità di coinvolgere, negli sviluppi futuri, tipologie molto diversificate di aziende, come
quelle che producono le poltrone specializzate per odontoiatria e/o quelle che
forniscono i materiali di consumo. Inoltre, si prevede lo studio di procedure e
dispositivi per la sicurezza e l’irripudiabilità sia di tipo soft che hard (come la
scatola nera che, come componente delle macchine, ne certifica il corretto
utilizzo da parte dell’operatore). Tali procedure e dispositivi si prestano ad essere riutilizzate in svariati settori applicativi e costituiscono sia una promozione delle conoscenze e dell’avanzamento tecnologico nel campo della sicurezza
industriale, sia un’importante ricaduta applicativa del progetto.
Dal punto di vista dell’innovazione, un aspetto fondamentale del progetto ASSIST è l’abbinamento TAG RFID-UHF – farmaco. La contraffazione dei farmaci è
un fenomeno estremamente dannoso per l’economia e potenzialmente letale.
Un modo per contrastare il fenomeno consiste nel rilevare lo stato corrente dei
farmaci leciti ed il percorso da essi seguito lungo tutta la catena logistica utilizzando etichette RFID-UHF, registrando i movimenti dei farmaci lungo l’intera
supply chain, dallo stabilimento di produzione allo scaffale della farmacia. I
Governi e gli enti preposti stanno attualmente rendendo obbligatoria in tutto il
mondo l’adozione di soluzioni di tracciabilità, poiché la sicurezza dei prodotti
farmaceutici e dei pazienti rappresenta una preoccupazione avvertita a livello
mondiale.
Lo sviluppo della piattaforma ASSIST e l’adozione da parte di ospedali e RSA
permette (oltre a tutti i benefici in termini di sicurezza ed affidabilità dovuta
all’associazione farmaco-paziente) di coinvolgere direttamente le case farmaceutiche al fine di ottenere medicinali dotati di TAG RFID in fase di produzione
e stoccaggio consentendo: sia di abbattere i costi del processo di “etichettatura” di ciascun medicinale, sia di contrastare il fenomeno della contraffazione.
Un altro aspetto di assoluta novità, consiste nell’integrazione delle tecniche
di monitoraggio dei degenti mediante innovativi sistemi di analisi audio/vi-
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deo di alto livello. Ciò garantisce di poter complementare le usuali tecniche
di rilevamento dei parametri vitali (respiro, frequenza cardiaca , pressione
arteriosa ecc.) con nuove tecniche capaci di segnalare stati particolari mediante la rilevazione di parametri di tipo non convenzionale quali: movimenti
inconsulti, rumori e/o suoni emessi dai pazienti (ad esempio, ciò può essere
utile per apparecchiature EEG durante il monitoraggio dei disturbi del sonno).
Questo porta ad un potenziale interessamento di imprese operanti nel settore
biomedicale che possono estendere le funzionalità dei loro sistemi sfruttando
le potenzialità offerta dall’analisi di segnali multimodali tradizionalmente non
rilevati.
Per quanto riguarda il monitoraggio ed il controllo della movimentazione dei
farmaci, ASSIST implementa una gestione informatizzata a livello di prescrizione, erogazione e somministrazione delle terapie con conseguente drastica
riduzione delle probabilità di errori, che sono fra le cause più importanti di
effetti negativi anche letali. L’evoluta architettura proposta da ASSIST, costituita da carrelli ospedalieri “intelligenti” dotati di sistemi di comunicazione
wireless e display interattivi touch screen, è in grado di fornire, al personale
infermieristico abilitato, le informazioni necessarie per svolgere correttamente l’intero ciclo delle terapie, dal caricamento dei medicinali all’erogazione
al paziente. Ciò consente di ridurre fortemente i rischi di errore (il carrello
verifica la presenza dei medicinali effettivamente necessari, verifica che quelli
caricati non siano scaduti, segnala eventuali discrepanze) e fornisce anche una
certificazione di corretto svolgimento delle operazioni da parte del personale
infermieristico, grazie all’utilizzo incrociato di tecnologie SMART CARD e riconoscimento biometrico dell’impronta.
Un’ulteriore innovazione apportata dal sistema ASSIST, a differenza della stragrande maggioranza dei sistemi proposti sul mercato che utilizzano tecnologie
RFID-HF, è l’utilizzo di tecnologie RFID-UHF per la tracciabilità dei farmaci.
I sistemi RFID in banda UHF, non necessitano di alimentazione a batteria, sono
estremamente leggeri, di basso costo e facilmente leggibili ed aggiornabili a
distanza. Inoltre, esiste un aspetto strategico legato al fatto che solo di recente sono stati liberalizzati in Italia e ciò consente di sfruttare il vantaggio competitivo legato al muoversi per primi in un settore tecnologico ancora vergine
per i nostri mercati.
Infine, la lettura a distanza permette di effettuare le operazioni di caricamento dei carrelli in maniera del tutto naturale, senza la necessità di utilizzare
lettori di codici a barre né dover passare i medicinali stessi su lettori per prossimità (come avviene per gli usuali RFID in banda HF o LF). Fra le altre cose, ciò
permette una maggiore rapidità nel caricamento, perché non introduce gesti
aggiuntivi rispetto a quelli normalmente compiuti per approntare un carrello
ospedaliero tradizionale.
Per quanto riguarda la parte di controllo della salute del paziente, ASSIST
introduce importanti novità nel concetto di monitoraggio di aree o persone. I
tradizionali sistemi di videosorveglianza di un’area protetta, ma anche di un
degente allettato, implicano la presenza di un operatore che controlli continuamente le immagini provenienti dalle videocamere 24 ore su 24.
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Questo approccio non è praticabile sia per l’operatore (che ha difficoltà nel
prestare attenzione continuativa per periodi prolungati), sia perché i pazienti non desiderano essere controllati da operatori umani. Questi aspetti sono
superati dalle tecnologie studiate in ASSIST, che consentono di effettuare automaticamente il riconoscimento situazionale, senza necessità di trasmettere
in remoto il video ed i dati sensoriali. Tale sistema introduce una novità molto
importante sotto l’aspetto del monitoraggio del paziente, che non si limita
soltanto al rilevamento dei parametri vitali, ma effettua un esame di più alto
livello in grado di rilevare situazioni di interesse analizzando il comportamento
del paziente grazie ai sensori SMART audio/video montati in loco e capaci di
determinare la necessità o meno dell’intervento di un operatore umano. Si
pensi, ad esempio, ad un paziente (in particolare anziano o disabile) che cade
dal letto, spesso non è in grado di rialzarsi per il trauma subito o anche solo
per lo shock dovuto alla caduta, quindi è costretto a rimanere a terra anche
alcune ore, finché un operatore non effettua un giro di controllo. ASSIST rileva
automaticamente, tramite analisi multisensoriale Context-Aware le situazioni
a rischio ed invia una segnalazione simbolica (per esempio, “il paziente si sta
agitando”) in tempo reale al personale preposto.
Rilevanza del progetto
Le attività del progetto si propongono di sviluppare soluzioni ed approcci tecnologici altamente innovativi nel settore sanitario per quanto riguarda tutti gli
ambiti presi in considerazione, ovvero: riduzione degli errori commessi durante l’intero ciclo delle terapie, monitoraggio dell’intero ciclo di gestione dei
medicinali, riduzione dei costi di gestione e miglioramento dell’efficienza del
processo di approvvigionamento farmaci, aumento della qualità dello stato dei
degenti. Pertanto, le attività preponderanti del progetto sono quelle tecnicoscientifiche ed una buona parte del budget è stato allocato per costi del personale (ricercatori, tecnici laureati) dedicato a tali attività. Il successo dell’iniziativa ha richiesto la partecipazione di risorse e personale di alto profilo, che
potessero coprire l’ampio spettro di competenze richieste dal progetto.
Validità tecnica
Tecnicamente parlando, il progetto presenta notevoli potenzialità di sfruttamento economico e ridotta rischiosità in termini di raggiungimento degli obiettivi fissati. Questo è dovuto, principalmente, ai seguenti fattori:
è stato previsto l’utilizzo di un mix di tecnologie, che include da una
parte soluzioni consolidate e di dimostrata efficacia e dall’altra innesti altamente innovativi, generalmente proprietari delle imprese e dei
centri ricerca del network e quindi pienamente disponibili per lo sfruttamento commerciale, di elevato livello e di bassissima o nulla incidenza economica (e quindi potenzialmente in grado di generare alta
marginalità);
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vengono utilizzate tecnologie complementari ed altamente integrabili
fra di loro in grado di estendere notevolmente le funzionalità ed i servizi che possono essere offerti all’utenza;
la rete di imprese che partecipa al progetto offre delle competenze
tecnico-scientifiche in grado di gestire completamente ogni aspetto
strategico e tecnologico all’interno del network così come le specifiche
e le attività di test e certificazione;
la rete di imprese che partecipa al progetto offre anche competenze
imprenditoriali e tecniche per un attività di foresight tecnologico di
medio periodo ad elevato valore aggiunto;
il gruppo di lavoro vede un altissima intensità di preparazione scientifica al suo interno, non solo per quanto riguarda i partner scientifici, ma
anche per quel che attiene le imprese (caratterizzate da una elevata
percentuale di addetti in possesso di titoli che vanno dalla Laurea specialistica al master/dottorato di ricerca).
La validità tecnica e scientifica del progetto è anche da ascriversi alla natura
eterogenea del gruppo di lavoro che si è venuto a creare attorno agli obiettivi
del progetto stesso, ed all’elevatissimo grado di innovazione introdotto nei
vari ambiti affrontati.
Le aziende che sono state selezionate offrono una quasi totale complementarietà di know how ed una multidisciplinarietà tale da garantire la copertura
tecnologica e metodologica a 360 gradi dei temi affrontati, e questo rappresenta anche un importante aspetto metodologico nella realizzazione di un progetto di questa portata. Si apre infatti la possibilità di aggregare stabilmente
dei know how che, se rimanessero frammentati, non potrebbero raggiungere
la massa critica necessaria a concretizzare i risultati auspicati dal progetto.
Forse per la prima volta, in questo progetto, cooperano aziende con esperienze pluridecennali nei settori: farmaceutico, progettazione e dello sviluppo di
soluzioni IT, soluzioni informatiche, costruzioni edilizie.
Lo svolgimento delle attività di questo progetto ha permesso inoltre ai partner
di raggiungere un vantaggio competitivo rispetto ai concorrenti nazionali ed internazionali che operano in questo mercato e quindi di poter proporre in tempi
rapidi soluzioni innovative per la realizzazione di una piattaforma integrata
basata su tecnologie di ultima generazione, progettata per rispondere alle
esigenze di ammodernamento del settore sanitario, in particolare per ridurre
i costi di gestione, migliorare l’efficienza del processo di approvvigionamento
farmaci e migliorare il servizio offerto ai pazienti.
Alla pubblicazione del progetto i partner avranno inoltre raggiunto una serie di
risultati che consentiranno loro di procedere in tempi brevi dalla fase di ricerca industriale verso quella di sviluppo sperimentale e di ingegnerizzazione di
nuove soluzioni, con time-to-market decisamente contenuto.
E’ prevedibile inoltre che lo studio proposto in questo progetto apra la strada
ad un nuovo filone nel “recente” mercato dell’informatizzazione delle strutture ospedaliere. Da questa attività di ricerca possono essere gettate solide
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basi per creare nuove opportunità di lavoro: ne consegue che l’investimento
ha un’evidente convenienza per l’ambito della Toscana dove queste ricadute
avrebbero impatti molto positivi a livello occupazionale.
Rilevanza aziendale e sociale
I principali benefici derivanti dall’architettura proposta nel progetto ASSIST
come precedentemente descritto sono:
• registrazione elettronica degli spostamenti dei farmaci e dei carrelli;
• ottimizzazione del processo di distribuzione e dell’inventario;
• controllo degli accessi al prelievo mediante riconoscimento biometrico
dell’operatore;
• tracciamento in tempo reale dei medicinali e dei dispositivi medici e
• riduzione degli errori relativi a scambio di farmaco e ad incompatibilità
fra farmaci;
• determinazione delle scorte in tempo reale;
• generazione di report e statistiche sui consumi reali (per tipo di farmaco, per reparto, per centro di costo, per paziente, ecc.);
• rilevamento di situazioni anomale all’interno della struttura sanitaria
tramite monitoraggio audio/video di pazienti “sensibili”.
Tali caratteristiche conducono all’informatizzazione della somministrazione
dei farmaci ai pazienti. Nell’architettura proposta nel progetto ASSIST, durante la somministrazione si utilizzano TAG in tecnologia RFID-UHF per identificare sia il farmaco, sia il paziente (braccialetto identificativo), sia l’infermiere (badge identificativo) che lo somministra. Il carrello intelligente controlla
automaticamente che le procedure siano seguite correttamente e segnala sul
monitor touch screen eventuali discrepanze. In caso di positiva verifica da parte del carrello intelligente, il dosaggio, il tempo, l’infermiere ed il paziente,
vengono registrati per poi essere comunicati alla CO. In caso di errore (errato
paziente, errato farmaco, errata dose, errata tempistica, problemi di allergia
del paziente, ecc.) il carrello segnala un allarme e memorizza i dati relativi.
In questo modo si possono garantire i seguenti aspetti importanti: che le tempistiche ed i dosaggi di somministrazione vengano rispettati in funzione di ogni
singolo paziente; che ogni somministrazione venga documentata; che il somministratore sia rintracciabile. Data la comunicazione tra i carrelli ed il sottosistema GTG, è possibile garantire e verificare la congruenza tra prescrizione
e somministrazione anche in caso di sospensione o cambiamento di terapia.
Inoltre il sistema ASSIST intende studiare la creazione di una rete di moduli
sonsoriali intelligenti capaci di adattarsi alle condizioni al contorno ed alle caratteristiche di ogni sito monitorato (Context-Awareness),al fine di controllare
lo stato di salute del paziente, cioè isolare eventuali situazioni anomale e di
segnalarle in tempo reale al personale preposto.
La rilevanza del progetto ASSIST risiede nell’alto tasso di innovazione delle
tecnologie studiate e nella loro possibile trasferibilità in tempi brevi al merca-
27
to, da attuarsi tramite ulteriori processi di sviluppo precompetitivo e di ingegnerizzazione delle soluzioni studiate. I risultati dello studio di ASSIST hanno
inoltre la reale possibilità di diventare veicoli per l’aumento della competitività delle imprese coinvolte e di quelle che in futuro si impegneranno nel
portare sul mercato tali risultati.
La credibilità del progetto è legata fondamentalmente all’immediata possibilità di ricavare, dallo svolgimento di quest’ultimo, un certo numero di applicazioni pratiche, ad alto valore aggiunto, derivanti sia dall’esperienza diretta
che le aziende coinvolte hanno nei rapporti con il mercato, sia dalla comprovata capacità di innovazione degli Enti di ricerca coinvolti.
Il sistema è facilmente scalabile e “ritagliabile” secondo le diverse esigenze di
mercato, per cui la soluzione proposta è valida sia per strutture ospedaliere di
grandi dimensioni sia in realtà più piccole come cliniche private e Residenze
Sanitarie Assistenziali.
Il servizio derivato dalla realizzazione del progetto intende migliorare diversi
processi gestionali all’interno dei complessi sanitari, vale a dire tutti quelli legati alla somministrazione delle terapie e al controllo della salute del degente,
determinando sostenuti benefici non soltanto alla struttura sanitaria in termini
di miglioramento del servizio e diminuzione dei costi di gestione, ma ben più
importante è il beneficio percepito dagli “utilizzatori finali” del servizio, ovvero i pazienti che rappresentano una categoria di persone molto sensibile alla
qualità del servizio offerto in ambito ospedaliero.
Per quanto riguarda la riduzione dei costi, la piattaforma proposta consente
di gestire le scorte e di prevedere quando sarà necessario approvvigionarsi
di determinate categorie di farmaci. Collegando queste informazioni con il
sistema di gestione degli ordini alle farmacie è possibile instaurare un procedimento semiautomatico per la preparazione degli ordini periodici creando una
gestione separata per ogni reparto e definendo le scorte minime e massime per
ogni prodotto gestito. Vengono, così, eliminate le criticità dovute alla gestione
manuale, tra le quali: l’analisi delle scorte fatta da persone distinte (e quindi
dai risultati molto variabili); la gestione degli ordini basata sull’esperienza
di ogni singolo individuo; la gestione manuale delle scadenze; la necessità di
inventari frequenti.
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Obiettivi del progetto
Obiettivi generali
Obiettivo principale del progetto ASSIST è stato la realizzazione di un’architettura innovativa atta a prevenire ed a rilevare tutte le “situazioni critiche”
che possono presentarsi in ambito sanitario, cercando di migliorare la gestione
del ciclo di vita del farmaco nelle strutture sanitarie (dall’approvvigionamento
allo smaltimento, passando attraverso la somministrazione delle terapie) e le
condizioni di degenza dei pazienti.
Un aspetto essenziale che deve essere valutato a questo proposito è che l’implementazione di tecnologie innovative proposte e sviluppate nell’ambito del
progetto ASSIST consente di introdurre notevoli benefici anche in quei contesti
dove è già ampiamente diffuso l’utilizzo di soluzioni basate su Information and
Communication Technologies.
Ad oggi infatti, i processi modellati con l’utilizzo del paradigma ICT sono infatti caratterizzati dalla presenza di interventi umani in fasi critiche della
procedura medicale. Ne consegue un rischio elevato di errori che spesso si
ripercuotono sull’intera catena procedurale, causando ritardi ed inefficienze.
A titolo esemplificativo, le problematiche che possono insorgere nel contesto
di una procedura sanitaria basata sulle tecnologie ICT attuali sono:
➢ errori ed incompletezza nella lettura ottica dei codici a barre dei medicinali in fase di prelievo e somministrazione;
➢ ripercussione degli errori dovuti a procedure manuali su fasi successive
della procedura sotto forma di ritardi;
➢ inefficienze di gestione causate dai maggiori costi sostenuti per il completamento dei trattamenti sanitari.
Partendo dall’analisi di questi scenari è emersa la necessità di implementare,
previa validazione empirica, un set di tecnologie all’avanguardia specificamente pensate per l’utilizzo nell’ambito di ambienti sanitari, non solo in contesti
a basso livello di informatizzazione, ma anche in situazioni dove le tecnologie
ICT sono già presenti.
In generale l’obiettivo del progetto è una soluzione integrata che permetta di
superare le carenze di funzionamento delle tecnologie esistenti, contemperando interessi ed esigenze diverse, riconducibili sostanzialmente alla ricerca dell’efficienza nella gestione delle procedure sanitarie e dell’efficacia dei
trattamenti terapeutici.
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Gli obiettivi strategici del Progetto Assist sono:
➢ la riduzione dei rischi per la salute dei pazienti, dovuta ad errori
nell’implementazione della procedura terapeutica (es.: somministrazione contemporanea di farmaci incompatibili, che provoca i c.d. Adverse Drug Events, ossia effetti collaterali da somministrazione di farmaci; scambi di paziente; mancate somministrazioni, etc.);
➢ il monitoraggio puntuale ed in tempo reale dello stato di salute dei pazienti al fine di consentire una migliore qualità della degenza (es.: riconoscimento di stati di agitazione; riconoscimento e/o prevenzione di
cadute; riconoscimento di situazioni anomale in generale.);
➢ una più efficiente gestione del complessivo sistema clinico - assistenziale, ottenuta minimizzando i costi legati ad errori e ritardi nella procedura (es.: approvvigionamento intempestivo dei farmaci; scadenza di
interi lotti di prodotto in magazzino; errate procedure di smaltimento,
etc.).
Il progetto generale del sistema prevede di perseguire gli obiettivi suesposti
mediante la realizzazione di due macro sistemi, uno per la gestione integrata
delle terapie ed uno per il monitoraggio dello stato di salute dei degenti mediante tecnologie AA/VV.
Gestione integrata delle terapie
Il sistema per la gestione integrata delle terapie, agendo a livello di gestione assistita (da parte del sistema informatico) della prescrizione, erogazione,
somministrazione e smaltimento dei farmaci deve portare ai seguenti risultati:
➢ migliorare la gestione della somministrazione dei farmaci, integrandosi
con il sistema codificato nell’ambito della STU e riducendo il margine
di errore umano (es. scambio di farmaco e ad incompatibilità fra farmaci);
➢ automatizzare la procedura relativa al carico ed allo scarico dei farmaci
ed al controllo scadenze, integrando (o integrandosi) con il protocollo
per l’approvvigionamento e la distribuzione dei farmaci e concorrendo
alla determinazione delle scorte (e in generale dell’inventario) in tempo reale;
➢ consentire il tracciamento (elettronico) dell’ingresso e dell’uscita dei
farmaci dalle strutture e dai “contenitori” (“contenitori” in senso lato,
vale a dire non solo dai reparti, ma dagli armadi farmaceutici, dalle
stanze, dai carrelli) e garantire la registrazione immodificabile di tali
operazioni;
➢ controllare, regolamentare e registrare gli accessi al prelievo dei farmaci dai vari “contenitori” mediante riconoscimento dell’operatore;
➢ generazione di report e statistiche sui consumi reali (per tipo di farmaco, per reparto, per centro di costo, per paziente, ecc.).
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Per rispondere a tali scopi e raggiungere tali obiettivi, è stata prevista la tracciatura dell’intero ciclo di vita dei farmaci: dal loro arrivo presso la struttura
ospedaliera al loro impiego, fino allo smaltimento finale mediante il GTG (Sistema Centralizzato di Gestione delle Terapie Giornaliere).
Il progetto del sottosistema in questione si basa sull’utilizzo di tecnologie RFID
applicate al dispensario dei medicinali, ai carrelli delle terapie, all’identificazione dei pazienti, all’identificazione delle stanze.
Ogni confezione di farmaci, infatti, è dotata di un TAG identificativo che viene “letto” da apposite antenne – collegate a lettori RFID - installate nelle
dispense e nei carrelli, tutto questo permette di conoscere in tempo reale, la
posizione di tutti i medicinali presenti nella struttura.
Monitoraggio AA/VV
Questo sottosistema prevede l’implementazione di un sistema di monitoraggio AA/VV che consente di rilevare, sempre in tempo reale, lo stato di salute
dei degenti, monitorando varie situazioni come: comportamenti anomali dei
degenti, eventuali situazioni di rischio, stati di particolare pericolosità (per
esempio cadute accidentali).
Il sistema agisce in modo proattivo, favorendo il pronto intervento di personale medico ove siano state registrate rilevanti anomalie del quadro clinico del
paziente: questo avviene grazie a una videocamera, un microfono e un’unità di
elaborazione in ogni stanza, che nel rispetto della privacy generale processano
localmente i segnali audio/video ricevuti.
La predetta tutela della privacy, si noti, deriva dal fatto che gli unici dati
trasmessi al personale sono gli allarmi, non i segnali audio/video usati per
l’elaborazione.
Il sistema prevede le seguenti funzionalità di rilevamento automatico: caduta
dal letto del degente, stato di agitazione del degente, urla e/o richieste di
aiuto; consente inoltre la segnalazione di allarmi al personale sanitario, la memorizzazione degli eventi in un archivio storico, la segnalazione di eventuali
malfunzionamenti dei sensori.
Il sistema non prevede interfacce utente, ma soltanto l’invio di particolari
allarmi alla postazione di monitoraggio degenti.
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Obiettivi specifici dei vari TASK di progetto
Il progetto, data la natura composita del partenariato e la distinzione di ruoli e
compiti all’interno di esso, è stato articolato nei seguenti 6 obiettivi operativi
(WP, Work Package), descritti nel dettaglio nel prosieguo del presente report.
WP 1 — Stato dell’arte, analisi dei processi, specifiche tecnico/funzionali, architettura generale.
WP 2 — Studio e sviluppo sottosistemi Wireless fissi/mobili.
WP 3 — Studio e sviluppo sottosistema gestione ciclo medicinali e terapie.
WP 4 — Studio e sviluppo sottosistema audio-video per monitoraggio degenti.
WP 5 — Studio e sviluppo sottosistema di sicurezza informatica e certificazione
delle transazioni dati.
WP 6 — Attività di coordinamento, validazione, e disseminazione dei risultati.
Obiettivi del WP 1 — Stato dell’arte, analisi dei
processi, specifiche tecnico/funzionali, architettura
generale
Questo Work Package è dedicato allo studio – in ambito sanitario - dei sistemi
e delle procedure per:
➢ la gestione del flusso dei farmaci nelle strutture sanitarie, dalla presa
in carico fino alla somministrazione e/o allo smaltimento degli stessi;
➢ la gestione in sicurezza delle terapie basate su somministrazione di
farmaci;
➢ il monitoraggio e riconoscimento automatico di particolari condizioni
critiche nello stato dei pazienti, al fine di attivare i necessari interventi
di assistenza.
Lo studio prevede una prima fase di aggiornamento sullo stato dell’arte per
i temi specifici, l’analisi degli attuali scenari operativi sia in contesti a basso
livello di informatizzazione sia in contesti con elevato impiego di tecnlogie ICT,
l’analisi dei singoli processi (col contributo di operatori sanitari), la definizione
delle specifiche funzionali (con il contributo di operatori sanitari e di tecnici
dell’engineering), la definizione delle specifiche tecniche e dell’architettura
generale integrata del sistema (con il contributo del project manager generale
e dei responsabili di progetto dei vari partner).
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Obiettivi del WP 2 — Studio e sviluppo sottosistemi
Wireless fissi/mobili
La finalità di questo Work Package è lo sviluppo di una piattaforma hardware e
software innovativa a supporto di un sistema per la gestione in sicurezza delle
terapie ed il monitoraggio dello stato dei degenti all’interno di ospedali e case
di cura.
Il target verrà raggiunto tramite lo sviluppo di diverse soluzioni hardware/
software, in particolare:
➢ Studio e sviluppo di un carrello intelligente dotato di PC/palmare con
display interattivo e apparecchiature per identificazione a radiofrequenza (RFID), nonché la capacità di essere collegato tramite connessione wireless ad un sistema di controllo centrale. Mediante opportune
tecnologie a radiofrequenza, il carrello verificherà il corretto caricamento dei medicinali, evidenzierà le eventuali mancanze fornendo anche indicazioni sullo stato di scadenza e posizionamento dei medicinali
al suo interno.
➢ Studio e sviluppo di dispensari medici (armadi farmaceutici) intelligenti
dotati di apparati atti al riconoscimento automatico dei medicinali presenti al loro interno. Tali dispensari consentono l’effettuazione dell’inventario in tempo reale di tutti i medicinali presenti al loro interno,
nonché la segnalazione dei medicinali scaduti o in scadenza con i relativi intervalli residui di utilizzabilità.
➢ Studio e sviluppo di un braccialetto a radiofrequenza passivo da far
indossare al paziente per il suo riconoscimento prima della somministrazione della cura.
➢ Studio e sviluppo di un sistema portatile (palmare, lettore RFID di tipo
bluetooth) in grado di leggere il braccialetto del paziente e comunicare
a distanza con il PC/palmare posto sul carrello.
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Obiettivi del WP 3 — Studio e sviluppo sottosistema
gestione ciclo medicinali e terapie
L’obiettivo di questo Work Package è lo sviluppo di un sistema in grado di supervisionare in tempo reale tutte le fasi che compongono il ciclo del farmaco
in relazione alle terapie somministrate ai pazienti. Per ottenere questo risultato è stata studiata un’infrastruttura software, che si appoggia su database
informativi, con la quale deve essere possibile monitorare continuamente e
costantemente non solo la presenza dei medicinali (nei carrelli e negli armadi), ma anche la loro quantità e l’approssimarsi della data di scadenza. Queste informazioni vengono rese disponibili attraverso la realizzazione di un’interfaccia software semplice e intuitiva. All’interno dell’applicazione vengono
studiate anche altre funzionalità come il controllo sul personale che accede
alla dispensa, memorizzando data, ora e ID dell’operatore che ha accesso ai
farmaci.
La struttura si basa sull’utilizzo di tecnologia RFID applicata per il tracciamento dei medicinali presenti nel dispensario o sui carrelli. Ogni confezione
di farmaci verrà dotata di un TAG identificativo che permette di rivelarne la
presenza mediante apposite antenne, installate nella dispensa e nei carrelli e
collegate a lettori RFID. Ciò deve permette di conoscere in tempo reale, grazie
alla struttura software ideata, la posizione di tutti quei medicinali che sono
presenti nella struttura. Inoltre il software gestionale deve rendere possibile la
gestione di tutte le informazioni riguardanti i pazienti e alle relative terapie,
oltre ad analizzare le statistiche sui tempi di servizio del personale sanitario
ed il corretto svolgimento del giro terapie mediante il carrello intelligente.
Obiettivi del WP 4 — Studio e sviluppo sottosistema
audio-video per monitoraggio degenti
Lo scopo del sistema progettato in questo Work Package è quello di rilevare, in
tempo reale, lo stato di salute dei degenti monitorando varie situazioni come:
comportamenti anomali, eventuali situazioni di rischio, stati di particolare pericolosità (per esempio, le cadute accidentali). Il sistema agirà in modalità
proattiva, segnalando ad un addetto il verificarsi delle anomalie che possono
essere rilevanti in relazione alla sicurezza del paziente, in modo da far agire
prontamente il personale medico-infermieristico. Questo servizio è ottenuto
ponendo una videocamera, un microfono ed un’unità di elaborazione in ogni
installazione locale (stanza o letto) per processare le immagini ed il segnale
audio localmente, tale metodologia permette di tutelare la privacy dei pazienti visto che gli unici dati trasmessi al personale sono gli allarmi e non i segnali
audio/video usati per l’elaborazione.
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Obiettivi del WP 5 — Studio e sviluppo sottosistema di
sicurezza informatica e certificazione delle transazioni dati
Questo Work Package comprende tutte le attività necessarie per sviluppare un
sottosistema in grado di garantire:
➢ un eccellente livello di protezione in termini di sicurezza informatica;
➢ una soluzione per certificazione delle transazioni di dati e della loro
irripudiabilità.
Per quanto riguarda la sicurezza informatica, il progetto richiede che siano gestite fonti eterogenee di dati e informazioni. La loro distribuzione e le entità
coinvolte nella creazione e nella gestione delle informazioni, implicano la stesura di requisiti stringenti e rilevanti relativi a: sottosistema di storage, gestione
dei processi di Workflow, sicurezza per accesso e gestione di dati sensibili, dinamiche di collaborazione (gestionale - informatica) fra operatori sanitari.
Sarà sviluppato un modello strutturato d’informazioni che si evidenzia come
uno specifico servizio di architettura a strati in grado di gestire tali informazioni. Esso sarà rispondente ai requisiti di interoperabilità e sicurezza in
un ambito totalmente distribuito, derivato dai concetti di Trusted Computing
Platform.
Oltre alle attività atte a garantire un eccellente livello di sicurezza informatica, è necessario prevedere anche un sottosistema per la certificazione delle
transazioni dati in modo da validare ulteriormente l’operato del sistema e
degli operatori.
Nell’ambito del progetto sono numerose le componenti che da un lato producono dati a partire da rilevazioni di campo (monitoraggio e sorveglianza con
tecnologie RFID, AUDIO, VIDEO, etc.) e dall’altro utilizzano tali dati per verificare i processi, identificare situazioni di allarme, etc.
I processi di produzione e presa in consegna dei dati da parte dei componenti
di vario tipo vengono chiamate in questo contesto “transazioni di dati”, per
separare e garantire i ruoli ed il corretto funzionamento dei vari componenti
del sistema è necessaria l’introduzione di un componente in grado di certificare le avvenute transazioni dati.
Il componente in questione verrà realizzato studiando uno specifico modello
applicativo basato sul framework CerTED, sviluppato da PlaNet s.r.l. Sistemi
informatici.
Il sistema CerTED è un framework, un nucleo applicativo e concettuale di base
per la costruzione di Black Box finalizzate alla registrazione e alla certificazione di
dati irripudiabili; nell’ambito del progetto ASSIST verrà realizzata la specifica applicazione Black Box per offrire ai componenti ed applicativi presenti, un archivio
per le transazioni di dati da essi effettuate, registrandole e certificandole come
immodificabili ed irripudabili, garantendo inoltre la necessaria sicurezza nell’archiviazione in termini di ridondanza del dato.
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Passaggio saliente sarà il LOGGING IRRIPUDIABILE e la “certificazione” delle
entrate ed uscite dei vari farmaci nel sistema (es. RSA o reparto di ospedale) e
nei singoli sottosistemi (armadio e carrello).
Obiettivi del WP 6 — Attività di coordinamento,
validazione, e disseminazione dei risultati
In un progetto di queste dimensioni risulta essenziale una specifica pianificazione del coordinamento tecnico/scientifico delle attività di ricerca, coordinamento che è poi essenziale quando si arriva all’integrazione ed alla validazione
sul campo dei risultati ottenuti.
Le attività pianificate in questo Work Package, che sono di interesse ai fini di
questo report di progetto, sono quelle finalizzate a testare e validare – in un
ambito sanitario reale – i sistemi, le procedure, i prodotti, gli apparati sviluppati nell’ambito dei diversi obiettivi operativi, in particolare: i sistemi per la
gestione del flusso dei farmaci, i sistemi per la gestione in sicurezza delle terapie, i sistemi per il monitoraggio e riconoscimento automatico di condizioni
critiche nello stato dei pazienti.
Tutto questo coinvolge anche fasi preparatorie (o comunque “di contorno” rispetto alla ricerca propriamente detta) come: l’installazione all’interno della
Struttura Sanitaria dei sistemi di cui sopra (apparati hardware e software, attrezzature, impianti, camere attrezzate con sistemi AA/VV, etc.), la formazione del personale della Struttura Sanitaria che partecipa alla sperimentazione
all’uso dei suddetti sistemi.
La portata, il contesto e gli obiettivi generali del progetto prevedono uno spazio importante per la diffusione dei risultati ottenuti. A tal proposito si è stato
pianificato il supporto e la consulenza di una società specializzata in servizi di
comunicazione, per l’ideazione e la realizzazione di strumenti di disseminazione dei risultati quali: logo di progetto e kit di immagine coordinata (cartelline,
carta intestata, etc.), Web Site del progetto, brochure e pubblicazioni informative, power point di presentazione e video.
Tutti questi materiali verranno pubblicati all’indirizzo:
http://www.progetto-assist.it
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La realizzazione del progetto
La cronologia e la sintesi delle attività svolte
Una volta inquadrato il contesto tecnologico nel quale è stato formulato il
progetto passiamo a descrivere le fasi operative che hanno portato alla realizzazione del sistema prototipale che condensa e rappresenta le tecnologie
utilizzate e la loro applicabilità nel settore di riferimento.
In questo capitolo descriviamo le attività da un punto di vista generale e cronologico, successivamente vedremo il dettaglio delle stesse per ognuno dei 6
Work Package (WP) nei quali è stato articolato il progetto.
Le fasi iniziali del progetto sono servite anzitutto:
❖ a verificare lo stato dell’arte delle varie tecnologie utilizzate nelle diverse componenti del sistema oggetto del progetto ASSIST;
❖ a verificare risultati e performance ottenibili mediante l’utilizzo di
componenti e soluzioni commerciali nei vari sottosistemi;
❖ definire benchmark per le prestazioni dei componenti tecnologici che
verranno realizzati ad hoc per il progetto;
❖ definire user requirements e modelli dati preliminari e/o definitivi per
le varie componenti software che verranno realizzate ad hoc per il progetto.
Stato dell’arte delle tecnologie
Sono stati studiati:
❖ i sistemi attualmente esistenti, simili o equiparabili a quelli previsti dal
progetto ASSIST, sia nella parte di sistema dedicata alla gestione delle
terapie sia nella parte dedicata al monitoraggio delle condizioni di salute del paziente;
❖ gli apparati commerciali utilizzabili nei vari processi e componenti del
sistema, anche in questo caso sia nella parte di sistema dedicata alla
gestione delle terapie sia nella parte dedicata al monitoraggio delle
condizioni di salute del paziente;
In particolare, in relazione ai due macro-sottosistemi del sistema ASSIST sono
stati studiati:
❖ i sistemi di identificazione a radio frequenza (RFID), le varie implementazioni tecnologiche disponibili (TAG, Antenne, reti di Antenne, etc.), le
potenzialità, i limiti tecnologici e le loro modalità applicative;
❖ i sistemi di acquisizione ed elaborazione delle immagini digitali e dei
segnali audio, gli algoritmi di riconoscimento di possibili scenari.
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Analisi scenari e definizione specifiche
La seconda fase dei lavori ha affrontato l’analisi dei processi di gestione del
flusso dei farmaci all’interno delle strutture sanitarie e lo studio dei possibili
stati critici dei degenti.
Tali analisi sono state effettuate in collaborazione con il personale di una Residenza Sanitaria Assistita (RSA Villa Laura - Pontassieve) e di una struttura
ospedaliera pubblica (Ospedale Versilia - AUSL12 Toscana) al fine di individuare
i processi gestionali in uso, gli attori coinvolti e le criticità tipiche riscontrabili.
Successivamente sono stati definiti:
❖ i requisiti utente;
❖ le specifiche funzionali e di disegno (sia per il sistema di gestione delle
terapie che per quello di monitoraggio paziente).
Sulla scorta dei dati disponibili si è passati alla definizione delle specifiche
tecniche, dell’architettura generale e di dettaglio del sistema, in particolare
i lavori svolti in questa seconda parte del progetto hanno coinvolto la definizione delle specifiche per la realizzazione dei componenti che riguardano
il sottosistema wireless il sottosistema carrello e armadio ed il sottosistema
workflow e sicurezza, il sottosistema monitoraggio Audio/Video (di segnali AA/
VV), il sistema centrale.
In particolare sono stati definiti:
❖ i comandi da utilizzare per poter interagire con tutti gli apparati hardware presenti nel carrello e nella dispensa, ovvero le Application Programming Interface (API) del sottosistema di gestione farmaci;
❖ i requisiti costruttivi per i dispensari medici intelligenti, dotati di apparati atti al riconoscimento automatico dei farmaci presenti al loro
interno e degli operatori che vi accedono;
❖ i requisiti per le prestazioni di un dispensario dei medicinali e di un
carrello intelligente, realizzato con componentistica RFID;
❖ i requisiti sia in termini di prestazioni, sia in termine di sicurezza e
rispetto della privacy, per il sistema di monitoraggio AA/VV;
❖ i requisiti per il sistema centralizzato di gestione dati e delle terapie e
in generale di Workflow meglio descritto di seguito;
❖ i requisiti per il sotto sistema certificante l’irripudiabilità delle operazioni svolte (black box certificante) meglio descritto di seguito.
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Realizzazione e integrazione dei componenti
Lo studio e lo sviluppo del sistema di gestione del “ciclo medicinali e terapie”
è proseguito con una ulteriore definizione di dettaglio e la realizzazione dei
principali componenti hardware e software del sottosistema di gestione.
In particolare sono stati realizzati:
❖ le Application Programming Interface (API) del sottosistema di gestione
farmaci, che offrono tutti i comandi necessari per poter interagire con
gli apparati hardware presenti nel carrello e nella dispensa;
❖ un carrello intelligente dotato di iPAD con display touch interattivo e
apparecchiature per identificazione a radiofrequenza (RFID), collegato
tramite connessione wireless al sistema di controllo centrale;
❖ un dispensario medico (armadio farmaci) intelligente, dotato di una
rete di antenne e lettori RFID per il riconoscimento automatico dei
farmaci presenti al loro interno e di un sistema di identificazione degli
operatori basato su autentica di doppio livello (SMART CARD + PIN).
❖ braccialetti a radiofrequenza passivi, da far indossare al paziente e da
utilizzare per il suo riconoscimento prima della somministrazione di
ogni terapia;
❖ un lettre RFID bluetooth, in grado di leggere il braccialetto del paziente
e comunicare a distanza con l’iPAD posto sul carrello;
❖ un sistema integrato di monitoraggio dello stato di salute del paziente
basato su tecnologie di acquisizione, elaborazione e riconoscimento di
scenari su dati AA/VV, rispettoso della privacy del paziente;
❖ un sistema centralizzato di gestione dati delle prescrizioni e delle somministrazioni, e più in generale del Workflow dei farmaci;
❖ un sotto sistema certificante l’irripudiabilità delle operazioni svolte
(black box certificante).
Tutti questi componenti sono ovviamente meglio descritti di seguito nell’ambito dell’analisi del dettaglio delle attività svolte per ogni Work Package.
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Dettaglio delle attività nei vari TASK
di progetto
Attività del WP 1 — Stato dell’arte, analisi dei processi,
specifiche tecnico/funzionali, architettura generale
Ricerca dello stato dell’arte sul tema “tracciamento dei farmaci”
Nell’ambito della ricerca svolta sullo stato dell’arte sul tema “tracciamento
dei farmaci” è stato prodotto un elaborato avente come obiettivi:
❖ la realizzazione di una fotografia dello stato dell’arte in materia di
tracciabilità del farmaco in Italia;
❖ evoluzioni della legislazione vigente e scenari internazionali.
Partendo da un’analisi del contesto economico e normativo di riferimento, il
documento approfondisce quale sia ad ora l’AS-IS sull’argomento, concentrando l’attenzione sul Progetto Tracciabilità del Farmaco, guidato dal Ministero
della Salute.
La Legge 1 marzo 2002, n. 39 prevede infatti l’istituzione presso il Ministero
di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei
bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole
confezioni lungo tutta la filiera, monitorando l’intero ciclo di vita del farmaco.
A titolo di esempio è stata analizzata l’esperienza di Boehringer Ingelheim
Italia S.p.A. (partner del progetto) nell’implementazione dei requirement del
Progetto.
L’attenzione si è poi spostata verso il “TO-BE”, vale a dire verso lo studio e
l’individuazione di quelle che sono le evoluzioni previste in termini di requirement legislativi ed innovazioni tecnologiche ed in generale verso tutti quegli
aspetti che possono essere ragionevolmente considerati come possibili driver
per il cambiamento del sistema.
In particolare sono state analizzate le tecnologie Data Matrix e RFID, portando
come esempio alcune esperienze di utilizzo di tali tecnologie all’estero nel
campo della tracciatura del ciclo di vita del farmaco.
Analisi dei processi di gestione del flusso dei farmaci nelle strutture sanitarie
Sono stati analizzati i tipici processi di gestione del flusso dei farmaci all’interno di strutture sanitarie, individuando gli attori coinvolti, le aree logistiche e
le procedure consolidate: gestione del magazzino interno (farmacia), prescrizione delle terapie e dei farmaci, valutazione e programmazione degli ordini
di approvvigionamento, attribuzione dei farmaci ai singoli pazienti in base alle
terapie in atto, prelievo dei farmaci dalla farmacia interna in relazione alle
terapie, movimentazione degli stessi con i carrelli, somministrazione ai pa-
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zienti, controllo delle date di scadenza, conferimento ai rifiuti ospedalieri dei
farmaci scaduti, ecc.
Sono state acquisite inoltre informazioni sulle ricorrenti criticità riscontrabili
nella prassi di gestione dei farmaci nelle RSA e nei reparti ospedalieri, cercando di definire un sistema “flessibile” e adattabile a contesti a volte anche
molto differenziati.
Definizione delle specifiche tecniche e funzionali per la gestione
del flusso dei farmaci nelle strutture sanitarie
Sono stati definiti i requisiti tecnici e funzionali per il tracciamento dei farmaci, individuando i principali dati che occorre conoscere, gli strumenti per la
loro gestione e le funzionalità da implementare.
Per i dati lo studio ha individuato ad esempio: le diverse categorie di farmaci,
il numero di pezzi di ogni confezione, la scadenza, le posologie, l’abbinamento
ai singoli pazienti in base alle terapie in atto, i consumi correnti e le ipotesi di
approvvigionamento, etc.
Per la parte funzionale lo studio ha individuato ad esempio le seguenti necessità: l’identificazione degli operatori che accedono alla farmacia, all’armadio
intelligente, al carrello intelligente, etc.; l’identificazione dei degenti soggetti
alle terapie; la localizzazione e identificazione dei locali, le stanze e i carrelli
nell’ambito della struttura sanitaria.
Per la parte relativa agli strumenti tecnologici lo studio ha individuato ad
esempio le seguenti necessità: strumenti come ad esempio SMART CARD per
l’identificazione degli operatori che accedono alla farmacia, armadi intelligenti con sistemi di localizzazione RFID (reti dei antenne e lettori) ed iPAD per la
gestione delle interfacce di accesso ai dati, carrelli intelligenti con sistemi di
localizzazione RFID (reti dei antenne e lettori) ed iPAD per la gestione delle interfacce di accesso ai dati, etc.; braccialetti RFID e lettori portatili bluetooth
per l’identificazione dei degenti soggetti alle terapie; TAG specifici RFID per
la localizzazione e identificazione dei locali, le stanze e i carrelli nell’ambito
della struttura sanitaria.
Analisi delle possibili situazioni critiche relative allo stato dei degenti
Sono state analizzate le possibili situazione critiche nello stato dei degenti
individuando gli attori coinvolti, le criticità ricorrenti (malori, cadute, stati
di agitazione, richieste di aiuto, etc.), che oggi risultano spesso di difficile (o
comunque di più difficile) identificazione e rilevazione, soprattutto in ambiti e
orari particolari (ore notturne, assenza di personale vigilante, etc.).
In questa fase è emersa come criticità la necessità di distinguere vere situazioni critiche da falsi allarmi.
Definizione delle specifiche funzionali per il monitoraggio dei pazienti nelle strutture sanitarie
Sono stati definiti i requisiti funzionali per il monitoraggio dello stato dei degenti, individuando come aspetto critico ed ineludibile la necessità di garantire
la privacy delle persone, escludendo quindi qualsiasi sistema di registrazione
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video in chiaro, ma realizzando sistemi automatici che - opportunamente addestrati - riescano a riconoscere le situazioni di criticità ricorrenti ed attivino
opportuni “allarmi” nei confronti del personale preposto.
Sono state quindi individuate, grazie al contributo di TOGNOZZI BUILDING spa
(il partner di progetto specializzato in realizzazione ed Engineering degli immobili), le necessarie infrastrutture impiantistiche ed informatiche da prevedersi fin dalla fase di progettazione edilizia di una struttura sanitaria, così da
facilitare l’implementazione dei sistemi.
Attività del WP 2 — Studio e sviluppo di sottosistemi
Wireless fissi/mobili
Specifiche di dettaglio del sistema
Durante questa fase sono state verificate le ipotesi iniziali del progetto ed è
stato assemblato un prototipo del carrello intelligente e del dispensario usando componenti commerciali; sono stati eseguiti test sui prototipi e dai risultati
ottenuti si sono definiti i margini di miglioramento e le specifiche di sistema,
sono quindi stati individuati due prodotti da sviluppare (lettore ION per dispensario e lettore QUARK per carrello intelligente) e un terzo lettore già esistente
da modificare (lettore bluetooth A828BT per lettura braccialetto RFID); sono
stati definiti i target da raggiungere con nuova versione software.
Realizzazione
Per i due lettori individuati nella fase precedente, sono state dapprima definite le specifiche tecniche, poi è iniziato il processo di realizzazione (progettazione circuito stampato, assemblaggio prototipo, test, attività firmware).
Per il lettore A828BT è iniziata l’attività firmware ed è stata effettuata una
revisione del circuito stampato. E’ stata inoltre ottenuta la marcatura CE del
lettore bluetooth A828BT e sono state iniziate le prove e misure per ottenere
la certificazione del lettore QUARK. Sono state effettuate modifiche e integrazioni delle API come base su cui costruire nei prossimi mesi le macro API.
È stato ovviamente redatto un manuale tecnico delle API dei vari sistemi di acquisizione RFID come supporto per facilitare gli sviluppatori software nell’interfacciarsi con i nostri lettori.
Una volta terminata la progettazione di tutte le sottoparti è iniziata la fase
di integrazione, sintetizzabile in tre macro prodotti, descritti nelle pagine seguenti, che sono: il “Sistema di Registrazione”, il “Dispensario (o Armadio)
Intelligente” ed il “Carrello Intelligente”.
Integrazione HW/SW – il Sistema di registrazione
Il sistema di registrazione dei farmaci è quello che consente di registrare nel
sistema ASSIST i farmaci che arrivano nel reparto (nella farmacia o luogo preposto alla conservazione del farmaco prima delle somministrazioni) ed identificarli in modo univoco mediante un TAG RFID.
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La postazione registrazione farmaci è composta da un PC, un lettore di codice
a barre ed un lettore RFID di tipo tablet.
Di seguito alcune foto che descrivono le operazioni necessarie per la “taggatura” e la registrazione dei farmaci.
Tramite il codice a barre si identifica la specie farmaceutica da registrare.
Viene applicato il TAG RFID e scritto con il codice identificativo che oltre alla specie
farmaceutica riporta anche il lotto di produzione e la data di scadenza.
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Di seguito lo schema generale del sistema integrato per la registrazione dei
farmaci.
Integrazione HW/SW – il Dispensario Intelligente
Il Dispensario Intelligente è il “magazzino” in cui vengono riposti i farmaci
dopo la loro registrazione. Esso permette in modo automatico il loro carico,
scarico, inventario e localizzazione.
Il dispensario, come si può notare dalle immagini, non mostra niente di particolare esteriormente, per cui non impatta sulla pulizia delle linee è essendo
prettamente compatibile con gli arredi classici di un reparto ospedaliero.
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Di seguito alcune immagini descrittive.
Il dispensario è prettamente
compatibile con gli arredi di
un reparto ospedaliero.
Il dispensario aperto, sulla dx si nota il tablet scelto (iPad)
montato sul lato interno dello sportello destro
Dettaglio delle antenne sul
montante destro.
Dettaglio dell’elettronica di lettura/gestione e di alcune
antenne posizionate sulla parte bassa/posteriore del
dispensario.
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Di seguito lo schema generale del sistema integrato per gestione del dispensario intelligente.
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Integrazione HW/SW – il Carrello Intelligente
Il carrello, nell’ambito del progetto ASSIST è un “magazzino” mobile in cui
vengono riposti i farmaci per la somministrazione in reparto. Esso, analogamente all’armadio, permette in modo automatico la gestione dei farmaci in
relazione al loro carico, scarico, inventario e localizzazione. L’iPAD inoltre guida gli operatori nelle operazioni di somministrazione identificando le stanze, i
pazienti, la loro terapia e la corretta somministrazione.
Il carrello ha a bordo anche la funzione di smaltimento del farmaco a fine vita
utilizzando il cestino di cui è dotato.
Di seguito alcune immagini fotografiche del Carrello Intelligente:
Il carrello è un normale carrello
ospedaliero corredato di uno specifico
sistema elettronico.
Dettaglio delle antenne RFID
all’interno dei cassetti del carrello.
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Altre immagini del Carrello Intelligente:
Dettaglio dell’elettronica di controllo.
Dettaglio dell’iPAD.
Vista dall’altro lato. Si vede il lettore l’iPAD, il portatile per l’identificazione del paziente ed il
lettore di Smart Card per l’identificazione dell’operatore sanitario.
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Di seguito lo schema generale del sistema integrato per gestione del carrello
intelligente.
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Validazione preliminare
Questa fase ha rappresentato la validazione preliminare (pre-integrazione) dei
componenti realizzati per il progetto. Il sistema complessivo è stato successivamente validato presso il reparto di Ematologia dell’Ospedale Versilia ASL12.
Durante questo periodo di testing iniziale è stato redatto anche un manuale di
istruzione per gli operatori di reparto. Sono poi stati effettuati diversi incontri
con gli stessi sia per definire meglio l’ergonomia di sistema sia per una istruzione pratica sui sottosistemi sviluppati.
Sono stati inoltre definiti una serie di test di benchmark volti a fornire una
misura delle prestazioni dei prototipi realizzati, per ottenere una evidenza del
punto di partenza del sistema e delle potenzialità dello stesso.
In base ai risultati ottenuti nei test su prototipi, sono state fatte delle considerazioni volte a definire i margini di miglioramento del sistema carrellodispensario e i target da raggiungere con le nuove versioni del software.
Attività del WP 3 — Studio e sviluppo sottosistema
gestione ciclo medicinali e terapie
Il sottosistema realizzato per la gestione del ciclo medicinali e delle terapie
(GCMT) è composto da un’infrastruttura distribuita e multistrato, basata su
database informativi anch’essi distribuiti, tutto questo per garantire: l’accesso ai dispensari da parte degli operatori autorizzati; il monitoraggio in tempo
reale dello stato dei medicinali (presenza dei medicinali, quantità, data di
scadenza); la somministrazione assistita dei medicinali ai pazienti; il corretto
smaltimento dei farmaci.
Il sistema si articola nei seguenti componenti: sottosistema di monitoraggio dei
medicinali in dispensa, sottosistema di monitoraggio dei medicinali sul carrello
e sottosistema tracciamento del carrello; le applicazioni software progettate
ed implementate sono descritte di seguito.
Applicazione Registrazione Farmaci
Permette di associare ad ogni singola confezione un TAG RFID identificando
oltre al tipo di farmaco (Codice AIC) la data di scadenza e il lotto del medicinale. Le informazioni di dettaglio di ciascuna confezione codificata vengono
poi trasmesse al sistema centrale.
L’applicazione è residente su un PC Desktop standard.
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Applicazione Armadio/Cestino
Permette di accedere all’Armadio Farmaci in
maniera controllata, gestendo le operazioni di
carico/scarico e l’inventario automatico dei
farmaci presenti.
Permette inoltre di scartare le confezioni non
più utilizzabili (perché scadute) eliminandole
così dal sistema.
L’applicazione è basata su device touchscreen
(Apple iPad) e sviluppata su piattaforma iOS
(Objective C), dialoga con il sistema centrale
tramite rete Wi-Fi e mediante opportuni protocolli di comunicazione.
Applicazione Carrello/Cestino
Permette di accedere al Carrello Farmaci in
maniera controllata, gestendo le operazioni
di carico/scarico e l’inventario automatico dei
farmaci presenti.
Consente la somministrazione assistita dei farmaci ai pazienti, seguendo le terapie fornite
dal sistema centrale e ritornando al sistema
centrale l’informazione sui farmaci somministrati. Permette inoltre di scartare le confezioni non più utilizzabili (perché esaurite o non
più utilizzabili) eliminandole così dal sistema.
Anche questa applicazione è basata su device touchscreen (Apple iPad) e
sviluppata su piattaforma iOS (Objective C), e dialoga con il sistema centrale
tramite rete Wi-Fi e mediante opportuni protocolli di comunicazione.
51
Attività del WP 4 — Sottosistema monitoraggio audio e
video
Sottosistema di monitoraggio video
Il sottosistema di monitoraggio video realizzato permette di avere un occhio
elettronico in ogni stanza in grado di rilevare eventi che possono essere considerati significativi al fine della tutela della sicurezza del paziente. In particolare vengono applicate tecniche di analisi video avanzate in grado di misurare
parametri significativi all’interno della scena con l’obbiettivo di discriminare
l’evento di interesse da ogni azione considerata normale.
Nell’ambito del progetto è stato affrontato il tema dalla individuazione di uno
o più algoritmi di analisi di immagini digitali adatti per la rilevazione delle
situazioni considerate interessanti. Gli eventi di studio previsti per il progetto
sono due: caduta dal letto e stato di agitazione del paziente.
Nell’ambito del progetto sono stati implementati entrambi gli scenari ed è
stato aggiunto un terzo caso che riguarda la possibilità di monitorare, entro
certi vincoli, comportamenti non voluti quali pazienti che scendono da letto,
in questo caso si considera allarme se viene constatato un movimento del paziente nel letto maggiore rispetto al normale comportamento e continuativo.
Analisi degli algoritmi
L’analisi è avvenuta su tre algoritmi:
❖ Tracking della persona basato su “Optical flow”. Questa tecnica è adatta a studiare movimenti simili alle cadute ed è facilmente implementabile.
❖ Tracking di movimenti basato su background estimation. Questo sistema risulta essere facilmente implementabile ma soggetto a vari problemi come ad esempio i cambi di luminosità all’interno della scena.
❖ Tracking persone tramite algoritmi basati su differenza frame a frame.
Questo sistema risulta facilmente implementabile ma non efficiente.
Per ognuno degli algoritmi sono stati analizzati pregi e difetti riscontrati in seguito all’elaborazione di opportune sequenze video, ciascuna delle quali conteneva allarmi in punti imprecisati della sequenza.
52
Implementazione
L’architettura con cui e’ stato implementato il sistema è evidenziata nella
seguente figura:
Sequenza video
Aquisizione e
conversione
immagini
Algoritmo MHI
Algoritmo
Optical flow
Vettori di
movimento
Architettura del Sistema
Classificazione
vettori di
movimento
Stato del
paziente
Architettura del sistema di monitoraggio video
La prima operazione che effettua il sistema è l’acquisizione delle immagini
dalla videocamera, in seguito tali immagini vengono convertite in livelli di
grigio e passate all’algoritmo di elaborazione. Le immagini sono convertite
in quanto l’algoritmo usato insegue l’intensità dei pixel invece del colore,
ciò permette il funzionamento sia diurno che notturno del sistema. In seguito
le immagini convertite vengono usate come input dei due algoritmi di elaborazione, il Motion Hstory Image e l’Optical Flow. L’output degli algoritmi di
elaborazione è una serie di vettori di movimento che verranno poi analizzati e
classificati in un fase successiva del progetto.
La Motion History Image è una immagine che rappresenta come si svolge il
moto nella scena. Ogni pixel dell’immagine MHI ha un valore di timestamp
corrispondente all’ultimo movimento nel pixel. I movimenti rappresentati da
un valore di grigio alto sono quelli più attuali, dopo un certo tempo stabilito
tramite una soglia i movimenti vecchi sono cancellati. In questo modo si crea
una immagine composta dalla storia a “livelli” del movimento. Tipicamente il
moto è rappresentato come un vettore che si origina da un pixel ad esempio
in una sequenza di frame.
53
Lo scopo dell’Optical Flow è quello di assegnare ad ogni pixel appartenente
al frame corrente un motion vector che punta verso la posizione dello stesso
pixel in un frame di riferimento successivo; l’algoritmo Optical Flow fornisce
quindi la direzione e la velocità delle feature che vengono inseguite all’interno
della scena. Questi due parametri rappresentano il movimento del degente.
La classificazione dei movimenti è stata implementata tramite un albero decisionale, che è uno strumento per una classificazione gerarchica supervisionata
costituita da una serie di decisioni binarie per determinare la corretta categoria per ogni movimento.
Le situazioni analizzate sono le seguenti:
❖ Caduta: Il tipo di caduta monitorata in questo lavora è la sola caduta da
letto, una caduta accidentale in altra parte della stanza non è rilevata
dal sistema. La caduta spesso si verifica nel tentativo di scendere dal
letto di un paziente con basse capacità di mobilità, molto raramente
un paziente cade accidentalmente cambiando posizione all’interno del
letto. Entrambi questi due tipi di caduta sono comunque monitorati e
rilevati dall’algoritmo.
❖ Agitazione: L’albero decisionale riguardo l’agitazione si basa sulla misura dell’intensità e della durata del movimento all’interno del letto.
❖ Situazioni contestuali. Alcuni degenti possono richiedere monitoraggi
speciali, come pazienti semi-infermi o che presentano fratture etc.
L’algoritmo è stato studiato in modo da adattarsi anche a questo tipo
di situazioni. Infatti è stato implementato anche il controllo su pazienti
allettati che non si possono muovere, in caso vengano rilevati movimenti di discesa dal letto o tentativi di scendere, il sistema può subito
inviare l’allarme agli operatori sanitari.
L’algoritmo è stato realizzato principalmente utilizzando due tecniche di analisi, la Motion History Image e l’Optical Flow. Risultato di questo algoritmo
sono dei vettori che rappresentano il movimento del degente all’interno della
scena. Grazie alla realizzazione di tali vettori saranno usate delle tecniche
di classificazione adatte a rilevare automaticamente una caduta dal letto, lo
stato di agitazione del paziente ed altre caratteristiche utili a migliorare il
monitoraggio del paziente.
L’algoritmo ottenuto è stato testato in diverse condizioni di luce, sia di giorno
che di notte. In tutti i casi è risultato robusto e indipendente dai cambi di luce.
Le prove effettuate hanno avuto come obbiettivo la validazione dei vettori di
movimento. Nella seguente tabella sono riportati i risultati dei test effettuati
nelle diverse condizioni di luce, la scena era composta da diversi movimenti
della persona compresa la caduta dal letto. Ogni vettore di movimento ottenuto è stato analizzato per calcolare la percentuale di errore nella rilevazione
del movimento.
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Sottosistema di analisi del segnale audio
Ponendo uno o più microfoni all’interno delle stanze il sistema acquisisce segnali acustici che supportano la rilevazione di eventi di interesse, in questo
caso un colpo dovuto alla caduta dal letto o delle grida di un degente in stato
di agitazione.
Sinteticamente è possibile riassumere le attività svolte nei seguenti punti:
❖ Studio dello stato dell’arte di algoritmi di analisi di immagini digitali
adatti per la rilevazione delle situazioni considerate interessanti.
❖ Studio di possibili falsi allarmi che potrebbero verificarsi durante il normale uso del sistema dovuti a fattori ambientali o umani.
❖ Implementazione e verifica di algoritmi di tracking da immagini video.
❖ Realizzazione di una architettura di testing flessibile rispetto ai vari
algoritmi di analisi delle immagini.
❖ Esecuzione di varie sessioni di test per individuare gli algoritmi migliori.
❖ Studio dello stato dell’arte riguardo algoritmi di analisi audio adatti
per la rilevazione delle situazioni sopra citate.
❖ Implementazione e verifica di algoritmi di pre-processing del segnale
audio.
❖ Realizzazione di un’architettura di testing flessibile rispetto ai vari algoritmi di preprocessing audio.
❖ Esecuzione di varie sessioni di test per individuare gli algoritmi migliori.
Analisi algoritmi
Il test è stato eseguito su un numero opportuno di sequenze audio contenenti
suoni acquisiti in un contesto chiuso e non affollato quali ad esempio una stanza di ospedale.
L’analisi dei risultati ottenuti con gli algoritmi implementati ha portato alle
seguenti conseguenze:
❖ Frame-Blocking. Ovvero il partizionamento del segnale di ingresso in
frame sovrapposti. L’overlap tra frames consente di smussare le transazioni del segnale da frame a frame e di tenere in conto la correlazione
esistente fra parti successive del segnale audio.
❖ Pre-Emphasis. L’utilizzo di un filtro passa-basso o passa-banda consente
di ridurre le componenti frequenziali all’esterno delle bande di interesse.
❖ Windowing. E’ la fase di eliminazione delle discontinuità agli estremi
del frame, assegnando un peso maggiore ai campioni centrali che compongono il frame.
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Implementazione
Nella prima fase del Work Package sono stati implementati gli algoritmi di preprocessing del segnale audio, successivamente sono stati implementati alcuni
indici atti a discriminare eventi audio.
Il segnale audio è stato analizzato sia nel dominio del tempo che della frequenza, sono stati estratti vari indici e valutati con tecniche di features selection.
L’architettura del sistema di analisi audio è quella descritta dalla figura al lato.
Feature nel dominio del tempo
Zero crossing rate: è la misura di quanto spesso il segnale cambia di segno da
positivo a negativo o viceversa. Può essere visto come la misura della frequenza dominante del segnale.
Short-time Energy: è definita come l’energia in un blocco di segnale.
Traccia audio
Aquisizione audio
Pre-Processing
del segnale
Estrazione feature audio
Classificazione
eventi audio
Stato del paziente
Architettura del sistema di elaborazione audio
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Feature nel dominio della frequenza
Energia nelle sottobande: lo spettro del segnale è suddiviso in tre sottobande,
per ognuna delle quali viene misurata l’energia.
Frequenza fondamentale: è la più bassa frequenza alla quale il segnale si ripete, è rilevante per segnali periodici o pseudo periodici, se tale frequenza
appare essere casuale allora il segnale è considerato non periodico.
Spectral Centroid: è definito come “il centro di gravità” dello spettro di ampiezza. Si ritiene sia un buon misuratore della qualità percettiva del timbro
del suono
Spectral Flatness: è il rapporto tra la media geometrica dello spettro di ampiezza e la sua media aritmetica. Assume valori alti con segnali audio che
hanno forma piatta e viceversa.
Mel-frequency cepstral coefficients MFCC: sono coefficienti costruiti dalla trasformata mel-frequency cepstrum, che è una rappresentazione dello spettro
di ampiezza di un suono, basata su una trasformata lineare coseno del logaritmo dello spettro di potenza, su una scala non lineare di frequenze. Questo
modello approssima la risposta del sistema uditivo umano.
Il metodo usato in questo lavoro per la valutazione delle feature estratte è il
calcolo del rapporto discriminante di Fisher (FDR).
I classificatori valutati in questo lavoro sono tre, il classificatore Bayesiano, il
classificatore K-nearest-neighbour e le Support Vector Machine.
Il calcolo dell’accuratezza dei classificatori è stato effettuato utilizzando il
metodo Dataset train e validation.
Tutti gli indici elencati sono stati implementati e valutati su un numero opportuno di tracce audio contenti rumori di cadute, grida, richieste di aiuto,
normali conversazioni, rumori di fondo vari.
I risultati dell’applicazione del Dataset train e validation ai tre classificatori
sono stati divisi per le tre classi di audio, rumore di caduta, grida, audio di
controllo che contiene rumori ambientali e conversazioni.
Sulla base dei risultati ottenuti la scelta ottimale per il classificatore audio è
risultata essere il K-NN anche alla luce dei risultati competitivi rispetto agli
altri classificatori e la semplicità di implementazione e uso di questo.
Tutte le applicazioni software sono state sviluppate con il linguaggio C/C++ in
un ambiente di sviluppo basato su linux e sulla catena di compilazione GNU.
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Attività del WP 5 — Studio e sviluppo del sistema
centrale e dei sottosistemi di sicurezza informatica e
certificazione delle transazioni dati
Questo Work Package è sostanzialmente composto da uno scenario principale
– il sistema centrale di controllo - e da due scenari secondari (solo in termini
di visibilità) correlati e caratterizzati da due distinti contesti applicativi, il
primo fa riferimento ai processi di Workflow e sicurezza applicativa coinvolti
nel progetto ASSIST, il secondo riguarda le problematiche di sicurezza sia in
relazione alla certificabilità e certificazione delle transazioni dati nel sistema
sia in relazione all’irripudiabilità delle operazioni effettuate.
Studio e sviluppo del sistema centrale
Nell’ambito di questo task è stato sviluppato un processo di analisi e sviluppo
che verte principalmente su:
❖ analisi, indicizzazione e catalogazione dei complessi flussi informativi
che il software dovrà gestire e realizzazione di modelli di astrazione
sufficientemente generali;
❖ analisi e sviluppo di modelli per la tracciabilità del flusso di lavoro e del
flusso dati, ovvero dell’insieme delle operazioni e delle entità coinvolti
nel ciclo di vita delle risorse;
❖ identificazione attori e responsabilità: per una corretta gestione delle
varie entità responsabili del trattamento delle informazioni;
❖ storage e registrazione: le informazioni devono essere mantenute in un
ambiente sicuro per determinati periodi di tempo, oltre ad essere sempre disponibili a prescindere dalla piattaforma stessa di storage;
❖ gestione dei dati sensibili nel rispetto – tra l’altro - delle leggi sulla
privacy;
❖ analisi dei processi e realizzazione dei modelli e delle procedure di comunicazione tra i vari sistemi per offrire agli stessi i servizi basati sulla
black box;
❖ progetto di gestione della firma digitale nella catena del workflow: le
informazioni possono essere associate sia al documento di un soggetto
firmatario che alla firma digitale dello stesso;
❖ progetto della soluzione di archiviazione automatica, strutturata in livelli, di tutti i dati raccolti.
Sistema Centrale e Gestione dei processi di Workflow
Le applicazioni del Workflow Management prevedono la gestione dei gruppi di
lavoro collaborativi secondo il workflow model, modello processuale. Un processo consiste in una o più attività, ognuna delle quali rappresenta un lavoro
da svolgere per giungere a un obiettivo comune. Il sistema è adottato per la
fase di prescrizione dei farmaci.
Le unità logiche sviluppate si articolano nei sottosistemi descritti di seguito ed
articolati in componenti, come schematizzato nella figura seguente.
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Classificazione Documenti
Archiviazione
Oggetti
Definizione
Oggetti
Gestione Strutture
Definizione
Strutture
Archiviazione
Strutture
Reperimento
Oggetti
Sistema di Archiviazione
GED
Unità logiche componenti il sottosistema.
A seguito delle analisi preliminari effettuate, che hanno messo in evidenza
come molti centri ospedalieri presentano matrici organizzative ben diverse
tra loro, è stato necessario predisporre un sistema generale organizzativo e di
workflow adattabile alle diverse realtà.
Le applicazioni del Workflow Management prevedono – in particolare - la gestione di gruppi di lavoro secondo il workflow model, ovvero uno schema per
cui ogni processo consiste in una o più attività da svolgere per raggiungere un
obiettivo comune.
Il workflow management sostiene l’organizzazione del processo di lavoro mediante l’uso di software specifici, oltre a strumenti propri dell’Information Technology che permettono la condivisione dell’informazione, e gestiscono la comunicazione e il passaggio dei compiti da un processo al successivo.
Ogni richiesta è composta di una o più funzioni ed è caratterizzata da uno
specifico processo che definisce le modalità di gestione delle procedure stesse.
In ogni momento, l’operatore ha accesso agli oggetti che caratterizzano la funzione richiesta ed il relativo processo (variabili o indici, oggetti documentali).
Ogni procedura è operativamente articolata in passi secondo un iter specifico
del quale è riportata un’istanza del modello, graficamente illustrata di seguito.
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L’iter della procedura, i flussi operativi e documentali associati sono gestiti
tramite applicativi della piattaforma, con la quale essi comunicano per:
❖ ricevere la richiesta di avvio di gestione della procedura;
❖ trasferire eventualmente informazioni di tracciamento (rese così accessibili in sola lettura) circa:
● lo stato dell’iter della procedura (inclusa la conclusione dell’iter);
● gli oggetti documentali coinvolti (tramite puntatori a strutture accessibili o tramite oggetti).
In questo caso, il modello dell’iter è articolato in due sezioni:
❖ avvio: servizio per l’avvio dell’Iter presso il back-office applicativo;
❖ tracciamento: servizio di richiesta per il back-office applicativo dello
stato di avanzamento e gli oggetti eventualmente collegati.
L’’iter della procedura ed i flussi operativi e documentali associati sono controllati tramite funzionalità offerte dalla piattaforma. In questo caso, l’iter è
modellato (nella base di conoscenza della piattaforma, tramite gli strumenti
di manutenzione o altri specifici strumenti forniti dal gestore dei macroflussi)
come una sequenza di passi o fasi, ciascuno dei quali descrive chi fa che cosa
e come sceglie il passo successivo.
Layout
Manager
Gestione
Policy Utenti
«utilizza»
«utilizza»
Gestione Pratica
Modella Iter
Amministratore
Cronistoria
«utilizza»
«utilizza»
a»
«
Gestione Iter
«utilizza»
«u
tili
Schema generico
di gestione e
utilizzo dell’iter.
60
Avvia Iter
zz
li
uti
Avvia Iter
zza
»
Avvia Iter
Utente
Sistema Centrale e Modellazione dell’iter
La struttura include:
❖ lo stato dell’iter;
❖ l’indicazione del ruolo al quale deve appartenere l’operatore responsabile delle attività del passo;
❖ la descrizione testuale delle attività e delle elaborazioni che l’operatore deve compiere;
❖ l’eventuale durata massima del passo;
❖ la funzionalità da utilizzare (plugin) durante l’avanzamento del passo;
❖ la data eventualmente associata allo stato di avanzamento del passo
(avvio e conclusione).
Le funzionalità offerte dalla piattaforma supportano il seguente caso d’uso:
❖ l’operatore autenticato accede all’elenco dei passi in cui è chiamato ad
operare, classificati nelle modalità più opportune; più precisamente,
accede all’insieme dei passi accessibili (ad esclusioni di quelli che si
trovano in uno stato di “Iter concluso”) e che sono attributi alla competenza del proprio ruolo;
❖ l’operatore esegue la scelta del passo;
❖ l’operatore richiede l’esecuzione del passo scelto eseguendo implicitamente le funzioni associate all’istanza alla quale appartiene la procedura che include il passo, attivando (tramite il sistema) l’avvio dei passi
successivi eventualmente previsti.
Realizzazione interfacce con gli altri componenti del sistema ASSIST
Per quanto riguarda le interfacce del sistema verso gli altri componenti, queste sono state sviluppate in modalità web services.
I seguenti Web Services (a titolo esemplificativo) sono esposti dalla Centrale
Operativa agli altri componenti:
Login , Lettura singolo Paziente, Lettura Pazienti in Reparto, Lettura Singolo
Farmaco, Lettura Farmaci con parametri di ricerca, Lettura Orari Somministrazione da caricare, Lettura Gruppi Somministrazione da caricare, Lettura
farmaci per somministrazione, Lettura Item, Registrazione Item, Invio Movimentazione Farmaci, Progressivo Registrazione Item, Lettura Anagrafica Orari
Somministrazione, Lettura Anagrafica Gruppi Somministrazione, Lettura terapia paziente, Inserimento/Modifica/Cancellazione Terapia prescritte, Inserimento/Modifica/Cancellazione Somministrazioni prescritte, Invio Somministrazione Effettuata.
Sottosistema di Storage
Il sottosistema di storage gestisce la persistenza di tutto quanto generato preveniente da fonti esterne.
Agli utenti offre le funzionalità necessarie per: archiviare oggetti (documenti
di diversa natura), archiviazione nel repository; classificare oggetti (qualsiasi
tipologia di file o altre risorse), associare agli oggetti delle chiavi descrittive,
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definire delle relazioni fra oggetti; recuperare oggetti (archiviati in diversa
modalità), ricercare oggetti utilizzando le chiavi descrittive, visualizzare oggetti legati a pratiche.
All’amministratore del sistema offre funzionalità per: definire Classi documentali, configurare Strutture di archiviazione, configurare il Sistema di archiviazione (repository).
Sviluppo del sottosistema di sicurezza informatica
Sicurezza per accesso e gestione dati sensibili
Il sottosistema per la sicurezza, l’autenticazione, l’autorizzazione e la profilazione fornisce gruppi di funzionalità a diversi attori e sistemi. In particolare
gestisce:
❖ la verifica delle credenziali fornite dagli utenti per ottenere un ruolo
nell’accesso al sistema;
❖ la verificare dell’associazione di un utente identificato ad un ruolo (uno
o più gruppi);
❖ la verifica dell’associazione di un ruolo con le operazioni che è autorizzato a compiere;
❖ gestione dei certificati digitali per la autenticazione e sottoscrizione.
Permette poi di munire il browser dell’utente di un cookie che consenta al
front-end di identificare in modo certo l’utente ed il ruolo assegnatogli in corrispondenza della sessione di lavoro, offrendo al gestore della piattaforma, le
funzionalità necessarie per:
❖ gestire la struttura dei ruoli (definizione in termini di gruppi di appartenenza);
❖ indicare limitazioni e negazioni sia a livello gruppo che a livello utente);
❖ registrare un utente associandogli informazioni relative all’autenticazione e profilazione (associazione di ruoli) e richiedere l’accreditamento sul sistema.
Sviluppo del sottosistema di certificazione delle transazioni dati –
Black Box
A corredo della sicurezza generale del sistema è stato realizzato un sottosistema di black box che registra in modo immodificabile eventi e dati considerati
critici dal punto di vista della non alterabilità delle registrazioni.
Caratteristiche salienti del sottosistema di certificazione delle transazioni dati
(black-box) realizzato sono:
❖ opera sempre e soli in presenza di una sua SMART CARD che genera hash
univoci delle informazioni registrate;
❖ registra in modo immodificabile le informazioni;
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❖ produce riepiloghi periodici delle informazioni registrate ed offre interfacce di consultazione indipendenti dagli altri sottosistemi;
❖ si propone come componente terzo rispetto alle applicazioni che lo
utilizzano, offrendo un servizio di log rispetto ai processi di produzione
e consumazione dei dati;
❖ offre un semplice protocollo di comunicazione agli altri componenti
basato su XML over HTTP.
Riguardo allo sviluppo del sottosistema di certificazione delle transazioni dati,
le attività svolte possono essere cosi sintetizzate: analisi preliminare e realizzazione del modello del sistema, definizione dati e metodi, realizzazione
procedure e interfacce.
Black Box - Analisi preliminare
In questa fase è stata curata l’analisi dei processi e realizzazione dei modelli e
delle procedure di comunicazione tra i vari sistemi per offrire agli stessi i servizi basati sulla black box; la stesura di specifiche progettuali che garantiscono
le caratteristiche di coerenza rispetto al modello di e-Toscana, definendo e
documentando interfacce aperte che abilitino l’integrazione di componenti
sviluppati da terze parti.
Spazio importante è stato dedicato inoltre alla ricerca di eventuali modelli innovativi nello stato dell’arte ed alla creazione di un ambiente di sviluppo utile
ad avviare una definizione degli standard definitivi che sono stati poi adottati
nel deploy finale del sistema.
Attività salienti sono: la verifica di Modello Base ed ambiente di sviluppo, verifiche di compatibilità sulle varie piattaforme operative e test di interazione
con i middleware, il tutto rispetto a una definizione degli standard definitivi
che verranno adottati nel deploy finale del sistema.
Modello del sistema Black Box
Passaggio essenziale nella realizzazione del modello finale, sulla base del quale sono stati definiti dati e metodi definitivi del sistema, è stata l’astrazione
degli scenari e dei sotto modelli individuati (certificazione movimenti dei farmaci, certificazione azioni degli operatori, certificazione allarmi rilevati sui
pazienti), per arrivare ad un modello unificante basato su attori ed azioni che
si intendevano certificare (declinate ovviamente nei vari luoghi e nei vari contenitori oggetto delle installazioni).
Il seguente schema di deploy mostra lo schema generale di collocazione fisica
dei sotto-sistemi di gestione dei farmaci (armadio e carrello) e monitoraggio
dei pazienti (stanza).
Essenziale è il livello di astrazione che deve consentire con un inico sistema
logico di gestire diversi scenari di certificazione, dalla gestione dell’armadio e
del carrello fino alla registrazione degli eventi di allarme provenienti dal sistema di monitoraggio AA/VV dello stato di salute dei degenti.
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organizzazione::ospedale_versilia
luogo::reperto_ematologia
contenitore::armadio
contenitore::carrello
luogo::reperto_degenza
contenitore::stanza
Schema di deploy dei sottosistemi gestiti.
Per ognuno dei sotto-sistemi di gestione è stato studiato il modello di interazione con gli attori del sistema, tipicamente pazienti ed operatori, secondo lo
schema sintetizzato nel seguente use case:
Paziente
Sistema AA/VV
Attore
Gestore carrello
Operatore
Gestore Armadio
Farmaco
Gestore Cestino
Use case degli attori e dei sottosistemi gestiti.
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Gestore Contenitori
Il diagramma è sufficientemente esplicativo ed evidenzia come i differenti
livelli di interazione tra farmaci, operatori, pazienti, sistema AA/VV ed i
relativi sottosistemi di controllo siano alla fine contemplati in un modello
più generale di interazione tra attore e sotto-sistema di gestione, che prevederà varie tipologie di eventi certificabili, ma tutte riconducibili ad un
solo modello.
Definizione Dati e Metodi del sistema Black Box
Sulla base del modello finale sono state svolte le seguenti attività:
❖ definizione Dati e Metodi del sistema Black Box da utilizzare per la certificazione degli eventi salienti del sistema;
❖ prototipi di comunicazione XML over HTTP e trasformazioni XSL dei modelli di dati definiti in questo contesto;
❖ aggiornamento Modello ed ambiente di sviluppo per garantire una compatibilità rispetto ad una definizione degli standard definitivi che verranno adottati nel deploy finale del sistema.
Realizzazione Procedure e interfacce del sistema Black Box
Sulla base dei dati e metodi esposti in precedenza sono state svolte le seguenti
attività:
❖ Trasformazioni XSL lato server e lato client dei modelli di dati definiti
in questo contesto.
❖ Viste e autorizzazioni sull’applicazione, definizione di sistemi ed utenti
autorizzati all’accesso alle varie componenti.
❖ Proxy e remapping chiamate da aggiornare in base al modello dati del
core centrale del sistema di certificazione ed il livello di astrazione
delle applicazioni di terze parti.
❖ Identificazione e Test di Eventi Certificabili nell’ambito del ciclo di vita
di farmaci ed eventi nel sistema.
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Di seguito un esempio di gestione della configurazione del proxy che esegue il
remapping delle chiamate, adattando la propria forma di comunicazione (dialetto XML) ai diversi componenti del sistema ASSIST con i quali deve interagire.
Gestione del proxy.
66
Integrazione Hardware / Software e Test del sistema Black Box
Realizzate le interfacce di cui sopra sono state svolte le verifiche ed i test, in
particolare:
❖ verifiche di compatibilità sulle varie piattaforme operative (client) anche in relazione ad una definizione degli standard definitivi che verranno adottati nel deploy finale del sistema;
❖ test di interazione con i middleware di carrello e armadio ancora in relazione ad una definizione degli standard definitivi che verranno adottati nel deploy finale del sistema.
Test finali ed ovviamente attività di rifinitura e tuning sono state poi svolte in
fase di sperimentazione sul campo e validazione dei risultati del sistema ASSIST
nel suo complesso.
67
Il sistema integrato
Il sistema integrato vede quindi cooperare al suo interno i componenti tecnologici complessi descritti in precedenza secondo il seguente schema.
Schema generale del sistema integrato.
Di seguito presentiamo un riepilogo di alto livello, più orientato alle funzionalità operative che non alle componenti tecnologiche che compongono i vari
sottosistemi.
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Carrelli intelligenti
Si tratta di carrelli ospedalieri dotati di sistemi di comunicazione wireless,
display interattivi touch screen (iPAD) e dotati di apparati RFID–UHF per il riconoscimento automatico dei medicinali presenti al loro interno.
Ogni carrello fornisce, al personale infermieristico abilitato, le indicazioni necessarie per completare correttamente il caricamento e le somministrazioni
dei medicinali secondo le indicazioni terapeutiche fornite via wireless dal sistema GTG (Gestione dei Trattamenti Giornalieri) e riportate nella STU (Scheda Terapeutica Unica).
Questo approccio consente di supportare il personale riducendo fortemente i
rischi di errore (il carrello verifica la presenza dei medicinali effettivamente
necessari, verifica che quelli caricati non siano scaduti, segnala eventuali discrepanze) e fornisce anche una certificazione di corretto svolgimento delle
operazioni da parte del personale stesso.
Il personale, infatti, convalida l’avvenuta procedura di caricamento mediante
l’uso di SMART CARD autenticata da password.
Durante questa fase vengono anche trasmesse al carrello
tutte le informazioni relative alle terapie per ciascun
paziente, nonché le altre informazioni potenzialmente utili sui vari farmaci caricati, sui loro
dosaggi e posologie, sulle
interazioni, ecc. Tali
informazioni sono a disposizione del personale infermieristico
che può visualizzarle
sullo schermo del
carrello in caso di
necessità.
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I carrelli intelligenti, inoltre, sono in grado di riconoscere automaticamente
predefinite posizioni all’interno delle strutture sanitarie, registrando tempi e
durate delle soste in ciascuna postazione, in modo da ricostruire una mappa di
tutti gli spostamenti effettuati durante le varie fasi della somministrazione dei
medicinali ai pazienti.
Al momento della somministrazione, mediante un lettore RFID portatile ed il
braccialetto RFID applicato ad ogni paziente, l’operatore ottiene sull’iPAD del
carrello le informazioni relative alla terapia da somministrare.
Al termine della somministrazione l’operatore ne registra l’esito, confermando
la normale esecuzione dell’operazione e/o registrando le ulteriori informazioni
del caso (rifiuto terapia, mancata somministrazione per specifici motivi, etc.).
Accesso alle funzioni di ausilio alla somministrazione mediante l’iPAD.
Tali informazioni sono trasmesse generalmente in tempo reale (oppure al momento in cui il carrello ritorna nella sua postazione di stazionamento), alla
CO in modo da costituire uno storico per la identificazione di eventuali colli di
bottiglia e per lo studio del miglioramento delle prestazioni complessive.
70
Dispensari intelligenti
Si tratta di armadi per uso ospedaliero dotati di apparati RFID–UHF per il riconoscimento automatico dei medicinali presenti al loro interno, pronti per
il prelievo ed il caricamento sui carrelli. Possono contenere sia confezioni di
farmaci, che farmaci monodose e dispositivi medici.
Anche i dispensari, come i carrelli, richiedono l’accesso del personale mediante l’uso di SMART CARD autenticata da password.
Accesso al dispensario intelligente mediante SMART CARD e password.
I dispensari sono distribuiti nei vari reparti e consentono di inventariare in tempo reale tutti i medicinali in essi contenuti, nonché di segnalare la presenza di
farmaci scaduti od in scadenza con il relativo periodo residuo di utilizzabilità.
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Sistemi di Monitoraggio AA/VV
Le tecniche previste in ASSIST sono in grado di dare una risposta innovativa e
concreta, poiché consentono di segnalare eventi quali: cadute dal letto, stati
di agitazione, errato posizionamento dei letti, tentativi inesitati di raggiungere i sistemi di segnalazione acustici e ottici atti a richiamare l’attenzione del
personale infermieristico, eventuali lamenti o grida, etc. il tutto senza intervento umano ed inviando le sole allarmistiche legate ad eventi dannosi per il
paziente. In tal modo la privacy risulta completamente rispettata.
Il sistema di monitoraggio AA/VV.
È prevista la possibilità di salvare le immagini degli eventi pericolosi (per esempio le cadute da letto) a fini documentali e di ricostruzione dell’accaduto. In
ogni caso la memorizzazione avviene automaticamente (senza intervento umano) all’interno di ciascun SMART sensor solo in caso di anomalia e/o allarme e,
quindi, senza violare la privacy del paziente.
In caso di necessità e previa autorizzazione dell’interessato, solamente il personale addetto e dotato di opportuni diritti di accesso potrà visionare i dati e
le immagini memorizzate nello SMART sensor al fine di ricostruire la dinamica
dei fatti e/o per fini legali od assicurativi. Il sistema è in grado, in tal modo,
di fornire una base conoscitiva in relazione allo stato di degenza del paziente,
72
nonché di fornire uno strumento conoscitivo per migliorare progressivamente
i servizi a lui forniti. Oltre ad aprire innumerevoli applicazioni ed essere in
grado di ridurre i problemi dovuti, ad esempio, a cadute, questo approccio
sposta l’attenzione dall’analisi “post factum” (tipica degli approcci usuali) alla
prevenzione ed al pronto intervento (just in time) che sono caratteristiche
indispensabili per nuovi servizi nel settore sanitario.
Centrale operativa
La Centrale operativa (CO) costituisce il cuore del sistema ed il suo compito è
supervisionare in tempo reale tutte le fasi del processo sanitario-terapeutico;
registra e processa tutti i dati derivanti da carrelli, dispensari e sotto-sistema
GTG, provvedendo a fornire il feedback appropriato.
Gestione dei trattamenti giornalieri (GTG) e Scheda terapeutica Unica (STU):
❖ GTC è il sottosistema di ASSIST che consente l’inserimento e la consultazione, tramite dispositivi fissi o mobili, delle informazioni relative
alla prescrizione e somministrazione del farmaco.
❖ Nell’ambito del GTC è stata prevista una versione informatizzata della Scheda terapeutica Unica (STU), mediante la quale vengono gestite
normalmente le prescrizioni.
Il sistema GTG, integrando le informazioni della STU ed interagendo con i
carrelli, fornisce indicazioni sulla localizzazione dei dispensari che contengono
i farmaci necessari al caricamento ed alle somministrazioni.
L’automatizzazione dell’interazione tra carrelli, dispensari, prescrizioni, monitoraggio AA/VV, sistema di certificazione delle transazioni e Centrale operativa riduce fortemente la possibilità di errori umani ed al contempo consente
il tracciamento delle varie sotto-attività del ciclo delle terapie e di chi le sta
svolgendo.
73
Sottosistema Sicurezza Informatica
Le interazioni che coinvolgono le varie componenti del complessivo sistema
ASSIST si caratterizzano per la presenza di un duplice ordine di implicazioni
relative alla sicurezza aziendale:
❖ sotto il profilo dell’interazione di ASSIST con l’esterno, il sotto-sistema
teso a garantire l’accesso solo a determinati soggetti provvisti delle
adeguate credenziali permette di eliminare la possibilità di intrusioni o
di accessi erronei da parte di personale non abilitato;
❖ sotto il profilo dell’interazione tra soggetti e sotto-sistemi interni, sorge
la necessità di separare e garantire i ruoli ed il corretto funzionamento
dei vari componenti del sistema, con riferimento alle “transazioni dati”
(ovvero i processi di produzione e presa in consegna di dati da parte dei
vari componenti il sistema). Nell’ ambito del Progetto ASSIST, infatti,
sono numerose le componenti che da un lato producono dati a partire
da rilevazioni sul campo (monitoraggio e sorveglianza con tecnologie
RFID, AUDIO, VIDEO, etc.) e dall’altro utilizzano tali dati per verificare
i processi, identificare situazioni di allarme, etc.;
La risposta tecnologica alle due istanze menzionate sono le seguenti:
❖ gestione accessi al sistema e dati sensibili: viene implementato un modello strutturato derivato dai concetti di Trusted Computing Platform,
e provvisto dei requisiti di interoperabilità e sicurezza;
❖ certificazione transazioni dati: è stato realizzato uno specifico modello
applicativo basato sul framework CerTED che offre ai componenti ed
agli applicativi presenti un archivio per le transazioni di dati effettuate
da ciascuno, registrandole e certificandole come immodificabili.
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Risultati del progetto
Per la descrizione dei risultati generali ottenuti nell’ambito del progetto ASSIST facciamo riferimento ai due macro-sistemi principali dei quali si compone il
sistema integrato: il sottosistema di gestione delle terapie ed il sottosistema
di monitoraggio audio e video.
Riepilogheremo inoltre i materiali realizzati per la disseminazione dei risultati
e disponibili per tutti coloro che fossero interessati ad un approfondimento
delle problematiche affrontate e delle tecnologie utilizzate.
Sistema di gestione delle terapie
L’analisi dello stato dell’arte sul tema della gestione delle terapie mediante
l’ausilio di tecnologie ICT ci permette di evidenziare come l’applicazione della
tecnologia RFID alla tracciatura dei farmaci, specie all’interno delle strutture
ospedaliere, ne migliora i costi di funzionamento e la gestione delle terapie.
Un altro aspetto importante è quello dei benefici offerti dall’utilizzo delle apparecchiature RFID in banda UHF (Ultra high Frequency), questa scelta infatti
favorisce: distanze di lettura elevata (sfruttando le normative europee e i TAG
UHF passivi il range può arrivare a 5 metri e oltre), buone velocità di lettura,
un protocollo anticollisione efficiente, un prezzo unitario minore rispetto a
quello degli altri transponder presenti sul mercato (prezzo che verosimilmente
in futuro sarà ancora più basso).
Altri obiettivi raggiunti sono rappresentati dall’automazione di procedure (o in alcuni casi dalla fattibilità dimostrata della possibilità di automatizzare procedure)
che riguardano l’analisi del flusso dei farmaci all’interno delle strutture sanitarie,
con benefici immediati in molteplici aspetti operativi, tra questi citiamo:
✓ l’integrazione con il sistema di gestione delle prescrizioni codificato
nell’ambito della STU;
✓ il supporto alla gestione del lavoro dell’operatore sanitario con particolare riferimento alle somministrazioni;
✓ la possibile applicazione di un equivalente modello all’automazione
del protocollo per l’approvvigionamento e la distribuzione di dispositivi
medici disinfettanti;
✓ l’automazione della procedura relativa al carico / scarico dei farmaci e
controllo scadenze;
✓ l’automazione del protocollo per la gestione dei farmaci ed in generale
dell’approvvigionamento del materiale sanitario;
✓ l’automazione del protocollo e l’ausilio alla gestione dei farmaci di
emergenza;
✓ l’automazione del tracciamento dell’ingresso e dell’uscita dei farmaci
dalle strutture e registrazione immodificabile di tali operazioni.
75
Dal punto di vista dei singoli componenti è stata verificata l’appropriatezza e
l’efficacia degli stessi, in particolare:
✓ dell’applicativo gestionale centralizzato che supervisiona al processo di
workflow, gestione farmaci e terapie, sicurezza sistema;
✓ del middleware che si colloca tra i sistemi di rilevazione RFID, l’applicativo gestionale centralizzato e l’applicativo gestionale del carrello e
dell’armadio;
✓ dell’applicativo gestionale e del sistema integrato “carrello + armadio
intelligenti”, attraverso i quali è possibile verificare i medicinali presenti e il corretto caricamento sulla base delle terapie giornaliere;
✓ del database centrale, che ha il compito di memorizzare tutte le informazioni gestite dal sistema (pazienti, medicinali, terapie etc.) nonché
i report sulle terapie somministrate e la movimentazione dei farmaci
rilevata dal lettore RFID presente a bordo carrello;
✓ del sottosistema di certificazione delle transazioni dati (black box) che
dialoga con i sottosistemi di cui sopra;
✓ dei web server, con i quali è possibile gestire da remoto tutte le informazioni provenienti dal sottosistema;
✓ delle varie interfacce utente, con le quali si rendono fruibili le informazioni provenienti dai dispensari, dai carrelli intelligenti e dal sistema
centrale.
Altri benefici importanti, derivanti dall’architettura proposta nel progetto ASSIST sono:
✓ registrazione elettronica degli spostamenti (e dei tempi di esercizio
nelle varie fasi) dei farmaci e dei carrelli;
✓ ottimizzazione del processo di distribuzione e dell’inventario;
✓ controllo degli accessi ai carrelli ed agli armadi mediante riconoscimento mediante SMART CARD (o biometrico) dell’operatore;
✓ tracciamento in tempo reale dei medicinali e dei dispositivi medici e
✓ riduzione degli errori relativi a scambio di farmaco e ad incompatibilità
fra farmaci;
✓ determinazione delle scorte e previsione dei bisogni in tempo reale;
✓ generazione di report e statistiche sui consumi reali (per tipo di farmaco, per reparto, per centro di costo, per paziente, ecc.).
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Monitoraggio Audio e Video
L’analisi e l’implementazione degli algoritmi di analisi video ed audio è stata
completata ottenendo un’architettura che rispecchia le aspettative iniziali in
particolare per quanto riguarda le problematiche collegate ai falsi allarmi e
falsi positivi.
Per quanto riguarda lo stato dell’arte dei sistemi per il rilevamento delle cadute dei pazienti dal letto, sono stati analizzati sistemi basati su:
✓
✓
✓
✓
sensori “vestibili”, ad esempio giroscopi e accelerometri;
sensori di pressione montati sul pavimento;
sensori di pressione montati sul letto;
sistemi basati su identificazione a radio frequenza.
I sistemi che hanno destato maggiore attenzione e migliori risultati sono basati
su analisi contemporanee dei segnali audio/video.
Per quanto riguarda lo stato dell’arte dei sistemi di analisi delle immagini
digitali in grado di fornire indicazioni sull’eventuale stato di agitazione del
paziente sono stati analizzati ed utilizzati vari algoritmi che hanno mostrato la
capacità di discriminare l’evento di interesse da ogni altra azione considerata
normale.
Per quanto riguarda lo stato dell’arte degli algoritmi di analisi dei dati audio,
in particolare di quelli adatti alla rilevazione delle situazioni critiche sopra
citate, la scelta effettuata è stata quella basata sul classificatore audio K-NN,
perché oltre ad essere di semplice realizzazione e analiticamente trattabile,
anche alla luce dei risultati competitivi rispetto agli altri classificatori, garantisce buone prestazioni.
Tornando alle principali problematiche tecnico-scientifiche del sistema di monitoraggio degenti, sono state infine messe a punto le metodologie di unione
dei sottosistemi audio e video.
77
Disseminazione dei risultati
Gli Obiettivi principali delle attività di disseminazione dei risultati sono stati
perseguiti mediante la produzione di vari strumenti tra cui: un logo e di un
kit di immagine coordinata; un sito internet (con una sezione specificatamente dedicata ai media kit); un set di presentazioni elettroniche adatte ai vari
contesti divulgativi; due video professionali illustrativi delle caratteristiche
salienti del progetto (disponibili anche in formato HD), uno dei quali realizzato
in un vero reparto in fase di sperimentazione del progetto; una brochure sintetica illustrativa del progetto di 10 pagine in formato A4; una pubblicazione
estensiva, questa, che illustra le premesse, gli obiettivi, le attività ed i risultati del progetto.
Nel corso del progetto si è provveduto inoltre alla personalizzazione ed avviamento di una Piattaforma CRM e marketing scientifico per la gestione delle
relazioni e delle attività di promozione e disseminazione, ivi incluso un sistema di mailing e diffusione virale mediante utilizzo di social professionali e/o
personali.
78
Tutti i materiali illustrati sono disponibili all’indirizzo: http://www.progetto-assist.it
79
Per maggiori informazioni:
Tognozzi S.p.a.
Via dei Della Robbia, 38 Firenze
http://www.tognozzi.com
S.p.a.
Via Lorenzini n° 8 - Milano
http://www.boehringeringelheim.it
CAEN RFID srl
Via Vetraia 11 - Viareggio
(LU)
http://www.caenrfid.it
Explora srl
Loc. Chiassale Sentino snc –
Rapolano terme (SI)
http://www.explorasrl.it
PlaNet srl Sistemi
informatici
Via Ambrosoli 39 - Scandicci
(FI)
http://www.planetweb.it
Project srl
Via Gramsci 442 – Sesto
Fiorentino (FI)
http://www.projectsistemi.com

Report di progetto

Transcript

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