AcroMetrix™MRSA PositiveControl

AcroMetrix™ MRSA Positive Control
Per uso diagnostico in vitro
960091 AcroMetrix MRSA Positive Control
Uso previsto
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione del DNA del batterio
MRSA. L’uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di monitorare
la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la
variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o
sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control contengono particelle del batterio MRSA
inattivato. Questi controlli positivi sono stati prodotti diluendo uno stock di MRSA quantificato
in un enzima proprietario compatibile con la matrice batterica.
Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è un tipo di batterio resistente
a determinati antibiotici. Le infezioni stafilococciche, incluse quelle da MRSA, si verificano
con maggiore frequenza tra le persone immunocompromesse in ospedali e strutture sanitarie
(come le case di riposo per anziani e i centri dialisi). Le infezioni da MRSA che colpiscono
persone altrimenti sane non ricoverate in ospedale né sottoposte a procedure mediche (quali
dialisi, intervento chirurgico o cateterismo) nei precedenti dodici mesi sono note con il nome
di “infezioni comunitarie” da MRSA. Si tratta solitamente di infezioni cutanee, come ascessi,
pustole e altre lesioni contenenti pus.1
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono progettati come controlli non saggiati per
l’uso in procedure di analisi molecolare qualitativa per la rilevazione del DNA del batterio
MRSA.
Istruzioni per la conservazione
Per ottenere risultati coerenti, si raccomanda di conservare i controlli AcroMetrix MRSA
Positive Control a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C.
Non usare questi prodotti oltre la data di scadenza stampata sull’etichetta della provetta.
Istruzioni per l’uso
L’utilizzatore finale deve stabilire il volume appropriato di controllo AcroMetrix MRSA Positive
Control da usare nella metodologia del proprio laboratorio, in quanto i requisiti di volume
variano in base ai diversi metodi di estrazione. In alternativa, l’utilizzatore finale può assorbire il
materiale di controllo con un tampone sterile compatibile con la tecnologia di dosaggio in uso ed
elaborare il tampone in modo identico a quello previsto per i campioni analizzati nella procedura
di test del DNA dell’MRSA in corso di valutazione. Seguire le istruzioni e raccomandazioni
stabilite dalla ditta produttrice per la manipolazione e per l’analisi dei campioni.
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono monouso e il materiale eccedente in
ciascuna fiala deve essere smaltito in modo consono.
Risultati attesi
Un lotto di controllo AcroMetrix MRSA Positive Control è stato analizzato come campione
a contenuto ignoto nei dosaggi GeneXpert™ MRSA e LightCycler™ MRSA mecA M grade.
Il range Ct e il risultato corrispondente sono indicati nella tabella che segue. I risultati
attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix MRSA Positive Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio DNA MRSA usato. I valori illustrati
devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono stati formulati in modo da mimare
campioni umani naturali normali contenenti MRSA. Inoltre, il batterio intatto contenuto
nei controlli AcroMetrix MRSA Positive Control permette di verificare l’efficacia della
procedura di estrazione e di purificazione del DNA batterico. I controlli sono stati formulati
in modo da monitorare tutte le fasi delle procedure di analisi per determinare la presenza
del DNA dell’MRSA in campioni umani. Poiché i controlli AcroMetrix MRSA Positive Control
contengono batteri intatti, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che
rilascia il DNA batterico per l’amplificazione e la determinazione, in base alle finalità del test.
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la
qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei
dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta
per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio.
L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test
da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo
Quantità
960091
AcroMetrix MRSA Positive Control
5 x 0,2 mL
Precauzioni e avvertenze
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control contengono MRSA inattivato, ma devono
comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto
di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per
prevenire la trasmissione di agenti infettivi.2, 3, 4
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati pannelli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene ProClin™ 300 allo 0,05% come conservante.
Dosaggio
Metodo di
estrazione
Range Ct
Risultato
LightCycler MRSA mecA MGrade
Lisi enzimatica
27,41–27,95
Reattivo
Dosaggio Cepheid GeneXpert
MRSA
Forze di shearing
27,31–27,99
Reattivo
Limitazioni
I controlli AcroMetrix MRSA Positive Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro.
Non sono finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit
diagnostici in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
1. Centers for Disease Control (CDC). Healthcare Associated Methicillin Resistant
Staphylococcus aureus Infections. 2007.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Caution
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti
e tecnica USA:
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2015 01
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