CAPITOLATO TECNICO ACQUISIZIONE DI SISTEMA

CAPITOLATO TECNICO
ACQUISIZIONE DI SISTEMA AUTOMATICO PER LA VALUTAZIONE DEL LINFONODO
SENTINELLA NEL CARCINOMA MAMMARIO
Oggetto della fornitura è un Sistema automatico per l’analisi quantitativa intra e postoperatoria con tecnologia RT- LAMP (Reverse Transcription-Loop-mediated Isothermal
Amplification) del mRNA di CK19 nel linfonodo sentinella di pazienti con carcinoma
mammario.
CARATTERISTICHE OBBLIGATORIE DELL’ APPARECCHIATURA E DEL SISTEMA
Sistema automatizzato a ciclo chiuso per la rilevazione e la diagnosi in intra-operatoria o
in post-operatoria (a seconda delle esigenze) delle metastasi linfonodali relative al
carcinoma della mammella, completo di analizzatore, PC, monitor, cavo di alimentazione,
cavo di trasmissione dati, manuale dell’operatore, istruzioni per l’uso, manuale software e
certificazioni CE-IVD correlate.
Per il funzionamento e l’esecuzione dell’analisi devono prevedersi reagenti dedicati
(Lynorhag) e (Lynoamp) e consumabili dedicati: celle di rilevazione, punte per pipette, fiale
per campioni.
Il sistema deve essere completo dei seguenti accessori: bagno a ultrasuoni, porta tubi da
50ml, portatubi in alluminio, pipette con i seguenti volumi (500- 5000 µl; 100-1000 µl; 20200 µl; 2-20 µl), tubi, micro-centrifuga da banco, bilancia, omogeneizzatore con relative
lame.
L’apparecchiatura e i reagenti dedicati, come da indicazione del sistema devono avere
caratteristiche uniche ed esclusive per la rilevazione delle metastasi di carcinoma
mammario localizzate nei linfonodi ascellari.
In particolare:
- possibilità di analizzare tutto il linfonodo per la rilevazione delle metastasi più piccole,
secondo i requisiti dettati dalla normativa europea CE- IVD
- possibilità di analizzare più campioni per volta per un totale di 4 linfonodi/corsa
- capacità di discriminare tra micro e macro metastasi, fornendo un dato qualitativo chiaro
e il valore quantitativo indicativo dei foci metastatici
- sistema completamente automatico di amplificazione e rilevazione senza necessità di
estrazione e purificazione dell’RNA
- reagenti pronti all’uso senza preparazione manuale di reattivi
- livelli si sensibilità maggiori del 95% e specificità maggiori del 96%
- sistema di amplificazione isotermica in grado di evitare l’amplificazione di DNA genomico
- sistema di amplificazione in grado di eliminare ogni possibilità di amplificazione di
pseudogeni (eliminando l’eventualità dei falsi positivi).
Sede legale: P.le Solaro, 3 21052 Busto Arsizio Tel. + 39 0331 699.111/381.800 Telefax + 39 0331 699.411 www.aobusto.it
Presidio Ospedaliero Busto A.: Via A. da Brescia, 1 Tel + 39 0331 699.111/381.800
Presidio Ospedaliero Saronno: P.le Borella, 1 Tel. + 39 02 9613.1
Presidio Ospedaliero Tradate: P.le Zanaboni Tel. + 39 0331 817.111
Codice Fiscale/Partita IVA 02411080126
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ASSISTENZA TECNICA PER LA STRUMENTAZIONE:
·
Manutenzione ordinaria e correttiva, quest’ultima da effettuarsi entro 24 ore solari dalla
richiesta telefonica;
·
Verifiche di manutenzione preventiva con cadenza di almeno 1 volta all’anno (o con
cadenza temporale diversa secondo le indicazioni del Fabbricante) da eseguirsi presso
l’Ente ospedaliero. Il piano di manutenzione dovrà essere definito a inizio anno solare
previ accordi con il responsabile di struttura;
·
Rilascio della documentazione riguardante l’assistenza tecnica eseguita, sia preventiva
che correttiva, alla Struttura utilizzatrice ed invio della copia dei rapporti di lavoro di
manutenzione
preventive
e
correttive
al
Servizio
di
Ingegneria
Clinica
([email protected]).
La Ditta dovrà impegnarsi a fornire ogni eventuale aggiornamento tecnologico (nuovi reattivi,
apparecchiature o release software, analoghe a quelle oggetto di gara ma che presentino
migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità), senza alcun aggravio di spesa per
l’Azienda. Dovrà inoltre provvedere ad eventuali integrazioni della fornitura (anche per
quanto riguarda la parte strumentale) che dovessero rendersi necessarie per sopravvenute
esigenze del reparto.
La Ditta dovrà
impegnarsi ad effettuare un corso di addestramento sul funzionamento
dell’apparecchiatura a tutto il personale del reparto coinvolto nell’utilizzo e nella gestione
dell’apparecchiatura da effettuarsi direttamente presso l’Azienda Ospedaliera.
Sede legale: P.le Solaro, 3 21052 Busto Arsizio Tel. + 39 0331 699.111/381.800 Telefax + 39 0331 699.411
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Presidio Ospedaliero Saronno: P.le Borella, 3 Tel. + 39 02 9613.1
Presidio Ospedaliero Tradate: P.le Zanaboni Tel. + 39 0331 817.111
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