convenzione per sperimentazione clinica no-profit

CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT STUDIO CRAD001JIT36T (MAIN-A) "MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inh bitors
(A1s) + everolimus (Afinitor) vs. Ais in patients with HR+ metastatic breast cancer with d sease
control alter firat line chemotherapy" ProL CRADOO1JIT36T (MAIN-A) EudraCT n. 2013-004153-24
• Il "Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche - DIS. OG ­
Università degli Studi di Padova" con sede legale in Via Giustiniani, 2 - Padova. codice fiscale
80006480281e
P 1.00742430283
(d'ora
Innanzi
denominato
semplicemente
COme
Il
"DIPARTIMENTO") nella persona del suo legale rappresentante Prof. Donato Nitti, Direttpre del
I.
"DIPARTIMENTO" da una parte.
E
• L'AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 9 di GROSSETO, con sede e domicilio legale In Gr~sseto.
via Cimabue n. 109. Codice Fiscale e Partita IVA 00315940536 (in seguito den I inata
"Azienda '1, legalmente rappresentata. per delega del Direttore Generale di c i alla
Deliberazione n. 395 del 06109/2010. dal Dr Fabio Lena. nato a Livorno il 24/1211953 D rettore
del Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche e. in tale ruolo, Re erente
Aziendale per la Sperimentazione Clinica sull'Uomo nonché competente per gli atti cons
uenti.
dall'altra.
PREMESSO CHE:
1. l'Università ha tra i suoi SCOpi statutan lo svolgimento di attività di ricerca in ambito eli ieo. al
sensi del Decreto Ministenale del 17 dicembre 2004 ·Prescrizioni e condiziOni di
c~rattere
generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni clìniche dei medicinalì, con part;colare
riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante
dell'assistenza sanitaria ",
2. Il "DIPARTIMENTO" ha promosso la sperimentazione clinica dal titolo. "MAINtenance
~fimto,
(MA/N-A). A randomized trìa/ comparing maintenance Aromatase /nhibitors (A/s) + eve~olimus
(Afinitor) vs. Ais in patients with HR+ metastatic breast caneer wilh disease control affer fhl lìne
chemolherapy· Pro!. CRAD001JIT36T (MAIN-A), Identificata dal numero EudraCT 2013-004153­
24 (qui di seguito identificata come "sperlmentazione");
Pago I a 'ì
,
3. Il "DIPARTIMENTO" dichiara che la spenmentazione è finalizzata al migliorament9 delle
strategie terapeutiche, coerentemente con quanto previsto nel Decreto Ministeriale lei 17
dicembre 2004 sopra citato;
4. \I "DIPARTIMENTO" ha trasferito, tramite formale delega, alcune delle sue funzioni proprie di
I
Promotore all'Unità Operativa Sperimentazioni Cliniche e Biostatistica dell'lRCCS jstituto
Oncologico Veneto di Padova (d'ora In poi denominato "SSCB-IOV") , in passess
della
certificazione di qualità ISO 9001 per la pianificazione e gestione della ricerca clinica SpOri anea.
responsabile il Dr. Gian Luca De Salvo,
5. La Ditta Novartis Farma Spa (di seguito denominata "NOVARTIS'1 si è dimostrata dispbnibile
alla fornitura gratuita del "Medicinale" sperimentale necessario per lo svolgimento dello
~tUdiO
clinico a tutti i Centri partecipanti nelle quantità necessarie e nel tempi secondo quanto previsto
I
dal protocollo di studio;
6. il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell'lRCCS Istituto Oncologico Veneto di pJdova,
quale Comitato Etico del Centro Coordinatore, ha rilasciato il Parere Unico
favorevol~
sperimentazione in oggetto in data 19 maggio 2014;
sulla
I
7. che il competente Comitato Etico di Area Vasta Sud Est della medesima Azienda Sanitaria ha
espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs !Il 211
del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti
IO
materia. nella seduta del 21107/2014;
I
8. che la sperimentazione clinica sui pazienti nell'ambito della U.O.C Oncologia Medi~ PO.
Misericordia dell'Azienda USL 9 di Grosseto potrà essere operata solo nel pieno rispetto della
i
dignità dell'uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal "Trattato di HelSifki" e
successivi eventuali emendamenti, dalle norme di "Good Clinical Practice" (GCP) emanate dalla
Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee . uida
emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzio~e del
Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della digmtà dell'essere
u~ano
nell'applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e. irfine,
secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professlom sanitarie !" dei
Regolamenti vigenti in materia:
Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale, tra le parti
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
Art. 1 - Premesse Le premesse sono parte integrante dell'accordo. Pago 2 a 9
Art. 2 - Referenti della sperimentazione
L' "Azienda" nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a se
formale accettazione, il Dr. Carmelo Bengala Direttore U.O.C. Oncologia Medica P.O. Miseric
Grosseto, in qualità di Sperimentatore, che dichiara di conoscere il protocollo dello studio in ogg
o. Lo
Sperimentatore ha inoltre il compito di curare i rapporti con lo Sperimentatore coordinatore naz naie,
Prof. PierFranco Conte.
Il Prof. Dr. Carmelo Bengala potrà awalersi di collaboratori (d'ora innanzi denominati sempli
"Sperimenfatori'1 in possesso di adeguate competenze che lo coadiuveranno nello svolgiment della
sperimentazione in oggetto. I nominativi degli "Sperimentatori" dovranno essere comunicati al "
IOV" prima dell'inizio della sperimentazione, restando peraltro Inteso che, In fase di esecuzion della
stess~,
il gruppo degli "Sperimentatori" potrà essere costituito anche da altro personale i cui no
dovranno essere tempestivamente comunicati al "SSCB-IOV'.
L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la UO.C. Oncologia
P.O. Misericordia di Grosseto da parte del personale del "SSCB-IOV", al fine di verificare il
rretto
andamento della Sperimentazione.
Art. 3 - Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Sperimentazione avrà inizio dopo l'ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sens della
n~rmativa
vigente e dei regolamenti interni.
Presso il centro sperimentale dell'Azienda saranno arruolati circa 10 pazienti entro febbraio 201
(data
stimata), salvo eventuali proroghe. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecip nti (in
Italia), sarà di n. 253 pazienti.
Art. 4- Obbligazioni delle parti
4.1. ""DIPARTlMENTO"si impegna:
a) a garantire che il farmaco sperimentale Afinito~ (d'ora innanzi denominato semplice ente
come il "Medicina/e'1 verrà messo a disposiZione gratuitamente da HNOVARTI " nel
quantitativo che sarà necessario alla conduzione della Sperimentazione, come da Prot collo.
e solo dopo la finalizzazione delle necessarie autorizzazioni Il "Medicinale" sarà m sso a
disposizione e consegnato al centro collaboratore dietro richiesta scritta dell' "AZI NDA"
inoltrata a "NOVARTlS" tramite il "SSCB-IOV". Tale richiesta dovrà contenere i onea
giustificazione del fabbisogno, e solo dopo aver avuto conferma del rilascio di t tte le
autorizzazioni etico-amministrative necessarie per lo svolgimento della Sperimentaz ne I
farmaci saranno accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizio e del
prodotti, quantità, lotto di preparazione. data di scadenza, il riferimento del pro ocollo
sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della speriment
L' "AZIENDA" utilizzerà e farà utilizzare il "Medicinale" esclusivamente per le finalit della
Pago 3 a 9
Sperimentazione e non potrà farne alcun uso diverso L' "AZIENDA" inoltre utìli~erà il
"Medicinale" e farà sì che lo stesso venga utilizzato secondo le modalità di 9+stione
indicate da .. SSCB-IOV", garantendone la costante tracciabilità sino al suo utilizzo o
smaltimento, se non utilizzato, che awerrà a carico di "NOVARTIS". L' "AZIENDA" sarà
responsabile di tenere la contabilità del "Medicinale". con la tenuta di un apposito r
di
carico e scarico costantemente aggiornato, e su richiesta la mostrerà ai soggetti in
"SSCB-IOV" in quanto delegato dal "DIPARTIMENTO". tra l'altro, per le attività colle ate al
farmaci oggetto di studio, mantenendo i dati dei pazienti anonimi.
L' "AZlENDA n è responsabile per quanto riguarda il corretto utilizzo del "Medicinale", la sua
corretta conservazione e l'appropriata gestione dei quantitativi residui ai fini delia "drug
accountability"
b)
A corrispondere all' "AZIENDA" quanto segue
1800,00 a paziente valutabile e completato quale
• Un importo onnicomprensivo di €
supporto per le attività connesse all'esecuzione dello studio. In caso di pékiente
arruolato ma non completato, sarà riconosciuto ali' "AZIENDA" un rimborso
proporzionale al lavoro svolto • Il contributo erogato non è
i
assoggettato a IVA ai sensi dell'art. 2 c.3 lett.
a~ DPR
633n2 e destinato esclusivamente a coprire i costi di realizzazione del progbtto di
ricerca di cui al precedente punto. La corresponsione del finanziamento a.werrà
previa emissione di Nota di Addebito con le seguenti modalità:
i.
15% al raggiungimento del 10% dell'arruolamento dei pazienti nello studi per il
centro.
ii.
15% al raggiungimento del 20% dell'arruolamento previsto dallo studio per Il
centro
iii
20% al raggiungimento del 40% dell'arruolamento previsto dallo studio pe il
centro
iv.
20% al raggiungimento del 80% dell'arruolamento previsto dallo studio per il
centro
v
20% al completamento dell'arruolamento previsto dallo studio per il centrd
VI. 10% al termine della sperimentazlòne previa presentazione della relazione
conclusiva contenente una sintesi del progetto di ricerca
I pagamenti suddetti saranno eseguiti, In ogni caso, subordinatamente all'e~ettivo
svolgimento delle attività previste dal presente accordo, previa attestazionei dello
Sperimentatore coordinatore naz;ona/e,'Prof Pierfranco Conte, che sarà inVIata ai
seguenti indir:izzi
Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche
c.a. Segreteria Tecnico-Amministrativa Sperimentazione clinica e studi
Dr.ssa Elena Bromo
cio P,O, Misericordia
Via Senese 161
58100 Grosseto
Pago
~
a9
oppure all'indirizzo e-mail: [email protected]
Il Promotore prowederà a saldare la nota di addebito emessa dall'"Az nda"
entro 30 giorni fine mese data di ricezione, mediante bonifico ban . rio ai
riferimenti indicati sulla nota stessa.
c) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel pardre del
I
Comitato Etico.
4.2. L' "AZIENDA" e lo "Sperimentatore" s'impegnano a:
a) osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel par e del
Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato il "DIPARTIMENTO" e il Citato
Etico
sull'andamento
della
Sperimentazione
La
documentazione
alla
Sperimentazione che rimarrà in possesso dell' "AZIENDA ", dovrà essere conservat per il
periodo previsto dalla normativa vigente Il "DIPARnMENTO" ha l'obbligo di comunicare aU'
"AZIENDA" il termine dell'obbligo della conservazione
b) L'''AZIENDA'' è responsabile degli obblighi in tema di farmacovigilanza nel rispetto deiltempi
e dei modi previsti dalla normativa vigente (D. Lgs. 211/2003), ed ha inoltre l'obbligo (a~ sensi
dell'Art. 3, comma1, DM 17/1212004) di segnalare tempestivamente a "SSCB-IOV". in
quanto -delegato dal "DIPARnMENTO". le reazioni e gli eventi awersi seri rei ìvi al
"Medicinale" oggetto della sperimentazione;
c) l' "AZlENDA" dichiara e garantisce, anche in relazione agli altri membri del Pool di R cerca
che con essa collaborano, di assumersi le responsabilità dello Sperimentatore come
elencate nella sezione delle Linee guida ICH-GCP relativa alla segnalazione degli
venti
awersi di cui all'Art. 16, commi 1 e 2 e Art 17, commi 3 e 5 del D.Lgs 211/2003:
d) l' "AZIENDA" si impegna a comunicare a "SSCB-IOV" l'esito dell'accettazione del Parere
unico favorevole e copia del prowedimento autorizzativo per la successiva attivaZione del
Centro di Sperimentazione;
e) Lo Sperimentatore responsabile. prima di iniziare la Sperimentazione. deve
acquiSi~e
paziente il prescritto documento di consenso Informato SCritto che dovrà essere
dal
pr~stato
anche ai sensi e per gli effetti del DLgs 196103, conformemente alle Linee guida di I uona
Pratica Clinica ICH e alle Linee guida del Garante per la Privacy (Deliberazione n
2 del
24/07108 e sS.mm.ii.). L'Azienda sarà responsabile della conservazione di tale docume to
f) L' "AZIENDA" dichiara e garantisce che la Sperimentazione verrà condotta nel ri petto
delle disposizioni normative italiane ed europee applicabili e in particolare nel rispett delle
linee guida ICH per la Buona Pratica Clinica, dei D Lgs 21112003 e D.Lgs 200/2007. d I DM
17/12/2004, Legge n 189,8 novembre 2012 e delle disposizioni a tutela della sicureka e
Pag 5 a 9
benessere dei pazienti e dei loro dati personali contenute nelle linee guida del Garante
Privacy (Deliberazione n. 52, 24/07/08 e ss mm.iL);
g)
Lo Sperimentatore responsabile, inoltre informerà tempestivamente il "DIPARTIME TO"
delle seguenti azioni:
di tutte le misure urgenti / deviazioni o modifiche al pròtocollo attuate al ti
salvaguardare l'integrità e la sicurezza dei soggetti partecipanti,
•
del cambio di nominativo dello Sperimentatore responsabile.
Art. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti
AI sensi e a tutti gli effetti del D. Igs 196/2003 "Codice in materia di protezione dei dati pers na/f,
nonché della Deliberazione del Garante (Del 52 del 24/7/08) l' "AZIENDA" e il "DIPARTIME TO"
sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di tratta ento
di dati correlate all'effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione.
Responsabile del trattamento dei dati dei quali l' "Azienda" è rrtolare è il Responsabile della
Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2.
Art. 6 - Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risulta i
6.1. Salvo quanto disposto dal presente articolo 6, l' "AZIENDA" manterrà le inform
ioni
correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali inform
riservate a terzi senza il consenso del "DIPARTIMENTO"; tale obbligo alla riserva ezza
è garantito dallo Sperimentatore e dai suoi collaboratori. I presenti obbli hl di
riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non sa anno
rese di dominio pubbliCO da parte del "DIPARTIMENTO"
6.2. La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto minlst
del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornam nti
"SSCB-IOV" si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto
finale e dell'invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico del nassun
del
risultati della Sperimentazione stessa
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla
Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre al Promotore, almeno 60
iorni
prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare Il Promotore avrà
45 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifich allo
Sperimentatore.
Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pUbblic
Ione
commenti che non siano in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti. c n la
sicurezza ed il benessere dei pazienti
Pag, 6 a 9
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale
pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà awenire solo dopo la
pubbli~ione
multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Ladd I e la
pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designat ,non
venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentri
,lo
Sperimentatore potrà pubblicare i nsultati ottenuti presso l'Azienda. nel rispetto di q
contenuto nel presente art 6
6.3. Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le s hede
raccolta dati, la documentazione, le informazioni, I materiali ed i risultati in qu Isiasi
forma generati nel corso dell'esecuzione della Sperimentazione, saranno di pro rietà
del "DIPARTIMENTO", al quale si intendono trasferiti in virtù della pre ente
Convenzione.
Eventuali
risultati
suscettibili
di
brevettazlone,
derivanti
direttamente
dalla
Sperimentazione, saranno in ognt caso di proprietà del Promotore nel rispetto i delle
normative vigenti. E' consentita anche in questo caso la pubblicazione dei riSUltati!delia
Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restan(lo le
procedure di verifica di cui al punto 6.2 precedente, nonché il diritto del Promotore di
avere il tempo necessario per ottenere un'adeguata tutela della proprietà intellettuale e
del segreto industriale
Art. 7 - Copertura assicurativa
Il "DIPARTIMENTO" garantisce di aver stipulato per tutti i Centri collaboraton adeguata copertura
assicurativa per il risarcimento in caso di danni o di decesso cagionati al soggetti dall'attività dI
sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore,
mediante pOlizza assicurativa n. 340268267. con decorrenza 20/0512014 e scadenza 20/05/017,
stipulata con la Compagnia Assicurativa Generali Italia S.pA in accordo a quanto previsto dal
.Lgs
211/2003 e conforme alle prescrizioni del D.M 14 Luglio 2009 "Requisiti minimi per le p lizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazlom cliniche dei medicinali"
Art. 8 - Decorrenza e durata dell'accordo
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di
Itima
sottoscrizione della stessa e avrà la durata di 4 anni con possibilità di proroga per il t mpo
necessario alla conclusione della sperimentazione clinica presso tutti i Centri parteCipanti ed il t mpo
necessario alla redazione del Rapporto finale
Art. 9 - Recesso -Interruzione anticipata
Pago 7 a q
Ci.s,"", dele parti della preseme conve"iooe si rise",a
il
diritto io "'.'''",e momeJ con
preawiso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preawiso verrà inqltrato
tramite lettera raccomandata alr ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell'altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di
•
interro~pere
immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell'altra part, e in
qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la
prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per ì p~ienti
coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore elo l' "AZIENDA" porteranno a termine tutte le attiVJ' non
ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente
AI verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il "DIPARTIMENTO" corrispo ,derà
alI' "AZIENDA" i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento
Art. 1O- Foro competente e normativa applicabile
La normativa appllcabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi
controversia
derivante
dall'applicazione
ed
interpretazione
della
convenzione, sarà competente in 'Ila esclusiva il Foro di Padova, con espressa
J
pr
ente
esclusio~e
di
qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
Art. 11 • Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le
Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte, da persone munite di idonei potJri di
rappresentanza in nome e per conto dei contraenti, previo parere favorevole del Comitato
r'
tico
competente.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e chEl non
trovano pertanto applicazione le disposizioni di CUi agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Art. 12- Norme di rinvio
Per quanto non espressamente disposto
SI
fa rinvio alle disposizioni di legge e ai regolanflenti
dell'Università di Padova applicabili in materia
La presente convenzione viene sottoscritta con firma digitale ai sensi dell'art 15,
legge 7 agosto 1990. n. 241
comma
2·b~ r"a
Il presente atto è soggetto a registrazione solo In caso di uso
L'imposta di bollo è assunta in modo virtuale, in forza delle comunicazione Inviate dall'Atieo.
rispettivamente in data 15 aprile 2013 (ns prot n. 23443) e in data 31 maggio 2013 (ns pr . n.
33379), all'Agenzia delle Entrate di Padova 1 ai sensi dell'art. 7 del D.M. 23/01/2004
Pag. 8 a Q
•
Letto, confermato, sottoscritto
PerDISCOG
Per l'Azienda USL 9 di Grosseto
Il Direttore del "Dipartimento"
Prof, Donato Nitti
Direttore del Dipartimento Politiche del
Farmaco e Attività Farmaceutiche
Dr, Fabio Lena
Firma _ _ _ _ _ _ _ _ __
Firma _ _ _ _ _ _ _ __
Per accettazione
Per acèettazione
Lo Sperimentatore responsabile
Lo Sperimentatore coordinatore
nazionale
Prof, PierFranco Conte
Dr, Carmelo Bengala
Firma _ _ _ _ _ _ _ _ __
Firma _ _ _ _ _ _ _ _ __
Pago 9 a 9