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Università degli Studi di Verona - Facoltà di Medicina e Chirurgia
Laurea In infermieristica
Corso Metodologia della ricerca e teoria dell’assistenza - A.A. 2011/2012
Docente: dott.ssa L. Cunico
U.D. 5 Strumenti Evidence Based
Revisioni Sistematiche - Meta-analisi – CAT – Linee Guida
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1. Revisioni sistematiche e metanalisi
Una revisione sistematica è un vero studio scientifico nel quale si effettua un rigoroso riassunto delle
evidenze da studi primari che si riferiscono tutti a uno specifico quesito di ricerca. I quesiti di ricerca che sono
oggetto delle revisioni sistematiche sono quesiti diagnostici, prognostici, eziologici ma più spesso di
trattamento.
E’ uno strumento che riassume in modo efficiente le informazioni sulle quali basare le decisioni cliniche,
permette infatti di stabilire se gli effetti degli interventi sanitari sono consistenti e se i risultati della ricerca
possono essere applicati nella pratica clinica.
Adotta un metodo rigoroso per riassumere i risultati di tutti gli studi di ricerca che hanno lo stesso
quesito. Questi studi vengono sistematicamente rintracciati, valutati e sintetizzati. L’uso di metodi espliciti e
sistematici limita i bias (errori sistematici) e riduce gli effetti casuali, fornendo cosi risultati più affidabili dai
quali è possibile trarre conclusioni e prendere decisioni.
L’ampio riconoscimento del ruolo chiave delle revisioni sistematiche nel sintetizzare e disseminare i
risultati della ricerca ha portato la comunità scientifica a riconoscere l’importanza delle revisioni
sistematiche.
La consapevolezza della necessità di revisioni sistematiche in campo sanitario è quindi cresciuta rapidamente e
continua ad aumentare, il numero di revisioni sistematiche pubblicate su riviste biomediche e disponibili sulla
Cochrane Library.
Come riconosciamo le revisioni sistematiche?
Di solito nel titolo o nel riassunto (abstract) si trovano parole come “systematic review” o “metanalysis”. Se
queste non sono presenti é necessario verificare se nella sezione “Metodi” gli autori hanno descritto come
hanno eseguito la ricerca della letteratura: per esempio possiamo trovar scritto “abbiamo cercato in
MEDLINE, in EMBASE, in CINAHL, in PsychINFO, (anni 1980-2007). Abbiamo usato le parole chiave
“patient discharge“ and “planning”. Queste descrizioni servono a rendere le revisioni sistematiche della
letteratura riproducibili. Inoltre sono dichiarati i criteri di inclusione-esclusione degli studi selezionati nella
revisione.
Le tappe del processo di elaborazione
Per ridurre al minimo i rischi di distorsione i revisori si avvalgono, in ogni fase del processo di elaborazione,
di una metodologia scientifica standardizzata.
Le principali tappe di questo processo sono:
1. formulazione di un chiaro quesito clinico
2. ricerca esaustiva e riproducibile di tutte le informazioni rilevanti (studi pubblicati e non) riguardanti la
problematica in esame
3. selezione sistematica, in base a criteri di inclusione predefiniti, degli studi inclusi
4. analisi della qualità metodologica degli studi inclusi
5. sintesi quantitativa o qualitativa delle informazioni, a seconda della natura, complessità del quesito e
della disponibilità di dati
6. discussioni delle ragioni di concordanza e discordanza tra i risultati dei diversi studi.
Le fasi dello studio dovrebbero essere chiaramente rilevabili dalla lettura di un lavoro meta-analitico: nel titolo
e nell’introduzione, ma in particolare nei materiali e metodi, dove si caratterizza in dettaglio la metodologia
utilizzata prima di riportare i risultati e di discuterli.
1. Formulazione del quesito scientifico
L’identificazione e la formulazione del quesito scientifico cui si vuole rispondere dovrebbero essere evidenti
già dal titolo e venire meglio esplicitate nell’introduzione: ad esempio, “La terapia A è più efficace della
terapia B nel ridurre la mortalità?” oppure “L’intervento preventivo è efficace nel ridurre l’incidenza di
malattia?”
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2. Scelta dell’outcome e di un’adeguata misura in relazione al quesito formulato
La scelta dell’outcome appare già dall’introduzione ma dev’essere specificata nella sezione dei materiali e
metodi. La situazione più semplice vede un solo endpoint con una sola misura di outcome. Più comunemente
sono valutati più end-point, divisi in primari e secondari, e le relative diverse misure di outcome. Per end-point
di tipo binario – come presenza/assenza di malattia, di morte o di altro outcome – si utilizzeranno misure di
effetto globale (“pooled”), come l’odds ratio (OR), il rischio relativo (RR), l’hazard ratio (HR) o la differenza
di rischio (RD) – calcolate a partire dai singoli studi o dai dati individuali se disponibili. Per endpoint di tipo
continuo (differenza media, differenza media standardizzata) sarà calcolata una media pesata globale,
corrispondente all’effetto medio del trattamento pesato per la variabilità dei singoli studi. Per ognuna delle
stime viene anche calcolato un intervallo di confidenza, generalmente del 95%.
3. Criteri di inclusione/esclusione degli studi
I criteri di inclusione/esclusione dei diversi studi pubblicati devono essere descritti in maniera chiara nella
sezione dei materiali e dei metodi in modo da garantire la riproducibilità del processo di inclusione dello
studio stesso nella meta-analisi, eventualmente attraverso l’utilizzo di griglie predefinite. In genere sono presi
in considerazione:
– il disegno dello studio: studio osservazionale o studio sperimentale (studio clinico controllato);
– l’anno di pubblicazione e l’anno di effettuazione dello studio: in genere non coincidono, soprattutto per gli
studi di lunga durata;
– la lingua: si tende a privilegiare la letteratura anglosassone, più diffusa, anche se la non conoscenza di altre
lingue non dovrebbe rappresentare un criterio di esclusione degli studi;
– la dimensione del campione: studi troppo piccoli sono in genere di qualità insufficiente;
– la durata del follow-up: va definita una durata minima che permetta di rispondere al quesito posto;
– la similarità dei trattamenti in ognuno dei gruppi considerati;
– la similarità delle caratteristiche della popolazione e dei fattori di esposizione;
– la completezza delle informazioni;
– solo gli studi pubblicati (?)
Una considerazione a parte merita quest’ultimo punto che è all’origine del bias di pubblicazione: è noto che
studi che dimostrino un’efficacia del trattamento tendano a essere pubblicati con maggiore facilità rispetto ai
cosiddetti studi negativi. Di conseguenza, le meta-analisi che includono solo gli studi pubblicati tendono a
sovrastimare l’effetto, introducendo un errore sistematico (bias) a favore dell’efficacia dei trattamenti. Inoltre,
se il bias di pubblicazione è presente e tutti gli studi hanno una stessa direzione di effetto (come probabile), le
stime prodotte con la meta-analisi saranno viziate, ma precise, e quindi erroneamente convincenti.
4. Ricerca bibliografica e reperimento della stessa
La ricerca bibliografica si può avvalere di banche dati di letteratura pubblicata, come Medline, EMBASE,
banche dati di clinical trials come la National Library of Medicine Clinical Trials Database, la Cochrane
Collaboration Library and Controlled Trials Register o ancora banche dati specifiche (ad es., AIDSLINE); può
inoltre utilizzare gli elenchi bibliografici degli articoli stessi o ancora comunicazioni personali. La strategia
di ricerca va riportata in dettaglio nella sezione materiali e metodi per essere riproducibile.
5. Valutazione della qualità degli studi
Prima di includere uno studio in una meta-analisi ne va valutata la qualità sulla base della chiarezza
dell’esposizione, della sua validità interna (correttezza metodologica) e della sua validità esterna
(generalizzabilità dei risultati).
6. Estrazione dei dati
La modalità di estrazione dei dati va anche dettagliata nei metodi: va indicato da chi e come è stata completata.
L’estrazione dei dati è una parte cruciale e appare utile sviluppare schede di raccolta dati ad hoc, con una
guida alla compilazione che abbia regole precise, e infine istruire le persone che dovranno estrarre i dati.
7. Scelta della metodologia statistica
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Criteri per la valutazione della qualità della revisione sistematica
Considerato il ruolo che le revisioni sistematiche possono avere nell’assunzione di decisioni in materia
sanitaria, appare evidente l’importanza che queste siano valide, ovvero che la metodologia adottata eviti o
riduca potenziali distorsioni. Sono state sviluppate diverse checklist per la valutazione della qualità delle
revisioni e tutte evidenziano alcuni punti critici. Innanzitutto la formulazione del quesito clinico di partenza
che non deve essere una semplice speculazione teorica, ma deve avere un impatto sui pazienti ed essere
clinicamente rilevante. Inoltre, devono essere valutati i successivi cinque punti:
1. quanto esplicitamente sono descritti i criteri di inclusione degli studi in termini di tipologia di
pazienti, condizioni di salute, interventi da valutare, misure di esito e disegno di studio
2. dove e con quale strategia sono stati ricercati gli studi da includere, se sia specificato che non
sono stati applicati limiti temporali o linguistici alla ricerca e come è stata verificata
l’esistenza di studi in corso e/o non pubblicati
3. come è stata effettuata l’estrazione dei dati dagli studi. L’adozione di una scheda predefinita
ed il lavoro svolto da almeno due revisori indipendenti è il metodo accreditato per ridurre gli
errori
4. in che modo si è proceduto alla valutazione della qualità degli studi e come questa
valutazione è stata presa in considerazione in fase di analisi. Se, per esempio, è stata eseguita
una analisi di sensibilità per valutare quanto uno studio di qualità metodologica incerta
contribuisce alla direzione di un risultato e se sono state formulate ipotesi al riguardo; o se
studi di simile qualità metodologica sono stati comparati fra loro in sottogruppi
5. infine, in che modo gli autori della revisione interpretano e discutono i loro risultati. In
particolare è importante che i risultati derivino dai dati presentati e non si confondano le
considerazioni degli autori con i risultati delle analisi. E’ necessario, per esempio, che la
mancanza di prove di efficacia non sia confusa con le prove di inefficacia, ovvero che la
carenza di studi non sia discussa come se esistessero studi con risultati negativi.
Differenze fra revisioni sistematiche e revisioni narrative
Nelle revisioni sistematiche vi sono dei metodi prestabiliti ed i soggetti dello studio, invece di essere pazienti
sono studi di ricerca. I risultati di molteplici investigazioni cliniche primarie vengono riassunti usando delle
strategie che minimizzano il bias e l’errore casuale.
Queste strategie comprendono una ricerca esaustiva di tutti gli articoli potenzialmente rilevanti e l’uso di
criteri riproducibili ed espliciti nella selezione degli articoli per la revisione. I disegni di ricerca e le
caratteristiche degli articoli primari vengono valutati criticamente, i dati vengono sintetizzati e i risultati
interpretati.
Quando i risultati degli studi primari vengono riassunti, ma non sintetizzati statisticamente, la revisione viene
chiamata revisione sistematica. Se vengono usate delle tecniche statistiche per riassumere i risultati la
revisione viene chiamata revisione sistematica quantitativa o metanalisi.
Revisioni che non usano questi criteri scientifici vengono chiamate revisioni narrative che non sono inutili,
servono a sollevare il dibattito su alcuni argomenti e sono quelle che troviamo più frequentemente pubblicate
sulle nostre riviste. Tuttavia, se disponibili, le revisioni sistematiche dovrebbero essere utilizzate
prioritariamente per prendere decisioni cliniche.
Revisioni narrative (review o overview): sommersi dall’enorme volume della letteratura, i professionisti
preferiscono leggere le revisioni narrative (RN) agli studi primari. Tuttavia le RN hanno numerosi limiti:
- costituiscono un mix tra l’opinione dell’autore e gli studi originali, perché non sono basate su una
ricerca sistematica delle evidenze disponibili, ma su una loro selezione legata a diversi fattori:
reperibilità, accessibilità linguistica, sintonia con le idee dell’autore
- hanno generalmente obiettivi molto ampi, assomigliano ad un capitolo di un libro
- il processo di selezione, interpretazione e sintesi delle evidenze, non essendo reso esplicito dagli
autori, risulta poco riproducibile e non verificabile.
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Pertanto, considerato che il rapporto tra risultati della ricerca e raccomandazioni cliniche è sfumato e spesso
inconsistente, le RN contribuiscono sia a ritardare l’introduzione di interventi sanitari efficaci, sia al
persistente impiego di procedure obsolete, inutili o addirittura dannose per il paziente. In definitiva, se le RN
rimangono uno strumento utile per approfondire i quesiti di background, sono poco affidabili per fornire
risposte quantitative a specifici quesiti clinico-assistenziali. I limiti delle RN hanno contribuito allo sviluppo
delle revisioni sistematiche, un nuovo strumento editoriale che ha aperto una nuova era nella scienza della
sintesi delle conoscenze.
Tabella 1 Confronto fra revisione narrativa e revisione sistematica
Caratteristica
Revisione Narrativa
Revisione Sistematica
Quesito
Vasto
Ristretto
Ricerca e Fonti
Di solito non specificata
(bias)
Esplicita e comprensiva
Selezione
Non specificata (bias)
Criteri pre-specificati
Valutazione
Variabile
Rigorosa
Sintesi
Qualitativa
Inferenze
Qualche volta basate
sull’evidenza
Puó essere
“systematic review” o
“metanalysis”
Di solito basate sull’evidenza
Valutare una revisione sistematica
Principali tappe del
processo di
elaborazione di una RS
Formulazione quesito
Ricerca delle
informazioni
Domande guida per l’analisi critica
Il quesito di revisione è stato formulato in modo chiaro, esplicito e ben
focalizzato? (pazienti, intervento/esposizione, outcome)
Sono stati riportati i metodi di ricerca utilizzati per individuare gli studi?
E’ stata dichiarata la strategia di ricerca usata?
E’ possibile che importanti studi non siano stati reperiti? (ricerca
informatizzata tramite banche dati bibliografiche, ricerca manuale, bibliografie
degli articoli, contatti personali, atti di congressi)
Selezione degli studi
Come sono stati selezionati gli studi? (criteri di inclusione/esclusione)
Sono stati usati criteri di inclusione appropriati per selezionare gli
articoli? (pazienti, intervento/esposizione, outcome, standard metodologici
come ad esempio RCT, lingua inglese)
Analisi qualità
metodologica studi
E’ stata valutata la qualità metodologica degli studi inclusi? (criteri di
valutazione)
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Sintesi delle
Quale metodo di estrazione dei dati dagli studi è stato utilizzato?
informazioni
(quantitativa/qualitativa) Quali sono i risultati generali della revisione?
Si tratta di una revisione quantitativa (metanalisi) o narrativa (senza
riassunto statistico)?
Come sono stati aggregati gli studi?
I risultati erano simili da studio a studio? (Test di omogeneità/eterogeneità
per paragonare similitudini di risultati numerici di ciascuno studio)
Qual è la precisione dei risultati? (intervalli di confidenza, significatività
clinica e statistica)
Utilità dei risultati della
RS/implicazioni per la
ricerca
I risultati della revisione possono essere applicati ai nostri pazienti e ai
nostri contesti ?
Sono stati considerati tutti gli indicatori di risultato importanti?
I benefici valgono gli effetti nocivi e i costi?
Sono riportati suggerimenti per la ricerca futura?
Bibliografia di riferimento
Pomponio G, Colosso A. EBM e metodologia della ricerca per le professioni sanitarie. CG Edizioni Medico Scientifiche. Torino 2005.
Cochrane Collaboration. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0 of the Handbook, last edited 20
March 2011.
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COSA È UNA METANALISI E COME SI LEGGE
Il termine si riferisce a quell’insieme di tecniche necessarie a combinare in modo sistematico i risultati di studi
diversi su argomenti analoghi. Fino ad oggi la metanalisi è stata utilizzata in medicina soprattutto per tentare di
risolvere le controversie legate all’efficacia di un trattamento. Una metanalisi di un insieme di diversi trials
viene eseguita per le seguenti finalità principali:
utilizzare nel modo più efficiente le informazioni provenienti da vari studi;
ricavare stime quantitative del beneficio atteso dall’applicazione di una determinata terapia o
trattamento;
rendere le evidenze derivanti dalla ricerca utili a stabilire norme o linee guida di comportamento per la
pratica clinica e assistenziale.
La metanalisi si basa su criteri di valutazione espliciti, e necessita quindi di un protocollo di esecuzione che
specifichi i diversi aspetti procedurali da osservare nella sua esecuzione quale, ad esempio:
il razionale della metanalisi;
la definizione degli end-points (variabile misurata oppure misura di esito o di efficacia) principali e
secondari;
i criteri di inclusione ed esclusione degli studi;
i metodi statistici impiegati e le relative assunzioni;
i criteri di valutazione della consistenza dei risultati;
le modalità di presentazione dei risultati.
La metanalisi permette di differenziare in modo esplicito e quantificabile il contributo dei diversi trials (in base
al numero di pazienti studiati, o in base ad altri parametri quali ad es.: la qualità del disegno e della esecuzione
dello studio, l’epoca di esecuzione,..) e fornisce stime quantitative dell’effetto di un trattamento o intervento.
Per quali tipi di domande è utile la metanalisi?
“In generale, è efficace il trattamento con ….nei pazienti affetti da….”
“Qual è il trattamento di scelta per una determinata patologia, e quale sottogruppo di pazienti potrà
beneficiarne maggiormente?”
“In quale specifica situazione di cura un determinato trattamento ha maggiore efficacia?”
Quali sono le principali obiezioni alla metanalisi?
I pazienti differiscono da studio a studio
Anche se apparentemente simili, i tipi di trattamento variano da studio a studio
Le condizioni del setting (contesto territoriale o ambientale di uno studio) differiscono nei vari trials
La validità scientifica, e di conseguenza l’attendibilità dei risultati, varia in modo importante da studio
a studio.
Una metanalisi riassume in un’unica stima di efficacia le evidenze scientifiche disperse tra i risultati delle
molte sperimentazioni cliniche (o trial, se si usa il termine inglese) pubblicate.
La presentazione grafica dei risultati di una metanalisi si basa su:
1. una linea verticale che indica il punto di equivalenza dell’efficacia dell’intervento sui pazienti
randomizzati a ricevere il trattamento, rispetto ai controlli; quando infatti il rischio relativo è uguale a
1, vi è lo stesso numero di eventi nel gruppo di controllo e in quello sperimentale e pertanto l’effetto
del trattamento sperimentato è stato nullo. Se l’intervallo di confidenza di uno studio incrocia tale
linea verticale si deve affermare che i risultati dello studio non raggiungono la significatività statistica
(p> 0.05), mentre, se non attraversa tale linea, esiste un 95% di probabilità che ci sia una reale
differenza del numero di cadute nell’anziano tra i due gruppi.
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2. una scala numerica in basso. Indica il rapporto tra gli odds (rischio) di eventi dei trattati
(numeratore) e gli odds di eventi tra i soggetti di controllo (denominatore): cioè l’OR (Odds Ratio); se
il trattamento in sperimentazione è in grado di dimezzare il rischio di eventi, il valore dell’OR è di 0.5.
Se con il trattamento il rischio di eventi raddoppia, il suo valore sale a 2.0.
3. un cerchio o un quadrato attraversati da una linea orizzontale. E’ la rappresentazione grafica
dell’O e dei suoi intervalli di confidenza. L’area del quadrato descrive la quantità di informazione
fornita da ciascuna sperimentazione: a quadrati più grandi corrispondono gli studi che influsicono di
più sul risultato finale. Gli intervalli di confidenza hanno invece un significato opposto. Ad intervalli
di confidenza più larghi corrispondono studi di minore dimensione (meno pazienti) con meno eventi,
dai risultati meno chiari e che quindi influiscono poco sul risultato finale della metanalisi.
Riassumendo:
• studi molto informativi hanno quadrati grandi ed intervalli di confidenza molto stretti; mentre
studi poco rilevanti hanno quadrati piccoli ed intervalli di confidenza molto ampi.
• Quando l’intervallo di confidenza attraversa la linea di equivalenza indica la presenza di
effetti negativi.
• Quando l’intervallo di confidenza attraversa la linea di equivalenza, i risultati del singolo
studio o della metanalisi non sono statisticamente significativi (P>0.05).
• Se i limiti inferiore e superiore dell’intervallo di confidenza sono posti dallo stesso lato della
linea verticale, il risultato è anche statisticamente significativo (P<0.05).
4. Un simbolo a forma di rombo. Indica sia la stima del cambiamento del rischio di eventi, sia
l’affidabilità statistica dei risultati e quindi fornisce una visione globale dell’effetto potenzialmente
ottenibile con il trattamento in sperimentazione rispetto a quello di controllo sommando i risultati di
tutte le sperimentazioni introdotte nella metanalisi.
Per facilitarne la comprensione analizzeremo una tabella di metanalisi di 3 studi clinici tratta dalla revisione
sistematica “Interventions for preventing falls in elderly people” pubblicata dalla Cochrane Collaboration nel
2003.
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Tabella che riassume la metanalisi condotta per analizzare studi che hanno confrontato l’uso di esercizi
e della terapia fisica verso il non uso per la prevenzione delle cadute nell’anziano
•
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•
•
Sulla colonna sinistra è presente, per ogni studio riportato, la referenza bibliografica (autore e anno di
pubblicazione) mentre a destra, per ciascun studio, è riportato numericamente il rischio relativo di
cadute nell’anziano, il relativo intervallo di confidenza e il numero di cadute.
Tutti gli studi incrociano la linea del non effetto, nessuno degli studi selezionati dalla revisione
sistematica della letteratura è riuscito a dimostrare una riduzione statisticamente significativa del
numero di cadute degli anziani.
In tutti gli studi il rischio relativo (rappresentato dal quadratino nero e rintracciabile, come valore
numerico, alla stessa altezza spostandosi sulla destra) cade a sinistra della linea del non effetto.
Seguendo una convenzione stabilita dalla Cochrane Collaboration, ma non sempre rispettata, quando il
rischio relativo è a sinistra della linea verticale il trattamento sperimentale risulta più efficace del
trattamento di controllo (in questo caso l’utilizzo degli esercizi/della terapia fisica sono risultati più
efficaci del loro non utilizzo). Nel nostro caso potremmo concludere che tutti gli studi dimostrano una
riduzione del numero di cadute nel gruppo di trattamento che esegue gli esercizi/la terapia fisica
rispetto al gruppo di controllo, ma in nessun studio si raggiunge la significatività statistica.
Se dovessimo decidere sulla base dei risultati dei singoli studi non saremmo perciò in condizioni di
farlo con sicurezza; potremmo solo affermare che vi è una tendenza a favore degli esercizi/della
terapia fisica.
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•
•
Il “diamante” in fondo al grafico è il risultato complessivo della metanalisi, cioè il valore “somma”
dei dati aggregati di tutti 3 gli studi clinici, che rappresenta la stima finale dell’effetto (detta anche
grande media).
Nel nostro esempio il rischio relativo di caduta nell’anziano è risultato pari a 0.80, l’intervallo di
confidenza in cui è compreso è 0.66-0.98: il rischio relativo e l’intervallo di confidenza cadono a
sinistra della linea verticale. Questo indica cioè che l’analisi della combinazione dei risultati dei
singoli studi, ognuno dei quali non aveva prodotto risultati statisticamente significativi, ha decretato
nel complesso l’efficacia dell’utilizzo degli esercizi/della terapia fisica rispetto al loro non utilizzo nel
ridurre le cadute degli anziani.
Altre considerazioni generali sulla metanalisi
Quanto visto può essere considerato un esempio che afferma che la metanalisi dà il vantaggio di aumentare la
grandezza campionaria e, con essa la potenza, dà quindi la possibilità di individuare una differenza tra due
trattamenti, se questa esiste, aumentando la precisione della stima dell’effetto.
Nelle tabelle di metanalisi la misura di esito maggiormente utilizzata per gli outcome dicotomici (malattia
verso non malattia, morte verso non morte…) è l’odds ratio, preferita al rischio relativo per ragioni legate alla
semplicità di calcolo.
Ovviamente la stima finale dell’effetto ottenuta con la metanalisi non è ottenuta semplicemente sommando gli
eventi nei gruppi sperimentale e di controllo dei vari studi, ma con una procedura statistica che consente di
“pesare” i risultati di ogni studio sulla base della loro precisione; per cui se uno studio ha un ampio intervallo
di confidenza peserà poco nel determinare il risultato finale dell’analisi, se al contrario avrà un intervallo di
confidenza piccolo peserà di più.
Questo concetto viene espresso spesso anche graficamente con una diversa grandezza del puntino o quadrato
che rappresenta la stima media dell’effetto per ogni singolo studio: tanto più il puntino o il quadratino sarà
grande tanto più lo studio peserà sulla stima finale complessiva dell’effetto. Grossolanamente, tanto più uno
studio è numeroso, tanto più piccola sarà la varianza (dispersione o imprecisione, ossia intervallo di
confidenza) e tanto più grande il quadratino.
NB.: è importante controllare nella legenda della metanalisi quale è il lato che esprime l’effetto favorevole del
trattamento sperimentato.
NB. COME SI LEGGONO UNA ODDS RATIO ED UN INTERVALLO DI CONFIDENZA
La significatività statistica e clinica possono essere riassunte in un’unica misura: l’intervallo di confidenza
(IC), che esprime il grado di incertezza del beneficio clinico ottenibile con un intervento. Supponiamo che una
sperimentazione clinica ottenga come risultato una Odds Ratio (OR) di 0.82, con un IC al 95% di 0.62-0.99.
Ciò significa che trasferendo nella pratica clinica l’intervento sperimentato, con 95 probabilità su 100 (P<0.05)
l’effetto reale potrebbe non corrispondere ad una riduzione del rischio pari al 18% (100-82) ma variare tra una
riduzione degli interventi minima e clinicamente insignificante, pari all’1% (100-99) ed una riduzione
cospicua, pari al 38% (100-62). Anche se statisticamente significativo (perché tutti i valori sono inferiori ad 1),
questo risultato lascia un considerevole margine di incertezza sull’esistenza di un beneficio ottenibile con
l’intervento sperimentato.
La definizione statistica di intervallo di confidenza é un po' più complicata. Se si ripete la stessa
sperimentazione per 100 volte, 95 volte su 100 i risultati cadrebbero nel range 0.62-0.99.
Riassumendo, gli intervalli di confidenza indicano la precisione dei risultati di una sperimentazione clinica,
cioé quanto si può confidare nell’esistenza di un effetto clinicamente significativo e la sua significatività
statistica.
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Esempio di Abstract di una Metanalisi
MEDICINA GENERALE
Rassegna: l'istruzione e l'educazione dei pazienti migliorano il comportamento
preventivo
Mullen PD, Simons-Morton DG, Ramirez G, et al.
A meta-analysis of trials evaluating patient education and counseling for three
groups of preventive health behaviors.
Patient Educ Couns. 1997 Nov;32:157-73.
Scopo dello studio
Determinare, impiegando la meta-analisi, l'effetto dell'istruzione e dell'educazione sul
comportamento preventivo in pazienti in buono stato di salute. Determinare inoltre
quale approccio risulti più efficace.
Fonte dei dati analizzati
Gli studi pertinenti sono stati identificati mediante ricerca sui data-base di MEDLINE,
Healthline, Dissertation Abstracts e Psychological Abstracts. Sono state valutate le
bibliografie degli articoli di rassegna e contattati gli esperti del settore.
Selezione degli studi
Sono stati selezionati gli studi, pubblicati e non, che misuravano l'effetto dell'istruzione
o dell'educazione dei pazienti sul comportamento sanitario preventivo; studiavano
soggetti in buono stato di salute; prevedevano un gruppo di controllo; avevano almeno
il 60% di follow-up; avevano almeno 15 partecipanti per ogni gruppo di studio alla fine
del periodo di valutazione; riportavano dati sufficienti per calcolare l'ampiezza
dell'effetto osservato e usavano l'analisi dell'"intenzione a trattare". Sono stati esclusi
gli studi che impiegavano farmaci o includevano pazienti con particolari necessità di
apprendimento.
Raccolta ed analisi dei dati
Sono stati raccolti i dati sulle caratteristiche dell'intervento educativo, sul
comportamento successivo desiderato e sulle caratteristiche dello studio.
Principali risultati
Hanno soddisfatto i criteri di inclusione 74 studi (67 pubblicati dal 1972 al 1994, 7 non
pubblicati). Data la presenza di eterogeneità (p < 0,001), gli studi sono stati analizzati
impiegando il modello degli effetti casuali per 3 gruppi di comportamento: abitudine al
fumo (35 studi) e abuso di alcolici (4 studi); controllo della nutrizione (12 studi) e del
peso corporeo (5 studi), e altri modelli di comportamento quali l'uso di contraccettivi (6
studi), l'auto-palpazione del seno (3 studi), l'esercizio fisico (1 studio), la riduzione dei
fattori causa di stress (2 studi) e la prevenzione delle ferite (6 studi). L'ampiezza
globale dell'effetto medio pesato è stata di 0,61 (IC al 95% compreso tra 0,45 e 0,77)
per il fumo e l'abuso di alcolici, 0,51 (IC compreso tra 0,20 e 0,82) per il controllo della
nutrizione e del peso corporeo, e 0,56 (IC compreso tra 0,34 e0,77) per gli altri
comportamenti preventivi.
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Le analisi di regressione multipla hanno mostrato che per quanto riguarda gli studi sul
fumo e sull'abuso di alcolici la maggior ampiezza dell'effetto era associata a studi non
randomizzati, a un orientamento comportamentale, all'impiego dei mezzi di
informazione di massa in aggiunta alla sola comunicazione personale e all'impiego di
tecniche di automonitoraggio dei risultati. Negli studi sul controllo della nutrizione e
del peso corporeo la maggior ampiezza dell'effetto era associata con l'impiego di più
canali di comunicazione e materiale di supporto, a un follow-up di pi- di 30 giorni e a
tecniche di automonitoraggio dei risultati. Negli studi sugli altri comportamenti la
maggior ampiezza dell'effetto era associata ad una condizione di partenza a basso
rischio e ad un follow-up inferiore a 30 giorni. Nelle analisi di regressione il numero
dei contatti e i "principi educativi essenziali" (rinforzo, individualizzazione, rilevanza e
ritorno) non erano associati ad effetti più rilevanti.
Conclusioni
L'istruzione e l'educazione dei pazienti sono efficaci nell'incrementare comportamenti
preventivi nella popolazione sana. Per quanto riguarda abitudine al fumo, abuso di
alcolici e controllo dell'educazione e del peso corporeo, le tecniche di automonitoraggio
dei risultati conducono a un miglioramento dei comportamenti preventivi.
Finanziamenti: National Center for Health Services
and Health Care and Technology Assessment;
Henry J. Kaiser Family Foundation;
U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion.
Indirizzo per la richiesta degli estratti: Dr. P.D. Mullen,
Center for Health Promotion Research and Development,
University of Texas School of Public Health,
Houston, TX 77030, USA. FAX 713-500-9602.
L'abstract e il commento sono pubblicati anche su
ACP Journal Club 1998;128:68. Un abstract modificato comparirà su Evidence-Based
Nursing. 1998 Oct.
Commento
Mullen e collaboratori hanno impiegato la meta-analisi per cumulare tutti gli studi
clinici controllati disponibili sull'istruzione e educazione dei pazienti nella prevenzione
nella popolazione sana. Gli autori hanno suddiviso gli studi in 3 gruppi: problemi di
dipendenza che richiedevano un comportamento di privazione (fumo e abuso di
alcolici), problemi non di dipendenza che richiedevano la cessazione o la sostituzione
di un comportamento (controllo della nutrizione e del peso corporeo) e problemi non di
dipendenza che richiedevano l'aggiunta di un comportamento (uso di contraccettivi,
auto-palpazione del seno, prevenzione delle ferite, riduzione dei fattori causa di stress o
esercizio fisico). Sebbene raggruppare diversi comportamenti possa sembrare come
sommare mele e arance, ciò permette di rispondere a tre domande molto importanti:
qual è l'effetto complessivo dell'istruzione dei pazienti sui comportamenti? Questi
effetti variano a seconda del tipo di comportamento? Alcuni tipi di istruzione sono più
efficaci di altri? Mullen e collaboratori hanno rilevato che l'istruzione è efficace,
sebbene risulti difficile determinarne l'efficacia relativa nei vari comportamenti. Inoltre
l'istruzione è stata efficace in tutti e tre i gruppi di comportamenti.
Per quanto riguarda tecniche specifiche, i risultati sono variabili nei vari gruppi ma in
modo non prevedibile. Da segnalare che le tecniche di automonitoraggio dei risultati
12
sono state efficaci per il fumo e l'abuso di alcolici e per il controllo della nutrizione e
del peso corporeo. Riassumendo, che cosa può ricavare da questa rassegna un clinico
sempre indaffarato? L'istruzione per modificare i comportamenti aiuta i pazienti ad
adottare stili di vita più salutari riguardo a vari problemi (1). Per aumentare l'efficacia
del processo di istruzione, i pazienti dovrebbero essere trattati da più operatori con
metodi diversi (1). Anche una istruzione limitata può risultare efficace (1). Questa
rassegna suggerisce che i pazienti che impiegano tecniche di automonitoraggio e
seguono il proprio comportamento (per esempio con un diario alimentare o una scheda
per l'esercizio fisico) hanno anche una maggior probabilità di successo. Uno degli
interventi più importanti, di cui non si è occupata questa rassegna, è assicurarsi che il
sistema sanitario promuova e sostenga comportamenti salutari usando metodi quali
manifesti per la promozione della salute, facilitazione dell'accesso all'assistenza
preventiva e incentivi per i pazienti e per gli operatori sanitari (2).
Scott E. Sherman, MD, MPH
Veterans Affairs Center for the Study
of Healthcare Provider Behavior
Sepulveda, California, USA
Bibliografia
1.U.S. Preventive Services Task Force. Guide to Clinical Preventive Services, 2nd ed.
Baltimore: Williams & Wilkins; 1996.
2.Woolf SH, Jonas S, Lawrence RS, eds. Health Promotion and Disease Prevention in
Clinical Practice. Baltimore: Williams & Wilkins; 1996.
13
2. CAT Critical Appraisal Topic (Argomenti valutati criticamente)
I riassunti strutturati o CAT (critical appraisal topic) sono pubblicazioni pensate per assistere il lettore nel
processo di valutazione critica degli studi pubblicati sulle riviste tradizionali di editoria primaria. Un board di
esperti in metodologia della ricerca seleziona ed esamina i più rilevanti articoli pubblicati, li sottopone a un
processo di revisione nel quale vengono esplicitamente portati alla luce limiti e punti di forza dello studio ed
infine riassume per il lettore in uno spazio ristretto, in genere una pagina, il risultato di tale operazione. In
questo modo esse forniscono un prezioso e, di norma, affidabile servizio di “predigestione” degli articoli,
agevolando e accelerando il compito degli utenti finali dell’informazione medico-infermieristica.
Forniscono un breve commento metodologico/applicativo dell’articolo. NON vanno confusi con i “sommari”
o “abstract” degli articoli originali
Possono essere
- di revisione sistematica o meta analisi
- di studio primario: RCT, Studio qualitativo,…
Dove trovarli?
Bandolier pubblicata sia online (gratuita) che in cartaceo a pagamento una volta al mese.
http://jr2.ac.uk.Bandolier
Evidence Based Medicine e Evidence based Nursing : Pubblicate dal gruppo editoriale del British Medical
Journal
http://www.ebm.bmj.com
http://www.ebn.bmj.com
ACP Journal Club Edito dall’Health Information Research Unit della Mc Master University, è considerata la
principale rivista del genere. Viene pubblicata ogni 2 mesi.
http://www.acponline.org./ournals/acpjc/jcmenu.htm
14
Traduzione in Italiano del CAT di Evidence Based Nursing integrato a scopo didattico con la fonte
Originale Cochrane Database Syst Rev 2007
Periodo breve di riposo a letto è sicuro quanto un periodo lungo nell’Infarto Miocardio Acuto non
complicato
Review: short duration of bed rest was as safe as long duration after acute uncomplicated myocardial
infarction Evid Based Nurs 2007; 10: 116 Irene Travale (commentator)
Herkner H, Arrich J, Havel C, et al. Bed rest for acute uncomplicated myocardial infarction. Cochrane
Database Syst Rev 2007;(2):CD003836.
Question: Nei pazienti Infarto Miocardico (MI) Acuto non complicato la durata del risposo a letto influisce
sugli esiti?
Key Words: myocardial infarction • bed rest
Metodologia
Fonte dei dati: Registro Centrale dei Trial Controllati, Medline (January 1966 - August 2005),
EMBASE/Excerpta Medica (January 1988 - August 2005),, PASCAL BioMed (January 1996 - August 2005),
PsycINFO (January 1966 - August 2005), and BIOSIS Previews (January 1990 - August 2005); liste di
referenze e esperti.
Selezione e valutazione degli Studi: sono stati selezionati Trial randomizzati e controllati (RCTs) e
quasi-RCT che comparavano un periodo breve (1–14 gg) e lungo (5–28 gg) di riposo a letto dopo Infarto
Miocardi Acuto (IMA) non complicato.
Possedevano i criteri di selezione 15 RCT (n = 2958; la mediana dell’età media era di 60 anni; mediana 81%
uomini) pubblicati tra il 1954 ed il 1989. la Qualità dei singoli trial era valutata sulla base del metodo di
randomizzazione, la valutazione in cieco degli outcome e l’analisi per intenzione a trattare (intention-to-treat)
Outcome/Esiti misurati: mortalità per tutte le cause, morte per cause cardiache, reinfarto, aritmia e
complicanze trombo emboliche.
Risultati
Sono stati contemplate 15 trials con 1487 pazienti assegnati al periodo breve di riposo a letto (median 6
giorni) e1471 pazienti assegnati al periodo lungo di riposo a letto (median 13 giorni). In generale gli studi
erano datati e di moderata qualità metodologica. Periodi brevi di riposo non determinano differenze da periodi
lunghi per mortalità totale (RR=0.85 (95%CI 0.68 to 1.07) e mortalità cardiaca (RR=0.81 (95%CI 0.54 to
1.19), reinfarto (RR=1.07 (95%CI 0.79 to 1.44), aritmia o complicanze trombo emboliche.
Conclusioni
15
Nei pazienti con IMA non complicato un periodo breve di riposo a letto non influenza negativamente gli esiti
rispetto a periodi di riposo più lunghi
Commento
La Meta Analisi di Herkner et al sottolinea la mancanza di evidenze che sostengono le raccomandazioni delle
varie associazioni di cardiologia che il riposo a letto dei pazienti con Infarto Acuto non complicato non
dovrebbe eccedere le 12-24 ore 1,2
Oltre ad incrementare il rischio di tromboembolismo venoso, di polmonite, di lesioni da decubito e
decondizionamento, il riposo a letto dopo IMA decresce maximal oxygen uptake and incrementa l’attività
simpatica e la frequenza cardiaca massima. Questi effetti possono incrementare il lavoro cardiaco, estendere
l’infarto o causare potenzialmente aritmie letali.3
13 dei 15 RCT erano pubblicati prima del 1998, la stessa decade in cui l’avvento di interventi cardiologici
cruenti aveva determinato una riduzione di 2/3 della mortalità da IMA.4 La scarsa qualità metodologica dei
Trial inclusi accresce il quesito sulla validità dei loro risultati e delle conclusioni: solo 1 studio riportava la
cecità nella valutazione degli outcome e l’analisi per intenzione a trattare, inoltre non può essere esclusa la
possibilità di bias (errori sistematici) di pubblicazione. L’eterogeneità clinica all’interno dei 2 gruppi era
considerevole, soprattutto relativa alla durata del riposo a letto, con pazienti nel gruppo di riposo di breve
durata da meno di 24 ore fino ad un periodo di 14 giorni e nel gruppo di lunga durata per 5-28 giorni.
Entrambi i gruppi di studio includevano sia quelli in cui era permesso utilizzare la comoda sia quelli con un
riposo a letto più restrittivo.
Pertanto i risultati devono essere considerati con cautela, nel contesto dei vari interventi e degli obiettivi di
trattamento per i pazienti con IMA non complicato
L’obiettivo di trattamento degli agenti trombolitici, angioplastica o posizionamento di stent è di ristabilire e
mantenere il flusso di grado 3 TIMI (Trombolisi In Infarto Miocardico) nelle arterie coronarie occluse. I
pazienti che raggiungono questo obiettivo senza complicanze possono essere dimessi dall’Ospedale in quarta
giornata .2 Conseguentemente, la Meta-Analisi di Herkner et al, che suggerisce che un periodo breve di riposo
a letto (mediana 6 gg) è sicuro quanto quello di lunga durata (median 13 gg), può non essere rilevante agli
infermieri in tutte le unità.
Gli autori in modo appropriato notavano che le attuali raccomandazioni di un periodo di riposo a letto non
maggiore di 12-24 ore in questi pazienti non è supportata da RCT.
Questa revisione sottolinea la necessità di sviluppare dei criteri clinici basati su prove per il riposo a letto e di
valutare questi utilizzando RCT prima effettuare qualsiasi affermazione definitiva sulla sicurezza del periodo
di tempo di riposo aletto per pazienti con IMA non complicato
Irene Travale (commentator)
16
17
3. DEFINIZIONE E CARATTERISTICHE DELLE LINEE GUIDA
Le linee guida (guidelines) sono “strumenti che distillano i risultati della ricerca” e offrono agli operatori
sanitari una sintesi della letteratura originale già interpretata e valutata criticamente.
Una definizione ampiamente riconosciuta formulata dall’Institute of Medicine (USA) le descrive come:
“documenti sviluppati in modo sistematico per assistere i clinici e i pazienti nel decidere quali siano le
modalità più appropriate in specifiche situazioni cliniche”.
Tipi di linee guida
In base alle caratteristiche di sviluppo e redazione possiamo distinguere fondamentalmente 2 tipi di linee
guida:
a) basato sulle evidenze
b) basato sul consenso.
Le prime nascono dal lavoro di un team multidisciplinare e multiprofessionale (in base
all’argomento trattato vi prendono parte medici, infermieri, fisioterapisti, pazienti, analisti, economisti,
rappresentati dei comitati etici e dell’industria farmaceutica) secondo un protocollo di ricerca costruito su
regole validate, con descrizione dettagliata della strategia di ricerca bibliografica, di selezione e valutazione
degli studi e con precisazione del livello di evidenza e forza delle raccomandazioni. Esse costituiscono uno
strumento privilegiato per guidare il professionista nelle decisioni cliniche.
Le linee guida basate sul consenso (consensus conference, metodo Delphi,metodo Rand) sono
documenti utili per l’aggiornamento professionale. Sono prodotte da un gruppo di esperti sulla base delle
proprie conoscenze senza descrizione della metodologia utilizzata per il reperimento del materiale
bibliografico né indicazioni sulla forza delle raccomandazioni o sul livello delle evidenze. Per tali motivi
possono essere consultate, ma non considerate strumenti affidabili per guidare le decisioni cliniche.
Le fasi utilizzate per produrre Linee guida basate sulle evidenze
Individuazione della condizione clinica, è una combinazione basata su:
metodo epidemiologico (rilevanza in termini di incidenza, morbilità, mortalità di un fenomeno)
area o problema in cui esiste la necessità di miglioramento nella gestione degli interventi
Scelta dei gruppi di lavoro: la scelta si basa sulle competenze specifiche degli esperti, sul loro curriculum e sulla
rappresentatività in relazione all’argomento.
Definizione dei quesiti scientifici e protocollo di lavoro: fa parte di questa fase l’esame di banche dati alla ricerca
di analoghe LG e dei più importanti quesiti clinici. La definizione dei quesiti scientifici viene discussa con i
rappresentanti delle società scientifiche.
•
•
Revisione della letteratura
Ricerca, valutazione e combinazione delle evidenze disponibili in letteratura (pubblicati e non) esplicitando la
metodologia di ricerca e di misurazione della qualità delle evidenze e di sintesi dei risultati
Formulazione delle raccomandazioni in maniera pratica e chiara con assegnazione del livello di forza. Le
raccomandazioni sono il "cuore" di ogni linea guida e sono delle affermazioni precise su specifiche decisioni da
prendere, o non prendere, in specifiche circostanze, e riflettere la forza dell'evidenza utilizzata per ogni specifica
affermazione. Ad ogni raccomandazione viene effettuata l’ Assegnazione grading: è il processo di assegnazione del
“peso” delle raccomandazioni attraverso l’analisi del livello di Prova (qualità degli studi) abbinata ad altri parametri:
impatto clinico, rischio/beneficio, applicabilità-accettabilità della popolazione, sostenibilità,.. Questo concetto sarà
analizzato anche nel successivo paragrafo
Evidenziazione di eventuali “zone grige” con raccomandazioni basate sul parere di esperti in caso di assenza di
studi clinici affidabili
Redazione ed evoluzione della bozza di LG: una volta raccolte e valutate le prove, il comitato di redazione procede
a una prima stesura della LG e delle raccomandazioni. Questa bozza viene fatta circolare tra tutti coloro che
contribuiscono al progetto (panel di esperti, rappresentati società scientifiche e comitato di redazione del PNLG) per
eventuali commenti.
Presentazione editoriale della LG: L’autorevolezza e la chiarezza delle raccomandazioni, l’uso di un linguaggio non
ambiguo e di termini ben definiti (anche attraverso un glossario) sono condizioni necessarie ad assicurare il successo di
uno strumento che si propone di assistere e indirizzare le decisioni cliniche.
18
Promulgazione e disseminazione della LG: la LG viene promulgata in data prestabilita tramite il sito www.pnlg.it,
riviste delle società scientifiche.
Aggiornamento della LG: le linee guida del Programma nazionale linee guida vengono aggiornate ogni due anni,
eccetto nei casi in cui vi siano stati errori, omissioni importanti ovvero quando la base di evidenza sia mutata in maniera
tale da rendere le raccomandazioni o il loro grading obsoleti.
Caratteristiche delle linee guida
Le linee guida sono pubblicate su riviste o online. Generalmente sono composte da:
Premessa
Corpo centrale
Sintesi delle
evidenze
Prodotto”finale”
Raccomandazioni
metodo usato per sviluppare le linee guida
Alcune linee guida riportano:
- il protocollo e materiali e metodi utilizzati per la ricerca, valutazione,
selezione e valutazione delle prove
- la rilevanza della linea guida per la pratica assistenziale
La descrizione della modalità di sviluppo delle linee guida è considerato un
elemento di qualità poiché permette la riproducibilità
Contiene la recensione delle evidenze per capitoli e paragrafi
Assomiglia ad una review evidence based che sostiene e motiva le
raccomandazioni di comportamento.
La lettura di questa parte permette di estrarre il contesto a cui si riferiscono i
risultati di ricerca (acuti, lungo-degenza, tipologia di popolazione,…),
concordanza degli studi, zone “grige”, evoluzione dei risultati, aggiornamento
delle fonti,… informazioni utili per contestualizzare e comprendere la
raccomandazione
-definizione del sistema di grading usato (LdP e FdR) e
-raccolta delle raccomandazioni .
Questa parte costituisce il prodotto finale del documento.
Elenco delle
referenze
Permette al lettore di valutare quantità, qualità di fonti utilizzate e il loro
aggiornamento (anno di pubblicazione della fonte primaria)
Allegati
tabelle di sintesi delle evidenze, di estrazione dei dati , checklist di valutazione
della qualità degli studi
Gruppo di
lavoro
Nomi, professione, ..
Permette di valutare la multidisciplinarietà e la presenza o meno dei
“consumatori”
Le caratteristiche sono:
raccomandazioni e non obblighi, eccetto alcune che sono state recepite dalla normativa e quindi
sono prescrittive es smaltimento dei rifiuti sanitari, uso dei dispositivi di protezione individuale per la
prevenzione del rischio biologico,…
nascono dall’incontro tra le revisioni sistematiche degli studi e la loro valutazione critica da
parte di una commissione multidisciplinare
si differenziano dalle revisioni sistematiche per il fatto che sono riviste e discusse all'interno di un
gruppo di esperti pertanto recepiscono anche prove provenienti dall’esperienza, dalla pratica, da
motivazioni teoriche consolidate
anche i pazienti possono partecipare alla loro costruzione e quindi condividere la scelta degli
interventi migliori e possibili per la loro situazione
sono sviluppate da associazioni professionali, agenzie governative, società scientifiche e istituti di
ricerca, e possono essere distribuite ai membri dell'associazione, adottate da dipartimenti governativi
o pubblicate sulle riviste mediche e infermieristiche
offrono raccomandazioni per la gestione dei problemi dei pazienti: il ruolo e le competenze delle
singole professioni vengono definiti via via in base al contesto in cui le linee guida si applicano
possono essere di ottima o di scarsa qualità
19
Alcuni principi che devono ispirare lo sviluppo di buone linee guida per la pratica clinica:
devono essere orientate a garantire i migliori risultati possibili per la salute dei pazienti
devono essere basate sulle migliori evidenze possibili
devono essere regolarmente aggiornate, in modo da tener conto dell’evoluzione delle conoscenze
disponibili.
il metodo utilizzato per sintetizzare le evidenze disponibili deve essere rigoroso e dichiarato
devono essere sintetizzate in raccomandazioni e per ognuna di queste deve essere esplicitata la forza
della raccomandazione
il processo di produzione deve essere multidisciplinare e coinvolgere, in tutti i casi sia possibile e
opportuno, rappresentanti degli utenti
devono essere specifiche e adattabili a diversi contesti e situazioni, le indicazioni vanno modulate in
base alla popolazione a cui si applicano (sesso, età, gravità della malattia, reti sociali) e al contesto
geografico e organizzativo
applicazione e validità delle linee guida devono essere attentamente descritte
La graduazione delle raccomandazioni (grading)
I problemi relativi alla qualità degli studi clinici pubblicati nella letteratura internazionale
(scelta appropriata del disegno di studio, corretta selezione della popolazione, degli esiti da
misurare,…) costringono i consumatori finali (professionisti, chi elabora “linee guida”,…) a
chiedersi costantemente: quanto mi posso fidare delle evidenze pubblicate? Pertanto nel corso della
stesura delle linee guida le prove di efficacia raccolte vengono analizzate criticamente per stabilirne
la qualità. Definire il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base di una serie di
raccomandazioni e chiarire quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione costituisce uno
dei caratteri distintivi del processo di produzione di linee guida basate sulle prove di efficacia.
(Pomponio & Colosso, 2005)
E’ attualmente in corso un lavoro di valutazione critica e di sistematizzazione dei diversi metodi
utilizzati da agenzie e gruppi internazionali (attualmente ne esistono oltre 10) da parte di un gruppo
di lavoro della Cochrane Collaboration.
Livelli di evidenza o livelli di prova (LdP)
In attesa che sia reso disponibile un sistema unificato e condiviso riteniamo utile definire alcuni punti
fermi che devono essere tenuti presenti nell’uso dei sistemi di grading sia per quanto riguarda la
qualità delle prove (che verrà chiamato in italiano «livello delle prove» derivandolo dall’inglese
dove il termine di riferimento è levels of evidence) sia per quanto riguarda la «forza delle
raccomandazioni» che da esse possono essere derivate (in inglese il termine di riferimento è
strength of recommendations).
Il livello di prova (LdP) può essere considerato come un giudizio sintetico che viene attribuito ad
uno studio clinico ed è strettamente correlato alle sue caratteristiche metodologiche. Si riferisce alla
probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo
tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici. Il Livello di prova dipende da:
- appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);
- rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dell’errore sistematico);
- dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale);
- appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinicoepidemiologica).
E’ anche importante ricordare come ogni tipo di studio possa essere più adatto a rispondere ad un
particolare tipo di domanda: alcuni disegni sono infatti più efficaci per rispondere a quesiti di
terapia/intervento, altri di eziologia,…
20
Quesito di….
Disegno di studio necessario
Terapia, trattamento,
intervento
Trial clinico randomizzato controllato
La distribuzione causuale “random” dei pazienti reclutati in due o + gruppi di
confronto permette di distribuire in maniera omogenea i vari fattori prognostici,
che potrebbero influenzare i risultati . Questo consente di considerare i risultati
ottenuti come una reale espressione dell’efficacia dell’intervento analizzato .
Diagnosi
Eziologia o su fattori di
rischio
Prognosi
Studio in cui il test diagnostico analizzato viene testato su un gruppo di
individui assieme al test considerato come gold standard. Questo schema
metodologico è individuabile negli studi di tipo:
- Caso controllo
- cross sectional (trasversale)
Nei casi in cui non è etico costruire un trial randomizzato
La caratteristica fondamentale che deve possedere uno studio che analizzi
questi aspetti, oltre alla omogeneità dei campioni confrontati, è un follow up
molto lungo.
Solo una osservazione protratta nel tempo permette infatti di individuare con
sufficiente grado di certezza eventuali correlazioni fra esposizione a
determinati fattori di rischio ed insorgenza di un particolare evento (patologiaproblema).
Il disegno che meglio si adatta è quello di Coorte visto che per ovvie ragioni
etiche non è possibile esporre volontariamente un soggetto ad un ipotetico
fattore di rischio.
L’analisi prospettica di due coorti di individui rappresenta il disegno più
efficace per descrivere la prognosi delle diverse patologie analizzate.
Forza della raccomandazione (FdR)
Individuate e valutate le evidenze reperibili in letteratura, gli autori passano alla formulazione dei
gradi di raccomandazione per le diverse indicazioni sui comportamenti clinici forniti nella linea
guida. Per fare questo oltre a tenere conto della qualità, numero e concordanza delle prove raccolte
vengono considerate anche altre caratteristiche fondamentali: dimensione dell’effetto, rilevanza,
trasferibilità La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce quindi alla probabilità che
l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di
salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta. La rilevanza delle decisioni
(RdD) si riferisce infine a un indicatore che misura l’entità delle conseguenze prevedibili.
E’ chiaro quindi che il livello di prova condiziona – con intensità variabile a seconda del tipo e
complessità del quesito – ma non determina completamente la FdR.
La FdR – forza della raccomandazione - invece dipende da:
- valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito (parte sinistra dello schema
sottostante): dimensione dell’effetto ovvero se l’efficacia dimostrata è sufficientemente
grande da essere clinicamente utile.
- valutazione della applicabilità (risorse, circostanze,..) dello specifico comportamento
contenuto nella raccomandazione e dell’accettabilità culturale e sociale della specifica
raccomandazione. (parte destra dello schema sottostante);
21
M etanalisi
Revisioni sistematiche
Giudizio di
i
qualità
Studi Sperimentati
Randomizzati controllati
Giudizio di
qualità
Studi Osservazionali
Giudizio di
qualità
giudizio su
Li vello
di prova
LdP
impatto clinico
rischio/beneficio
applicabilità
sostenibilità
accettabilità
Studi non analitici
Opinioni di esperti
Forza della
Raccomandazione
FdR
La maggior parte dei sistemi di classificazione dei livelli di prova – anche perché sviluppati per
valutare quesiti relativi all’efficacia degli interventi – considera come livello di prova più alto quello
che deriva le informazioni da studi controllati randomizzati (talvolta introducendo sottoclassi in base
al numero e alla dimensione degli studi) e come livello più basso le prove basate sulla opinione di
esperti in assenza di dati empirici.
Si va da sistemi di classificazione che fanno discendere in modo rigido la FdR dal relativo LdP (il
sistema di grading dell’LdP e delle FdR utilizzato nelle linee guida scozzesi del SIGN – Scottish
Intercollegiate Guideline Network – adotta questa filosofia) a sistemi nei quali, pur tenendo conto
dell’LdP, la determinazione della FdR viene modulata considerando la complessità del quesito,
l’effettiva possibilità di condurre studi randomizzati sull’argomento e la percezione socio-culturale
del problema.
Quali ricadute hanno la forza delle raccomandazioni?
Le raccomandazioni vanno sempre prese in considerazione ed applicate ai pazienti: il grado di
raccomandazione descrive il grado di impatto clinico e di rilevanza sulla decisione assistenziale e
non “opzionalità” della sua applicazione o meno!
Le raccomandazioni devono essere prese in esame all’interno delle decisioni clinico-assistenziali
valutando rischio-beneficio per il paziente.
Per le raccomandazioni con forza di “grado elevato” la decisione può essere diversa da quella
raccomandata solo se
- intervento prescritto non è disponibile
- il paziente ha caratteristiche peculiari (paziente molto diverso dalla popolazione descritta
nelle linee guida- Es uso dell’ACE inibitore raccomandato per ipertensione lieve per paziente
con età di 90 anni ) o rifiuta l’intervento
- il setting in cui si opera è molto diverso da quello descritto nella linea guida
Per le raccomandazioni con forza di grado medio
- se sussiste una delle condizioni sopra citate
- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute
“negative” di tipo organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico
Per le raccomandazioni di con forza di grado “basso”
- se sussiste una delle condizioni sopra citate
- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute
“negative” di tipo organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico
22
-
vi sia una forte esperienza personale o locale contraria a tale comportamento
Nella pratica clinico-assistenziale le ragioni che hanno portato alla scelta di “scostamento”
dalla raccomandazione della linea guida vanno sempre motivate esplicitamente nella documentazione
del paziente a prescindere dalla sua forza.
Nella pratica organizzativa violare esplicitamente raccomandazioni di grado elevato in progetti
di cambiamento della pratica clinica ed organizzativa è sempre sconsigliabile. Queste
raccomandazioni di solito costituiscono l’evidence core dei progetti di implementazione di
miglioramento dell’assistenza. L’inclusione invece di raccomandazioni di grado medio-basso in
progetti di cambiamento (profili assistenziali, protocolli etc..) va accompagnata da un sistema di
monitoraggio della loro reale ricaduta clinica (outcome clinici) ed organizzativa (outcome
sull’organizzazione come ad es. costi, tempi, ..).
Qualità delle linee guida
A partire dalle caratteristiche e dai principi precedentemente analizzati si possono utilizzare questi
quesiti per valutare le linee guida:
A) Il gruppo di lavoro è multidisciplinare? Da chi è composto? Sono coinvolti i fruitori delle linee
guida?
B) C’è un protocollo chiaro che descrive il metodo di ricerca e selezione delle evidenze: c’è stata una
ricerca completa delle prove? I criteri di selezione delle prove sono chiaramente descritti?
C) I metodi impiegati per formulare le raccomandazioni sono descritti in modo chiaro? E’ presente il
grading delle raccomandazioni e la modalità con cui viene attribuito?
D) Quanto è aggiornata la linea guida? Bisogna cercare due date:
- data di pubblicazione della prova più recente presa in considerazione;
- data in cui sono state prodotte le raccomandazioni finali
E) Sono dichiarate le modalità di sovvenzionamento? Sono dichiarati i conflitti di interesse?
Applicazione delle raccomandazioni nella pratica professionale
L'uso sistematico delle linee guida presenta una serie di vantaggi importanti, sia per i professionisti che per i
pazienti in quanto consentono di erogare interventi di documentata efficacia.
Le linee guida sono delle raccomandazioni basate sulle conoscenze attualmente disponibili. Dovrebbero essere
applicabili alla maggioranza dei pazienti con un dato problema, ma non necessariamente alla totalità. Non
limitano la libertà di scelta e di giudizio del professionista ma danno indicazioni sui comportamenti ottimali
e di documentata efficacia da tenere per la maggioranza dei pazienti.
Quindi le raccomandazioni delle linee guida evidence based vanno sempre prese in considerazione ed
applicate ai pazienti, non sono opzionali, nella pratica clinico-assistenziale le ragioni che portano alla scelta di
uno “scostamento” dalla raccomandazione vanno sempre motivate nella documentazione del paziente a
prescindere dalla sua forza. Adeguarsi alle linee guida vuol dire agire in modo conforme agli standard
riconosciuti ottimali dalla comunità scientifica e professionale ma non annulla la responsabilità
professionale, che è la capacità di valutare nelle specifiche situazioni gli interventi più adatti e compatibili e a
decidere deliberatamente di discostarsi dalle linee guida qualora, in quel singolo caso o situazione, si
dovessero evidenziare inadeguatezze o disagi. Le linee guida rappresentano il vantaggio per l’operatore che, in
23
caso di problemi anche legali, può dimostrare di aver agito in base alle raccomandazioni ed alle conoscenze
disponibili più aggiornate. Si propone di seguito una sintetica guida per aiutare l’infermiere a valutare
prima di decidere un eventuale scostamento dalla linea guida.
Per le raccomandazioni con forza di “grado elevato” la decisione può essere diversa da quella raccomandata
solo se:
- l’intervento prescritto non è disponibile
- il paziente ha caratteristiche peculiari e diverse dalla popolazione descritta nelle linee guida. Ad esempio è
raccomandato
l’ uso dell’ACE inbitore (anti-ipertensivo) nell’ipertensione lieve in persone adulte, di fronte ad un anziano
di 90 anni che rifiuta tale terapia il team può decidere di non aderire alla raccomandazione
- il setting in cui si opera è molto diverso da quello descritto nella linea guida.
Per le raccomandazioni con forza di grado medio la decisione può essere diversa da quella raccomandata solo
se:
- sussiste una delle condizioni sopra citate
- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute “negative” di tipo
organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico.
Per le raccomandazioni di con forza di grado “basso” la decisione può essere diversa da quella raccomandata
solo se:
- sussiste una delle condizioni sopra citate
vi sia una forte esperienza personale o locale contraria a tale comportamento
Segue un percorso di lettura ed di interpretazione - applicazione di linee guida
24
UN PERCORSO DI LETTURA E INTERPRETAZIONE DELLE LINEE GUIDA
1. Linee guida Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Linee guida per l’igiene delle mani nelle strutture sanitarie assistenziali 2002
Un tuo collega torna da un convegno e ti riferisce che le linee guida del CDC del 2002 per l’igiene delle
mani nelle strutture sanitarie assistenziali prevedono delle raccomandazioni tra le quali:
Indicazioni per il lavaggio e antisepsi della mano:
“decontaminare le mani prima del contatto diretto con i pazienti” (1B)
“se le mani non sono sporche in modo visibile usare una soluzione su base alcolica per la
decontaminazione di routine….” (1 A)
“i fazzoletti impregnati di antimicrobici possono essere considerati un’alternativa al lavaggio delle
mani con acqua e sapone non antimicrobico. Poiché essi non sono efficaci come i prodotti a base
alcolica e il lavaggio delle mani con acqua e sapone antimicrobico, per ridurre la conta batterica sulle
mani degli operatori sanitari, essi non possono però essere considerati un sostituto dei prodotti a base
alcolica o del sapone antimicrobico” (1B)
Classificazione della forza delle raccomandazioni utilizzata dal CDC
Categoria I A
Categoria I B
Categoria I C
Categoria II
Non raccomandato
Fortemente raccomandato per l’impiego pratico e sostenuto da studi ben
organizzati di tipo sperimentale, clinico o epidemiologico
Fortemente raccomandato per l’impiego pratico e sostenuto da buoni studi
sperimentali, clinici, od epidemiologici e da solidi ragionamenti teorici
Ne è richiesto l’impiego pratico, come prescritto da leggi federali, statali o
standard
Se ne suggerisce l’impiego ed è sostenuto da interessanti studi clinici o
epidemiologici o da valutazioni teoriche
Problema non risolto. Consuetudini per le quali non si hanno prove, o non
esiste concordanza circa l’efficacia
1. Cosa significa: decontaminare, frizione antisettica, lavaggio antisettico?
2. Cosa significa contatto diretto per la commissione che ha elaborato le LG, a quali situazioni faceva
riferimento?
3. Come spiegheresti il significato di 1B?
Il collega ti propone di portare l’ultima raccomandazione alla prossima riunione perché secondo lui è una
buona soluzione l’uso dei fazzoletti impregnati, ma soprattutto pratica.
4. Quali sono i messaggi importanti di questa raccomandazione? In che contesto potrebbe essere
applicata?
5. In qualità di coordinatore che valutazioni faresti?
25
SPREAD (Stroke Prevention And Educational Awareness Diffusion) 2010
Ictus cerebrale: Linee Guida Italiane di prevenzione e trattamento
Queste linee guida di pratica clinica sono state sviluppate per fornire al clinico informazioni e
raccomandazioni sul modo più corretto di attuare la prevenzione primaria e secondaria e di gestire il soggetto
con ictus.
Queste linee guida non sono solo informative, ma tendenzialmente anche normative, anche se non in maniera
vincolante.
Sono state considerate valide le raccomandazioni che:
- esplicitano tutti i nodi decisionali importanti e i relativi esiti;
- identificano le migliori “evidenze esterne” riguardanti la prevenzione dell’ictus e ne valutano
criticamente attendibilità;
- identificano e tengono nella debita considerazione le relative preferenze che i soggetti in gioco hanno
per gli esiti delle decisioni (comprendendo in essi benefici, rischi e costi).
Le raccomandazioni sono state definite rilevanti se:
- esistono ampie variazioni nella pratica clinica corrente;
- le linee guida contengono nuove evidenze suscettibili di avere un impatto sul trattamento;
- le linee guida riguardano il trattamento di un numero tale di persone che anche piccoli cambiamenti
nella pratica potrebbero avere un forte impatto sugli esiti o sull’impiego delle risorse.
Il quadro etico di riferimento di queste linee guida si è basato su quattro principi fondamentali:
- principio di beneficenza;
- principio di non-maleficenza;
- principio di rispetto per l’autonomia;
- principio di giustizia;
tenendo però conto con pari dignità delle diverse posizioni etiche derivanti delle inevitabili contrapposizioni
fra etica, economia e diritto che influenzano anche la concezione del rapporto medico-paziente.
Al momento non sono disponibili in Italia valutazioni affidabili e generali del rapporto costo-efficacia per
molti dei principali trattamenti e procedure oggetto delle presenti linee guida.
Qualora tali studi venissero eseguiti, bisognerà considerare i problemi di stima dei costi:
• esclusione di fattori di costo rilevanti;
• inclusione di costi la cui presenza nel progetto appare dubbia;
• valutazione impropria, o scorretta, dei costi;
• non adeguata considerazione dell’attualizzazione dei valori di costo;
• incertezza di stima (analisi di sensibilità);
• uso improprio dei costi medi;
• confusione e sovrapposizione tra costi e tariffe.
In ogni caso, i costi andranno classificati come costi diretti, indiretti ed intangibili (che insieme costituiscono il
costo totale), in relazione alla misura di efficacia e/o di beneficio definita come appropriata.
La forza della raccomandazione esprime in forma sintetica la quantità e qualità della documentazione
disponibile a supporto, nonché la sua applicabilità. Sinteticamente la relazione tra forza della raccomandazione
e livello dell’evidenza viene indicata come segue:
Peso
Indicata …. ..
indispensabile in tutti i casi
Non indicata … non consigliabile
Indicata solo…. da adottare in sottogruppi di pazienti (specificandoli)
Integrativa..….
porta una maggiore conoscenza sulle cause
26
livello tipo di evidenza disponibile
1++ metanalisi di alta qualità e senza disomogeneità statistica; revisioni sistematiche di RCT ciascuno con
limiti fiduciali ristretti, RCT con limiti fiduciali molto ristretti e/o alfa e beta molto piccoli;
1+ metanalisi ben fatte senza disomogeneità statistica o con disomogeneità clinicamente non rilevanti,
revisioni sistematiche di RCT, RCT con limiti fiduciali ristretti e/o alfa e beta piccoli;
2++ revisioni sistematiche di alta qualità di studi caso-controllo o coorte; studi caso controllo o coorte di alta
qualità con limiti fiduciali molto ristretti e/o alfa e beta molto piccoli;
2+ studi caso-controllo o coorte di buona qualità con limiti fiduciali ristretti e/o alfa e beta piccoli;
3 studi non analitici (case reports, serie di casi)
4 opinione di esperti
grado livello dell’evidenza (LdP)
A almeno una metanalisi, revisione sistematica, o RCT classificato di livello 1++ condotto direttamente sulla
popolazione bersaglio; oppure revisione sistematica di RCT o un insieme di evidenze costituito
principalmente da studi classificati di livello 1+, consistenti tra loro, e applicabile direttamente alla
popolazione bersaglio.
B un insieme di evidenze che includa studi classificati di livello 2++, coerenti tra loro, e direttamente
applicabili alla popolazionebersaglio; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 1++ o 1+.
C un insieme di evidenze che includa studi classificati di livello 2+,coerenti tra loro e direttamente applicabili
alla popolazione bersaglio; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 2++
D evidenza di livello 3 o 4; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 2+; oppure evidenza da studi
classificati come – (meno), indipendentemente
dal livello.
GPP Good Practice Point: migliore pratica raccomandata sulla base dell’esperienza del gruppo di sviluppo
delle linee guida, non corroborata da evidenze sperimentali.
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MONITORAGGIO E COMPLICANZE NELLA FASE DI STATO ACUTO
Nel soggetto affetto da ictus in fase acuta la terapia nutrizionale artificiale di scelta è rappresentata dalla
nutrizione enterale. È indicato iniziare il trattamento di nutrizione enterale precocemente e comunque non
oltre 5-7 giorni nei pazienti normonutriti e non oltre le 24-72 ore nei pazienti malnutriti. Grado B
Nei pazienti con ictus è indicato integrare fin dalla fase acuta l’attività di prevenzione della disabilità
(mobilizzazione ed interventi riabilitativi precoci) con il programma diagnostico ed il trattamento di
emergenza. Grado A
Nei pazienti con ictus acuto è indicato il mantenimento di una adeguata volemia, calcolando la
quantità di fluidi da somministrare sulla base di un accurato bilancio idrico. ( grado D)
Nei pazienti con ictus acuto la somministrazione di soluzioni ipotoniche (NaCl 0,45%, glucosio 5%)
non è indicata per il rischio di incremento dell'edema cerebrale (grado D)
Le soluzioni contenenti glucosio non sono indicate dati gli effetti sfavorevoli dell'iperglicemia
sull'esito neurologico. (grado D)
Nei pazienti con ictus acuto la soluzione fisiologica è indicata quale cristalloide di scelta per fluido
terapia (grado D).
PROGNOSI ED ORGANIZZAZIONE DELL’ASSISTENZA POST-ACUZIE
Raccomandazione 14.2 *GPP
È indicato costituire un’organizzazione efficiente di operatori finalizzata all’assistenza del soggetto che ha
subito un ictus, attraverso la formazione di un team interprofessionale con esperienza specifica che condivida i
diversi approcci assistenziali. Se le risorse disponibili lo consentono, è indicata la partecipazione sia di
operatori dell’area riabilitativa, infermieristica, psicologica e sociale, sia di medici specialisti, per la soluzione
delle problematiche correlate alla patologia cerebrovascolare, e di medici di medicina generale, con il supporto
di rappresentanti delle associazioni laiche.
Spiega il significato delle raccomandazioni, il grading espresso e rifletti sulle implicazioni per l’assistenza
28
Linee guida National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health;
Surgical by National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
Surgical site infection prevention and treatment of surgical site infection 2008
da pagina 23 a pagina 25 del FULL TEXT delle Linee guida :
Quesito clinico
C’è una efficacia clinica dalla doccia preoperatoria nel ridurre le infezioni del sito chirurgico?quale
è il contributo del timing e del numero di docce preoperatorie nel ridurre le SSI? Sono le docce preoperatorie con antisettico costo-efficaci?
Sintesi delle evidenze
Ci sono evidenze da un RCT che fare la doccia o il bagno usando clorexidina riduce significativamente il tasso
di SSI quando comparato con nessuna doccia [EL = 1+]
Ci sono evidenze di nessuna differenza utilizzando per la doccia/bagno preoperatorio clorexidina o sapone
detergente nell’incidenza di SSI [EL = 1+]
Non ci sono evidenze ( revisioni sistematiche o RCT) che esamina l’efficacia clinica del timing o numero di
docce preoperatorie nella prevenzione delle SSI
EL o livello delle evidenze
1+ meta-analisi ben condotte, revisioni sistematiche di RCT, o RCT con basso rischio di bias
Raccomandazioni sulla doccia preoperatoria
Consigliare ai pazienti di fare la doccia o il bagno ( o aiutare il paziente a fare la doccia o il bagno a letto)
utilizzando sapone, o il giorno prima o lo stesso giorno dell’intervento chirurgico
Quesito clinico
C’è una efficacia clinica dalla depilazione del sito chirurgico nel ridurre le infezioni?
Sintesi delle evidenze
Ci sono evidenze che non c’è nessuna differenza nell’incidenza di Infezioni del sito chirurgico (SSI) a seguito
della depilazione ( usando crema depilatoria o rasoio elettrico) o non depilazione [EL = 1+]
Ci sono evidenze che insorgono meno infezioni utilizzando il clipper o creme depilatorie rispetto alla
depilazione con rasoio [EL = 1+]
Ci sono insufficienti evidenze per determinare quale “timing” della rasatura preoperatoria con clipping
influenza l’incidenza di SSI [EL = 1+]
C’è un rischio di reazione cutanea con l’utilizzo di creme depilatorie
Ci sono evidenze che dimostrano un maggiore rischio di SSI utilizzando il rasoio rispetto ad altri metodi [EL =
1+]
Mandati di lavoro
___________________________________
A)
-
Usando la fonte completa delle linee guida
analizzare la struttura di queste linee guida
sintesi evidenze e Livello di prova: come viene effettuato?
Esiste un grading di “forza della raccomandazione”?
B) Cercare la/e raccomandazioni sulla depilazione ( lavoro a coppie):
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
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Applicare i risultati della ricerca nella pratica
Profili assistenziali, piani di cura (o critical pathway)
sono piani di cura che dettagliano gli step essenziali clinici e assistenziali del paziente affetto da uno
specifico problema clinico e descrive i progressi e/o evoluzione attesi.
Sono strumenti che enfatizzano il coordinamento di tutte le attività cliniche e assistenziali , in un’ottica
multidisciplinare, al fine di assicurare al paziente la cura giusta nel momento giusto e orientare un uso più
efficiente e appropriato delle risorse.
Questi strumenti definiscono la programmazione ottimale degli interventi chiave eseguiti da tutte le
discipline per una particolare diagnosi o procedura, finalizzati al raggiungimento degli outcomes della
persona assistita.
Facilitano l’ introduzione delle evidenze nella pratica clinica, hanno lo scopo di facilitare l’introduzione
di linee guida, revisioni sistematiche e audit nella pratica clinica;
Migliorano la comunicazione multidisciplinare e la pianificazione curativo-assistenziale
Riducono le variazioni assistenziali non desiderate
Migliorano la comunicazione curanti-paziente e la soddisfazione
Identificano quesiti di ricerca e aree di sviluppo
Come sono strutturati
per ogni singola diagnosi, sono formulati obiettivi a cui corrispondono degli interventi chiave relativi ad una
serie di elementi assistenziali generali:
− consulenze,
− trattamenti,
− accertamento,
− nutrizione,
− educazione,
− attività assistenziali,
− sicurezza,
− pianificazione della dimissione, etc.).
Sono multidisciplinari, l’assistenza diviene integrata e standardizzata, inoltre permettono che
quest’assistenza erogata possa essere documentata. Sono utili per il personale neoassunto, gli studenti,i
pazienti stessi e le loro famiglie.
Possono essere utilizzati in tutti gli ambienti ospedalieri ed extraospedalieri partono dallo screening prericovero fino alla dimissione del paziente e all’assistenza erogata a domicilio.
Fasi di costruzione dei profili assistenziali, piani di cura (o critical pathway)
- Selezionare di un’importante e “standardizzabile” area di pratica clinica e/o di un gruppo di pazienti
- Creare un gruppo di progetto multidisciplinare
- Coinvolgere l’intera équipe multidisciplinare
- Revisione della pratica clinica e delle evidenze, comparare la pratica attuale con le linee guida, le
evidenze
- Determinare standard assistenziali, stabilire tempi e parametri
- Preparare la documentazione necessaria per l’applicazione del Critical Pathway.
- Formare l’équipe ed educarla all’utilizzo
- Test pilota per validarne l’uso e monitorare le variabilità
- Analizzare e documentare regolarmente le variazioni
- Attuare una regolare analisi delle varianze, discuterle e, se necessario, riadattare il percorso clinico
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Il protocollo assistenziale
I risultati della ricerca per poter essere facilmente trasferiti alla pratica possono essere sintetizzati
anche attraverso lo strumento del protocollo, con il termine protocollo assistenziale si indica uno schema di
comportamento predefinito e ottimale, descrive una successione di azioni motivate che permettono di
raggiungere un determinato obiettivo.
A differenza delle linee guida non sono specificamente concepiti per supportare le decisioni cliniche e
non sono il risultato di un percorso sistematico.
Le finalità dei protocolli assistenziali sono:
migliorare l’assistenza infermieristica e sanitaria
assicurare alle persone assistite interventi basati sull’evidenza scientifica
uniformare i comportamenti assistenziali
documentare le responsabilità delle diverse figure coinvolte
favorire l’inserimento di nuovo personale e/o di studenti
favorire la valutazione delle pratiche assistenziali
ridurre gli errori.
Gli elementi che di solito costituiscono un protocollo sono:
titolo
scopo
azioni da effettuare (sequenza, motivazioni)
dati da riferire
norme di sicurezza e complicanze potenziali
possibili eccezioni
bibliografia consultata (la qualità della letteratura utilizzata e la sua valutazione critica rappresentano
un fattore che determina molto la qualità del protocollo)
autori, data di stesura
tempi previsti per la revisione e l’aggiornamento
responsabile dell’aggiornamento del protocollo
firma per la validazione formale dei responsabili del servizio.
I protocolli diventano uno strumento potente per la pratica professionale quando gli operatori sono coinvolti
nell’elaborazione, nell’applicazione e nella revisione.
Risultano efficaci soprattutto se riferiti a manovre assistenziali o processi organizzativi rari, complessi,
soggetti ad estrema variabilità.
Spesso assieme a linee guida e protocolli si associano anche il termine di standard che non è direttamente
coinvolto come strumento di applicazione delle evidenze.
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ALLEGATO 2
Linee guida, dove cercarle?
SISTEMA NAZIONALE LINEE GUIDA
(HUwww.pnlg.itUH)
Questo sito, promosso dal Ministero della salute, mette a disposizione dei professionisti strumenti operativi
(linee guida cliniche, linee guida clinico-organizzative, documenti di indirizzo all’implementazione e
documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi) allo scopo di garantire un uso appropriato degli interventi e
concorrere alla formulazione dei criteri funzionali all’accreditamento delle strutture e dell’attivitá
assistenziale.
NATIONAL GUIDELINE CLEARINGHOUSE (USA)
(HUwww.guideline.govUH)
Una risorsa di linee guida per una pratica clinica basata sulle evidenze. Fornisce un estratto delle linee guida e
le compara fra di loro.
Il National Guideline Clearinghouse™ (NGC™) Web site viene aggiornato settimanalmente.
Guardando la pagina“ the HUWhat's New This WeekUH” si trova la lista dei nuovi sommari delle linee guida
nella settimana corrente. Al termine del sommario viene dato l’indirizzo o link per recuperare la versione
originale e completa (gratuitamente) presso l’associazione o agenzia che ha prodotto le raccomandazioni.
Pagina “ HUWhat's New ArchiveUH “ per vedere l’archivio completo delle ultime settimane; mentre “ the
HUNGC Guideline IndexUH” per vedere la lista completa di tutte le linee guida incluse nel sito NGC
organizzato in ordine alfabetico.
UNATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE) U(UK)
(HUwww.nice.org.ukUH)
NICE è un organismo indipendente (UK) incaricato di fornire linee guida nazionali sulla promozione della
salute e di prevenzione e cura delle malattie. Produce linee guida, rapporti di teconology assessment e audit
clinici.Le linee guida vengono classificate in base al tipo (LG sul cancro, LG cliniche, di salute pubblica e di
valutazione della tecnologia). In base all’argomento o alla data di stesura.
USCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK
(HUwww.sign.ac.ukUH)
Si tratta di uno dei siti indicizzati dal National Guidelines Clearinghouse. E’ di facile consultazione poiché le
linee guida sono elencate sequenzialmente. E’ accessibile sia la versione ridotta (quick references) che quella
integrale delle Linee guida. la pubblicazione n. 50 è il manuale metodologico di riferiferimentop er la
costruzione di una linea guida, rcepito in parte anche dal ministero della salute italiano. (pnlg.it)
3BUNEW ZEALAND GUIDELINE GROUP
(HUwww.nzgg.org.nzUH)
E’ un istituto che produce linee guida, come il SIGN. Anche le linee guida del New Zealand Guideline sono
indicizzate dal National Guideline Clearinghouse.
CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION
(HUwww.cdc.govUH)
Questa fonte fornisce informazioni di vario tipo, dalle norme da adottare per la prevenzione delle infezioni
ospedaliere associate alla ferita chirurgica, ai dispositivi endovenosi, alle linee guida per le vaccinazioni nei
vari Paesi.
AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY
HU(www.ahrq.govUH)
Sito del Department of Health and Human Services statunitense. Tra i servizi forniti, agevolmente esplorabili,
si segnala la possibilità di attingere alcune decine di linee guida (Clinical Practice Guideline) relative a
problematiche assistenziali rilevanti quali, le lesioni da decubito negli adulti, la gestione del dolore
postoperatorio e del dolore da cancro (uno stralcio viene riportato di seguito), l'incontinenza urinaria negli
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adulti, l'angina instabile, lo scompenso cardiaco, la riabilitazione cardiaca, la riabilitazione post ictus, la
depressione, la cataratta negli adulti, l'anemia drepanocitica, l'iperplasia prostatica, la lombalgia, la malattia di
Alzheimer, la cessazione dal fumo di tabacco. Le linee guida sono realizzate da un gruppo di esperti (panel)
che definisce le aree problematiche relative al tema, gli obiettivi, analizza e sintetizza le evidenze scientifiche
disponibili; tale gruppo è multi professionale e generalmente composto da infermieri, medici, farmacisti,
psicologi, esperto di etica, fisioterapisti e da pazienti.
Le linee guida sono disponibili nella versione per gli operatori, in forma integrale o breve, e nella versione per
le persone assistite e famigliari (Consumer).
Bibliografia di riferimento
DiCenso A., Guyatt G., Ciliska D. Evidence-Based Nursing A Guide to Clinical Practice. Elsevier
Mosby. 2005.
Field MJ, Lohr KN (eds). Guidelines for Clinical Practice: from development to use. 1992, Institute of
Medicine, National Academy Press,Washington, DC.
Canadian Task Force on Preventive Health Care. "History and methods." Available at:
HUhttp://www.ctfphc.orgiUH. Accessed December 21. 2003.
Schunemann HJ, Best D, Vist G, Oxman AD, for the GRADE Working Group. Letters, numbers,
symbols and words: how to communicate grades of evidence and recommendations. CMAJ. 2003;169:
677-680.
Upshur RE. Are all evidence-based practices alike? Problems in the ranking of evidence. CMAJ.
2003;169:672-673.
Grilli R., Magrini N., Penna A., Liberati A. Le linee guida per la pratica clinica sviluppate dalle
società scientifiche: l’esigenza di un approccio critico. Medicina italiana basata sulle
prove.EHC5/1999.
Pomponio G., A Colosso. EBM e metodologia della ricerca per le professioni sanitarie. CG Edizioni
Medico Scientifiche. Torino 2005.
Programma Nazionale Linee Guida. Manuale metodologico: come produrre, diffondere e aggiornare
raccomandazioni per la pratica clinica. ISS; ASSR. Maggio 2000. HUwww.pnlg.itUH.
SIGN 50 A GUIDELINE DEVELOPERS HAND BOOK. R.T.Harbour Editor gennaio 2008
HUhttp://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.htmlUH.
SPREAD (Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion) Ictus cerebrale: linee guida
italiane di prevenzione e trattamento Stampa 20 dicembre 2010.
Surgical site infection prevention and treatment of surgical site infection National Collaborating
Centre for Women’s and Children’s Health Commissioned by the National Institute for Health and
Clinical Excellence October 2008, RCOG Press.
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