oggetto: programma attivita` di formazione di vostro

SETTORE MEDICALE
Il processo di progettazione in accordo
alla norma EN ISO 13485:2016
Cod. MPROG
Durata 8 ore. Orario: 9:00 - 18:00
Obiettivo
 Comprendere i requisiti del sistema di gestione della qualità sul controllo della progettazione richiesti
dalla norma EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016) per la progettazione dei dispositivi medici
 Comprendere il significato delle varie fasi richieste dalla norma ISO 13485:2016 che costituiscono il controllo
della progettazione e come integrarle nei piani di progettazione
 Illustrare le differenze della ISO 13485:2016 rispetto ai requisiti della edizione predente ISO 13485:2016 e
alle norme della serie ISO 9001 relativamente al controllo della progettazione
 Evidenziare i collegamenti con i requisiti delle direttive europee per i dispositivi medici (MDD) 93/42/EEC,
(AIMD) 90/385 e (IVDD) 98/79/EEC indicando come integrare in un piano di progettazione i requisiti regulatory
richiesti dalle direttive europee sui dispositivi medici
 Correlare i requisiti della progettazione di ISO 13485:2016 con altri requisiti regolamentari nel campo dei
dispositivi medici (Giappone, USA, Canada, …)
 Identificare le modalità per la gestione delle procedure di controllo della progettazione e dei progetti correlati
 Identificare strumenti ed esempi che possono essere d’aiuto per il controllo della progettazione
Il controllo della progettazione è un insieme di pratiche e di procedure correlate tra loro incorporate nel processo di
progettazione e sviluppo, allo stesso tempo insieme sistematico di verifiche e di valutazioni sulla progettazione.
I benefici di un’applicazione efficace del controllo della progettazione sono numerosi:
 rendere evidenti e correggere in anticipo le eventuali lacune nella definizione degli input alla progettazione e le
discrepanze tra il progetto proposto e i requisiti iniziali;
 aumentare la probabilità che il progetto, una volta trasferito alla produzione, si realizzi in un prodotto che
adeguato alla propria destinazione d’uso;
 dare maggiore visibilità al processo di progettazione; migliorare la gestione delle risorse necessarie alla
progettazione.
Definendo il sistema di controllo della progettazione in modo documentato e dettagliato, chi è coinvolto nelle attività
può capire i requisiti, il processo, le aspettative e come la qualità della progettazione è assicurata dal sistema.
Questo costituisce anche una linea di base per effettuare periodicamente riesami e miglioramenti del processo
considerando la storia, i problemi e gli eventuali insuccessi del sistema.
Programma
 Definizioni/ Terminologia/Concetti base
 Normative, Linee Guida e Requisiti applicabili:
- ISO 13485:2016
- ISO 14971
www.tuv.it/akademie - [email protected]
- ISO TR 14969
- FDA Design Control Guidance
- GHTF/SG3/N99-9 Design Control Guidance for Medical Devices Manufacturers
- GHTF/SG3/N99-10 Quality Management Systems - Process Validation Guidance
- “Do It By Design” An introduction to Human Factors in medical devices, FDA
- MDSAP
 Il controllo della progettazione secondo ISO 13485:2016: insieme di procedure e pratiche correlate tra loro e
intercorrelate con gli altri processi aziendali: l’approccio per processi nel controllo della progettazione
 Analisi dettagliate delle fasi essenziali del processo di controllo della progettazione:
- Procedure per il controllo della progettazione
- pianificazione della progettazione
- elementi in ingresso alla progettazione
- elementi in uscita alla progettazione
- sviluppo della progettazione
- verifica della progettazione
- industrializzazione della progettazione (Design Transfer: nuovo requisito di ISO 13485:2016)
- validazione della progettazione
- riesame della progettazione
- tenuta sotto controllo delle modifiche alla progettazione
- Il Design History File (DHF): gestione, aggiornamento, mantenimento
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati e saranno
presentati alcuni esempi di applicazione delle procedure e pratiche di progettazione.
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Destinatari
Responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di dispositivi medici.
Prerequisiti
Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016 (anche nella sua versione precedente ISO 13485:2003). La
conoscenza delle regolamentazioni internazionali e in particolare delle direttive europee sui dispositivi medici può
essere di aiuto per una migliore comprensione dei contenuti ma non è un pre-requisito obbligatorio.
Materiale didattico
 Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso
 Materiale per lo svolgimento delle esercitazioni
Docente
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Attestati
 Attestato di competenza, a superamento dell’esame finale
 attestato di frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato
Nota: La quota comprende il materiale didattico, il pranzo e due coffee break.
www.tuv.it/akademie - [email protected]