2015_11_05_Avviso pubblico di reclutamento

CERCHIAMO VOLONTARI DI AMBO
I SESSI PER UN NUOVO STUDIO CON
UN ALIMENTO A FINI MEDICI SPECIALI
L’Azienda farmaceutica Angelini (ACRAF S.p.A.) e l’Unità di Ricerca di Gastroenterologia dell’Università
Campus Bio-Medico di Roma (Sperimentatore Responsabile: Prof. Michele Cicala) intendono condurre
uno studio clinico su un nuovo Alimento a Fini Medici Speciali, per valutarne l’accettabilità e la risposta
dell’organismo dopo l’assunzione.
L’alimento, completo da un punto di vista nutrizionale e formulato come bevanda, è stato sviluppato per
contribuire al fabbisogno nutrizionale giornaliero di soggetti con specifiche esigenze alimentari e per
fornire una fonte di zucchero di facile assorbimento, in grado di mantenere livelli costanti di zucchero nel
sangue.
Hai un'età compresa tra i 18 e i 55 anni?
Sei in buona salute e non assumi abitualmente farmaci?
Se la tua risposta è “si”, hai i requisiti minimi per partecipare a questo studio.
Si richiede la tua disponibilità per 3 visite, tutte senza ricovero, così distribuite:
Una visita generale (al massimo 4 ore) durante la quale saranno eseguiti 2 prelievi di sangue per
confermare il tuo stato di salute.
Una seconda visita (dopo un massimo di 10 giorni dalla prima e della durata di circa 6 ore) durante
la quale, se i risultati degli esami di laboratorio confermeranno le tue buone condizioni di salute,
dopo aver effettuato un prelievo di sangue di controllo, assumerai l’alimento sotto forma di bevanda. Successivamente saranno eseguiti alcuni prelievi, a tempi regolari, per veri ficare l’andamento
dei livelli di zucchero, di grassi e di alcuni ormoni nel sangue. Dopo aver assunto la bevanda, ti sarà
chiesto di esprimere un parere sul gusto della stessa. Inoltre, a tempi definiti, sarai sottoposto ad
una intervista da parte del Medico per verificare la digeribilità della bevanda.
Una visita finale (il giorno dopo, per un massimo di 4 ore) dedicata ad un colloquio con il Medico per
valutare che le tue condizioni di salute siano invariate.
Nel corso dello studio ti saranno fornite precise indicazioni sul regime alimentare da seguire in previsione
delle visite e ti sarà chiesto di annotare su un diario a che ora hai mangiato, se hai rispettato le richieste
dello studio e gli eventuali disturbi percepiti.
Lo studio avrà inizio solo dopo approvazione da parte del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica
dell’Università Campus Bio-Medico di Roma. Lo studio dovrebbe quindi partire a dicembre 2015 per poi
concludersi a febbraio 2016.
Lo studio si svolgerà presso ambulatori e sale di attesa del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
appositamente riservati allo studio, con l’assistenza continua di personale medico specialistico e
infermieristico, pronto a fornirti tutte le informazioni necessarie.
L’Alimento a Fini Medici Speciali è stato sviluppato da Angelini nel massimo rispetto delle normative
attualmente vigenti, a garanzia della qualità del prodotto e a tutela della salute dei partecipanti allo
studio.
Inoltre, Angelini ha provveduto a stipulare una polizza assicurativa a copertura di eventuali danni fisici
derivanti dalla partecipazione allo studio.
E’ prevista una indennità per mancato guadagno (al massimo 350 euro), proporzionale al tempo dedicato allo studio. L’indennità maturata ti sarà corrisposta al termine della tua partecipazione allo Studio,
dall’amministrazione del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, attraverso un accredito sul conto
corrente che fornirai al Medico in occasione della firma del consenso informato.
La tua risposta all’avviso non sarà considerata come un’adesione alla partecipazione, ma solo come un
interesse ad ottenere ulteriori informazioni. Al momento del contatto, ti sarà chiesta l’autorizzazione ad
inserire i tuoi riferimenti (indirizzo email, numero di telefono e domicilio) in un registro, ad uso esclusivo
del Responsabile Studi di Fase I (Prof. Giorgio Minotti).
Per ulteriori informazioni, contattare l’indirizzo email [email protected]
(Prof. Giorgio Minotti, Responsabile Studi di Fase I).