Para-Pak PLUS EcoFix - Meridian Bioscience Europe

Para-Pak® PLUS EcoFix®
ENGLISH
REF Cat. No. 950620 (200 TESTS) – 950605 (50 TESTS)
IVD in vitro diagnostic use
INTENDED USE
Para-Pak® PLUS EcoFix® is a convenient one-vial system for the routine collection, transportation,
preservation and filtration of stool specimens for intestinal parasites. Both concentration and
permanent stain may be performed from the EcoFix® preserved specimen. The fixative affords an
excellent means of minimizing the adverse effects of delay in specimen transport.
EXPLAINATION
Diagnosis of intestinal parasitic disease is confirmed by recovery and identification of helminth eggs
and larvae, or protozoan trophozoites and cysts in the clinical parasitology laboratory. Timely
collection and transportation of “fresh” stool specimens to the laboratory cannot always be assured.
Workload conditions and priorities in clinical laboratories frequently do not permit immediate
examination of “fresh” specimens. Procedures such as incubation, refrigeration, or freezing will not
guarantee the recovery of all diagnostic stages of all parasites. (1, 2, 3, 4, 5, 8, 9).
Proper use of Para-Pak® PLUS EcoFix® thus assures the parasitologist that diagnostic stages of
intestinal parasites will be preserved. EcoFix® was developed as a formalin-free and mercury-free
fixative in response to disposal problems and monitoring regulations (10).
CHEMICAL AND PHYSICAL PRINCIPLES
EcoFix® provides a multi-purpose mercury and formalin-free fixative/preservative suitable for a
variety of parasitological procedures. EcoFix® preserved specimens may be concentrated and used
to prepare permanently stained slides.
KIT COMPONENTS
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Vials containing 13 ml of EcoFix® fixative and a built-in collection spoon for sample collection.
Surfactant
Wooden spatulas
Full instructions for professional use
Simple directions for sample collection for patients and nursing personnel
MATERIALS NEEDED BUT NOT PROVIDED
 Lugol’s Iodine
 Microscope Slides and Cover Slips
 Microscope
To perform standard concentration procedure are also needed:
 Centrifuge Tubes (15 ml)
 Physiological Saline Solution (or 10% Formalin)
 Ethyl Acetate (REF. FK4318) or Hemo-De (REF. 801300)
 Cotton Tipped Applicator Sticks
 Transfer Pipettes
 Centrifuge
STABILITY AND STORAGE
Store at room temperature in upright position, in a well ventilated place. Avoid exposure to heat or
direct light.
Shelf life of the Para-Pak® PLUS EcoFix® is two years when stored at room temperature.
Refer to expiry dates reported on the labels.
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PROTOCOL
The Para-Pak® PLUS EcoFix® System lends itself to a wide variety of procedures in common use. The
following discussion is not exhaustive and alternatives may be found.
PRECAUTIONS related to SAMPLE COLLECTION
1. Stool specimens should be fresh and untreated. Fresh stool should be fixed within 30 minutes
from collection.
2. The patients should be cautioned against the use of antacids, barium, bismuth, antidiarrheal
medication, or oily laxatives prior to collection of the specimen.
3. To assure recovery of parasitic elements that are passed intermittently and in fluctuating
numbers, three specimens spaced few days apart must be examined. In the case of hospitalized
patients it is suggested that all fecal passages be collected for a designated length of time to
avoid prolonging the hospital stay.
4. The specimen must not be contaminated with urine.
5. Provide patients with proper instructions.
STEP 1 - SPECIMEN COLLECTION
1.The specimen is ideally passed into a bedpan but must not be contaminated with urine.
Alternatively, a large plastic bag or wrapping film may be placed in the toilet opening and the
specimen passed into the bag.
2. An appropriate (i.e. bloody, slimy, watery) area of stool should be selected and sampled. Use the
spatula to fill the sample collector attached to the vial cap. One scoopful is added to each container.
This will results in approximately 1 ml (or 1 gram) of sample. Do not add more than the collector
cavity can hold. Liquid specimens should be collected using a small spoon. The sample amount
should just fill the concave side of the homogenisator. (The white plastic part attached at the
transport vial cap). Excessive or low amount of sample, could deliver worse results.
3. Tighten the cap and shake firmly to insure that the specimen is adequately mixed. When mixing
is completed the specimen should appear homogenous.
4. Label appropriately and send the vials to the laboratory.
STEP 2 - SPECIMEN PROCESSING and ANALYSIS
1. If the specimen appears to be mucoid, add 5-10 drops of surfactant through the tip of the vial.
2. Mix the EcoFix® fixed specimen thoroughly.
Collected sample can be now analyzed directly (refer to section DIRECT SPECIMEN ANALYSIS) or
concentrated before analysis (refer directly to section SPECIMEN CONCENTRATION).
DIRECT SPECIMEN ANALYSIS
A. Gross examination:
Analyze stool suspension and record the presence of blood, worms, mucus, or proglottids.
B. Direct microscopic examination (FRESH MOUNT)
1. Add a drop of saline to a microscope slide.(NOTE: if utilizing the direct exam, iodine cannot
be used to stain the preparation).
2. Remove the cap from the tip, invert and filter some drops of sample by gently squeezing the vial
on the drop of saline and mix thoroughly with an applicator stick. The newsprint must be just
legible through the slide.
4. Place a double width coverslip on the suspension and examine immediately.
C. Permanent staining:
1. Prepare a permanent smear: remove the cap from the tip, invert and filter some drops of sample
by gently squeezing the vial on the slide. The newsprint must be just legible through the slide.
2. Dry the slide overnight.
3. For Trichrome staining procedure refer to EcoStainTM Package Insert (REF.400101). Alternatively
refer to Manual of Clinical Microbiology ASM publication, 5th ed., 1991., for standard procedures.
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SPECIMEN CONCENTRATION and ANALYSIS
A. CONCENTRATION with ETHYL ACETATE/SALINE
1. Mix the EcoFix® fixed specimen thoroughly. Remove the green cap from the tip, invert and filter
by gently squeezing the vial and placing the spout into a 15 ml centrifuge tube. Filter at least 5
ml of specimen through the filtration device contained in the vial. (If desired, the entire
specimen may be filtered)
2. Centrifuge at 500 x g for 10 minutes (1800-2200 rpm for most table top centrifuges).
3. Decant the supernatant fluid. Approximately 0.5 to 1.0ml of sediment should remain. If
necessary add more filtered specimen and repeat step 3 and 4.
NOTE: If the pellet in step 3 contains a large amount of debris, a wash step may be performed. Refloat the sediment in 7 ml saline, shake, and re-centrifuge at 500 x g. Pour off supernatant and
continue with step 4.
4. Add to the sediment 9 ml of physiological saline solution (or 10% formalin), mix and allow to
stand for 10 minutes (13).
5. Add 3ml of ethyl acetate (or Hemo-De), then stopper and shake the tube vigorously for at least
30 seconds. Carefully remove the stopper.
6. Centrifuge for 10 minutes at 500-1000 x g (1800-2200 rpm for most table top centrifuges).Four
layers will be apparent:
a.
Top layer: ethyl acetate (or Hemo-De)
b.
Second layer: plug of debris
c.
Third layer: saline solution (or formalin)
d.
Bottom layer: sediment containing parasites
7. After ringing the plug of debris from the sides of the tube with an applicator stick, carefully
decant the top three layers. While keeping the tube inverted, a cotton swab should be used to
remove excess ethyl acetate (or Hemo-De) and debris sticking to the sides of the tube. This is
particularly important for obtaining suitable results with ethyl acetate (or Hemo-De) and avoids
solvent bubbles in the wet mount.
B. SLIDE PREPARATION
FRESH MOUNT
1. Add a few drops of physiological saline (or 10% formalin) to re-suspend the sediment.
NOTE: Recommend re-suspension in 10% formalin if any delay in reading the concentrate is
anticipated. If the resulting slides are too dense (newsprint should be legible through them) more
saline or 10% formalin may be added. Do not use EcoFix® to resuspend the pellet if you want to
perform iodine staining. Direct Iodine or saline mounts are suggested for microscopic examination.
2. Use a disposable pipette to mix the parasite concentrate thoroughly. Add 1 drop of the resuspended sediment per slide.
3. Eventually stain the sediment adding a few drop of Iodine Solution (Lugol).
4. Place a double width coverslip on the suspension and examine by a light microscope following
standard procedures.
PERMANENT STAINING
1. Resuspend the remaining sediment with a few drop of EcoFix®.
2. Prepare a smear and dry overnight.
3. For Trichrome staining procedure refer to EcoStainTM Package Insert (REF.400101).
Alternatively refer to Manual of Clinical Microbiology ASM publication, 5 th ed., 1991., for standard
procedures.
USER QUALITY CONTROL
1.The Para-Pak® PLUS EcoFix® vial should contain approximately 13ml of fluid to ensure 1:3 stool to
preservation ratio.
2.When an EcoFix® fixed film of stock trophozoites or human buffy coat is stained, the organisms or
cells should appear well fixed and defined.
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GENERAL PRECAUTIONS
1. For professional use only
2. Due to the infectious nature of unpreserved stools, gloves, care and hand washing must be
employed when the specimen is collected and manipulated.
3. Patient specimens may contain HIV or other infectious agents and should be handled by properly
trained personnel and disposed of as potential biohazards.
4. Avoid contact of fixative solution with the skin and eyes. Should contact occur, flush with running
water. If irritation should develop, see a physician.
5. Fixative solutions are poisonous. If ingested, call local poison center or physician immediately.
6. Dispose specimen and reactive following local laws
7. Do not use the kit after the expiry date reported on the package.
HAZARD and PRECAUTIONARY STATEMENTS
Refer to the SDS, available at www.meridianbioscience.com for Hazard and Precautionary
Statements
Para-Pak® PLUS EcoFix®
ITALIANO
REF Cat. No. 950620 (200 TESTS) – 950605 (50 TESTS)
IVD per uso diagnostico in vitro
FINALITÀ D'USO
Para-Pak® PLUS EcoFix® è un sistema standardizzato per la raccolta, il trasporto, la fissazione, la
filtrazione dei campioni fecali per la ricerca di parassiti intestinali. I campioni fissati con il fissativo
EcoFix® possono essere utilizzati sia per la concentrazione che per la colorazione permanente.
Questo fissativo è un eccellente mezzo per risolvere i problemi legati alla non immediata consegna
del campione fecale.
SPIEGAZIONE
La diagnosi di infezioni intestinali causate da parassiti è confermata dal ritrovamento e
l’identificazione di uova e larve di elminti o trofozoiti e cisti di protozoi. Non sempre è possibile
assicurare un trasporto tempestivo del campione fecale fresco al laboratorio, inoltre i carichi di
lavoro e le priorità del laboratorio non sempre permettono un immediato esame del campione fecale
fresco. In questi casi le tecniche di incubazione, refrigerazione o congelamento non garantiscono la
conservazione di tutte le forme diagnostiche di ciascun parassita (1,2,3,4,5,6,7).
Un corretto uso di Para-Pak® PLUS EcoFix® assicura invece che tutti gli stadi diagnostici dei parassiti
intestinali siano preservati se presenti nel materiale fecale. Para-Pak® PLUS EcoFix® è stato
sviluppato come sistema di fissazione in risposta alle problematiche di gestione riguardanti i fissativi
contenenti formalina e mercurio(8).
PRINCIPI CHIMICI E FISICI
EcoFix® fornisce un sistema di fissazione non contenente mercurio o formalina ideale per molte
procedure parassitologiche. Campioni fissati con EcoFix® possono essere concentrati ed utilizzati per
preparare vetrini per la colorazione permanente.
COMPONENTI DEL KIT
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Flaconi contenenti 13 ml di fissativo EcoFix® con un dispositivo di raccolta del
campione ed un sistema di filtrazione integrato nel tappo.
Surfattante
Spatole in legno
Istruzioni complete per l’operatore professionale
Foglietto di istruzioni per la corretta raccolta delle feci da parte del personale
infermieristico o da parte del paziente stesso.
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MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
 Colorante di Lugol (REF. FK5305)
 Vetrini per microscopia e vetrini coprioggetto
 Microscopio
Per effettuare la procedura standard di concentrazione, servono anche
 Provette per centrifuga da 15 ml
 Soluzione fisiologica salina (o formalina 10%)
 Etile-acetato (REF. FK4318) o Hemo-De (REF. 801300)
 Tamponi di cotone
 Applicatori con punta in cotone
 Centrifuga
STABILITÀ e CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente in posizione verticale, in luogo ben areato. Evitare esposizione
al calore o alla luce diretta. La vita media è di 2 anni dalla data di preparazione, se conservato a
temperatura ambiente. Fare riferimento alla scadenza sulle etichette.
PROTOCOLLO
Il sistema Para-Pak® PLUS EcoFix® consente l’utilizzo di gran parte delle tecniche parassitologiche
comunemente in uso. Le seguenti procedure non sono le sole utilizzabili e molte altre alternative
possono essere adottate.
PRECAUZIONI relative alla RACCOLTA DEL CAMPIONE
1. I campioni fecali in origine devono essere freschi e non trattati. I campioni fecali freschi
dovrebbero essere fissati entro 30 minuti dalla raccolta.
2. I pazienti dovrebbero essere avvisati di non assumere antiacidi, bario, bismuto, farmaci
antidiarroici o lassativi a base di oli prima della raccolta del campione.
3. Per assicurare l’evidenziazione degli elementi parassitari che vengono emessi in modo
discontinuo ed in quantità variabile, si consiglia di esaminare tre campioni emessi ad alcuni giorni
di distanza l’uno dall’altro.
4. Il campione non deve essere contaminato da urina.
5. Occorre fornire al paziente opportune istruzioni
STEP 1 – RACCOLTA del CAMPIONE
1. Il campione teoricamente dovrebbe essere raccolto in una padella o in altro contenitore a bocca
larga e non deve essere contaminato con le urine. In alternativa si può applicare un foglio di
pellicola di materiale plastico sul sedile del water per permettere la raccolta del campione.
2. Si raccomanda di raccogliere un campione significativo di feci (ad es., dalle aree che si
presentano sanguinolente o mucoidi) utilizzando la spatola di legno fornita, e di riempire una
sola volta il dispositivo per il prelievo standardizzato del campione, che si trova attaccato al
coperchio del contenitore: in questo modo verrà prelevato circa 1 ml (o 1 g) di feci. Non
aggiungere materiale in eccesso a quanto la cavità del dispositivo di prelievo può contenerne. Le
feci liquide possono essere raccolte con un cucchiaino. Un quantitativo di feci diverso da quello
indicato può influenzare negativamente i risultati.
3. Richiudere bene il contenitore ed agitarlo vigorosamente, per ottenere una adeguata
miscelazione del campione. Alla fine dell'operazione il campione dovrebbe avere un aspetto
omogeneo e non dovrebbero essere presenti grumi di materiale fecale.
4. Inviare il contenitore al laboratorio dopo aver registrato il nome del paziente sull'etichetta.
STEP 2 – TRATTAMENTO ed ANALISI DEL CAMPIONE
1. Nel caso di feci mucoidi, aggiungere 5-10 gocce di surfattante attraverso il tappo del dispositivo.
2. Miscelare accuratamente il campione in EcoFix®.
Il campione così raccolto può ora essere analizzato direttamente (fare riferimento alla sezione
ANALISI DIRETTA del CAMPIONE) oppure concentrato prima dell’analisi microscopica (proseguire
direttamente con la sezione CONCENTRAZIONE ED ANALISI del CAMPIONE)
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ANALISI DIRETTA del CAMPIONE
A. Esame macroscopico diretto:
Registrare la presenza nelle feci di sangue, vermi, muco o proglottidi.
B. Esame microscopico diretto (ESAME A FRESCO)
1. Porre una goccia di soluzione fisiologica salina su un vetrino per microscopia (NOTA: per
l’esame diretto il Lugol non può essere utilizzato per la colorazione dei campioni).
2. Togliere il cappuccio verde, invertire il dispositivo e premendo delicatamente sulle pareti
depositare una goccia di campione fecale fissato in EcoFix® sulla goccia di salina. Miscelare
delicatamente con un bastoncino. Lo spessore dello striscio deve essere tale da permettere
appena la lettura dei caratteri di stampa attraverso il preparato.
3. Coprire con un vetrino coprioggetto ed esaminare immediatamente.
C. Colorazione permanente:
1. Preparate uno striscio permanente:togliere il cappuccio verde, invertire il dispositivo e premendo
delicatamente sulle pareti depositare una goccia di campione fecale fissato in EcoFix ® su un
vetrino.
2. Lasciar asciugare il vetrino per una notte.
3. Per la Colorazione Tricromica fare riferimento alla procedura nelle istruzioni del KIT EcoStain TM
(REF. 400101). In alternative, per procedure standard, fare riferimento al Manual of Clinical
Microbiology ASM publication, 5th ed., 1991.
CONCENTRAZIONE ED ANALISI del CAMPIONE
A. CONCENTRAZIONE CON ETILE-ACETATO/SALINA
1. Miscelare accuratamente il campione fissato in EcoFix®. Togliere il cappuccio verde, invertire il
dispositivo e premendo delicatamente sulle pareti filtrare almeno 5 ml di campione attraverso il
filtro, in una provetta da centrifuga da 15 ml (se opportuno, l‘intero contenuto del dispositivo
può essere filtrato).
2. Centrifugare a 500 x g per 10 min (1800-2200 rpm per la maggior parte delle centrifughe da
banco)
3. Decantare il sovranatante . Dovrebbe rimanere un sedimento di circa 0.5 -1.0 ml. Se necessario
aggiungere ulteriore materiale filtrato e ripetere i passaggi 2 e 3.
NOTA: se il pellet ottenuto al punto 3 contiene molti detriti, è opportuno effettuare un ulteriore passaggio di
lavaggio. Risospendere il sedimento in 7 ml di soluzione fisiologica salina, miscelare, e ri-centrifugare a 500 x g.
Eliminare il sovranatante e procedere al punto 4.
4. Aggiungere al sedimento 9 ml di soluzione fisiologica (o formalina 10%), miscelare ed attendere
per 10 minuti.
5. Aggiungere 3 ml di Etile-Acetato (o di Hemo-De), agitare bene per 30 secondi, rimuovere il
tappo della provetta per eliminare la pressione creatasi all’interno dopo l’agitazione e quindi
richiudere.
6. Centrifugare per 10 min. a 500-1000 xg (1800-2200 rpm per le comuni centrifughe da
banco).Dopo la centrifugazione saranno presenti nella provetta 4 fasi, che dall’alto saranno:
a. Strato Superiore: etile-acetato (o Hemo-De)
b. Secondo strato: tappo di detriti e fibre
c. Terzo Strato: soluzione salina (o formalina)
d. Sedimento contenente i parassiti
7. Staccare dalle pareti del tubo il tappo di detriti con un tampone di cotone, capovolgere il tubo e
decantare con attenzione le tre fasi superiori tenendo il sedimento. Mantenendo il tubo
capovolto, utilizzare un tampone di cotone per rimuovere l’eccesso di Etile Acetato (o Hemo-De)
rimasto sulle pareti del tubo. In questo modo si evita la formazione di bolle di solvente nella
preparazione a fresco.
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B. PREPARAZIONE DEL VETRINO
ANALISI A FRESCO
1. Aggiungere alcune gocce di soluzione fisiologica (o formalina al 10% ) per risospendere il
sedimento.
NOTA: la risospensione in formalina al 10% è raccomandata se l’osservazione microscopica non
viene effettuata immediatamente. Se lo striscio preparato risulta troppo denso (lo spessore dello
striscio deve essere tale da permettere appena la lettura dei caratteri di stampa attraverso il
preparato) aggiungere ancora salina (o formalina al 10%). Non usare EcoFix® per risospendere il
pellet se si intende effettuare colorazione con iodio. Per l’esame microscopico a fresco sono
consigliate sia la preparazione del vetrino con soluzione salina che con Soluzione di Lugol.
2. Usando una pipetta usa e getta miscelare accuratamente il sedimento. Aggiungere una goccia di
sedimento risospeso ad ogni vetrino.
3. Eventualmente colorare il sedimento aggiungendo poche gocce di Soluzione di Iodio (Lugol)
4. Coprire lo striscio con un vetrino coprioggetto doppio ed esaminare con microscopio seguendo le
procedure standard.
COLORAZIONE PERMANENTE
1. Risospendere il sedimento rimanente in poche gocce di EcoFix®
2. Preparate uno striscio permanente e lasciar asciugare il vetrino per una notte.
3. Per la Colorazione Tricromica fare riferimento alla procedura nelle istruzioni del KIT
EcoStainTM (REF. 400101). In alternativa, per procedure standard, fare riferimento al
Manual of Clinical Microbiology ASM publication, 5th ed., 1991.
PRECAUZIONI GENERALI
1. Destinato esclusivamente ad uso professionale
2. A causa della potenziale natura infettiva dei campioni fecali non fissati, lavorare con cautela.
Indossare guanti di protezione durante la manipolazione e lavare in modo opportuno le mani.
3. Tutti i campioni fecali non fissati possono contenere HIV o altri agenti infettivi e devono essere
manipolati da personale specializzato ed eliminati come si trattasse di materiale biologicamente
pericoloso.
4. Evitare il contatto del fissativo con la cute e gli occhi. Evitare di respirarne i vapori. Qualora
avvenga una contaminazione lavare abbondantemente con acqua corrente e contattare un medico in
caso di irritazione.
5. I fissativi sono velenosi. In caso di ingestione rivolgersi al centro anti-veleni o ad un medico.
6. Smaltire in accordo con le normative vigenti ed in conformità con le normative locali
7. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
DICHIARAZIONI DI PERICOLO E PRUDENZA
Fare riferimento alla Scheda di Sicurezza SDS, disponibile sul sito www.meridianbioscience.eu per i
rischi e i consigli di prudenza.
5.
Scholten, T. and J. Yang.
1974.
Evaluation of
Preserved and Unpreserved Stools for the Detection
and
Identification
of
Intestinal
Parasites.
Am.J.Clin.Pathol. 62: 563-567.
6. Scholten, T. 1972. An Improved Technique for the
Recovery of Intestinal Protozoa. J. Parasitol. 58: 633634.
7. Scholten, T. (Personal Communication).
8. Simitch, T. and Z.Petrovich. 1953. Longevite de la
Forme Vegetative de Dysenterioe dans Dives Mileaux.
Arch. Inst. Pasteur d'Algerie. 31: 375-380.
9. Schwartzwalder, J. Clyde, G. W. Hunter and W.W.
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Manual of Tropical Medicine, W.B.
Saunders Co., Philadelphia.
10. Garcia, L. and D. Bruckner. 1993. Diagnostic Medical
Parasitology, ASM, Washington, D.C., Second Edition,
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Washington, D.C., Second Edition, 582-601.
Burrows, R.B. 1965. "Microscopic Diagnosis of the
Parasites of Man", Yale University Press, New Haven,
319-381.
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Technique Coprologique Novelle
Essentiellment Destinee a la Concentration des
Trophozoites d'Amibes.
Bul. Soc. Pathol.
Exot.,
65:390-398.
Melvin, D.M. and M.M. Brooke. 1980. "Laboratory
Preocedures for the Diagnosis of Intestinal Parasites",
U.S.D.H.E.W., 79:8282, CDC, Atlanta, GA., 23-65.
7
For technical assistance and ordering, contact Meridian Bioscience Europe or your Local
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Email: [email protected]
INTERNATIONAL SYMBOL USAGE
Key guide to symbols - Guida ai simboli
Use By / Utilizzare entro / Utiliser jusque / Fecha de caducidad / Verwendbar bis
Batch Code / Codice del lotto / Code du lot / Código de lote / Chargenbezeichnung
In Vitro Diagnostic Medical Device / Dispositivo medico-diagnostico in vitro / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / In-VitroDiagnostikum
This product fulfills the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical
devices / Questo prodotto soddisfa i requisti della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro / Ce produit répond aux exigences de la Directive 98/79 CE
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Este producto cumple con las
exigencias de la Directiva 98/79/CE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
/ Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über In Vitro Diagnostica
98/79/EG.
Consuucciones de uso / Gebrauchsanweisung beachtenlt Instructions for Use / Consultare
le istruzioni per l’uso / Consulter les instructions d’utilisation / Consulte las instr
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