Prof.ssa Rosella Levaggi

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Prof.ssa Rosella Levaggi
La Farmacovigilanza tra
farmaci “vecchi” e “nuovi”
Rosella Levaggi
Dialoghi in Farmacologia Medica
Istituto Clinico Città di Brescia
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Qualche dato
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Giugno 2010 Journal of General Internal Medicine: nel periodo 1976 2006. su 62 milioni di certificati di morte 250 mila avevano come causa
un ricovero dopo un uso non corretto dei farmaci
US: 450,000 i fenomeni legati a reazioni avverse/uso improprio dei
farmaci ogni anno
Costo stimato di circa 136 miliardi di dollari all’anno. Un costo più
elevato di quatno speso per patologie cardiovascolari o per la cura del
diabete
Un paziente su cinque ricoverato in ospedale ha reazioni avverse
all’uso dei farmaci
Causa più comune: prescrizioni multiple di farmaci da parte di medici
diversi che portano a cocktail il cui effetto diventa imprevedible
Ma talvolta è proprio il farmaco a non funzionare come dovrebbe
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VIOXX (rofecoxib)
Il 30 settembre 2004, Merck lo ritirò volontariamente dal mercato a causa del
possibile aumento del rischio di infarto del miocardio e ictus associato
con un suo uso a lungo termine e ad alto dosaggio.
Studio APPROVe (Adenomatous Polyp PRevention On Vioxx study). In
questo studio erano stati arruolati 2.586 soggetti, assegnati in modo
casuale a ricevere rofecoxib 25 mg al giorno oppure placebo.
L'utilizzo del farmaco nei cinque anni precedenti avrebbe comportato un
numero di eventi di grave malattia cardiaca variabile tra gli 88.000 e i
140.000.
Rofecoxib è stato uno dei farmaci più utilizzati in assoluto ad essere ritirato
dal mercato. Si stima che solo l'anno precedente il ritiro, Merck Sharp &
Dohme avesse fatturato circa 2,5 miliardi di dollari con le vendite di
Vioxx
3
Bextra (Valdecoxib)
• Negli US FDA ha approvato valdecoxib
per il tratttamento della osteoartrite,
per artrite reumatoide negli adulti e per
la dismenorrea primaria
Il 7 Aprile 2005, Pfizer ha ritirato Bextra
dal mercato statunitense su
raccomandazione della FDA perché il
farmaco aveva pesanti reazioni avverse:
ictus, infarto e in taluni casi dermatiti
molto serie e gravi
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Avandia
• Antidiabetico
• Effetti collaterali pesanti, ma situazione
controversa.
• Sospeso in Europa, FDA ha pareri
discordanti
• Al momento FDA ha rimosso tutti i
vincoli al suo utilizzo.
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Farmaci inefficaci
• Ezetimibe (Zetia)?
• Farmaci che aumentano la produzione
di globuli bianchi (in combinazione con i
chemioterapici)
• Quanti altri, soprattuto fra quelli da
banco?
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