Carcinoma polmonare, approvato da FDA

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MSD riceve l’approvazione FDA per KEYTRUDA® (pembrolizumab) per il
trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a
piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica, EGFR negativi o ALK non
traslocati, con elevata espressione di PD-L1
Pembrolizumab è l’unica terapia anti-PD-1 approvata in prima linea per il trattamento del
NSCLC e ha mostrato una riduzione del rischio di progressione del 50% e del rischio di
morte del 40% rispetto alla chemioterapia.
Roma, 26 ottobre, 2016 - MSD, conosciuta con il nome di Merck & Co. in Stati Uniti e Canada, ha
annunciato che l’FDA ha approvato pembrolizumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica, le cui cellule tumorali, sulla
base di un test approvato dall’ FDA, esprimano ≥50% di PD-L1 e che non abbiano mutazioni EGFR o
traslocazione di ALK.
Con questa nuova indicazione, pembrolizumab è attualmente l’unica terapia anti-PD-1 ad essere
approvata in prima linea in questo setting di pazienti. L’FDA ha approvato un aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per includere dati provenienti dallo studio KEYNOTE010 che ha esaminato l’inibitore di PD-1 in un setting di seconda linea e oltre, per i pazienti con NSCLC
in fase metastatica progrediti ad una precedente chemioterapia a base di platino, i cui tumori, sulla base
di un test approvato dall’FDA, esprimano PD-L-1. I pazienti con mutazioni EGFR o ALK possono
ricevere pembrolizumab solo se è presente progressione della malattia a seguito di una terapia
approvata per queste specifiche mutazioni. Nel carcinoma del polmone non a piccole cellule in fase
metastatica pembrolizumab è approvato alla dose fissa di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione
della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi in pazienti senza progressione di malattia.
“Pembrolizumab migliora la sopravvivenza, rispetto alla chemioterapia tradizionale, in pazienti con
carcinoma del polmone non a piccole cellule i cui tumori esprimono alti livelli di PD-L1,” ha dichiarato
Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D, Presidente Merck Research Laboratories. “L’approvazione di
pembrolizumab in prima linea potrà cambiare lo scenario terapeutico per questi pazienti.”
"Con questa nuova indicazione, pembrolizumab ora può essere un trattamento di prima scelta al
posto della chemioterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
con alti livelli di PD-L1," ha affermato Roy S. Herbst, MD, PhD, professore di medicina e capo
dell’oncologia medica dello Yale Cancer Center e dello Smilow Cancer Hospital a Yale New Haven.
"Questi dati ribadiscono l'importanza dei test per l'espressione di PD-L1 nel carcinoma polmonare non
a piccole cellule al fine di identificare quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio
dal trattamento con pembrolizumab."
-2MSD Italia
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., l’azienda farmaceutica multinazionale fondata 125 anni fa e
leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato superiore ai 40 miliardi di dollari, il 18% dei
quali investiti in Ricerca e Sviluppo.
L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera
con il nome di Merck & Co..
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la
salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative
in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche,
programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8
miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a
ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina,
la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande
partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987,
MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai
5 miliardi di dollari.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti, un fatturato di 700 milioni di euro e forti
investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000
centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie ad un solido piano pluriennale a sostegno della
ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è stata recentemente premiata, per il terzo anno consecutivo, come Best Digital Healthcare
Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è entrata nella lista delle 5 migliori Aziende per le
quali lavorare secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2016.
Nel novembre 2015, un farmaco di MSD Italia – pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1 per il
trattamento del melanoma avanzato negli adulti – è stato insignito del prestigioso Premio Galeno Italia,
l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo
in questo campo.
MSD sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di 200 studi
clinici, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie, coinvolgendo più di 16.000 pazienti su
oltre 30 tipi di tumore, il primo dei quali è il melanoma.
Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it.
Per informazioni
MSD Italia
Emanuela Tanini, Public Affairs & Communication Manager
Tel. 06.361.917.01, Cell. 335.652.4938 - [email protected]