scheda di sicurezza - Meridian Bioscience Europe

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scheda di sicurezza - Meridian Bioscience Europe
Via Dell’Industria 7
Villa Cortese I-20020 (MI) Italy
Ph. +39 0331433636
E-mail [email protected]
www.meridianbioscience.eu
SCHEDA DI SICUREZZA
In Accordo con il Regolamento CE
1907/2006/EC
(REACH)
SN750020_MSDS_IT
CODICE
Rev.1
Date: 12.06.2014
DESCRIZIONE
®
750020
ImmunoCardSTAT! HpSA HD
COMPONENTI



Striscia Immuniocromatografica
Tampone di Diluizione
Controllo Positivo
Pagina 1/5
Scheda dati di sicurezza:
in conformità all’articolo 31 del regolamento
1907/2006/CE
REF.750020
Versione numero 1
Revisione: 12.06.2014
1 Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
· Identificativo del prodotto
Nome commerciale: IC Strip – Striscia Immunocromatografica [ImmunoCard STAT!® HpSA HD]
Utilizzi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e utilizzi sconsigliati
Settore di applicazione Prodotto per diagnosi in vitro (in vitro diagnostic, IVD)
Categoria di prodotto
Codice di classificazione globale dei prodotti IVD (global IVD classification, GIVD) del kit completo: Batteriologia Immunologia e malattie infettive - Test rapido - H.pylori - 15.70.01.02
· Applicazione della sostanza / miscela
IVD
La striscia reattiva per saggio immunocromatografico è stata ideata per la determinazione qualitativa dell’antigene di
H.pylori in campioni di feci umane.
·
·
·
·
· Dettagli relativi al fornitore della scheda dati di sicurezza
· Produttore/Fornitore: Meridian Bioscience Europe SRL - Via Dell’Industria 7 - Villa Cortese (MI), I-20020 Italy Ph. +39 0331433636 - E-mail [email protected] - www.meridianbioscience.eu
· Per maggiori informazioni rivolgersi a: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Numero di telefono per le emergenze: Numero attivo durante i normali orari di ufficio: +34 976 503 597
2 Identificazione dei rischi
· Classificazione della sostanza o della miscela
· Classificazione in base al regolamento (CE) n. 1272/2008
Il prodotto non è classificato in accordo al regolamento CLP
· Classificazione secondo la Direttiva 67/548/CEE o Direttiva 1999/45/CE Non applicabile.
· Informazioni relative a particolari rischi per le persone e per l’ambiente:
Il prodotto non deve essere etichettato in base alla procedura di calcolo della "Linea guida generale di classificazione
dell’UE per le preparazioni" (General Classification guideline for preparations of the EU) nella sua ultima versione
valida.
· Sistema di classificazione:
La classificazione si basa sulle ultime edizioni delle liste UE e viene ampliata dai dati della letteratura di settore e
dell’azienda.
· Elementi dell’etichetta
· Etichettatura conforme alle linee guida UE:
Osservare i regolamenti generali in materia di sicurezza durante la manipolazione di sostanze chimiche.
Il prodotto non è soggetto alla regolamentazione secondo le Direttive UE e norme sulle sostanze pericolose
(Gefahrstoffverordnung, GefStoffV) (ordinanza tedesca relativa alle sostanze pericolose).
· Altri rischi
· Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti, bioaccumulabili e
tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili)
· PBT: Non applicabile.
· vPvB: Non applicabile.
3 Composizione/Informazioni sugli ingredienti
· Caratteristiche chimiche: Miscele
· Descrizione:
Miscela di sostanze sotto elencate con aggiunte non pericolose.
ImmunoCard STAT!® HpSA HD! Lo Stick HpSA è costituito da un dispositivo in plastica contenente una striscia
reattiva (Stick HpSA - Rapid Strip HpSA) composta da un tampone in cellulosa assorbente con particelle di lattice
essiccate rivestite con un anticorpo monoclonale murino per Helicobacter pylori, una membrana di nitrocellulosa
rivestita con anticorpi monoclonali murini essiccati per Helicobacter pylori e un ultimo tampone in cellulosa
assorbente
Composizione della striscia
Anticorpo monoclonale anti-H.pylori: 0,08 – 7 μg
Anticorpo anti-proteina di controllo: 0,07 - 3,15 μg
Proteina di controllo: 0,01 – 2,4 μg
G
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Scheda dati di sicurezza:
in conformità all’articolo 31 del regolamento
1907/2006/CE
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Nome commerciale: IC Strip: [ImmunoCard STAT!® HpSA HD]
Zuccheri: 5%
Particelle di lattice colorate: 0,002%
Striscia della membrana di cellulosa (miscela di nitrato - acetato)
· Componenti pericolosi:
Numero di CAS:
Cellulosa
sostanza con limite di esposizione in ambiente di lavoro
3,8%
9004-34-6
comunitario
EINECS: 232-674-9
Numero di CAS:
nitrato di cellulosa
2,0%
F R11
9004-70-0
Solv. infiamm. 1, H228
· Informazioni aggiuntive: Per l’esatta dicitura delle frasi di rischio indicate nella lista fare riferimento alla sezione 16.
4 Misure di pronto soccorso
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·
Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazioni generali: Non sono necessarie misure speciali.
In caso di inalazione: Areare il locale; se compaiono disturbi, consultare un medico.
In caso di contatto cutaneo: Il prodotto in genere non irrita la pelle.
In caso di contatto con gli occhi: Sciacquare l’occhio sotto l’acqua corrente tenendolo aperto per alcuni minuti.
In caso di ingestione: Se i sintomi persistono consultare il medico.
Informazioni da fornire al medico:
Sintomi ed effetti principali, sia acuti sia posticipati Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Indicazione di eventuali cure mediche immediate e trattamenti speciali necessari
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
5 Misure antincendio
· Mezzi di spegnimento
· Usare idonee sostanze di estinzione:
CO2, polvere o spruzzo d’acqua. Estinguere incendi più estesi con acqua a spruzzo o schiuma alcool-resistente.
· Rischi speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Consigli per i vigili del fuoco
· Equipaggiamento protettivo: Non sono necessarie misure speciali.
6 Misure in caso di fuoriuscita accidentale
·
·
·
·
Precauzioni personali, equipaggiamento protettivo e procedure di emergenza Non richiesti.
Misure di protezione ambientale: Non sono necessarie misure speciali.
Metodi e materiale per il contenimento e la pulizia: Raccolta meccanica.
Fare riferimento ad altre sezioni
Nessun rilascio di sostanze pericolose.
Fare riferimento alla Sezione 7 per informazioni sulla manipolazione sicura.
Fare riferimento alla Sezione 8 per informazioni relative alla sicurezza personale.
Fare riferimento alla Sezione 13 per le informazioni sullo smaltimento.
7 Manipolazione e stoccaggio
· Manipolazione:
· Precauzioni per una manipolazione sicura Nessuna misura speciale richiesta.
· Informazioni per la protezione dagli incendi e dalle esplosioni: Non sono necessarie misure speciali.
·
·
·
·
Condizioni per uno stoccaggio sicuro, incluse eventuali incompatibilità
Stoccaggio:
Requisiti per magazzini e contenitori: Nessun requisito particolare.
Informazioni relative allo stoccaggio in una struttura di stoccaggio comune: Non richiesto.
ITA
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Nome commerciale: IC Strip: [ImmunoCard STAT!® HpSA HD]
· Ulteriori informazioni sulle condizioni di stoccaggio: Nessuna.
· Utilizzi finali specifici Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
8 Metodi di controllo dell’esposizione/protezione personale
· Informazioni aggiuntive sul design dei locali tecnici: Nessun dato ulteriore; si veda la voce 7.
· Parametri di controllo
· Ingredienti con valori di limite che richiedono il monitoraggio presso il posto di lavoro:
9004-34-6 Cellulosa
WEL
Valore a breve termine: 20* mg/m3
Valore a lungo termine: 10* 4** mg/m3
*polvere inalabile**respirabile
· Informazioni aggiuntive: Gli elenchi validi durante la fabbricazione sono stati usati come base.
· Controlli dell’esposizione
· Equipaggiamento protettivo individuale:
· Norme generali protettive e di igiene:
Conformarsi alle misure precauzionali tradizionali relative alla manipolazione di sostanze chimiche.
· Protezione respiratoria: Non richiesto.
· Protezione delle mani:
Il materiale dei guanti deve essere impermeabile e resistente al prodotto/alla sostanza/alla preparazione.
A causa della mancanza di test effettuati, non è possibile fornire indicazioni rispetto al materiale di fabbricazione dei
guanti per l’uso del prodotto/della preparazione/della miscela chimica.
Selezionare il materiale dei guanti tenendo in considerazione i tempi di penetrazione, i tassi di diffusione e la
degradazione
· Materiale dei guanti
La selezione dei guanti adatti non dipende solo dal materiale, ma anche da altre caratteristiche relative alla qualità che
variano a seconda dei produttori. Poiché il prodotto è una miscela di diverse sostanze, la resistenza del materiale dei
guanti non può essere calcolata a priori e deve quindi essere controllata prima dell’utilizzo.
· Tempo di penetrazione del materiale dei guanti
Il tempo esatto di penetrazione deve essere identificato dal produttore dei guanti protettivi e deve essere rispettato.
· Protezioni per gli occhi: Non richiesto.
9 Proprietà fisico-chimiche
· Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di base
· Informazioni generali
· Aspetto:
Solida
Forma:
Bianco
Colore:
Inodore
· Odore:
Non determinata.
· Soglia odore:
· Valore del pH:
· Cambiamento di stato
Temperatura di fusione/intervallo di
fusione:
Temperatura di ebollizione/intervallo di
ebollizione:
· Punto di infiammabilità:
· Infiammabilità (solido, gassoso):
Non applicabile.
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non applicabile.
Non determinato/a.
· Temperatura di ignizione.
Temperatura di decomposizione:
Non determinato/a.
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Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: IC Strip: [ImmunoCard STAT!® HpSA HD]
· Autoignizione:
Il prodotto non è autoinfiammabile.
· Pericolo di esplosione:
Il prodotto non comporta pericolo di esplosione
· Limiti di esplosione:
Inferiore:
Superiore:
Non determinato/a.
Non determinato/a.
· Tensione vapore:
Non applicabile.
·
·
·
·
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non applicabile.
Non applicabile.
(Cont. a pagina 5)
(Cont. da pagina 4)
Densità:
Densità relativa
Densità del vapore
Tasso di evaporazione
· Solubilità in/miscibilità con acqua:
Insolubile.
· Coefficiente di partizione in nottanolo/acqua:
Non determinato/a.
· Viscosità:
Dinamica:
Cinematica:
Non applicabile.
Non applicabile.
· Contenuto di solvente:
Solventi organici:
COV (composti organici volatili) (CE)
0.0 %
0.00 %
Contenuto di solidi:
· Altre informazioni
100.0 %
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
10 Stabilità e reattività
· Reattività
· Stabilità chimica
· Decomposizione termica / condizioni da evitare: Nessuna decomposizione prevista se usato nel rispetto delle
specifiche.
· Possibilità di reazioni pericolose Nessuna reazione pericolosa nota.
· Condizioni da evitare Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Materiali non compatibili: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Prodotti di decomposizione pericolosi: Nessun prodotto di decomposizione pericoloso noto.
11 Informazioni tossicologiche
·
·
·
·
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·
·
Informazioni sugli effetti tossicologici
Tossicità acuta:
Principali effetti irritanti:
cute: Nessun effetto irritante.
occhi: Nessun effetto irritante.
Sensibilizzazione: Nessun effetto di sensibilizzazione noto.
Ulteriori informazioni tossicologiche:
Il prodotto non è soggetto a classificazione in base al metodo di calcolo delle Linee guida generali di classificazione
dell’UE per le preparazioni, nella sua ultima versione pubblicata.
Se usato e manipolato secondo le indicazioni, in base all’esperienza e alle informazioni in nostro possesso, il prodotto
non è associato a effetti pericolosi.
12 Informazioni ambientali
· Tossicità
· Tossicità per l’acqua: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
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Nome commerciale: IC Strip: [ImmunoCard STAT!® HpSA HD]
Persistenza e degradabilità Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Comportamento nei sistemi ambientali:
Potenziale di bioaccumulo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Mobilità nel suolo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti, bioaccumulabili e
tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili)
· PBT: Non applicabile.
· vPvB: Non applicabile.
· Altri effetti avversi Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
·
·
·
·
·
13 Considerazioni sullo smaltimento
· Metodi di trattamento dei rifiuti
· Raccomandazione Il prodotto in piccole quantità può essere smaltito insieme ai rifiuti domestici.
· Confezioni con impurità:
· Raccomandazione: Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle normative ufficiali.
14 Informazioni sul trasporto
· Codice UN
Non applicabile
· Designazione ufficiale UN per il trasporto
Non applicabile
· Classe/i di trasporto della sostanza pericolosa
Non applicabile
· Gruppo di imballaggio
Non applicabile
· Pericoli ambientali:
· Inquinante marino:
No
· Precauzioni speciali per l’utilizzo
Non applicabile.
· Trasporto di grandi quantità secondo l’Allegato II
della convenzione MARPOL73/78 e il Codice IBC
Non applicabile.
15 Informazioni normative
· Valutazione della sicurezza chimica: Non è stata eseguita alcuna valutazione della sicurezza chimica.
16 Altre informazioni
Le informazioni qui fornite sono conformi alle nozioni in nostro possesso attualmente. Queste, tuttavia, non
costituiscono garanzia di alcuna delle caratteristiche del prodotto e non devono rappresentare una relazione
contrattuale legalmente valida.
· Diciture pertinenti
H228 Solido infiammabile.
R11 Altamente infiammabile.
· Scheda di sicurezza (MSDS) emessa da: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Recapito: Sig.ra Hidalgo
· Abbreviazioni e acronimi:
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (sistema globale armonizzato per la classificazione e
l’etichettatura delle sostanze chimiche)
EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Inventario Europeo delle Sostanze Chimiche Commerciali Esistenti)
ELINCS: European List of Notified Chemical Substances (Lista europea delle sostanze chimiche notificate)
Numero di CAS: Chemical Abstract Service (divisione della American Chemical Society, società americana di chimica)
VOC: Volatile Organic Compounds (composti organici volatili) (USA, UE)
ITA
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1 Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
· Identificativo del prodotto
·
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·
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
Utilizzi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e utilizzi sconsigliati
Settore di applicazione Prodotto per diagnosi in vitro (in vitro diagnostic, IVD)
Categoria di prodotto
Codice di classificazione globale dei prodotti IVD (global IVD classification, GIVD) del kit completo: Batteriologia Immunologia e malattie infettive - Test rapido - H.pylori - 15.70.01.02
· Applicazione della sostanza / miscela
IVD
Il tampone di diluizione del campione è stato preparato per essere impiegato assieme alle strisce reattive per il saggio
immunocromatografico per la rilevazione di H.pylori.
· Dettagli relativi al fornitore della scheda dati di sicurezza
· Produttore/fornitore: Meridian Bioscience Europe SRL - Via Dell’Industria 7 - Villa Cortese (MI), I-20020 Italy - Ph.
+39 0331433636 - E-mail [email protected] - www.meridianbioscience.eu
· Per maggiori informazioni rivolgersi a: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Numero di telefono per le emergenze: Numero attivo durante i normali orari di ufficio: +34 976 503 597
2 Identificazione dei rischi
· Classificazione della sostanza o della miscela
· Classificazione in base al regolamento (CE) n. 1272/2008
Il prodotto non è classificato in accordo al regolamento CLP
· Classificazione secondo la Direttiva 67/548/CEE o Direttiva 1999/45/CE Non applicabile.
· Informazioni relative a particolari rischi per le persone e per l’ambiente:
Il prodotto non deve essere etichettato in base alla procedura di calcolo della "Linea guida generale di classificazione
dell’UE per le preparazioni" (General Classification guideline for preparations of the EU) nella sua ultima versione
valida.
· Sistema di classificazione:
La classificazione si basa sulle ultime edizioni delle liste UE e viene ampliata dai dati della letteratura di settore e
dell’azienda.
· Elementi dell’etichetta
· Etichettatura conforme alle linee guida UE:
Osservare i regolamenti generali in materia di sicurezza durante la manipolazione di sostanze chimiche.
Il prodotto non è soggetto alla regolamentazione secondo le Direttive UE e norme sulle sostanze pericolose
(Gefahrstoffverordnung, GefStoffV) (ordinanza tedesca relativa alle sostanze pericolose).
· Etichettatura speciale di alcune preparazioni:
Scheda dati di sicurezza disponibile per i professionisti su richiesta.
· Altri rischi
· Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti,
(Cont. a pagina 2)
(Cont. a pagina 1)
bioaccumulabili e tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto
bioaccumulabili)
· PBT: Non applicabile.
· vPvB: Non applicabile.
3 Composizione/Informazioni sugli ingredienti
· Caratteristiche chimiche: Miscele
· Descrizione:
Miscela di sostanze sotto elencate con aggiunte non pericolose.
G
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Scheda dati di sicurezza:
in conformità all’articolo 31 del regolamento
1907/2006/CE
REF.750020
Versione numero 1
Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
Miscela di sostanze sotto elencate con aggiunte non pericolose.
Il tampone di diluizione del campione è una soluzione tamponata di albumina 0,1-3%, sali: 0,1-0,6 M, detergente: 0,011%, siero murino normale: 2,5-7,5% e filtrato attraverso filtro da 0,22 μm. Contiene sodio azide allo 0,095% come
conservante.
· Componenti pericolosi: Non valido
· Informazioni aggiuntive: Per l’esatta dicitura delle frasi di rischio indicate nella lista fare riferimento alla sezione 16.
4 Misure di pronto soccorso
·
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·
·
Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazioni generali: Non sono necessarie misure speciali.
In caso di inalazione: Areare il locale; se compaiono disturbi, consultare un medico.
In caso di contatto cutaneo: Il prodotto in genere non irrita la pelle.
In caso di contatto con gli occhi: Sciacquare l’occhio sotto l’acqua corrente tenendolo aperto per alcuni minuti.
In caso di ingestione: Se i sintomi persistono consultare il medico.
Informazioni da fornire al medico:
Sintomi ed effetti principali, sia acuti sia posticipati Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Indicazione di eventuali cure mediche immediate e trattamenti speciali necessari
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
5 Misure antincendio
· Mezzi di spegnimento
· Usare idonee sostanze di estinzione:
CO2, polvere o spruzzo d’acqua. Estinguere incendi più estesi con acqua a spruzzo o schiuma alcool-resistente.
· Rischi speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Consigli per i vigili del fuoco
· Equipaggiamento protettivo: Non sono necessarie misure speciali.
6 Misure in caso di fuoriuscita accidentale
· Precauzioni personali, equipaggiamento protettivo e procedure di emergenza Non richiesti.
· Misure di protezione ambientale:
Diluire in abbondante acqua.
Non immettere nelle fognature/acque superficiali o acqua freatica.
· Metodi e materiale per il contenimento e la pulizia:
Assorbire con apposito materiale assorbente (sabbia, farina fossile, agenti leganti acidi, leganti universali, segatura).
· Fare riferimento ad altre sezioni
Fare riferimento alla Sezione 7 per informazioni sulla manipolazione sicura.
Fare riferimento alla Sezione 8 per informazioni relative alla sicurezza personale.
Fare riferimento alla Sezione 13 per le informazioni sullo smaltimento.
7 Manipolazione e stoccaggio
· Manipolazione:
· Precauzioni per una manipolazione sicura Nessuna misura speciale richiesta.
· Informazioni per la protezione dagli incendi e dalle esplosioni: Non sono necessarie misure speciali.
· Condizioni per uno stoccaggio sicuro, incluse eventuali incompatibilità
· Stoccaggio:
· Requisiti per magazzini e contenitori: Nessun requisito particolare.
ITA
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Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
· Informazioni relative allo stoccaggio in una struttura di stoccaggio comune: Non richiesto.
· Ulteriori informazioni sulle condizioni di stoccaggio: Nessuna.
· Utilizzi finali specifici Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
8 Metodi di controllo dell’esposizione/protezione personale
· Informazioni aggiuntive sul design dei locali tecnici: Nessun dato ulteriore; si veda la voce 7.
· Parametri di controllo
· Ingredienti con valori di limite che richiedono il monitoraggio presso il posto di lavoro:
Il prodotto non contiene quantità rilevanti di materiali con valori critici che necessitino un monitoraggio presso il posto
di lavoro.
· Informazioni aggiuntive: Gli elenchi validi durante la fabbricazione sono stati usati come base.
· Controlli dell’esposizione
· Equipaggiamento protettivo individuale:
· Norme generali protettive e di igiene:
Conformarsi alle misure precauzionali tradizionali relative alla manipolazione di sostanze chimiche.
· Protezione respiratoria: Non richiesto.
· Protezione delle mani:
Il materiale dei guanti deve essere impermeabile e resistente al prodotto/alla sostanza/alla preparazione.
A causa della mancanza di test effettuati, non è possibile fornire indicazioni rispetto al materiale di fabbricazione dei
guanti per l’uso del prodotto/della preparazione/della miscela chimica.
Selezionare il materiale dei guanti tenendo in considerazione i tempi di penetrazione, i tassi di diffusione e la
degradazione
La selezione dei guanti adatti non dipende solo dal materiale, ma anche da altre caratteristiche relative alla qualità che
variano a seconda dei produttori. Poiché il prodotto è una miscela di diverse sostanze, la resistenza del materiale dei
guanti non può essere calcolata a priori e deve quindi essere controllata prima dell’utilizzo.
· Tempo di penetrazione del materiale dei guanti
Il tempo esatto di penetrazione deve essere identificato dal produttore dei guanti protettivi e deve essere rispettato.
· Protezioni per gli occhi: Si consiglia di indossare occhiali durante le operazioni di rabbocco
9 Proprietà fisico-chimiche
· Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di base
· Informazioni generali
· Aspetto:
Soluzione
Forma:
Incolore
Colore:
Inodore
· Odore:
Non determinata.
· Soglia odore:
· Valore di pH a 20 °C:
· Cambiamento di stato
Temperatura di fusione/intervallo di
fusione:
Temperatura di ebollizione/intervallo di
ebollizione:
· Punto di infiammabilità:
· Infiammabilità (solido, gassoso):
9.2
Non determinato/a.
100 °C
Non applicabile.
Non applicabile.
· Temperatura di ignizione.
ITA
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Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
Temperatura di decomposizione:
Non determinato/a.
· Autoignizione:
Il prodotto non è autoinfiammabile.
· Pericolo di esplosione:
Il prodotto non comporta pericolo di esplosione
· Limiti di esplosione:
Inferiore:
Superiore:
· Tensione vapore a 20 °C:
Non determinato/a.
Non determinato/a.
·
·
·
·
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Densità:
Densità relativa
Densità del vapore
Tasso di evaporazione
23 hPa
· Solubilità in/miscibilità con acqua:
Completamente miscibile
· Coefficiente di partizione in nottanolo/acqua:
Non determinato/a.
· Viscosità:
Dinamica:
Cinematica:
Non determinato/a.
Non determinato/a.
· Contenuto di solvente:
Solventi organici:
Acqua:
COV (composti organici volatili) (CE)
0,0 %
94,7 %
0,00 %
Contenuto di solidi:
· Altre informazioni
2,9 %
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
(Cont. da pagina 1)
(Cont. a pagina 5)
10 Stabilità e reattività
· Reattività
· Stabilità chimica
· Decomposizione termica / condizioni da evitare: Nessuna decomposizione prevista se usato nel rispetto delle
specifiche.
· Possibilità di reazioni pericolose Nessuna reazione pericolosa nota.
· Condizioni da evitare Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Materiali non compatibili: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Prodotti di decomposizione pericolosi: Nessun prodotto di decomposizione pericoloso noto.
11 Informazioni tossicologiche
·
·
·
·
·
·
·
Informazioni sugli effetti tossicologici
Tossicità acuta:
Principali effetti irritanti:
cute: Nessun effetto irritante.
occhi: Nessun effetto irritante.
Sensibilizzazione: Nessun effetto di sensibilizzazione noto.
Ulteriori informazioni tossicologiche:
Il prodotto non è soggetto a classificazione in base al metodo di calcolo delle Linee guida generali di classificazione
dell’UE per le preparazioni, nella sua ultima versione pubblicata.
Se usato e manipolato secondo le indicazioni, in base all’esperienza e alle informazioni in nostro possesso, il prodotto
non è associato a effetti pericolosi.
ITA
Pagina 5/6
Scheda dati di sicurezza:
in conformità all’articolo 31 del regolamento
1907/2006/CE
REF.750020
Versione numero 1
Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
12 Informazioni ambientali
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Tossicità
Tossicità per l’acqua: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Persistenza e degradabilità Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Comportamento nei sistemi ambientali:
Potenziale di bioaccumulo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Mobilità nel suolo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Ulteriori informazioni ambientali:
Note generali:
Pericolo per l’acqua classe 1 (normativa tedesca) (Autovalutazione): leggermente pericoloso per l’acqua
Non immettere il prodotto non diluito o grandi quantità di prodotto in acqua, corsi d’acqua o sistema fognario.
Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti, bioaccumulabili e
tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili)
PBT: Non applicabile.
vPvB: Non applicabile.
Altri effetti avversi Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
13 Considerazioni sullo smaltimento
· Metodi di trattamento dei rifiuti
· Raccomandazione Il prodotto in piccole quantità può essere smaltito insieme ai rifiuti domestici.
· Confezioni con impurità:
· Raccomandazione: Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle normative ufficiali.
· Agenti detergenti consigliati: Acqua, se necessario con agenti detergenti.
14 Informazioni sul trasporto
· Codice UN
· ADR, ADN, IMDG, IATA
Nullo
· Designazione ufficiale UN per il trasporto
· ADR, ADN, IMDG, IATA
Nullo
· Classe/i di trasporto della sostanza
pericolosa
· ADR, ADN, IMDG, IATA
· Classe
Nullo
· Gruppo di imballaggio
· ADR, IMDG, IATA
Nullo
· Pericoli ambientali:
· Inquinante marino:
No
· Precauzioni speciali per l’utilizzo
Non applicabile.
· Trasporto di grandi quantità secondo
l’Allegato II della convenzione
MARPOL73/78 e il Codice IBC
Non applicabile.
· "Normativa modello" UN:
-
ITA
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Scheda dati di sicurezza:
in conformità all’articolo 31 del regolamento
1907/2006/CE
REF.750020
Versione numero 1
Revisione: 12.06.2014
Nome commerciale: Tampone di diluizione del campione HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSAHD]
15 Informazioni normative
· Valutazione della sicurezza chimica: Non è stata eseguita alcuna valutazione della sicurezza chimica.
16 Altre informazioni
Le informazioni qui fornite sono conformi alle nozioni in nostro possesso attualmente. Queste, tuttavia, non
costituiscono garanzia di alcuna delle caratteristiche del prodotto e non devono rappresentare una relazione
contrattuale legalmente valida.
· Scheda di sicurezza (MSDS) emessa da: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Recapito: Sig.ra Hidalgo
· Abbreviazioni e acronimi:
ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (accordo europeo sul trasporto internazionale su
strada di beni pericolosi)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (codice internazionale marittimo dei beni pericolosi)
IATA: International Air Transport Association (Associazione Internazionale per il Trasporto Aereo)
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (sistema globale armonizzato per la classificazione e
l’etichettatura delle sostanze chimiche)
EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Inventario Europeo delle Sostanze Chimiche Commerciali Esistenti)
ELINCS: European List of Notified Chemical Substances (Lista europea delle sostanze chimiche notificate)
Numero di CAS: Chemical Abstract Service (divisione della American Chemical Society, società americana di chimica)
VOC: Volatile Organic Compounds (composti organici volatili) (USA, UE)
ITA
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in conformità all’articolo 31 del regolamento
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Revisione: 12.06.2014
1 Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
· Identificativo del prodotto
·
·
·
·
Nome commerciale: Controllo positivo di HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSA HD]
Importanti usi identificati della sostanza o della miscela e usi sconsigliati IVD
Settore di applicazione Prodotto per diagnosi in vitro (in vitro diagnostic, IVD)
Categoria di prodotto
Codice di classificazione globale dei prodotti IVD (global IVD classification, GIVD) del kit completo: Batteriologia Immunologia e malattie infettive - Test rapido - H.pylori - 15.70.01.02
· Applicazione della sostanza / miscela
IVD
Il controllo positivo è stato preparato per l’impiego con le strisce reattive per saggio immunocromatografico per la
rilevazione di H.pylori.
Controllo per la verifica del risultato positivo della striscia.
· Dettagli relativi al fornitore della scheda dati di sicurezza
· Produttore/fornitore: Meridian Bioscience Europe SRL - Via Dell’Industria 7 - Villa Cortese (MI), I-20020 Italy Ph. +39 0331433636 - E-mail [email protected] - www.meridianbioscience.eu
· Per maggiori informazioni rivolgersi a: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Numero di telefono per le emergenze: Numero attivo durante i normali orari di ufficio: +34 976 503 597
2 Identificazione dei rischi
· Classificazione della sostanza o della miscela
· Classificazione in base al regolamento (CE) n. 1272/2008
Il prodotto non è classificato in accordo al regolamento CLP
· Classificazione secondo la Direttiva 67/548/CEE o Direttiva 1999/45/CE Non applicabile.
· Informazioni relative a particolari rischi per le persone e per l’ambiente:
Il prodotto non deve essere etichettato in base alla procedura di calcolo della "Linea guida generale di classificazione
dell’UE per le preparazioni" (General Classification guideline for preparations of the EU) nella sua ultima versione
valida.
· Sistema di classificazione:
La classificazione si basa sulle ultime edizioni delle liste UE e viene ampliata dai dati della letteratura di settore e
dell’azienda.
· Elementi dell’etichetta
· Etichettatura conforme alle linee guida UE:
Osservare i regolamenti generali in materia di sicurezza durante la manipolazione di sostanze chimiche.
Il prodotto non è soggetto alla regolamentazione secondo le Direttive UE e norme sulle sostanze pericolose
(Gefahrstoffverordnung, GefStoffV) (ordinanza tedesca relativa alle sostanze pericolose).
· Etichettatura speciale di alcune preparazioni:
Scheda dati di sicurezza disponibile per i professionisti su richiesta.
· Altri rischi
· Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti, bioaccumulabili e
tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili)
· PBT: Non applicabile.
· vPvB: Non applicabile.
3 Composizione/Informazioni sugli ingredienti
· Caratteristiche chimiche: Miscele
· Descrizione:
Miscela di sostanze sotto elencate con aggiunte non pericolose.
Il tampone di diluizione del campione è una soluzione tamponata di albumina 0,1-3%, sali: 0,1-0,6 M, detergente: 0,01-
G
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Nome commerciale: Controllo positivo di HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSA HD]
1%, siero murino normale: 2,5-7,5% e filtrato attraverso filtro da 0,22 μm. Contiene sodio azide allo 0,095% come
conservante.
Il controllo positivo risulta negativo in presenza di agenti infettivi comuni, poiché deriva da colture microbiche e non
contiene prodotti derivati da sangue umano.
· Componenti pericolosi: Non valido
· Informazioni aggiuntive: Per l’esatta dicitura delle frasi di rischio indicate nella lista fare riferimento alla sezione 16.
4 Misure di pronto soccorso
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazioni generali: Non sono necessarie misure speciali.
In caso di inalazione: Areare il locale; se compaiono disturbi, consultare un medico.
In caso di contatto cutaneo: Il prodotto in genere non irrita la pelle.
In caso di contatto con gli occhi: Sciacquare l’occhio sotto l’acqua corrente tenendolo aperto per alcuni minuti.
In caso di ingestione: Se i sintomi persistono consultare il medico.
Informazioni da fornire al medico:
Sintomi ed effetti principali, sia acuti sia posticipati Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Indicazione di eventuali cure mediche immediate e trattamenti speciali necessari
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
5 Misure antincendio
· Mezzi di spegnimento
· Usare idonee sostanze di estinzione:
CO2, polvere o spruzzo d’acqua. Estinguere incendi più estesi con acqua a spruzzo o schiuma alcool-resistente.
· Rischi speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Consigli per i vigili del fuoco
· Equipaggiamento protettivo: Non sono necessarie misure speciali.
6 Misure in caso di fuoriuscita accidentale
· Precauzioni personali, equipaggiamento protettivo e procedure di emergenza Non richiesti.
· Misure di protezione ambientale:
Diluire in abbondante acqua.
Non immettere nelle fognature/acque superficiali o acqua freatica.
· Metodi e materiale per il contenimento e la pulizia:
Assorbire con apposito materiale assorbente (sabbia, farina fossile, agenti leganti acidi, leganti universali, segatura).
· Fare riferimento ad altre sezioni
Fare riferimento alla Sezione 7 per informazioni sulla manipolazione sicura.
Fare riferimento alla Sezione 8 per informazioni relative alla sicurezza personale.
Fare riferimento alla Sezione 13 per le informazioni sullo smaltimento.
7 Manipolazione e stoccaggio
· Manipolazione:
· Precauzioni per una manipolazione sicura Nessuna misura speciale richiesta.
· Informazioni per la protezione dagli incendi e dalle esplosioni: Non sono necessarie misure speciali.
· Condizioni per uno stoccaggio sicuro, incluse eventuali incompatibilità
· Stoccaggio:
· Requisiti per magazzini e contenitori: Nessun requisito particolare.
ITA
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Nome commerciale: Controllo positivo di HpSA HD [ImmunoCard STAT! HpSA HD]
· Informazioni relative allo stoccaggio in una struttura di stoccaggio comune: Non richiesto.
· Ulteriori informazioni sulle condizioni di stoccaggio: Nessuna.
· Utilizzi finali specifici Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
8 Metodi di controllo dell’esposizione/protezione personale
· Informazioni aggiuntive sul design dei locali tecnici: Nessun dato ulteriore; si veda la voce 7.
· Parametri di controllo
· Ingredienti con valori di limite che richiedono il monitoraggio presso il posto di lavoro:
Il prodotto non contiene quantità rilevanti di materiali con valori critici che necessitino un monitoraggio presso il posto
di lavoro.
· Informazioni aggiuntive: Gli elenchi validi durante la fabbricazione sono stati usati come base.
· Controlli dell’esposizione
· Equipaggiamento protettivo individuale:
· Norme generali protettive e di igiene:
Conformarsi alle misure precauzionali tradizionali relative alla manipolazione di sostanze chimiche.
· Protezione respiratoria: Non richiesto.
· Protezione delle mani:
Il materiale dei guanti deve essere impermeabile e resistente al prodotto/alla sostanza/alla preparazione.
A causa della mancanza di test effettuati, non è possibile fornire indicazioni rispetto al materiale di fabbricazione dei
guanti per l’uso del prodotto/della preparazione/della miscela chimica.
Selezionare il materiale dei guanti tenendo in considerazione i tempi di penetrazione, i tassi di diffusione e la
degradazione
· Materiale dei guanti
La selezione dei guanti adatti non dipende solo dal materiale, ma anche da altre caratteristiche relative
alla qualità che variano a seconda dei produttori. Poiché il prodotto è una miscela di diverse sostanze, la resistenza del
materiale dei guanti non può essere calcolata a priori e deve quindi essere controllata prima dell’utilizzo.
· Tempo di penetrazione del materiale dei guanti
Il tempo esatto di penetrazione deve essere identificato dal produttore dei guanti protettivi e deve essere rispettato.
· Protezioni per gli occhi: Si consiglia di indossare occhiali durante le operazioni di rabbocco
9 Proprietà fisico-chimiche
· Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di base
· Informazioni generali
· Aspetto:
Liquido
Forma:
Incolore
Colore:
Inodore
· Odore:
Non determinata.
· Soglia odore:
· Valore di pH a 20 °C:
· Cambiamento di stato
Temperatura di fusione/intervallo di
fusione:
Temperatura di ebollizione/intervallo di
ebollizione:
· Punto di infiammabilità:
· Infiammabilità (solido, gassoso):
9.2
Non determinato/a.
100 °C
Non applicabile.
Non applicabile.
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· Temperatura di ignizione.
Temperatura di decomposizione:
Non determinato/a.
· Autoignizione:
Il prodotto non è autoinfiammabile.
· Pericolo di esplosione:
Il prodotto non comporta pericolo di esplosione
· Limiti di esplosione:
Inferiore:
Superiore:
· Tensione vapore a 20 °C:
Non determinato/a.
Non determinato/a.
·
·
·
·
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Non determinato/a.
Densità:
Densità relativa
Densità del vapore
Tasso di evaporazione
23 hPa
· Solubilità in/miscibilità con acqua:
Completamente miscibile
· Coefficiente di partizione in nottanolo/acqua:
Non determinato/a.
· Viscosità:
Dinamica:
Cinematica:
Non determinato/a.
Non determinato/a.
· Contenuto di solvente:
Solventi organici:
Acqua:
COV (composti organici volatili) (CE)
0,0 %
94,6%
0,00 %
Contenuto di solidi:
· Altre informazioni
2,9 %
Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
10 Stabilità e reattività
· Reattività
· Stabilità chimica
· Decomposizione termica / condizioni da evitare: Nessuna decomposizione prevista se usato nel rispetto delle
specifiche.
· Possibilità di reazioni pericolose Nessuna reazione pericolosa nota.
· Condizioni da evitare Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Materiali non compatibili: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
· Prodotti di decomposizione pericolosi: Nessun prodotto di decomposizione pericoloso noto.
11 Informazioni tossicologiche
· Informazioni sugli effetti tossicologici
· Tossicità acuta:
· Valori LD/LC50 pertinenti per la classificazione:
Sodio azide 26628-22-8
Orale
LD50
27 mg/kg (ratto)
Cutanea
LD50
20 mg/kg (coniglio)
· Principali effetti irritanti:
· cute: Nessun effetto irritante.
· occhi: Nessun effetto irritante.
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· Sensibilizzazione: Nessun effetto di sensibilizzazione noto.
· Ulteriori informazioni tossicologiche:
Il prodotto non è soggetto a classificazione in base al metodo di calcolo delle Linee guida generali di classificazione
dell’UE per le preparazioni, nella sua ultima versione pubblicata.
Se usato e manipolato secondo le indicazioni, in base all’esperienza e alle informazioni in nostro possesso, il prodotto
non è associato a effetti pericolosi.
12 Informazioni ambientali
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Tossicità
Tossicità per l’acqua: Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Persistenza e degradabilità Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Comportamento nei sistemi ambientali:
Potenziale di bioaccumulo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Mobilità nel suolo Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
Ulteriori informazioni ambientali:
Note generali:
Pericolo per l’acqua classe 1 (normativa tedesca) (Autovalutazione): leggermente pericoloso per l’acqua
Non immettere il prodotto non diluito o grandi quantità di prodotto in acqua, corsi d’acqua o sistema fognario.
Risultati della valutazione PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic, PBT) (sostanze persistenti, bioaccumulabili e
tossiche) e vPvB (very Persistent very Bioaccumulative, vPvB) (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili)
PBT: Non applicabile.
vPvB: Non applicabile.
Altri effetti avversi Nessun’altra informazione pertinente disponibile.
13 Considerazioni sullo smaltimento
· Metodi di trattamento dei rifiuti
· Raccomandazione Il prodotto in piccole quantità può essere smaltito insieme ai rifiuti domestici.
· Confezioni con impurità:
· Raccomandazione: Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle normative ufficiali.
· Agenti detergenti consigliati: Acqua, se necessario con agenti detergenti.
14 Informazioni sul trasporto
· Codice UN
· ADR, ADN, IMDG, IATA
Nullo
· Designazione ufficiale UN per il trasporto
· ADR, ADN, IMDG, IATA
Nullo
· Classe/i di trasporto della sostanza
pericolosa
· ADR, ADN, IMDG, IATA
· Classe
Nullo
· Gruppo di imballaggio
· ADR, IMDG, IATA
Nullo
· Pericoli ambientali:
· Inquinante marino:
No
· Precauzioni speciali per l’utilizzo
Non applicabile.
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· Trasporto di grandi quantità secondo
l’Allegato II della convenzione
MARPOL73/78 e il Codice IBC
Non applicabile.
· "Normativa modello" UN:
-
15 Informazioni normative
· Valutazione della sicurezza chimica: Non è stata eseguita alcuna valutazione della sicurezza chimica.
16 Altre informazioni
Le informazioni qui fornite sono conformi alle nozioni in nostro possesso attualmente. Queste, tuttavia, non
costituiscono garanzia di alcuna delle caratteristiche del prodotto e non devono rappresentare una relazione
contrattuale legalmente valida.
· Scheda di sicurezza (MSDS) emessa da: Dipartimento della sicurezza del prodotto
· Recapito: Sig.ra Hidalgo
· Abbreviazioni e acronimi:
ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (accordo europeo sul trasporto internazionale su
strada di beni pericolosi)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (codice internazionale marittimo dei beni pericolosi)
IATA: International Air Transport Association (Associazione Internazionale per il Trasporto Aereo)
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (sistema globale armonizzato per la classificazione e
l’etichettatura delle sostanze chimiche)
EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Inventario Europeo delle Sostanze Chimiche Commerciali Esistenti)
ELINCS: European List of Notified Chemical Substances (Lista europea delle sostanze chimiche notificate)
Numero di CAS: Chemical Abstract Service (divisione della American Chemical Society, società americana di chimica)
VOC: Volatile Organic Compounds (composti organici volatili) (USA, UE)
LC50: Concentrazione letale, 50 percento
LD50: Dose letale, 50 percento
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