Ruolo e attività svolte dai Dipartimenti di

Evento formativo
Cosmetici e cosmetovigilanza
Presentazione del progetto ministeriale
Ruolo e attività svolte dai Dipartimenti
di Prevenzione delle ASS
Dr.ssa Marcella Di Fant – tecnico della prevenzione
Dipartimento di Prevenzione ASS 4 Medio Friuli - Udine
Presentazione
del progetto ministeriale
Programma di informazione e di divulgazione
rivolto agli operatori sanitari sulle nuove
norme introdotte dal Regolamento 1223/2009
in materia di cosmetovigilanza,
con particolare riguardo alla necessità di
provvedere alla segnalazione
di eventi avversi gravi
(allegato alla Delibera della Giunta Regionale n. 99 del 30.1.2013)
Marcella Di Fant
La Direzione centrale e salute, integrazione sociosanitaria e politiche
sociali ha partecipato al bando indetto dalla Direzione Generale dei
Dispositivi medici del Servizio Farmaceutico e della sicurezza delle
cure, del Ministero della Salute,
finalizzato alla realizzazione di 3 progetti relativi a “programma di
informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari sulle
nuove norme introdotte dal regolamento 1223/2009 in materia di
cosmetovigilanza, con particolare riguardo alla necessità di
provvedere alla segnalazione di eventi avversi gravi”.
Il Ministero della Salute ha dato il parere favorevole al primo
progetto e successivamente, a seguito di richiesta di ampliamento
del progetto, ha dato ulteriore parere favorevole.
Marcella Di Fant
Proponenti
Direzione Centrale Salute - Regione FVG
in collaborazione con il gruppo di lavoro regionale
“Vigilanza sulla produzione e vendita dei cosmetici”
formato da operatori sanitari dei Dipartimenti di
Prevenzione delle ASS della regione FVG
Marcella Di Fant
Premesse
La popolazione in generale non ha la consapevolezza di quanti prodotti
rispondenti alla definizione di cosmetico si utilizzano quotidianamente, (non
ne conosce l’esatta definizione)
La contraffazione dei cosmetici è un fenomeno molto rilevante, anche in
considerazione del fatto che la globalizzazione del mercato porta nel nostro
Paese cosmetici prodotti in tutto il mondo
Gli effetti avversi dei cosmetici sono sottovalutati
Il personale sanitario deve conoscere e usare le nuove modalità di
segnalazione previste nella cosmetovigilanza
Il Regolamento 1223/2009 prevede che qualora i professionisti del settore
sanitario (MMG, pediatri, dermatologi, oculisti, medici del PS, medici del
lavoro, farmacisti,…), i primi operatori sanitari a cui gli utenti si rivolgono,
notifichino gli effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti
(Dipartimento Prevenzione ASS) queste trasmettano immediatamente le
informazioni sul prodotto cosmetico alle autorità competenti degli altri Stati
membri e alla persona responsabile.
Marcella Di Fant
Obiettivo generale
Promuovere la partecipazione attiva degli
operatori sanitari al processo di
segnalazione di eventi avversi gravi
potenzialmente correlati all’utilizzo di un
cosmetico.
Marcella Di Fant
Obiettivi specifici
1.
Informare i medici sulla cosmetovigilanza
2.
Divulgare tra i medici le nuove modalità previste dalla
normativa per effettuare la cosmetovigilanza
3.
Fornire gli strumenti normativi ed il supporto
informatico perché possano presentare correttamente
le segnalazioni al sito
4.
Informare i farmacisti sulle previsioni normative
previste dal Regolamento 1223/2009
Marcella Di Fant
Strumenti e metodi (1/3)
1. Realizzazione di un inserto promozionale che presenti l’argomento,
con invito a corsi ECM sulla cosmetovigilanza, da pubblicare nelle
riviste degli Ordini dei Medici della regione.
2. Realizzazione di depliant da inviare ai medici e di locandine da
affiggere nelle strutture delle ASS con invito a corsi ECM sulla
cosmetovigilanza
3. Formazione/aggiornamento ECM di un referente per ogni
Dipartimenti di Prevenzione delle ASS riguardo alla
cosmetovigilanza
Marcella Di Fant
Strumenti e metodi (2/3)
4. Realizzazione di DVD da consegnare ai medici durante il corso
ECM
5. Formazione ECM rivolto a tutti medici ed in particolare a
– medici di medicina generale
– pediatri
– dermatologi
– oculisti
– medici del Pronto Soccorso
– medici del Lavoro
6. Distribuzione del DVD ai partecipanti al corso
7. Inserimento del cortometraggio nei siti degli Ordini dei Medici e
nei siti delle ASS della regione
Marcella Di Fant
Strumenti e metodi (3/3)
8. Realizzazione di un secondo inserto promozionale che richiami
l’argomento, ricordando l’obbligo di segnalazione in materia di
cosmetovigilanza, da pubblicare nelle riviste degli Ordini dei Medici
della regione
9. Realizzazione di un inserto promozionale che presenti
l’argomento, con invito a corsi ECM, da pubblicare nelle riviste degli
Ordini dei Farmacisti della regione
10. Realizzazione di DVD per i farmacisti
11. Formazione ECM rivolta ai farmacisti
12. Inserimento del cortometraggio nei siti degli Ordini dei
Farmacisti della regione e delle ASS della regione
Marcella Di Fant
Ampliamento del progetto:
indagine epidemiologica
13. Individuazione di un’Azienda Ospedaliera Universitaria dove verrà
avviata un’indagine epidemiologica sugli accessi al Pronto Soccorso
per problemi correlati all’utilizzo di cosmetici (AOU Ospedali Riuniti
di Trieste)
14. Realizzazione nella medesima Azienda di un protocollo per
facilitare l’accesso dei pazienti con problemi dermatologici o con
sospette allergopatie da cosmetico ai presidi specialistici di
riferimento
15. Divulgazione delle risultanze dell’indagine e diffusione del
protocollo operativo
Marcella Di Fant
Ruolo e attività svolte dai
Dipartimenti di Prevenzione delle ASS
Mandato istituzionale:
- L. 713/1986 (recepimento direttiva 76/768/CEE)
LR 21/2005 “Norme di semplificazione in materia di igiene, medicina del lavoro
e sanita' pubblica e altre disposizioni per il settore sanitario e sociale”
A decorrere dall’1 gennaio 2006 sono trasferite alle ASS le
funzioni in materia di controllo sulla produzione e vendita di
prodotti cosmetici, previste dalla vigente legislazione in
capo alla Regione.
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici
(Autorità competenti)
Marcella Di Fant
Attività di controllo svolte in sintesi
Programmazione e realizzazione delle attività di prevenzione e controllo delle aziende di
produzione, importazioni e commercializzazione presenti sul territorio
Controllo incrociato tra le aziende di produzione e quelle che appongono il proprio
marchio
Controllo etichettature
Attività di promozioni dell’uso consapevole dei prodotti cosmetici
***
Valutazione delle notifiche di inizio produzione, commercializzazione, importazione
(stabilimento di produzione, elenco ingredienti, luogo detenzione informazioni
“dossier informativo”, ecc.)
… in futuro:
Accesso al Cosmetic products Notification Portal CPNP
(dati riguardanti i prodotti cosmetici e le notifiche relative al territorio europeo)
Marcella Di Fant
Ulteriori attività svolte
Relazioni semestrali al Ministero su:
- esiti sfavorevoli delle ispezioni,
- effetti indesiderati: attività da ampliare mediante il presente progetto
Verifiche per conto del Ministero della Salute in alcuni casi particolare
(es. ingredienti vietati)
Verifiche su segnalazioni
Marcella Di Fant
Ispezioni e campionamenti
Le ASS assicurano che, in un arco di tempo dalle stesse determinato,
gli stabilimenti di produzione ed i magazzini degli importatori,
anche da Paesi comunitari, situati nei territori di rispettiva
competenza, vengano sottoposti ad ISPEZIONI finalizzate a
verificare l'osservanza delle disposizioni della presente legge,
tenuto conto altresì del sistema di certificazione di qualità
eventualmente adottato.
Il Ministero della sanità e le ASS possono procedere in qualunque
momento al prelievo di CAMPIONI di prodotti cosmetici.
Il prelievo può essere effettuato presso l'officina di produzione, o
di confezionamento o presso il deposito dell'importatore o del
distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell'autorità
sanitaria che effettua il prelievo.
Marcella Di Fant
Produzione di cosmetici
La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere
effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo
scopo.
Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi i prodotti
cosmetici deve darne comunicazione scritta NOTIFICA (almeno 30 giorni
prima dell'inizio della attività) al Ministero della sanità e alla ASS.
La comunicazione deve contenere:
• nome o ragione sociale e la sede legale dell'impresa e sede dell'officina
di produzione
• la descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che essi
sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che
si intende effettuare e la documentazione comprovante l'acquisto o il
leasing delle attrezzature sopradette
• l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle
contenute nel prodotto commerciale
• le generalità e la qualifica del direttore tecnico
Marcella Di Fant
Produzione di cosmetici
La direzione tecnica è affidata a un laureato in:
chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia
farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche,
iscritto al relativo albo professionale.
Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle
operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Marcella Di Fant
Importazione di cosmetici da
Paesi non membri dell’UE
L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri dell'Unione
europea deve avvenire sotto la responsabilità di un esperto
laureato (come per la produzione), il quale è tenuto a valutare il
metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti stessi.
Chiunque intenda importare da Paesi non membri dell'Unione europea
deve darne comunicazione scritta NOTIFICA (almeno 30 giorni
prima dell'inizio della attività) al Ministero della sanità e alla ASS.
La comunicazione deve contenere:
• nome o ragione sociale e la sede legale dell'impresa e sede
dell'officina di produzione;
• le generalità e la qualifica del direttore tecnico;
• l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di
quelle contenute nel prodotto commerciale.
Marcella Di Fant
Importazione di cosmetici da
Paesi membri dell’UE
Chiunque intenda importare da Paesi membri dell'Unione
europea deve darne comunicazione scritta NOTIFICA
(almeno 30 giorni prima dell'inizio della attività) al
Ministero della sanità e alla ASS.
La comunicazione deve contenere:
nome o ragione sociale e la sede legale dell'impresa e
sede dell'officina di produzione;
l'elenco completo e dettagliato delle sostanze
impiegate e di quelle contenute nel prodotto
commerciale.
Marcella Di Fant
Inizio produzione, commercializzazione,
importazione
Il produttore (o il suo mandatario o la persona per conto della quale un
prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione
sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti
all'Unione europea)
deve NOTIFICARE al Ministero della sanità:
- indirizzo dei luoghi di fabbricazione (o di prima importazione
nell'Unione europea) dei prodotti cosmetici prima
dell'immissione sul mercato,
- indirizzo del luogo di detenzione delle informazioni
(dossier informativo).
Marcella Di Fant
Effetti indesiderati e
sistema di sorveglianza
Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul
territorio nazionale, le autorità sanitarie regionali e
locali (ASS) trasmettono al Ministero della sanità,
entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati
relativi agli effetti indesiderati comunque correlati
all'uso di prodotti cosmetici.
L’autorità (Ministro della sanità) provvede a rendere
pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i dati
relativi agli effetti indesiderati.
A richiesta dell'autorità (Ministro della sanità) sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni
relative ai ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici.
Marcella Di Fant
Referenti dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASS
Regione Friuli Venezia Giulia
A.S.S. 1 Triestina
Isabella Abbona
V. de Ralli, 3
Trieste
040/3997516
[email protected]
A.S.S. 2 Isontina
Paola Gabrielli
Paolo Boscarol
V. Vittorio Veneto, 169
V. Vittorio Veneto, 169
Gorizia
Gorizia
0481/592886
0481/592838
[email protected]
[email protected]
A.S.S. 3 Alto Friuli
Cussigh Cristina
Teofili Futura
[email protected]
[email protected]
A.S.S. 4 Medio Friuli
Marcella Di Fant
V. Chiusaforte, 2
Udine
0432/553205
[email protected]
A.S.S. 5 Bassa Friulana
Paolo Frisan
V. Natisone, 11
Palmanova
0431/529304
[email protected]
A.S.S. 6 Pordenonese
Pusiol Franca
Graziella Zilli
V. Ceramica Vecchia,1
Sacile
Pordenone
0434/736299
0434/369967
[email protected]
[email protected]
Marcella Di Fant