Det_133_2013_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Transcript

1) Allegato alla determina n. 133 del 07.02.2013
Esito riunione COMITATO ETICO 30/01/2013
Lettera
BMS Studio di fase 3, randomizzato, BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 del
26/11/12 in doppio cieco, con la Località: ROMA - Cap: 00142 - Referenti: Antonella Sacchetta
pervenuta
il molecola BMS-936558 verso (Tel. +39 06 5039 6295 - Fax +39 06 5039 6353), email
30/11/12
+ Dacarbazina, in soggetti con [email protected]
integrazioni del melanoma metastatico o non Referenti:
14/12/12,
del operabile non precedentemente [email protected],[email protected],a
20/12/12 e del trattati - Codice protocollo:
[email protected],dataman.immonco@ao29/01/13
CA209-066
Eudract siena.toscana.it,d.annesi.e@aoUOC
Number: 2012-003718-16- Fase siena.toscana.it,[email protected]
Immunoterapia III
Comitati
etici
interessati:
oncologica,
[email protected],m.espositoalaia@istitu
Dott. Michele
Terapie farmacologiche
totumori.na.it,[email protected],segreteriamministrativ
Maio, alla
[email protected],[email protected],segrco
conduzione
IMP1 - L03A [email protected],comitato.etico@istg
dello studio
IMMUNOSTIMOLANTI
e.it,[email protected]
parteciperà la
BMS-936558 (test) – principio
INVIO AD AIFA
Dott.ssa Anna
attivo di natura biologica
Maria Di
Sottostudi: non presenti (la farmacocinetica è parte integrante
Giacomo, la
del protocollo)
Placebo PL1 - soluzione
Dott.ssa Luana iniettabile - Uso endovenoso
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Calabrò, il Dott.
l’arruolamento di complessivi 518 pazienti, parteciperanno allo
Riccardo
IMP2, IMP3, IMP4 - L01AX04 studio 7 centri italiani, che arruoleranno 42 pazienti, a livello
Danielli
arruolamento di 6 pazienti.
- DACARBAZINA (medicinale locale è previsto l'
(31/12/2012) e di confronto) - principio attivo Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 9 mesi; massima durata del trattamento di un
la Dott.ssa
di natura chimica
soggetto in accordo al protocollo: until documented disease
Maresa
Altomonte, in
Precedenti studi approvati dal progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of
qualità di coCEM AOUS con il farmaco consent or the study ends ; durata prevista della sperimentazione
sperimentatori, BMS-936558 (riunioni del (dall'
arruolamento del primo soggetto fino all'
ultima visita
il Dott.
dell'
ultimo
soggetto):
90
mesi.
22/11/11, del 18/07/12 e del
Giovanni
29/10/12).
Amato ed il Dr.
Diego Annesi,
come Data
Manager, le sig.
Angela
Iacovelli e
Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri la
Dott.ssa Omelia
Cutaia e la
Dott.sa Carolina
Fazio come
supporto
logistico e di
laboratorio;
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio
approvato
1
2
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
1/2013
Lettera
BMS
07/12/12
pervenuta
il
18/12/12
+integrazioni
del 20/12/12 e
del 29/01/13
UOC
Immunoterapia
oncologica,
Dott. Michele
Maio, alla
conduzione
dello studio
parteciperà la
Dott.ssa Anna
Maria Di
Giacomo, la
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo
Danielli
(31/12/2012) e
la Dott.ssa
Maresa
Altomonte, in
qualità di cosperimentatori,
il Dott.
Giovanni
Amato ed il Dr.
Diego Annesi,
come Data
Manager, le sig.
Angela
Iacovelli e
Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri la
Dott.ssa Omelia
Cutaia e la
Dott.sa Carolina
Fazio come
supporto
logistico e di
laboratorio;
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio multicentrico di fase 2,
randomizzato, in aperto, del
ritrattamento con ipilimumab
verso chemioterapia, in soggetti
con melanoma avanzato che
hanno avuto progressione di
malattia dopo aver raggiunto
inizialmente il controllo di
malattia con la terapia con
ipilimumab
Codice
protocollo: CA184-243 Eudract Number: 2012-00329138 - Fase II
IMP1 - L01XC11 IPILIMUMAB (TEST) –
principio attivo di natura
biologica
(precedenti
approvazioni
ipilimumab nel melanoma
CEM AOUS 19.7.06, 04.07.08
E
24/01/12,
VERBALI
ALLEGATI)
BRISTOL-M.SQUIBB - Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma
- Referenti Alessandra
Ammollo,
tel. 06 50396338,
email:[email protected], Tiziana Marrone,
tel. 06 50396340, email: [email protected] Alessia
Santucci, tel. 06 5039 6431, email: [email protected]
Referenti: [email protected],
[email protected],[email protected],d.an
[email protected],[email protected],[email protected]
C.etici centri satellite:
[email protected],m.espositoalaia@istitu
totumori.na.it,[email protected],segreteriamminis
[email protected],[email protected],d
[email protected],[email protected],[email protected],c
[email protected],[email protected]
INVIO AD AIFA
Sottostudi: non presenti (farmacocinetica, farmacogenetica e
biomarker, se pur opzionali per il paziente, sono parte integrante
del protocollo)
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale : n. centri
partecipanti in tutto il mondo 50 e 8 in Italia; n. pazienti previsiti
a livello internazionale 225, nazionale 30, locale 4
Durata dello studio e del trattamento:6 anni 1 mese
Studio
3
4
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
2/2013
Lettera ICON
del
19/11/12
pervenuta
il
07/01/2013
Dipartimento di
Medicina
Interna Struttura
Autonoma
di
Diabetologia,
Prof. Francesco
Dotta (Centro
coordinatore
nazionale)
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
Sperimentazione di Fase 3
multicentrica, randomizzata, in
doppio cieco, controllata con
farmaco attivo, a gruppi
paralleli, per la valutazione
della sicurezza e dellèfficacia
di una terapia aggiuntiva con
Saxagliptin e Dapagliflozin
aggiunti a Metformina rispetto
a una terapia aggiuntiva con
Saxagliptin in combinazione
con
Metformina
o
Dapagliflozin in combinazione
con Metformina in soggetti con
diabete di tipo 2 che hanno un
controllo glicemico inadeguato
con Metformina in monoterapia
Codice
protocollo:
CV181-169
Eudract
Number: 2012-000679-18- Fase
III
N. REGISTRO Terapie farmacologiche
SPER. CLINI.
3/2013
IMP1
A10BH03
SAXAGLIPTIN
(test)
chimica
IMP2 - A10BX09 DAPAGLIFLOZIN (test).principio attivo di natura
chimica
IMP3 - A10BA02 METFORMINA (medicinale di
confronto), principio attivo di
natura chimica
E'previsto uso di placebo: PL1
e PL2
BRISTOL-M.SQUIBB tramite Icon – Via Washington 70 –
20146 Milano - Dott.ssa Elisabetta Megna (tel. 02-46571161 –
fax 02-80581834 e.mail [email protected] )
[email protected],Irene.Menghini@ico
nplc.com
Referenti:
[email protected],[email protected],segrete
[email protected]
Comitati Etici interessati:
[email protected],[email protected],asl.c
[email protected]
INVIO AD AIFA
Sottostudi: non presenti
studio 5 centri italiani, che arruoleranno 8 pazienti (n. 1 - 2
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 5 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: the treatment duration is 24
weeks. The study duration is approximately 34 wks with. There
is -6 weeks - screening period; -4 weeks - Lead-in Period; After
this starts the treatment period - Wk 6/Wk 12/Wk18/Wk24;
durata prevista della sperimentazione (dall'
arruolamento del
primo soggetto fino all'
ultima visita dell'
ultimo soggetto): 8
mesi.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio: il promotore si impegna a
fornire gratuitamente le terapie farmacologiche ed il placebo:
(IMP1 - A10BH03 - SAXAGLIPTIN (test) - principio attivo di
natura chimica, IMP2 - A10BX09 - DAPAGLIFLOZIN (test).principio attivo di natura chimica, IMP3 - A10BA02 METFORMINA (medicinale di confronto), principio attivo di
natura chimica, Placebo: PL1 e PL2)
Oneri fissi € 4.500,00
Compenso a paziente completato: € 6.604,96
Totale dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio Euro 39,00
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Compenso a paziente completato € 6.604,96 – costi aggiuntivi €
39,00= Euro 6565,96+ iva
Documenti presentati
Lettera ICON del 28/11/12 Modello AC e CE, pagina di
copertina, lista 1a con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Protocollo versione 11 / 09 / 2012, Modello di informazione
consenso informato v. 18 / 10 / 2012
Lettera per il medico curante V1, 30 ottobre 2012; CV181-169
Subject Alert Card_FINAL 30Apr12; ACCU-CHEK Aviva
Control Solution Package Insert-ITALY[1]; ACCU-CHEK Aviva
Meter Manual-ITALY[1]; ACCU-CHEK Aviva Quick Start
Guide-ITALY; ACCU-CHEK Aviva Test Strip Package InsertITALY[1]; QLAB Europe preg-kit home-use 2011-02-18_IT;
QLAB Europe preg-kit office-use 2012-05-16_IT; CV181-169
Lead-In Period Hypoglycemia Log FINAL V1_07May12_IT;
CV181-169 Lead-In Period Study Medication Log FINAL
5
Lettera
Opis
del
04/01/13
pervenuta
il
07/01/13
+i
ntegrazioni del
29/01/2013
UOC Pediatria,
Prof.
Paolo
Balestri,
cosperimentatori:
Dott.ssa
Gabriella
Bartalini,
Dott.ssa
Daniela
Galimberti
(Centro
coordinatore
nazionale).
Studio
approvato
autorizzati
Studio randomizzato, in doppio
cieco,
controllato
verso
placebo, con tre bracci di
trattamento, sull’efficacia e la
sicurezza di due range di
concentrazione
minima
di
everolimus
come
terapia
addizionale in pazienti affetti da
sclerosi tuberosa (TSC) con
crisi epilettiche refrattarie ad
insorgenza parziale - Codice
protocollo: CRAD001M2304
- Eudract Number: 2011000860-90 - Fase III
V1_07May12_IT; CV181-169 Treatment Period Blood Glucose
Measurement Log FINAL V1_07May12_IT; CV181-169
Treatment Period Hypoglycemia Log FINAL V1_07May12_IT;
CV181-169 Treatment Period Study Medication Log FINAL
V1_07May12_IT; CV181-169 Lead-In Period Blood Glucose
Measurement Log FINAL V1_07May12_IT; CV181-169
Subject
Log
Book
Set-Up
Instructions
FINAL
V1_07May2012_IT; CV181-169 Treatment Period Pregnancy
Test Log FINAL V1_07May12_IT; CV181169 Log Book
Cover_Formatted_IT
SINOSSI versione 11 / 09 / 2012, Valutazione rischio beneficio,
INV-BROCHURE SAXAGLIPTIN versione 24 / 02 / 2012,
GLUCOPHAGE SR 500 MG MERCK SERONO LTD UK
SMPC 23MAY12, IMPD versione 14 / 06 / 2012
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza polizza
assicurativa
n.
127-1-1400-2012-BEL-X
(CV181-169),
decorrenza dal 5 luglio 2012, scadenza 31 dicembre 2013 ,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 8, copertura postuma: 2 anni,
franchigia non presente.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, Bozza di
convenzione (predisposta in formato word fase di istruzione
della richiesta). Schema riassuntivo aspetti economici v.
07/01/13 (con integrazioni, in formato revisione, effettuate in
fase di istruzione della richiesta segnalate al promotore e allo
sperimentatore locale). Addendum alla convenzione economica,
prevedendo la modifica dell'
art. 14, ciò a seguito
dell'
acquisizione del parere del Consulente Economico del
Comitato Etico AOUS, di seguito riportato: ... non possono
essere fatti riferimenti a normative straniere. E’ necessario
indicare l’eventuale corrispettivo italiano e/o esplicitare per
esteso cosa queste normative prevedono)
Certificato TES e correzione della Cta form e della lista 1a al
punto 4.11. La correzione dovrà essere riportata sul sito OssC
alla riattivazione del sistema.
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite
Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB),
Dott.ssa Laura Comello (E-mail [email protected]
Tel.+39 0362 633.230 Fax +390362 633.611)
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Comitati etici interessati
[email protected],comitato.etico@ptvonlin
e.it,[email protected],[email protected],[email protected],comitatoetico
@ospedalegaslini.ge.it,[email protected],co
- o,[email protected],[email protected]
IMP1
L01XE10
EVEROLIMUS (test) - Il
prodotto da utilizzare nella
sperimentazione contiene un
chimica, il prodotto non è stato
oggetto di scientific advice
INVIO AD AIFA
Sottostudi: non presenti (il centro di Siena non parteciparà al
sottostudio: MRI con tecnica DTI)
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale. Presso il
centro sperimentale dell’Azienda saranno arruolati minimo 3
6
questa pazienti entro il 12.05.2014 (data stimata). Il numero
complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (in Italia sarà
di n. 25 pazienti, nel mondo n. 345 pazienti).
E'previsto uso di un placebo Durata dello studio e del trattamento: Inizio della
sperimentazione a livello intemazionale: 14 gennaio 2013. Inizio
N. REGISTRO (PL1)
previsto della sperimentazione in Italia: 31 marzo 2013. Fine
SPER. CLINI.
prevista del periodo di arruolamento (LPFV): 12 maggio 2014.
4/2013
NOTA,
precedente Fine della sperimentazione (LPLV): 9 novembre 2015.
approvazione CEM 24/03/2011: Aspetti economici
Codice
protocollo: Fornitura del/i farmaco/i in studio
CRAD001MIC02 - Eudract Lo sponsor fornirà gratuitamente: IMP1 - L01XE10 Number: 2010-022583-13 - EVEROLIMUS (test) ed il placebo (PL1).
Oneri fissi € 4.500,00
Fase III (Verbale allegato).
Compenso a paziente completato: € 7.483,00+ iva
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali sulla base
del Tariffario Regione Toscana: Euro 93
Esame MRI: il centro di Siena non parteciperà al sottostudio:
MRI con tecnica DTI
Esami di laboratorio: lo studio non comporterà aggravio di costi
a carico del SSN in quanto gli esami di laboratorio verranno
effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno a totale
carico di Novartis.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: = Euro
7.390,00+ iva
Lista 1a con particolare attenzione ai seguenti documenti:
Lettera di trasmissione del 04.01.2013
Lista delle AG di altri Paesi
Copia o riassunto di scientific advices
Informativa e consenso per lo studio, basato su protocollo
originale datato 03.09.2012, rilasciato il 04.01.2013
Informativa e consenso genitore/tutore, basato su protocollo
originale datato 03.09.2012, rilasciato il 04.01.2013
Informativa e assenso (bambini), basato su protocollo originale
datato 03.09.2012, rilasciato il 19.12.2012
Informativa e consenso per i dati della gravidanza, basato su
protocollo originale datato 03.09.2012, rilasciato il 19.12.2012
Informativa e consenso per la partner del paziente, basato su
protocollo originale datato 03.09.2012, rilasciato il 19.12.2012
Informativa e consenso per le partner dei pazienti di sesso
maschile, basato su protocollo originale datato 03.09.2012,
rilasciato il 19.12.2012
Lettera al Medico Curante, versione del 19.12.2012, basata su
protocollo versione n. 00 datato 03.09.2012,
Diario delle crisi epilettiche, dia.S223_l / Diario del ciclo
mestruale, dia.S222_l / Quality of Life in Cbildhood Epilepsy
questionnaire (QOLCE) / Quality of Life in Epilepsy taventory
for Adolescents-48 QOLEE-AD-48 (Version 1.0) / PatientWeighted Quality Of Life In Epilepsy QOLIE-31-P (Version 2.0,
US – English) / Columbia Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS) Cali Script, eC-SSRS Cali Script vi .6 / Vineland
Adaptive Behavior Scales 2nd Edition (VABS-IT)
parent/caregiver rating form / Vineland Adaptive Behavior
Scales 2nd Edition (VABS-H) surve}'interview form / Wechsler
Non-Verbal Scale of Ability (WNV)
Card protezione paziente versione del 19.12.2012
Prospetto delle tipologie di spese ammissibili per il rimborso
delle spese per i pazienti partecipanti alla sperimentazione, v2
Protocollo, versione finale n. 00 del 03.09.2012, relativa pagina
delle firme
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
relativa
a
sperimentazione.
7
Lettera
THEOREM
CLINICAL
RESEARCH
del
13/12/12
pervenuta
il
19/12/12
UOC
Ematologia,
Prof.ssa Monica
Bocchia,
Responsabile
della
sperimentazione
: Dott. Alberto
Fabbri (Centro
coordinatore
nazionale: A.O.
UNIVERSITAR
IA
Studio
di
confronto,
randomizzato e multicentrico
tra pixantrone + rituximab e
gemcitabina + rituximab in
pazienti affetti da linfoma non
Hodgkin delle cellule B
aggressivo, recidivati dopo
terapia con CHOP-R o regime
equivalente e non idonei al
trapianto di cellule staminali
Codice protocollo: PIX
306 - Eudract Number: 2012001790-86 - Fase III
IMP1 - L01DB11 PIXANTRONE (test) –
chimica
Sintesi del protocollo in italiano, basato su protocollo originale
datato 03.09.2012, rilasciato il 19.12.2012
Investigator'
s Brochure di RAD001 Ediz. n. 11 del 15.11.2012 +
In vestigator No tification fino al 21/11/12,
IMPD semplificato contenente Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto Votubia
Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso
LvtP,
Copia dell'
autorizzazione alla fabbricazione, Qualified Person
Declaration concerning tnvestigational medicai Product
manufactored in third countries, Esempi di etichetta in italiano
CV dello sperimentatore principale e dichiarazione sul conflitto
di interessi
Lista Centri, versione n. 1 del 11.12.2012
Certificato di assicurazione per sperimentazione clinica polizza
n.
390-01579150-14037
con
HDI-Gerling
Industrie
Versicherung AG -Rappresentanza Generale per Italia-, datato
31.12.2012, valida dal 11.03.2013 al 09.01.2016, n. pazienti
previsti in Italia 25, massimali Euro 5.000.000 per protocollo,
Euro 1.000.000 per paziente, copertura postuma 120 mesi,
franchigia non prevista.
Procedura di rimborso spese per i soggetti partecipanti alla
sperimentazione
Proposta di Modulo Richiesta di rimborso spese di
viaggio/pernottamento all'
Azienda O spedaliera
Proposta di Modulo Richiesta di rimborso spese dì
viaggio/pernottamento dall'
Azienda Ospedaliera al promotore.
Modello di domanda, CTA form, come da indicazioni AIFA
21/12/12 e chiarimenti in merito alla risposta fornita dal
promotore al punto 4.11 della lista 1 a, relativamente al
certificato di idoneità TSE: NON applicabile: la certificazione
TSE per il prodotto oggetto di studio non è applicabile in quanto
il farmaco è di natura chimica e gli eccipienti utilizzati non sono
nè di ori
gine umana nè di origine animale (sia nel prodotto finito sia nel
placebo)
Bozza di convenzione e schema riassuntivo per gli aspetti
economici (versione finale 29/01/2013).
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
CELL THERAPEUTICS INC. tramite THEOREM CLINICAL
RESEARCH S.R.L. Indirizzo: Via Edmondo De Amicis 8/18
20068 Peschiera Borromeo (MI) – Riferimento Dr.ssa Elena
Consogno
(Phone
and
Fax:
+39.02.89050871
–
Mobile:+39.335.1537940
E-mail:
[email protected])
Referenti:
[email protected],cafarelli@unisi
.it,[email protected]
Sottostudi: non presenti
studio 8 centri italiani, che arruoleranno 35 pazienti (n. 4 o 5
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 2 anni; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: somministrato nei giorni 1, 18
15 di ogni ciclo (ciclo di durata di 28 giorni), per un massimo di
6 cicli; durata prevista della sperimentazione (dall'
arruolamento
del primo soggetto fino all'
ultima visita dell'
ultimo soggetto): 54
8
POLICLINICO
S.ORSOLAMALPIGHI DI
BOLOGNA PROF. PIER
LUIGI
ZINZANI)
IMP2 e IMPD 4- L01XC02 RITUXIMAB
(MABTHERA*EV 1FL 50ML
500MG) (test) – principio attivo
di di natura
biologica/biotecnologica
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
IMP3 - L01BC05 GEMCITABINA
CLORIDRATO
(GEMZAR*INF 1FL 1G)
(Medicinale di confronto) principio attivo di natura
chimica
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
5/2013
Lettera
Opis Studio
osservazionale,
in
13/12/12
aperto,
multicentrico,
pervenuta
il prospettico, di follow up in
20/12/12
pazienti con CML in fase
mesi.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio Pixantrone, Rituximab e
Gemcitabina saranno forniti gratuitamente dallo Sponsor.
Oneri fissi: € 3.300,00
Compenso a paziente completato: € 8.389,00 + IVA
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
Toscana (gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno
subire aggiornamenti e revisioni a seguito di atti/disposizioni
adottati dalla Regione Toscana e che trovano applicazione dalla
data di decorrenza dagli stessi atti): € 368 + IVA. Lo studio non
comporterà aggravio di costi a carico del SSN .La Tomografia
TEP verrà effettuata presso l’ospedale di Arezzo, con cui si
provvederà a stipulare apposito contratto.
Compenso per AREA GALENICA a paziente completato e
valutabile (nel caso in cui sia necessario l'
allestimento del
farmaco): Euro 40,00 /allestimento per il n 4 degli allestimenti
per max 6 cicli = 960 Euro
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: €
8745.41
Lettera THEOREM CLINICAL RESEARCH del 13/12/12
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti:
Protocollo versione 17 / 10 / 2012
Modello di informazione consenso informato v. 26 / 11 / 2012
Tesserino Pazienti
SINOSSI versione 17 / 10 / 2012
INV-BROCHURE PIX306 versione 11 / 04 / 2012
Rituximab sIMPD version 1 26 April 2012
EMA SmPC_Mabthera_100mg_500mg
Gemcitabine sIMPD version 1 26 April 2012
Lettera per il medico curante 1.0 datata 21 novembre 2012
(citata nell'
elenco dei documenti ma non inserita in OssC).
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Polizza
n° Allianz 38.288.031 Decorrenza: 31/10/12-31/10/15,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.500.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 35, copertura postuma: 2 anni,
franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Bozza di convenzione, addendum (italiano e inglese) e schema
riassuntivo per gli aspetti economici. Acquisizione del parere
del consulente economico del CEM AOUS in merito
all'
addendum da allegare alla convenzione (PIANO DI
TARIFFAZIONE DEI SERVIZI, in lingua italiana ed in lingua
inglese).
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, vistata per
nulla osta dal responsabile della struttura, con approvazione del
dettaglio dei costi.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Documento formale attestante il Parere Unico favorevole
espresso
dal
COMITATO
ETICO
INDIPENDENTE
DELLÀZIENDA
OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA (data
valutazione 15/01/2013).
Novartis,
tramite
Opis
([email protected]
Telefono0362 633 1 Fax0362 633 633)
Referenti:
[email protected],[email protected],cafarelli
9
UOC
di
Ematologia,
Prof.ssa Monica
Bocchia (centro
coordinatore
nazionale A.O.
UNIVERSITAR
IA
PISANA
DR.SSA Sara
Galimberti
ONCOLOGIA
MEDICA)
cronica trattati con nilotinib
nello
studio
ENEST1st
(CAMN107EIC01) – codice
CAMN107CIC03.
Studio
osservazionale
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
6/2013
Lettera Simer
Service
del
03/12/12
pervenuta
il
17/12/12
UOC di UOC
MALATTIE
RESPIRATORI
E E TERAPIA
POLMONARE,
PROF.SSA
PAOLA
ROTTOLI
(CENTRO
COORDINATO
RE
NAZIONALE
OSPEDALE
PREFER – PREvalenza delle
comorbidità della COPD nel
FEnotipo Riacutizzatore –
Prevalence of comorbidities of
COPD in the Exacerbator
Phenotype - A cross sectional
disease/condition
focused
observational study on COPD ID Studio: RO 2455-402-IT.
Studio osservazionale
@unisi.it,[email protected]
Durata dello studio: 4 anni.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale che
prevede l'
arruolamento di complessivi 750 pazienti, l'
Italia
parteciperà con 44 centri che arruoleranno 80 pazienti (circa 2
pazienti/centro).
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00
Compenso / paziente: Euro 1.500,00 + iva
Il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia;
La prescrizione del farmaco in esame è parte della normale
pratica clinica;
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del
tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello
studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione (con particolare riferimento ai documenti):
Lettera Opis 13/12/12
Dichiarazione sulla natura dello studio
Protocollo v. del 14 09 2012, Sinossi
Modello di informazione consenso informato, Lettera per il
medico curante
Elenco dei centri
Parere favorevole espresso dal COMITATO PER LA
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
DEI
MEDICINALI
DELLÀZIENDA
OSPEDALIERO
UNIVERSITARIA
PISANA.
Stato
di
avanzamento
dello
studio
interventistico
CAMN107EIC01 (monitoraggio interno, dati aggiornati al
10/05/12: PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO DI
SIENA: 3)
Bozza di convenzione economica (v. 25/01/13 sul modello
standard per gli studi osservazionali, che sostituisce il
documento inviato da Opis, redatto erroneamente sul modello
standard per gli studi interventistici) e schema riassuntivo per gli
aspetti economici, Bonifico bancario (Studi osservazionali Euro
2000), Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Il Comitato, all'
unanimità, rilascia l'
accettazione del parere unico
favorevole.
Simer Service (Società Italiana di Medicina Respiratoria), per
conto e con il supporto di Nycomed e Takeda
Referenti:
,[email protected],[email protected]
Durata dello studio: Investigators meeting Febbraio 2012 Report Dicembre 2014. Ogni paziente sarà coinvolto un unica
volta per una singola visita.
Centri e pazienti: Tremila pazienti con BPCO. Si stima che sia
realistico un reclutamento di 5 paziente/ mese / centro.
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00 per il centro della Prof.ssa Rottoli
Oneri fissi: Euro 2.000,00 per il centro del Dr. Marcello Rossi
Compenso / paziente: Euro€ 200,00+ IVA
pratica clinica;
10
MAGGIORE
POLICLINICO
MILANO MI
PROFESSOR
BLASI
FRANCESCO)
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
7/2013
Lettera Simer
Service
del
03/12/12
pervenuta
il
17/12/12
UOC
FISIOPATOLO
GIA
E
RIABILITAZIO
NE
RESPIRATORI
A,
DOTT.
MARCELLO
ROSSI
(CENTRO
COORDINATO
RE
NAZIONALE
OSPEDALE
MAGGIORE
POLICLINICO
MILANO MI
PROFESSOR
BLASI
FRANCESCO)
PREFER – PREvalenza delle
comorbidità della COPD nel
FEnotipo Riacutizzatore –
Prevalence of comorbidities of
COPD in the Exacerbator
Phenotype - A cross sectional
disease/condition
focused
observational study on COPD ID Studio: RO 2455-402-IT.
Studio osservazionale
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
8/2013
Lettera del Dott. Effetti della reazione di stress
Simone Rossi indotta dal cortisolo sulla
del 09/05/2012 memoria
superficiale
e
studio;
Documentazione
Lettera di richiesta autorizzazione e di parere etico per i centri
afferenti all'
AOUS
Delega di Nycomed e Takeda a Simer Service
Protocollo, sinossi e CRF
Elenco dei centri
Bozza di convenzione economica per il centro della Prof.ssa P.
Rottoli
conflitto di interesse dello sperimentatore locale Prof.ssa Rottoli
Approvazione del Coordinatore: COMITATO DI ETICA
DELLA FONDAZIONE IRCCS CA'GRANDA OSPEDALE
MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO
Il Comitato, all'
unanimità, esprime parere favorevole.
Simer Service (Società Italiana di Medicina Respiratoria), per
conto e con il supporto di Nycomed e Takeda
Referenti:
,[email protected],[email protected]
Durata dello studio: Investigators meeting Febbraio 2012 Report Dicembre 2014. Ogni paziente sarà coinvolto un unica
volta per una singola visita.
Centri e pazienti: Tremila pazienti con BPCO. Si stima che sia
realistico un reclutamento di 5 paziente/ mese / centro
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00 per il centro della Prof.ssa Rottoli
Oneri fissi: Euro 2.000,00 per il centro del Dr. Marcello Rossi
Compenso / paziente: Euro€ 200,00+ IVA
pratica clinica;
studio;
Documentazione
Lettera di richiesta autorizzazione e di parere etico per i centri
afferenti all'
AOUS
Delega di Nycomed e Takeda a Simer Service
Protocollo, sinossi e CRF
Elenco dei centri
Bozza di convenzione economica per il centro del Dr. M. Rossi
conflitto di interesse del Dr. M. Rossi
Approvazione del Coordinatore: COMITATO DI ETICA
DELLA FONDAZIONE IRCCS CA'GRANDA OSPEDALE
MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO
Il Comitato, all'
unanimità, esprime parere favorevole.
Studio monocentrico di tipo fisiopatologico, non commerciale,
promosso dalla UOC di Neurologia e Neurofisiopatologia
Clinica, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile del progetto di
11
Codice
pervenuta
il profonda
15/05/12
+ CORTISOLO-MEMORIA
integrazioni del Studio di fisiopatologia
22/05/12 e del
12/01/2013
UOC
Neurologia
e
Neurofisiopatol
ogia
Clinica,
Prof.
Alessandro
Rossi,
Responsabile
del progetto di
ricerca:
Dott.
Simone Rossi,
Responsabile
dei
fondi
universitaria a
supporto dello
studio:
Prof.
Marco Bonifazi
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
9/2013
Lettera St Jude
Medical Italia
del
27/12/12
pervenuta
il
11/01/13
+
integrazioni del
23/01/13
ASSESSING
MICROVASCULAR
RESISTANCE VIA IMR TO
PREDICT
CUMULATIVE
OUTCOME
IN
STEMI
PATIENTS
UNDERGOING
PRIMARY PCI
– codice
ricerca: Dott. Simone Rossi, Responsabile dei fondi universitaria
a supporto dello studio: Prof. Marco Bonifazi.
Referenti:
[email protected],[email protected],rossi
Durata dello studio: periodo di arruolamento: un anno; periodo
trattamento/esecuzione 4 giorni per soggetto; periodo raccolta ed
elaborazione dei dati: 14 mesi.
Soggetti e strutture è previsto l'
arruolamento di 20 soggetti. Lo
studio si svolgerà , UOC Neurologia e Neurofisiologia Clinica,
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. I campioni di sangue
verranno analizzati presso il Centro Diagnostico Senese UTO
Srl.
Aspetti economici
Lo sperimentatore proponente dichiara che:
La fornitura del farmaco e le spese di dosaggio plasmatico dei
livelli del cortisolo (effettuato presso una struttura esterna
all’AOUS: Centro Diagnostico Senese UTO Srl) saranno a
carico di fondi di ricerca del Prof. Bonifazi (il quale ha
rilasciato il proprio nulla osta)
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri
fissi: studio non commerciale
Copertura assicurativa: lo sperimentatore/proponente precisa che
per il tipo di indagine da intraprendere è necessaria la stipula di
copertura assicurativa ad hoc. In attesa della definizione del
CAPITOLATO SPECIALE D’ONERI (contratto per il servizio
biennale di consulenza assicurativa di brokeraggio per le
tipologie di rischio che, nel corso di vigenza del contratto, le
Aziende Sanitarie dell'
Area Vasta Sud-Est e lo stesso Estav SudEst riterranno opportuno assicurare), viene presentata richiesta di
avvalersi del meccanismo di resposabilità diretta aziendale ai
sensi della dichiarazione del Direttore Generale dell'
AOUS del
13/04/2010, tutt'
ora in vigore.
Documentazione
Lettera di intenti, modificata v. 12/01/13 *, corredata dallo
schema riassuntivo per gli aspetti economici-amministrativiassicurativi.
Strutturazione protocollo, versione del 10/01/13 *
Modulo informativo, versione del 10/01/13 *
Bibliografia di rilievo, versione del 13/12/2011 e copia
pubblicazioni scientifiche più significative a supporto del
razionale dello studio.
Parere sospensivo CEM AOUS 29/05/12: Il Comitato esprime
parere sospensivo in attesa di maggiori informazioni circa
l'effettuazione delle indagini diagnostiche, con particolare
riferimento alle modalità organizzative e logistiche ed agli
aspetti economici connessi.
* Nella versione aggiornata della documentazione è stato rivisto
e contenuto l'
obiettivo dello studio con la conseguentemente
esclusione delle procedure diagnostiche precedentemente non
autorizzate.
Il Comitato, all'
unanimità, viste le modifiche apportate al
protocollo sperimentale esprime parere favorevole.
St. Jude Medical Italia - Centro Direzionale Colleoni - Palazzo
Andromeda 16/1 - 20864 Agrate Brianza (MI) (referente
Dott.ssa Valeria Prandoni, Tel: +39 039 60747124 – e-mail
[email protected])
Referenti:[email protected],[email protected],m.fineschi@a
o-siena.toscana.it,[email protected]
12
UOC
di AMIcro. Studio con dispositivi
Emodinamica,
medici già marchiati CE per
Dott.
Carlo l'
indicazione in studio
Pierli,
responsabile
dello
studio
Dott. Massimo
Fineschi,
cosperimentatori:
Dott. Arcangelo
Carrera e Dott.
Riccardo
Barbati (centro
coordinatore)
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
10/2013
Durata dello studio:
Il primo arruolamento è previsto per Marzo 2013.
Il periodo di arruolamento sarà di circa un anno.
I pazienti parteciperanno a questo studio per circa 12 mesi
dall’arruolamento, fino all’ultima visita di follow up.
La durata dello studio è di approssimativamente due anni.
Il numero previsto di centri partecipanti è pari ad un massimo di
14.
Centri e pazienti: è previsto l'
arruolamento di 242 pazienti per
valutare la possibile relazione tra i valori di IMR e la comparsa o
meno degli eventi, come sopra definiti, a 12 mesi dalla PCI
primaria. Si ipotizza che i centri partecipanti possano essere un
massimo di 14. Sulla base della valutazione del numero di casi
trattati negli anni precedenti, si suppone che ciascun centro
possa arruolare 17-20 pazienti/anno, raggiungendo così la
numerosità del campione prevista entro un anno.
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00
Fornitura prodotti: l’azienda St. Jude Medical si impegna a
fornire gratuitamente una guida coronarica “Pressure Wire
Certus” per ogni paziente arruolato.
Compenso / paziente: Euro 400,00 per ogni paziente che abbia
completato tutte le fasi previste dal protocollo approvato.
Procedure diagnostiche e valutative aggiuntive: gli esami
strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti
in studio.
Compenso/paziente per lo sperimentatore: Euro 400,00 per ogni
paziente che abbia completato tutte le fasi previste dal protocollo
approvato.
Documentazione
Lettera St Jude Medical Italia del 27/12/12
Protocollo v1.0_18dec2012
Sinossi v1.0_18dec2012 .
Scheda riassuntiva con le caratteristiche tecniche dei dispositivi
in studio
Marchio CE
Modello di informazione consenso informato v1.0_18dec2012
Lettera per il medico curante v1.0_18dec2012
Certificato di copertura assicurativa e polizza stipulata con la
compagnia Ace Europe Numero: 010110558C. Effetto 01/03/13
Scadenza ore 31/03/15, massimali: Euro 10.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati
242, copertura postuma: 60 mesi, franchigia: non presente.
Elenco dei centri aggiornato 23/01/13
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, vistata per
nulla osta dal responsabile della struttura.
Bozza di convenzione standard corredata dallo schema
riassuntivo per gli aspetti economici e da un addendum studiospecifico, da allegare alla convenzione, per il quale è stato
acquisito il parere favorevole Consulente economico del CEM
AOUS.
Il Comitato, all'
unanimità, esprime parere favorevole. Il
Comitato raccomanda al promotore di depositare presso la
Segreteria, successivamente all'
iter approvativo, trasmissione,
copia della notifica attestante l'
inserimento dello studio post
market
con
MD
sul
sito
http://www.salute.gov.it/ICPostMarket/IndaginiClinic
he, come previsto dalla normativa vigente e ribadito dal
Ministero della salute con la nota del 15 maggio 2012.
13
Lettera
dell'
ISTITUTO
DI RICERCHE
FARMACOLO
GICHE
MARIO
NEGRI
del
15/10/12
pervenuta
il
12/11/12
+
integrazioni del
22/11/12,
del
26/11/12 e del
29/11/12
Azienda USL 7
- Dipartimento
T.
Intensive,
Responsabile
del
Dipartimento:
Dott. Salvatore
Criscuolo,
in
collaborazione
con
il
Monoblocco
Ospedaliero
Alta Val d’Elsa
U.O.
Anestesia
e
Rianimazione,
Dott.
Andrea
Veneziani
(coordinatore
dott.
Sergio
Livigni,
Ospedale San
Giovanni
Bosco,
Bergamo)
Studio
approvato
autorizzati
adempimenti
amministrativi
C/O Az. Usl 7
30/01/2013
N. REGISTRO
SPER. CLINI.
11/2013
Efficacia e sicurezza della
CPFA
ad
alte
dosi
(plasmafiltrazione associata ad
adsorbimento) nello shock
settico in Terapia Intensiva CODICE: Studio COMPACT 2
- NCT01639664. Studio non
commerciale, con Medical
Device post market
GiViTI (Gruppo italiano per la Valutazione degli interventi in
Terapia Intensiva), Centro di Coordinamento GiViTI: Centro di
Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” Villa
Camozzi - Ranica (Bergamo)
Referenti:
[email protected],[email protected],giviti@
marionegri.it,[email protected],[email protected]
na.it
Durata dello studio la durata dello studio COMPACT-2 è
variabile a seconda del tempo impiegato dai centri, aderenti allo
studio, per reclutare il numero previsto 350 di pazienti. Il tempo
stimato per il reclutamento è di 2 anni e mezzo (ci si aspetta che
ogni centro arruoli circa 25 pazienti) a cui si aggiungeranno 6
mesi per le successive analisi. Il reclutamento dei centri potrebbe
tuttavia prolungarsi, fino a un massimo di 3 anni e mezzo. Lo
studio prevede che il follow up clinico abbia inizio dal giorno
della randomizzazione e prosegua fino alla dimissione dalla
Terapia Intensiva. Lo stato vitale verrà rilevato alla dimissione
dalla Terapia Intensiva, alla dimissione dall’ospedale (per i
pazienti dimessi presso un’altra struttura ospedaliera, verrà
considerata la dimissione dall’ultimo ospedale di degenza) e a
90 giorni dalla randomizzazione.
Centri e pazienti: è previsto l'
arruolamento di complessivi 166
pazienti (83 per gruppo) e la partecipazione di circa 16 centri
sperimentali (circa 10 pazienti per ogni centro).
Aspetti economici
Il promotore (Guido Bertolini, responsabile del Centro di
Coordinamento GiViTI, Gruppo Italiano per la Valutazione degli
Interventi in Terapia Intensiva), dichiara che:
Lo studio è rivolto a Terapie Intensive italiane, generali, per
adulti, iscritte al gruppo GiViTI che già utilizzino la CPFA nei
pazienti con shock settico e che aderiscano al progetto
GiViTIMargheritaPROSAFE sulla valutazione della qualità
dell’assistenza. Dal momento che lo studio si configura come
una ricerca spontanea, organizzata da un gruppo indipendente,
non sarà possibile rimborsare i centri per la loro partecipazione,
ne’ fornire loro il materiale di consumo.
Non sono previsti dal protocollo esami clinici particolari,
aggiuntivi alla normale pratica clinica relativa alla patologia
oggetto di indagine. Ne consegue che la partecipazione allo
studio da parte di un Centro non prevede alcun onere economico
aggiuntivo, se non quello del tempo necessario a registrare i
pochi dati aggiuntivi a quelli già raccolti nel contesto del
progetto GiViTIMargheritaPROSAFE
Lo studio è finalizzato al miglioramento della pratica clinica
corrente dei centri che già dispongano del dispositivo medico in
studio (CPFA). Lo studio vuole infatti valutare se l’applicazione
della CPFA (coupled plasmafiltration adsorption) ad alte dosi
(ovvero trattando almeno 0,2 litri di plasma pro kg al giorno per
i primi 3 giorni), in aggiunta alla pratica clinica corrente, è in
grado di ridurre la mortalità del paziente con shock settico
ricoverato in Terapia Intensiva.
Precisazioni del promotore pervenute in data 22/11/12: ….. si fa
presente che lo studio è rivolto alle Terapie Intensive iscritte al
gruppo GiViTI che già utilizzino regolarmente la CPFA nel
trattamento dei pazienti con shock settico. Dal momento che lo
studio si configura come una ricerca spontanea, organizzata dal
gruppo indipendente GiViTI, non sarà possibile rimborsare i
centri per la loro partecipazione, ne’ fornire loro il materiale di
14
consumo. Per questo motivo lo studio viene riservato ai soli
centri che, sulla base dei pur promettenti dati di letteratura, dei
risultati dello studio COMPACT e della loro specifica
esperienza, abbiano deciso di utilizzare la CPFA sui pazienti con
shock settico. In altre parole, con questo studio si chiede ai
centri che hanno ritenuto le evidenze sull’efficacia della CPFA
sufficienti per giustificarne l’impiego nella pratica corrente, di
utilizzare tale metodica all’interno di un protocollo sperimentale
dal quale si possa derivare una solida conoscenza sulla sua reale
efficacia. L’impatto economico della partecipazione a questo
studio è quindi stimabile, per il singolo centro, in un risparmio
del 50% dei costi abituali del trattamento, dal momento che una
corrispondente percentuale di pazienti sarà assegnata al braccio
di controllo.
Verrà realizzato un corso di formazione propedeutico ed
effettuato un monitoraggio locale presso ogni Centro
partecipante. Ogni Centro nominerà un responsabile locale, che
sorveglierà l’andamento dello studio nel proprio Centro e
risponderà alle richieste del Centro di Coordinamento GiViTI
circa la qualità e la completezza dei dati.
Per il coordinamento dello studio, l’Istituto “Mario Negri” ha
ottenuto un contributo non condizionato dalla ditta Bellco SpA,
produttrice del filtro adsorbente per la CPFA. Tale contributo
copre la metà circa dei costi di coordinamento; la restante metà
verrà coperta dai fondi per la ricerca del gruppo GiViTI.
Documentazione
Protocollo dello studio versione 1.0 del 22/03/2012
Scheda informativa e di consenso per il paziente adulto e minore
Dichiarazione di assunzione di responsabilità e degli oneri
finanziari
Elenco dei Centri partecipanti
Polizza assicurativa e relativo certificato compagnia Munich RE
, assicurato Istituto di ricerche M. Negri, massimali, validità
30/09/12-30/09/15, Euro 10.000.000 per protocollo ed Euro
1.000.000 per paziente, pazienti assicurati 350, franchigia non
presente, copertura postuma 10 anni.
Copia del parere unico del Comitato Etico del centro
coordinatore per l’Italia.
Scheda con le caratteristiche tecniche ed il marchio CE del
prodotto: kit di CPFA della ditta Bellco.
Definizione della durata dello studio, specificando la durata del
periodo di arruolamento, la durata del periodo di effettuazione
dello studio, la durata del periodo necessario per la raccolta dei
dati.
ClinicalTrialsReceipt_13072012 FDA .
Software utilizzato per la raccolta dati MargheritaPROSAFE al
quale non si applica la DIRETTIVA di settore 47/2007/CE
Copia dell'
accordo economico fra promotore no-profit GiViTI e
la ditta Bellco SpA, produttrice del filtro adsorbente per la
CPFA. A proposito del quale il consulente economico del CEM
AOUS ha espresso parere favorevole, specificando che la
procedura prevista per il pagamento: le tranche di contributo
sono legate al reclutamento dei pazienti, si intende tesa a
garantire il completamento della ricerca.
Risposte ai chiarimenti sollecitati in fase di istruzione scientifica
della richiesta, in relazione al disegno sperimentale che prevede
una randomizzazione secondo la quale un gruppo di pazienti non
riceverà la plasmafiltrazione: 1) La tecnica di plasmafiltrazione
associata a CPFA non rientra nelle linea guida per il
trattamento per lo shock settico, proprio perché i dati a supporto
15
del suo utilizzo sono ancora parziali, sebbene in letteratura
siano considerati promettenti. 2) Il centro sperimentatore, sulla
base dei dati di letteratura e della positiva esperienza maturata,
ha adottato la tecnica di plasmafiltrazione associata a CPFA nel
trattamento dei pazienti con shock settico. D’altro canto, altri
centri simili, in considerazione della relativa complessità della
metodica e della mancanza di dati incontrovertibili sulla sua
efficacia, non hanno ritenuto di adottarla. Aderendo allo studio
COMPACT-2, la metà dei pazienti eleggibili ricoverati nel
centro sperimentatore non riceveranno il trattamento. Ciò di
fatto li accomuna ai pazienti che attualmente vengono ricoverati
nei reparti nei quali la CPFA non è utilizzata. Alla luce di
questo, non si ritiene di poter sostenere che la randomizzazione
esporrebbe i pazienti di controllo ad un rischio ingiustificato.
Parere sospensivo CEM AOUS 21/12/12: Il Comitato, in merito
alla fattibilità locale del progetto di ricerca, esprime parere
sospensivo ed invita i responsabili del centro/dei centri
interessati: Dott. Andrea Veneziani e Dott. Salvatore Criscuolo, a
partecipare alla prossima riunione (prevista per il giorno 30
gennaio 2013, alle ore 17,00, presso la Biblioteca del
Dipartimento di Medicina Legale dell'
Università degli Studi di
Siena, Centro Didattico Le Scotte) per fornire chiarimenti e
delucidazioni in merito alle procedure connesse al trattamento
nello shock settico in terapia intensiva presso il/i centro/i
interessato/i. Il Comitato raccomanda inoltre il perfezionamento
della documentazione nei seguenti punti.............
Parere CEM 30/01/13: Il Dott. Veneziani ed il Dott. Criscuolo
descrivono le modalità operative standard nello shock settico in
Terapia Intensiva presso la struttura di appartenenza. La Dott.ssa
Gina Gasperini, componente del Comitato Etico in qualità di
Coordinatore Politiche del Farmaco dell’Azienda ASL 7 di
Siena, riferisce in merito al costo medio annuo ed ai consumi
sostenuti dall'
Azienda Usl 7, per la terapia della patologia in
studio. Dopo ampio ed approfondito dibattito, alla luce delle
informazioni aggiuntive fornite dagli sperimentatori e dal
Coordinatore Politiche del Farmaco dell’Azienda ASL 7 di
Siena, considerando l'
interesse scientifico della ricerca, grazie al
quale sono superabili le perplessità legate alla eticità della
randomizzazione, il Comitato esprime parere favorevole e
autorizza gli adempimenti amministrativi per il centro di Siena,
Azienda USL 7: Dipartimento T. Intensive, Responsabile del
Dipartimento: Dott. Salvatore Criscuolo, in collaborazione con il
Monoblocco Ospedaliero Alta Val d’Elsa - U.O. Anestesia e
Rianimazione, Dott. Andrea Veneziani. Il Comitato, raccomanda
al promotore, di trasmettere, non appena disponibile, ovvero al
termine dell'
iter approvativo, copia della notifica attestante
l'
inserimento dello studio post market con MD sul sito
http://www.salute.gov.it/ICPostMarket/IndaginiClinic
he, come previsto dalla normativa vigente e ribadito dal
Ministero della salute con la nota del 15 maggio 2012.
Da perfezionare
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale, Dr.
Criscuolo e del Collaboratore: Dott. Veneziani, vistata per nulla
osta dal Direttore sanitario dell'
Azienda USL 7.
Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco MabCampath - riunione CEM 30/01/2013
Lettera del Dr. Gozzetti del 08/01/13
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco MabCampath nelle seguenti
16
condizioni: Sindrome linfoproliferativa cronica T resistente a terapia convenzionale, medico richiedente: Dott.
Alessandro Gozzetti, UOC Ematologia.
Documenti presentati:
Richiesta autorizzazione al Comitato etico.
Protocollo versione agosto 2012;
Modulo di Informazione al paziente e Consenso informato versione agosto 2012;
Riassunto caratteristiche prodotto.
Comunicato AIFA del 13/08/12 e del 06/09/12
Lettera di impegno, firmata dalla ditta Genzyme, per la fornitura gratuita del farmaco per uso terapeutico.
Razionale per uso terapeutico nelle pazienti AM e PL e notifica al Ministero della Salute.
RCP del prodotto.
Razionale e stato registrativo del medicinale
In considerazione della cessata commercializzazione del farmaco a seguito della richiesta di revoca dell’’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio presentata dall’Azienda alle Autorità regolatorie europee, l’AIFA ha identificato nell’Uso
Compassionevole ai sensi del D.M. 8 maggio 2003 la base normative per consentire di mantenere la fornitura del
farmaco ai pazienti oncoematologici o trapiantologici per i quali il farmaco risultava precedentemente indicato, o per i
quali le evidenze cliniche consentivano di supportare validamente l’utilizzo fuori indicazione.
Definizione del paziente/dei pazienti:
A.M. di sesso maschile nato il 24/02/1975.
P. L di sesso maschile nato il 04/02/1945.
Procedure e schema di trattamento
Dose complessiva di 540mg così suddivisa: 30 mg/die per 3 volte a settimana per almeno 6 settimane
Fornitura del farmaco
Genzyme fornirà il farmaco per il trattamento ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003.
Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco di Vemurafenib - riunione CEM 30/01/13
Lettere del Dott. Maio del 23/01/2013
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Vemurafenib non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Pazienti affetti da melanoma inoperabile e/o metastatico istologicamente confermato
con mutazione BRAF V600, determinata mediante un test molecolare validato. Medico richiedente: Dott. Michele
Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica.
Documentazione
Lettere di richiesta del Dr. Maio del 30/01/2013
Lettere di impegno alla fornitura gratuita, nominativa sottoscritte da Roche
Protocollo per uso terapeutico
Modello di informazione consenso informato
INV-BROCHURE RO5185426 (versione January, 2012 e Addendum 1, May 2012)
Razionale: Vemurafenib è stato studiato in pazienti con melanoma metastatico positivi alla mutazione BRAFV600, sia
in prima linea di trattamento (studio BRIM3) che dopo precedenti trattamenti per la malattia avanzata (studio BRIM2).
Un’analisi post-hoc dei dati derivati dallo studio BRIM3 con un follow-up più lungo rispetto alle analisi condotte in
precedenza, ha rivelato che Vemurafenib ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza con una
sopravvivenza globale mediana di 13,2 mesi a confronto di 9,6 mesi per i pazienti sottoposti a chemioterapia.
Storicamente, la sopravvivenza media per i pazienti con melanoma metastatico corrisponde a sei-dieci mesi. Anche
nello studio a braccio singolo BRIM2 su 132 pazienti precedentemente trattati si è osservato un beneficio in termini di
sopravvivenza rispetto ai dati di controllo storici associato all’assunzione di Zelboraf. Dopo un follow-up di 12. 9 mesi,
la sopravvivenza mediana nei pazienti trattati con vemurafenib è stata di 15. 9 mesi, con sopravvivenza a 6, 12 e 18
mesi rispettivamente del 77%, 58% e 43%. La PFS mediana è risultata di 6.7 mesi, mentre le risposte obiettive,
endpoint primario dello studio , sono state del 53 %( 6% di risposte complete, 47% di risposte parziali). I risultati di
questi studi hanno portato all’approvazione europea di Zelboraf il 17 febbraio scorso.
Schema di trattamento: il dosaggio di Vemurafenib è di 960 mg/ due volte al dì; devono essere assunte 4 compresse al
mattino e 4 compresse la sera. La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose deve essere assunta circa
12 ore dopo, la sera. Ogni dose al mattino/alla sera deve essere assunta sempre nello stesso modo, ovvero durante o
lontano dai pasti. Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un
livello inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Definizione dei pazienti:
P-M 1966
O-F 1975
O-L 1981
17
FORNITURA DEL FARMACO: VEMURAFENIB verrà fornito dalla Ditta produttrice ROCHE su richiesta da parte
del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'
ambito di studi clinici.
Emendamenti e comunicazioni CEM 30/01/2013
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazione/non
approvazione:
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 18/01/13 pervenuta il 21/01/13
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] INVIO AD AIFA
Studio di Fase 3b, Mono-centrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis
contro il Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo:
V72_37 - Eudract Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11,
proposto da Novartis Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC Medicina
Interna 2: Prof. Franco Laghi Pasini in collaborazione con UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini,
responsabile della collaborazione in qualità di co-sperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri (studio monocentrico).
Presentazione, per approvazione, di emendamenti sostanziali. Lo studio clinico prevede l’arruolamento di circa 130
volontari adulti sani. La popolazione di studio consiste in adulti sani tra 18 e 65 anni inclusi, a rischio per l’esposizione
lavorativa al Meningococco B (es.operatori di laboratorio).
Descrizione emendamenti:
Ripresa dello studio sospeso in data 28 Dicembre 2011 e cambio titolo del protocollo e gestione dello studio (da
multicentrico/internazionale a monocentrico/nazionale).
Emendamento Sostanziale 1 del 13 Novembre 2012 (Migliore definizione della popolazione in studio e introduzione
di una Parte 2 al protocollo a cui potranno volontariamente partecipare i soggetti che hanno acconsentito ad effettuare
almeno il prelievo di sangue previsto a visita 3, così da poter meglio caratterizzare la risposta immunitaria al vaccino
rMenB + OMV NZ.)
Emendamento sostanziale 2 del 14 dicembre 2012 (Introduzione della valutazione dell’Ematocrito come criterio di
esclusione della parte 2 del protocollo: Ematocrito superiore al 32% per le donne e al 35% per gli uomini.Chiarimento
dell’uso di un metodo contraccettivo accettato in soggetti femminili sessualmente attivi almeno un mese prima
dell’entrata in studio).
La richiesta relativa agli emendamenti è corredata anche dalla seguente documentazione: rinnovo del certificato
assicurativo, documentazione economica amministrativa aggiornata (bozza di convenzione e schema riassuntivo
per gli aspetti economici), formale accettazione dello sperimentatore principale, modalità di reclutamento dei
dipendenti Novartis Vaccines and Diagnostics Srl e volantino da affiggere nelle aree pubbliche degli stabilimenti di
Siena e Rosia (ottenuto nulla osta all'
Ordine dei Medici della Provincia di Siena, in data 22/01/13).
L'
emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Parexel del 23/01/13 pervenuta il 28/01/13
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
INVIO AD
AIFA
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sull efficacia e sulla sicurezza di sorafenib rispetto a placebo nel cancro della
tiroide differenziato in stadio localmente avanzato/metastatico refrattario a terapia con iodio radioattivo (RAI) - Codice
protocollo: 14295 - Eudract Number: 2009-012007-25 - Fase III. Studio, approvato dal CEM il 17.9.09, proposto da
Bayer Health Care – AG – Germany tramite BAYER - Viale Certosa 210 – 20156 MILANO, tramite PAREXEL
International S.r.l, Via Filippo Turati, 28 20121 – Milano, che interessa la UOC di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini
(Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale, identificato con il codice: IB 13 e PI IC del 23/01/2013
Descrizione: evidenziate in modalità revisione): Oggetto dell'
emendamento è la nuova versione dell'
Investigator
Brochure( Versione 13.0 del 19 Ottobre 2012 ) e la modulistica di Informazione al Paziente e consenso informato.
Viene trasmesso un aggiornamento del Certificato Assicurativo emesso dalla Compagnia Assicurativa HDI Gerling per
lo studio in oggetto In data 03/10/2012, con periodo di validità aggiornato al 31/03/2014. Le modifiche apportate alla IB
non hanno avuto impatto sulla valutazione rischio/beneficio ma richiede un aggiornamento delle informazioni contenute
nell'
informativa per il paziente.
L'
Da perfezionare: indirizzi di posta elettronica dei comitati etici interessati.
Lettera Opis del 18/12/12 pervenuta il 28/12/12
Studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase II volto a valutare la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) in
pazienti affetti da carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo:
18
MO25616 - Eudract Number: 2011-000195-34 - Fase II. Studio approvato dal CEM AOUS in data 24/04/12, proposto
da ROCHE Viale G.B. Stucchi, 110 Località: Monza Cap: 20900, tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10
20033 Desio (MB), che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, (Centro coordinatore
nazionale: IRCCS FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI, PROF. PAOLO ASCIERTO).
Presentazione, per approvazione, dell'
emendamento sostanziale identificato con il codice: MO25616-Protocollo 3.0 del
08 / 11 / 2012 (che modifica: CTA form, protocollo, sinossi, modulo di informazione consenso informato e LMMG).
Descrizione: il numero totale di pazienti da arruolare è stato aumentato da 550 a 800 allo scopo di consentire a nuovi
paesi e nuovi centri di partecipare allo studio. Facendo seguito alle raccomandazioni di DSMB (Drug Safety Monitoring
Board) relative al numero e ai tempi delle analisi ad interim per la pubblicazione dei risultati sulla sicurezza ed
efficacia, sono stati rivisti i time points. Il follow up post-trattamento è stato prolungato allo scopo di raccogliere
ulteriori informazioni sugli outcomes a lungo tempo, dopo la sospensione di Vismodegib. I risultati ottenuti da uno
studio di interazione farmaco-farmaco sono adesso disponibili e sono stati inseriti nel protocollo. La comunicazione
tempestiva dei report sui SAE è stata aggiornata da 1 giorno lavorativo a 24 ore, per soddisfare i requisiti delle linee
guida CT-3 (giugno 2011) della C.E.. Le misure preventive in gravidanza sono state aggiornate per riflettere le nuove
indicazioni ricevute dal Safety Science.
Viene presentata anche la bozza di ADDENDUM alla convenzione e lo schema riassuntivo per gli aspetti economici
aggiornato. La documentazione è corredata dalla lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale, in merito
all'
aggiornamento dei documenti economici-amministrativi.
La documentazione è corredata dal verbale di approvazione rilasciata dal coordinatore.
L'
Lettera Siro del 07/01/13 pervenuta il 11/01/13
Studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, placebo controllato, atto a valutare lèfficacia di Vx001, un vaccino antitumorale a base peptidica, per il controllo della malattia dopo il trattamento di prima linea in
pazienti HLA-A*0201 positivi con NSCLC TERT positivo stadio IV o stadio I-III recidivato - Codice protocollo:
Vx-001-201 - Eudract Number: 2011-005968-24 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/12,
promosso da VAXON BIOTECH - rue de lÁrrivee Località: Paris Cap: 75015 Nazione: FRANCE (Telefono:
00330662183548 Fax: 00330662183548 E-mail [email protected] ) tramite SIRO Clinpharm, sita in
Germania, MainKaiserstraße 39 - 63065 Offenbach am Main – referente Dario Scaramuzzi, che interessa la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA S.G.
MOSCATI – AVELLINO, DR. CESARE GRIDELLI).
emendamento sostanziale identificato con il codice:. V2 12/10/2012 (che
modifica: CTA form, protocollo, sinossi, assicurazione, lista centri).
Descrizione: l'
mendamento si è reso necessario per modificare, il criterio di esclusione n"7, ovvero con
l'
implementazione di guasto emendamento la presenza di metastasi cerebrali saranno sempre criterio di esclusione, a
prescindere che siano sintomariche o non. La suddetta modifica si rifletta sulla sinossi Con tale emendamento è stata
implementa anche, la vers.4 al posto della precedente 3 del CTC per la categorizzazione degli EA. Varia anche la lista
del centri, dei quali è stato tolto quello del Dr. Morabito (Napoli), ed aggiunti quelli del Dr. De Pas ('
Milano) e Dr. Boni
(Reggio Emilia). Tale variazione dei centri è stata implementala anche nel nuovo certificata assicurativo.
L'
Lettera Siro del 07/01/13 pervenuta il 11/01/13
Referenti: [email protected],[email protected]@vaxon-biotech.com,[email protected]
Oncologica Medica – Area Medica, Prof. Luigi Pirtoli, Responsabile della Sperimentazione Dott. Pierpaolo Correale
(Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA S.G. MOSCATI – AVELLINO, DR. CESARE
GRIDELLI).
emendamento sostanziale identificato con il codice:. V2 12/10/2012 (che
modifica: CTA form, protocollo, sinossi, assicurazione, lista centri).
Descrizione: l'
emendamento si è reso necessario per modificare, il criterio di esclusione n"7, ovvero con
l'
implementazione di guasto emendamento la presenza di metastasi cerebrali saranno sempre criterio di esclusione, a
prescindere che siano sintomariche o non. La suddetta modifica si rifletta sulla sinossi Con tale emendamento è stata
19
implementa anche, la vers.4 al posto della precedente 3 del CTC per la categorizzazione degli EA. Varia anche la lista
del centri, dei quali è stato tolto quello del Dr. Morabito (Napoli), ed aggiunti quelli del Dr. De Pas ('
Milano) e Dr. Boni
(Reggio Emilia). Tale variazione dei centri è stata implementala anche nel nuovo certificata assicurativo.
L'
Estensione della durata di 3 anni dello studio CZOL446H2301E1 per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine a 6 e
9 anni dell’acido zoledronico nel trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa - Codice protocollo:
CZOL446H2301E2 - Eudract Number: 2007-005383-27 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data
13.11.08, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), si svolge presso la U.O.C.
MEDICINA INTERNA 1, prof. Ranuccio Nuti (centro coordinatore a livello nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano Ge,
Reumatologia, dr. Gerolamo Bianchi).
emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento n. 007 del
09.01.2013 (emendamento all'
Investigator'
s Brochure, non viene modificata la CTA form).
Descrizione: l'
Investigator Brochure per l'
acido zoledronico contiene storicamente le informazioni per i due prodotti
commerciali, Zometa® e Aclasta®/Reclast® poiché la maggior parte delle sezioni riguardanti la farmacologia preclinica e clinica sono sovrapponibili. Comunque, a questo punto dello sviluppo dei due prodotti, il documento è
divenuto eccessivamente grosso e inadatto all'
uso da parte degli investigators, il contenuto è stato pertanto ridotto e
diviso in due documenti separati, uno per ciascun prodotto.
Da perfezionare a cura del promotore: sottoscrizione e trasmissione del modello appendice 09, domanda emendamento
da utilizzare nella fase di gestione transitoria dell'
OSsC..
L'
Lettera Quintiles del 14/01/13 pervenuta il 17/01/13
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio in Aperto sulla Sicurezza e Tollerabilità di Memantina in pazienti pediatrici affetti da Autismo, Sindrome di
Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder Not
Otherwise Specified, PDD-NOS) - Codice protocollo: MEM-MD-91 - Eudract Number: 2012-001616-33 - Fase
II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, promosso da FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite
QUINTILES SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 che interessa la UOC
NEUROPSICHIATRIA INFANTILE, PROF. G. HAYEK , CO-SPERIMENTATORE DR. ROBERTO CANITANO
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÙ
ROMA,
NEUROPSICHIATRIA INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale, identificato con il codice: materiale paziente 17/12/2012:
l'
emendamento introduce nuovi documenti per il paziente al fine di facilitare la conduzione della sperimentazione, di
aiutare lo sperimentatore nella spiegazione del consenso informalo, di agevolare il paziente ed i genitori nella
comprensione del programma di studio ed infine di aumentare il reclutamento dei pazienti (ottenuto nulla osta
all'
L'
emendamento è stato approvato dal Comitato Etico dell’Ospedale Bambin Gesù (coordinatore per l’Italia) in
data 16 gennaio.
L'
Referenti:
Studio di Sospensione Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sulla Sicurezza ed Efficacia di
Memantina in Pazienti Pediatrici affetti da Autismo, Sindrome di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non
Altrimenti Specificato (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified, PDD-NOS) precedentemente
trattati con Memantina - Codice protocollo: MEM-MD-68 - Eudract Number: 2012-001568-31 - Fase II. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, promosso da FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES
SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 che interessa la UOC
ROMA,
l'
20
all'
L'
data 16 gennaio.
L'
Referenti:
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di memantina in pazienti pediatrici affetti da autismo,
sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder
Not Otherwise Specified, PDD-NOS) - Codice protocollo: MEM-MD-69 - Eudract Number: 2012-001630-33 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, promosso da FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite
QUINTILES SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 che interessa la UOC
ROMA,
l'
all'
L'
data 16 gennaio.
L'
Lettera BOEHRINGER del 17/01/13 pervenuta il 24/01/13
Studio clinico di estensione in aperto per la valutazione della sicurezza a lungo termine del BIBF 1120 per
somministrazione orale in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) - Codice protocollo: 1199.33 - Eudract
Number: 2011-002766-21 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, promosso da BOEHRINGER
ING, che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore
nazionale: A.O. MODENA PROF. LUCA RICHELDI).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale, identificato con il codice: 1199.33 – 2.0 – 15/10/2012.
emendamento si e'reso necessario per i seguenti motivi: -E'stata chiarito che i pazienti che
Descrizione: L'
richiedono washout da broncodilatatori, non potranno effettuare la Visita 1 e la Visita 2 lo stesso giorno.
Infatti si dovra'ottenere il consenso informato firmato alla Visita 1 per poter chiedere al paziente di effettuare
il washout per il test di funzionalita'polmonare (PFT) alla Visita 2. -Sono stati apportati dei cambiamenti
amministrativi, chiarimenti e correzioni di terminologia per avere consistenza all'
interno del protocollo. -Fra
i criteri per la rimozione del singolo paziente dalla terapia e'stata aggiunta la progressione della malattia,
intesa come diminuzione pari ad almeno il 10% nel valore assoluto della capacita'vitale forzata (FVC) %
predetta nei 12 mesi. -E'stato chiarito che quelle violazioni di protocollo ritenute importanti (important
Protocol Violations, IPV) sono specificate nel piano di analisi statistica (Trial Statistical Analysis Plan).
Queste definizioni di IPV dovranno tener conto delle violazioni importanti dei criteri di inclusione, la non
aderenza al trattamento, i farmaci vietati e un inadeguato follow-up degli eventi epatici. L'
aggiornamento ha
riguardato anche la sinossi del protocollo in lingua italiana ed il Foglietto Informativo e del Modulo di
Consenso Informato sulla sperimentazione clinica.
L'
Lettera CROM del 25/01/13 pervenuta il 29/01/13
(fax
0521-279592)
STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A DUE GRUPPI PARALLELI DI TRATTAMENTO
PER DIMOSTRARE L’EFFICACIA E LA TOLLERABILITA’ DI UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 200MG/4
ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA OGNI DUE
SETTIMANE RISPETTO AD UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 100MG/3,3 ML PER USO
INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA, PER UN
PERIODO DI TRATTAMENTO DI UN ANNO, IN DONNE CON OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE Codice protocollo: MC/PR/9900/004/10 - Eudract Number: 2010-022060-13 - Fase III. Studio, approvato dal
21
CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da CHIESI - VIA PALERMO 26/A – PARMA - Cap: 43122- tramite CROM Via S. Cosimo 6 – Verona - Cap: 37121, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello
Studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE DI VALEGGIO SUL MINCIO - VALEGGIO
SUL MINCIO VR).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale, identificato con il codice: 2 alla IB del 19/12/2012.
Descrizione: aggiornamento della sezione relativa alla formulazione fisica-chimica e farmaceutica al marketing e sintesi
dei dati e guida per lo sperimentatore.
L'
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 10/01/13 pervenuta il 21/01/13
Valutazione microbiologica in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia in elezione: patogeni residenti nelle tonsille
e relativi profili di sensibilità agli antibiotici. Studio, approvato dal CEL AOUS in data 21/10/2009, di tipo
interventistico non farmacologico, proposto da Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.; Referente Dott. Andrea Manetti,
(e-mail [email protected] Tel 0577 245193 - Fax 0577 243564) via Fiorentina, 1 - 53100
Siena, che interessa la UOC di Otorinolaringoiatria, Prof. Daniele Nuti e Dr. Lorenzo Salerni in collaborazione con la
UOC di Malattie Infettive Universitarie, Dott.ssa Francesca Montagnani.
Presentazione, per approvazione dell'
emendamento identificato con il codice: 5
Documentazione:
Versione emendata del protocollo con scheda clinica versione del 10 Gennaio 2013
Lettera al curante per il paziente pediatrico tonsillectomizzato versione del 10 Gennaio 2013Lettera al curante per il
paziente adulto tonsillectomizzato versione del 10 Gennaio 2013
Modulo di consenso informato per pazienti adulti tonsillectomizzati con aggiunta di informazioni per il trattamento di
dati genetici versione del 10 Gennaio 2013
Modulo di consenso informato per pazienti pediatrici tonsillectomizzati versione del 10 Gennaio 2013
Addendum al consenso informato per i pazienti esclusivamente adulti, già arruolati versione del 10 Gennaio 2013
Schema riassuntivo per gli aspetti economici-amministrativi versione del 10 Gennaio 2013 e addendum alla
convenzione economica: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. si impegna a sostenere gli oneri fissi al Comitato
Etico (euro 1000 per emendamento a protocollo). Inoltre Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. si impegna a
corrispondere euro 2000 all’UOC Otorinolaringoiatria ed euro 3000 all’UOC Malattie Infettive Universitarie alla
consegna dei campioni previsti dagli emendamenti 3 e 4 e dal presente emendamento 5 (50 ulteriori campioni) da
effettuarsi entro il termine dello studio, emendato al 31 giugno 2013.
Lettera di richiesta di emendamento versione del 10 Gennaio 2013, firmata dal proponente Novartis e per accettazione
dai Proff. De Luca e Livi.
Modifiche sostanziali:
prolungamento di 6 mesi della durata del progetto per ampliare il numero dei campioni arruolando ulteriori 50 pazienti
adulti e pediatrici tonsillectomizzati, affetti da tonsilliti ricorrenti e/o OSAS, anche al fine di completare le analisi sui
linfociti B memoria specifici per i patogeni in analisi e di renderle statisticamente valutabili
inserimento di nuove procedure per l’estrazione di DNA e/o RNA da singole cellule e/o tessuti tonsillari di interesse,
nella risposta immunitaria ai batteri, e loro analisi tramite tecniche di multiPCR e/o RNA deep sequencing
inserimento di nuove procedure per ottenere sospensioni di tessuto tonsillare e di linfomonociti, al fine di valutare la
risposta cellulo mediata, la frequenza di linfociti B e T specifici per antigeni espressi dai patogeni oggetto dello studio,
o ad essi correlati, o per antigeni di controllo, e la frequenza di altre cellule del sistema immunitario.
inserimento di nuove procedure per l’isolamento di singole cellule B, al fine di analizzare l’espressione genica e i geni
coinvolti nell’ attivazione della risposta immunitaria
Modifica del consenso informato con l’inserimento di informazioni riguardanti il trattamento di dati genetici per quanto
riguarda esclusivamente i pazienti adulti
Modifica della lettera al curante del paziente pediatrico e del paziente adulto con l’inserimento di informazioni
riguardanti il trattamento di dati genetici, per quanto riguarda esclusivamente i pazienti adulti
Addendum al consenso informato con l’inserimento di dati di richiesta retroattiva di consenso al trattamento di dati
genetici dei pazienti esclusivamente adulti, già arruolati per questo studio
Modifiche non sostanziali: conclusione dell’arruolamento dei campioni previsti nell’emendamento 3 e 4
L'
emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Approvazione cambio PI
E-mail from [email protected] (UOC Affari Generali AOUS) del 11/01/13
REFERENTI: [email protected],[email protected]
PAN-EUROPEAN MICROBIOLOGY STUDY TO ASSESS THE SUSCEPTIBILITY OF DIFFERENT
MICROORGANISMS AGAINST SEVERAL ANTIBIOTICS, INCLUDING CEFTAROLINE. THE PREMIUM
STUDY – D372SL00001. STUDIO PROMOSSO DA ASTRAZENECA, APPROVATO DAL COMITATO ETICO
22
LOCALE DELL'
AOUS IN DATA 27 MARZO 2012, CHE INTERESSA LA UOC DI MICROBIOLOGIA E
VIROLOGIA.
Vista la seguente notifica ricevuta da parte della UOC Affari Generali AOUS: “ a decorrere dalla data del 01.12.2012, il
Prof. Rossolini Gianmaria (ex Direttore dell'
U.O.C. Microbiologia e Virologia) ha cessato la propria attività in regime
convenzionale c/o questa Azienda per trasferimento ad altra Azienda Sanitaria. Lo stesso è stato sostituito dalla Prof.ssa
Cusi Maria Grazia. Per quanto sopra, dovrà essere provveduto alla sostituzione del nominativo dello Sperimentatore
principale per lo studio osservazionale PREMIUM, proposto da Astrazeneca ed approvato dal CEL nella seduta del
27.03.2012”. il Comitato Etico, in conformità a quanto previsto dal Regolamento interno, approva la sostituzione del
nominativo del responsabile della sperimentazione: da Prof. Gian Maria Rossolini a Prof.ssa Maria Grazia Cusi.
Emendamenti aspetti economici
E-mail from [email protected] del 25/01/13
Referenti: [email protected],[email protected]@vaxon-biotech.com,[email protected]
Oncologica Medica – Area Medica, Prof. Luigi Pirtoli, Responsabile della Sperimentazione Dott. Pierpaolo Correale
(Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA S.G. MOSCATI – AVELLINO, DR. CESARE
GRIDELLI).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento alla convenzione economica che si è reso necessario in
conseguenza delle attività aggiuntive richieste all'
Area Galenica dell'
AOUS, con particolare riferimento al
riconoscimento di un importo forfettario determinato sulla base della media allestimenti/paziente pari al 10% del
compenso netto a paziente. La proposta è già sottoscritta dalla Dott.ssa Maria Grazia Rossetti, Settore Galenica Clinica
AOUS.
Il Comitato esprime parere favorevole, raccomandando il perfezionamento della documentazione nel
seguente punto: firma di accettazione della proposta da parte del Dr. Pierpaolo Correale.
Lettera del Dott. Carlo Pierli del 24/01/2013
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Differenze uomo-donna dei meccanismi responsabili dell’Infarto Miocardico Acuto in pazienti sottoposti ad
Angioplastica Primaria: valutazione mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) - Protocollo Octavia. Studio non
commerciale proposto da CRO Meditrial srl, Via Savoia 78 – 00198 Roma (Direttore medico: Dr.ssa Monica Tocchi,
Referente: Ilaria Guerrieri – tel. 055-8348279 cell. 347-5963474), su delega SICI-GISE Società di cardiologia
Interventistica - Via Conservatorio, 22 – 20122 Milano, che interessa la UOC di Emodinamica, Dr. Carlo Pierli,
Responsabile dello studio: Dr. Massimo Fineschi (coordinato a livello nazionale dal Dipartimento Cardiovascolare
dell’Ospedale Riuniti di Bergamo, Prof. G. Guagliumi), approvato dal CEM AOUS in data 21/01/2011.
Lo sperimentatore chiede l'
autorizzazione al cambiamento di destinazione dei proventi dello studio, specificando che,
per necessità urgenti, legate all'
attività del reparto, il contributo economico, per un ammontare di circa 13.000 Euro,
inizialmente stanziato per finanziare una borsa di studio, dovrebbe essere utilizzato per l'
acquisto di un Software.
Il Comitato esprime parere favorevole.
E-mail del 29/01/13 from [email protected]
Referenti [email protected],[email protected],[email protected]
Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione completa di
melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'
EORTC Melanoma Group.
Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 - EudraCT:2007-001974-10 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS il
4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch tramite Ingenix Pharmaceutical
Services (“i3 research”) (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147
ROMA), si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio(Principal Investigator), Dr. ssa Anna
Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte, Dr. Massimo Guidoboni, in qualità di cosperimentatori , Dr. ssa Lucia Anzalone, come supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena
Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri; (Centro coordianatore a livello nazionale).
Trasmissione, per approvazione, dell'
addendum al contratto e revisione dello schema riassuntivo per gli
23
aspetti economici. I documenti, identificati con la data di presentazione: 29/01/2013, sono stati formalmente
accettati dallo sperimentatore locale. La nuova definizione dei compensi, al netto dei costi, è la seguente:
Euro 9,127.00 per i pazienti di sesso maschile, Euro 8,887.00 per le donne potenzialmente fertili in
amenorrea nel periodo dello studio e 9,061.00 per le donne potenzialmente fertili.
Studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui viene confrontata la terapia di prima
linea, con o senza farmaco immunoterapico TG4010, in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule di stadio IV Codice protocollo: TG4010.14 - Eudract Number: 2011-001468-23 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 19 dicembre 2011, promosso da TRANSGENE, tramite QUINTILES SPA, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa
Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni
Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di
infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro
coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA ONCOLOGIA CHIRURGICA, DR. LUCIO CRINO).
Quintiles notifica che tutti gli esami radiologici previsti dal Protocollo in oggetto, verranno effettuati presso la “CdC
Clinica Rugani” con sede in SS 222 Chiantigiana - loc. Colombaio Monteriggioni (Si) e non presso l’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese dove il Dr Maio svolge la sperimentazione con l’incarico di Principal Investigator. Il
coinvolgimento della Clinica Rugani ha di comportato la necessità di emendare il contratto, scorporando dallo stesso i
soli importi relativi agli esami strumentali (TAC e RMN). Inoltre i modelli di informazione consenso informato
(Informativa e Modulo per il consenso informato Italy Site Specific version V01.ITA02.905V01 dated 22Jan 2013
final; Informativa e Modulo per il consenso informato per lo Screening Italy Site Specific version V01.ITA01.905V01
dated 22Jan 2013 final) sono stati adeguatamente modificati, inserendo la seguente frase: “La informiamo che le TAC e
le RM previste dal protocollo di studio verranno eseguite presso una struttura terza esterna all’Azienda Ospedaliera
Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena ovvero presso la “Casa di Cura Rugani, SS 222
Chiantigiana località Colombaio 53035 Monteriggioni – Siena”.
Il Comitato prende atto della notifica.
Lettera PPD del 28/01/13 ed e-mail del 30/01/13 from giuseppa.d'
[email protected],
Referenti:
[email protected],[email protected],giuseppa.d'
[email protected],dataman.
[email protected]
Studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, con il MEK inibitore pimasertib o con dacarbazina in pazienti affetti
da melanoma cutaneo maligno metastatico o localmente avanzato con N-Ras mutato non trattati in precedenza - Codice
protocollo: EMR 200066-007 - Eudract Number: 2012-002669-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 23/11/12, proposto da MERCK SERONO SA tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale
Milano Due - Località: Segrate - Cap: 20090, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS MILANO PROF. FILIPPO DE BRAUD).
Notifica di effettuazione degli esami radiologici presso la Casa di Cura Rugani anzichè presso l'
Azienda Ospedaliera
Universitaria Senese (AOUS) e sottomissione, in approvazione, dei documenti economici aggiornati (sia per quanto
riguarda la definizione degli esami da effettuarsi presso la struttura, sia per quanto riguarda il comodato d'
uso gratuito, la cui
previsione è stata inserita d'
ufficio anche nello schema riassuntivo per gli aspetti economici).
Notifiche con sollecito
Lettera Lundbeck del 03/01/13 pervenuta il 14/01/13
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],JVAN@
Lundbeck.com
Studio osservazionale per valutare i fattori predittivi di remissione nei pazienti con disturbo bipolare I che hanno avuto
esperienza di un episodio maniacale - Studio OSTER, approvato dal CEL AOUS in data 28/02/12, - Protocollo nr 14352A.
Tale studio, promosso da Lundbeck Italia SpA tramite LB Research via Lombardia, 81 22063 Cantù CO (Tel. +039
031.734908 - Cell. 339.5484085 - Fax. +039 031.7372218 - e-mail: [email protected]) che interessa la UOC
di Psichiatria Universitaria, Prof. Andrea Fagiolini, Co-sperimentatori dott.ssa Arianna Goracci (ricercatore), la dott.ssa
Maria Nitti (dirigente medico di primo livello) ed il Dott. Bruno Beccarini Crescenzi (dirigente Medico di primo livello).
Comunicazione di fine arruolamento: sono stati arruolati 304 pazienti dei 510 totali.
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Nel prendere atto della notifica il Comitato sollecita lo sponsor e lo sperimentatore locale alla trasmissione dei dati relativi al
centro di Siena al momento della conclusione dell'
arruolamento.
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera del Dr. Zacà del 19/12/12 pervenuta il 28/12/12
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l efficacia
su morbilita` e mortalita` e la sicurezza a 6 mesi di aliskiren, in aggiunta alla terapia standard, quando iniziato
precocemente dopo l ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta - Codice protocollo: CSPP100A2368 Eudract Number: 2009-010236-18 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 21.10.10, proposto da NOVARTIS
FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Cardiologia
Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio
Furiozzi, infermiere: Alessandro De Gregorio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Pozzilli, Is, Neurologia, Prof.
Giuseppe Lembo).
Chiusura studio in data 20/04/12, dati relativi al centro di Siena: Data primo paziente entrato nello studio: 14 febbraio
2011. Pazienti entrati in screening N. 5. Pazienti screening failure N. 2. Pazienti randomizzati N. 3. Pazienti drop-out: 0.
Pazienti che. hanno completato lo studio N. 3. Durante il corso dello studio si è verificato un avente avverso serio per il
paziente 4 (onset date: 14 2011) non correlato con il farmaco in studio.
Lettera GSK del 20/12/12 pervenuta il 28/12/12
Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lung cancer or
melanoma - Prot. 109752 ONCO RD 001. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.08, proposto da
GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC di Immunoterapia Oncologica, dott. Michele
Maio, co-sperimentatori: dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la dott.ssa Luana Calabrò, il Dot. Massimo Guidoboni.
Notifica di estensione del periodo di arruolamento fino al 31/07/13, la convenzione restera'in vigore fino alla fine dello
studio prevista per il 28/07/2014.
Lettera Parexel del 18/12/12 pervenuta il 28/12/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],fredianibruno@tisc
ali.it,[email protected]
STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO,CONTROLLATO VERSO
PLACEBO SULLÈFFICACIA E SULLA SICUREZZA DI 4 CICLI DI TRATTAMENTO DELLA DURATA DI 12
SETTIMANE (48 SETTIMANE COMPLESSIVE) CON EPRATUZUMAB IN PAZIENTI AFFETTI DA LUPUS
ERITEMATOSO SISTEMICO (LES) DA MODERATO A GRAVE (EMBODY 1) - Codice protocollo: SL0009 Eudract Number: 2010-018563-41 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, proposto da UCB
PHARMA tramite PAREXEL INTERNATIONAL SRL Indirizzo: FILIPPO TURATI, 28 – MILANO - Cap: 20121,
interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore
nazionale: AOUS S. ANNA FERRARA, REUMATOLOGIA, PROF. MARCELLO GOVONI).
Notifica di estensione del periodo di arruolamento fino alla primavera del 2013 (la data esatta verrà comunicata quanto
prima).
E-mail del 08/01/2013 - From: Elena Copreni <[email protected]>
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],b.pistolesi
@usl7.toscana.it,[email protected]
Tailor (Tarceva Italian Lung Optimization tRial) Optimization of erlotinib for the treatment of patients with advanced non
small cell lung cancer: an Italian randomised trial - Codice protocollo: FARM6F5JER - Eudract Number: 2007004786-17 - Fase III. Studio “no profit” ai sensi del DM 17.12.2004, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 30.4.08,
proposto da OSPEDALE FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO DI MILANO che si svolgerà presso la U.O. / U.F.
Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia
(co-sperimentatori: Dr. Angelo Martignetti e dott.ssa Amalia Falzetta) e DH Oncologico Nottola, (co-sperimentatore:
dott.ssa Luciana Biscari) – (centro coordinatore a livello nazionele Ospedale Fatebenefratelli e oftalmico – Milano,
Oncologia medica, Prof. Alberto Scanni).
Trasmissione, per semplice notifica, del report annuale degli Eventi Avversi Seri (SAE) dello Studio clinico Tailor Optimization of erlotinib for the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer: an Italian randomised trial , FARM6F5JER, Eudract Number: 2007-004786-17, relativo al periodo 04 Gennaio 2012- 08 Gennaio 2013.
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Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare lìmpatto di una ulteriore
riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione
alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente - Codice protocollo: 20110118
- Eudract Number: 2012-001398-97 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/12, proposto da AMGEN
Dompé S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti,
co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione della copia della DMC Letter rilasciata in seguito alla riunione del Data Monitoring Committee, riunitosi in
data 7 Novembre 2012: “.. After a review of the totality of evidence, including the emerging unblinded data from the AMG
145p hase2 program,t he DMC found no cogent reasons to recommend alterationor termination of any of the trials...”
Lettera Angelini del 27/12/12 pervenuta il 07/01/13
Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, doppio cieco per valutare lèfficacia e la sicurezza di trazodone OAD in confronto a venlafaxina XR
nel trattamento di pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore - Codice protocollo: 039(C)SC11063 - Eudract
Number: 2011-005878-37 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, proposto da ANGELINI P.LE
DELLA STAZIONE Località: S. PALOMBA, POMEZIA Cap: 00040, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea
Fagiolini, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci e Dott. Simone Bolognesi (Centro coordinatore nazionale: AOUS.
GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO – TORINO, PROF. FILIPPO BOGETTO).
Trasmissione della errata corrige della scheda per il paziente v. 1.1 21.11.12 che sostituisce la precedente per correzione di
errore topografico.
Lettera Mediolanum Cardio Research del 08/01/13 pervenuta il 08/01/13
Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo:
ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 EVERHEART - Eudract Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09,
proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello
Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Dott.
Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott. Gianfranco Lisi (Centro coordinatore a livello
nazionale).
Trasmissione del certificato assicurativo rinnovato fino al 01/01/14.
Lettera PRA 19/12/12 pervenuta il 09/01/13
STUDIO DI FASE 2 IN APERTO SULL’EFFICACIA DELLA MONOTERAPIA CON AC220 (ACE) IN PAZIENTI
CON LEUCEMIA ACUTA MIELOIDE (LAM) CON MUTAZIONI ATTIVANTI FLT3-ITD - Codice protocollo:
AC220-002 - Eudract Number: 2009-013093-41- Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.03.10,
proposto da AMBIT BIOSCIENCES CORPORATION tramite PRA Italia S.rl., con sede in Via Foro Bonaparte, 71,
20121 Milano che interessa la UOC Ematologia,Prof.ssa Monica Bocchia, co-sperimentatore Dott.ssa Michela Rondoni
(Centro coordinatore nazionale: A.O. POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI prof. Michele Baccarani).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al periodo 29/10/11-28/10/12.
Lettera Medical Trials Analysis del 03/01/13 pervenuta il 09/01/13
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind
placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES
INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, che interessa la UOC
Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA
MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al periodo 26/10/11-25/10/12.
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Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind
placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES
INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, che interessa la UOC
Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA
MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI).
Trasmissione versione aggiornata RCP v. del 25/10/12.
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO IN APERTO, MULTICENTRICO, DI FASE II, SULL’ATTIVITA` CLINICA E LA SICUREZZA DI
VEMURAFENIB (PLX-4032), UN INIBITORE DI BRAF-V600, IN PAZIENTI CON LEUCEMIA A CELLULE
CAPELLUTE (HAIRY CELL LEUKEMIA – HCL) POSITIVI ALLA MUTAZIONE BRAF-V600E E
PRECEDENTEMENTE TRATTATI - Codice protocollo: HCL-PG01 - EUDRACT NUMBER: 2011-005487-13
FASE II. STUDIO APPROVATO DAL CEM AOUS IN DATA 23/11/12, CHE INTERESSA LA UOC EMATOLOGIA,
PROF.SSA MONICA BOCCHIA (CENTRO COORDINATORE NAZIONALE: AZIENDA OSPEDALIERA DI
PERUGIA - EMATOLOGIA, PROF. BRUNANGELO FALINI).
Trasmissione del certificato assicurativo aggiornato con l'
attuale numero di centri partecipanti allo studio (12).
Lettera Eisati del 11/01/13
Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare lèfficacia e la sicurezza di eribulin rispetto al
trattamento di scelta del medico in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato Codice protocollo: E7389-G000-302 - Eudract Number: 2011-000724-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 20/09/11, proposto da EISAI LTD UK tramite Quintiles VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap:
20060, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in
qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig.
Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come
supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione Development Safety Update Report relativamente al prodotto eribulin mesilato per il periodo 15 November
2011 to 14 November 2012.
Lettera Voisin Life Sciences del 10/01/13 pervenuta ilo 11/01/13
Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per confrontare l’associazione di Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina,
Prednisone + Rituximab (CHOP-R) verso Ciclofosfamide, Pixantrone, Vincristina, Prednisone + Rituximab (CPOP-R) in
pazienti anziani con Linfoma a grandi cellule B – PIX 203 – Codice EUDRACT 2005-001100-40 – Fase II. Tale studio,
approvato dal Comitato nella riunione del 26.10.05, proposto da Cell Therpeutics Europe s.r.l, tramite Kendle International
S.r.l., Via Vittor Pisani, 19 – 20124 Milano., interessa la U.O.C. Ematologia, Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore Prof.
M. Baccarani/ Prof. P.L. Zinzani – Bologna).
Trasmissione Clinical Study Report 10/05/12: Conclusions: CPOP-R produced a CR/CRu rate of 75% and an ORR of
82% compared to 84% and 90% for CHOP-R. The PFS analysis demonstrated a HR of 1.02 (95% CI = 0.60-1.76). OS
for CHOP-R patients was longer (for unknown reasons) than for CPOP-R patients. OS in CHOP-R patients was longer
than that reported in recent large randomized studies, while CPOP-R patients had survival rates comparable to those
reported from these studies. The incidences of neutropenia and neutropenic events were similar between groups. There
were fewer cardiac events including CHF, LVEF reductions 20%, and troponin Televations in the CPOP-R arm than
the CHOP-R arm.
Lettera Novo Nordisk del 10/01/13 pervenuta il 11/01/13
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'
. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale,
con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di prediabete al
momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number: 2008-001049-24 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio
Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa
Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione IB 5 del 07/12/12.
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Lettera PPD del 09/01/13 pervenuta il 11/01/13
Referenti:
[email protected]
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS MILANO PROF. FILIPPO DE BRAUD). Trasmissione Certificato di
assicurazione rinnovato fino al 20/12/2014.
Lettera PPD del 24/01/13
Referenti:
[email protected]
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS MILANO PROF. FILIPPO DE BRAUD).
Trasmissione DSUR relativamente al periodo 22/11/11-21/11/12.
Lettera Novartis del 08/01/13 pervenuta il 11/01/13
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato della durata di 24 mesi per valutare l’efficacia, la sicurezza e
l’evoluzione dei parametri cardiovascolari nei pazienti trapiantati renali de novo dopo una precoce conversione dagli
inibitori della calcineurina all’everolimus - Codice protocollo: CRAD001A2429 - Eudract Number: 2009-01591822 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24,03,11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto
Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) – Dr. Giancarlo Monza e Dr. Virginio Oldani, che interessa la UOC Nefrologia, dialisi e
trapianti, Dott. Guido Garosi, Co-sperimentatori: Dott.ssa Paola Buracchi (UOC Nefrologia, dialisi e trapianti), Dott.ssa
Giuliana Ruggeri (UOC Chirurgia dei trapianti) (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione aggiornamento annuale della Investigator'
s Brochure RAD001 ed 14 del 30/11/12.
Studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui viene confrontata la terapia di prima
linea, con o senza farmaco immunoterapico TG4010, in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule di stadio IV Codice protocollo: TG4010.14 - Eudract Number: 2011-001468-23 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 19 dicembre 2011, promosso da TRANSGENE, tramite QUINTILES SPA, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA
ONCOLOGIA CHIRURGICA, DR. LUCIO CRINO). Notifica DMC del 17/10/12: lo studio può continuare senza alcuna
modifica.
Lettera PPD del 08/01/13 perventua il 10/01/13
Confronto tra TachoSil e le correnti tecniche di sutura della dura madre utilizzate per la prevenzione delle perdite
postoperatorie di liquido cerebrospinale (LCS) in pazienti sottoposti a chirurgia della base del cranio: studio in aperto,
randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli sullèfficacia e la sicurezza - Codice protocollo: TC-2402038-SP - Eudract Number: 2009-013056-71- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da
NYCOMED (HEADQUARTER) tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 Segrate – IT che interessa la UOC Neurochirurgia ospedaliera, Dr. Giuseppe Oliveri (Centro coordinatore nazionale:
Ospedali Galliera - Genova Neurochirurgia, Prof. Paolo Severi).
Trasmissione IB 9 del 17/12/12.
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Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo attivo, per
valutare l’effetto di QVA149 (110/50 g o.d.) rispetto a NVA237 (50 g o.d.) e a tiotropio (18 g o.d.) in aperto, nelle
riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto grave - Codice
protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola
Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR QAB149
relativamente al periodo 25/10/11-24/10/12.
Lettera INNOPHARMA del 14/01/13 pervenuta il 16/01/13
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare lèfficacia terapeutica e la sicurezza di
Febuxostat (assunto una volta al giorno) e lèfficacia terapeutica e la sicurezza di Allopurinolo sulla concentrazione di urato
sierico in soggetti affetti da iperuricemia e gotta - Codice protocollo: MEIN/11/FEB-GOU/001 - Eudract Number:
2012-001858-25 - Fase IV. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOU in data 23/11/12, proposto da MENARINI
INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Tramite Ente: INNOPHARMA, che interessa la UOC Medicina
Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione Prof. Stefano Gonnelli.
Notifica cambio Autorità Competente (da DG AOUS a AIFA), in conformità al DL 158 del 13/09/12, punto 5 e successiva
conversione in legge n. 189 del 08/11/12.
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected]
Clarify - Registro internazionale, prospettico, osservazionale, longitudinale di pazienti ambulatoriali con coronaropatia
stabile. Studio osservazionale, approvato dal CEL AOUS in data 29,03,10, proposto da Medical Trials Analysis, Via Ariosto,
28, 44100 Ferrara, Italy (referente: Dr. Lucia Beinat - Tel: 0532-241595 - Fax: 0532-203237 - e-mail:
[email protected] ), per conto della Servier Italia (Roma) e IFB Stroder (Firenze) che interessa la UOC di
Emodinamica AOUS, Prof. Carlo Pierli, Responsabile della Sperimentazione Dr. Giuseppe Sinicropi.
Presentazione, per semplice notifica, dell'
mendamento n.2 al Protocollo CLARIFY (versione finale del 30 Agosto 2012} e
dell'
Emendamento n.l alla CRF Annuale (versione finale del 30 Agosto 2012)
L'
obiettivo principale dell'
Emendamento n.2 al Protocollo è quello di ricordare agli investigatori l'
importanza della
segnalazione delle reazioni avverse dei farmaci assunti dai pazienti inclusi nel registro CLARIFY.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, per valutare l effetto di vildagliptin sulla
funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia dopo 52 settimane
di trattamento - Codice protocollo: CLAF237A23118 - Eudract Number: 2008-005012-41 Fase IV. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 23,02,11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) – Referenti: Dott.ssa Stefania Sala Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA)
che interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà,
co-sperimentatore: Dott. Stefano Lunghetti (UOC Cardiologia Ospedaliera) e Dott.ssa Elisa Guarino (UOS Diabetologia)
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR - Milano
Cardiologia, Dr. Alberto Margonato). Trasmissione DSURLMF237 relativo al periodo 15/11/11-14/11/12.
Lettera della Dott.ssa Flori del 16/01/13 pervenuta il 17/01/13
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, controllato verso placebo, per dimostrare la efficacia
dopo dodici settimane di trattamento con secukinumab sottocute, rispetto a placebo ed etanercept, e per valutare la sicurezza,
la tollerabilita` e la efficacia a lungo termine fino ad un anno in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa
- Studio FIXTURE - Codice protocollo: CAIN457A2303 - Eudract Number: 2010-022228-66 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio: Dott.ssa Maria Laura
Flori, co-sperimentatore Dott. Michele Pellegrino (Centro coordinatore nazionale: A.O.U. CATANIA, P.I. PROF.
GIUSEPPE MICALI).
Lo sperimentatore comunica che lo studio si è concluso in data 16/01/2013 e che presso il centro di Siena non sono stati
arruolati pazienti.
Lettera della Dott.ssa Montagnani del 22/01/13
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Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e relativo effetto sulla colonizzazione nasale da Streptococcus
pneumoniae in adulti HIV positivi: studio prospettico sullèfficacia del vaccino coniugato 13-valente - Codice
protocollo: PCV13-HIV2011 - Eudract Number: 2011-004518-40 - Fase III. Studio non commerciale proposto dalla
UOC di Malattie Infettive Universitarie AZIENDA OSPEDALIERA SENESE, Prof. Andrea De Luca, Responsabile della
Sperimentazione: Dott.ssa Francesca Montagnani.
Trasmissione del riepilogo degli arruolamento/trattamento:
Il trattamento è terminato, numero di soggetti n:50, data primo arruolamento: 05-12-11, data ultimo arruolamento: 1907 -12, drop out (attualmentep ersi al follow up): n:2.
Lettera Gimema del 22/01/2013
Referenti: [email protected],
Terapia di prima linea di associazione di 2 inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) (Imatinib e Nilotinib) nel trattamento delle
Leucemie Acute Linfoblastiche (LAL) Ph positive/BCR-ABL positive. Studio multicentrico, esplorativo di fase II in pazienti
anziani e/o in pazienti unfit per chemioterapia intensiva e trapianto di midollo osseo - Codice protocollo LAL1408 EudraCT 2009-013271-22 - fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.01.10, non commerciale proposto da
Gimema Prof. Franco Mandelli – Via Rovigo 1 00161 Roma e coordinato dall’AO Universitaria Policlinico S. Orsola
Malpighi Bologna, Prof. Michele Baccarini che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (centro coordinatore
a livello nazionale AO Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Michele Baccarini).
Notifica emendamento non sostanziale: STI571 Imatinib Edition 14, AMN107 Nilotinib Edition 8.
Studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto verso trattamento attivo, a due gruppi paralleli, per
confrontare lèfficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die rispetto a dacarbazina nel trattamento di pazienti con
melanoma non resecabile o metastatico di stadio 3 o stadio 4, che abbia una mutazione nel dominio iuxta membranario di ckit - Codice protocollo: AB08026 - Eudract Number: 2009-017918-69 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS
in data 21,10,10, proposto da AB SCIENCE tramite PIERREL RESEARCH ITALY SPA - Via Alberto Falck, 15 - 20099
Sesto San Giovanni (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa
Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott.
Giovanni Amato e Dr.ssa Eliana Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli,
infermieri: Sergio Speranza e Massimo Resti (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione, per notifica, dei seguenti documenti: Investigator’s Brochure (Masitinib mesylate AB1010), Edizione n.6NOV 2012; Change from previous version (traduzione di pag. 168 dell’IB).
Trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Philadelphia positive (Ph pos), BCR-ABL positiva, con due
inibitori delle tirosinchinasi (TKI) (Nilotinib and Imatinib). Uno studio di fase II, esplorativo, multicentrico- Codice
protocollo: GIMEMA CML0408- Eudract Number: 2008-004384-19 Fase II. Studio non commerciale proposto da
G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'
ADULTO tramite I on Via de’ Gessi, 3 40139 Bologna. UOC Ematologia e Trapianti, Prof. Ssa Monica Bocchia (coordinato nazionale: Azienda Ospedaliera
Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna - prof. Michele Baccarani). Studio approvato dal CEM AOUS in
data 13.11.2008.
Trasmissione delle versioni aggiornate delle Investigators Brochure dei farmaci Nilotinib e Imatinib Mesylate, che
sostituiscono le precedenti.
Lettera del Prof. Galeazzi del 21/01/13 pervenuta il 22/01/13
Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti affetti da artrite
reumatoide che hanno completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel - Codice
protocollo: D4300C00021 (ex Rigel Pharmaceutical C-935788-012) - Eudract Number: 2008-00074413 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 27.01.09, proposto da AstraZeneca AB,
tramite Kendle International Srl, Vicolo del Caldo, 36 – 21047 Saronno (VA), interessa la UOC di Reumatologia,
Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore dott.ssa Cristiana Barreca (centro coordinatore a livello nazionale
Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, prof. Salvatore De Vita).
Report annuale: Inizio studio presso il centro 12 Maggio 2009. Lo Studio attualmente e'nella fase di
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trattamento in aperto dei pazienti. Dal 25 Settembre 2010 lo Studio è sponsorizzato da Astra Zeneca. Numero
di soggetti pianificati: 1. Numero di soggetti che hanno effettuato la visita di screening: 1. Numero di
soggetti randomizzati: 1. Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente lo studio: 0. Numero di
soggetti completati: 0. Numero di deviazioni/violazioni del protocollo: 9. Numero di SAE correlati al
farmaco in studio: 0.
Terapia di prima linea della Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia positiva (LMC Ph pos) in fase cronica con
lìnibitore delle tirosino chinasi (Nilotinib). Studio multicentrico di fase IIIb per verificare la completa risposta
molecolare - Codice protocollo: GIMEMA CML0811 - Eudract Number: 2011-002787-25 - Fase III. Studio
approvato dal CEM AOUS in data 28/02/12, di tipo non commerciale proposto da GIMEMA tramite ION Srl, che
interessa la UOC di Ematologia, Prof. Monica Bocchia ((Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA
POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - EMATOLOGIA, DR. GIANNANTONIO ROSTI).
Trasmissione della versione aggiornata dell'Investigator Brochure del farmaco Nilotinib che sostituisce la precedente.
Lettera Astrazeneca del 14/01/2013 pervenuta il 24/01/2013
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
Studio internazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, della
durata di 30 giorni, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor con inizio della terapia in fase di
pre-ricovero (ambulanza) verso inizio della terapia a ricovero avvenuto, in pazienti STEMI che saranno trattati con PCI
primaria - Codice protocollo: D5130L00006 - Eudract Number: 2011-000214-19 - Fase III. Studio, approvato
dal CEM AOUS nella riunione del 20/07/2011, proposto da ASTRAZENECA - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO
SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE S. DONATO DI AREZZO PROF.
LEONARDO BOLOGNESE), che interessa le seguenti strutture:
UOC di Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio: Dr. Massimo Fineschi
Unità Funzionale Centrale Operativa “Siena 118” USL 7, Responsabile sperimentazione Dr. Francesco Palumbo,
Direttore D.E.U. U.O. Emergenza Territoriale.
Trasmissione, per notifica, di emendamento non sostanziale relativo all'
aggiornamento del RCP Brilique ottobre 2012.
Lettera Janssen del 02/01/2013 pervenuta il 24/01/2013
Studio osservazionale prospettico di uomini con eiaculazione precoce trattati con PRILIGY™ o Cure Alternative Studio PAUSE (Premature Ejaculation - Actual Use Safety and Effectiveness Study) - Protocollo R096769-PRE-4001.
Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS in data 25.01.2010, proposto da Janssen-Cilag, tramite Premier Research
Group – Via Winckelmann, 2 – 20146 Milano, che interessa la struttura: Inc. Apicale (UOC) Andrologia e Chirurgia
dell’apparato genitale maschile, Prof. Roberto Ponchietti.
Trasmissione del Clinical Study Report, datato 14/12/2012: conclusions ..... Overall, the types of adverse events
observed in this postmarketing observational study is consistent with the safety profìle presented in thè SPC for
PRILIGY, although the incidence rates of these events are less than those observed during clinical development.
Lettera Roche del 23/01/13 pervenuta il 29/01/13
Studio in aperto, multicentrico di accesso allargato sullìmpiego di RO5185426 in pazienti affetti da melanoma metastatico Codice protocollo: MO25515 - Eudract Number: 2010-023526-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il
27/04/2011, proposto da ROCHE - PIAZZA DURANTE, 11 - 20131 - MILANO – IT, tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi
– Via Matteotti, 10 – 20033 Desio (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Cosperimentatori Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò,
Dott. Riccardo Danielli; Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli,
Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.
Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS CANCRO - GENOVA - Oncologia Medica, Dr.ssa Paola Queirolo).
Trasmissione IB di RO5185426 ed. 9 del gennaio 2013.
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Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare lèfficacia e la sicurezza di eribulin rispetto al
trattamento di scelta del medico in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato Codice protocollo: E7389-G000-302 - Eudract Number: 2011-000724-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 20/09/11, proposto da EISAI LTD UK tramite Quintiles VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap:
20060, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in
qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig.
Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come
supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale).
Notifica aggiornamento IB e trasmissione dell'
edizione n. 10 del 04/10/2012. Il rapporto rischio beneficio è invariato.
E.mail from [email protected] del 30/01/13
Referenti:
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target, che
confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il liraglutide da
soli, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice protocollo: NN90683697 - Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da Novo
Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il Dipartimento di Medicina Interna
Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr.
Giancarlo Tonolo). Trasmissione del rapporto annuale di sicurezza DSUR relativo al periodo 01 dicembre 2011 – 30
novembre 2012.
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],carlacaffarelli@y
ahoo.it
Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato da alendronato per determinare l'
efficacia e la
sicurezza di AMG 785 nel trattamento di donne in post-menopausa affette da osteoporosi - Codice protocollo:
20110142 - Eudract Number: 2011-003142-41 - Fase III. Studio proposto da AMGEN Dompé S.p.A. Via E. Tazzoli, 6
20154 Milano, che interessa:
UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale),
approvato dal CEM AOUS in data 28/02/12;
UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani, approvato dal CEM AOUS in
data 21/12/12. Trasmissione del nuovo certificato assicurativo nel quale è stata estesa la copertura a n. 80 pazienti (contro i
70 precedentementi).
Referenti:
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III con lapatinib, trastuzumab, la loro sequenza e la loro combinazione
in adiuvante, in pazienti con carcinoma mammario primario HER2/ErbB2 positivo - Codice protocollo: EGF106708
- Eudract Number: 2006-000562-36 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da
GlaxoSmithKline S.p.A., in collaborazione con BIG (Breast International Group, un network internazionale, non a scopo di
lucro, di gruppi accademici di ricerca clinica impegnati nella ricerca sul cancro della mammella), tramite OPIS s.r.l. – Via
Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O. / U.F. Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio
Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia, co-sperimentatore: Dott.re Angelo Martignetti (Centro
coordinatore Istituto Europeo di Oncologia- Milano - Oncologia medica, dr. Marco Colleoni).
Trasmissione del nuovo certificato assicurativo valido fino al 31/12/2013.
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Det_133_2013_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

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