zulvac 1 bovis
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zulvac 1 bovis
GU n.76 del 30-3-2013 Provvedimento n. 174 del 4 marzo 2013 Oggetto: ZULVAC 1 BOVIS. Registrazione mediante Procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e disposizioni in merito alla commercializzazione e relativo impiego. Confezioni autorizzate: Ditta titolare autorizzazione immissione commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito. in Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl. NIN nr procedura SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE BOVINI FLACONE VETRO 20 ML (10 DOSI) 104606013 EU/2/11/130/001 104606025 EU/2/11/130/002 104606037 EU/2/11/130/003 SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE BOVINI FLACONE VETRO 100 ML (50 DOSI) SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE BOVINI FLACONE VETRO 240 ML (120 DOSI) Il prodotto in oggetto autorizzato con decisione dalla Commissione Europea (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/v130.htm) può essere commercializzato con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e così come disposto nel Ordinanza Ministeriale del 11 maggio 2001 attraverso strutture pubbliche ed enti pubblici e la sua fornitura ed impiego solo «Ad uso esclusivo di medici veterinari autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione bluetongue», dicitura da riportarsi sugli stampati autorizzati del prodotto Zulvac 1 Bovis. Il presente provvedimento ha valenza immediata. Provvedimento n. 173 del 4 marzo 2013 Oggetto: ZULVAC 1 OVIS. Registrazione mediante Procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e disposizioni in merito alla commercializzazione e relativo impiego. Confezioni autorizzate: Ditta titolare autorizzazione immissione commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito. in Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl. NIN NR PROCEDURA SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA OVINI FLACONE VETRO 20 ML (10 DOSI) 104610011 EU/2/11/131/001 104610023 EU/2/11/131/002 104610035 EU/2/11/131/003 SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA OVINI FLACONE VETRO 100 ML (50 DOSI) SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA OVINI FLACONE VETRO 240 ML (120 DOSI) Il prodotto in oggetto autorizzato con decisione dalla Commissione Europea (http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/v131.htm) può essere commercializzato con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e così come disposto nell’ ordinanza ministeriale del 11 maggio 2001 attraverso strutture pubbliche ed enti pubblici e la sua fornitura ed impiego solo "Ad uso esclusivo di medici veterinari autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione bluetongue", dicitura da riportarsi sugli stampati autorizzati del prodotto Zulvac 1 ovis. Il presente provvedimento ha valenza immediata. Provvedimento n. 172 del 4 marzo 2013 Oggetto: CONTACERA. Registrazione mediante Procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione. Confezioni autorizzate: NIN Ditta titolare autorizzazione immissione commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito. in Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl. nr procedura 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO 20 ML BOVINI SUINI E CAVALLI 104605011 EU/2/12/144/001 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO 50 ML BOVINI SUINI E CAVALLI 104605023 EU/2/12/144/002 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO 100 ML BOVINI SUINI E CAVALLI 104605035 EU/2/12/144/003 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO 250 ML BOVINI SUINI E CAVALLI 104605047 EU/2/12/144/004 Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione europea C(2012) 9390 del 06/12/2012 (http://ec.europa.eu/health/documents/community- register/html/v144.htm) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione europea. Decreto n. 26 del 8 marzo 2013 Procedura decentrata n. IE/V/0287/001/DC. Medicinale veterinario «UNISTRAIN» PRRS Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. con sede in Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer, Girona (Spagna) rappresentata in Italia dalla società HIPRA ITALIA S.r.l. con sede in via Franciacorta, 74 -25038, Rovato (Brescia) Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare dell'A.I.C con sede in Avda. La Selva, 135 17170 Amer, Girona (Spagna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476015; 1 flacone da 25 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476027; 1 flacone da 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476039; 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476041; 10 flaconi con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476054; 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476066; 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476078; 10 flaconi con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476080; 10 flaconi con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476092. Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato, ceppo VP046 BIS 10 3,5 -105,5 DICC50 Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Solvente: composizione per dose da 2 ml. Soluzione tampone fosfato. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: riproduzione). suini (femmine da Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di femmine da riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS, al fine di ridurre i disturbi riproduttivi, l'incidenza e la durata della viremia, la trasmissione transplacentare del virus, la carica virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio, la vaccinazione ha ridotto l'impatto negativo dell'infezione da virus della PRRS sulla performance dei suinetti (mortalità e aumento ponderale) nei primi 28 giorni di vita. L'immunità inizia 30 giorni dopo la vaccinazione, come dimostrato da challenge test. La durata dell'immunità è di 16 settimane, come dimostrato da challenge test. Validità: periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validità dopo ricostituzione: utilizzare entro 4 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza immediata. di efficacia del decreto: efficacia GU n.75 del 29-3-2013 Decreto n. 25 del 7 marzo 2013 Medicinale veterinario «BENAKOR» 2,5 mg compresse rivestite con film per i gatti. Procedura decentrata n. CZ/V/0112/001/DC Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V. con sede in Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater - Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: KELA N.V. sito in St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten (Belgio). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Scatola contenente 2 blister da 14 compresse - A.I.C. n. 104427012 Scatola contenente 7 blister da 14 compresse - A.I.C. n. 104427024 Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Benazepril 2,3 mg (equivalente a 2,5 mg di benazepril cloridrato) Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Gatti. Indicazioni terapeutiche: Gatti: riduzione proteinuria associata a malattia renale cronica. della Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. La mezza compressa deve essere utilizzata entro 2 giorni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza immediata. di efficacia del decreto: efficacia GU n.73 del 27-3-2013 Provvedimento n. 183 del 6 marzo 2013 Oggetto: Semintra. Registrazione mediante Procedura centralizzata Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione. Ditta titolare autorizzazione immissione in commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein Germania. Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Confezioni autorizzate: 4 MG/ML soluzione orale gatti flacone HDPE 30 ML; NIN: 104608017; n. procedura EU/2/12/146/001. Regime di dispensazione: ricetta veterinaria in copia unica non ripetibile. medico Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione Europea (2013)932 del 13 febbraio 2013 (http://ec.europa.eu/health/documents/commun ity-register/html/v146.htm ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione Europea. Provvedimento n. 182 del 6 marzo 2013 Oggetto: PEXION. Registrazione mediante procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione. Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia spa. Ditta titolare autorizzazione immissione in commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein Germania. Confezioni autorizzate: NIN nr procedura 100 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR 104520010 EU/2/12/147/001 100 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR 104520022 EU/2/12/147/002 400 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR 104520034 EU/2/12/147/003 400 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR 104520046 EU/2/12/147/004 Regime di dispensazione: ricetta veterinaria in copia unica non ripetibile. medico Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione europea (2013)1187del 25/02/2013 (http://ec.europa.eu/health/documents/commun ity-register/html/v147.htm ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione europea. Provvedimento n. 180 del 6 marzo 2013 Oggetto: KEXXTONE. Registrazione mediante procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione. Confezioni autorizzate: SACCHETTO 1 DISPOSITIVO INTRARUMINALE Ditta titolare autorizzazione immissione commercio: Eli Lilly and Company LTD. in Rappresentante in Italia: Eli Lilly Italia S.p.a. NIN nr procedura 104594015 EU/2/12/145/001 104594027 EU/2/12/145/002 BOVINE SACCHETTO 3 DISPOSITIVI INTRARUMINALI BOVINE SACCHETTO 5 DISPOSITIVI INTRARUMINALI 104594039 EU/2/12/145/003 BOVINE Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione europea (2013)529 del 28/01/2013 (http://ec.europa.eu/health/documents/commun ity-register/html/v145.htm ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione europea. Provvedimento n. 181 del 6 marzo 2013 Oggetto: COMFORTIS. Registrazione mediante procedura centralizzata. Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione. Confezioni autorizzate: 270 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI Ditta titolare autorizzazione immissione commercio: Eli Lilly and Company LTD. Rappresentante in Italia: Eli Lilly Italia S.p.a. NIN nr procedura 104279118 EU/2/10/115/011 104279120 EU/2/10/115/012 104279132 EU/2/10/115/013 BLISTER DA 3 425 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI BLISTER DA 3 665 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI BLISTER DA 3 in 1040 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI 104279144 EU/2/10/115/014 104279157 EU/2/10/115/015 BLISTER DA 3 1620 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI BLISTER DA 3 90 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI 104279169 EU/2/10/115/016 104279171 EU/2/10/115/017 104279183 EU/2/10/115/018 104279195 EU/2/10/115/019 BLISTER DA 3 90 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI BLISTER DA 6 140 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI BLISTER DA 3 140 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI BLISTER DA 6 Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione europea (http://ec.europa.eu/health/documents/commun ity-register/html/v115.htm ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione europea. Decreto n. 24 del 5 marzo 2013 Procedura decentrata n. UK/V/0467/001/DC Medicinale veterinario "DILATEROL" 25 mcg/ml sciroppo per cavalli Titolare A.I.C.: Ditta Le Vet Beheer B.V. con sede in Wilgenweg 7-3421 TV Oudewater (Paesi Bassi) Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Officina Produlab Pharma b.v. con sede in Forellenweg 16 - 4941 SJ Raamsdonksveer (Paesi Bassi) Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 355 ml - A.I.C. numero 104474010 Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: clenbuterolo cloridrato 25 microgrammi (pari a 22 microgrammi di clenbuterolo); eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: cavalli Indicazioni terapeutiche: trattamento delle malattie respiratorie nei cavalli laddove si ritenga che l'ostruzione delle vie aeree dovuta a broncospasmo e/o accumulo di muco sia un fattore concorrente, e sia auspicabile migliorare la clearance muco ciliare. Da usare da solo o come terapia adiuvante. Tempi di attesa: carne e visceri: 28 giorni. Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano. Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi - dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Regime di dispensazione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrrenza di efficacia del decreto: immediata www.resvet.it