dc-lineate - Sekisui Diagnostics

EN
DC-LINEATE
ASSIGNED VALUES DC-LINEATE
42455
UIBC TRI-LEVEL CALIBRATION/LINEARITY
MATERIAL
CATALOGUE NUMBER: SE-091
For Technical Services, contact Sekisui Diagnostics at 1-800-565-0265.
INSTRUMENT
INTENDED USE
For IN VITRO diagnostic use in the quantitative measurement of
unsaturated iron binding capacity (UIBC) in serum using automated
chemistry systems.
TEST SUMMARY
DC-Lineate is a human and bovine based, lyophilized material which
contains nonreactive stabilizers and additives.
CONTENTS:
2 x 5 mL DC-Lineate Level 1 (Low)
2 x 5 mL DC-Lineate Level 2 (Mid)
2 x 5 mL DC-Lineate Level 3 (High)
WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
The calibrator included is for IN VITRO diagnostic use. Do not pipette
the calibrator by mouth. S24/25: Avoid contact with skin and eyes. See
Material Safety Data Sheet for additional information.
CAUTION: Human plasma and bovine serum were used in the
manufacture of this product. Each human donor unit used was tested
with licensed reagents and found negative for HBsAg and nonreactive
for the HIV antibody. Because no test method can offer complete
assurance that products derived from human blood will not transmit
infectious agents, it is recommended that this product be handled with
the same precautions used for patient specimens. The bovine serum was
collected in the United States at USDA inspected facilities and have been
found to be free of signs of infectious and contagious disease.
REAGENT PREPARATION, STORAGE AND STABILITY
DC-Lineate is provided as a lyophilized product and is reconstituted with
deionized water.
Pipette exactly 5.0 mL of deionized water into each vial. See vial label.
Mix gently, wait 20 minutes, re-mix.
The unreconstituted DC-Lineate is stable at 2-8°C until the expiry date.
2015-05
UIBC-SL REAGENT
Catalogue Number 153-10/30/50/90
Ferene® Method (1,2,3)
ASSIGNED UIBC VALUE
Level 1 (Low)
Level 2 (Mid)
Level 3 (High)
μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L
Beckman
®
148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
Coulter, AU
Systems
®
Roche/Hitachi 130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Beckman
Coulter,
® 136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
SYNCHRON
Systems
All trademarks, brands, product names and trade names are the property
of their respective companies.
DC-Lineate UIBC values are referenced to National Institute of
Standards and Technology (NIST) material.
Manufactured by:
The Americas
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canada
International
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, UK
Phone: 800-565-0265
Email: [email protected]
Fax: 902-628-6504
Email: [email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
Reconstituted calibration/linearity material is stable at 2-8°C for 14 days.
The reconstituted calibrator should be brought to room temperature (1826°C) before assaying.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
NOTE: ASSIGNED VALUES ARE LOT SPECIFIC. Do not
interchange lots of calibrator with inserts of a different lot. Please refer
to next page for value assignment.
PRECISION STUDIES
Precision information is available upon request from Sekisui Diagnostics.
DISPOSAL
Reagents must be disposed of in accordance with all Federal, Provincial,
State, and local regulations.
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FR
DC-LINEATE
VALEURS ATTRIBUÉES DC-LINEATE
MATÉRIAU D’ÉTALONNAGE À TROIS NIVEAUX ET
DE LINÉARITÉ DE L’UIBC
NUMÉRO DE CATALOGUE: SE-091
Pour les services techniques, veuillez prendre contact avec Sekisui
Diagnostics au numéro 1-800-565-0265.
UTILISATION PRÉVUE
Pour l’utilisation diagnostique dans le cadre de la détermination
quantitative IN VITRO de la capacité latente de liaison du fer (UIBC)
dans le sérum à l’aide de systèmes chimiques automatisés.
CARACTÉRISTIQUES
Le DC-Lineate est un matériau lyophilisé à base de matériaux humain et
bovin qui contient des agents stabilisants et des additifs non réactifs.
CONTENU:
2 x 5 mL de DC-Lineate de niveau 1 (faible)
2 x 5 mL de DC-Lineate de niveau 2 (moyen)
2 x 5 mL de DC-Lineate de niveau 3 (élevé)
PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE RELATIVES À L’EMPLOI
L’agent d’étalonnage inclus est à utiliser dans le cadre du diagnostic IN
VITRO. Ne pipettez pas l’agent d’étalonnage à la bouche. S24/25: Évitez
le contact avec la peau et les yeux. Voir la fiche de données de sécurité
(Material Safety Data Sheet) pour renseignements supplémentaires.
MISE EN GARDE : ce produit a été fabriqué avec du plasma humain et
du sérum bovin. Chaque unité de sang humain a été testée au moyen de
réactifs approuvés, et les tests de réactivité pour l’antigène de surface de
l’hépatite B (HBsAG) se sont avérés négatifs de même que ceux
concernant les anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH). Cependant, étant donné qu’aucun test ne peut garantir l’absence
totale d’agents infectieux, il est recommandé de manipuler ce produit
avec les mêmes précautions que celles qui sont prises lors de la
manipulation de spécimens de patients. Le sérum bovin a été recueilli
aux États-Unis dans des installations inspectées par l’USDA qui ont été
reconnues exemptes de signes d’infection et de maladie contagieuse.
PRÉPARATION, CONSERVATION ET STABILITÉ DU RÉACTIF
Le DC-Lineate est fourni sous forme de produit lyophilisé que l’on
reconstitue à l’aide d’eau déminéralisée.
Versez à l’aide d’une pipette exactement 5,0 mL d'eau désionisée à
chaque fiole. Voir l'étiquette de la fiole. Mélangez délicatement,
attendez 20 minutes puis mélangez à nouveau.
42455
2015-05
RÉACTIF UIBC
Numéro de catalogue 153-10/30/50/90
Méthode Ferene® (1,2,3)
VALEUR UIBC ATTRIBUÉE
INSTRUMENT Niveau 1 (faible) Niveau 2 (moyen) Niveau 3 (élevé)
μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L
Systèmes
Beckman
148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
®
Coulter, AU
Roche/Hitachi
®
130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Systèmes
Beckman
136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
Coulter,
®
SYNCHRON
Tous les noms commerciaux, les noms de marque de commerce, de
marque et de produit sont la propriété de leurs sociétés respectives.
Les valeurs UIBC du DC-Lineate sont étalonnées d’après les documents
du National Institute of Standards and Technology (NIST).
Fabriqué par:
Les Amériques
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70, avenue Watts
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard)
C1E 2B9 Canada
International
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, RU
Téléphone: 1-800-565-0265
Télécopieur: 902-628-6504
Courriel:
[email protected]
Courriel: [email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
Le DC-Lineate non reconstituté est stable entre 2 et 8 °C jusqu’à la date.
Une fois reconstitué, le matériau d'étalonnage ou de linéarité est stable
entre 2 et 8 °C pendant quatorze jours.
L’agent d’étalonnage reconstitué doit être amené à température ambiante
(entre 18 et 26 °C) avant le dosage.
CARACTÉRISTIQUES LIÉES AU COMPORTEMENT
REMARQUE : LES VALEURS ATTRIBUÉES SONT SPÉCIFIQUES
AU LOT. N’échangerz pas les lots d’agent étalonneur avec l’encart d’un
autre lot. Veuillez vous reporter à la page suivante pour l’attribution des
valeurs.
ÉTUDES DE PRÉCISION
Les renseignements concernant les études de précision sont disponibles
sur demande auprès de Sekisui Diagnostics.
DISPOSAL
Les réactifs doivent être éliminés conformément à toutes les
réglementations locale, fédérale, provinciale et de l’État.
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ES
DC-LINEATE
CALIBRACIÓN/MATERIAL DE LINEALIDAD DE UIBC DE
TRES NIVELES
NÚMERO DE CATÁLOGO: SE-091
Si desea asistencia técnica, comuníquese con Sekisui Diagnostics
llamando al 1-800-565-0265.
USO PARA EL QUE FUE DISEÑADO
Para el diagnóstico IN VITRO, empleado para medición
cuantitativamente la capacidad de enlace férrico no saturado (unsaturated
iron binding capacity, o UIBC) en suero, empleando sistemas
automatizados de análisis químico.
CARACTERÍSTICAS
DC-Lineate es un material liofilizado hecho a base de productos
humanos y bovinos, que contiene estabilizantes y aditivos no reactivos.
CONTENIDO:
2 x 5 ml de DC-Lineate de nivel 1 (bajo)
2 x 5 ml de DC-Lineate de nivel 2 (medio)
2 x 5 ml de DC-Lineate de nivel 3 (alto)
ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA SU USO
El calibrador incluido está destinado al uso diagnóstico IN VITRO. No
use la boca para tomar el calibrador con pipeta. S24/25: Evite el
contacto con la piel y los ojos. Para obtener mayor información, lea la
hoja de datos de seguridad del material (Material Safety Data Sheet).
PRECAUCIÓN: En la preparación de este producto se ha empleado
plasma humano y suero bovino. Cada unidad de un donante humano se
sometió a prueba empleando agentes reactivos certificados y arrojó
resultados negativos para HBsAg y resultados no reactivos para el
anticuerpo de VIH. Puesto que ningún método de análisis puede
garantizar absolutamente que los productos derivados de sangre humana
no transmitan agentes infecciosos, se recomienda manipular este
producto aplicando las mismas precauciones que se emplea para
manipular muestras de pacientes. El suero bovino se obtuvo en los
Estados Unidos, en instalaciones inspeccionadas por USDA y demostró
estar libre de infecciones y de enfermedades contagiosas.
PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL
AGENTE REACTIVO
DC-Lineate es un producto liofilizado y se reconstituye con agua
desionizada.
Vierta con una pipeta exactamente 5.0 ml de agua desionizada en cada
frasco. Lea la etiqueta del frasco. Mezcle con cuidado, espere 20
minutos y vuelva a mezclar.
El producto DC-Lineate sin reconstituir es estable hasta la fecha de
vencimiento, a una temperatura de entre 2 y 8° C.
VALORES ASIGNADOS DC-LINEATE
42455
2015-05
AGENTE REACTIVO UIBC-SL
Número de catálogo 153-10/30/50/90
Método Ferene® (1, 2, 3)
VALOR UIBC ASIGNADO
POR
Nivel
1
(bajo)
Nivel 2 (medio)
Nivel 3 (alto)
INSTRUMENTO
μg/dl μmol/l μg/dl μmol/l μg/dl
μmol/l
Sistemas
Beckman Coulter, 148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
®
AU
Roche/Hitachi
®
130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Sistemas
Beckman Coulter, 136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
SYNCHRON®
Todas las marcas de fábrica, marcas, nombres de productos y nombres
comerciales son de propiedad de sus respectivas empresas.
Los valores de UIBC de DC-Lineate se indican con referencia al material
del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (National Institute of
Standards and Technology, o NIST).
Elaborado por:
Continente americano
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canada
Teléfono: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
Internacional
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, RU
Correo electrónico:
[email protected]
Correo electrónico:
[email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
El material reconstituido de calibración o linealidad es estable durante 14
días a una temperatura de entre 2 y 8º C.
El calibrador reconstituido se debe llevar a temperatura ambiente (entre
18 y 26° C) antes de realizar el análisis.
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
NOTA: LOS VALORES ASIGNADOS SON ESPECÍFICOS PARA EL
LOTE. No mezcle los lotes de calibradores con materiales de otros lotes.
Lea en la página siguiente la asignación de valores.
ESTUDIOS DE PRECISIÓN
Si lo solicita, Sekisui Diagnostics le puede ofrecer datos sobre la
precisión del producto.
ELIMINACIÓN
Los agentes reactivos se deben eliminar de acuerdo con las
estipulaciones de las normas federales, provinciales, estatales y locales.
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IT
DC-LINEATE
VALORI ASSEGNATI DC-LINEATE
MATERIALE DI TARATURA/LINEARITÀ A TRE
LIVELLI UIBC
NUMERO DI CATALOGO: SE-091
Per assistenza tecnica, contattare la Sekisui Diagnostics al numero 1-800565-0265.
DESTINAZIONE D'USO
Per uso diagnostico IN VITRO nella misura quantitativa della capacità
legante del ferro insaturo (UIBC) nel siero facendo uso di sistemi
automatici di analisi chimica.
CARATTERISTICHE
DC-Lineate è un prodotto liofilizzato a base umana e bovina, contenente
stabilizzanti e additivi non reattivi.
CONTIENE:
2 x 5 mL di DC-Lineate Livello 1 (Basso)
2 x 5 mL di DC-Lineate Livello 2 (Medio)
2 x 5 mL di DC-Lineate Livello 3 (Alto)
AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI PER L'USO
Il prodotto di taratura incluso nella confezione è per uso diagnostico IN
VITRO. Non pipettare il prodotto di taratura aspirando con la bocca.
S24/25: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Consultare la
Scheda Tecnica di Sicurezza dei Materiali (Material Safety Data Sheet)
per ulteriori informazioni.
ATTENZIONE: Nella fabbricazione di questo prodotto sono stati usati
plasma umano e siero bovino. Ogni unità da donatore umano è stata
testata con reagenti su licenza ed è risultata negativa all'HBsAg e non
reattiva all'anticorpo per l'HIV. Dato che nessun metodo di analisi può
dare la completa certezza che un prodotto ottenuto dal sangue umano non
possa trasmettere agenti infettivi, si raccomanda che il presente prodotto
venga maneggiato con le stesse precauzioni usate per i campioni
prelevati ai pazienti. Il siero bovino è stato raccolto negli Stati Uniti
presso impianti sottoposti a ispezione da parte del Ministero
dell'Agricoltura degli Stati Uniti ed è risultato esente da segni diu
malattie infettive e contagiose.
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL
REAGENTE
DC-Lineate viene fornito in forma liofilizzata e va ricostituito con acqua
deionizzata
42455
2015-05
REAGENTE UIBC-SL
Numero di catalogo 153-10/30/50/90
Metodo Ferene® (1,2,3)
VALORE UIBC ASSEGNATO
STRUMENTO Livello 1 (Basso) Livello 2 (Medio) Livello 3 (Alto)
μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L μg/dL μmol/L
Beckman
®
148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
Coulter, AU
Systems
®
Roche/Hitachi 130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Beckman
Coulter,
SYNCHRON® 136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
Systems
Tutti i marchi di fabbrica, le marche, i nomi dei prodotti e i nomi
commerciali sono di proprietà delle rispettive società.
I valuri UIBC di DC-Lineate sono riferiti a materiali del National
Institute of Standards and Technology (NIST).
Prodotto da:
Americhe
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canada
Resto del mondo
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, UK
Telefono: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: [email protected]
E-mail: [email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
Prelevare con la pipetta esattamente 5,0 mL di acqua deionizzata in ogni
fiala. Vedere l'etichetta sulla fiala. Mescolare delicatamente, aspettare
20 minuti, rimescolare.
Il DC-Lineate non ricostituito è stabile a 2-8°C fino alla data di scadenza.
Il materiale di taratura/linearità ricostituito è stabile a 2-8°C per 14
giorni.
Il prodotto di taratura ricostituito va portato a temperatura ambiente (1826°C) prima di effettuare il saggio.
PRESTAZIONI CARATTERISTICHE
NOTA: I VALORI ASSEGNATI SONO SPECIFICI PER CIASCUN
LOTTO. Non combinare lotti di prodotto di taratura con elementi
provenienti da un lotto diverso. Per i valori assegnati vedere alla pagina
successiva.
STUDI SULLA PRECISIONE
Le informazioni sulla precisione sono disponibili a richiesta dalla Sekisui
Diagnostics.
DISPOSAL
I reagenti vanno smaltiti in ottemperanza alle disposizioni federali,
provinciali, statali e locali.
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DE
DC-LINEAT
ZUGEWIESENE WERTE DC-LINEAT
UEBK DREI-STUFEN-KALIBRIERUNGS/LINEARITÄTSMATERIAL
42455
KATALOGNUMMER: SE-091
Für technische Unterstützung, kontaktieren Sie Sekisui Diagnostics unter
1-800-565-0265.
GEPLANTE VERWENDUNG
Für die Anwendung in der IN VITRO-Diagnostik zur quantitativen
Bestimmung der ungesättigten Eisenbindungskapazität (UEBK) in
Serum unter Verwendung von automatisierten Chemiesystemen.
EIGENSCHAFTEN
Bei einem DC-Lineat handelt es sich um ein human- und bovinbasiertes,
lyophilisiertes Material, das nicht-reaktive Stabilisatoren und Additive
enthält.
INHALT:
2 x 5 ml DC-Lineat Stufe 1 (Niedrig)
2 x 5 ml DC-Lineat Stufe 2 (Mittel)
2 x 5 ml DC-Lineat Stufe 3 (Hoch)
WARNUNGEN & SICHERHEITSMASSNAHMEN FÜR DEN
GEBRAUCH
Der beigefügte Kalibrator dient zur Verwendung in der IN VITRODiagnostik. Saugen Sie die für den Kalibrator verwendete Pipette nicht
mit dem Mund. S24/25: Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Siehe
Material-Sicherheitsdatenblatt (Material Safety Data Sheet) für weitere
Informationen.
ACHTUNG: Zur Herstellung dieses Produkts wurde menschliches
Plasma sowie bovines Serum verwendet. Jede verwendete menschliche
Spendereinheit wurde mit lizenzierten Reagenzien getestet und für HBsAntigene negativ sowie nicht reaktiv für HIV-Antikörper befunden. Da
keine Testmethode eine komplette Absicherung hinsichtlich der
Nichtübertragung von Infektionserregern in von menschlichem Blut
abgeleiteten Produkten bieten kann, wird empfohlen, mit diesem Produkt
unter derselben Sorgfalt wie bei der Handhabung von Patientenproben
umzugehen. Das bovine Serum wurde in den Vereinigten Staaten in vom
US-Landwirtschaftsministerium geprüften Einrichtungen gesammelt und
als frei von infektiösen und ansteckenden Krankheitsanzeichen befunden.
ZUBEREITUNG DES REAGENZ, LAGERUNG UND
HALTBARKEIT
Das DC-Lineat wird als lyophilisiertes Produkt zur Verfügung gestellt
und mit entionisiertem Wasser rekonstituiert.
INSTRUMENT
2015-05
UEBK-SL-REAGENZ
Katalognummer 153-10/30/50/90
Ferene® Methode (1,2,3)
ZUGEWIESENER UEBK-WERT
Livello 1
Livello 2 (Mittel) Livello 3 (Hoch)
(Niedrig)
μg/dl μmol/l μg/dl μmol/l μg/dl
μmol/l
Beckman
®
148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
Coulter, AU
Systeme
®
Roche/Hitachi 130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Beckman
Coulter,
SYNCHRON® 136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
Systeme
Alle Handelsmarken, Firmenzeichen, Produktnamen und Handelsnamen
sind Eigentum ihrer jeweiligen Firmen.
Die DC-Lineat-UEBK-Werte beziehen sich auf Materialien des
Nationalen Institut für Standards und Technologie (NIST).
Hergestellt von:
Nord- und Südamerika
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kanada
International
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, GB
Tel: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: [email protected]
E-mail: [email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
Pipettieren Sie genau 5,0 ml deionisiertes Wasser in jedes Röhrchen.
Lesen Sie das Schild auf dem Röhrchen. Vermischen Sie es leicht,
warten Sie 20 Minuten, mischen Sie es nochmals.
Das nicht-rekonstituierte DC-Lineat ist bei 2-8°C bis zum befindlichen
Verfallsdatum haltbar.
Rekonstituiertes Kalibrierungs-/Linearitätsmaterial ist bei 2-8°C für den
Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Der rekonstituierte Kalibrator sollte vor dem Testverfahren auf
Zimmertemperatur (18-26°C) gebracht werden.
LEISTUNGSDATEN
HINWEIS:
DIE
ZUGEWIESENEN
WERTE
SIND
CHARGENSPEZIFISCH. Tauschen Sie Kalibratorchargen nicht mit
Einlagen einer anderen Charge aus. Die Zuweisung der Werte ist auf der
nächsten Seite zu finden.
PRÄZISIONSSTUDIEN
Informationen zur Präzision sind auf Anfrage bei Sekisui Diagnostics
erhältlich.
DISPOSAL
Die Reagenzien müssen entsprechend den Regelungen auf Bundes-,
Provinz-, Landes- und Lokalebene entsorgt werden.
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NL
DC-LINEAAT
DRIEVLAKS CALIBRATIE/LINEARITEITSMATERIAAL VOOR BEPALING VAN
ONVERZADIGDE IJZERBINDINGSCAPACITEIT
(UIBC)
CATALOGUSNUMMER: SE-091
Voor technische vragen, neem conytact op met de afdeling Technische
dienst van Sekisui Diagnostics, op 1-800-565-0265.
BEOOGD GEBRUIK
Voor, IN VITROdiagnostiek bij de kwantitatieve bepaling van
onverzadigde ijzerbindingscapaciteit (UIBC) in serum, gedaan met
behulp van geautomatiseerde chemische systemen.
EIGENSCHAPPEN
DC-lineaat is een gelyofiliseerd materiaal van humane- en
runderoorsprong, waarin non-reactieve stabilisatoren en additieven
opgenomen zijn.
INHOUD:
2 x 5 ml DC-Lineaat Niveau 1 (Laag)
2 x 5 ml DC-Lineaat Niveau 2 (Gemiddeld)
2 x 5 ml DC-Lineaat Niveau 3 (Hoog)
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOR
GEBRUIK
Bijgesloten calibrator is bestemd om te worden gebruikt voor IN VITRO
diagnostiek. Pipetteer de calibrator nooit met de mond. S24/25: Vermijd
contact met de huid en de ogen. Voor meer informatie, zie het
veiligheidsinformatieblad (Material Safety Data Sheet).
LET OP: Dit product is vervaardigd met behulp van humane plasma en
runderserum. Elke donoreenheid van menselijke oorsprong werd getest
met behulp van officieel goedgekeurde sera en is negatief bevonden voor
HBsAg en HIV-nonreactief.
Aangezien er met geen zekerheid
vastgesteld kan worden dat producten op basis ban menselijke bloed
geen besmettelijke stoffen zullen overdragen, raden wij u aan om
dezelfde voorzorgsmaatregelen toe te passen bij het omgaan met dit
product als deze toegepast bij het omgaan met patiëntenmonsters. Het
runderserum werd verzameld in de Verenigde Staten, in bedrijven
gecertificeerd door het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA),
en vertoonde geen klinische symptomen van een besmettelijke ziekte.
BEREIDING, OPSLAG EN HOUDBAARHEID VAN SERUM
DC-lineaat wordt geleverd in de vorm van een gelyofiliseerd product en
wordt opgelost met gedeïoniseerd water.
TOEGEKENDE WAARDEN DC-LINEAAT
42455
2015-05
UIBC-SL SERUM
Catalogusnummer 153-10/30/50/90
Ferene® Method (1,2,3)
TOEGEKENDE UIBC-WAARDEN
Livello 2
Livello 3 (Hoog)
INSTRUMENT Livello 1 (Laag)
(Gemiddeld)
μg/dl μmol/l μg/dl μmol/l μg/dl
μmol/l
Beckman
®
148 ± 30 27 ± 5 298 ± 45 53 ± 8 574 ± 57 103 ± 10
Coulter, AU
Systems
®
Roche/Hitachi 130 ± 26 23 ± 5 284 ± 43 51 ± 8 535 ± 54 96 ± 10
®
125 ± 25 22 ± 4 267 ± 40 48 ± 7 510 ± 51 91 ± 9
Cobas Mira
Beckman
Coulter,
SYNCHRON® 136 ± 27 24 ± 5 290 ± 44 52 ± 8 553 ± 55 99 ± 10
Systems
Alle handelsmerken, merknamen, productnamen en handelsnamen zijn
eigendom van de respectievelijke bedrijven die deze voeren.
De UIBC-waardes voor DC-lineaat gelden voor het materiaal
aangeleverd door het National Institute of Standards and Technology
(NIST).
Gefabriceerd door:
Amerika
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canada
Internationaal
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, UK
Telefoon: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: [email protected]
E-mail: [email protected]
[email protected]
www.sekisuidiagnostics.com
Zuig met de pipet precies 5.0 ml gedeïoniseerd water in elk flacon toe.
Raadpleeg het etiket op het flacon. Schud het flacon langzaam heen en
weer, wacht 20 minuten af en schud het opnieuw.
De onopgeloste DC-lineaat is stabiel bij temperaturen tussen 2-8°C en is
houdbaar tot de uiterste datum.
Gereconstitueerd materiaal bedoeld voor kalibratie-/lineariteitsbepaling
is gedurende 14 dagen houdbaar bij een temperatuur van 2-8°C.
De opgeloste calibrator dient voor onderzoek op kamertemperatuur te
worden gebracht (18-26°C).
PRESTATIEKENMERKEN
LET OP: TOEGEKENDE WAARDEN GELDEN VOOR SPECIFIEKE
LOT. Breng de calibratoren uit één lot niet in contact met de exemplaren
uit en andere lot. Zie a.u.b. de volgende pagina voor informatie over het
toekennen van waarden.
PRECISIESTUDIES
Informatie over de precisie van het materiaal kan worden opgevraagd bij
Sekisui Diagnostics.
DISPOSAL
De sera dienen te worden verwijderd overeenkomstig alle federale,
rovinciale, staats- en lokale regelgeving.
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Definitions for Symbols/ Définitions des Symboles/
Definición de los símbolos/ Definizioni dei Simboli/
Definitionen für Symbole/Beschrijving van Symbolen
This product fulfills the requirements of the European Directive for In Vitro
Diagnostic Medical Devices.
Ce produit répond aux exigences des Directives européennes sur les appareils
médicaux de diagnostic in vitro.
Este producto satisface los requisitos de la Directiva Europea para dispositivos
médicos para el diagnóstico in vitro.
Il presente prodotto ottempera ai requisiti della direttiva europea per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Dieses Produkt entspricht den Vorschriften der europäischen Direktive für In
Vitro-Diagnostik- Medizingeräte.
Dit product voldoet aan de voorwaarden uit de Europese Richtlijn 98/79/EG
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Batch code
Numéro de lot
Código de lote
Codice del lotto
Chargenbezeichnung
Partijcode
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Fabbricante
Hersteller
Fabrikant
Authorized representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Geauthoriseerde vertegenwoordiger voor de Europese Gemeenschap
Temperature limitation
Limite de température
Límites de temperatura
Limiti di temperatura
Zulässiger Temperaturbereich
Temperatuurlimiet
Authorized Representative/Nom et adresse du représentant autorisé/Representante
autorizado/Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato/Name and Adresse des
zugelassenen Vertreters/Naam en adres van gevolmachtigde vertegenwoordiger:
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
Kent, ME19 4AF
United Kingdom
Tel (+44)(0)1732-220022
Fax (+44)(0)1732-220024
INSE091-28b
July 30, 2012
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Consulter les directives d’utilisation
Consulte las instrucciones de uso
Consultare le istruzioni per l'uso
Gebrauchsanweisung beachten
Lees gebruiksaanwijzingen goed door
In vitro diagnostic medical device
Appareil médical de diagnostic in vitro.
Dispositivo médico para el diagnóstico in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Medizinisches In-Vitro Diagnosegerät
Medisch toestel voor in-vitrodiagnostiek
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Utilisé avant le
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Fecha de caducidad
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Usare entro il
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