Comunicato di sicurezza DM_IVD aprile 2014

Transcript

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVOVIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – aprile 2014
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
30/04/2014
FSN/FSCA:richiamo alla sicurezza del prodotto GLUMA Desensitizer PowerGel – Ditta Heraeus
Kulzer
Heraeus Kulzer richiama alcuni lotti in quanto la singola siringa in essi contenuta estrude il prodotto non in maniera fluida. Se non vengono seguite le precauzioni di sicurezza, il paziente potrà
essere a rischio di irritazioni per il contatto del gel con la mucosa orale, con il viso o gli occhi.
30/04/2014
FSN/FSCA: istruzioni per la revisione e la ricerca dell’errore di calcolo della profondità effettiva
nei fasci che prevedono il bolus per gli utenti del software XiO – Ditta Elekta Inc. IMPAC Medical
Systems,
29/04/2014
FSN/FSCA:avviso di ritiro dal mercato del prodotto Modulo di Controllo Paziente, 2 ml, confezio ne singola – Ditta Baxter
Baxter effettuerà il ritiro dal commercio del prodotto di cui sopra per un malfunzionamento che
ha provocato un flusso continuo di farmaco dal Modulo di Controllo Paziente al paziente. Un flusso continuo di un farmaco antidolorifico può causare sedazione e depressione respiratoria.
29/04/2014
FSN/FSCA:richiamo alla sicurezza urgente per il Sistema di Infusione Programmabile MedStreamDitta Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVD
La ditta avvisa che in una piccola percentuale di Pompe MedStream può suonare un falso allarme
di batteria esausta durante i primi 32 giorni successivi all’impianto, anche se la batteria è completamente carica e la pompa è del tutto funzionante. Se il medico dovesse agire in base a questo falso allarme ed espiantasse la pompa, potrebbe causare un rischio chirurgico non necessario al paziente.
28/04/2014
FSN/FSCA:richiamo alla sicurezza dle prodotto Biolox delta ceramic head 36mm standard neck
componente di protesi d'anca- Ditta Biomet
Biomet informa riguardo al possibile errato confezionamento dell’articolo, che potrebbe essere
non immediatamente rilevato dal personale medico addetto all’utilizzo.
28/04/2014
FSN/FSCA:avviso di sicurezza urgente per il Sistema di Distrazione Cranio Maxillo Facciale -Ditta
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Synthes Gmbh sta richiamando alcuni lotti in quanto potrebbe verificarsi una inversione tra i corpi
del Distrattore AB e BC utilizzati nel Sistema di Distrazione : i pazienti con anatomia mandibolare
già compromessa potrebbero rischiare una parziale/completa ostruzione delle vie aeree o aver bisogno di prolungare la terapia.
24/04/2014
FSN/FSCA:avviso di sicurezza urgente relativo al Sistema di infusione per RM Continuum Medrad-Ditta Bayer Healthcare
La ditta Bayer ha sottoposto a richiamo i supporti utilizzati per montare la pompa Continuum
sull’asta portaflebo del sistema di infusione per RM Continuum Medrad a causa di un possibile rischio per la sicurezza in ambiente RM, dovuto al potenziale danneggiamento dei perni di bloccaggio e quindi alla mancata resistenza alla forza di attrazione del magnete RM.
24/04/2014
FSN/FSCA: informazione di sicurezza per apparecchiature Brilliance CT , Ingenuity- Ditta Philips
S.p.a. Healthcare
La ditta avvisa che potrebbe verificarsi un movimento orizzontale involontario del telaio di supporto al tavolo porta paziente nel caso in cui non fosse stato assicurato il corretto aggancio di
servizio negli interventi di manutenzione. Ciò può arrecare danno sia al paziente (a causa del distacco dei dispositivi medicali), sia all’operatore.
24/04/2014
FSN/FSCA: informazione di sicurezza per Monitor/defibrillatori Philips Heartstart XL+- Ditta Phi lips S.p.a. Healthcare
Philips informa riguardo alla possibilità di comparsa di un messaggio di malfunzionamento del
software nel corso dell’effettuazione del test automatico o dell’accensione del dispositivo. Tale
fatto potrebbe comportare un ritardo nella somministrazione della terapia , quindi un rischio per il
paziente.
24/04/2014
FSN/FSCA:richiamo del prodotto RT-PLUS™ Componente Femorale – Ditta Smith & Nephew
La ditta ha riscontrato che, in certe condizioni di spedizione, lo stelo del dispositivo potrebbe fo rare la busta a strappo interna, compromettendo la barriera sterile e, in alcuni casi, danneggiando anche la scatola in cartone. Ciò potrebbe causare quindi l’uso di un dispositivo non più sterile.
23/04/2014
FSN/FSCA: informazione di sicurezza riguardo al prodotto BD Plastipack Siringhe Luer Lok – Dit ta Becton Dickinson.
BD ha rilevato un incremento di allarmi relativi all’occlusione delle siringhe: la modifica di alcune
impostazioni delle pompe a siringa utilizzate in associazione alle suddette siringhe si è rivelata
non essere sempre efficace.
23/04/2014
FSN/FSCA: avviso di ritiro di alcuni lotti di Perni per tiranti (dispositivo per fissaggio osseo) –Dit ta Acumed
La ditta Acumed ritirerà dal mercato alcuni lotti di perni per tiranti, usati nelle procedure di applicazione di un filo di tensionamento per le fratture di malleolo, olecrano e rotula, in quanto prodotti con acciaio inossidabile diverso da quello previsto dalle specifiche . Non sono stati registrati
danni al paziente, ma soltanto malfunzionamento.
22/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Calibro per tessuti molli 6 mm 95070 – Ditta Cochlear
Cochlear ha rilevato un’ imperfezione di fabbricazione nella superficie levigata del metallo nel
dispositivo che, seppur minima, può comportare il rilascio di un residuo sull’epidermide del paziente.
22/04/2014
FSN/FSCA:avviso di sicurezza per il prodotto PDM (Modulo Dati Paziente)- Ditta GE Healthcare
La ditta informa riguardo al malfunzionamento del fermo di montaggio montato a molla, causando una perdita improvvisa della funzione di monitoraggio del paziente o la caduta stessa del
PDM sul paziente.
22/04/2014
FSN/FSCA: informazioni di sicurezza relative al dispositivo FUJIFILM Digital Mammography
System Amulet- Ditta FUJIFILM CORPORATION
La ditta ha rilevato un problema legato al software del sistema mammografico, in seguito
all’applicazione di una determinata funzione opzionale nel corso dell’esecuzione di una biopsia,
le immagini non tornano più alla visualizzazione originale. Di conseguenza c’è il rischio che la
punta dell’ago non raggiunga l’area che si desidera sottoporre a biopsia o che l’area da esaminare
non sia stata estratta in maniera corretta.
22/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relative all’aggiornamento dell’Etichettatura dei dispositivi
Sistema di Fissaggio Esterno Synthes Trauma- Ditta Johnson & Johnson Medical S.p.A.
La ditta informa sulla necessità di aggiornamento dell’etichetta dei Sistemi di Fissazione Esterna
Synthes Trauma ora identificati come “a compatibilità RM consizionata”, ma non più considerati
sicuri per la RM. L’utilizzo di questi sistemi nella RM potrebbe provocare un riscaldamento e quindi
un danno termico ai tessuti molli o un danno osseo al paziente.
18/04/2014
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza relativo alla potenziale occlusione del tubo di estensione
contenuto nel kit di rifornimento 8551 CS3643, CS3663 – Ditta MEDTRONIC INC.
17/04/2014
FSN/FSCA: informazioni relative al prodotto FOLFUSOR 2C4700K – Ditta BAXTER HEALTHCARE SA
Baxter ha rilevato un errore nell’etichettatura del sistema Folfusor relativo al posizionamento del
dispositivo, che ha come conseguenza l’aumento della velocità di infusione.
La somministrazione di un farmaco ad una velocità di infusione superiore a quella prevista può
causare tossicità e modifiche all’efficacia tali da richiedere un intervento medico.
17/04/2014
FSN/FSCA:avviso di sicurezza relativo al prodotto INFUSOR 2C1071KJP – Ditta BAXTER HEALTH CARE SA
Baxter ha rilevato un errore nell’etichettatura del sistemi Infusor relativo al posizionamento del
dispositivo, che ha come conseguenza l’aumento della velocità di infusione anche superiore al
30% della velocità di flusso nominale.
La somministrazione di un farmaco ad una velocità di infusione superiore a quella prevista può
causare tossicità e modifiche all’efficacia tali da richiedere un intervento medico.
17/04/2014
FSN/FSCA: Informazioni di sicurezza relative a HEXAPOD(TM) EVO RT SYSTEM – Ditta MEDICAL
INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK GMBH.
La ditta segnala la possibilità che se le viti di fissaggio del lettino HexaPOD non vengono strette
adeguatamente durante l’installazione, potrebbero allentarsi nel tempo . È possibile che il lettino
si inclini quando il paziente si trova in una posizione molto estesa, come nel caso di trattamenti
destinati alla metà inferiore del corpo.
17/04/2014
FSN/FSCA: comunicazione di sicurezza inerente ad adattatori per terapia inalatoria – Ditta Tele flex Medical
Teleflex Medical richiama alcuni prodotti a causa della possibile usura delle guarnizioni con potenziale effetto sulla loro integrità. È improbabile che ciò abbia conseguenze avverse sulla salute
in quanto gli adattatori sono utilizzati come parte di un sistema non sterile.
17/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al prodotto Monitor/defibrillatori Philips Heartstart XL+
modello 861290 – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
Philips Medical System segnala che un componente interno della scheda “Therapy” del dispositivo
HeartStart XL+ potrebbe non funzionare correttamente andando potenzialmente ad inficiare la
capacità del dispositivo di somministrare la terapia. Nello specifico, il dispositivo potrebbe non
erogare la scarica ad un paziente od eseguire la cardioversione, oppure potrebbe eseguire il pacing
esterno ad un livello di corrente piu’ basso rispetto a quello selezionato, con conseguente ritardo
nella somministrazione della terapia.
16/04/2014
FSN/FSCA:richiamo alla sicurezza del prodotto Evercross AB35WXXXXX 9855291- Ditta Covidien.
Covidien sta conducendo un’azione correttiva di sicurezza per due lotti di produzione del Cate tere a palloncino a causa di un errore di etichettatura del prodotto. É stata riscontrata una discrepanza nella lunghezza del palloncino per PTA e la lunghezza del catetere di rilascio stampata sulle etichet-
te del prodotto. Si raccomanda di interrompere immediatamente l’uso dei dispositivi e restituire il prodot to.
16/04/2014
FSN/FSCA: Informazioni di sicurezza relative al dispositivo Ring Applicator Set (45°, 60°,90°) Ditta Variant Medical System, INC
Variant Medical Systema avvisa gli utenti in merito ad un'anomalia individuata nelle sonde ad
anello dei set di alcuni applicatori ad anello causata da difetti riscontrati nella colla della sonda.
La presenza di incrinature e/o altri difetti nei componenti incollati delle sonde ad anello può compromettere l'efficacia delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. L'uso di un disposi tivo contaminato da batteri nell'area tumorale della cervice potrebbe portare a infezione, tossicità,
reazioni allergiche, batteriemia o sepsi; tuttavia, non sono state riportate lesioni provocate da questo problema.
16/04/2014
FSN/FSCA: informazioni di sicurezza relative al prodotto DIGITAL DIAGNOST DIGDIA – Ditta PHI LIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH
Philips medical systems ha intrapreso un’azione migliorativa sul modello di apparecchiature Di gitalDiagnost tavolo porta paziente per opzione stitching. Se il gancio di fissaggio della pedana
non viene assicurato dall’operatore nella corretta posizione, la pedana stessa potrebbe cadere e
colpire l’operatore ed il paziente.
15/04/2014
FSN/FSCA: Avviso relativo alla sicurezza del prodotto Peripheral Access Arterial / Femoral
Arterial Cannulas (37695) Cannula arteriosa femorale – Ditta Edwards Lifesciences LLC.
Edwards Lifesciences ha identificato un potenziale rischio per la salute dei pazienti sottoposti a
un intervento di bypass con l’utilizzo di una cannula arteriora Fem-Flex. La ditta ha ricevuto reclami in merito alla separazione delle punte del dilatatore su modelli specifici di cannula arteriosa
Fem-Flex di dimensioni 16, 18 e 20 French. A causa delle dimensioni dei frammenti delle punte, vi
è un potenziale rischio di embolia, con conseguente possibile lesione permanente.
15/04/2014
FSN/SCA:
richiamo
alla
sicurezza
del
prodotto
Datascope
Intra-Aortic
Balloon
Pump
Circulatory assist system, intra-aortic balloon - Datascope Corp. – Ditta Maquet CardioPulmona ry AG.
La ditta ha identificato in alcuni lotti del dispositivo medico Intra-Aortic Balloon Pump un malfunzionamento della ventola che causa un surriscaldamento dell’alimentatore con possibile interru zione dell’attività senza alcun preavviso uditivo o visivo. I pazienti in terapia con IABP che subi-
scono questa improvvisa interruzione del trattamento potrebbero incorrere in instabilità emodinamica con potenziale formazione di trombi.
15/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Kit procedurale sterile AxoTrack I - Ditta Soma.
Soma richiama alcuni lotti del Kit procedurale sterile AxoTrack I in quanto ha rilevato la possibi lità che la confezione sterile si deteriori prima della data di scadenza indicata su di essa. Il pericolo individuato riguarda la potenziale compromissione della sterilità della confezione, che potrebbe causare infezioni nei pazienti.
15/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a On-Board Imager® - Ditta Varian Medical Systems.
Varian Medical Systems ha riscontrato che il tensionamento eccessivo della cinghia potrebbe provocare nel tempo la rottura dell'albero motore del gomito tipo 01 dei bracci Exact utilizzati nel
dispositivo On-Board Imager® [OBI]. Questa rottura consentirebbe al raccordo a gomito del braccio Exact di oscillare liberamente per azione della gravità. Le lesioni potenziali provocate al paziente dalla sorgente kV dipendono dal sito anatomico trattato e dall'altezza del lettino. Il rischio è
maggiore quando la sorgente di raggi X OBI è estesa o retratta mentre si trova sopra il paziente.
14/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Cassetta di strumenti/impianti L-VARLOCK - Ditta KI SCO International.
KISCO International ha verificato che i test di convalida della sterilizzazione a vapore non consentono di dimostrare l’efficacia di questo procedimento per i dispositivi L-Varlock sterilizzati
nella cassetta BT0130 del lotto n. 12815 . Pertanto non è possibile escludere il rischio di non sterilità dei dispositivi e, di conseguenza, il rischio di infezione dei pazienti.
11/04/2014
FSN/FSCA: ritiro del prodotto Vite Surfix - Ditta Integra.
Integra LifeSciences Group ha riscontrato che alcune viti sterili Surfix® diametro 3,5 mm lunghezza 22 mm (lotto F6S6) sono state confezionate ed etichettate con le specifiche delle viti sterili
Surfix® diametro 3,5 mm lunghezza 30 mm (lotto F6ZL ). Per questo effettua il ritiro volontario di
entrambi i prodotti.
11/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Stimolatore Nervino STIMPOD NMS410 / NMS450 - Ditta
Xavant Technology.
Xavant Technology è venuto a conoscenza che in casi isolati l’utente continua ad utilizzare il dispositivo quando il tastierino è rotto o danneggiato. I danni al tastierino possono essere causati
da usura, lacerazioni, immissione di soluzioni detergenti aggressive o utilizzo non corretto .
Questo può portare all’esposizione dei circuiti interni del tastierino, il che può causare potenzialmente scosse elettriche se il tastierino e gli elettrodi vengono maneggiati simultaneamente.
10/04/2014
FSN/FSCA: aggiornamento del software dei microscopi operatori Leica M525 F50 e Leica M525
C50 - Ditta Leica Microsystems.
Leica Microsystems aggiorna il software dei microscopi operatori Leica M525 F50 e Leica M525
C50 equipaggiati con l' unità XY in quanto ha riscontrato che in determinate attivazioni della XY
è possibile che il sistema continui a funzionare fino a battuta (run-on), ma si arresta se il chirur go preme un pulsante qualsiasi. Il funzionamento continuo della XY può danneggiare l'apparecchio.
10/04/2014
FSN/FSCA: ritiro del prodotto filo guida NovaGold - Ditta Boston Scientific.
Boston Scientific effettua il ritiro del filo guida NovaGold poiché la punta potrebbe distendersi
e/o staccarsi più spesso del previsto. In tale eventualità, oltre al verificarsi di traumi ai tessuti,
infiammazione, perforazione, presenza di corpi estranei nell’organismo e ritenzione di frammenti,
potrebbe essere necessari eseguire ulteriori interventi per il recupero del dispositivo staccato.
10/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del dispositivo di recupero Alligator - Ditta Covidien.
Covidien ha individuato alcuni lotti di fili di rilascio usati nel dispositivo di recupero Alligator in teressati da potenziale rischio di delaminazione e distacco del rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene). Il particolato di PTFE derivante dal rivestimento delaminato potrebbe causare embolia della vascolarizzazione cerebrale.
09/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Connessioni bobina del gradiente nei prodotti di ima ging per risonanza magnetica - Ditta GE Healthcare Systems.
Nei prodotti Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w, Optima MR 450w con opzione
GEM, Discovery MR750w e Discovery MR750w con opzione GEM le connessioni elettromeccaniche
della bobina del gradiente possono allentarsi a causa di un aumento della resistenza elettrica.
L'aumento della resistenza può portare a un aumento della temperatura durante la scansione che
può, a sua volta, causare il surriscaldamento del materiale del rivestimento a campana posteriore,
generare fumo nella sala scansione e causare lo scioglimento della campana in alcuni punti.
09/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a VITROS® Immunodiagnostic Products NT-proBNP Cali brators e Reagent Pack - Ditta Johnson & Johnson Medical SpA.
Johnson & Johnson Medical ha identificato la potenzialità di risultati non riproducibili, più alti
dell’atteso, che potrebbero eccedere il limite decisionale per l’Insufficienza Cardiaca Congestizia
(CHF), quando si usa il VITROS® NT-proBNP Reagent Packs, Lotto 1110.
09/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a IntelliSpace Portal con applicazione AutoSPECT Pro Ditta Philips.
Philips Healthcare intraprende un’azione migliorativa sul prodotto IntelliSpace Portal con applicazione AutoSPECT Pro, versioni software 5 e 6 in quanto durante le riscostruzioni di immagini
SPECT, utilizzano la Attenuation Correction e la Scatter Correction, quest’ultima non viene appli cata. Inoltre, il recupero della risoluzione non è applicato correttamente nelle ricostruzioni di
immagini SPECT che utilizzano il software Astonish a meno che i dati non siano acquisiti con i collimatori VXGP. Il verificarsi di entrambi i problemi sopra descritti potrebbe causare un deterioramento della qualità d’immagine con il rischio di una diagnosi errata.
09/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Guida Perno Breakaway 2.5 mm - Ditta Johnson & John son Medical S.p.A.
Johnson & Johnson Medical informa gli utilizzatori della Guida Perno Breakaway 2.5 mm (strumento monouso per spalla) sulla possibilità di rottura del perno e il potenziale rilascio nel paziente .
Le possibili implicazioni cliniche potrebbero includere: dolore, reazione tissutale avversa se il pezzo rotto si separa completamente, causando irritazione al tessuto circostante e potenziali danni significativi agli organi vitali.
09/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Cateteri ThermoCool SF NAV - Ditta Johnson & Johnson
Medical S.p.A.
Johnson & Johnson Medical ha identificato una maggiore frequenza di Eventi Avversi riportati
spontaneamente relativi alle perforazioni cardiache e alle fistole atrio-esofagee con cateteri
THERMOCOOL® SF NAV uni-direzionali e bi-direzionali durante il periodo di tempo compreso tra
Gennaio 2010 e Dicembre 2013. Un totale di nove decessi sono stati riportati a seguito di questi
eventi avversi. Sei decessi sono stati attribuiti alle Fistole atrio-esofagee e tre sono stati attribuiti
alla perforazione cardiaca. Nessuno di questi eventi segnalati era collegato a qualche malfunzionamento del dispositivo riportato durante le procedure di mappaggio e di ablazione.
09/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Chiodi TRIGEN™ INTERTAN - Ditta Smith & Nephew.
Smith & Nephew ha avviato un richiamo volontario di diversi lotti di Chiodi TRIGEN INTERTAN a
seguito di un errore nella produzione che causa un inserimento troppo profondo della vite di
fermo nei chiodi interessati. Durante l’impianto, quando si fresa il femore prossimale per l’alloggiamento della vite interframmentaria e di compressione, potrebbe verificarsi l’impingement della
fresa contro la vite di fermo, con potenziale rottura della fresa.
08/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a apparecchiature ad ultrasuoni Philips EPIQ 7 - Ditta Phi lips.
Philips Healthcare intraprende un’azione migliorativa sulle apparecchiature ad ultrasuoni EPIQ 7
con versione software inferiore a V1.1.2 poiché se si utilizza la modalità HPRF (High Pulse Repe tition Frequency), l’EPIQ 7 riporta delle velocità Doppler che non sono corrette . Per evitare questo
problema, non utilizzare l’HPRF in modalità Doppler PW. Le velocità sovrastimate non rappresentano un rischio per la salute dei pazienti.
08/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a apparecchiature ad ultrasuoni Philips EPIQ 5 - Ditta Phi lips.
Philips Healthcare intraprende un’azione migliorativa sulle apparecchiature ad ultrasuoni EPIQ 5
con versione software inferiore a V1.1.2 poiché se si utilizza la modalità HPRF (High Pulse Repe tition Frequency), l’EPIQ 7 riporta delle velocità Doppler che non sono corrette . Per evitare questo
problema, non utilizzare l’HPRF in modalità Doppler PW. Le velocità sovrastimate non rappresentano un rischio per la salute dei pazienti.
07/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Manipolo InterPulse con tubo di aspirazione - Ditta Stryker.
Stryker effettua il richiamo del prodotto Manipolo InterPulse in quanto sono avvenute alcune
transazioni commerciali del kit InterPulse 0210-114-100 nell’Unione Europea tra il 2012 e il
2013, nonostante questo non riporti il marchio CE. L’indagine è stata allargata a tutti i codici di
prodotto InterPulse che contengono un manipolo privo del marchio CE. È emerso che i kit 0210110-000, 0210-114-000 e 0210-114-100 sono stati spediti nell’Unione Europea.
07/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Applicatore Fletcher LCT82 - Ditta Eckert & Ziegler.
Eckert & Ziegler ha riscontrato che, utilizzando l’Applicatore Fletcher LCT82 (versione software SAWS DB v3.2.0 D2 o inferiori), quando la sorgente viene spinta nella prima posizione di arresto il
cavo è soggetto a un "effetto serpente", ovvero non segue più una linea dritta ma a zig-zag
all'interno dell'applicatore. Opportuni fattori di conversione sono inseriti nel data base di questo
applicatore. Una volta trattata la prima posizione di "dwell", il sistema inizia a retrarre la sorgente
nelle posizioni successive, il "serpente" si raddrizza, causando un errore di sotto-correzione. La
posizione vera differisce da quella pianificata per un massimo di 2-3 mm in direzione della
punta, e rimane su tutti i punti di "dwell" successivi.
07/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Tubo e endoguide RUSCH Sengstaken e tubi esofagei ed endoguide non vascolari - Ditta Teleflex
Teleflex Medical ha richiesto un richiamo volontario in fabbrica per i prodotti: Tubo e endoguide
RUSCH Sengstaken, Linton-Nachlas Tube, Sengstaken Tube, Pediatric Sengstaken Tube, Seng staken-Blakemore Tube, Subcutaneous ureter bypass set, Endoguide. L'imballaggio può essere
compromesso e quindi la sterilità del prodotto non può essere garantita. Qualora vengano impiegati prodotti non sterili, vi è un possibile rischio di infezione.
04/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Cannule curve da 5 mm Single-Site - Ditta Intuitive Surgical.
Intuitive Surgical ha constatato che alcune cannule curve da 5 mm Single-Site potrebbero subire
danni durante l'uso. Il danno include la rottura nel punto di raccordo tra coppetta della cannula
e tubo e guasti della cannula di altra natura. Se il danno della cannula si verificasse nel corso di
una procedura, esiste la possibilità che la cannula stessa o lo strumento a cui è collegata, possano
entrare inavvertitamente a contatto con i tessuti del paziente. Tale contatto può causare un danno
tissutale e richiedere un ulteriore intervento chirurgico e/o cure mediche supplementari.
04/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Sistemi ADAC Vertex - DItta Philips.
Philips avvisa di sospendere immediatamente l’utilizzo delle procedure “SPECT 180 gradi” e delle
procedure che utilizzano il collimatore Pinhole con i sistemi ADAC Vertex Classic, Vertex Plus,
Solus e Vertex V60. Mentre le testate del detettore sono configurate a 180 gradi fra di loro, la cinghia di trasmissione del movimento radius della testata del detettore posizionato nella parte
superiore, potrebbe fuoriuscire dalla puleggia causando la lenta discesa del detettore verso il
paziente. La testata potrebbe entrare in diretto contatto con il paziente che, in assenza di un
pronto intervento, potrebbe rimanere intrappolato tra la testata del detettore ed il lettino.
02/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Carvafix - Ditta Braun.
Braun ha riscontato che la superficie del prodotto Carvafix, durante l’invecchiamento, potrebbe
presentare una patina causata dal degradamento dello stabilizzante del materiale di cui è com posto il catetere stesso. Non sono stati segnalati danni o reazioni avverse sui pazienti associabili a
questo fenomeno.
02/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a monitor Dräger con braccio a molla AC2000 - Ditta
Dräger Medical.
Dräger Medical ha riscontrato che in casi isolati, il cordone di saldatura nel braccio a molla "Ondal
AC2000" non è stato in grado di sostenere le sollecitazioni dinamiche dovute al frequente spo stamento del monitor nel corso degli anni. Questo riguarda le installazioni con bracci a molla
"Ondal AC2000", fabbricati fino alla fine del 2006.
02/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Conduttore ottico Pin-Point Bluephase Style - Ditta Ivoclar Vi vadent.
Ivoclar Vivadent effettua il richiamo volontario di un accessorio di una lampada fotopolimerizza trice dentale denominata Bluephase Style. L'accessorio è un conduttore ottico Pin-Point che ha
presentato un malfunzionamento tra il connettore e il fascio di fibre. Dal controllo è emersa la
rottura delle fibre di vetro di alcuni conduttori, un difetto visibile come area scura nella figura illu strata sopra. Il prodotto non è interessato da un difetto che può pregiudicare la sicurezza del pa ziente, dell'utilizzatore o di terzi.
02/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Restrittore distale per cemento OptiPlug e SynPlug Ditta Integra.
Integra informa cha dall’analisi della letteratura riguardo pazienti in cui è stata riscontrata osteolisi in seguito all’utilizzo di restrittori distali per il cemento biodegradabili OptiPlug nelle proce dure di artroplastica totale dell’anca. Tale imprevisto evento avverso è stato riportato in tre pub-
blicazioni mediche, una delle quali ha riferito di una frattura peri-protesica associata ad osteolisi.
Data la similarità dei prodotti, il presente avviso di sicurezza è applicabile anche al restrittore distale per il cemento SynPlug.
02/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Filo di Guida da Ø 3.2 mm, lunghezza 400 mm - Ditta
Johnson & Johnson Medical.
Johnson & Johnson Medical ha riscontato che il Filo di Guida da Ø 3.2 mm, lunghezza 400 mm include una materia prima errata nell’etichetta. C’è un danno potenziale associato al prodotto erroneamente etichettato correlato ad una Reazione Tissutale Avversa. I chirurghi che utilizzano il Filo
Guida , la cui etichetta riporta come materiale l’acciaio inox anche se in realtà il prodotto è in
cobalto, possono inconsapevolmente esporre i pazienti al cobalto.
01/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Cateteri a palloncino per PTA Renma - Ditta ClearStream Tech nologies.
ClearStream Technologies effettua il richiamo volontario di specifici lotti di cateteri a palloncino
per PTA Renma in quanto è stata riscontrata la presenza di microfratture . Il danno di massimo livello che potrebbe verificarsi nel caso in cui la microfrattura comportasse la perdita di funzionalità
del catetere si associa a un danno di gravità moderata e una remota possibilità che si verifichi un
evento avverso grave.
01/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Allura FC - Ditta Philips.
Philips ha riscontrato che l’utilizzo contemporaneo dell’Allura FC ed apparecchiature elettrochi rurgiche ad una potenza elettrica superiore ai 120 W, potrebbe portare all’ erogazione automati ca e non voluta di raggi X di livello inferiore ai 7 mSv, questo a causa di interferenze elettromagnetiche generate dall’apparecchiatura elettrochirurgica. Si potrebbe verificare anche il movimento
meccanico dell’arco a C di 2/3 gradi. Le radiazioni non sono superiori ai 7mSv e non causano alcun
danno. A causa dei movimenti meccanici di 2-3 gradi dell’arco a C, l’operatore, o chiunque si trovi
in prossimità dell’apparecchiatura, potrebbe essere lievemente colpito.
01/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Buste e Rotoli in Tyvek® con Indicatore Chimico STER RAD® - Ditta Johnson & Johnson Medical.
Johnson & Johnson ha riscontrato che alcuni clienti potrebbero utilizzare una doppia busta di
confezionamento per sterilizzare gli strumenti nei sistemi di Sterilizzazione STERRAD®. Questo
metodo di utilizzo non è raccomandato. Le Istruzioni per l’Uso si riferisce chiaramente ad una
singola busta/rotolo.
01/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Componente Omerale Comprehensive Nano PPS - Ditta
Biomet Orthopaedics.
Biomet Orthopaedics ha ricevuto tre reclami che sostegono il fallimento della componente omerale Comprehensive Nano PPS, quando utilizzata nella versione inversa . In tutti e tre i casi il paziente ha dovuto subire una revisione a causa della mobilizzazione del componente omerale Nano.
01/04/2014
FSN/FSCA: aggiornamento Manuale per il paziente e Istruzioni d'uso di LVAS HeartMate II - Ditta
Thoratec Corporation.
Thoratec Corporation ha effettuato l’aggiornamento del Manuale per il paziente e delle Istruzioni
d’uso del prodotto LVAS HeartMate II.
30/04/2014
FSN/FSCA:avvertenza di sicurezza urgente per il prodotto Panbio Leptospira IgM ELISA – Ditta
STANDARD DIAGNOSTICS, INC
La ditta informa l’incongruenza riscontrata tra il valore del fattore di calibrazione, indicato
sull’etichetta del componente, e quello riportato sulla fiala di calibrazione , a causa di un errore
commesso dall’operatore durante il processo di produzione. Tale errore potrebbe comportare un
falso positivo per un altro valore (valore cut-off) , calcolato proprio in base al fattore di calibrazio ne.
29/04/2014
FSN/FSCA: aggiornamento del software per i Sistemi di immunodosaggio Access, Access 2, Uni Cel DxC 600i e SYNCHRON LXi 725- Ditta Beckman Coulter
29/04/2014
FSN/FSCA: informazioni di sicurezza su analizzatori MODULAR ANALYTICS- Ditta Roche Diagnostic
Roche Diagnostics informa che , per alcuni pazienti, le prestazioni del reagente Calcio 2° gen. non
sono accettate , in quanto hanno segnalato deviazioni (outiliers) fino al 10% del test CA2 sui MODULAR ANALYTICS, probabilmente dovute alla sensibilità del test alle condizioni di manutenzione
dell’analizzatore.
28/04/2014
FSN/FSCA: istruzioni di sicurezza relative al dispositivo Siringhe Portex® Arterial Blood Sampling
Line Draw-Ditta Smiths Medical ASD INC.
La ditta ha identificato un problema inerente le siringhe ABL : in particolare, la punta dello stantuffo della siringa non rimane in posizione quando la sonda dell’analizzatore di gas sanguigni
entra nella siringa. Ciò può causare difficoltà nell’ aspirazione del campione o portare all’espulsione dello stantuffo dalla siringa. Per maggiori informazioni, si rimanda al link sopra riportato.
22/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza in merito alle strisce Accu –Chek Compact e Test Accu-Chek
Mobile- Ditta ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Roche Diagnostics informa gli utilizzatori dei dispositivi sopra riportati riguardo ad una possibile
lettura erroneamente ridotta dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti in terapia con ceftria xone (antibiotico per la cura di varie infezioni , ad esempio repiratorie o del tratto urinario in feriore). I pazienti diabetici in cura con la suddetta terapia dovrebbero utilizzare un diverso sistema di misurazione del glucosio per l’intera durata del trattamento.
17/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al prodotto enGen™ Laboratory Automation Systems –
Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC OY, CLINICAL DIAGNOSTICS.
Ortho Clinical Diagnostics (OCD) ha verificato che, in seguito ad un problema software nella sincronizzazione dei tempi, un sample tube carrier , rilasciato nel Bypass Module, potrebbe non es sere rilevato e quindi il campione successivo potrebbe non avanzare per essere processato. Nessun messaggio d’errore viene inviato. Il Bypass Module interromperà il processamento dei campioni a tempo indefinito, fino a quando un operatore non rileverà il problema ed interverrà.
17/04/2014
FSN/FSCA: informazioni di sicurezza relative al prodotto SCREENING CENTER - 5002-0500
5002-0500 – Ditta WALLAC OY
WALLAC OY segnala che si potrebbe verificare un errato salvataggio di un valore della concentra zione immesso manualmente nel software Screening Center, nel caso in cui il cliente richieda di
attivare una determinata configurabilità .
Nel caso peggiore il problema può generare la possibilità che un caso di screening effettivamente
positivo sia refertato come negativo.
15/04/2014
FSN/FSCA: Avviso relativo alla sicurezza del prodotto ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY LIPASE REAGENT - ABBOTT LABORATORIES
Abbott Laboratories ha rilevato una non corretta informazione in merito al lavaggio (SmartWash)
della cuvetta necessaro per i Trigliceridi nei lotti riportati nel link di riferimento. Il disco dei dosaggi cSystems contiene i parametri di lavaggio (SmartWash) corretti per il dosaggio Lipase: se il
parametro di lavaggio (SmartWash) della cuvetta per i Trigliceridi non è stato configurato nei parametri del reagente Lipase, ciò potrebbe avere un impatto sul risultato dei pazienti.
11/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo ai reagenti Fast Blue BB e ZYM B - Ditta bioMérieux.
BioMérieux ha identificato un difetto visivo e un problema di attività del reagente FB (Fast Blue
BB) (codice 70562) e del reagente ZYM B (codice 70493). In entrambi i casi il rischio potenziale
associato al difetto indicato è quello di avere una identificazione non corretta di un microorgani smo.
10/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a Sistemi Dimension Vista - Ditta Siemens.
Siemens Healthcare Diagnostic ha riscontrato una sottostima nel recupero dei campioni dei pazienti utilizzando il reagente Flex Dimension Vista CSA e CSEA quando i campioni di sangue in tero sono analizzati nei Contenitori per Campioni Scarsi (SSC) . Siemens raccomanda di rivedere i
risultati precedentemente rilasciati qualora i campioni di Ciclosporina siano stati eseguiti nelle SSC.
10/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a ADVIA Centaur HIV AG/AB Combo Assay - Ditta Sie mens.
Siemens Healthcare Diagnostic ha riscontrato che alcuni campioni di pazienti possono mostrare
un’interferenza agli anticorpi HAMA utilizzando il dosaggio HIV Ag/AB Combo (CHIV) ADVIA
Centaur. Le istruzioni d’uso saranno aggiornate per includere una dichiarazione in merito .
10/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a ADVIA Centaur Folate Assay - Ditta Siemens.
Siemens Healthcare Diagnostic ha riscontrato che il valore del dosaggio Folati dei sistemi ADVIA
Centaur del lotto terminante in 223 potrebbe essere al di fuori del valore basso dell’intervallo di
riferimento. Inoltre è stato verificato che il lotto di reagente terminante in 219 presenta una di stribuzione dell’intervallo normale su sangue intero differente dagli altri lotti di reagente .
04/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo Glucose - Ditta BioSystems.
BioSystems ha riscontrato che su alcuni lotti del kit Glucosio, quando viene eseguito il test con
campioni di plasma, la concentrazione del glucosio è sopravvalutata con un errore costante di
circa 25 mg/dL. Con campioni di siero o materiali di riferimento la concentrazione di glucosio non
viene coinvolta.
04/04/2014
FSN/FSCA: ritiro del dispositivo NucliSENS easyMag® Lysis Buffer - Ditta BioMérieux.
BioMérieux ha riscontrato un’anomalia nell’etichettatura del lotto Z014GA1LB del prodotto NucliSENS easyMag® Lysis Buffer (Codice 280134). L’etichetta di alcuni flaconi riporta una data di
scadenza errata: 2017-07-28 invece di 2014-07-28. Questo errore nell’etichetta non ha alcun
impatto sulle prestazioni di NucliSENS easyMag® Lysis Buffer fino al 28 Luglio 2014.
02/04/2014
FSN/FSCA: richiamo del prodotto Piastra di tipizzazione del DNA di Classe I HLA specifica per al lele Micro SSP™ - C*02 - Ditta One Lambda
One Lambda ha riscontrato che nella Piastra di tipizzazione del DNA di Classe I HLA specifica per
allele Micro SSP™ - C*02 il primer nel pozzetto 1/7/C non è corretto . Non è possibile assegnare
correttamente l’allele C*02:04; ciò potrebbe causare un’assegnazione errata ambigua a C*02:27:01
e C*02:65. Il rischio di decesso o di lesioni gravi al paziente o all'utente finale causati da tale problema è ridotto.
01/04/2014
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo a IMMULITE - Ditta Siemens.
In seguito alla conferma della sovrastima a carico del dosaggio di androstendione, effettuato con
IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 E IMMULITE 2000 Xpi, Siemens Healthcare Diagnostics
fornisce informazioni supplementari in merito alla diluizione dei campioni con valore di concen trazione di androstendione >5.5 ng/mL; questo come alternativa alla verifica del campione di androstendione con metodo differente.
Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne
comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD
immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la
scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.
Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M. del
15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi;

All.4 per diagnostici in vitro.
Si precisa che per incidente si intende:

qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un utilizzatore;

qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.
Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la
seguente Procedura Operativa: I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici,
Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del
22/09/2011 disponibile al seguente link del sito web intranet aziendale:
http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-egestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivimedici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev0-del-22-09-2011/view
RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD
del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Nome
Telefono
Fax
E-mail
Azienda
Ospedaliero
Universitaria
Gloria PIGOZZI
0532/237601
0532/236577
[email protected]
Angela RICCI FRABATTISTA
0532/236581
0532/236577
[email protected]
Azienda USL
Daniele CANTELLI
0532/317755
0532/317775
[email protected]

Comunicato di sicurezza DM_IVD aprile 2014

Transcript

Documenti analoghi

Aiuto alla traduzione 1 Administrative information / 1 Informazioni

comunicato sicurezza agosto 2013

Allegato 3 sicurezza lavoro

Curriculum vitae Assessore Cermenati

Curriculum Vitae in Formato Europeo ANTONIO BALIVA

Comunicato di sicurezza DM_IVD Settembre 2012

comunicato sicurezza giugno 2014

Comunicato di sicurezza DM ottobre 2012

Ditta Sarappalti s.p.a chiusura Passaggio a livello Via A. Vecchia (1)