L`importanza della ricerca clinica nell`ospedale

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Ricerca e innovazione
N. 207 - 2015
L’importanza della ricerca
clinica nell’ospedale
multispecialistico
Giorgio Tulli
Già Direttore del Dipartimento delle Terapie Intensive e medicina peri-operatoria
dell’Azienda sanitaria fiorentina
Abstract
La ricerca clinica è un ponte tra la scienza di base e la salute degli esseri umani. È difficile e per questo poco studiato come
traslare la ricerca clinica nella pratica clinica. Un modo efficace potrebbe essere quello di osservare se la ricerca clinica è
in grado di migliorare gli esiti sanitari. Gli esiti in sanità, come la sopravvivenza complessiva, la mortalità, la qualità della
vita, sono il risultato finale di una complessa interazione fra il paziente, il trattamento ed il sistema sanitario. Poter dimostrare
e misurare i benefici della ricerca clinica sulle infrastrutture, sui processi, sulla risorsa professionale umana o su altri possibili
obiettivi è un importante problema ma poco compreso e poco preso in considerazione. La teoria della complessità può
aiutare a meglio capire i circuiti di feed back che mettono in interrelazione ricerca clinica, esiti sanitari e comportamenti dei
professionisti della sanità.
Quale può essere il valore della ricerca clinica in un
ospedale multi-specialistico?
Non è facile rispondere a questa domanda ma si può cominciare col dire che la ricerca clinica è un ponte tra la scienza
di base ed il miglioramento della salute degli esseri umani.
La ricerca clinica è la ricerca condotta sugli uomini che
fa uso dei dati clinici del paziente, essa include studi sui
meccanismi di malattia, interventi terapeutici, epidemiologia e trials clinici. Questa ricerca ha come obiettivo la
comprensione della malattia e il miglioramento dello stato
La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti
La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti
Figura 1. La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti
RICERCA DI BASE
RICERCA CLINICA
RICERCA DI BASE
RICERCA CLINICA
Translazione dalla
scienza di base agli
studi sull’uomo
Translazione
dalla
scienza di base agli
studi sull’uomo
MIGLIORAMENTO
DELLA
SALUTE
MIGLIORAMENTO
MIGLIORAMENTO
DELLA SALUTE
DEGLI ESITI
MIGLIORAMENTO
DEGLI ESITI
Translazione della
nuova conoscenza
dentro
la pratica
Translazione
della
clinica
nuova
conoscenza
dentro la pratica
clinica
Nancy S Sung et al 2003 Central challenges facing the national clinical researche enterprise JAMA 289: 1278-1287
Nancy S Sung et al 2003 Central challenges facing the national clinical researche enterprise JAMA 289: 1278-1287
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di salute degli uomini. L’interazione tra i ricercatori ed
i dati del paziente è una caratteristica chiave di questo
tipo di ricerca ed è per questo che l’ospedale multidisciplinare e multi-professionale è l’ambiente ottimale per il
suo sviluppo.
Perché la ricerca clinica è importante?
Anche a questa domanda non è facile rispondere si può
iniziare col dire che favorisce la comprensione della fisiologia e patofisiologia umane, cerca di translare la ricerca di base nella cura e nell’assistenza del paziente,
informa a sua volta e guida la ricerca di base, migliora
gli strumenti diagnostici e migliora la prevenzione, in una
parola migliora la salute in generale.
Quali risultati può ottenere la ricerca clinica in un
ospedale multi-specialistico?
Anche a questa domanda non è facile rispondere si può,
anche in questo caso, iniziare dal dire che la ricerca nella fisiologia e patofisiologia umane translano la ricerca
delle scienze di base nella conoscenza stessa dei meccanismi di malattia e nei meccanismi della terapia. I trials
clinici stabiliscono la sicurezza e l’efficacia di nuovi interventi terapeutici e di nuove tecnologie. La ricerca epidemiologica e comportamentale identifica le popolazioni
ad alto rischio con il loro potenziale per poter beneficiare
della prevenzione, o della diagnosi precoce o del precoce intervento terapeutico. Lo studio degli esiti della cura
e dell’assistenza e la ricerca sui servizi sanitari valutano
l’impatto sulla salute degli interventi e la loro costo-efficacia.
Dimostrare e misurare i benefici della ricerca clinica ovvero che valore abbia che un sistema sanitario si impegni
a sostenere una infrastruttura di ricerca, è una vera e propria sfida dei tempi attuali.
I professionisti della sanità, i politici ed i cittadini sembrano riconoscere, intuitivamente, il valore dei trials clinici e
degli studi clinici in generale. Questa ricerca clinica purtroppo in Italia è negletta fatto salvo per encomiabili eccezioni, ma in molti altri Paesi europei o del nord America
ha un regolare supporto finanziario pubblico da parte
dei Governi ed anche del privato da parte di fondazioni
per la ricerca.
Oggi molti studiosi dei sistemi sanitari pensano che un
punto di analisi importante per sviluppare la ricerca clinica possa essere il rapporto che lega la ricerca clinica
con gli esiti della cura e dell’assistenza in ospedale in un
percorso clinico integrato ospedale-territorio.
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La dimostrazione dell’impatto favorevole della ricerca
clinica sugli esiti sanitari è però difficile da studiare e
sorprendentemente, ad oggi, manca una chiara evidenza
scientifica.
Proprio per questa contraddizione evidente tra il riconoscimento intuitivo del valore della ricerca clinica e la mancanza di una evidenza scientifica dei suoi benefici sugli
esiti della cura, sarà sempre più importante cercare di
dimostrare che la partecipazione alla ricerca clinica ed
i sistemi di ricerca stessi portano benefici ai pazienti ed
alla società nel suo insieme in aggiunta a quelli che la ricerca in sé e per sé ha nel portare a sviluppi nella sanità.
Perché la Governance si possa impegnare e mantenere
risorse a supporto della ricerca clinica a tutti i livelli –
etico, logistico e finanziario – viene con forza richiesta la
dimostrazione che i sistemi sanitari o le istituzioni sanitarie, ad esempio gli ospedali, che partecipano alla ricerca
clinica, abbiano migliori esiti e che questi migliori esiti
non siano solo limitati ai pazienti che partecipano alla
ricerca ma che ci possa essere un potenziale benefico
effetto istituzionale o di sistema che matura con la partecipazione alla ricerca.
La promozione e lo sviluppo della ricerca clinica è una
risorsa impegnativa e costosa, potrebbe essere molto difficile sostenere una infrastruttura di ricerca nei periodi di
crisi economica senza verifiche dimostrabili di un associato beneficio alla salute della società.
Potrebbe essere altresì difficile chiedere un aumento del
sostegno nel futuro senza una persuadente caratterizzazione del beneficio prodotto dalla ricerca clinica.
Questo è particolarmente vero per i sistemi sanitari nei
Paesi più poveri o nelle Regioni più povere: se l’impegno
nella ricerca clinica fornisce benefici al sistema ed alla
società ma rimane difficile il suo riconoscimento, è molto
improbabile che questi sistemi possano intraprendere il
necessario investimento.
Dunque la Governance e le autorità sanitarie avranno bisogno di evidenze che dimostrino che le risorse richieste
per la ricerca (oltre a quelle richieste per la cura e l’assistenza) sono necessarie e benefiche. C’è da aggiungere
che la comprensione pubblica dei benefici può essere
critica allo sviluppo di un accesso efficiente ai dati identificabili del paziente per la ricerca, un punto oggi molto
critico in molti Paesi.
Dimostrare gli effetti benefici della ricerca clinica non è
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Figura 2. Un modello di salute della popolazione
Prevention and
Health Promotion
Equità
Cure
Mediche
Prevenzione e
Promozione della Salute
Fattori
Socioeconomici
Ambiente
Fisico
Fattori
a monte
Salute e
Funzione
Fattori
Comportamentali
Costituzione
Genetica
Fattori
Fisiologici
Spiritualità
Resilienza
Fattori
Individuali
certamente il semplice problema di misurare gli esiti sanitari in un certo territorio, paragonando questi esiti con la
spesa per la ricerca clinica corrente o degli anni precedenti, e poi fare dei trends nel tempo.
Gli esiti sanitari come la sopravvivenza complessiva o la
mortalità risk adjusted o la qualità della vita sono il risultato finale di una complessa interazione tra paziente,
trattamento, e sistema sanitario.
Gli esiti sanitari sono anche influenzati da fattori socioeconomici, trends demografici, natura della sanità e delle
infrastrutture sanitarie pubbliche, cibi economici e numerose altre variabili. Perfino il miglioramento negli esiti che
emerge quando la ricerca identifica un intervento superiore per qualità e sicurezza ed il suo uso viene generalizzato, non è chiaro se questo miglioramento sia dovuto alla
misura delle differenze fra i pazienti che partecipano al
trial e quelli trattati con la cura di routine o alla variabile
propensione ad agire il cambiamento dei medici e degli
infermieri1
Possono essere individuati vari potenziali meccanismi attraverso i quali gli esiti possono essere migliorati nei vari
UN MODELLO
DI SALUTE
DELLA
POPOLAZIONE
Carico delle
Malattie e delle
Lesioni
Benessere
Mortalità
Esiti
Intermedi
ESITI
Sanitari
Qualità
della vita
settori dell’ospedale dove la ricerca clinica è attiva
1. Miglioramenti nella infrastruttura (accesso a nuovi trattamenti/ impiego più precoce e più diffuso di nuove
tecnologie; identificazione di team di esperti e di centri di eccellenza per poter testare e poi fornire nuovi
e più avanzati interventi: aggiornamento e training di
tutto lo staff più frequente).
2. Miglioramenti nei processi di cura ed assistenza (cambiamento nel comportamento individuale e di gruppo
che include: una più rapida comprensione delle nuove strategie di trattamento e delle nuove tecnologie,
l’adozione di linee guida basate sull’evidenza, la
promozione di una collaborazione multidisciplinare e
multiprofessionale; un monitoraggio molto più attento
del paziente ed anche un supporto clinico molto più
vicino al paziente).
3. Altri potenziali benefici la generazione di conoscenza, la riduzione nell’uso o nei costi della risorsa sanitaria ad opera della dimostrazione di interventi inefficaci
o costosi oltre misura – questo è un beneficio chiave di
molti trials clinici negativi; generazione di ricchezza:
rafforzata ricerca e sviluppo locale in farmaci e biotec-
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nologie, entrate ai sistemi sanitari/alle università da
brevetti che poi sono reinvestiti nella cura del paziente
o in ulteriore ricerca; riduzione della fuga di cervelli
dagli ospedali e dalle università; senso profondo del
paziente e del medico e dell’infermiere di contribuire
al miglioramento della cura e dell’assistenza per altri
futuri pazienti).
Cosa si può intendere per miglioramenti all’infrastruttura,
nel caso specifico l’ospedale multispecialistico, ad opera
della ricerca clinica?
L’infrastruttura si riferisce agli attributi del setting specifico
in cui la cura e l’assistenza vengono erogate: la struttura
fisica, l’equipaggiamento ed il personale. Condurre una
ricerca clinica spesso richiede una infrastruttura fisica
come ad esempio uno specifico spazio ed un equipaggiamento specializzato e servizi per effettuare le attività
correlate alla ricerca. L’infrastruttura è di solito usata per
le attività correlate alla ricerca, ma è possibile che una
volta che la ricerca è completata la infrastruttura possa
rimanere. Qualsiasi miglioramento nella infrastruttura in
relazione alla ricerca può essere in special modo rilevante in quei setting che sono poveri di risorse dove molti
aspetti basilari della infrastruttura possono essere del tutto
insufficienti per cominciare la ricerca.
La partecipazione alla ricerca clinica può anche portare
all’uso di nuove tecnologie come nuove tecniche chirurgiche o nuovi farmaci, che possono essere applicati a
pazienti che non partecipano direttamente alla ricerca
molto prima che nelle istituzioni che non partecipano alla
ricerca.
L’acquisizione di nuove competenze o di nuove tecnologie come richiesto da alcuni trials clinici può portare
alla loro sistematica applicazione ed a miglioramento
degli esiti per tutta l’istituzione o tutto il sistema sanitario.
È stato dimostrato che il training e la quality assurance
associate con un grande studio olandese di una nuova
tecnica chirurgica colorettale possa portare ad un rapido
miglioramento nelle statistiche nazionali sull’outcome2,3.
L’altro aspetto fondamentale dell’infrastruttura è quello riguardante il capitale umano.
I medici, gli infermieri e tutte le altre professioni sanitarie che esercitano la loro professione negli ambienti dove
si fa ricerca possono essere differenti dai loro pari che
esercitano nei setting ospedalieri dove non si fa ricerca e
possono fornire al cittadino una cura ed una assistenza
migliore. Questo può essere anche un risultato delle caratteristiche del personale, della collaborazione multidiscipli-
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nare, del training aggiuntivo, dell’educazione aggiuntiva
o addirittura di una specializzazione aggiuntiva.
Ci sono studi che sostengono, per certe procedure chirurgiche, una relazione positiva tra volume ed esiti sia per le
istituzioni che per i professionisti stessi, la letteratura tuttavia non è robusta. Non ci sono tuttavia dati definitivi che
possano dimostrare che un alto volume o istituzioni molto
specializzate o professionisti molto specializzati facciano
con maggiore probabilità ricerca clinica4-6.
I processi della cura e dell’assistenza in cui il paziente è
coinvolto possono avere un impatto significativo, sull’esito
ed è possibile che tali processi differiscano tra i settings
in cui si fa ricerca e quelli in cui non si fa ricerca o tra gli
stessi medici o tra gli stessi infermieri. Nelle istituzioni in
cui si fa ricerca o tra i medici che fanno ricerca clinica è
più probabile che le linee guida internazionalmente validate siano seguite o anche è più probabile che sia più veloce l’inserimento di nuova evidenza nella pratica clinica.
Nei pazienti con sindrome acuta coronarica è stato dimostrato che la compliance con le linee guida è migliore e la
mortalità più bassa fra i pazienti trattati in istituzioni che
partecipano a trials clinici7.
Anche in oncologia si è potuto dimostrare che i pazienti
trattati negli ospedali che partecipavano ai trials clinici
avevano uno staging chirurgico ed una citoriduzione molto più completi ed avevano una migliore sopravvivenza
rispetto ai pazienti trattati negli ospedali che non partecipavano ai trials clinici8.
Ma l’analisi dei trials clinici fa emergere nuovi problemi:
infatti in uno che valutava gli esiti di un trial clinico sull’asma sponsorizzato da una casa farmaceutica si dimostrava che la partecipazione al trial non influenzava l’aderenza alle linee guida ma aumentava l’uso dei farmaci dello
sponsor dello studio9.
In generale però le molte revisioni critiche effettuate dagli ospedali o dai medici che hanno partecipato ad un
trial clinico confermano che la qualità della cura migliora
come risultato dell’aver preso parte al trial.
Importante è anche riflettere a fondo sul valore dei trial
negativi.
La riflessione può riguardare i costi, l’uso delle risorse, gli
effetti collaterali comunemente associati con interventi più
nuovi, più tecnologici e più complessi. Può essere però
complesso stimare l’impatto di non adottare interventi di-
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mostratisi inefficaci (o non più efficaci dei precedenti interventi standard), si potrebbe argomentare che la ricerca
che fornisce questa evidenza finisce per fornire un beneficio indiretto a tutti i pazienti, sia all’interno dei setting che
fanno ricerca che in quelli in cui non si fa ricerca.
C’è da aggiungere che l’implementazione dei programmi
di ricerca clinica entro una istituzione, regione o nazione
si pensa possa essere utile nel motivare, trattenere medici e scienziati, che altrimenti sarebbero attratti da altre
opportunità. Un ambiente ospedaliero che fa ricerca clinica dovrebbe anche servire per promuovere una ricerca
in collaborazione con i settori farmaceutici commerciali,
biotecnologici e della produzione di devices medici, con
la finalità di generare salute entro una comunità oltre che
profitti. Tuttavia queste relazioni possono essere molto difficili da dimostrare, e a tutt’oggi non abbiamo dati rilevanti e robusti se non opinioni.
Capire i legami tra la ricerca clinica ed i suoi impatti sul
sistema sanitario è dunque un nuovo campo di sviluppo
ricco di proposte di studio riguardo i nuovi approcci della
sua valutazione.
In senso lato, al cuore della comprensione della relazione
fra ricerca clinica ed il suo impatto, se su l’infrastruttura, i
processi di cura e di assistenza o altre aree come la generazione stessa della conoscenza, c’è la teoria dei sistemi
complessi adattativi10 .
Questa teoria non vede la ricerca clinica e gli esiti come
limitati o statici ma come una lunga storia di circuiti di
feed back, sia positivi che negativi. Tale cornice logica è
capace di integrare la miriade di forze socio-politiche e
socio-culturali che sono al lavoro con la giusta sensibilità
per i fenomeni sia temporali che emergenti. La assunzione
che sottende questo approccio è che la ricerca medica
è modellata attraverso interazioni costanti con il sistema
sociale e questa flessibilità offre una misura diretta della
complessità. Così, non si ha bisogno di fare assunzioni sulle rappresentazioni mentali che avvengono entro la
mente degli individui, ovvero del ricercatore individuale
ad esempio, poiché la cognizione è compresa come un
processo che avviene non solo entro un individuo ma fra
individui.
Il principale vantaggio è che la complessità socio-cognitiva della ricerca clinica è più facilmente osservata e misurata ed è sempre situata in un contesto. Così se sono disponibili tali modelli per studiare i sistemi complessi come
la ricerca clinica in una disciplina, e gli esiti dei pazienti
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che cosa ci trattiene dalla loro applicazione, perché non
si procede su questa strada? Una risposta d’acchito è che
ci possono essere blocchi sia in termini politici che epistemologici. Nel primo caso l’uso di una politica sanitaria
tutta basata sulla sola evidenza rimane ancora un approccio relativamente nuovo. Il fare una politica basata
sulle opinioni è ancora infatti la cultura dominante, specie
in Italia, ed è quella che mantiene come auto-evidente
la relazione positiva tra attività di ricerca e migliori esiti
e non ne fa oggetto di studio. Fino a poco tempo fa c’è
stata poca critica a questo costrutto normativo. Allo stesso
modo poiché in modo del tutto autoreferenziale la collaborazione nella ricerca è stata considerata buona per la
produttività della ricerca, si è supinamente accettato un
legame positivo tra ricerca e migliori esiti dei pazienti ma
nell’indifferenza dei più.
La ricerca sul cancro potrebbe fornire una ricca arena
per studiare i cambiamenti infrastrutturali associati con
la patologia nel setting dell’imaging, della radioterapia,
dei farmaci e degli aspetti organizzativi come i PDTA oncologici. Un recente lavoro sulle terapie oncologiche ha
dimostrato la possibilità di precoce adozione di nuove
terapie-bersaglio attraverso sistemi di ricerca attiva una
volta prese in considerazione certe variabili, come le misure di controllo per l’accesso sponsorizzato, i programmi
di HTA11.
La ricerca sulla sepsi ha fornito nel corso degli anni un
esempio importante di come queste ricerche di base e
cliniche e la loro interazione abbiamo portato a fondamentali cambiamenti delle infrastrutture e dei processi fino
alla costruzione di un PDTA della sepsi12,13.
La teoria dell’organizzazione che lega attività di ricerca
con l’infrastruttura, l’ospedale multispecialistico, fornisce
un’altra ricca area per nuovi progetti.
Per esempio, il modello americano di centri per il tumore
fornisce un buon modello per studiare come la misura della attività di ricerca, per esempio usando la bibliometria,
correla o non correla con le innovazioni organizzative
per la cura e l’assistenza del paziente.
La valutazione del legame fra cura ed assistenza e la
ricerca clinica è complesso.
Esistono numerosi approcci quantitativi e qualitativi come
la trasmissione culturale, la scienziometria e gli strumenti
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Figura 3. Illustrazione concettuale della traiettoria evolutiva della sepsi secondo la teoria di Kuhn delle scoperte
Illustrazione
concettuale della traiettoria evolutiva delle terapie della sepsi secondo la teoria di Kuhn delle scoperte scientifiche
scientifiche
Tomorrow
Today
PRECISION
MEDICINE
1992
3
Sepsis and Scientific Revolutions. Artenstein, Andrew; Higgins, Thomas; Opal, Steven Critical Care Medicine 2013; 41(12):2770-2772.
dei sistemi sociali ma richiedono di essere translati nello
studio della ricerca clinica e degli esiti dei pazienti. Queste metodologie possono fornire il materiale grezzo attorno al quale i modelli possono essere testati ed esaminati
contro le osservazioni del mondo reale.
Gli studi sulla evoluzione culturale suggeriscono molte cornici, per esempio di comprensione di come la conoscenza
cumulativa nella ricerca si costruisce, così cambiando gli
esiti dei pazienti sia attraverso salti sia gradualmente14-16.
La teoria della trasmissione culturale può anche essere
usata per esaminare come la ricerca ed i professionisti
della sanità passano sulla conoscenza lateralmente ed
orizzontalmente e come questo può alterare il management clinico.
Uno delle più importanti recenti scoperte, e per default,
una nuova via per esplorare la relazione tra ricerca clinica ed esiti dei pazienti è l’emergenza e lo sviluppo di
ricerca traslazionale come un fenomeno completamente
indipendente da drivers culturali o socio-politici. Studiando l’emergenza di differenti domini di ricerca usando la
bibliometria uno può vedere che le frontiere nella ricerca
sono attraversate da processi complessi che si spiegano
nel tempo e nello spazio in modo irregolare. Come poi
essi convergono per cambiare gli esiti dei pazienti è stato
solo esplorato per tentativi attraverso l’analisi di sistemi
relativamente semplici come l’influenza delle pubblicazioni sulle linee guida cliniche 17.
Questi approcci forniscono un metodo per studiare la
generazione di conoscenza attraverso l’attività di ricerca
clinica usando metodi oggettivi.
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È interessante osservare, che nonostante, per i politici impegnati in sanità, sia di centrale importanza l’economia,
come non ci sia stato lavoro sul valore economico della
ricerca clinica. Gli studi che sono stati fatti tendono ad
essere generici nella loro natura. Tuttavia essi potrebbero
fornire strumenti ed approcci alla economia sanitaria che
potrebbero essere usati per studiare il legame tra ricerca
clinica e il suo ritorno economico.
Se poi si vuole allargare ancora di più il quadro, un’altra importante area potenziale può essere l’impatto della
ricerca sulla ricchezza dei paesi, anche se la natura distribuita e globalizzata della ricerca e della eventuale sua
utilità clinica, come anche la privatizzazione dei profitti
renderebbero questo uno studio molto difficile. Oltre l’aspetto quantitativo, ci sono anche domande affascinanti e
fondamentali circa il diritto dei pazienti ad avere accesso
alla ricerca, il ruolo della ricerca nella società e domande
anche di giustizia globale. In questo ultimo caso, questo
si collega al fatto che molta della ricerca clinica è condotta per e dai Paesi sviluppati. I suoi risultati, mentre
sono importanti per i cittadini di questi Paesi sviluppati hanno una scarsa applicabilità per i bisogni di salute
della maggioranza delle popolazioni umane nei Paesi a
medio o basso reddito.
Tutto questo è giusto?
È necessario intraprendere degli studi seri per studiare
la giustizia distributiva della ricerca clinica. Abbondano
le opportunità per studi transdisciplinari con bioeticisti,
economisti, filosofi in questa area.
In che modo i sistemi complessi mantengono la loro coordinata integrità sembra dipendere sulla loro capacità di
co-adattarsi attraverso circuiti di feedback interattivi.
Come nei sistemi complessi, la relazione tra attività di
ricerca clinica ed esiti dei pazienti è chiaramente non lineare e neppure necessariamente positiva. Lo studio delle
pubblicazioni che nascono dalla ricerca e di altri risultati
della ricerca come i brevetti, possono essere un nuovo ed
utile approccio alla comprensione di queste dipendenze
fra la attività di ricerca e l’eventuale suo impatto in quanto
c’è comprensione dei fattori che alimentano questo complesso sistema adattativo.
Ciononostante è importante non perdere di vista le vaste
evoluzioni storiche e le correnti reti attraverso cui la ricerca da ultimo fornisce benefici ai pazienti.
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Leonar Read scrisse nel 1956, “Pencil” in cui descrive la
vita di una ordinaria matita di legno18.
È un racconto di milioni di differenti tecnologie di differenti popoli e processi richiesti per fare una matita con
nessuna singola persona capace di conoscerli tutti. In
modo simile l’esito di ogni singolo paziente è il risultato
esattamente di questa sorte di conoscenza cumulativa e
collettiva dal più umile ago al più sofisticato e costoso
imaging e regime chemioterapeutico per non menzionare
la miriade di professionisti richiesti per fornire la cura e
l’assistenza. Ogni singolo professionista è chiamato ad
operare attraverso un processo di ricerca ed educazione.
È la loro collettiva applicazione che porta ad esisti sempre migliori.
Oggi sempre di più si parla di medicina personalizzata e
di medicina narrativa.
Il paziente e le caratteristiche della malattia hanno un forte impatto sugli esiti ed è possibile che ci siano differenti
sistematiche nelle caratteristiche del paziente in relazione
all’istituzione in cui ricevono la cura e l’assistenza. I determinanti sociali della salute come l’educazione ed il reddito sono associati con l’esito in molte aree della medicina.
Spesso i pazienti che sono poveri o meno educati hanno
esiti peggiori: essi si possono presentare all’osservazione
ad uno stadio più tardivo, avere una salute peggiore, avere minore accesso alla cura ed alla assistenza o semplicemente non saper navigare bene nel sistema.
Le istituzioni accademiche e le istituzioni che fanno ricerca spesso hanno una migliore reputazione della cura e
dell’assistenza e per questo motivo i pazienti più educati
e più ricchi o che meglio si sanno gestire è più probabile che lì vadano a cercare la cura ed in questo modo
il case-mix dei pazienti tra ospedali che fanno ricerca ed
istituzioni che non la fanno può non essere lo stesso. In
contrasto, pazienti più complicati e più malati possono
anche essere con maggiore probabilità inviati ad istituzioni dove si fa ricerca, così che l’argomento case-mix può
lavorare su ambo i lati. Mentre alcuni dati sono disponibili per dimostrare che i pazienti che partecipano ai trials
clinici sono spesso differenti da quelli che non vi partecipano persino entro la stessa istituzione, c’è una limitatissima evidenza riguardo alle differenze nelle caratteristiche
del paziente fra istituzioni attive nella ricerca e quelle non
attive. Tuttavia aggiustamenti nel case mix, che includono
sia le caratteristiche mediche che quelle sociali, saranno
essenziali in tutti gli studi che valutano le differenze di esi-
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to della cura e dell’assistenza fra istituzioni in relazione
alla attività di ricerca.
Misurare i benefici associati con la ricerca clinica è dunque un capitolo molto importante ma è da sottolineare
che poco lavoro empirico è stato fatto in questa area. Dati
i costi della ricerca, sono essenziali studi aggiuntivi per
esaminare l’impatto della ricerca sugli esiti fatti in modo
da permettere l’uso di metodi di valutazione innovativi.
Come oggi è necessario una re-ingegnerizzazione della
cura è anche importante una re-ingegnerizzazione della
ricerca clinica orientata ad un miglioramento della diagnostica medica e dei trattamenti, ad una facilitazione
dell’accesso ai dati e la condivisione dei dati attraverso
reti integrate di ricerca clinica, facilitare la valutazione
degli esiti sviluppando un sistema computerizzato per raccogliere ed immagazzinare i dati di esito, espandere e
diversificare la ricerca clinica negli ospedali ottimizzando
i programmi di training e di sviluppo delle carriere, armonizzare la ricerca clinica con le richieste degli organi
regolatori per facilitare la compliance con le regole e le
politiche della ricerca, promuovere la ricerca translazionale per migliorare l’infrastruttura della ricerca clinica.
Dunque molte sfide debbono affrontare i ricercatori clinici
nell’ospedale multispecialistico: la difficoltà di bilanciare
la cura e l’assistenza al paziente con le responsabilità
della ricerca, il costoso training dei medici e degli infermieri, l’assenza troppo spesso di incentivi economici; la
presenza di pesanti regolamenti burocratici e richieste burocratiche; l’insufficiente funzione di tutoraggio.
Queste sfide vanno tutte affrontate con passione, forza e
creatività.
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