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Azienda USL !I G r _ - Dipartimento Politiche del Farmaco e Attivi
Direttore Dr. Lena Fabio
Sede Ospedale Misericordia, via Senese 159, 58100 Grosseto
),.'; [email protected] ;"; f
-63-65 .l! 0564.483564
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C 0564.48355
$ervizio Farmacovigilanza e Sperimentazlone clinica - C 0564.485482 - 608
[email protected]
farmaceutlche
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0564.485481
c§[email protected].ìt
Sede Villa Plzzettl, via Cimabue 109, 58100 Grosseto - I 0564.485619
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64.485942
PROVVEDIMENTO DELEGATO DEL DIRETTORE DI DIPARTIMENTO Por'TlCHE DEL FARMACO E ATTMTA' FARMACEUTICHE N. 28 DEL 25/11/2013
Oggetto: Autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica: IISt*iO di fase 2/3,
multicentrìco, in aperto, randomizzato con nab®-paclitaxel somministrato una v ta alla settimana
in combinazione con gemcitabina o carboplatino confrontato con gemcitabinalc boplatino come
trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma mammario metastatico R, PgR e HER2
negativo (triplo negativo)."- Promotore della sperimentazione Celgene Corporati per il tramite di
PPD ltaly S.r.l.- Sperimentatore Dr. Carmelo Bengala Direttore U.O.c. Oncol gia Medica P.O.
Misericordia.
Da partecipare oltre alla U. o. proponente a "
DIREZIONE GENERALE
[X]
V.O. AFFARJ GENERALI
[X]
V.O. GESTIONE PERSONALE................................ /]
[]
[X}
COLLEGIO SINDACALE
V.O. GESTIONI ECON. FJ ~ANZJARIE
[X]
SERVIZIO ISPETTIVO Al.IENDALE ..... [X]
[]
IL DIRETTORE
PREMESSO CHE:
con deliberazione n° 521 in data 01112/2009 si è provveduto ll'adozione dello
schema dello statuto aziendale, del regolamento di organizzazione e d I repertorio delle
strutture organizzati ve aziendali;
con deliberazione n° 6 del 18/0 1/20 lO sono stati approvati gli ~tti regolamentari
sopra indicati in forza del parere favorevole espresso dalla G.R.T. con atto n. 1279 del
28/1212009 ai sensi dell'art. 50, l.r.t. n. 40/2005 e s.m.i;
l'art. 22 dello Statuto Aziendale relativo alle funzioni dei Dirigenti ~lOnché gli articoli
48 e 49 del Regolamento di Organizzazione concernenti, rispetti v Unente. "Libri e
conservazione degli atti. Forma, conservazione e pubblicità degli atti di diritto pubblico e
privato" e "Atti di esercizio di funzioni proprie e delegate";
RICORDATO CHE:
presso questa Azienda con Deliberazione n. 1216 del Il ottobre 1999 si è
regolarmente costituito il Comitato Etico per la Sperimentazione dei Farn aci (CESF), come
disposto dal Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 "Linee guida per !'istituzione ed il
funzionamento dei Comitati Etici" nel presente atto 'Comitato Etico per l~ Sperimentazione
dei Medicinali (C.E.S.M.)';
l'art. 3 della D.G.R.T. n.788 del 30110/2006, avente ad oggetto" pprovazione di
indirizzi per il buon funzionamento dei Comitati per le Sperimentazi ni Cliniche ed
approvazione schema di protocollo per accordi tra Regione rosc a ed Aziende
Farmaceutiche per la promozione di ricerca e qualità" prevede che le ist tuzionì sanitarie
presso cu( operano i Comitati Etici devono fornire agli stessi un'adeg ata struttura di
supporto tecnico/amministrativo con dedicato. specifico ufficio di s reteria. e che
l'attuazione ditale struttura costituisce elemento di valutazione dei Direttori enerali;
CONSIDERATO CHE:
con deliberazione n. 98 del 04/03/2010 iI Dr. Fabio Lena è stato nominato Direttore
del Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche e successivbnente integrata
•
con deliberazione n. 426 del 04/ I0/20 11 ;
t
con Deliberazione del Direttore Generale n.395 del 06/09/20 l O stato disposto
l'affidamento del supporto tecnico/scientifico e di segreteria nonché l'adozio e di tutti gli atti
amministrativi di recepimento dei verbali del Comitato Etico per la Spe mentazione dei
Farmaci e di autorizzazione allo svolgimento delle sperimentazioni, oltre a a sottoscrizione
delle convenzioni con i Promotori delle sperimentazioni stesse;
,
è
con Deliberazione del Direttore Generale n. 399 del 01/10/2012 si provveduto ad
approvare l'aggiornamento del Regolamento del Comitato Etico per la Speljimentazione dei
Medicinali (C.E.S.M.), comprensivo dell'alIegato A (Aspetti economici e gef'tionali), nonché
confermare, ai sensi della suesposta Delibera Aziendale n.395/20 l O, la de ga al Direttore
del Dipartimento Politiche del Farmaco, dr. Lena Fabio, l'adozione i tutti gli atti
amministrativi conseguenti alla valutazione positiva dello svolgimento di un studio da parte
!
del CESM;
CONSIDERATO ALTRESI' CHE:
con Decreto del Ministero delIa Salute del 08/02/2013 sono stati dettati i criteri per la
composizione ed il funzionamento dei nuovi Comitati Etici di Area Vasta;
con Delibera G.R.T. n. 418 del 03/06/2013 sono state dettate le linee di indirizzo alle
Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici Toscani per la perimentazione
clinica, in attuazione del Decreto Legge 13/09/2012, n.158, convertito co modificazioni,
dalla Legge 08/1112012, n.189;
con Delibera G.R.T. n. 551 del 08/07/2013 è stato disposto che i Comi ti Etici per la
Sperimentazione Clinica del farmaco operanti nelle aziende sanitarie
cane, possono
continuare ad operare, limitatamente agli atti di ordinaria amministrazi ne e agli atti
indifferibili e urgenti, fino all'insediamento e alla raggiunta operatività dei nuovi Comitati
comunque non oltre il 30/09/2013;
in ottemperanza alla DGRT n. 418 del 03/06/2013 l'Azienda Ospedalie Universitaria
Senese, in qualità di Azienda sede del nuovo Comitato Etico per l'Area yasta Sud Est
(C.E.A.V.S.E.), con propria Deliberazione n. 294 del 18/0712013 h~ approvato la
costituzione e composizione del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est per la
Sperimentazione Clinica per una durata triennale;
RECEPITO il Verbale del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est relativo all seduta del 19
novembre 2013 dal quale risulta che il Comitato Etico ha esaminato, con esito favorevole, il
protocollo della sperimentazione clinica "Studio di fase 2/3, muIticentrico, in apert , randomizzato
con nab®-paclitaxel somministrato una volta alla settimana in combinazione con gemcitabina o
c:arboplatino confrontato con gemcitabina/carboplatino come trattamento di prima l nea in soggetti
Ilon carcinoma mammario metastatico ER, PgR e HER2 negativo (triplo negat vo)" come da
documentazione allegata in atti:
PRESO ATTO CHE:
- lo studio è promosso dal Promotore Celgene Corporation per il tramite di P
Italy S.r.l.;
lo Studio si propone di valutare il trattamento di prima linea in soggett con carcinoma
mammario metastatico triplo negativo (1NMBC), definito come negat vo al recettore
estrogenico (ER), negativo al recettore progestinico (PgR) e negativo al rec ttore del fattore
di crescita epidermica umano 2 (HER2);
VISTA la documentazione predisposta sulla base della normativa vigente allo sco di disciplinare mitato Etico di le modalità e le condizioni di svolgimento dello studio in oggetto, approvata dal
Area Vasta Sud Est (CEAVSE) e conservata agli atti della Segreteria; DATO ATTO inoltre che il protocollo della sperimentazione proposta è conform al D.lgs n. 211 del 24/06/2003 "Attuazione della direttiva 200I/20/CE relativa all'applicazione de la buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico" e s.m.i. e che la stessa verrà effettuata sotto la diretta responsabilità del Direttore U.O.c. Oncolo ia Medica P.O. Misericordia Dr. Carmelo Bengala; VISTO lo schema di convenzione che costituisce parte integrante e sostanzi e del presente provvedimento, che dispone. in particolare, per gli aspetti economici all'art. 4. lett. c) quanto segue: € 3.300,00 per esame del protocollo a titolo di rimborso spese per esame parte del Comitato Etico; € 9.555,78 non soggetti ad iva (ai sensi DPR 633/72 art. 7 ter) quale com enso massimo a paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo a c pertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione per la Fase Il; € 9.683,22 non soggetti ad iva (ai sensi DPR 633/72 art. 7 ter) quale com nso massimo a paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo a c pertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione per la Fase III; DATO ATTO che gIi importi corrisposti dal promotore saranno ripartiti second dal vigente Regolamento aziendale approvato con la sopracitata Delibera USL 9 n. 2012; RITENUTO PETANTO: - di approvare l'allegato schema di Convenzione che costituisce parte integrante presente atto; • di autorizzare il Dr. Carmelo Bengala, Direttore U.O.C. Oncologia Medica P.O
Grosseto, all'esecuzione della sperimentazione clinica "Studio di fase 2/3, multic trico, in aperto,
randomizzato con nab®-pacIitaxeI somministrato una volta alla settimana in c mbinazione con
gemcitabina o carboplatino confrontato con gemcitabinalcarboplatino come tra
ento di prima
linea in soggetti con carcinoma mammario metastatico ER, PgR e HER2 negativo triplo negativo)"
in urgenza
con provvedimento immediatamente esecutivo stante la necessità di avv
l'arruolamento dei pazienti, come da documentazione allegata in atti;
DISPONE
1. DI RECEPIRE il Verbale del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (CEAVSE)
relativo alla seduta del 19 novembre 2013 dal quale risulta che il C mitato Etico ha
esaminato, con esito favorevole, il protocollo della sperimentazione inica "Studio di
fase 2/3, multicentrico, in aperto, randomizzato con nab®-paclitaxel mministrato una
I
volta alla settimana in combinazione con gemcitabina o carboplatino confrontato con
gemcitabinalcarboplatino come trattamento di prima linea in soggett con carcinoma
mammario metastatico ER, PgR e HER2 negativo (triplo nega 'vo)" come da
documentazione allegata in atti;
2. DI AUTORIZZARE il Dr. Carmelo Bengala. Direttore V.O.c. Oncol ia Medica P.O.
Misericordia di Grosseto, all'esecuzione della sperimentazione clinica in esame;
3. DI APPROVARE l'allegato schema di Convenzione che costituisce p\me integrante e
sostanziale del presente atto;
.
4. DI DICHIARARE, per le motivazioni espresse in narrativa, il presenj.e provvedimento
immediatamente eseguibile, ai sensi dell'art. 42, comma 4, della loR. 40/05.
5. DI INCARICARE la V.O. Affari Generali al fine di provvedere al a pubblicazione
all' Albo on line consultabile sul sito WEB istituzionale all'indirizzo
www.usI9.toscana.it;
6. DI TRASMETTERE il provvedimento alle seguenti strutture:
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Direzione Generale
Servizio Ispettivo Aziendale
Collegio dei Sindaci Revisori
V.O. Gestione Economica e Finanziaria
V.O. Affari Generali - Vfficio Delibere.