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AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE - CUNEO
Ente di rilievo nazionale e di alta specializzazione D.P.C.M. 23.4.1993
(ONCO169)
(PP/el)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
N. ....489..... DEL ....7 giugno 2012......
OGGETTO: STRUTTURA COMPLESSA ONCOLOGIA: “Studio multicentrico
di fase 3, in doppio cieco, randomizzato con controllo attivo per valutare l’efficacia
e la sicurezza di Rolapitant nella prevenzione della nausea e del vomito indotti
(CINV) in soggetti che ricevono chemioterapia altamente emetogenica (HEC) –
Proposto da Pharm-Olam International Ltd (CRO: Tesaro, Inc.) - NS.
RIFERIMENTO ONCO169.
In data .....7 giugno 2012...... presso la sede amministrativa dell’Azienda
Ospedaliera S.Croce e Carle – Ufficio del Direttore Generale in Cuneo, corso
C.Brunet n.19/A,
IL DIRETTORE GENERALE – dott.ssa Giovanna BARALDI
(nominata con Deliberazione di Giunta Regionale n. 17-3727 del 27 aprile 2012)
• Su conforme proposta della Direzione Sanitaria di Presidio;
• Premesso che il dr. Marco Merlano, Direttore Medico della Struttura Complessa di
Oncologia, ha richiesto l’autorizzazione ad effettuare la sperimentazione clinica di
cui all’oggetto ed ha comunicato che sarà affiancato, nella conduzione dello studio,
dalla dr.ssa Gianna Di Costanzo, dalla dr.ssa Ornella Garrone, dalla dr.ssa Paola
Curcio e dal dr. Francesco Giurlanda;
• Vista la legge regionale 09.01.1998 n. 3 “Disciplina relativa all’impiego di nuove
metodiche terapeutiche e diagnostiche nell’ambito Ospedaliero”;
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• Vista la circolare n. 12/SAN del 03.08.1998, concernente le modalità di applicazione
della Legge regionale n. 3/87 e la Dichiarazione di Helsinki – Tokio allegata e parte
integrante della citata circolare;
• Visto il parere unico n. 02/12 espresso nella seduta del 23/03/2012, dal Comitato
Etico Aziendale per le Sperimentazioni Cliniche, conservato agli atti relativo alla
presente deliberazione;
• Rilevato che per lo studio in parola, che prevede l’arruolamento di circa 15 pazienti,
lo sponsor si impegna a corrispondere un compenso secondo lo schema dei
pagamenti accluso al contratto;
• Vista la bozza di convenzione economica trasmessa da Pharm-Olam International
Ltd allegata alla presente deliberazione sotto la lettera A;
• Attesa la necessità di sottoscrivere tale contratto unitamente alla presente
deliberazione;
-
Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario a sensi dell’art.3, comma settimo,
del decreto legislativo 30/12/1992 n.502, così come modificato dal decreto legislativo
7/12/1993 n.517;
ADOTTA LA SEGUENTE DELIBERAZIONE:
1. Di accogliere la richiesta del Dr. Marco Merlano, Direttore Medico della Struttura
Complessa Oncologia e di autorizzare l’effettuazione, sotto la sua direzione e
responsabilità, della sperimentazione clinica di cui al protocollo di indagine agli atti,
nel rispetto della normativa citata nelle premesse e secondo le disposizioni contenute
nella relazione del Comitato Etico Aziendale per le Sperimentazioni cliniche;
2. Di prendere atto che lo sperimentatore principale sarà il Dr. Marco Merlano
affiancato, nella conduzione dello studio, dalla dr.ssa Gianna Di Costanzo, dalla
dr.ssa Ornella Garrone, dalla dr.ssa Paola Curcio e dal dr. Francesco Giurlanda;
3. Di prendere atto che per la Sperimentazione in parola verranno arruolati circa 15
pazienti; lo sponsor corrisponderà un compenso secondo lo schema dei pagamenti
accluso al contratto. Tale somma è finalizzata all’acquisto di attrezzature o
all’aggiornamento del personale della Struttura Complessa Oncologia, previa
autorizzazione del Direttore Generale;
4. Di approvare la convenzione economica trasmessa da Pharm-Olam International Ltd
allegata sotto la lettera A al presente provvedimento.
IL DIRETTORE GENERALE
Attesa l’urgenza di dichiarare immediatamente eseguibile il presente provvedimento;
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Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario a sensi dell’art. 3, comma 7, del
decreto legislativo 30.12.1992 n. 502, così come modificato dal decreto legislativo
07.12.1993 n. 517;
DICHIARA
la presente deliberazione immediatamente eseguibile.
IL DIRETTORE GENERALE
(dott.ssa Giovanna BARALDI)
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ALLEGATO
….omissis…
5
SEGRETERIA AFFARI GENERALI
RELAZIONE DI PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione viene pubblicata sul sito informatico dell’Azienda Ospedaliera ai
sensi dell’art. 124 del Testo Unico 18.8.2000 n. 267 e dell’art. 32, c.1, L. 18.6.2009 n. 69.
Cuneo, ……………………………
Il funzionario incaricato
S.C. Affari Generali, Legale, Segreteria
(dott.ssa Laura COMETTO)
Pubblicazione avvenuta per 15 giorni consecutivi dal ………………………………………….
al ………………………………………..
Cuneo, ………………………………………
Il banditore
La presente deliberazione è divenuta esecutiva in data ………………………………………
ai sensi dell’art.134, 3° comma Testo Unico 18/8/2000 n.267.
ai sensi degli artt.2 e 3 della Legge Regionale 30/6/1992 n.31 modificati dagli artt.27 e 28
della Legge Regionale 24/1/1995 n.10.