GER Federchimica USA e Canada

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TSCA e DSL: gli inventari in USA e Canada
Graziella Chiodini
Agenda
 Registrazione delle sostanze chimiche in:
 USA





Riferimenti normativi
Campo di applicazione
Inventario
Processo di registrazione
Processi di post registrazione
 Canada




Inventario
Riferimenti normativi
Processi di post registrazione
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© 2011 Solvay Specialty Polymers
USA
 Riferimenti normativi
TSCA - Toxic Substance Control Act – 1976
sezioni rilevanti:
4 – Test Rules - richiesta di ulteriori studi
5 – New Substance Registration – PMN, LVE, Polymer Exemption, SNUR, Consent Order
8(e) – Substantial Risk Notices- obbligo di fornire nuovi dati di concern
 Campo di applicazione
Il regolamento TSCA si applica a produttori, importatori, distributori ed
utilizzatori finali di sostanze chimiche come tali o come componenti di
miscele.
Tutte le sostanze chimiche acquistate, utilizzate, prodotte, importate,
esportate, messe sul mercato in US devono essere in accordo a TSCA.
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USA
 Inventario
TSCA Inventory: lista di tutte le sostanze chimiche approvate da
EPA per la produzione, importazione, lavorazione in US
 nell’inventario ci sono più di 84.000 sostanze chimiche
 ci sono sia sezioni pubbliche che confidenziali
 c’è libero accesso all’inventario TSCA attraverso il website di
EPA
 Autorità Competente
Environmental Protection Agency (EPA)
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Esclusioni
 Esclusioni (40 CFR part 720.30)
Fitofarmaci, tabacco e suoi prodotti, cibi, farmaci, dispositivi
medici, cosmetici finiti.
Sottoprodotti
Impurezze
Articoli
Intermedi non isolati
Sostanze naturali
Forma Idrata di sostanze già registrate
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Esenzioni
 Esenzioni
R&D - Sostanze prodotte/importate solo per scopi di ricerca e sviluppo, nella quantità
minima per tale scopo.
Non è definito un volume limite.
Devono essere: etichettati con la scritta “ For R&D use only”, accompagnati dalla
MSDS, utilizzati da personale tecnico qualificato.
Non è richiesta la sottomissione all’EPA
Obbligo di tenere un registro delle produzioni/importazioni per 5 anni
TSCA R&D include:



Sintesi di una nuova sostanza
Analisi e test di una nuova sostanza
Performance testing
Polimeri (se soddisfano i requisiti riportati in 40 CFR 723.250)
Non è richiesta la sottomissione all’EPA del dossier. Occorre notificare all’EPA entro il
31 gennaio di ogni anno il numero di “polymer exemptions” completate nell’anno
precedente
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 Processo di registrazione
Nuove sostanze chimiche (non listate nell’inventario) devono essere notificate all’EPA
prima di poter essere importate/prodotte, se non esentate o escluse dal regolamento
 Sottomissione della PMN (PreManufacture Notice) in formato cartaceo o elettronico
(ePMN è partita nel 2011 e sarà obbligatoria da giugno 2012).
 PMN è la sola possibilità di inserire la nuova sostanza nell’inventario TSCA. Se
richiesto la registrazione può essere tenuta confidenziale per 5 anni.
 Approvazione della PMN permette produzione/importazione senza limiti di
tonnellaggio
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 Dossier di registrazione
Informazioni richieste
 Identità della sostanza
 Identificazione delle impurezze
 Informazioni sull’uso
 Volumi previsti
 Potenziali vie di esposizione e stima dell’esposizione
per le sostanze importate è richiesta l’esposizione solo relativa
ai siti in US.
 Eventuali dati chimico fisici, tossicologici ed ecotossicologici
Queste informazioni non sono obbligatorie ma EPA può
richiedere dati ulteriori, studi a lungo termine e imporre limiti di
volumi e di rilascio, tuttavia il registrante deve includere alla
p>Mn tutti i dati disponibili ed ogni informazione utile per un uso
sicuro della sostanza.
8
Low Volume Exemption (40 CFR Sec.723.50)
 Per produzione/importazione fino a 10 ton/anno.
 Non è una esenzione automatica, il produttore/importatore deve sottomettere
all’EPA la stessa documentazione richiesta per una PMN, incluso ogni dato
chimico fisico, tossicologico ed ecotossicologico disponibile
 Occorre attendere l’approvazione.
 Tempi di revisione più brevi (30 giorni)
 Non sono previste tasse
 Specifica per l’entità legale che la sottomette
 Non porta all’inserimento in TSCA
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Tasse e tempi
Tipo di notifica
tempo per la revisione
(giorni)
Tasse
Inclusione in TSCA
PMN
90
$ 2,500
SI
LVE
30
nessuna
NO
SNUR
90
$ 2,500
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Processo di revisione
EPA può richiede di estendere il periodo di revisione oltre ai 90 giorni
 La revisione può terminare con una
1. Approvazione,
oppure le sostanza può essere regolamentata dall’EPA attraverso:
2. Consent Order
3. SNUR significant New use Rule

Il Consent Order si applica solo al registrante, mentre lo SNUR si
applica a tutti i produttori/importatori della sostanza.
11
1.
Approvazione
 La nuova sostanza non è automaticamente aggiunta all’Inventario TSCA,
dopo l’approvazione di una PMN, si deve depositare presso EPA un
Notice of Commencement (NOC), utilizzando il Form7710-56
 Le informazioni richieste sono: identità del registrante e della sostanza e la
data di inizio produzione/importazione
 Il NOC è richiesto entro 30 giorni dalla prima produzione/importazione di un
batch commerciale.
A seguire
EPA lista la nuova sostanza nell’inventario TSCA
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2. Consent Order


EPA può richiedere informazioni addizionali prima di approvare una
notifica
Section 5(e) Consent Order: permette di produrre/importare la
sostanza solo sotto specifiche condizioni




limitate condizioni di uso,
specifiche condizioni di smaltimento,
ulteriori test in funzione del volume
Il Consent Order è legato all’originale registrante
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3. Significant New Use Rule (SNUR)



Tutti i produttori/importatori devono compilare uno SNUR 90 giorni
prima di iniziare ogni attività che EPA ha designato come “significant
new use”
EPA generalmente richiede uno SNUR (pubblicato nel CFR) che
lega tutti i produttori al Consent Order
EPA può emettere uno SNUR anche senza Consent Order
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EPA – richieste successive
 Section 8 (e) : Substantial Risk Notices
 Obbligo di informare EPA su nuovi dati generati e/o ricevuti che
ragionevolmente portano alla conclusione che la sostanza presenta un rischio
sostanziale di danno per salute umana o per l’ambiente.
 Esempi di rischio sostanziale includono, ma non sono limitati a questi, effetti
irreversibili quali cancro, effetti neurologici, danni irreversibili alle specie
biologiche…
 Queste informazioni devono essere sottomesse all’EPA entro 30 giorni da
quando si viene a conoscenza
 Se la sostanza è approvata sotto TSCA – LVE, le nuove informazioni devono
essere sottomesse entro 15 giorni lavorativi
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EPA – richieste successive
 Le informazioni inviate, vengono pubblicate nel sito dell’EPA (sezione
8e)
 Denominazione chimica può essere tenuta confidenziale
 In modo volontario si può sottomettere un reporting 8 (e) anche per le
informazioni per le quali non c’è obbligo, cioè di “non concern”.
 Mancato sottomissione 8(e) comporta severe sanzioni civili e
penali: fino a $32,500 per giorno per violazione
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Processo di registrazione – in breve
 Indentificazione della sostanza
- TSCA stato
- volume di produzione/importazione
- Uso specifico
- sostanza/ polimero
 Sottomettere la PMN
- Fornire tutte le informazioni necessarie e inviare tassa
 Rispondere ad eventuali richieste da EPA
 Responsabilità Post-registrazione
- NOC
- aggiornamento dati secondo processo 8(e)
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CANADA
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Inventari
 Domestic Substances List (DSL)
 Lista di tutte le sostanze che sono (state) prodotte e/o messe sul mercato in
Canada
 Simile all’Inventario USEPA TSCA
 Contiene circa 23.000
 DSL è l’unica base per determinare se una sostanza è nuova e richiede la notifica
 Non-Domestic Substances List (NDSL)
 NDSL è l’inventario delle sostanze che non sono in DSL ma sono in uso a livello
internazionale
 E’ basato sull’inventario USEPA TSCA
 Dopo essere listata in TSCA per 1 anno, una sostanza viene inclusa in NDSL
 Solo le sostanze listate in TSCA pubblicamente sono automaticamente
aggiunte all’ inventario NDSL
 Si può richiedere l’inclusione in NDSL anche per sostanze nell’inventario
confidenziale TSCA
 Sostanze per le quali sono in atto misure di gestione del rischio non vengono
aggiunti al NDSL
 Contiene circa 58.000 voci
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Regolamentazione
 Riferimenti normativi
 Canadian Environmental Protection Act (CEPA, 1999), section 5 NSN
New Substance Notification Regulation
 Autorità competente
 Minister of Environment and Ministry of Health
 Processo di registrazione
 Fondato sul volume, approccio a più livelli
 Maggiori volumi richiedono informazioni e test aggiuntivi
 Ciascuna fascia di tonnellaggio fa riferimento ad una specifica
“Schedule”
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Campo di applicazione
 Campo di applicazione
 Si applica a produttori, importatori, distributori di sostanze chimiche
 Il regolamento NSN riguarda tre principali classi di sostanze:
 Sostanze chimiche
 Polimeri
 Incluso il sottogruppo denominato polimeri con Reduced Regulatory
Requirement (RRR)
 Prodotti di Biotecnologie
 Prodotti Biochimici (prodotti da microorganismi o proteine e acidi nucleici derivati
da piante o animali)
 Biopolimeri (prodotti da microorganismi o proteine e acidi nucleici derivati da piante o
animali)
 Microorganismi
 Organismi
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Processo di notifica
 Quali sostanze richiedono la notifica?
 Sostanze non listate in DSL
 Sostanze listate in DSL con S o S’
 Polimeri che non soddisfano le condizioni di Reduced
Regulatory Requirement (RRR), listati in DSL con una P
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Esenzioni
 Esenzioni
 Prodotti regolamentati da altre normative
 Nota: sostanze approvate da FDA sono soggette a notifica
 Articoli
 Miscele, ogni componente deve essere registrato
 Effluenti, emissioni, rifiuti (se non uitilizzati come prodotti
commerciali)
 Impurezze, contaminanti
 Prodotti di reazioni incidentali
 Intermedi non isolati
 Sostanze in transito
 Polimeri secondo la regola del “2 percento”
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Esenzioni
 Esenzioni per prodotti per ricerca e sviluppo
 In alcuni casi è richiesta la notifica, non sono previste tasse




Sostanze
< = 1000 Kg/anno
> 1000 kg/anno
> 10000 kg/anno
 Polimeri
 < = 10000 Kg/anno
 > 10000 kg/anno
volumi)
No notifica
Schedule 1 (30 giorni prima di superare i volumi)
No notifica
Schedule 3 (30 giorni prima di superare i
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Esenzioni
 Low Volume Exemption




Sostanze in NDSL
< = 1000 Kg/anno
No notifica
1000-10000 kg/anno
Schedule 4 (30 giorni per la revisione)
10000 - 50000 kg/anno




Sostanze non in NDSL
< = 100 Kg/anno
No notifica
100-1000 kg/anno
1000 - 10000 kg/anno
 Polimeri (tutti)
 < = 1000 Kg/anno
 > 10000 kg/anno
No notifica
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Importatori non in Canada
 Nel caso di importazione, la sottomissione deve essere
effettuata da un “Canadian Agent”
 Il Canadian Agent ha l’obbligo di conservare la documentazione
per almeno 5 anni.
26
 Scatta quando il volume limite viene raggiunto.
 Approccio a più livelli in base al volume annuale (per anno solare)
Requisiti
 Definiti a priori dalle Schedule di riferimento
 Identità del notificante
 Identità della sostanza
 Formula chimica e di struttura, nel caso di un polimero la composizione
monomerica, peso molecolare medio ed il contenuto di oligomeri)
 MSDS
 Volume di importazione/produzione
 Uso identificato
 Esposizione
 Dati chimico fisici/tossicologici ed ecotossicologici (secondo OECD)
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 IMPORTANTE: selezionare la giusta “Schedule”
 La selezione della giusta “Schedule” dipende da:
 Volume importato/prodotto
 NDSL status
 Appartenenza a categorie speciali (ex- prodotti in ricerca &
sviluppo, uso confinato, etc)
 Caratteristiche chimico-fisiche (per polimeri)
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Tempi previsti per la valutazione
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 E’ richiesta la sottomissione di due copie cartacee firmate (non
esiste la version elettronica) e il pagamento delle tasse
all’Environment Canada New Substance Notification Division
(NSND) per poter iniziare l’iter di valutazione
 1 copia è per la valutazione del rischio ambientale
 1 copia è per la valutazione del rischio per la salute umana
 Il processo prevede una continua comunicazione tra il
notificante (o l’agente canadese) e NSND
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Valutazione NSN
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Richieste post notifica
 IMPORTANTE: il processo di NSN è un sistema a più livelli per cui è
necessario monitorare i volumi annuali e presentare una “schedule”
per un più alto volume, se necessario.
 Dopo aver sottomesso le informazioni richieste sulla base della
“Schedule” prevista e terminato il periodo di revisione , è necessario
compilare un Notice of Manufacture or Import (NoMI) al fine di
avere la sostanza inclusa in DSL
 Se tutti gli obblighi di notifica sono stati soddisfatti, Environment
Canada aggiungerà la sostanza all’inventario DSL entro 120 giorni
dal ricevimento della “NoMI”
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Processo di registrazione – in breve
 Identificazione della sostanza
- DSL / NDSL stato
- Volume di produzione / importazione
- Uso specifico (R & D, uso limitato, etc)
- Classificare la sostanza (monocostituente., Polymero, RRR polimeri,
ecc)
 Identificare e sottomettere la “Schedule”corretta
- Fornire tutte le informazioni necessarie e inviare tassa
 Responsabilità Post-NSN
- Tracciare il Volume
- NoMI
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Link
 USA




http://www.epa.gov/
http://www.epa.gov/epahome/faq.htm
http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/tscainventory/
http://epa.gov/oppt/newchems/epmn/epmn-index.htm
 Canada
 Guidance documents available from Environment Canada
 http://www.ec.gc.ca/subsnouvellesnewsubs/default.asp?lang=En&n=5981665E-1
34
grazie per l’attenzione
Solvay Specialty Polymers is comprised of the activities of the Solvay Advanced Polymers, Solvay Solexis and
Solvay Padanaplast companies along with the Solvin PVDC products lines.
To our actual knowledge, the information contained herein is accurate as of the date of this document. However the
companies that comprise Solvay Specialty Polymers and none of their affiliates make any warranty, express or
implied, or accepts any liability in connection with this information or its use. Only products designated as part of the
Solviva® family of biomaterials may be considered as candidates for implantable medical devices; Solvay Specialty
Polymers does not allow or support the use of any other products in any implant applications. This information is for
use by technically skilled persons at their own discretion and risk and does not relate to the use of this product in
combination with any other substance or any other process. This is not a license under any patent or other
proprietary right. The user alone must finally determine suitability of any information or material for any contemplated
use in compliance with applicable law, the manner of use and whether any patents are infringed. This information
gives typical properties only and is not to be used for specification purposes. All companies comprising Solvay
Specialty Polymers reserve the right to make additions, deletions or modifications to the information at any time
without prior notification.
All trademarks and registered trademarks are property of the companies that comprise Solvay Specialty Polymers or
their respective owners.
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