Econor - EMA

EMA/486934/2006
EMEA/V/C/042
Sintesi destinata al pubblico
Econor
Valnemulina
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR
illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici
effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la
discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Che cos’è Econor?
Econor è un medicinale contenente il principio attivo valnemulina. È disponibile come premiscela
per alimenti medicamentosi destinati ai suini (0,5%, 10% e 50%) e conigli (10%), nonché in forma
di polvere orale per suini (10%). È possibile che non tutte le concentrazioni siano disponibili in ogni
paese.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Per che cosa si usa Econor?
Econor è un antibiotico.
Viene usato nei suini per curare o prevenire una serie di malattie infettive di origine batterica a
carico dei polmoni (polmonite enzootica suina) o dell’intestino (dissenteria suina, enteropatia
proliferativa suina o spirochetosi intestinale suina).
Econor migliora lo stato di salute e il peso dei suini trattati, ma potrebbe non essere in grado di
eliminare completamente i batteri responsabili dell’infezione polmonare.
Nei conigli, Econor è usato per ridurre la mortalità durante un focolaio epidemico di enteropatia
epizootica del coniglio, una malattia associata a uno squilibrio della normale flora batterica
intestinale che determina la proliferazione di clostridi. Questi ultimi sono batteri che producono una
tossina che paralizza l’intestino. L’enteropatia epizootica del coniglio si osserva comunemente negli
allevamenti commerciali di conigli durante il periodo di ingrasso successivo allo svezzamento.
Econor premiscela viene mescolata con il mangime dei suini o dei conigli da un mangimificio
autorizzato e “l’alimento medicamentoso” che se ne ottiene viene successivamente fornito
all’allevatore per il trattamento di un elevato numero di suini o conigli. La polvere orale viene
mescolata con il mangime dei suini dall’allevatore stesso e utilizzata per il trattamento di singoli
animali. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia, dall’animale che si desidera
curare e dal suo peso corporeo. Per maggiori dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.
Come agisce Econor?
Il principio attivo di Econor è valnemulina, un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline. Esso
agisce bloccando la produzione di proteine nei batteri, arrestandone in tal modo la crescita.
Valnemulina agisce contro una serie di batteri, tra cui gli organismi responsabili delle malattie
poc’anzi elencate.
Quali studi sono stati effettuati su Econor?
L’efficacia antimicrobica di valnemulina contro i batteri responsabili delle suindicate malattie nei
suini è stata studiata nell’ambito di studi microbiologici in laboratorio.
Nei suini, l’efficacia di Econor nelle indicazioni proposte è stata esaminata nell’ambito di studi di
provocazione (durante i quali i suini sono stati infettati artificialmente con il batterio) o di studi sul
campo (infezioni naturali contratte in allevamento). Gli studi sul campo sono stati condotti in un
elevato numero di allevamenti in diversi paesi europei, con razze suine e incroci diversi.
Econor è stato usato sia per trattare animali che già avevano contratto la malattia sia per prevenire
epidemie tra i suini in contatto con animali infetti o in allevamenti con una storia di ripetuti episodi
di infezioni.
Durante gli studi clinici i suini sono stati alimentati soltanto con alimenti medicamentosi contenenti
valnemulina in concentrazioni diverse (a seconda della malattia) per un periodo massimo di 4
settimane (a seconda della malattia). L’efficacia di Econor è stata posta a confronto con un
trattamento orale con altri antibiotici approvati nell’Unione europea per la stessa indicazione o
studiata attraverso un confronto con animali non sottoposti ad alcuna cura.
Nei conigli, Econor è stato esaminato nell’ambito di uno studio sul campo su 1 152 animali
svezzati. Il trattamento con due diversi dosaggi di Econor (20 e 35 mg di valnemulina/kg di
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mangime) per una durata di 21 giorni è iniziato immediatamente dopo un’epidemia di enteropatia
epizootica del coniglio; il gruppo trattato è stato messo a confronto con un gruppo non sottoposto
ad alcun trattamento. La principale misura dell’efficacia era la percentuale di conigli morti a causa
della malattia in un arco temporale compreso tra 0 e 28 giorni.
Quali benefici ha mostrato Econor nel corso degli studi?
Negli studi sul trattamento e la prevenzione della dissenteria suina, Econor aggiunto al mangime
alla dose di 3-4 mg di valnemulina/kg di peso corporeo al giorno (ossia 75 mg/kg di mangime) per
almeno 7 giorni ha curato con buon esito la dissenteria suina. Econor alla dose di 1-1,5 mg di
valnemulina/kg di peso corporeo/giorno (ossia 25 mg/kg di mangime) ha prevenuto con efficacia lo
sviluppo della malattia.
Negli studi sul trattamento e la prevenzione della polmonite enzootica suina, Econor aggiunto al
mangime alla dose di 10-12 mg di valnemulina/kg di peso corporeo al giorno (ossia 200 mg/kg di
mangime) ha ridotto le lesioni polmonari, migliorando i segni clinici e il tasso di crescita dei suini.
Tuttavia, l’infezione con Mycoplasma hyopneumoniae non è stata eliminata.
Nella prevenzione della spirochetosi intestinale suina (colite), Econor aggiunto al mangime alla
dose di 1-1,5 mg di valnemulina/kg di peso corporeo/giorno (ossia 25 mg/kg di mangime) è
risultato efficace nel controllo dei segni clinici e nella prevenzione della perdita di peso provocata
dalla malattia nei suini non trattati.
Nel trattamento dell’enteropatia proliferativa suina (ileite), Econor aggiunto al mangime alla dose
di 3-4 mg di valnemulina/kg di peso corporeo/giorno (ossia 75 mg/kg di mangime) per 10 giorni ha
migliorato la condizione clinica dei suini, riducendo la diarrea e incrementando la produttività.
Nello studio sui conigli la mortalità è diminuita dal 23% negli animali non trattati all’11% in quelli
trattati con 20 mg di valnemulina/kg di mangime e all’8% circa nei conigli trattati con 35 mg di
valnemulina/kg di mangime. Econor non previene l’insorgenza della malattia, ma ha un effetto
positivo in termini di riduzione della gravità della malattia e di miglioramento dell’esito della stessa.
Qual è il rischio associato a Econor?
Nei suini, gravi reazioni avverse all’uso di Econor sono perlopiù associate alle razze Landrace
danese e/o svedese e ai loro incroci. Pertanto, si raccomanda estrema cautela nell’uso di Econor in
esemplari di suini di origine scandinava.
Gli effetti indesiderati più comuni nei suini sono piressia (febbre alta) e inappetenza; in casi gravi si
sono osservati perdita di coordinamento e incapacità di movimento. Alcuni esemplari possono
presentare edema (tumefazione dovuta alla presenza di liquidi) o eritema (arrossamento) in
corrispondenza dei quarti posteriori ed edema palpebrale.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il mangime contenente Econor dev’essere
immediatamente rimosso; gli animali che mostrano reazioni gravi devono essere trasferiti in porcili
puliti e asciutti e adeguatamente curati.
Nei conigli trattati con Econor si osserva timpanismo (addome disteso dai gas) con più frequenza
rispetto ai conigli non trattati.
Ai conigli non deve essere somministrata una dose eccessiva di Econor in quanto può
compromettere la flora intestinale (batteri dell’intestino), con conseguente comparsa di
enterotossiemia (infezione intestinale).
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Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra
il medicinale o entra in contatto con l’animale?
Utilizzare dei guanti per manipolare il prodotto. Evitare il contatto diretto con la pelle, la bocca e il
naso quando si miscela Econor e durante la manipolazione del mangime pronto.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare l’etichetta del
prodotto. Le persone con riconosciuta allergia a valnemulina devono maneggiare il prodotto con
cautela.
Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che
l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il
consumo umano (tempo di attesa)?
Il tempo di attesa è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del
medicinale e prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il
consumo umano. Il tempo di attesa per Econor è un giorno per la carne e le frattaglie di suini e
zero giorni per la carne e le frattaglie di coniglio.
Perché è stato approvato Econor?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Econor sono superiori ai
rischi nelle indicazioni approvate. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per Econor. Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo relativo alla
discussione scientifica di questa EPAR.
Altre informazioni su Econor
In data 14 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Econor, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione
medica del prodotto si trovano sull’etichetta della confezione.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: giugno 2013.
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