NOTA 12 (GU 270, 18.11.2010): Modifica del Piano

S.O.C. Assistenza Farmaceutica
Territoriale
Dr. Sanò Mario
Dr.ssa Patrizia Dutto Dr.ssa Elena Garbarino
l 0173 316225
Tel 0173 316314
NOTA 12 (G.U. 270, 18.11.2010): Modifica del Piano Terapeutico Template per le
eritropoetine valido anche per i biosimilari.
NOTA 30 e 30 bis (G.U. 270, 18.11.2010): Modifica del Piano Terapeutico Template per i
fattori di crescita granulocitari valido anche per i biosimilari.
NOTA 36 (G.U. 270, 18.11.2010): Ormoni androgeni - testosterone
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche,secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento
e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
-ipogonadismi maschili primitivi e secondari caratterizzati da ridotte concentrazioni di
testosterone totale (< 12 nmoli/L o 350 ng/dL) in presenza di sintomi tipici (riduzione del
desiderio e potenza sessuale, osteoporosi, riduzione forza muscolare, obesità viscerale,
alterazioni del tono dell'umore).
Resta invariato il rimanente testo della nota 36.
NOTA 39 (G.U. 270, 18.11.2010): Ormone della crescita - somatropina
Età neonatale
In individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo ipofisarie e
segni clinico-laboratoristici compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo congenito. Tale
trattamento dovrebbe essere proseguito ininterrottamente almeno per i primi due anni di
vita. Successivamente, previa interruzione della terapia con GH di durata non superiore a
tre mesi, dovrebbe essere eseguita una rivalutazione del profilo auxologixo, ormonale e
laboratoristico finalizzata a determinare l'opportunità e la modalità della prosecuzione del
trattamento GH.
Resta invariato il rimanente testo della nota 39.
NOTA 74 (G.U.113, 17.05.2010 ): Farmaci per l’infertilità maschile e femminile:
- coriogonadotropina alfa
- follitropina alfa da DNA ricombinante
- follitropina alfa/lutropina alfa
- follitropina beta da DNA ricombinante
- lutropina alfa
- menotropina
- urofollitropina
La prescrizione a carico del SSN , su diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche, secondo modalità adottate dalle regioni e dalle Province autonome di Trento
e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- trattamento dell'infertilità femminile:
in donne di età non superiore ai 45 anni, con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non
superiori a 30 mUI/ml
- trattamento dell'infertilità maschile:
in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e
comunque con FSH non superiore a 8 mUI/ml
NOTA 75 (G.U.279, 29.11.2010): Farmaci per la disfunzione erettile:
-alprostadil
-sildenafil
-vardanafil
-tadanafil
La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile
da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene,
traumatiche o infiammatorie/degenerative.
La prescrizione di inibitori della PDES (sildenafil, tadalafil, vardenafil ) a carico del SSN è
limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo
spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo,
endocrinologo, neurologo o urologo).
NOTA 91 (G.U.265, 12.11.2010): Febuxostat
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
- Trattamento dell'iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite
gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad
esso intolleranti.
NOTA 76 (G.U. 106, 09.05.2011): La nota 76 è abolita.
NOTA 10 (G.U. 105, 07.05.2011): La nota 10 è abolita.
NOTA 59 (G.U. 104, 06.05.2011): La nota 59 è abolita.
NOTA 79 (G.U. 137,15.06.2011): Farmaci per l’osteoporosi.
E’ stato aggiunto il principio attivo bazedoxifene per:
soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore
•soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o
ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi)
•soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T -score della BMO femorale o
ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei
seguenti fattori di rischio aggiuntivi
_ - storia familiare di fratture vertebrali elo di femore
_ - artrite reumatoide e altre connettiviti
_ - pregressa frattura osteoporotica al polso
_ - menopausa prima 45 anni di età
_ terapia cortisonica cronica
Per teriparatide. ormone paratiroideo.
La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di
ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24
mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni
e dalle Province autonome di Trento e Bolzano
NOTA 56 (G.U. 150,30.06.2011): Antibiotici per continuità ospedale-territorio:
- aztreonam
- imipinem+cilastatina
- rifabutina
- teicoplanina
La prescrizione a carico del SSN è limitata:
l) al trattamento iniziato in ambito ospedaliero
2) al trattamento iniziato dal Medico di Medicina Generale solo se sostenuto da
un'adeguata indagine microbiologica
l) La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere
riservata alle infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche.
Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del trattamento, il mantenimento
della continuità assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove fosse necessario
proseguire la terapia a domicilio.
2) Qualora il trattamento sia iniziato dal MMG è subordinato alla documentata efficacia del
farmaco e all' assenza di alternative terapeutiche.
La limitazione della prescrivibilità all'ambito ospedaliero o da parte del medico di Medicina
Generale con il supporto di indagini microbiologiche è finalizzata al mantenimento
dell'efficacia ed alla contemporanea prevenzione dell'insorgenza di resistenza batterica ai
principi attivi.
NOTA 13 (G.U. 163,15.07.2011): Ipolipemizzanti:
Fibrati:
-bezafibrato
-fenofibrato
-gemfibrozil
Statine di 1°F livello:
-simvastatina 10-20-40 mg
-pravastatina
-fluvastatina
-lovastatina
Statine di 2° livello:
-simvastatina 80mg
-atorvastatina
-rosuvastatina
Altri:
-Omega3 etilesteri
-Ezetimibe
Con questo provvedimento vengono apportate significative modifiche alla nota AIFA 13:
1. le statine vengono suddivise in statine di 1° e di 2° livello, con indicazioni ben precise
sulla loro utilizzazione; viene introdotta l'ezetimide come farmaco singolo;
2. le indicazioni all'impiego della terapia farmacologica vengono riformulate ed ora sono
contemplate l'ipercolesterolemia poligenica, le dislipidemie familiari, le iperlipidemie in
pazienti con insufficienza renale cronica e indotte da farmaci;
3. per la determinazione del rischio cardiovascolare (pazienti con ipercolesterolemia
poligenica) scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di
Sanità, e vengono utilizzati i criteri delle Linee Guida della AHA/ACCe dell'ESC/EASD che
stratificano il rischio cardiovascolare individuale in base alla presenza o meno di alcune
patologie (malattia coronarica, arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale,
disturbo cerebrovascolare, diabete mellito) e/o di fattori di rischio (età, abitudine al fumo,
PA sistolica > 135 e PA diastolica > 85 o trattamento antipertensivo in atto, HDL < 40
mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine, storia familiare di cardiopatia ischemica
prematura - prima dei 55 anni nei maschi e dei 65 nelle femmine - in un familiare di 1°) ;
in base a questi criteri il rischio individuale può risultare moderato, alto o molto alto;
4. la nuova stesura della Nota comprende anche una rassegna bibliografica per agevolare
il medico prescrittore che voglia effettuare approfondimenti. È stato inoltre semplificato
l’aspetto redazionale finalizzato alla praticità di interpretazione ed utilizzazione,
comprendente una nota che sintetizza le indicazioni fondamentali per l’aggiornamento
prescrittivo.
Precisazioni AIFA su nota 13
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/precisazioni-aifa-su-nota-13
A seguito dell'emanazione della nuova Nota 13 si rendono disponibili importanti
precisazioni relativamente ai quesiti riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei
farmaci a base di Omega-3 pervenuti all'Agenzia Italiana del farmaco.
A seguito dell’emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all’Aifa quesiti
riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3.
Si precisa che la Nota 13 disciplina le sole “indicazioni” riguardanti le Dislipidemie, e nello
specifico:
• Ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 1 (della
Nota
stessa)
• Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 2 (della Nota
stessa)
• Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica IRC secondo i criteri esplicativi
specificati al relativo paragrafo 3 (della Nota stessa)
• Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi
specificati al relativo paragrafo (della Nota stessa).
Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per
patologie non direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l’indicazione circa
la IPERTRIGLICERIDEMIA. “riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle
diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il
trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico)” è
regolamentata dalla Nota 13, negli ambiti patologici previsti.
Mentre la La prescrizione per l’indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE
CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO “Nei pazienti con pregresso infarto miocardico,in
associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il
rischio di mortalità” è in questo specifico caso soggetta alla valutazione della situazione
clinica da parte del medico proscrittore e quindi rimborsata alla luce di tale evidenza
clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficio rischio a cui tutti i farmaci sono
costantemente sottoposti dall’AIFA.
Ulteriori precisazioni AIFA su nota 13
CST AIFA 6-7 dicembre 2011
La commissione consuntiva tecnico-scientifica dell’ AIFA, ha fornito ulteriori precisazioni al
riguardo della nota 13 precisando, su alcune perplessità che emergono nella lettura della
nota, che:
• gli omega 3 possono essere prescritti al di fuori del campo di applicazione della nota, no
richiedendo alcuna specifica da parte del medico sulla ricetta ssn;
• per i pazienti intolleranti alle statine, l’ ezetimibe è rimborsabile in monoterapia;
• l’ associazione ezetimibe+statina è rimborsabile sia in formulazione estemporanea che in
associazione;
• nell’ insufficienza renale cronica i fibrati non sono rimborsati (fa fede quanto scritto nel
box della nota);
• per gli omega 3 nelle iperlipidemie fa fede quanto scritto nel box;
• il trattamento di ipercolesterolemie autosomiche dominanti e recessive e per l’
ipercolesterolemia familiare monogenica è lo stesso;
• nella categoria “malattia coronarica” è compreso anche il by-pass aortocoronarico;
• del rischio moderato fanno parte anche i pazienti ipercolesterolemici che presentano 2 o
più fattori di rischio maggiori (fa fede la tabella 1)
ISTITUZIONE NOTA AIFA 92 (GU. 128, 4 GIUGNO 2012)
E’ stata istituita la nota AIFA 92 per l’uso appropriato dei farmaci che disciplina l’utilizzo
della benzatilpenicillina nella sifilide e nella profilassi primaria e secondaria della malattia
reumatica in soggetti con infezione delle prime vie respiratorie da Streptococchi del gruppo
A.
• Per la profilassi primaria della malattia reumatica, il trattamento antibiotico è riservato ai
soggetti con ragionevolmente certa infezione delle prime vie respiratorie sostenuta da S.
Pyogenes per evitare inappropriatezza d’ uso e rischio di tossicità in assenza di evidenti
benefici;
• Per la profilassi secondaria della malattia reumatica (diagnosticata secondo i criteri di
Jones versione 1992), è basata sulla presenza di almeno 2 manifestazioni maggiori
(cardite, artrite, corea minor, interessamento cutaneo) oppure 1 manifestazione maggiore
più 2 minori (febbre, alterazioni ematochimiche, dolori articolari vaghi, isolamento dello
streptococco nel tampone faringeo);
• Per la sifilide il trattamento efficace rappresenta anche una strategia prioritaria ai fini di
ridurre il diffondersi dell’ infezione da HIV. Il trattamento ottimale costituisce obbligo
inderogabile per la salute del singolo e della comunità.
Una circolare regionale chiarisce che la benzilpenicillina benzatinica deve essere prescritta
e dispensata, a carico del SSN, direttamente dai Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie
Regionali o a Direzione Universitaria, dagli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico
e delle Strutture accreditate con il SSR, esclusivamente per le indicazioni riportate nella
nota aifa 92.
Aggiornamento nota Aifa 65 (GU 194, 21-8-2012)
L’ aggiornamento prevede l‘ inserimento di un nuovo principio attivo: FINGOLIMOD
secondo quanto previsto dalle condizioni cliniche riportate nel testo di seguito (che si
riporta integralmente).
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di Centri specializzati,
Universitari e delle Aziende Sanitarie, secondo modalita' adottate dalle Regioni e dalle
Province autonome di Trento e Bolzano, e' limitata alle seguenti condizioni:
• pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e punteggio di invalidita' da
1 a 5,5 all'EDSS di Kurtzke: Glatiramer acetato, Interferone b-1a ricombinante, Interferone
a-1b ricombinante
• pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) e punteggio di
invalidita' da 3 a 6,5 all'EDSSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento
all'EDSS nei 2 anni precedenti: Interferone b-1b ricombinante
• pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) ad elevata attivita'
nonostante la terapia con interferone beta, definiti come coloro che non hanno risposto ad
un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento)
con interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno
precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla
RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder puo'
anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto
all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive
gravi oppure
• pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) grave ad evoluzione rapida,
definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti
gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata: fingolimod
Aggiornamento nota AIFA 66 (GU n. 197 del 24-8-2012 )
L’ aggiornamento ha previsto un’ ulteriore restrizione d’ uso del nimesulide, consentendone
l’ uso solo per il trattamento di breve durata del dolore acuto nell’ambito delle seguenti
patologie:
- artrotropatie su base connettivitica;
- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
- dolore neoplastico;
- attacco acuto di gotta.
Aggiornamento nota AIFA 13 (GU 277 del 27-11-2012)
L’ aggiornamento nasce dalla necessità di adeguare la definizione del livello di rischio alle
linee guida ESC/EAS. L’adeguamento ha comportato la reintroduzione delle relative carte
del rischio cardiovascolare. La nuova versione della nota, in vigore dal 28/11/12, è
visionabile all’ interno della “guida alla prescrizione dei farmaci con nota AIFA e piano
terapeutico template”, presente in questa stessa sezione del sito.
Modifica prescrivibilità Acidi Grassi Polinsaturi omega3 (GU 50 del 28 – 2- 2013)
La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell ‘AIFA ha disposto per le specialita'
medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3 (ESAPENT ESKIM SEACOR), che non sia
più rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, la prescrizione per la prevenzione
secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico.
Restano rimborsate le indicazioni relative ai PUFA N3 riportate in Nota 13 secondo le
modalita' ivi descritte.
Aggiornamento nota AIFA 13 (GU 83 del 9-4-2013)
Nell’ attuale aggiornamento sono stati rivisti e integrati all’ interno del testo e negli
approfondimenti i livelli di rischio del paziente, presenti nella precedente edizione nella
tabella I.
La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il trattamento delle
dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di
rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell’aggiustamento per i valori di
colesterolo HDL.
Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza
evidenza di malattia. Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target
terapeutico è pertanto un valore di colesterolo LDL <100), oltre a coloro che presentano
un risk score >5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari,
quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno
d'organo, i pazienti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1.73m2). Sono invece considerati
a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di colesterolo LDL <70), oltre ai
soggetti con uno score >10%, i pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico,
arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i pazienti diabetici con
uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) e
i pazienti con IRC grave (FG 15-29 ml/min/1.73m2).
ISTITUZIONE NOTA AIFA 93 (GU n.99 del 29-4-2013)
Con determinazione n. 395/2013 viene istituita la NOTA AIFA n. 93, con entrata in vigore
dal 30 aprile 2013, riguardante la prescrizione in regime SSN del farmaco Buccolam
(MIDAZOLAM).
La prescrizione del Buccolam a carico del SSN e' limitata alle seguenti condizioni
patologiche:
CLASSE A limitatamente alle seguenti indicazioni:
1) Trattamento acuto delle crisi nelle epilessie dell’ età pediatrica con elevato rischio di
occorrenza di crisi prolungate (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico:
- Forme idiopatiche
- Sindrome di Dravet
- Sindrome di Panayiotopoulos
2) Trattamento acuto delle crisi nelle altre epilessie dell'eta' pediatrica,dopo un precedente
episodio di crisi prolungata (durata maggiore di 5 minuti)o di stato di male epilettico:
- Forme idiopatiche
- Forme sintomatiche a varia eziologia
Limitatamente ai seguenti principi attivi:
Midazolam oromucosale, siringhe preriempite da: 2,5 – 5 – 10 mg per uso oromucosale.
Alla voce modulistica del sito ASL è disponibile il piano terapeutico previsto dall’ AIFA per
la prescrizione, da parte di medici specialisti in Neuropsichiatria Infantile, Neurologia e
Pediatria.
Aggiornamento nota AIFA 79 (G.U. 194 20.08.2013)
L’AIFA con la Determina 2 agosto 2013, ha modificato la classificazione ai fini della
rimborsabilità e della fornitura del medicinale Prolia – denosumab. Tale provvedimento è in
vigore dal 4 settembre 2013. La fornitura del medicinale è su prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti internisti,
ortopedici, reumatologi, fisiatri, geriatri, endocrinologi (RNRL), su diagnosi e piano
terapeutico e scheda raccolta dati informatizzata. Nella giuda alla prescrizione dei farmaci
con nota AIFA e piano terapeutico template è presente il modello del pt.
Ai fini della rimborsabilità il medicinale è in classe A Nota 79 - PHT, soggetto a redatto
dagli specialisti sopra riportati. Il Prolia pur classificato in classe A – PHT, in Regione
Piemonte è erogato in distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere delle ASR in
cui si trovano i Centri prescrittori.
Con Det n. 800/2013 (13A07604) GU 220 del 19-9-13, a far data dal giorno successivo a
quello della pubblicazione, la prescrizione dei medicinali contenenti ranelato di stronzio è
soggetta a diagnosi e piano terapeutico template.
ISTITUZIONE NOTA AIFA 94
A far data dal 06-12-13 entra in vigore la nota 94 (GU 285 del 05-12-13) per la
prescrizione dei PUFA Omega3 per la prevenzione della morte improvvisa dopo recente
sindrome coronarica acuta.
La prescrizione degli N3 PUFA è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti
condizioni:
1) Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST (SCASTE o SCA-NSTE)
2) Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST nei
precedenti 90 giorni (SCA-STE o SCA-NSTE)
Alle seguenti condizioni:
• Pazienti SCA-STE necessaria la presenza di sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1
mV in almeno due derivazioni contigue o blocco di branca sx di recente (<24h) insorgenza
o alterazioni di biomarcatori indicativi di danno miocardico.
• Pazienti SCA-NSTE necessaria la presenza di alterazioni di biomarcatori indicativi di
danno miocardico.
La durata del trattamento è rimborsabile per 12 mesi nei pz con frazione di eiezione >
40% alla dimissione ospedaliera e per 18 mesi nei pz con frazione di eiezione < 40% alla
dimissione ospedaliera.
Nuovo aggiornamento nota AIFA 79 (GU 295 17-12-14) (EMA 21 FEBBRAIO 2014)
Tenuto conto di quanto emerso sulla sicurezza d’ uso del farmaco, l’ Aifa ha abolito il piano
terapeutico template introdotto dal 20/09/13. A far data dal 18 dicembre 2013 (G.U. n.
295 del 17.12.13), la prescrizione medica del ranelato è limitativa, da parte di centri
ospedalieri o di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi. Il Comitato per i
medicinali per uso umano ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei pazienti trattati con
Protelos/Osseor può essere gestito limitando il suo uso ai pazienti senza precedenti di
problemi cardiaci e circolatori e limitando il suo utilizzo a coloro che non possono
assumere altri farmaci approvati per il trattamento dell'osteoporosi. Inoltre, i pazienti
trattati con Protelos/Osseor, dovranno essere esaminati e monitorati regolarmente, ogni
6/12 mesi.
Precisazioni nota AIFA 85 (nota esplicativa AIFA 14-02-14)
La determinazione AIFA 1104 del 02/12/13 (GU 296 18-12-13) uniforma il regime di
fornitura di tutti i farmaci in nota 85 – donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina e presentazione di Ricetta Limitativa Ripetibile. L’ AIFA precisa con nota esplicativa che la
condizione di prescrivibilità ssn resta invariata e prevede il piano terapeutico redatto
obbligatoriamente dalle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA).
Nota 79 (G.U. 137 16-06-14)
Il regime di fornitura del medicinale Prolia® (denosumab), in vigore dal 17-06-14, la
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (RNRL), è da effettuarsi da
parte di centri ospedalieri o di specialisti internisti, ortopedici, reumatologi, fisiatri, geriatri,
endocrinologi e ginecologi. il regime di rimborsabilità è classe A Nota 79 - PHT, soggetto a
diagnosi e piano terapeutico redatto dagli specialisti sopra riportati, con compilazione di
una scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili.
In Regione Piemonte il medicinale è erogato in modalità distributiva DPC.
Modifica alla Nota 13 (G.U.156 08-07-14)
La determina del 26 marzo 2013”, in vigore dal 9 luglio 2014.
La nota AIFA 13 è stata modificata nella parte relativa alla rimborsabilità dei farmaci
ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e per la prevenzione degli eventi
cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Le modifiche introdotte, si
riferiscono alla classificazione in base al livello di rischio e, nella sezione “Particolari
categorie di pazienti” (pag. 73 della G.U.), è stato aggiunto il paragrafo seguente:
“Pazienti di età >65 anni.
Viste le linee guida, lo studio PROSPER, nonché le metanalisi in cui è stata valutata
l'efficacia delle statine nei pazienti anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nei
pazienti con età >65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi
rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità si intende estesa, in prevenzione primaria, fino agli
80 anni. Oltre tale età, non esistono evidenze sufficienti a sostegno dell'opportunità del
trattamento. Nei pazienti con età >65 anni ma con evidenza di malattia coronarica,
vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN
per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione secondaria”.
Modifica alla Nota 39 (G.U. 154 05-07-14)
E’ stata pubblicata la Determina AIFA 19 giugno 2014 “di cui alla determina del 29 luglio
2010”, in vigore dal 6 luglio 2014.
La nota AIFA 39 è stata rivista da AIFA relativamente ai parametri clinico-auxologici con
modifica dei parametri laboratoristici per quanto riguarda l’ età evolutiva. Tra le condizioni
per cui è ammesso il trattamento viene specificata la funzione alterata del gene SHOX.
Per l’ età adulta vengono meglio specificate le condizioni di ipopituitarismo e viene inserito
l’ uso per pazienti con deficit congenito di GH da causa genetica dimostrata.
Nota 75 (GU 173 28-07-14)
Con determina n. 746/2014 viene riclassificato il medicinale Cialis (tadalafil), prescrivibile
dal SSN secondo i criteri della nota 75.
In regione Piemonte il medicinale è incluso nel PHT ed è distribuito in modalità DPC.
Nota 65 (G.U.187 13-08-14)
L'AIFA con la Determina 31 luglio 2014) ha definito il regime di rimborsabilità, Aubagio®
(teriflunomide), classificandolo in classe A – PHT, nota 65. Per quanto riguarda la
prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, si rimanda alle indicazioni regionali prot.
n.13413 del 22.05.2013, che prevedono la distribuzione diretta con modalità primo mese
di terapia in consegna da parte del Centro Prescrittore, per i cinque mesi successivi
fornitura a carico dell’ ASL di residenza del paziente.